한 약사가 온라인에 올린 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상(오른쪽 사진) [데일리팜=이혜경 기자] 동아제약의 '챔프시럽'이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽 상분리 현상으로 식품의약품안전처가 사실 확인에 나섰다.식약처는 3일 오후 기자들에게 '대원제약 콜대원키즈펜시럽 관련 안내' 문자를 보내 해당 제품의 상분리 현상에 대한 관련정보를 인지하고 이에 대한 검토를 진행하고 있다고 밝혔다.콜대원키즈펜의 상분리 현상은 얼마 전 한 약사가 블라인드 홈페이지를 통해 "챔프 환불 때문에 힘든데 콜대원키즈펜도 이상하다며 반품해달라고 해서 실랑이 하기 싫어 반품해줬다"는 글을 올리면서 알려졌다.이 약사는 콜대원키즈펜 1포를 투약병으로 옮겨 담은 사진을 공개했는데, 현탁제를 흔들지 않은 상태라 상분리가 뚜렷하게 나타난 상황이었다.그는 "아무리 현탁액이라지만 1포를 다 먹는 것도 아니고, 어린 아이들은 2.5ml, 3.5ml 나눠서 먹는데, 상분리로 함량이 균질하지 않아 과량 투여될 수 있을 것 같다"며 "흰 부분이 아세트아미노펜 같고, 투명 부분이 시럽 첨가제 부분 같은데 극단적으로 2.5ml 흰 부분만 들어갔다면 최대 2배 용량까지 먹을 수 있는 상황"이라고 우려했다.콜대원키즈펜시럽 상세정보에는 흔들어서 복용하라는 문구가 포함되어 있다. 이번 사태와 관련 식약처는 "콜대원키즈펜 제품은 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제"라며 "의약품의 표준을 정한 대한민국약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있다"고 했다.또 상분리 현상을 신속히 검토 후 결과를 공개하겠다고 밝혔다.한편 콜대원키즈펜시럽은 알루미늄 호일 파우치에 든 딸기향이 나는 흰색 또는 연한 노란색의 현탁성 시럽제로 흔들어서 복용하도록 안내되어 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 제2차 적극행정위원회를 개최해 수입식품 신속통관 대상 확대, 일회용 컵·숟가락 등 위생용품의 관리 효율화 등 총 3개의 안건을 심의‧의결해 즉시 시행한다고 밝혔다.우선 수입식품안전관리특별법에 따라 등록된 우수수입업소에서 제조한 수입식품에 한정해서 운영해왔던 계획수입 신속통관 대상를 확대한다.계획수입 신속통관 제도는 안전성이 확인된 수입식품의 연간 계획 수입량을 사전에 승인받고 수입하는 경우 신속(2일→즉시 전자적 수리 5분 이내)하게 통관시키는 제도를 말한다.대상은 수입 부적합 이력이 없고 국제적으로 안전성이 확인된 향료(식품첨가물)와 원당, 원유, 천일염 등 수입 후 재가공 과정을 거쳐 국내에서 최종제품으로 생산되는 반가공제품 등이다.이번 결정으로 신속통관 수입식품 대상이 확대**되어 원활한 원료수급과 물류비용 경감 등에 도움을 줄 것으로 기대한다.두 번째로 제조회사와 재질 등이 같고 모양만 다른 6개 유형(일회용 컵·숟가락·젓가락·포크·나이프·빨대)의 위생용품을 유형이 아닌 재질별로 검사할 수 있도록 개선한다.적극행정위원회의 심의·의결 결과에 따라 위생용품 유형별로 실시하던 수입검사 등을 유형이 다르더라도 제조사와 재질이 동일한 경우에는 중복 검사를 받지 않을 수 있도록 선(先) 시행해 검사기관의 업무 부담을 줄이고, 검사비용 절감으로 영업자의 경제적 부담은 완화되며, 타법령과의 형평성도 도모한다.적극행정위원회 심의‧의결 결과에 따라 위생용품을 수입하는 A사가 같은 제조회사에서 만든 동일 재질의 플라스틱 숟가락과 포크를 수입할 때, 숟가락에 대한 기준‧규격 검사결과가 적합한 경우 포크는 별도의 검사 없이 수입 가능하다.마지막으로 적극행정 문화조성, 적극행정 공무원 우대강화, 국민체감 성과확산 등을 주요 내용으로 하는 ’23년 적극행정 실행계획을 심의·의결했다.이번 실행계획에서는 적극행정 장려를 위해 정책의 기획·집행·성과창출 등 모든 과정에서 적극행정 노력에 대한 보상을 수시로 제공하는 적극행정 마일리지 제도를 작년 시범사업에 이어 올해 본격적으로 시행하고, 우수공무원 선발(20% 확대)과 인센티브(승진가점 신설)를 확대한다.식약처 적극행정위원회 위원장(차장 권오상)은 "보다 전문적이고 창의적인 발상으로 적극행정 안건을 발굴해 능동적으로 현장의 문제에 대응하는 자세가 필요하다"며 "시대와 환경변화에 맞춘 현장 체감형 규제 혁신에 적극행정위원회가 선도적인 역할을 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'을 마련하면서 인도발 '아테놀롤' 불순물 이슈는 일단락 될 것으로 보인다.니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol, NDSRIs)이 1일 26.5ng 기준을 넘기면 무조건 회수 조치에 들어가는 보수적 기준을 적용하지 않기로 한 것이다.식약처는 독성자료가 불충분해 허용기준을 설정하기 어려운 불순물의 경우 유럽 EMA 사례를 참고, 한시적 허용기준 적용 방안을 도입하기로 했다.한시적 허용기준의 첫 적용 사례는 고혈압약인 아테놀롤로, 지난해 12월 원료 제조원인 인도에서 NDSRIs 발생 가능성이 보고된 바 있다.(왼쪽부터) 김미정 의약품규격과장, 오정원 의약품관리과장. 오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 2일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "지난 3월 20일까지 아테놀롤 보유 제약회사들로부터 자체 시험검사 결과를 제출 받았고, 기한 연장이 필요한 경우까지 포함해 최종 4월 20일까지 전부 제출 받은 상황"이라며 "자료 분석과 전문가 자문을 거쳤지만 신규 불순물은 발암성이 과학적으로 입증되지 않았기 때문에 보수적으로 설정한 26.5ng 기준을 적용하는 건 한계가 있다는 의견이 많았다"고 설명했다.오 과장은 "지난해 EMA가 비의도적 불순물 한시적 허용기준을 도입했을 때, 식약처가 도입하지 않았기 때문에 고민이 많았다"며 "신규 불순물에 대한 새로운 관리 방안이 필요했다"고 덧붙였다.EMA는 지난해 10월 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량 설정을 위한 시험 데이터가 불충분할 경우, 일시적 1일 섭취 허용량인 178ng/day를 초과하지 않는다면 기존 독성 우려 한계점(TTC, Threshold of Toxicological concern)인 18ng/day를 적용하지 않는다고 명시했다.이에 식약처는 의약품 공급 부족 가능성이 있는 신규 불순물 발생 건에 한해 ▲니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안과 ▲허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL 개념 적용 방안 등 2개 방안을 나눠서 적용하기로 했다. ◆니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안=아테놀롤 처럼 해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우가 이에 해당한다.아테놀롤은 공통 한시적 허용기준에 따라 오늘(3일)부터 니트류사민류가 178ng/일 초과한 제품은 출하할 수 없다.이는 12개월 동안 한시적으로 적용 받게 되며, 기간 연장 필요 시 별도 검토가 이뤄진다.한시적 허용기준 조치 지시 후 1개월 이내 제약회사들은 식약처가 저감화 계획서를 제출하고, 12개월 이내 저감화를 완료해야 한다.◆허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL 개념 적용=허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정 예방조치(CAPA) 기간이 3년 이내인 의약품은 LTL(Less than Lifetime, 복용기간 10년 이하) 개념이 적용된다.이 방안은 한시적 적용 기한이 3년 이내다. 기한 연장 필요 시 별도 검토가 이뤄진다.한시적 허용기준은 불순물별 별도 설정되는데, 치료기간이 12개월 이내 시 13.3*AI, 12개월 초과~10년 이하 시 6.7*AI로 설정된다. 단 한시적 허용기준은 1500ng/일 초과가 불가하다.우선 한시적 허용기준을 적용 받으려면 ▲허용기준(1일 섭취허용량) 설정 가능 여부 ▲불순물 검출 수준 ▲의료적 필요성 및 공급 부족 우려 ▲해외 규제기관 동향 등 검토 결과에 따라 개별 사례별로 적용 여부 결정 등의 원칙이 뒤따른다.김미정 의약품심사부 의약품규격과장은 "니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안은 지난해 EMA에서 발표됐고, LTL 개념은 올해 3월 쯤 발표된 것"이라며 "나라마다 의약품별 저감화 등 시정 예방조치 시점이 다르지만 임박해져 오면서 한시적으로 방안들이 논의되고 있는 것'이라고 설명했다.김 과장은 "식약처는 불순물 종합 평가반을 운영 지원 하면서, 국제 규제자 협의회에도 참여하고 있다"며 "모든 제외국 규제 당국자들과 논의하고 있고, 이번 아테놀롤 사건 당시 변이는 있지만 발암에 대한 데이터가 없고, 독성값도 미흡해서 어느 나라도 결정을 못했던 상황이 있었다"고 덧붙였다.이에 오 과장은 "만약 신규 불순물로 한시적 허용기준을 적용 받다가 독성값이 확정되고 참조물질이 나오면 관리규정을 설정하고, 위해도 평가 등을 진행해 바로 중단 조치 등이 진행될 수도 있다"며 "과학적인 근거와 기준이 명확하다면 위험도에 따라 안전조치가 마련될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 5월 가정의 달과 환절기를 앞두고 선물용 제품과 환절기용 제품 구매 시 소비자 피해를 선제적으로 예방하기 위해 식품·의료제품 광고·판매 누리집을 4월 10일부터 19일까지 점검한 결과 허위·과대광고 등 위반사항 226건을 확인하고 신속하게 접속차단과 행정처분을 의뢰했다.이번에 점검한 제품들은 면역력 강화/관절 건강 제품 등(식품, 건강기능식품), 미백·주름개선 기능성화장품(화장품), 보건용 마스크/비말차단마스크(의약외품), 비염 치료기(의료기기) 등이다. 구체적으로 살펴보면 부모님이나 어린이 선물 등 수요가 많은 식품·건강기능식품 등 광고·판매 게시글 300건을 점검한 결과 허위·과대 광고 82건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲질병의 예방·치료에 대한 효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 37건(45.1%) ▲건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 28건(34.1%) ▲식품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 6건(7.3%) ▲구매후기 등으로 소비자를 기만하는 광고 6건(7.3%) 등이다.식품·건강기능식품은 질병의 예방‧치료를 위한 의약품과 다르다는 점에 유의해야 한다.건강기능식품은 제품에 인증마크가 표시*되어 있으며 자율심의기구에서 심의받은 내용으로만 광고할 수 있다.보건용 마스크, 비말차단마스크 광고·판매 게시글 200건을 점검한 결과 마스크의 효능·효과·성능을 부풀려 과장한 광고나 공산품을 의약외품처럼 광고한 61건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲마스크의 효능·효과·성능에 대한 과장광고 41건(67.2%) ▲공산품을 의약외품으로 오인하게 한 광고 20건(32.8%) 등이다.보건용·비말차단용 마스크는 성능이 검증된 제품으로, 구매시 반드시 의약외품과 보건용마스크(KF80, KF94, KF99), 비말차단용마스크(KF-AD)로 허가된 제품인지 확인하고 공산품 마스크를 의약외품으로 오인하여 구매하지 않도록 주의해야 한다.미백·주름개선 기능성을 인정받은 화장품을 광고·판매하는 게시글 100건을 점검한 결과 의약품 오인 광고 등 32건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 23건(71.9%) ▲기능성화장품 심사내용과 다른 광고 5건(15.6%) ▲화장품의 범위를 벗어난 표현을 사용한 광고 4건(12.5%) 등이다.화장품은 인체의 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품이므로, 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품처럼 광고하는 제품은 구매하지 말아야 한다.기능성화장품의 경우 심사내용(미백·주름개선 등)으로 광고하는지 확인해야 한다.비염 치료기 광고·판매 게시글 200건을 점검한 결과 국내 미허가 의료기기 판매 또는 허가받지 않은 효능·효과 광고 등 51건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲국내에서 허가받지 않는 제품을 비염 치료기로 광고·판매 41건(80.4%) ▲허가받지 않는 효능·효과를 거짓으로 광고 8건(15.7%) ▲공산품을 의료기기로 오인하게 한 광고 2건(3.9%) 등이다.의료기기는 구매 시 ‘의료기기’ 표시, 허가번호 등을 꼼꼼히 확인하고 사용 목적에 맞게 구매해야 합니다. 국내 허가받지 않은 의료기기를 해외에서 직구·구매대행 등의 방식으로 구매하는 경우 의료기기법 위반행위에 해당하며 사용 시 안전사고 우려도 있으므로 특히 주의해야 한다.식약처는 앞으로도 국민 다소비 제품을 대상으로 온라인 광고를 사전에 철저하게 점검하여 소비자가 피해 없이 제품을 안전하게 구매할 수 있도록 온라인 불법 광고 근절에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 27일(현지시간) 체결했다고 밝혔다.이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다.또한 지난 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다.구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다. 최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다.특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다.이러한 배경에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다.이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최, 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획이다.식약처는 이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이며, 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용할 계획이다.이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다.앞서 오 처장은 4월 26일 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문하여 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다.오 처장은 미국약전위원회(USP)에서 열린 '2023 APEC 의료제품 공급망 대화' 행사에 참석, 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했다.USP 로날드 피에르빈센치(Dr. Ronald Piervincenzi) 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다.이번 방문을 계기로 식약처는 미국 FDA, USP와 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련했으며, 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 계속해서 확대해 나갈 예정이다.한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회는 이번 양국 협력에 대해, 식약처의 앞선 규제과학 활동과 해외 시장에서 우리기업의 이니셔티브를 돕는 국제조화 노력을 환영한다고 의견을 밝혔다.식약처는 앞으로도 해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하여 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘부터 연말까지 경기도 부천시 소재 100개 약국에서 의료용 마약류를 수거 폐기 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 사용(복용)하고 남은 마약류 의약품이 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 5월 1일부터 경기도 부천시내 100개 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 2023년도 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 시작한다고 밝혔다.이번 사업은 2023년 5월~12월까지 대한약사회가 시범 사업 참여자로, 1억 8,100만원의 예산이 투입된다.이번 사업은 지난해에 이어 두 번째로 실시하는 시범사업으로 올해는 기초지역자치단체인 경기도 부천시에 소재한 100개 약국에서 집중적으로 실시할 예정이다.참여 약국에는 안내 표시를 약국 출입구 등에 부착해 국민이 마약류 의약품을 배출할 수 있는 약국임을 알아볼 수 있도록 한다.약국에서 연간 조제되고 있는 펜타닐 패치(진통제), 졸피뎀(최면진정제) 등 의료용 마약류는 11억개 정도다.오유경 식약처장은 “가정 내 방치된 의료용 마약류를 다른 의약품으로 착각하고 오용하거나 다른 가족이 남용하는 등의 문제가 발생할 수 있고, 또한 불법 유통의 통로가 될 수도 있다”며, “처방받은 의료용 마약류가 가정 내에 남아있을 때는 사업 참여 약국에 가져다 달라”고 당부했다.식약처는 부천시와 협력해 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보하고, 마약류에 대한 빈틈없고 촘촘한 관리를 위해 향후 전국적으로 사업을 확대할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 허가 의약품을 보면 신약 20품목, 희귀의약품 21품목, 자료제출의약품 558품목(개량신약 9품목 포함), 원료의약품13품목으로 나타났다.자료제출의약품(549품목) 중 가장 높은 비율은 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 69.6%(382품목)로 나타났으며, 새로운 조성의약품 18.4%(101품목), 새로운 제형(동일투여경로) 의약품 5.5%(30품목) 순으로 나타났다.지난해 허가된 신약 품목 수는 전년도에 비해 약 13% 감소한 20품목(제조 5품목, 수입 15품목)이며, 허가 품목 수 상위 효능 분류는 순환계용 및 혈액‧체액용약(5품목), 화학요법제(4품목), 항악성종양제(3품목), 신경계용약, 호흡기관용, 알레르기용약(각 2품목) 순으로 나타났다.◆개량신약=지난해에는 유효성분의 조성을 새롭게 복약순응도를개선한 복합제(7품목)와 새로운 효능 입증을 통해 유효성이 개량(2품목)된 9품목이 개량신약으로 인정됐다.유효성분 종류 또는 배합비율 변경 개량신약으로는 보령의 혈압강하제 '듀카브플러스정' 5품목과 엘지화학의 당뇨병용제 '제미다파정', 아주약품의 해열진통소염제 '아펙손정'이 있다.효능효과 변경으로 유효성을 입증한 개량신약은 안과용제로 국제약품의 '레비아이점안액2%'와 '레바케이점안액' 등 2품목이다.◆자료제출의약품=지난해 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 9품목 제외)을 살펴보면, 새로운 염 또는 이성체 의약품이 69.6%(382품목)로 가장 많은 품목을 차지했다. 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품은 23.7%(130품목)로 뒤를 이었다.새로운 염 또는 이성체로 허가된 화학의약품은 제조 382품목으로 허가됐으며, 기허가 당뇨병용제인 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염으로 개발한 품목이 201품목(52.6%), 테네리글립틴브롬화수소산염화물을 새로운 염(시트르산, 포르메이트, L-프롤린)으로 개발한 품목이 115품목(30.1%), 다파글리플로진프로판디올수화물을 새로운 염(시트르산, 포르메이트, L-프롤린)으로 개발한 품목이 34품목(8.9%), 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물을 새로운 염으로 개발한 복합제가 15품목(3.9%)으로 당뇨병용제가 대부분을 차지했다.항히스티민제인 베포타스틴살리실산염을 베포타스틴살리실산염으로 개발한 품목이 9품목, 혈액응고저지제인 에독사반토실산염수화물을 에독사반베실산염수화물로 개발한 품목이 4품목, 고혈압치료제인 암로디핀베실산염을 새로운 염으로 개발한 품목이 2품목, 간장질환용제인 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 테노포비르알라페나미드시트르산염으로 염 변경한 품목이 1품목, 무기질제제인 수크로오스수산화제이철착염을 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물로 개발한 품목이 1품목 허가됐다.새로운 효능의 의약품은 2품목으로 제조 1품목과 수입품목 1품목이었으며, 만성신질환 환자의 고인산혈증 개선 목적의 의약품으로 한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg' 1품목과 급만성 위염환자의 위점막 병변을 목적을 하는 의약품인 한미약품의 '에소메졸디알서방캡슐10mg'1품목이 허가됐다.새로운 조성의 의약품은 101품목(제조 100품목, 수입 1품목)이 허가되었으며, 순환계용의약품이 49품목(48.5%)으로 대부분을 차지했다.새로운 조성 의약품중 고혈압/고지혈 복합제는 30품목(29.7%)이 허가됐으며, 고지혈증 복합제가 11품목(10.9%), 고혈압 복합제가 8품목(7.9%) 허가됐다.이를 성분별로 보면 에제티미브를 함유한 복합제(고혈압/고지혈 또는 고지혈)가 29품목(28.7%)으로 지난해 허가된 새로운 조성의 순환계용의약품의 과반 이상(59.2%)를 차지했다.또한 새로운 조성의 당뇨병용제는 대부분(30품목) 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물 복합제로 29품목이 허가됐다.새로운 투여경로로 허가된 화학의약품은 제조 2품목으로, 근육 주사가 가능하도록 개발한 기타의 화학요법제와 외용스프레이로 개발한 모발용제다.새로운 용법․용량으로 허가된 화학의약품은 3품목(제조 2품목, 수입 1품목)으로 혈액투석을 하는 신부전 환자에 대한 철분 공급을 위해 새로운 용법․용량으로 개발한 주사가 가능하도록 개발한 철분제제 1품목과 각각 의료기기인 콜라겐 사용조직 보충재와 유착방지 피복재를 트롬빈 동결건조 분말과 융복합해 새로운 용법․용량으로 허가받은 2품목으로 나타났다.새로운 제형(동일투여경로)으로 허가된 화학의약품은 30품목(제조 24품목, 수입 6품목)으로, 캡슐제를 필름코팅정으로 개발한 품목이 7품목(23.3%), 정제를 구강붕해정으로 개발한 품목이 4품목(13.3%), 정제를 내용액제로 개발한 품목과 바이알을 프리필드시린지로 개발한 품목이 4품목(13.3%) 등을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약의 '챔프시럽(아세트아미노펜)'이 벌써 세 번째 회수 조치에 들어갔다.동아제약은 28일 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수에 들어갔다. 챔프시럽 회수는 지난 4월 4일 '2209031~2209040' 및 '2210041~2210046' 제조번호(사용기한 2024년 9월 6일∼2024년 10월 24일) 제품의 자진회수에 이어, 지난 25일 식품의약품안전처가 회수명령을 내린 '2210043' 제조번호(사용기한 2024년 10월 18일)과 '2210046' 제조번호(사용기한 2024년 10월 24일)에 이어 세 번째다.다만 이번 세 번째 회수 조치는 식약처의 회수 명령 이후 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행한 데 따른 것으로 풀이된다.식약처는 지난 25일 부적합이 확인된 2개 제조번호를 강제회수로 전환하고 잠정 제조·판매·사용중지 조치하면서 나머지 전체 제조번호에 대한 자발적 회수를 권고했다.2개 제조번호에 대한 품질 부적합에 따라 식약처는 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 동아제약은 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출해야 한다.한편 식약처는 챔프시럽의 갈변 사태에 대해 GMP 기준 위반 및 품질부적합에 대한 행정처분을 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 신규 위해요소 선제적 차단을 위해 전주기 불순물 평가체계를 고도화 한다.그동안 운영하던 의약품 불순물 안전관리 체계 뿐 아니라 업계 니즈를 반영한 의약품 불순물 평가 지원까지 모두 아울러 관리하겠다는 것을 의미한다. 식약처 의약품심사부가 최근 공개한 심사업무 추진방향을 보면 불순물 평가체계 고도화 방안으로 의약품 불순물 안전관리체계 지속 운영, 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화, 불순물 평가 지원 등을 꼽았다.우선 불술물 안전관리체계 운영 방안을 보면 그동안 연중 진행했던 ▲신규 불순물 검출보고에 대응 일일 섭취허용량 결정 ▲합성의약품의 니트로사민류 불순물 시험검사 제출자료 검토 ▲유전독성 불순물 검출 의약품 대상 자료 제출 지시에 따른 공정검증 자료 검토 등이 있다.의약품 중 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화를 위해서 전문가 향상을 위한 세미나 개최 및 불순물 종합평가반을 운영하고, 국내 불순물 평가 역량 강화를 위한 불순물 평가 자문단 또한 지속적으로 운영할 계획이다.업계 니즈를 반영한 불순물 평가 지원을 위해 오는 10월 '다빈도 질의응답을 추가한 의약품 금속불순물 관리 질의응답집'을 개정하고, 12월엔 '의약품 중 니트로사민류 불순물 안전관리를 위한 질의응답집'을 제정한다.의약품심사부는 이외에도 올해 국내 제네릭의 글로벌 도약을 위해 국제공통기술문서(CTD) 제출대상 확대에 따른 제네릭 품질심사 방안도 마련한다.6월 중 제네릭의약품 CTD 질의응답집을 개정, 공개할 예정이며 해외 선진 규제기관 사례를 참고한 유전독성물질 품질심사 개선을 진행하게 된다.