[데일리팜=이탁순 기자] 레오파마의 비스테로이드성 아토피피부염 치료제 '프로토픽연고0.1%' 제품이 포장재 오표기로 영업자가 자진 회수한다. 식약처는 30일 프로토픽연고0.1%(타크로리무스수화물) 일부 제품에 2차 포장용기(카톤)의 표시기재 사항 오기에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 이 제품에 0.03% 제품의 효능·효과가 표시된 것으로 확인된다. 0.1%와 0.03% 제품은 효능·효과가 다르다. 0.1%는 만 16세 이상 중등증~중증의 아토피성 피부염의 2차 치료제이며, 0.03%는 만 2세 이상 소아 환자가 사용할 수 있다. 회수 대상 품목 제조번호는 D41295, D40418, D38263, D37157, D35203, D34980, D34089, D31220, D30467, D28131, D27852, D25176, D22739, D22718, D21172, D19274, D19273, D18543, D18542, D18100, D16183, D14148, D14098, D06373, D06005, D01894, D01893, C99266로 총 28개다. 이 제품의 2024년 수입실적은 174만달러(26억5698만원)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제 등 75개 품목이 올해 동등성 재평가 대상에서 제외됐다. 식약처는 수급관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능거나 무의미한 경우에 해당돼 이같이 결정했다고 밝혔다. 식약처는 30일 2026년도 의약품 동등성 재평가 실시 내용을 변경 공고했다. 지난해 11월 식약처는 2026년 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 103개사 307개 품목을 공고한 바 있다. 하지만 내부 검토 끝에 대상 품목을 79개사 232개 품목으로 변경했다. 이날 서울 중구 포스트타워에서 열린 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회에서 정명훈 식약처 사무관은 "수급 문제 발생이 우려되는 품목 중 동등성 입증이 곤란하거나 무의미하다고 판단되는 75개 품목을 심사 유관부서와 내부 논의를 통해 대상에서 제외했다"고 설명했다. 이에따라 올해 대상에서 제외된 품목은 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제이다. 또 2027년에는 정맥용수액제, 2028년에도 정맥용 수액제와 방사성 주사세가 대상에서 제외될 예정이다. 식약처는 2027년과 2028년 동등성 재평가 대상도 상반기 내에 사전 예시하겠다고 설명했다. 식약처는 인체에 직접 접촉하지 않는 소독제(내시경 소독제 등)와 의료용 고압가스, 투석 및 관류용 제제도 제외대상으로 검토했다. 해당 품목은 2029년에서 2030년까지 재평가를 진행할 예정이었다. 아울러 국소외용제와 안연고제는 시험자료를 완화하기로 했다. 식약처는 제외대상과 시험 완화 품목도 추후 확정해 공고하겠다는 방침이다. 올해 대상에서 제외되는 안과용 히알루론산 주사제는 백내장 수술 등 각막 내피 보호 목적의 안과 수술 보조제로, 혈관 내로 주입되지 않는 제제이다. 외국에서는 의료기기로 분류하기도 한다. 또한 정맥용 수액제는 전해질, 아미노산 보급 목적으로 환자의 영양상태, 이화작용 정도에 따라 용량을 결정하는 약물이다. 식약처는 올해부터 무균제제 동등성 재평가를 3년에 걸쳐 진행할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행할 예정이다. 자료 제출 기한은 생동대상 품목의 경우 당해년도 3월 31일까지 생동계획서를, 12월 31일까지 결과보고서를 제출해야 한다. 또한 생체 외 시험 결과보고서는 당해년도 3월까지 제출해야 한다. 하지만 올해는 업계의 부담을 고려해 이동시험 결과 제출기한을 3월에서 6월까지 연장했다. 정 사무관은 "자료를 미제출 시 관련 법령에 따라 판매업무정지 등 행정처분이 부과되고, 시험결과가 부적합할 경우에는 유용성이 불인정돼 3등급 위해 회수를 실시하고, 판매가 중지된다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유유제약의 은행엽건조엑스 성분 제제 '타나민정' 4개 용량 일부 제조번호 제품에서 바코드 누락으로 회수가 진행된다. 식약처는 지난 27일자로 유유제약 타나민정, 타나민정80mg, 타나민정120mg, 타나민정240mg 일부 제품을 영업자가 자진 회수한다고 공표했다. 표시기재 일부에서 바코드가 누락됐기 때문이다. 회수 대상 품목 제조번호는 타나민정의 경우 250026, 250025, 250024이고, 타나민정80mg은 제조번호 250071, 250070, 250069, 250068이다. 또한 타나민정120mg은 250009, 타나민정240mg은 250016이다. 타나민정의 2024년 생산실적은 200억원이 넘는다. 이 중 타나민정80mg가 171억원으로 가장 높다. 타나민정은 국내 시장에서 시판되는 은행엽엑스 대표 품목으로, 오랜 기장 높은 매출을 기록하고 있는 베스트셀러 제품이다. 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증(이따금 절뚝거림)), 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명, 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 등 뇌기능 개선 치료제로 잘 알려져 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄인 신제품을 선보이며 시장 점유율 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 27일 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제인 종근당 '에소듀오미니정10/350mg'을 허가했다. 이번 신제품은 기존 에소듀오 시리즈보다 성분 함량을 낮추는 방식으로 정제 크기를 대폭 줄인 것이 특징이다. 에소듀오 시리즈는 그동안 알약 크기를 줄여 환자의 복용 편의성을 높이는 전략을 지속해 왔다. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작았다. 그럼에도 종근당은 2021년 제네릭의약품이 출시되자 정제 크기를 더 줄였다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정을 허가받은 것이다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일하다. 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용하는 방식이다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이된다. 에소듀오에 함유된 탄산수소나트륨은 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 돕는다. 지난 2019년 발표된 임상 1상 결과에 따르면, 에소듀오는 에스오메프라졸 단독요법 대비 최고 혈중농도 도달 시간이 약 3배 빠른 것(단회 투여 시 0.5시간 vs 1.25시간)으로 나타나 즉각적인 증상 완화 효과를 입증한 바 있다. 종근당이 이처럼 라인업을 세분화하는 이유는 격해지는 제네릭(복제약) 경쟁 때문이다. 2021년부터 쏟아진 제네릭 제품들로 인해 에소듀오의 작년 원외처방액(UBIST 기준)은 전년 대비 16% 감소한 123억 원을 기록했다. 제약업계 관계자는 "종근당이 에소듀오에스에 이어 에소듀오미니까지 허가받으며 '복용 편의성'이라는 확실한 차별점을 확보했다"며 "성분 함량과 정제 크기를 다양화해 환자 맞춤형 처방을 유도하고 시장 경쟁력을 다시 강화하려는 전략"이라고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 27일은 바이오의약품 및 합성의약품 제네릭의 희비가 엇갈린 날이었다. 합성 제네릭의약품은 전날(26일) 건강보험정책심의위원회 의결로 약가 산정률이 종전 53.55%에서 45%로 인하하는 방안이 확정됐다. 약가인하는 곧 제품 판매의 이익률 감소로 이어진다. 이에 제네릭의약품이 주요 사업인 전통 제약업계는 정부의 약가인하 강행 소식에 '글루미 프라이데이'를 보냈다. 반면 바이오시밀러는 이날 호재를 맞았다. 식약처가 바이오시밀러 허가 자료 조건 중 3상을 면제할 수 있도록 가이드라인을 마련했기 때문이다. 제네릭과 바이오시밀러는 오리지널의약품과 동등성을 근거로 허가되지만, 제출자료는 다르다. 제네릭은 주로 건강한 성인을 대상으로 한 생물학적동등성시험 자료가 요구되지만, 바이오시밀러는 환자 대상 1상 동등성 시험과 3상 비교 임상 자료를 제출해야 한다. 따라서 바이오시밀러가 허가를 받기 까다로웠다. 식약처는 이날 바이오시밀러 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정시 고령사항'을 공개했다. 이 가이드라인에 따라 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 된다. 이번 가이드라인은 업계와 의견을 조율하며 최종 마련된 것이다. 식약처는 민관 협의체인 '다이나믹바이오'를 통해 주요제도 개선 방안들을 도출했다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로, 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 9개 분과(583명)로 구성·운영되고 있다. 마침 이날 다이나믹바이오 발족 15주년 기념식(장소 : 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀)도 열리면서 바이오시밀러 업계는 축제의 하루였다. 바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화 가이드라인을 계기로 다이나믹바이오는 지난 3월 바이오시밀러 분과도 신설했다. 이날 오유경 처장은 기념식 인사말에서 "바이오시밀러 3상 간소화 가이드라인 초안이 이번 주 나왔다"며 "이는 산업체 목소리와 정책이 같이 가는 소통의 성과"라고 치켜세웠다. 이정석 한국바이오의약품협회장도 "다이나믹바이오가 제도 발전을 견인하고, 바이오의약품 산업의 경쟁력을 높이려는 정부와 산업계 의지를 대표하는 구심점이 됐다"이라고 자평했다. 그러면서 앞으로 15년은 지금의 토대 위에서 더 큰 성장을 도약하는 시기가 될 것이라고 기대했다. 바이오의약품협회에 따르면 한국은 미국에 이어 두번째로 미국FDA에서 바이오시밀러를 많이 승인받은 국가다. 미국은 24개, 한국은 12개를 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오로직스로 대표되는 국내 바이오시밀러 기업들이 규모의 경제를 실현하면서 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보했다. 국내 바이오의약품 시장 규모도 점점 커지고 있다. 2016년 1.8조원에서 2024년 5.1조원까지 늘어났다. 오리지널 바이오의약품 특허만료로 바이오시밀러 시장도 덩달아 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당바이오가 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인 마련에 적극 협력해 바이오의약품 산업 발전에 기여한 공로로 식약처장 표창을 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영 15주년을 맞아 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 27일 웨스틴서울 파르나스(서울 강남구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이 자리에서 종근당바이오가 다른 유공자와 함께 식약처장 표창을 받을 계획이다. 지난 2010년 9월 발족한 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로, 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 9개 분과(583명)로 구성·운영되고 있다. 이번 행사는 다이나믹바이오 발족 이후 처음으로 개최되는 기념행사로, 정부·산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 약 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 15주년을 맞아 민관이 함께 걸어온 협력의 발자취를 영상으로 되돌아보는 자리를 갖는다. 또한 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향에 대한 주제로 특별강연(연사 : 과학기술정책연구원 이명화 단장)도 실시한다. 아울러, '생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인' 마련에 적극 협력하는 등 바이오의약품 산업 발전에 기여한 ㈜종근당바이오와 '첨단재생바이오법' 하위규정 마련, 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 등에 기여한 유공자에게 식약처장 표창(총 3점)도 수여할 계획이다. 종근당바이오와 함께 씨티엑스 정미현 본부장, 유바이오로직스 신정섭 상무가 표창을 받는다. 그간 식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법률, 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈다. 대표적인 주요성과는 ▲동등생물의약품 평가 가이드라인 및 유전자재조합의약품 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 제·개정(’14년) ▲'첨단재생바이오법' 제정에 따른 고시 마련(’20년) ▲'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 마련(’25년) 등이다. 식약처는 올해도 이와 같은 민관 협의를 지속해 나갈 예정이다. 올해 주요 안건은 ▲바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련 ▲바이오의약품의 제조방법 기재사항 변경 시 품질에 미치는 영향이 낮은 경우 시판 전 보고나 사후보고(연차보고)할 수 있도록 절차 개선 등이 논의될 예정이다. 오유경 처장은 이날 현장에서 "다이나믹바이오 발족 이후 처음 개최되는 이번 기념행사를 매우 뜻깊게 생각하며, 이번 행사가 민관이 신뢰를 바탕으로 협력해 바이오의약품 산업의 미래 비전을 함께 그려나가는 새로운 출발점이 되기를 기대한다"면서 "식약처는 현장의 목소리를 더욱 귀 기울이며 제도 혁신과 산업 성장을 지속적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 품질은 높이고 생산 비용은 절감할 수 있는 '연속 제조공정'을 적용한 정제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 27일 공개했다고 밝혔다. 연속 제조공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김이 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식을 말한다. 연속공정은 제품 제조 단계별로 생산을 멈추고 품질을 확인하는 회분(배치) 방식과 달리 실시간으로 품질을 확인하면서 연속적으로 생산하기 때문에, 제조시간 단축, 불량품 최소화 등으로 생산 효율성과 품질 일관성은 높아져 고품질의 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 혁신 제조기술이다. 식약처는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 기반으로 정제 생산을 위한 ▲제제조성 개발 ▲제조공정 개발 ▲공정관리전략 ▲실시간 출하(Real time release testing, RTRT) 관리전략 등의 예시모델을 소개하고, 제약 현장에서의 적용 가능성을 높이기 위해 메트포르민염산염(당뇨병 치료제)을 모델 약물로 직접타정(서방정) 및 습식과립(속방정) 기반의 2가지 연속 제조공정 모델을 개발했다. 아울러, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 체류시간분포(RTD) 모델 및 적용 방법’을 공개했으며, 연속공정 도입을 고려하는 제약사의 허가 준비를 돕기 위해 ‘국제공통기술문서(CTD)’ 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 체류시간분포(Residence Time Distribution)란 투입된 원료가 공정 내에 머무르는 시간의 분포로, 공정 중 발생한 품질 변동이 최종 제품의 어디에 영향을 미치는지 추적해 불합격품을 선별하는 것을 말한다. 식약처 관계자는 "예시모델과 기초기술이 연속공정의 국내 도입 촉진에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "QbD‧연속공정 등 혁신 제조기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 제약업계 대상 전문역량 강화 교육 및 국제세미나, 컨설팅을 함께 지원하고 있다"고 설명했다. 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 바이오시밀러 제품을 허가받기 위해 3상 임상시험을 꼭 거치지 않게 된다. 식약처가 관련 가이드라인을 마련하고, 사전검토에 들어갔기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 27일 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 특히, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다. 식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다 그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다. 식약처는 과거 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 수년간 바이오시밀러 3상 임상요건 완화에 대해 논의했고, 지난해 5월 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다. 식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상 해소로 인한 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 가이드라인의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 지침 실태조사에서 지적사항이 확인되면 규정에 따라 행정처분이 진행된다. 작년 운영했던 계도 기간이 종료되면서 올해부터는 완제의약품 제조사의 책임이 더 강화되는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 서울 강남 건설공제조합에서 열린 2026년 의약품 제조·수입·품질관리 정책 설명회에서 이같이 밝혔다. 작년 5월 식약처는 주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침을 마련했다. 해당 지침은 완제의약품 제조업체가 주성분 원료의약품 공급망의 위험을 직접 평가하고 검증하도록 내용을 담고 있다. 이는 식약처가 원료의약품 등록 절차를 간소화하는 대신, 실제 제조 단계에서 완제사의 관리 책임을 대폭 강화하기 위한 조치다. 식약처는 2024년 국제 기준에 맞는 GMP 증명서 제출 시 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품 등록이 가능토록 했다. 이에따라 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축됐다. 그러면서 완제의약품 제조업체의 원료의약품 업체 관리 책임이 더 커졌다. 이에 식약처가 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 실태 점검 지침을 마련하고, 작년 시범운영을 한 것이다. 강원구 식약처 의약품관리과 사무관은 "주성분 제조업체 관리에 대한 완제 제조업체의 책임성이 강화하는 방향에 따라 작년 5월 지침을 마련하고, 그해 7월부터 12월까지 시범운영을 진행했다"며 "시범운영 기간에는 지적사항이 확인되면 시정 보완 조치를 내렸지만, 올해는 규정에 따라 행정처분이 부과된다"고 설명했다. 지침에 따라 완제의약품 제조업체는 주성분 제조업체 평가를 위한 표준작업지침서(SOP)를 기준서에 반영해야 한다. 또한 개정된 SOP에 따라 실제 평가를 수행해야 하고, 평가 결과에 따라 시정 및 에방조치(CAPA)를 완료해야 한다. 이를 따르지 않을 경우 올해부터는 제조업무 정지 처분 등을 받을 수 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "원료의약품 등록 간소화는 환영할 일이지만, 그에 따른 관리 책임을 오롯이 완제사가 지는 것은 상당한 부담"이라고 우려했다.