작년 개량신약 허가 품목 20개…최근 5년 중 최다

• 고혈압·당뇨 등 만성질환 복합제 개발 활발
• 신약 허가 품목 26개 중 국내 개발 3개

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 개량신약 허가 건수가 최근 5년 중 가장 높은 수치를 기록했다.  

식품의약품안전처(처장 오유경)가 30일 발표한 '2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가 보고서'에 따르면, 2025년 한 해 동안 허가된 개량신약은 총 20개 품목으로 집계되었다. 이는 단 3건에 그쳤던 2024년에 비해 6배 이상 증가한 수치이자, 최근 5년(2021년~2025년) 통계를 통틀어 가장 많은 허가 실적이다.  

만성질환 '복합제' 개발이 견인차

지난해 허가된 개량신약 20개 품목은 모두 기존 의약품과 유효성분의 종류나 배합 비율을 다르게 한 전문의약품인 것으로 나타났다. 특히 고혈압 치료제(10품목)와 당뇨병 치료제(8품목)가 전체 개량신약의 대부분을 차지하며 시장 변화를 주도했다.  

이러한 흐름은 우리사회의 급격한 고령화 진입과 맞닿아 있다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라, 여러 개의 약을 한 번에 복용해야 하는 환자들의 번거로움을 덜어주는 '복합제(하나의 알약에 여러 성분을 담은 약)' 개발이 활발해진 결과로 분석된다. 

제약사 입장에서도 기존 제품의 경쟁력을 높이고 환자의 복약 순응도를 개선할 수 있어 개량신약 개발에 공을 들이는 추세다.  

당뇨병 용제, 전체 의약품 허가 1위

약효 분류별로 살펴보면, 엠파글리플로진 등을 주성분으로 하는 '당뇨병용제'가 총 174품목으로 가장 많이 허가되며 여전히 큰 비중을 차지했다. 그 뒤를 이어 ▲해열·진통·소염제(132품목) ▲비타민제(92품목) ▲혈압강하제(78품목) 순으로 허가가 활발했다.  

신약의 경우 총 26품목(19개 성분)이 허가되었으며, 이 중 국내 개발 신약은 탄저백신, 턱밑 지방 개선 치료제, 뇌전증 치료제 등 총 3개 품목이 포함되었다. 또한 희귀 생물의약품 허가도 16품목(11개 성분)으로 최근 5년 중 최대치를 기록하며 난치성 질환 환자들의 치료 기회를 넓혔다.  

의료기기·의약외품도 디지털화·일상화 지속

한편, 의료기기 분야에서는 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가가 전년 대비 41.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였고, 디지털 치료기기 역시 10건이 신규 허가되며 개발이 활발했다. 의약외품 분야에서는 생리대(50.9%) 품목의 비중이 가장 높았으며, 국내 제조 품목이 전체의 84.9%를 차지해 국산 제품의 높은 품질 경쟁력을 증명했다.  

식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 유용한 허가 정보를 지속적으로 제공하고 관련 산업 발전을 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.