레바논, 한국 의약품 참조국 지정…'인허가·약가' 특례 기대

• 식약처-외교부-대사관, 원팀 협업으로 규제장벽 해소
• 식약처, WLA 등재·K-제약바이오 우수성 기반 규제 역량 입증

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 21일 대한민국을 레바논의 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다.

한국 의약품이 신속 심사제도, 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제를 적용받게 될 확률이 커질 전망이다. 레바논 시장 진입 기간 단축, 약가 산정 시 10% 이상 우대 등도 기대 효과다.

이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 7개로 늘어났다. 필리핀(‘24.3.), 파라과이(‘24.7.), 이집트(’24.7.), 에콰도르(‘25.6.), 나이지리아(‘25.10.), UAE(‘26.1.), 레바논(‘26.4.)이 참조국 지정 국가다.

이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례다.

식약처가 WLA 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재(’25.8.)한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과라는 평가가 나온다.

세계보건기구 우수규제기관목록(WHO Listed Authority)은 WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록을 대체한다. 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 명단이다.

레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다.

한국이 레바논의 참조국으로 지정되면서 한국 의약품도 신속 심사제도(Fast-Track)와 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제 등이 적용될 수 있다.

아울러 레바논 시장 진입 기간이 단축되고 약가 산정 시 10% 이상을 우대 받게 되는 등 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 예상된다.

이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논대한민국대사관(대사 전규석)의 긴밀한 원팀 협업으로 달성됐다.

대사관은 레바논 보건부와 지속적이고 적극적인 소통으로 신뢰관계를 구축했으며, 식약처는 레바논에 한국의 규제체계와 K-제약바이오의 우수성을 체계적으로 입증했다.

이 과정에서 우리 제약업계와 한국제약바이오협회도 한국의 우수한 신약, 바이오시밀러 등의 주요국 허가 사례 제공 등을 통해 참조국 지정을 지원했다.

오유경 식약처장은 “이번 등재는 레바논에서 한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과로, 우수성이 확보된 K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미도 있다”고 밝혔다.

전규석 대사는 “이번 조치는 양국 간 보건의료분야 협력이 지속 심화된 결과로, 최근 이스라엘-헤즈볼라 무력충돌로 레바논의 의료체계 및 의약품 수급에 어려움이 지속되고 있는 상황에서 레바논 국민의 필수 의약품 접근성을 제고하고 공중보건 안정화에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번 레바논 보건당국의 참조국 지정은 우리 정부의 외교 강화 노력이 결실을 맺은 것이며 우리 제약바이오산업의 품질과 신뢰도를 보여주는 의미있는 성과로, 까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼 중동 시장에서의 수출 확대 및 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것”이라며 식약처와 대사관에 감사의 뜻을 밝혔다.

식약처는 앞으로도 국제 규제 협력을 지속적으로 확대·다각화해 우리 규제체계에 대한 신뢰를 기반으로 국내 의약품의 해외 진출과 글로벌 공중보건 접근성 강화를 적극적으로 지원할 계획이다.