[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 신청 시 품질과 비임상 등의 비교동등성이 입증되면 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 면제할 수 있도록 하는 규제 개정을 추진하면서 국내 바이오시밀러의 경쟁력 강화가 전망되고 있다. 이번 조치는 식약처가 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 내놓은 '바이오시밀러 심사 혁신 방안(심사기간 최대 240일 단축)'과 맞물려, 국내 바이오 기업들의 개발 부담을 획기적으로 낮추고 글로벌 시장 진입을 가속화하는 강력한 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 3상 임상 면제와 심사기간 240일 단축의 '쌍방향 시너지' 바이오시밀러 개발 과정에서 3상 임상시험은 가장 많은 시간과 막대한 비용이 소요되는 최대 난관이었다. 이번 개정안에 따라 대조약과의 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성을 입증할 경우 3상 임상을 면제받을 수 있게 된다. 특히 이는 식약처가 최근 발표한 '바이오시밀러 심사기간 최대 240일 단축' 방안과 긴밀히 연결되어 있다. 임상시험 단계에서 기간을 대폭 줄인 유망 바이오시밀러 파이프라인이 식약처의 혁신적이고 신속한 심사 트랙을 타게 되면, 전체적인 제품화 주기가 이전에 비해 수년 이상 앞당겨질 전망이다. 기업들은 임상 비용 절감뿐만 아니라 행정적 심사 정체기까지 최소화하여, 글로벌 시장에서의 '퍼스트 무버(First Mover)'나 초반 가격 경쟁력을 선점할 수 있는 발판을 마련하게 됐다는 평가다. 개발 기간 단축과 심사 속도전의 혜택은 환자들에게도 직접 돌아간다. 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 안전하고 효과적인 바이오시밀러가 시장에 신속하게 보급되면서, 환자들의 의료비 부담이 크게 경감될 전망이다. 이는 궁극적으로 국가 건강보험 재정의 건전성을 확보하는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 식약처는 이번 개정안을 통해 3상 임상뿐만 아니라, 대조약과의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우 비임상 단계인 ‘반복투여독성시험자료’ 제출도 면제할 수 있도록 길을 열었다. 이로 인해 기업들은 초기 후보물질 검증 단계부터 속도를 낼 수 있게 되어 전반적인 파이프라인 개발 효율성이 대폭 가속화될 전망이다. 특히 이번 고시는 시행 당시 이미 식약처에 품목허가나 변경허가를 신청해 심사가 진행 중인 제품에도 개정 규정을 적용할 수 있도록 배려했다. 제약바이오 업계는 허가 대기 중인 제품들이 즉각적인 수혜를 볼 수 있다는 점에서 이번 ‘깜짝 소급 적용’ 조치와 식약처의 연이은 전향적 규제 혁신 행보에 대해 적극 환영하는 분위기다. 식약처는 오는 6월 19일까지 행정예고를 통해 기관, 단체, 개인의 의견을 수렴한 후 본 개정안을 최종 시행할 예정이다. 개발(3상 면제)과 심사(240일 단축) 전 과정에 걸친 식약처의 전방위적 규제 완화가 침체된 투자 시장에 활력을 불어넣고 대한민국이 글로벌 바이오시밀러 강국으로서의 입지를 더욱 공고히 하는 기폭제가 될지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목허가 갱신률이 3년째 70%대를 유지했다. 품목갱신제도가 시작된 초기보다 실제 유통 품목 중심으로 갱신이 진행되면서 높은 비율을 유지하고 있다는 분석이다. 다만 일반의약품 갱신율은 평균보다 낮았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7887개 품목 중에서 5579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리에 집중하기 위해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로, 2018년부터 본격 시행됐다. 의약품 갱신제도 초기(’18~’22년)에는 갱신율이 약 59%였으나, 이후 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ’23년도부터는 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있는 것으로 분석된다. 세부적으로 살펴보면 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%) 보다 약간 높았고, 바이오의약품의 갱신율이 81%로 화학의약품(71%), 한약(생약)제제(67%) 보다 높았다. 식약처 관계자는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"며, "앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일성아이에스가 자사 조영제 '레이헥솔주300(이오헥솔)'에 대해 제품 라벨 오기재로 일부 시중품목을 자진회수한다. 식약처는 레이헥솔주300 일부 제조번호에 한해 영업자 회수가 진행된다고 28일자로 공표했다. 회수사유는 제품 라벨에 표시기재(표준코드) 오기재 때문이다. 회수 대상 품목 제조번호는 RHA5004(사용기한 2028-06-22), RHA6001(2029-01-25)이다. 이 제품은 척수조영, 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT 조영증강, 체강조영(관절조영, 자궁난관조영, 침샘조영, 소화관조영)에 사용된다. 생산실적은 2024년도 기준 8792만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 'PDRN 크림' 시장에 전격 등판했다. 약 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 대형 제약사들의 가세로 '일반의약품 재생크림' 시장의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 식품의약품안전처는 28일 동국제약의 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분 신제품 ‘센스알엔크림’의 품목허가를 승인했다. 이로써 센스알엔크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 네 번째 동일 제형 제품이 됐다. 10년 독점 깨지자마자… 대형사 참여로 ‘춘추전국시대’ 이번에 허가받은 센스알엔크림의 주성분인 PDRN(연어 유래 DNA 추출물)은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 화장품에 쓰이는 PDRN과 달리 엄격한 임상 기준을 통과한 '일반의약품'으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 12월 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 피부과 스킨부스터 '리쥬란'의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 상처치유 명가인 동국제약까지 가세하면서 시장은 완벽한 4파전 구도로 재편됐다. 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억원으로 추산되고 있다. K-뷰티 관광객 ‘약국 쓸어담기’… 동국제약 판도 흔들까 업계에서는 동국제약의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 동국제약은 국민 연고인 ‘마데카솔’뿐만 아니라, 화장품 브랜드 '센텔리안24'의 ‘마데카크림’을 대성공시키며 소비자들이 의약품급 피부 케어에 무엇을 원하는지 가장 잘 아는 제약사이기 때문이다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 호재다. 제약업계 관계자는 “PDRN 크림은 단순한 상처 치료를 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 찾는 소비자가 많다”며 “코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 갖춘 동국제약이 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 국내에서 피하주사(SC) 제형의 신규 후보물질 임상시험에 본격 착수하며 비만 및 대사 질환 파이프라인 강화에 나섰다. 28일 식품의약품안전처 및 한국임상시험참여포털에 따르면, 동아ST는 최근 신약 후보물질 ‘DA-5227’의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받고 환자 모집 및 투약을 시작했다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 고려대학교부속병원에서 진행된다. 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행되며, 신규 개발 물질인 ‘DA-5227’과 대조 약물인 ‘DA-5227-R’을 피하에 주사한 후 체내 약물 흡수·대사 과정 및 내약성을 비교 분석하게 된다. 업계에서는 이번 DA-5227 임상이 주 1회 투여 제형의 피하주사제 형태로 설계된 점, 그리고 대조군(DA-5227-R)을 설정해 비교 평가를 진행하는 점으로 미뤄 볼 때, 기존 비만·대사 치료 성분의 편의성과 효능을 극대화한 '개량신약' 혹은 '제형 변경' 연구의 일환인 것으로 보고 있다. 특히 최근 제약 바이오 시장의 최대 화두인 피하주사형 비만 치료제 라인업을 다각화하기 위한 동아ST의 숨은 전략 과제라는 분석이 지배적이다. 글로벌 시장 겨냥한 ‘DA-1726’, 미국 임상서 압도적 데이터 입증 국내에서 DA-5227이 첫 발을 뗐다면, 해외에서는 동아ST의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 이끄는 글로벌 비만 신약 후보물질 ‘DA-1726’이 맹활약 중이다. DA-1726은 미국 ClinicalTrials.gov에 정식 등록되어 글로벌 임상이 활발히 진행되고 있는 동아ST의 핵심 파이프라인이다. DA-1726은 식욕을 억제하는 'GLP-1' 수용체와 기초대사량을 높여 에너지를 태우는 '글루카곤(Glucagon)' 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제(Dual Agonist)다. 덜 먹게만 만드는 기존 치료제들과 달리, 적게 먹고 더 많이 소비하게 만드는 혁신적인 메커니즘을 가졌다. 최근 미국비만학회(ObesityWeek) 등에서 발표된 글로벌 임상 1상 결과에 따르면, DA-1726(32mg)을 주 1회씩 4주(26일)간 투여한 비만 환자들은 최대 6.3%(평균 4.3%)의 높은 체중 감소 효과를 보였다. 허리둘레 역시 최대 10cm(3.9인치) 감소했으며, 약물의 반감기가 약 80시간에 달해 주 1회 투여제로서의 경쟁력을 입증했다. 현재 메타비아는 투여 용량을 48mg까지 높여 최대 내약 용량을 탐색하는 추가 임상 1상을 마무리 짓고, 조만간 글로벌 임상 2상 진입을 위한 탑라인 데이터 발표를 앞두고 있다. 동아ST는 미국과 글로벌 시장을 타깃으로 삼은 혁신 신약(First-in-Class) 'DA-1726'의 상용화 속도를 높이는 동시에, 국내에서는 피하주사 형태의 'DA-5227' 임상을 차분히 전개하는 '투트랙' 전략을 구사하고 있다. 제약업계 관계자는 "동아ST는 국내외에서 비만 및 대사 질환 포트폴리오를 촘촘하게 구축해 가고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 오남용이 의심되는 강남 지역 피부·성형 의원 14개소가 적발됐다. 한 명에게 10개월간 10차례에 걸쳐 반복 투약한 의원도 있었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 지난 3월 프로포폴 투약 병·의원 27개소를 지방정부와 합동으로 점검한 결과, 그 중 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관과 프로포폴 반복 투약자들을 수사의뢰하고 마약류 취급 미보고 등 관리의무를 위반한 의료기관은 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석해 프로포폴 재고량 상위 등 마약류 취급관리 위반 의심 의료기관에 대해 1차 점검을 실시하고 지난 4월 2일 결과를 발표해 총 30개 의료기관 중 17개소가 적발돼 행정처분을 의뢰한다고 밝혔다. 이번 점검은 그 후속조치로서 진행된 2차 점검이다. 2차 점검은 지역과 진료과목 특성을 고려해 강남‧서초 일대의 피부‧성형 시술을 주로 하는 의원급 의료기관에 대해 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석하고, 각 의료기관별 오남용 여부 등을 점검했다. 식약처는 점검 의료기관에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 프로포폴 오남용이 의심되는 11개소를 수사의뢰했으며, 취급내역 보고의무 위반 등 관리의무 위반 기관 11개소에 대해서는 지방정부에 행정처분을 의뢰했다. 적발된 업소는 총 14개소이며, 8개소는 수사‧행정처분을 동시에 의뢰했다. 이와 별도로 점검과정 중 여러 의료기관에서 프로포폴을 반복적으로 투약한 13명에 대해서도 수사 의뢰했다. 이들은 월 2회 이상(의료기관 2개소 이상 방문) 프로포폴을 반복적으로 투약한 혐의를 받고 있다. 의사A는 반복투약자 B에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 10개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 2000ml 상당을 10차례(매회 평균 200ml)에 걸쳐 반복적으로 투약한 것으로 드러났다. 반복투약자 B는 ‘23.5~’26.3기간 중, 상기 의원 포함 총 18개 의료기관에서 프로포폴을 총 84회 반복적으로 투약했다. 의사C는 반복투약자 D에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 22개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 1260ml 상당을 33차례(월 평균 1.5회 투약/많은 경우 월 4회 투약)에 걸쳐 반복적으로 투약한 경우다. 반복투약자 E는 ‘23.2~’26.3 기간 중, 43개 의료기관을 방문하여 총 147차례에 걸쳐 반복적으로 프로포폴을 투약받았다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 “프로포폴 등 의료용 마약류는 오·남용할 경우 신체적·정신적 의존성을 일으켜 심한 경우 중독으로 이어질 수 있고 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "이재명 대통령님께 300명 심사인력 확충과 허가심사 수수료 현실화를 통한 식품의약품안전처 규제심사 대전환을 요청드렸고, 대통령님이 공감해주시면서 충원에 성공했습니다. 과거 소극적인 식약처에서 미래 적극적으로 규제 수요자 중심의 동시, 병렬 심사로 시판허가 기간을 240일로 대폭 단축하겠습니다." 오유경 식품의약품안전처장이 제약사, 의료기기사 등 규제 수요자 중심의 규제서비스 기관으로 대전환하겠다는 비전을 내놨다. 허가심사인력 195명을 1차적으로 추가로 충원한 만큼, 오랜 시간이 걸리는 '순차 심사'에서 속도를 드라마틱하게 높인 '병렬·동시 심사'를 적용한다는 구상이다. 복지부는 195명 1차 충원에 이어 앞으로도 목표치 만큼의 충원을 달성할 수 있게 꾸준히 노력할 방침이다. 28일 오전 국회 본청에서 열린 제45차 지구촌보건복지포럼에서 오유경 식품의약품안전처장은 '허가·심사 혁신과 규제서비스 대전환' 특별강연을 통해 이같이 밝혔다. 이날 특별강연은 전혜숙 전 더불어민주당당 의원이 개최했다. 권영희 대한약사회장, 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 국내 제약바이오기업 대표들이 참석했다. 오유경 식약처장이 심사인력 300명 충원을 통한 심사시간 단축을 꾸준히 어필하고, 이재명 대통령이 이를 수용하면서 식약처는 심사인력을 종전 대비 확충하는데 성공한 상태다. 구체적으로 식약처는 지난해 12월 신규 심사인력 195명을 배치 완료했고, 올해 하반기 나머지 90명 인력 확보를 끝마칠 계획이다. 이에 현재 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신기술의료기기 398일 소요되는 의료제품 허가 기간을 240일로 단축한다는 게 오 처장 의지다. 이날 특별강연에서 오 처장은 심사인력 195명 확충을 기반으로 허가·심사 규제서비스 대전환에 나서겠다고 선포했다. 오 처장은 인력확충을 위한 압도적 기간 단축, 예측가능한 단계별 피드백과 공식적 가이드 제공으로 허가심사 속도와 소통이란 두 토끼를 한 번에 잡겠다고도 했다. 현재 식약처는 비임상, 임상, RMP, 품질, GMP, GCP, 규격 순서로 순차 심사를 진행중이지만, 앞으로는 이를 각자 분절해 병렬·동시 심사해 내실과 속도를 다 실현하겠다는 방침이다. 오 처장은 "기존 순차 심사는 허가신청 후 평균 87일 이후 1차 보완의견이 나온다. 제약사 등 규제 수요자들이 심사가 너무 늦다는 민원, 불만을 제기한 배경"이라며 "앞으로는 허가 신청 이후 25일만에 첫 수시 검토의견을 제공하고 45일차 2차 의견, 65일차에 1차 보완의견을 제공하면서 수요자 부담을 축소하고 완성도를 향상하겠다"고 약속했다. 이어 "식약처가 소극적인 기관에서 적극적인 기관으로 나아가겠다는 게 이범 허가심사 혁신 방안의 골자"라며 "심사 수수료 관련해서는 식약처가 전체적으로 정책 연구용역을 시행한 뒤 현실화하는 방안을 추진할 계획"이라고 예고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티정(보노프라잔)'의 후발약 허가가 잇따르고 있는 가운데 특허를 무릅쓰고 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다. 보신티정의 다케다는 뒤늦게 제네릭 방어를 위해 특허를 식약처 특허목록에 등재했는데, 최장 2028년 11월 17일 만료된다. 하지만 특허기간 연장 전 존속기간은 최장 2026년 8월 29일로, 제네릭사가 특허회피에 성공한다면 조기 출시도 가능한 상황이다. 27일 식약처에 따르면 보노프라잔 성분 허가 품목은 28개 업체 53개다. 오리지널 다케다 보신티정을 2개 품목을 제외한 51개 품목이 모두 후발약이다. 현재 허가받은 후발약은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않아 급여 등재 및 시장 출시해도 법적으로 허가가 취소되지 않는다. 종전 2019년 3월 허가를 취득한 다케다 보신티가 2024년 12월 12일 허가를 자진 취하해 특허목록에서도 삭제되면서 후발약들이 허가특허연계제도와 상관없이 허가를 획득했기 때문이다. 보신티는 작년 12월 재허가를 취득했다. 지난 3월 다케다 보신티가 식약처 특허목록에 재등장하면서 이후 허가신청되는 후발약은 허가특허연계제도를 적용받는데, 지금까지 해당 후발약은 없는 것으로 파악된다. 현재 허가받은 51개 품목 중 염이 다른 품목은 4개로 마더스제약과 경보제약이 허가를 받았다. 이들 품목은 이달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 오리지널과 함께 동반 통과해 건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있다. 약가협상에서 합의에 이룬다면 급여목록에 등재돼 환자들이 건보 혜택을 받고 사용할 수 있다. 염변경 품목이 오리지널 특허가 존재하는데도 시장에 출시할지 관심이 모아지는 대목이다. 현재 공단은 즉시 시장에 출시할 수 있는 품목만 협상에 합의한다. 염변경 품목 출시 여부가 다수 제네릭 품목의 시장 발매에 영향을 미칠 것으로 보인다. 보신티의 특허는 2027년 12월 20일 만료되는 물질특허 1건(프로톤 펌프 저해제)과 2028년 11월 17일 종료되는 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 아직까지 이들 특허에 대한 제네릭사의 도전 사례는 없는 상황. 다만, 연장 특허를 회피한다면 조기 출시가 가능하다는 점에서 제네릭사가 노려볼 만 하다는 분석도 나온다. 물질특허의 경우 허가신청 등으로 특허 연장이 안 됐다면 이미 작년 9월 30일 존속기간이 만료된 것으로 나온다. 나머지 2028년 11월 17일 종료되는 후속특허 역시 연장이 안 됐다면 올해 8월 29일 효력이 끝날 예정이었다. 이에 업계에서는 후발업체들이 존속기간 연장 회피 도전에 나서는 동시에 제품 출시를 강행하는 시나리오도 예상하고 있다. 이른바 선출시, 후소송 전략이다. 특허소송을 최소 물질특허가 종료되는 내년 12월까지 끌어 패소하더라도 리스크를 최대한 상쇄하는 전략이다. 관건은 다케다의 대응이 될 전망이다. 제네릭 출시로 약가인하 피해를 볼 경우 후발업체에 강력하게 법적 대응에 나설 것으로 풀이된다. 다케다는 국내 제약사가 8월 출시 움직임을 보일 경우, 즉각 '특허침해 금지 소송'과 함께 제품 판매를 막기 위한 '판매금지 가처분 신청' 등 가능한 모든 법적 수단을 동원해 초강경 대응에 나설 것으로 전망된다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 국산 P-CAB 신약이 시장에서 높은 실적을 기록하는 상황에서 과연 보신티 후발업체들의 선택은 어떻게 될지 관심이 고조되고 있다. 제약업계 한 관계자는 "P-CAB 시장은 하루가 다르게 커지고 있어, 특허 소송 결과가 나올 때까지 손 놓고 기다리기엔 기회비용이 너무 크다"며 "허가-특허 연계제도의 규제를 받지 않는 흔치 않은 기회인 데다, 연장 전 존속기간이 만료되는 8월 이후에는 법적 리스크를 감수하더라도 시장 선점을 위해 출시를 강행하는 곳이 많을 것 같다"고 예상했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아가 국내 일반의약품(OTC) 항진균제 시장의 판도를 바꿀 신제품을 선보이며 시장 확대에 나선다. 기존 카네스텐 제품과 달리 신제품은 하루 한번 바르는 외용제라는 점이 특징이다. 바이엘코리아는 27일 식품의약품안전처로부터 하루 한 번 바르는 항진균제 '카네스텐원스데일리크림'의 품목 허가를 획득했다. 이번 신제품은 기존 바이엘의 간판 항진균제인 '카네스텐크림'과는 성분과 용법 측면에서 차별화된 제품이다. 기존 제품과 차별화…'비포나졸' 성분으로 국내 시장 재진입 '카네스텐원스데일리크림'의 가장 큰 특징은 주성분 변화다. 기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 한다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략이다. 용법 또한 획기적으로 개선됐다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 충분한 효과를 낸다. 다만 제약업계 관계자는 "이름에 '원스'가 포함되어 있어 소비자들에게 인지도가 높은 '라미실원스(성분명 테르비나핀염산염)' 등 단 1회 적용 무좀약과 혼동하기 쉽다"며, "카네스텐원스데일리는 단 1번만 바르는 것이 아니라, 매일 하루에 한 번씩 정해진 치료 기간 동안 꾸준히 발라야 하는 제품"이라고 설명했다. 현재 국내 국소용 항진균제(무좀약) 시장은 전통의 강자인 '라미실' 시리즈와 국내 제약사들이 주도하는 '단 1회 적용(원스) 제형' 제품들이 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 이러한 경쟁 구도 속에서 바이엘코리아가 '카네스텐원스데일리크림'을 등판시킨 것은 카네스텐 브랜드 이미지를 전통 무좀(백선) 시장으로 적극 확장하겠다는 신호탄으로 해석된다. 현재 카네스텐 브랜드는 질정, 산제 등 제형으로 무좀뿐만 아니라 여성 질염 및 칸디다증에도 사용된다. 특히 '하루 한 번'이라는 높은 복용 편의성은 바쁜 현대인들의 치료 순응도(약의 복용 지침을 따르는 정도)를 높일 수 있어, 기존 제품의 침투율이 낮았던 남성 무좀 환자층을 흡수하는 데 유리할 것이라는 전망이다. 주의할 점은 질환에 따라 치료 기간이 다르다는 점이다. 백선과 피부칸디다증은 2~3주, 어루러기와 홍색음선은 2주 동안 증상이 완화되더라도 중간에 멈추지 말고 치료를 계속해야 진균의 재발을 막을 수 있다. 업계 관계자는 "바이엘이 국내 시장에서 사라졌던 비포나졸 성분을 '하루 한 번'이라는 무기를 장착해 부활시켰다"며 "강력한 브랜드 인지도를 가진 카네스텐이 이번 신제품을 통해 국내 무좀 치료제 시장의 판도를 흔들 수 있을지 주목된다"고 전했다.