[데일리팜=이탁순 기자] 내인성 물질인 아미노산 성분을 함유한 경구용 의약품에 대해 동등성 기준을 완화해야 하느냐 문제에 대해 중앙약심이 원칙을 고수하며 예외는 없다고 판단했다. 최근 2025년 동등성 재평가에서 부적합 판정을 받은 JW중외제약의 '제이리브현탁액' 이야기다. 최근 공개된 중앙약심 회의록에서 최종 부적합 판정이 나오게 된 속사정이 공개됐다. 중앙약심은 제형 특성에 따른 기준 완화 요청을 거부하며 원칙적인 평가 기준을 준용할 것을 의결했다. 지난 3월 16일 개최된 중앙약심 회의록에 따르면, 이번 심의의 핵심은 대조약(과립제)과 제형이 다른 ‘현탁액’의 특성을 고려해 동등성 평가 기준을 달리 적용할 수 있는지 여부였다. 당시 식약처와 일부 위원들은 제이리브와 같은 현탁액 제형이 정제나 과립제보다 흡수가 빨라 최고 혈중 농도 'Cmax(약물 투여 후 도달하는 최고 혈중 농도)'가 대조약보다 높게 나타날 수 있다는 점을 언급했다. 특히 주성분인 아미노산이 체내에 존재하는 ‘내인성 물질’이며, 실제 임상 현장에서 증상 개선 효과가 명확하고 환자 편의성이 높다는 점을 근거로 과학적 타당성을 검토했다. 하지만 중앙약심 위원들의 최종 판단은 ‘원칙 고수’였다. 그간 Cmax가 기준을 초과한 사례 중 예외를 인정한 전례가 없으며, 특정 품목에만 완화된 기준을 적용할 경우 타 업체와의 형평성 문제가 심각해질 수 있다는 것이다. 제형 차이로 인해 비동등이 예측되는 상황이라 하더라도, '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)이라는 규제기관의 엄격한 기준은 예외 없이 준수되어야 한다는 의견도 나왔다. 또, 해당 약물이 생명에 치명적인 영향을 주거나 대체 약제가 없는 상황이 아니므로, 규제 원칙이 선행되어야 한다는 의견도 제시됐다. 다른 아미노산 현탁액 제품은 같은 재평가에서 '적합' 판정을 받았기에 형평성 문제도 감안해야 했다는 분석이다. 이번 중앙약심의 부결 결정에 따라 제이리브현탁액은 동등성 재평가에서 부적합 판정을 받아, 현재 시장 회수 절차가 진행 중이다. 업계에 따르면 이 약은 허가를 자진 취하할 가능성이 높은 것으로 전해진다. 다만 중앙약심은 이번 사례를 계기로 "대조약과 제형이 다른 경우 무조건 생동성 시험으로 입증해야 하는지에 대해 검토가 필요하다"는 의견을 덧붙였다. 향후 제제학적 동등성 평가 등 대체 시험 방법을 도입해야 한다는 제도 개선 목소리가 힘을 얻을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이상지질혈증 복합제 리바로젯의 후발의약품으로 시장 1위를 지키고 있는 안국약품 ‘페바로젯(성분명 피타바스타틴·에제티미브)’이 저함량 라인업을 추가하며 시장 지배력 강화에 나섰다. 지난해 매출 291억원을 기록하며 가파른 성장세를 보인 페바로젯은 이번 허가를 통해 ‘메가 블록버스터’로 불리는 연 매출 500억원 고지 점령을 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다는 평가다. 식품의약품안전처는 지난 20일 안국약품의 ‘페바로젯정1/10mg’을 품목 허가했다. 안국약품은 기존 2/10mg, 4/10mg에 이어 피타바스타틴 성분의 최저 용량인 1mg을 결합한 제품까지 확보하며 총 3종의 라인업을 구축하게 된 것이다. 저함량 제품은 초기 질환자나 고령자, 혹은 고용량 스타틴 투여 시 부작용 우려가 있는 환자들에게 유용한 처방 옵션이다. 최근 이상지질혈증 시장에서 'Low Dose(저용량)' 트렌드가 확산됨에 따라 안국약품 역시 신속하게 대응에 나선 것으로 풀이된다. 피타바스타틴-에제티미브 저용량 복합제는 지난 1월 일성아이에스를 필두로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 당시 오리지널에도 없던 '1/10mg 저용량 제네릭'을 먼저 허가받아 시장 문을 열었다. 페바로젯의 이번 저함량 허가는 시장 1위 품목인 JW중외제약 '리바로젯'과의 격차를 좁히는 핵심 무기가 될 전망이다. 앞서 리바로젯이 지난 3월 저함량 제품을 허가받으며 선제 공격에 나섰으나, 안국약품 역시 한 달 만에 허가를 획득하며 라인업 열세를 지웠다. 특히 페바로젯은 오리지널 대비 제형 크기를 약 46% 줄인 '소형화 기술'을 최대 강점으로 내세우고 있다. 여기에 이번 저함량 제품까지 동일한 소형 제형으로 출시될 경우, 복약 순응도를 중시하는 개원가 처방 시장에서 강력한 경쟁력을 발휘할 것으로 보인다. 안국약품은 페바로젯의 성장세를 바탕으로 올해 매출 목표를 500억 원으로 상향 조정했다. 지난해 유비스트 기준 성장률 118%라는 기록적인 수치를 달성한 데 이어, 저함량 제품이 가세하며 성장에 탄력이 붙을 전망이다. 또한 안국약품은 현재 대원제약, 보령, 동광제약 등 다수 제약사의 피타바스타틴/에제티미브 복합제를 수탁 생산하고 있어, 이번 저함량 허가가 자사 매출뿐 아니라 수탁 사업 매출 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 안국약품 관계자는 “자체 임상 3상을 통해 입증된 효과와 복용 편의성에 저함량 라인업까지 더해져 의료진과 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “올해를 페바로젯이 국내 대표 스타틴 복합제로 자리매김하는 원년으로 만들 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] GLP-1 계열 비만치료제 '오남용우려의약품' 지정에 대해 중앙약심 위원들 다수가 필요성에 동의한 것으로 나타났다. 오남용우려의약품 지정으로 전문의약품을 인지하지 못하는 국민에게 주의 환기 효과가 기대된다는 반응도 나왔다. 21일 공개된 'GLP-1 계열 비만치료제 오·남용우려의약품 지정의 타당성 여부' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에서 위원들은 환자들의 무분별한 사용과 온라인상의 잘못된 정보 공유를 억제하기 위해 해당 지정이 타당하다는 데 입을 모았다. 회의 결과, 참석 위원 9명 전원이 지정에 찬성하며 안건이 통과됐다. 중앙약심 위원들은 GLP-1 계열 치료제가 전문의약품임에도 불구하고 대중 사이에서 오용되는 현 상황을 심각하게 진단했다. 한 위원은 "전문의약품임을 인지하지 못하는 국민들에게 다시 한번 주의해야 한다는 환기 효과를 줄 수 있다"며 지정에 동의했다. 또 다른 위원은 "유튜브 등을 통해 고가의 약을 '나눠 맞는' 방식의 사용 후기가 공유되는 등 부적절한 행태를 근절할 장치가 필요하다"는 지적도 제기했다. 언론과 국회 등에서 지속적으로 지정 필요성이 언급된 점과 타 의약품과의 형평성도 주요 근거로 꼽혔다. 의약분업 예외지역 '처방전 없이 구매' 차단이번 지정의 핵심 규제 중 하나는 의약분업 예외지역 약국에서의 취급 제한이다. 위원들은 임부나 소아 등 적절하지 않은 대상에게 처방되는 사례를 막기 위해 의약분업 예외지역에서의 처방 제한이 필요하다고 보았다. 한 위원은 "지정 시 제약사는 큰 손실이 없을 것으로 판단된다"며 규제의 행정적 제한보다는 공익적 가치가 크다는 점을 강조했다. 이번 지정 대상에는 리라글루티드(삭센다), 세마글루티드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 성분이 포함된다. 특히 당뇨와 비만 치료에 모두 사용되는 '마운자로' 역시 비만 적응증을 포함하고 있어 오·남용우려의약품 표시 대상이 된다는 것이 식약처 설명이다. 다만, 일부 위원은 "비만을 질환으로 치료해야 하는 상황에서 오·남용우려의약품 지정으로 인해 약에 대한 부정적인 인식이 생길까 우려된다"는 의견을 덧붙이기도 했다. 식약처는 이번 심의 결과를 바탕으로 향후 GLP-1 계열 비만치료제 포장에 '오·남용우려의약품' 문구를 기재하도록 하고, 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이는 판매할 수 없도록 관리 감독을 강화할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 오남용 기준을 어기고 처방한 의사 3923명에서 식약처가 경고장을 보냈다. 식약처는 앞으로 3개월 간 이들을 추적 관찰해 기준 위반 행위를 지속하는 의사에 대해서는 행정 조치를 취할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석해 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(이하 조치기준)을 벗어나 처방한 의사 3923명에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 밝혔다. 기준을 벗어나 처방한 의사는 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1967명이다. 조치기준을 벗어나는 주요 조치사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. 예를 들어 식욕억제제, 진통제, 항불안제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트의 경우 3개월, 졸피뎀의 경우 1개월 초과해 처방·투약한 사례 등에 해당한다. 식약처는 통지 이후 2026년 5월부터 7월까지(약 3개월간) 추적관찰을 통해 정보 제공을 받은 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다. 또한 추적관찰 기간 중에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행할 계획이다. 현행 법령에서는 1차 위반 시 마약류 취급 업무정지 1개월 처분이 내려진다. 한편, 마약류 오남용 기준을 벗어나 처방하는 의사는 식약처 조치 이후 매년 감소 추세를 보이고 있다. 식약처 관계자는 "이번 정보제공이 의료용 마약류의 적정한 처방 및 투약 환경을 조성하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 다각도에서 의료용 마약류의 촘촘한 안전관리를 통한 오남용 방지에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성질환 효과를 내세운 해외직구식품을 검사한 결과 국내에서 반입이 차단된 성분이 확인됐다. 특히 1개 식품에서는 의사 처방전에서 필요한 의약품 성분도 검출돼 식약처가 소비자에게 주의를 당부했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성질환(고지혈증, 고혈압, 당뇨병) 치료·완화 효능·효과를 표방하는 해외직구식품 30개 제품을 직접 구매·검사한 결과, 18개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분) 표시가 확인되고, 이 가운데 1개 제품에서 고지혈증 치료성분이 검출되어 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 22일 밝혔다. 이번 검사대상은 주요 만성질환과 관련해 소비자 관심이 높은 ▲고지혈증‧고혈압 치료(20개) ▲당뇨병 치료(10개) 효능·효과를 표방한 제품 30개를 선정해 아마존·이베이 등 해외 온라인 쇼핑몰을 통해 구매했다. 검사항목은 고지혈증, 고혈압, 당뇨병 치료제 성분 90종을 적용해 검사했으며, 국내 반입차단 대상 원료‧성분(312종)이 제품에 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 고지혈증‧고혈압 치료 효능·효과를 표방한 11개 제품, 당뇨병 치료 효능·효과를 표방한 7개 제품 등 총 18개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분 표시가 확인됐으며, 이 가운데 1개 제품에서 고지혈증 치료성분 로바스타틴이 검출되었다. 고지혈증‧고혈압 치료 효능·효과 표방 제품에서는 아르주나, 부추잎 등 식품에 사용할 수 없는 원료(5건)와 몰약, 로바스타틴 등 의약품 성분(12건)이 확인됐다. 특히 몰약이 표시된 제품 중 하나에서 검출된 '로바스타틴'은 근육 약화나 횡문근융해 등을 일으킬 수 있고, 국내에서는 의사 처방이 필요한 전문의약품에 해당하여 주의가 필요하다. 그 외에도 고지혈·고혈압 완화에 사용되는 약재인 ‘몰약’, ‘인도사목’은 각각 위장장애, 식욕증가 등의 부작용을 발생시킬 수 있다. 당뇨병 치료 효과 표방 제품에서는 당살초 등 식품에 사용할 수 없는 원료(7건), 몰약 등 의약성분(1건) 및 우피유래성분(1건)이 확인됐다. 이 중 ‘당살초’는 약물 유발성 간염을 유발할 수 있고, 인슐린과 함께 사용하면 혈당이 너무 낮아지는 원인이 될 수 있어 주의해야 한다. 식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송미디어통신심의위원회에는 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업해 국내로 반입·판매되지 않도록 조치했다. 아울러, 소비자가 해당 제품들을 직접 확인할 수 있도록 ‘해외직구식품 올바로’에 제품명, 제조사, 위해성분, 제품사진 등 정보를 게재했다. 식약처 관계자는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"면서, "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 ▲해외직구식품 올바로 누리집에서 ▲국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고 ▲해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며 ▲제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안 된다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 심사 소통단 ‘코러스(CHORUS, 이하 코러스)'가 2기 운영의 반환점을 돌며 가시적인 성과를 내고 있다. 단순한 의견 수렴 창구를 넘어, 현장의 애로사항을 즉각 규제 서비스에 반영해 기업들의 제품 개발 속도를 획기적으로 높이고 있다는 평가다. 코러스는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 국내 제약업계가 함께하는 민·관 소통 채널이다. 2023년부터 시작해 국내 제약산업의 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다를 발굴하고 선제적이고 실효성 있는 방안을 마련하고 있는 데 집중하고 있다. 현재는 2기 멤버의 2년차 활동에 돌입했다. 오송 식약처에서 21일 진행된 전문지 기자 간담회에서 2기 멤버로 참여한 제약업계 관계자는 코러스 활동을 통해 얻은 가장 큰 수확으로 '규제의 예측 가능성'과 '글로벌 조화'를 꼽았다. 이병무 유한양행 RA실 이사는 "업계 입장에서 소통단의 가장 큰 의미는 우리의 어려움과 희망 사항이 실제 업무 과제화되어 1년 동안 함께 운영된다는 점"이라며 "가이드라인이 단순히 글로 남는 것이 아니라, 실제 제품 개발에 바로 적용할 수 있는 내용들이 많아 상당한 효능감을 느낀다"고 밝혔다. 이 이사는 작년 표준제조기준 고시 개정 논의를 통해 신제품 아이디어를 얻고, 고혈압·이상지질혈증 복합제의 경우 3상 시험 없이 1상 데이터만으로 허가가 가능하도록 규제가 개선되면서 개발 기간이 대폭 단축됐다고 설명했다. 배용구 동아ST 임상기획팀 팀장은 "과거에는 모든 표준 요법에 실패한 환자만 초기 임상에 들어올 수 있어 글로벌 규제와 차이가 있었다. 이로 인해 한국 사이트가 가장 늦게 열리거나 배제되는 '코리아 패싱' 문제가 있었다"면서 "하지만 코러스를 통해 '비근치적 환경에서의 항암제 초기 임상 고려사항' 가이드라인이 마련된 이후, 관련 보안 요청이 0건으로 줄었다. 이는 곧 IND 승인과 임상 속도가 빨라졌음을 의미한다"고 작년 성과를 돌아봤다. 작년 코러스는 21건의 가이드라인, 2건의 지침을 마련했다. 이 가운데 경미한 허가 변경 시에는 생동시험 생략, 고혈압-이상지질혈증 복합제 3상 생략, 표준요법 진행 암환자도 초기 임상 참여 허용 등 규제 완화 방안이 담겨있다. 올해 코러스는 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다는 목표와 함께 신약 품질 심사 분과를 신설, 총 6개 분과 체제로 외연을 넓혔다. 특히 최근 화두인 AI(인공지능) 활용 의약품 개발에 대해서도 선제적인 가이드라인 마련에 착수했다. 식약처 김소희 순환신경계약품과 과장은 "디스커버리 단계부터 임상, 허가까지 AI가 활용되는 전주기 영역에서 규제 기관이 어떤 기준을 가져야 할지, 업계와 함께 고민해 수용 가능한 가이드라인을 만들 계획"이라고 전했다. 고용석 첨단의약품품질심사2과장은 "ICH M4Q(CTD 품질 분야) 개정에 발맞춰, 향후 AI 심사가 가능하도록 데이터 배치를 정형화하는 사례집을 준비 중"이라며 "국내 기업들이 국제 기준에 뒤처지지 않도록 지원하겠다"고 강조했다. 올해는 ▲혁신 의료제품의 신속한 국내도입 지원 ▲현장 애로사항 해결로 제품화 지원 ▲글로벌 규제조화로 국가 경쟁력 강화라는 추진 계획 아래 가이드라인 4건, 지침 6건, 국제조화 가이드라인 3건 마련이 목표다. 강주혜 의약품심사부장은 "코러스는 수많은 인원이 치열하게 디베이트(Debate)하며 의사를 결정하는 구조"라며 "단순한 협의체를 넘어 10년, 20년 빌업해 가야 할 필수적인 소통 모델"이라고 강조했다. 홍정희 의약품규격과장 또한 "제조 현장의 변화를 규제가 따라가지 못하면 현장에서 삐거덕거리기 마련"이라며 "초기에 에너지가 많이 들더라도 만드는 과정에서 업계와 함께하는 것이 결국 전체적인 사회적 비용과 시간을 줄이는 길"이라고 덧붙였다. 코러스에는 식약처 직원과 제약업계 관계자가 합쳐 약 200여명이 참석하고 있다. 분과마다 최소 분기 1회 서울 등에서 대면 회의를 진행하고, 필요하면 온라인을 통해 소통을 확대하고 있다. 의약품심사부는 본연의 심사 업무와 더불어 민간과 소통에도 에너지를 쏟고 있다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 한국아스텔라스제약의 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 잇따라 허가권을 확보하면서 하반기 시장 주도권을 잡기 위한 치열한 경쟁이 예상된다. 지엘파마 '프로엔자' 허가…제네릭 라인업 확대 20일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지엘파마의 '프로엔자연질캡슐40mg'을 품목 허가했다. 이 제품은 코스맥스파마가 위탁 생산하는 방식(CMO)으로 제조된다. 이로써 엑스탄디 제네릭 허가를 받은 국내사는 기존 알보젠코리아(아나미드), 대원제약(엔자덱스), 한올바이오파마(엔잘루타), 한국메나리니(엔잘엑스), 한미약품(엔자론)에 이어 지엘파마까지 늘어나게 됐다. 특히 지난달 한미약품이 첫 국내 제조 품목을 허가 받은 데 이어, 지엘파마 역시 국내 생산 품목을 확보하며 공급 안정성을 높였다. 2033년 제제 특허까지 무력화…출시 장벽 사라졌다 제네릭사들의 가장 큰 걸림돌이었던 특허 장벽도 사실상 모두 제거됐다. 엑스탄디는 크게 두 가지 특허로 보호받고 있었다. 물질특허(디아릴히단토인 화합물)는 오는 2026년 6월 27일 만료된다. 이 시점부터 제네릭의약품의 시장 출시가 예상된다. 제제특허(엔잘루타마이드 제제)는 2033년 9월 만료 예정이었으나, 지엘파마를 포함한 한미약품, 종근당, JW중외제약, 알보젠코리아 등 국내 5개사가 최근 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아내며 회피에 성공했다. 이로써 국내사들은 6월 28일부터 제네릭의약품을 조기에 출시할 수 있는 법적 근거를 완벽히 마련했다. 아스텔라스 '정제 전환' 배수진…시장 수성할까 오리지널사인 한국아스텔라스제약의 방어 전략도 만만치 않다. 아스텔라스는 제네릭 출시 직전인 이달부터 복용 편의성을 개선한 '엑스탄디정(40mg, 80mg)'을 전격 급여 등재하며 시장 방어에 나섰다. 기존 40mg 연질캡슐 대비 정제 형태의 40mg 제품은 크기가 약 절반 수준으로 줄었고, 80mg 고용량 제품이 추가되면서 하루 복용 수량도 감소했다. 이에 따라 기존 40mg 캡슐 기준으로 하루 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 복약 부담이 크게 완화될 것으로 기대된다. 약가는 40mg 제품이 정당 1만4167원으로 기존 연질캡슐과 동일하게 유지됐으며, 80mg은 정당 2만1251원으로 책정됐다. 특히 80mg 제품의 경우 월 투약 비용(56정 기준)이 기존 40mg 캡슐(112캡슐) 대비 약 25% 낮아져 경제적 부담 경감 효과도 예상된다. 아스텔라스는 정제 제품을 통해 기존 캡슐 제형만 있는 제네릭의약품 시장 침투에 대비할 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 아스텔라스가 정제 신제품을 통해 시장을 수성할지 업계의 관심이 모아지고 있다. 제약업계 관계자는 "지엘파마의 가세로 6월 물질특허 만료 시점에 맞춰 출시될 제네릭 규모가 더 커졌다"며 "향후 누가 약가 경쟁력을 확보하느냐도 승부처 중 하나가 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 20일 의약품 용기·포장에 자발적으로 점자 표시를 하는 녹십자 충북 음성 공장을 방문해 현장 근로자들을 격려했다. 이번 방문은 20일 '장애인의 날'을 맞아 장애인의 의약품 정보 접근성을 높이기 위한 업계의 자발적인 노력을 격려하고 현장의 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 오 처장은 현장 방문을 통해 점자 표시 의무대상이 아님에도 자발적으로 점자 표시를 도입한 업체의 운영현황을 확인하고, 제도 정착 과정에서의 애로사항과 개선 필요사항을 청취해 향후 정책 지원방안을 모색했다. 현재 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 경우에만 시·청각장애인이 활용할 수 있도록 제품명 등 식약처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 등을 기재하도록 하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장에서 점자가 표시된 의약품 포장을 직접 확인하고, 점자 규격의 적합 여부를 측정·판독하는 문안검사기 시연을 통해 실제 현장에서의 점자 품질 관리현황을 점검했다. 또한 점자 표시 도입을 위해 업체가 수행한 자재 관리체계 정비, 설비 투자, 품질 관리 방안 등 제도 도입 과정에서의 어려움 등에 대해 상세히 청취했다. 이날 방문에는 한국시각장애인연합회 관계자도 참석해 점자 표시의 활용성 및 개선 필요사항에 대한 의견을 공유했다. 연합회 관계자는 "점자 표시를 통해 시각장애인이 의약품 정보를 쉽게 확인할 수 있게 된 점은 매우 의미 있는 변화"라며, "더 많은 업체들이 점자 표시에 참여해주기를 기대한다"고 밝혔다. 오유경 처장은 "점자 표시는 시각장애인의 안전한 의약품 사용을 위한 중요한 요소"라며, "의무 표시 대상품목을 단계적으로 확대해 나가되, 현장의 다양한 의견을 충분히 반영하여 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '허뉴오정(세바버티닙, 바이엘코리아)'을 20일 허가했다고 밝혔다. 허뉴오정(세바버티닙)은 ‘HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자' 치료에 사용되는 의약품이다. HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질이다. HER2 TKD(Tyrosine Kinase Domain)는 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식 및 생존에 관련된 하위 신호경로가 과도하게 활성화되어 암세포의 성장과 증식 촉진한다. 이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다. 식약처는 '허뉴오정(세바버티닙)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.