[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 8월 26일부터 28일까지 서울 파르나스에서 개최한 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'가 성황리에 막을 내렸다고 밝혔다. '바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 열린 이번 콘퍼런스는 올해로 12회를 맞았다. 전 세계 19개국 바이오의약품 분야 규제당국, 제약·바이오 업계, 학계 전문가 등 온·오프라인을 합쳐 총 5600여 명이 참여했다. 해외 전문가 75명을 포함한 국내외 전문가들은 최신 기술 동향과 규제 정책을 공유하며 바이오 산업의 미래 방향을 심도 있게 논의했다. 이번 콘퍼런스에서는 신기술 대응 규제 환경을 모색했다. 인공지능(AI)과 첨단바이오의약품 등 급변하는 기술 개발 속도에 맞춘 규제 대응 전략을 논의했다. 백신, 유전자재조합의약품 등 분야별 포럼을 통해 허가·심사 사례를 공유하며 혁신 신약이 환자 치료 기회 확대로 이어질 수 있는 환경 조성에 머리를 맞댔다. 또한 캐나다, 일본, 싱가포르, 베트남, 말레이시아 등 해외 규제당국자와 국내 9개 기업 간 총 16건의 1:1 미팅을 주선해 실질적인 해외 인·허가 전략 수립과 시장 진출을 밀착 지원했다. 글로벌 규제기관 간 협력 강화 계기도 마련했다. 규제기관 간 협력회의(5건)를 진행했다. 특히 제9회 한·일 공동 워크숍에서는 세계 최초 허가 유도만능줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 심사 사례를 다뤘으며, 인도네시아 식약청(BPOM)과의 양자회담에서는 원료혈장의 안정적 공급 협력 및 한국의 인도네시아 참조국 등록 추진을 협의했다. 아울러 K-바이오 혁신 리더스 토크를 통해 국내 선도 기업들이 직접 참여해 글로벌 시장 도전 경험과 성공 전략을 공유하고 세계 시장 선도를 위한 미래 비전을 제시했다. 식약처는 이번 GBC를 통해 구축한 글로벌 협력 네트워크를 기반으로 바이오의약품 분야 규제혁신을 지속 추진하는 한편, 국내 기업의 해외 진출을 전폭적으로 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계 40개국의 의약품 규제기관이 참여하는 유일한 기관장급 국제협의체인 의약품규제기관국제연합(ICMRA)에서 집행위원회(Executive Committee, EC) 위원으로 처음 선출됐다고 밝혔다. 오는 11월에는 서울에서 처음으로 ICMRA 정상회의 및 총회도 개최할 예정이다. ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)는 의약품 규제기관 간 전략적 공조, 글로벌 현안 공동 대응 위한 기관장급 협의체로, 40개국(43개 규제기관) 및 세계보건기구(WHO)가 참여한다. ICMRA 집행위원회는 글로벌 의약품 규제협력의 전략과 우선과제를 정하고, 주요 실무그룹 활동과 정상회의 논의 의제 등 ICMRA 주요 활동을 결정, 관리하는 핵심 의사결정기구다. 새 집행위원회(2026년~2029년)는 의장국인 호주를 비롯해 대한민국, 미국, 유럽연합, 일본 등 총 11개국 13개 규제기관으로 구성된다. 그간 식약처는 ICMRA 설립회원으로서 공중보건 위기대응, 인공지능 등 주요 글로벌 의약품 규제 현안 논의에 지속 참여하고, WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재하면서 국제 규제협력에 역할과 기여를 확대해 왔다. 이번 집행위원회 진출을 계기로 식약처는 향후 3년간 세계 주요 기관과 함께 규제 협력 방향과 전략을 결정하는 논의에 직접 참여하게 된다. 그 외에도 ICMRA 중장기 전략과 주요 협력 과제를 결정하는 단계부터 우리나라의 국제 경험과 입장을 적극적으로 반영할 수 있게 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 특히 식약처는 인공지능 등 첨단 기술의 규제 활용과 국가 간 공동 심사 활성화 방안, 혁신 신약의 신속 도입 등 주요 글로벌 규제 현안에서 국제적 논의와 협력을 적극적으로 추진할 계획이다. 한편, 식약처는 오는 11월에 대한민국 서울에서 처음으로 ICMRA 정상회의 및 총회도 개최해 우리 규제 역량과 국제 위상을 높일 예정이다. 미국, 유럽연합, 호주 등 40개 글로벌 주요 의약품 규제기관장이 참석하는 정상회의에서 식약처는 개최국으로서 인공지능 등 글로벌 규제 논의를 주도하고 회원국 간 향후 협력 방향을 모색할 계획이다. 오유경 식약처장은 "이번 첫 집행위원회 진출은 우리 규제 역량에 대한 국제 신뢰가 한 단계 높아졌음을 확인한 의미있는 성과"라며, "11월 정상회의를 계기로 우리의 규제경험과 전문성을 적극 공유하고 글로벌 규제논의를 선도하는 핵심 국가로 자리매김할 수 있도록 규제 리더쉽을 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "식약처의 ICMRA 집행위원회 위원 선출을 진심으로 축하한다"며, "WHO WLA 등재 등 우리나라의 글로벌 규제협력과 규제 선진화 성과가 이번 선출로 이어졌다는 점에서 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다. 이어 "이를 계기로 식약처가 글로벌 규제 논의에서 리더십을 한층 강화하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 적극 뒷받침해 주기를 기대한다"며 "산업계도 규제당국과 긴밀히 협력해 제약바이오산업의 글로벌 도약을 위해 함께 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 2세대 항히스타민제 시장의 간판 성분인 '세티리진(Cetirizine)'에 물 없이 녹여 먹는 구강붕해정(ODT) 제형 개발이 국내 제약사 주도로 본격화된다. 식품의약품안전처에 따르면, 한국프라임제약은 지난달 31일 세티리진 성분의 구강붕해정 제제 'KPP-2603-T'의 구강 점막 흡수 평가를 위한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 KPP-2603-T를 단회 경구 투여한 뒤 0분, 5분, 10분 등 극초기 채혈 시점의 혈장 내 세티리진 미변화체 농도를 확인하는 방식으로 진행된다. 통상적인 위장관 흡수 이전에 구강 내 혈관을 통한 직접 흡수 여부를 파악하고, 최고혈중농도(Cmax), 도달시간(Tmax), 생체이용률(AUCt) 등 약동학적(PK) 지표를 정밀 검증할 계획이다. 세티리진은 벨기에 UCB가 개발한 대표 오리지널 약물 '지르텍(Zyrtec)'으로 잘 알려진 2세대 항히스타민제다. 1세대 약물의 치명적 단점이었던 심한 졸음과 진정 작용, 구갈(입마름) 등 항콜린 부작용을 획기적으로 낮추며 알레르기 비염, 결막염, 만성 두드러기 등의 1차 표준 치료제로 수십 년간 군림해 왔다. 글로벌 시장에서는 이미 제형 다변화가 진행됐다. 미국 등 선진 시장에서는 존슨앤드존슨(J&J) 등이 성인 및 소아 환자의 복용 편의성을 위해 '지르텍 구강붕해정(Zyrtec Dissolve Tabs)'을 미 FDA로부터 승인받아 물 없이 복용하는 OTC 제품으로 널리 공급하고 있다. 반면 국내 세티리진 시장은 필름코팅정, 연질캡슐, 시럽제 중심으로만 형성돼 있어 ODT 제형은 사실상 공백 상태였다. 한국프라임제약이 개발에 성공할 경우 국내 최초의 세티리진 구강붕해정 타이틀을 거머쥐게 된다. 최근 국내 제약업계는 알레르기, 소화기, 중추신경계(CNS) 약물을 중심으로 ODT 개발 열풍이 거세다. 물을 삼키기 힘들어하는 고령층, 소아 환자나 야외 활동 중 물 없이 즉각적인 약물 복용이 필요한 환자군에서 구강붕해정에 대한 선호도가 높기 때문이다. 무엇보다 제약사 입장에서 약가 및 시장 경쟁력 측면에서도 실리가 크다. 제네릭이 수백 개 난립해 약가가 바닥까지 떨어진 일반 정제 시장과 달리, 국내에 없던 신규 제형으로 허가를 취득할 경우 약가 산정 방식에서 최고가를 적용받을 여지가 열리기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "세티리진은 유효성과 안전성이 철저히 검증된 스테디셀러 제품"이라며 "해외에서 이미 입증된 ODT의 편의성과 빠른 약효를 국내 제약사가 국산화할 경우 침체된 항히스타민제 시장에서 확실한 차별화 품목으로 자리매김할 것"이라고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼오제약이 도입한 유방암 치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투젭타주'가 식품의약품안전처 품목허가 자진 취하 절차를 밟고 있다. 2023년 7월 품목허가를 획득한 지 불과 수년 만에 철수 수순을 밟게 된 것으로, 셀트리온과 삼성바이오에피스가 구축한 견고한 양강 구도의 벽을 넘지 못한 결과로 풀이된다. 대웅 이어 삼오도 취하… '바이오콘' 시밀러의 연쇄 퇴장 투젭타주는 인도 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 개발·생산한 제품이다. 과거 대웅제약이 비아트리스로부터 판권을 도입해 판매하려던 '오기브리주'와 생산처가 동일하다. 대웅제약이 2023년 9월 상업화 문턱에서 오기브리의 품목허가를 전격 취하한 데 이어, 삼오제약마저 투젭타주의 허가 취하를 결정하면서 바이오콘 기반의 트라스투주맙 시밀러는 국내 시장에서 또 자취를 감추게 됐다. 국내 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '삼페넷(국내 판매: 보령)'이 독점적인 점유율을 형성하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 다년간 축적된 대규모 처방 데이터와 임상적 신뢰를 확보했다. 특히 보령의 막강한 항암제 영업망과 결합한 삼페넷, 그리고 글로벌 트랙레코드를 앞세운 허쥬마의 양자 구도는 후발 주자의 진입을 원천 차단하는 방어막 역할을 해왔다. 여기에 오리지널 허셉틴 제약사인 로슈가 정맥주사(IV) 고용량을 점차 정리하고 투약 편의성을 대폭 개선한 피하주사 제형인 '허셉틴SC'로 시장 방어에 나서면서, 기존 IV 제형 중심의 바이오시밀러 시장 파이 자체가 추가 진입자에게 우호적이지 않았다는 분석이다. 셀트리온도 현재 허쥬마 피하주사 제품의 국내 허가 절차를 밟고 있다. 국내 항암 바이오시밀러 시장은 단순 약가 경쟁력만으로는 의료진의 처방 변경(스위칭)을 유도하기 어렵다. 삼오제약의 투젭타주는 직접 개발이 아닌 수입 품목인 만큼, 개발·제조·유통을 내재화한 국내 빅바이오 기업들에 비해 원가 경쟁력과 프로모션 여력에서 열세에 놓일 수밖에 없었다. 업계 관계자는 "트라스투주맙 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스의 초기 시장 선점이 워낙 확고해 3위 이하 후발 주자가 유의미한 점유율을 가져가기 불가능에 가까운 구조"라고 분석했다. 결국 삼오제약도 허가 유지의 실익이 없다는 결론을 내리고 자진 취하를 택한 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 발기부전 치료제 시장의 최강자인 한미약품이 제네릭 중심의 출혈 경쟁을 넘어 차세대 신약 개발로 시장 재편에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 8월 31일 한미약품 발기부전 치료 후보물질 'HIP2602'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 제3상 임상시험계획을 승인했다. 임상은 2026년 8월부터 2027년 12월까지 총 225명의 환자를 대상으로 진행된다. 한미약품은 비아그라 제네릭인 '팔팔(실데나필)'과 시알리스 제네릭인 '구구(타다라필)'를 잇달아 흥행시키며 오리지널 의약품을 꺾고 국내 비뇨기과 처방 시장 1위를 굳건히 지켜왔다. 그러나 최근 수년간 수십여 개 제약사가 발기부전 제네릭 시장에 난립하면서 가격 인하 경쟁과 마케팅 출혈이 심화됐다. 여기에 제품 간 차별성이 희미해지며 시장 전반의 성장 동력과 수익성이 둔화됐다는 평가가 지배적이었다. 제약업계가 제네릭 영업전에 머물러 있는 사이, 한미약품은 차세대 신약 파이프라인 가동이라는 정공법을 택한 셈이다. 이번 3상에 진입한 HIP2602의 핵심 차별점은 투약 편의성이다. 시험대상자는 식사와 무관하게 매일 일정한 시간에 임상시험용의약품을 1일 1회(1회 2정) 경구 투여하게 된다. 관계 직전 필요에 따라 복용해야 했던 기존 온디맨드(On-demand) 방식의 번거로움을 덜고, 규칙적인 매일 복용을 통해 환자가 일상적이고 자연스러운 성생활을 유지할 수 있도록 돕는 치료 전략이다. 기존 타다라필 등 저용량 데일리 제제의 장점을 흡수하면서도 효과를 극대화하거나 복합 증상을 개선하는 개량신약 모델일 가능성에 무게가 실린다. 한미약품은 이번 3상에서 글로벌 표준 평가지표를 촘촘히 적용해 객관적인 임상 데이터를 확보할 방침이다. 1차 유효성 평가 변수는 기저치 대비 12주 후 '국제 발기능 지수(IIEF-EF); 점수의 변화량이다. 이어 6주 차 IIEF-EF 점수 변화를 비롯해 성적 욕구, 극치감, 전반적 만족도 등 세부 영역과 질 내 삽입 성공(Q3), 성교 유지(Q4) 등 핵심 문항을 종합적으로 살핀다. 아울러 발기 기능이 정상 수준(IIEF-EF 26점 이상)으로 회복된 환자 비율, 성행위 일지(SEP) 성공률, 전반적 평가(GAQ) 개선율 등을 다각도로 검증한다. 제약업계 관계자는 "국내 발기부전 치료제 시장이 제네릭 과포화로 정체기에 접어든 시점에 국내 1위 기업인 한미약품이 3상 신약 카드를 꺼내든 것은 의미가 크다"며 "차별화된 편의성과 임상적 근거를 바탕으로 비뇨기 영역의 주도권을 다시 한번 공고히 하려는 전략"이라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 오는 10월 신약·바이오시밀러 심사 기간을 240일로 단축하는 혁신 방안 본격 적용을 앞두고, 지난 6월 도입한 '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'에 의약품 2건이 접수되어 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다. 1일 식약처가 전문지 기자단과 진행한 질의응답에 따르면, 8월 3일 기준 Pre-NDA meeting 신청 건수는 의약품(바이오 포함) 2건, 의료기기 6건 등 총 8건이다. 식약처는 지침서에 따라 해당 품목들의 사전 검토 및 대면회의를 차질 없이 진행하고 있다고 밝혔다. 식약처는 품목당 15인 전담심사팀을 구성해 'Pre-NDA'부터 조기 투입하고 있다고 전했다. 품목 1개당 비임상·임상·통계·원료·완제 등 세부 분야별 2~3인씩, 총 15인 내외의 '품목전담심사팀'을 구성해 본 허가 신청 시점이 아닌 Pre-NDA meeting 단계부터 조기 구성·운영되어 자료 준비의 완성도를 높이고 있다는 설명이다. 전담심사팀에는 숙련 인력 우선 배치했다. 올해 증원된 신규 채용 인력은 체계적인 교육을 거친 후 순차 배치하며, 현재는 심사 경험이 풍부한 기존 전문 인력을 중심으로 신약 심사에 투입하고 있다는 것이다. 식약처는 목표치인 '240일'은 업체의 보완 기간을 포함한 총 기간이라고 설명했다. 이에 Pre-NDA meeting을 거치지 않거나 1차 보완자료 제출 기한(목표허가일 55일 전)을 넘기더라도 240일 신속 심사 트랙에서 일괄 배제하지 않는다는 것이다. 수시 검토와 동시·병렬 심사 등 유연한 규제 서비스를 지속 제공해 신속한 허가를 견인한다는 방침이다. 식약처는 또한 과거 소수 심사자가 순차 검토하던 방식에서 벗어나, 15인 전담팀이 분야별 자료를 동시에 병렬 검토해 기간을 대폭 단축할 방침이다. 또한 품질 세부 분야별로 2차 심사자를 각각 배치해 1·2차 심사자가 합동 토의를 거치며 심사 편차를 줄일 계획이다. 아울러 최종 허가 결정 전 타 분야 전문 심사자들이 참여하는 '피어리뷰(동료심사)'를 거쳐 의사결정의 신뢰도를 확보겠다는 목표다. 이와 함께 AI 심사 보조 시스템을 통해 효율성을 극대화할 계획이다. 방대한 CTD(국제공통기술문서) 요약·번역, 국내외 규정 비교 조사를 자동화하는 'AI 심사 보조 시스템'을 현재 구축 중이다. 다만, AI가 직접 허가 여부를 판단하는 것은 아니며, 심사관의 행정·검토 업무를 보조하고 제약업체가 제출 전 오류를 스스로 검증할 수 있는 기능도 함께 제공될 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 지침 개정을 통해 희귀의약품에서 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 사전대면회의 등 일부 절차를 생략할 수 있도록 개선했으며, 회의 결과 통보 절차를 명확히 규정해 업계의 허가 예측성을 높여나가고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 2027년도 예산안을 총 8829억 원 규모로 편성한 가운데, 필수의약품의 안정적 공급과 바이오의약품 규제 혁신 등 의약품 안전관리 분야에 집중 투자한다. 특히 수급 불안 의약품에 대한 '국가 주도 비축 체계'를 신규 도입하고, AI를 활용한 첨단 의약품 허가·심사 인프라 구축에 속도를 낸다. 1일 식약처에 따르면 2027년도 의약품 안전관리 및 산업 경쟁력 강화 예산은 공급망 안정, AI 기반 허가 혁신, 바이오 CDMO 규제 선진화 등 세 축을 중심으로 집중 편성됐다. 2027년도 편성 예산안 8829억원은 올해 예산(8320억원) 대비 509억원 증가(6.1%)한 금액이다. 이번 예산안은 국민주권정부 출범 이후 처음 편성하는 예산으로, 식의약 국민안전을 기본으로 K-식의약 성장 견인에 중점을 두고 편성했다는 설명이다. 가장 눈에 띄는 변화는 필수의약품의 공급망 안정화 정책이다. 특정 시기마다 수요가 급증해 품귀 현상을 빚는 의약품을 정부가 직접 사전 비축하고 필요시 시장에 공급하는 국가 수급 조정 체계가 본격 가동된다. 이를 위해 '필수의약품 안정공급 지원 기술개발·제품화 R&D' 예산 50억원이 신규 편성됐으며, 한국희귀·필수의약품센터 지원 예산도 전년(75억 원) 대비 늘어난 80억 원으로 확대됐다. 첨단 디지털·AI 기술을 접목한 의약품 심사 고도화도 지속 추진된다. 의약품 허가·심사 보조 시스템 구축 사업에는 55억원이 투입되며, 적용 범위가 기존 제네릭의약품에서 바이오의약품 및 자료제출의약품까지 확대된다. 민원 서류 자가 검증과 심사자료 자동 요약 등을 통해 허가 준비 및 심사 기간을 대폭 단축함으로써 환자의 치료 기회를 넓힌다는 구상이다. 아울러 K-바이오의 글로벌 진출을 견인하기 위한 신규 사업도 대거 반영됐다. '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 제정에 발맞춰 CDMO 맞춤형 GMP 인증 가이드라인을 개발하고, '바이오의약품 원부자재 품질 인증 기반 구축 R&D'(49억 원)와 '글로벌 의약품 인허가 심사 규제 기술지원'(48억 원) 사업을 신설해 첨단 제조기술이 적용된 의약품의 표준 품질 심사모델을 마련한다. 식약처는 이번 예산안을 통해 수급 불안 의약품으로부터 국민 건강을 빈틈없이 지키는 동시에, 글로벌 기준에 부합하는 선제적 규제 지원으로 국내 의약품 산업의 경쟁력을 한층 끌어올릴 방침이다. 이번 예산안은 국회 심의·의결을 거쳐 최종 확정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비대면 진료 플랫폼 내 비급여 전문의약품(마운자로, 위고비 등 비만치료제)의 명칭과 가격 노출 행위를 둘러싸고 식품의약품안전처가 "약사법상 불법 광고로 보기 어렵다"는 유권해석을 내놓으면서 보건의약계의 파장이 커지고 있다. 당초 전문의약품 대중광고 금지 취지를 훼손했다는 비판이 쏟아지는 가운데, 전문가들은 식약처가 이같은 판단을 내린 배경에 현행 약사법 조항의 엄격한 문언 해석과 플랫폼이라는 신종 중개업자에 대한 '규제 대상 공백'이 자리 잡고 있다고 분석한다. 식약처 해석의 첫 번째 핵심 근거는 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 제6항이다. 해당 조항은 감염병 예방용 백신이나 의약전문매체 등 총리령으로 정하는 예외를 제외하고는 "전문의약품에 대한 대중광고를 하여서는 아니 된다"고 규정하고 있다. 대법원 판례상 약사법이 금지하는 '광고'가 성립하려면 특정 의약품에 대한 대중의 구매 의욕을 자극하고 판매를 촉진하려는 뚜렷한 상업적 목적과 판촉 행위가 입증돼야 한다. 식약처는 플랫폼 화면에 특정 질환의 치료 효능이나 우수성을 과장·부각하는 설명 없이, 단순히 '제품명이나 성분명'과 '실제 형성된 가격'만을 표기한 행위는 판매 촉진 목적의 상업 광고라기보다 객관적 사실을 알리는 '정보 제공'에 가깝다고 해석한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자도 "'효능·효과' 등 설명이 빠진 단순 가격 나열만으로는 대중광고의 구성 요건을 충족하기 어렵다"고 법리적 판단을 했다. 약사법 시행규칙 제44조의 한계… 플랫폼은 '약국개설자'가 아니다 약국 간 가격 비교 및 최저가 유도 행위에 대해서도 약사법 적용의 한계가 작용했다. 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지) 제1항 제3호에 따르면 "약국개설자는 비교 대상이나 기준을 밝히지 아니하고 자기 약국이 다른 약국보다 유리하다고 암시하거나 다른 약국과 의약품의 판매 가격을 비교하는 표시·광고를 하여서는 아니 된다"고 명시돼 있다. 문제는 이 규정의 처벌 대상이 명백히 '약국 개설자'로 한정돼 있다는 점이다. 닥터나우 등 비대면 진료 플랫폼은 IT 기반의 '통신판매중개업자'일 뿐 약국개설자가 아니다. 따라서 플랫폼이 입점 약국들의 가격 정보를 취합해 리스트 형태로 보여주더라도, 현행 시행규칙 문언상 플랫폼 자체를 규정 위반의 주체로 처벌하기 어렵다는 법적 한계가 존재한다. 법률 집행 기관으로서 식약처가 지닌 현실적 고민도 반영됐다는 평가다. 먼저 광고 주체의 모호성이다. 플랫폼에 가격이 노출될 때 광고의 주체가 약국인지, 의약품 도매상인지, 플랫폼인지 특정하기 어렵다. 주체가 불명확한 상태에서 무리하게 약사법 제68조를 적용해 행정처분이나 형사고발을 진행할 경우, 향후 행정소송 등에서 패소할 부담이 크다. 또한 부처 간 업무 영역에 대한 고민도 엿보인다. 식약처의 주 소관은 '의약품의 안전성과 제품 광고(약사법)'다. 반면 비급여 가격 고지, 유통질서 관리, 환자 유인·알선(의료법 제27조 제3항) 및 플랫폼 가이드라인 위반 여부는 보건복지부의 소관에 가깝다. 가격 표시 문제를 의약품 광고 규제로 다루기에는 식약처의 소관 법률 범위를 벗어난다는 시각이다. 소비자 알 권리와 '입법 공백' 사이의 딜레마 대중 매체(TV·신문·옥외광고 등) 광고는 대중에게 무차별적으로 노출되는 '밀어내기' 방식인 반면, 플랫폼 내 가격 조사는 소비자가 직접 필요에 의해 검색하는 '끌어오기' 형태라는 점에서 건강보험심사평가원의 비급여 진료비 공개와 유사한 '소비자 알 권리'의 범주로 볼 여지도 있다. 이에 따라 대중 매체에서 전문약 명칭과 가격 게시는 광고 주체가 명확하다는 점에서 약사법상 전문의약품 광고 위반으로 해석될 가능성이 높다. 그러나 식약처 입장에 대해 약업계는 반론을 제기한다. 특히 소비자가 앱 내에서 능동적으로 가격을 검색해 찾아보는 수준을 넘어, 비대면 플랫폼이 이용자에게 무차별적으로 알림을 보내 특정 의약품의 구매를 유도·자극하고 있다는 점을 식약처가 간과하고 있다고 주장한다. 더불어 다이어트 주사(비만 치료)라는 노출만으로 효능·효과를 알 수 있다는 점도 식약처 해석이 단편적이라는 지적이다. 약국 현장에서는 비대면 진료 플랫폼이 단순 정보 포털이 아니라 '진료-처방-조제'가 한 번에 이뤄지는 영리 공간이라는 점에서, 가격 노출 자체가 전문약 오남용을 부추기는 실질적 판촉 수단으로 변질됐다고 반발한다. 결국 이번 식약처의 판단은 플랫폼이라는 새로운 유통·중개 형태를 기존 약사법 체계로 규율하려다 발생한 대표적인 '입법 공백'의 결과물이라는 지적이다. 약업계 법률 관계자는 "향후 플랫폼 중개업자의 의약품 가격 노출 행위를 명확히 규제하기 위해서는 유권해석의 변경을 넘어, 개정 의료법 및 약사법에 중개업자의 준수사항을 명문화하는 입법적 보완이 뒤따라야 할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(처방 오유경, 이하 식약처)가 국내 유통 중인 소마트로핀 성분 성장호르몬제 전 품목에 대해 위해성 관리 계획(RMP)을 적용한다. 최근 성장호르몬제 처방량이 가파르게 증가하면서 안전한 관리체계 확보가 필요하다는 판단에서다. 1일 식약처는 성장호르몬제 8개사 21개 제품에 대한 위해성 관리를 시작한다고 밝혔다. 위해성 관리 계획이 적용되면 품목허가권자는 해당 의약품에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 마련해 의료 현장에 직접 배포해야 한다. 또 국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성 관리 계획 이행 결과를 매년 평가해 식약처에 제출해야 한다. 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등에 따른 소아 성장부전과 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등을 치료하기 위해 허가된 전문약이다. 건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬제 처방 건수는 지난 2020년 89만5011건에서 2021년 102만4673건, 2022년 126만7868건, 2023년 156만8751건으로 증가했다. 2024년에는 162만1154건을 기록했다. 5년 사이 처방 건수가 약 81% 증가한 셈이다. 특히 성장호르몬제는 자가투여주사제라는 특성상 환자가 직접 약물을 투여해야 하는 만큼 정확한 투여 방법과 보관 방법, 발생 가능한 이상사례 등에 대한 구체적인 정보 제공이 중요하다. 이에 식약처는 시판 후 안전관리를 강화하기 위해 올해 초부터 관련 업계와 논의를 진행하고 국내 유통 중인 성장호르몬제 전 품목의 위해성 관리 계획을 수립해 제출하도록 했다. 이번 조치는 약사법 제32조의2와 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 제7조의2에 따른 것이다. 해당 규정은 자가투여주사제 가운데 잘못된 투약을 방지하기 위해 위해성 관리 계획 제출이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품에 적용된다. 식약처는 이번 성장호르몬제 전 품목에 대한 위해성 관리 계획 적용을 통해 환자의 올바른 투약을 유도하고 시판 후 안전관리 체계를 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행·관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.