[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '허뉴오정(세바버티닙, 바이엘코리아)'을 20일 허가했다고 밝혔다. 허뉴오정(세바버티닙)은 ‘HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자' 치료에 사용되는 의약품이다. HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질이다. HER2 TKD(Tyrosine Kinase Domain)는 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식 및 생존에 관련된 하위 신호경로가 과도하게 활성화되어 암세포의 성장과 증식 촉진한다. 이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다. 식약처는 '허뉴오정(세바버티닙)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 신속 허가를 위해 식약처 심사인력이 대거 확충됐다. 총 195명 선발에 경쟁률은 12:1에 달한 것으로 나타났다. 이 중 약사 면허 보유자는 18명으로, 약무직 15명, 연구직 3명이 선발됐다는 설명이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원 195명을 신규 임용하고 임용식을 20일 개최한다고 밝혔다. 이번에 모집한 인력은 일반직 공무원 19명(약무 15, 의료기술 4), 연구직 공무원 176명(보건연구 125, 공업연구 51)이며, 전체 경쟁률 약 12:1이었다. 약사 면허 보유자는 총 18명이었다. 약무직 15명에, 연구직 3명이 약사면허를 보유한 것으로 나타났다. 이번 인력 확충은 지난해 10월 16일 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로, 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기여하기 위한 것이라는 설명이다. 신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등의 품질심사 ▲바이오시밀러의 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 핵심 분야에 배치되며, 현장 투입에 앞서 3주간 공직가치, 국정철학 등의 직무교육과 함께 의약품 품질·안전성·유효성 심사, 의료기기 성능 심사 및 안전관리 등 분야별 전문교육을 체계적으로 이수하게 된다. 특히 신규 임용자들이 단기간에 실무 전문성을 확보하고 교육 이후 심사·평가 현장에 즉시 투입되어 신속 허가·심사 실행력을 뒷받침할 수 있도록 분야별 관련 법령, 허가·심사절차, 국제 가이드라인, 최신규제 동향 등과 함께 실제 허가·심사 사례에 대한 실무 중심의 교육을 제공할 예정이다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 임용식에서 "이번 신규인력 임용은 국민의 안전을 최우선으로 함과 동시에 바이오헬스 제품을 보다 신속하게 공급하기 위한 중요한 전환점"이라며, "전문성과 책임감을 바탕으로 신속하고 신뢰받는 허가·심사 체계를 통해 업계가 체감할 수 있는 규제 서비스를 제공해 주길 바란다"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 철저한 허가·심사와 규제 혁신을 통해 변화하는 글로벌 바이오헬스 환경에 선제적으로 대응하고, 국민건강 보호와 산업 발전을 동시에 달성할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 20일 '장애인의 날'을 맞아 의약품 안전 사용 교육 자료 6종을 제작·배포한다고 밝혔다. 해당 자료는 시각 장애인도 쉽게 임신·수유기 의약품 안전 정보를 접할 수 있도록 국제 표준 접근성 전자출판물(이하 접근성 피디에프(PDF/UA)) 형태로 제작됐다. 접근성 피디에프(PDF/UA)는 시각 장애인과 저시력자 등이 문서의 내용을 소리로 들을 수 있도록 만들어진 전자 파일을 말한다. 이는 국제 표준 기준을 준수해 제작, 스크린 리더(NVDA 등)와 같은 보조 공학 기기를 활용해 피디에프 내 글, 그림 등을 음성으로 안내받을 수 있다. 이번에 게시하는 접근성 피디에프는 임신 준비기부터 수유기까지 알아두어야 할 전반적인 의약품 정보를 담고 있다. 금쪽이 엄마의 건강한 임신·출산 정보 사전 4종은 ▲임신 시기별 약물·건강 관리 ▲임신 중 증상과 치료 ▲만성 질환 1부(고혈압, 당뇨병, 갑상샘 질환) ▲만성 질환 2부(천식, 뇌전증, 우울장애)로 구성되어 있으며, 임신 계획 시 약물 복용 전 확인 사항, 임신 중 입덧, 변비 등의 증상 시 대처 방법, 만성질환의 관리 방법 등을 담고 있다. 또한 '수유부 의약품 안전 사용 길라잡이'는 모유 생성에 영향을 줄 수 있는 약물, 모유 수유 중 주의가 필요한 약물 정보 등을 안내한다. 한편, 의약품안전원은 지난 2024년과 2025년에 국립장애인도서관이 주관한 '공공간행물(피디에프) 장애인 접근성 지원 사업'에 선정되어 '어르신을 위한 올바른 복약 길잡이' 등 7종의 교육 자료를 접근성 피디에프(PDF/UA)로 변환해 공개한 바 있다. 손수정 원장은 "접근성 피디에프(PDF/UA) 교육 자료가 임신과 출산을 준비하는 시각 장애 여성과 가족에게 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 누구나 의약품 안전 정보를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 자료 접근성을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(drugsafe.or.kr) 및 국립장애인도서관 누리집(nld.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 의약품 동등성 재평가가 90%까지 완료됐다. 총 대상 품목 390개 중 352개의 결과가 나왔다. 지금껏 부적합 품목은 3개가 나왔고, 허가 취하 품목은 153개로 나타났다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 2025년 의약품 동등성 재평가 3차 결과를 공시했다. 3차 결과 44개 품목 중 43개가 적합, 1개 품목이 부적합됐다. 이에따라 1차 207개, 2차 101개, 3차 결과 44개를 포함해 총 352개 품목의 동등성 재평가가 완료됐다. 지금까지 부적합 판정을 받은 품목은 신풍제약 '크라목신듀오건조시럽', 진양제약 '오구맥듀오건조시럽', JW중외제약 '제이리브현탁액' 등 3개 품목이다. 부적합 품목은 회수와 동시에 판매가 중지된다. 식약처 관계자는 "부적합 품목은 원약 분량 변경 등 제제 개선을 통해 동등성을 재입증을 하거나 허가를 자진 취하할 수 있다"며 "동등성 재입증 시까지는 판매가 중지된다"고 설명했다. 만약 갱신 때까지도 동등성을 입증 못하면 생산실적이 없어 자동으로 허가목록에서 제외된다. 2025년 동등성 재평가 대상 중 지금까지 허가를 취하한 품목은 153개이며, 수출용 전환 19개 품목이다. 18개 품목은 대조약으로 대상에서 제외됐다. 동등성 적합 판정을 받은 품목은 155개 품목이다. 2025년 동등성 재평가 품목은 국내 허가된 경구제 중 동등성 미입증 품목 390개를 대상으로 했다. 해당 업체는 작년 3월까지 재평가 신청서, 생물학적 동등성 시험계획서, 이화학적 동등성(비교용출·붕해) 결과보고서를 제출했으며, 그해 12월까지 생물학적 동등성 시험 결과보고서를 제출했다. 이제 38개 품목의 결과만 공시되면 2025년 동등성 재평가는 마무리된다. 2026년 동등성 재평가 대상 품목은 총 232개로, 주사제 등 무균제제 재평가의 첫 발을 떼는 해이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 월요일(20일)부터 주사기의 매점매석금지 행위 위반 여부 점검에 35개조의 단속반을 편성해 유통현장 특별단속을 실시할 예정이라고 밝혔다. 이번 특별단속은 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 시행한 이후 5일이 지나 행해진다. 매점매석행위 판단기준은 월 평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 경우 등이다. 최근, 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 445만개(4월 16일 생산 기준) 이상으로 유지되고 일일 생산량도 증가하고 있다. 다만, 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서 가격 인상과 품절 상황이 발생하고 있어 식약처는 유통단계에서 위기 상황을 틈탄 폭리와 시장 매점매석의 가능성을 살펴보고 있다. 식약처는 이번 상황이 국민건강을 위협할 수 있는 심각한 상황으로 인식하고 사태의 시급성을 감안, 사법경찰권을 갖고 있는 중앙조사단 및 의료기기감시원 등으로 70명 이상 35개조의 단속반을 신속하게 구성해 매점매석 행위가 의심되는 업체를 전방위적으로 점검하고 단속을 실시한다. 이번 단속을 통해 매점매석행위 등의 위법사항이 확인된 경우에는 단호하게 처벌하고, 관련 사항을 보건복지부, 국세청 등과도 공유하여 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중한 조치를 취할 계획이다. 매점매석행위 적발 시 '물가안정에 관한 법률' 제26조에 따라 3년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금이 내려진다. 또한 제조업자 및 판매업자의 자료 미제출 등 명령 위반 시에는 '물가안정에 관한 법률' 제29조에 따라 최대 1천만원 이하 과태료과 부과된다. 식약처는 고시 시행 이후 지난 14일부터 주사기 제조업체 및 판매업체에 보고 명령을 통해 매일 생산량, 출고량, 재고량 등의 일일 수급 동향을 조사하고 있다. 식약처는 해당 자료를 면밀히 분석하여, 입고량 대비 판매량이 적거나 많은 재고량을 유지하고 있거나, 판매 가격을 지나치게 높게 게시하는 등 매점매석금지 행위가 의심되는 업체를 대상으로 단속할 예정이다. 오유경 처장은 "위기 상황을 이용하여 국민보건에 필요한 주사기를 매점매석하는 행위는 있어서는 안 된다"고 강조하면서 "국민건강을 담보로 시장 교란행위를 하는 자에 대하여는 단호하게 대응하고 적발 시 강력히 조치할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 공급망 안정화를 위해 18일 주사기 제조업체 한국백신(대표 하성배)과 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 지난 14일 식품의약품안전처와 재정경제부는 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 발령했으나, 일부 온라인 쇼핑몰 등에서 품절이 발생해 온라인 수급용 주사기 추가 물량이 필요한 상황이다. 이런 상황에서 한국백신이 온라인 수급망 안정화 등을 위해 특별연장근로(주 52시간 근무시간 해제)를 신청함에 따라 식약처는 관계 부처와 협력을 통해 이를 신속히 시행되도록 지원해 주사기의 추가 생산 및 물량 확보가 가능하게 됐다는 설명이다. 이번 협약식을 계기로 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대되며, 식약처는 앞으로도 현장의 수요를 적극 고려해 신속한 수급 안정화를 위해 노력할 계획이라고 밝혔다. 오유경 처장은 "주사기는 의료 현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 생산량이 많은 상위 10개 제조업체에 식약처 인력을 파견해 원료의 확보 등 현장에서 발생하는 문제를 신속히 해소해 주사기 생산이 차질 없이 이뤄질 수 있도록 적극 지원하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 400억원 규모의 PPI 항궤양제 놀텍의 후발약 경쟁이 불붙고 있다. 놀텍은 내년 12월 결정형 특허 만료가 예정돼 있어 국내 제약사들이 후발약 개발에 속도를 내고 있다. 후발약은 염변경의약품으로 결정형 특허 회피도 추진한다. 자연스레 후발약 간 우선판매품목허가(우판) 경쟁이 예상된다. 17일 업계에 따르면 다산제약은 DSP2511 과제에 대한 임상1상계획서 2건을 지난 14일과 15일 승인받았다. 대조약은 일양약품 놀텍정(일라프라졸)이다. 14일 승인된 임상계획서는 식후, 15일 승인 계획서는 공복에서 약동학 및 안전성을 평가한다는 것이 차이점이다. DSP2511은 놀텍의 염변경 약제로 알려졌다. 놀텍은 일라프라졸 성분이지만, DSP2511은 일라프라졸 성분에 마그네슘염이 붙는 것으로 전해진다. 작년 임상계획서를 승인받은 휴온스와 지난 10일 특허심판원에 결정허 특허 회피를 위한 심판 청구를 제기한 이연제약도 일라프라졸 마그네슘염 제품을 개발하는 것으로 알려졌다. 원료의약품기업 MFC가 2024년 놀텍 결정형 특허와 다른 형태인 '일라프라졸 마그네슘염'을 개발해 놀텍 염변경 후발약 개발 가능성이 열렸다. 제약업계 한 관계자는 "동일성분 제네릭은 동등성을 도출하기 어려워 후발업체들이 염변경 약제로 개발하는 것으로 안다"며 "이를 통해 결정형 특허 회피도 추진하고 있다"고 설명했다. 놀텍의 결정형 특허(라세믹 일라프라졸의 고체상 형태)는 2027년 12월 28일 만료 예정이다. 이연제약이 지난 10일 해당 특허 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 만큼 다른 후발업체들도 우판 조건을 맞추기 위해 14일 이내 특허심판을 제기할 것으로 알려졌다. 후발업체의 특허심판 청구가 인용된다면 염변경 후발약은 특허 만료 이전에도 출시가 가능해진다. 다산제약은 2021년에도 놀텍 후발약 개발에 나선 바 있다. 당시 특허로 등록한 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법'을 토대로 생동성시험에 나섰지만, 일양약품과의 특허분쟁 끝에 패소하면서 개발을 중단한 바 있다. 하지만 염변경 제품 상업화 가능성이 커지면서 5년만에 후발약 개발에 재도전하게 된 것이다. 제약업계 다른 관계자는 "여러 업체들이 동시에 놀텍 염변경 제품으로 개발에 나선 상황이라 시장 독점권 확보를 위한 우판 경쟁이 불가피하다"며 "우판 요건을 달성하기 위해 이연제약이 처음 제기한 특허심판을 다른 후발업체들도 14일 내 제기할 것으로 보인다"고 말했다. 우판을 회득하면 동일성분 후발약은 9개월간 시장에 나설 수 없다. 후발업체들이 동일 염변경 성분으로 개발을 진행하고 있어, 단독 우판이 아니더라도 최소 공동 우판을 획득하는 개발 전략을 세울 것으로 전망된다. 우판을 받으려면 최초 심판 청구 14일 이내 심판 제기, 심판청구 인용, 최초 허가신청 요건을 만족해야 한다. 오리지널 놀텍을 보유한 일양약품은 후발업체에 대응해 지난해 6월 탄산수소나트륨이 결합한 복합제 '놀텍플러스'를 출시하는 등 후발업체와 다른 차별화 전략에 나선 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 병원 예약 플랫폼 '똑닥'의 창업자로 알려진 이재현 대표가 바이오 분야에서 또 한 번의 성공 신화를 노리고 있다. 엠엑스바이오가 개발한 임플란트 주위염 치료제 '페리메디치과용연고'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 상업화의 신호탄을 쐈다. 식품의약품안전처는 지난 16일 엠엑스바이오의 '페리메디치과용연고(미노사이클린염산염이수화물·메트로니다졸벤조산염)'에 대한 품목허가(자료제출의약품)를 승인했다. 특히 식약처는 이 제품이 기존 의약품과 비교해 유효성분의 종류나 배합비율이 다르다는 점을 근거로, 향후 6년간 자료보호대상 의약품으로 지정했다. 이에 따라 페리메디는 2032년 4월까지 후발 주자들의 시장 진입이 제한되는 독점적 지위를 확보하게 됐다. 페리메디는 치주염의 주요 원인균인 혐기성 세균에 특화된 두 가지 항생 성분을 최적의 비율로 배합한 국소 도포용 연고다. 기존 치주염 치료제가 가진 한계를 넘어, 고령화 시대의 핵심 난제인 '임플란트 주위염' 치료를 정조준하고 있다. 앞서 진행된 임상 3상 결과에서 페리메디는 대조군 대비 치주낭 깊이 감소와 출혈 지수 개선 등 주요 유효성 평가 지표에서 압도적인 수치를 기록하며 의학적 효능을 입증했다. 이재현 엠엑스바이오 대표는 과거 인터뷰를 통해 "똑닥을 운영하며 얻은 현장의 목소리가 페리메디 개발의 단초가 되었다"며 "환자들이 임플란트 시술 후 사후 관리에 어려움을 겪는 문제를 근본적으로 해결하고 싶다"는 포부를 밝힌 바 있다. 이 대표는 2013년 2명의 동업자들과 함께 '비브로스'를 창업해 간편 병원 예약·접수 모바일 서비스인 '똑닥'을 성장시켰다. 2018년 5월까지 비브로스를 운영한 후 회사를 떠났으며, 이후 엠엑스바이오(MXBio)를 설립해 대표직을 맡고 있다. 이 대표는 플랫폼 사업을 통해 다져온 전국 치과 네트워크와 마케팅 노하우를 바탕으로 페리메디의 시장 안착을 진두지휘할 계획이다. 엠엑스바이오는 이번 품목허가 획득에 따라 본격적인 제품 생산 및 치과 병·의원 공급망 확보에 착수할 전망이다. 이 약의 위탁생산은 시어스제약이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약 '리버만로라부스트액(일반의약품)' 일부 품목이 안정성시험 기준에서 벗어나 회사가 자진 회수한다. 이 약은 L-아스파트르산-L-오르니틴 성분으로, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조 치료에 사용된다. 식품의약품안전처는 안정성시험 성상 기준 일탈로 동아제약 리버만로라부스트액 일부 제조번호 품목이 영업자 회수를 진행한다고 지난 15일자로 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 2405001(사용기한 2026-05-28), 2405002(2026-05-28), 2405003(2026-05-29) 등 3개다. 이 약은 2019년 12월 17일 품목허가를 획득했으며, 2024년 기준 생산실적은 5214만원이다.