[데일리팜=어윤호 기자] 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 황반변성치료제 아필리부(애플리버셉트)가 서울대병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 아필리부는 글로벌 매출 12조원 규모의 블록버스터 제품인 아일리아의 바이오시밀러다. 올해 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 '오퓨비즈'라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. 아필리부의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다. 삼성바이오에피스와 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 지난 5월 1일 '아필리부'를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다. 한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 피즈치바가 유럽 시장에 출시됐다. 피즈치바는 지난 4월 한국과 유럽에서 허가받았으며 국내에는 7월 에피즈텍이라는 제품명으로 시장에 출시됐다. 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 유럽 시장은 마케팅 파트너사인 산도스가 담당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)이다. 이번 피즈치바의 출시로 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러는 8개로 늘어났다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다. 레베카 건턴 산도스 유럽 지사장은 "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품을 이용할 수 있도록 하는 것으로, 피즈치바는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 제품 중 하나로서 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 국내에 출시한 에피즈텍은 직접판매를 실시하고 있다. 지난 3월부터 직접판매를 시작한 자가면역질환 치료제에 더해 에피즈텍을 더하며, 마케팅 역량 강화는 물론 수익성을 높이는 전략이다. 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일 자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 기존 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 바이오시밀러 출시에 따라 스텔라라의 약가 인하가 이뤄질 예정이지만 이를 감안해도 가격 측면의 혜택이 존재한다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부와 10차례 간담회를 진행하며 ‘외국약가 비교 재평가(안)’에 강력 반발했다. 정부가 업계 요구를 일부 수용하긴 했지만, 핵심 조항을 두고 양 측 입장차가 좁혀지지 않았고 결국 TF는 해산했다. 칼자루는 정부가 쥔 상태다. 제약업계는 최종적으로 독일·캐나다 약가 참조 기준 변경, 약가인하분의 50% 감면, 약가인하율 상한 캡 적용 등을 제안했다. 정부는 아직 결론을 내리지 못한 것으로 전해진다. 정부의 최종안 발표가 임박한 가운데, 제약업계의 법적대응 움직임이 관측된다. 정부가 제약업계의 제안 중 일부를 수용하더라도 회사마다 유·불리가 다르기 때문에 정부와의 대규모 소송전이 불가피하다는 전망이 나온다. 간담회 거듭하며 독소조항 추가…업계·정부 TF팀 공식 해산 제약업계 약가담당(MA) 실무진들은 정부와의 초기 논의 때만 하더라도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 이토록 커질지 몰랐다고 입을 모은다. 업계와 정부는 작년 말 실무협의체(TF)를 꾸리고 본격적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 논의에 착수했다. 이후 이달 초까지 총 10차례에 걸쳐 간담회를 진행했다. 구체적인 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다. 논의가 거듭할수록 이견이 좁혀지지 않았다. 오히려 정부가 더욱 혹독한 시행 방안을 제시하며 간극이 멀어졌다는 게 간담회 내·외부 관계자들의 공통된 전언이다. 대표적인 사례가 약가 조정기준을 산정하는 방식이다. 현재 외국약가 비교 재평가(안)에선 A8 국가 중 최고가·최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하도록 하고 있다. 최초 논의 땐 ▲A8국가 조정최저가 ▲A8 조정제외평균가 ▲A8 조정중앙가 ▲A8 조정평균가 등이 제시됐던 것으로 전해진다. 또한 올해 2월 발표된 ‘제2차 건강보험종합계획’에서도 정부는 ‘특허만료 약제는 동일 약제의 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 검토한다’는 방침을 밝힌 바 있다. 2차 건보계획에서 ‘외국 최고가’와 비교한다고 했던 계획이 논의를 거듭하는 동안 ‘A8 국가 중 최고가·최저가 제외 조정평균가’와 비교하는 방식으로 바뀐 셈이다. 논란의 독일·캐나다 약가도 마찬가지다. 8차 간담회까지만 해도 독일 약가 산정방식으로 공적급여가격(FB·EB)을 적용할지 말지가 논의의 핵심이었다. 그러나 9차 간담회 때 정부가 갑작스럽게 캐나다 약가 산정방식으로 정부환급액(Amount MOH Pats)을 꺼내들었다. 결과적으로 A8 국가 중 최고가로 미국이 제외되고 최저가로는 독일·캐나다 중 한 곳을 제외하는 구조로 외국약가 비교 재평가(안)의 논의가 마무리됐다. 독일·캐나다 중 한 곳이 제외되더라도 여전히 두 국가 중 한 곳이 남아 조정평균가를 아래로 끌어내리는 역할을 하게 된 셈이다. 외국약가 비교 재평가(안)가 당초 업계 예상보다 더 큰 파급력을 갖게 된 배경이다. 물론 논의가 진행되는 동안 업계 의견이 전혀 수렴되지 않은 것은 아니다. 정부는 외국약가 비교 재평가 제외 대상 범위, 복합제와 자료제출의약품에 대한 조정기준, 약가가 2개국 이하로 검색되는 제품에 대한 조정 기준 등에서 업계 의견을 일부 수용했다. 그러나 독일·캐나다 약가 산정방식, A8 국가 중 최고가·최저가 제외 여부, 3년 주기 재평가 반복 여부 등 핵심 사안에 대한 합의는 끝내 이뤄지지 않았다. 결국 10차례의 간담회를 끝으로 정부·업계의 TF는 공식 해산했다. '독일·캐나다 약가 참조기준 개선' 등 정부에 마지막 제안 제약업계는 마지막 간담회에서 다양한 대안을 정부에 제시했다. 논란이 된 독일·캐나다 약가의 참조 기준을 개선하자는 의견이 정부에 마지막으로 전달됐다. 정부는 독일과 캐나다의 공적급여가격을 참조하겠다는 방침인데, 이를 약국판매가격 혹은 제약사 판매가격 참조로 개선해야 한다는 의견이다. 독일·캐나다 공적급여가격 참조는 형평성에 맞지 않을뿐더러, 참조 시 피해가 과도하게 커진다는 우려를 전했다. 이 연장선상에서 아예 독일·캐나다를 제외한 나머지 6개국(미국·일본·영국·스위스·프랑스·이탈리아)을 비교 대상으로 삼자는 의견도 제시된 것으로 전해진다. 제약업계의 손실을 낮추기 위한 대안도 제시됐다. 그 중 하나는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안이다. 예를 들어 A약제의 국내 약가가 100원이고 조정산식에 의해 구해진 6개국 조정평균가가 40원이라면, A약제의 약가를 60원 인하하는 대신 절반에 해당하는 30원만 인하하는 식이다. 외국약가 비교 재평가로 인한 피해를 최대한 줄이려는 의도로 풀이된다. 다른 하나는 약가인하율에 상한 캡을 씌우자는 것이다. 일례로 상한 캡을 10%로 정한다면, 국내외 약가 비교를 통해 인하율이 70%로 결정되든 80%로 결정되든 ‘최대 10%’만 인하하도록 하자는 의견이다. 다만 약가인하분 50% 감면이나 약가인하율 상한 캡 도입 주장에 대해선 제약업계 내에서도 의견이 갈리는 모습이다. 이 주장에 반대하는 쪽에선 약가인하분 50%를 감면한다고 해서 피해액이 절반으로 줄어드는 것은 아니라는 논리를 펼친다. 독일·캐나다의 공적급여가격이 전체 조정평균가를 아래로 끌어내리는 만큼, 약가인하 폭을 제한하는 것만으로는 피해가 크게 경감되지 않을 것이란 주장이다. "이대로면 정부 상대 행정소송 불가피…법적대응 검토 중" 정부의 최종안은 이르면 내달, 늦어도 올해 안에는 나올 것으로 예상된다. 다만 정부가 제약업계의 제안을 받아들일지는 미지수다. 제약업계에선 정부의 결정과는 무관하게 법적대응이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 각 회사별로 최종 제안 내용의 유·불리가 심하기 때문이다. 정부가 A안을 선택하면 B안을 바랐던 업체들이, B안을 선택하면 A안을 바랐던 업체들이 중심이 돼 정부를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망이다. 실제 복수의 제약사들이 정부를 상대로 한 행정소송을 염두에 두고 법적대응 검토에 착수한 것으로 알려졌다. 관련 로펌들도 약가인하 비교 재평가의 법적 미비점을 찾는 동시에 소송참여 업체들을 모집 중이다. 정부 입장에선 어느 대안을 선택하든 제약업계와의 소송전이 불가피한 셈이다. 한 제약업계 관계자는 “실제 약가인하가 단행되면 그 즉시 소송에 나설 것으로 보인다. 얼마나 많은 업체가 참여할지가 관건”이라며 “현재로선 정부가 제약업계의 제안 중 하나를 받아들일지도 미지수다. 만약 정부가 업계 제안을 전혀 수용하지 않고 재평가를 강행할 경우 소송 규모는 더욱 커질 것”이라고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “제약업계가 제안한 대안 외에도 외국약가 비교 재평가에 독소조항이 한둘이 아니다. 제도가 시행된다면 이의신청과 효력정지 신청, 취소소송 등 가용한 모든 방안을 동원해 대응할 것”이라고 강조했다. 한 법조계 관계자는 “기본적인 법적 검토를 마쳤다. 약가인하 비교 재평가가 근거 법령에 위배되고, 정부의 재량권 일탈·남용에 해당하는 것으로 판단하고 있다”고 거들었다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카가 스타틴 시장에서 단일제로 존재감을 보이는 크레스토(로수바스타틴) 출시 20주년을 맞아 새로운 모멘텀 마련에 나선다. 복합제와 제네릭 등 여러 제품이 각축전을 펼치고 있는 상황에서 대웅제약과 프로모션 강화를 통해 시장 장악력을 높이겠다는 전략이다. 아스트라제네카는 이달 25일 ‘크레스토 뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)’ 기자간담회를 개최하고 해당 약물의 도약과 변화를 예고했다. '슈퍼스타틴'. 지난 2004년 국내에 출시된 크레스토를 대표하는 표현이다. 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 오리지널 치료제라는 강점을 앞세워 꾸준히 처방되고 있다. 스타틴 제제 중 유일하게 고콜레스테롤혈증 환자에서 죽상동맥경화증 진행 지연 치료에 허가받아 ▲고콜레스테롤혈증 관리 ▲죽상동맥경화증 진행 지연 ▲심혈관질환 위험 감소 적응증을 보유 중이다. 아이큐비아 기준 최근 5년 매출은 ▲2019년 708억원 ▲2020년 718억원 ▲2021년 728억원 ▲2022년 732억원 ▲2023년 713억원 등으로 지난해 소폭 감소했지만, 여전히 700억원대의 매출을 형성하고 있다. 현장에서 주목하는 크레스토의 강점은 치료의 범용성이다. 통상적인 용량에서 높은 LDL-C 목표 달성률을 기대할 수 있다는 게 전문가의 설명이다. 양정훈 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "국내 이상지질혈증 가이드라인은 약물 치료 시 일차적으로 스타틴 단일 요법을 최대용량까지 우선 투여하도록 권고하고 있다"며 "크레스토 10mg, 20mg은 STELLAR 연구를 통해 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴 동일 용량 대비 우수한 LDL-C 감소 효과를 확인했다"고 말했다. 이어 양 교수는 "환자의 리스크를 나눌 때 저위험 등 다른 스타틴의 통상적인 용량에서 목표치에 도달하지 못하는 경우가 있다"며 "로수바스타틴은 쉽게 목표로 한 타깃에 도달하기 때문에 의료진으로선 처방하기 편한 치료제라고 볼 수 있다"고 밝혔다. AZ-대웅 마케팅 협력 강화…개원가 단일제 영향력 높인다 이날 강조된 크레스토의 또 다른 강점은 강력한 LDL 강하 효과와 낮은 약가를 통한 경제적 부담의 감소다. 이에 대해 양 교수는 "과거와 비교해 스타틴 가격이 훨씬 낮아졌지만, 복합제 처방을 하게 되면 비용이 늘어나게 된다"며 "스타틴은 평생 먹는 치료제로 비용효과적인 측면을 고려하지 않을 수 없고, 단일제로 높은 효과를 보이는 크레스토가 강점을 가질 수 있다는 의미"라고 언급했다. 고영국 세브란스병원 심장내과 교수는 "국내에는 복합제가 많이 사용되고 있지만 단일제로 효과를 볼 수 있다면 처방을 늘릴 필요가 없다"며 "보험급여가 적용되기 때문에 개개인이 내는 비용의 차이는 없을 수 있지만 사회적 비용의 감소 효과가 있다고 본다"고 전했다. 현재 아스트라제네카는 대웅제약과 크레스토의 공동프로모션을 진행하고 있다. 출시된 지 20년이 됐지만 아직 두 회사는 시장에 더 많은 기회가 있다고 평가 중이다. 김용준 한국아스트라제네카 전무는 "7~8년 동안 대웅제약이 크레스토를 잘 키워왔고, 현재 가이드라인에 맞게 클리닉의 단일제 처방을 바로잡는 것에 대한 전략이 일치했다"며 "대웅제약과 아스트라제네카가 신뢰를 바탕으로 투자를 지속할 계획이다"고 밝혔다, 그는 이어 "회사가 가진 전략적인 방향을 봤을 때 가지고 있는 자산을 최대한 잘 활용하는 것이 환자와 회사에 좋다는 판단을 내렸다"며 "대웅제약과 파트너십을 강화하고 이후 들어올 제품까지 잘 연결하는 것이 목표다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에선 외국약가 비교 재평가가 3년을 주기로 반복된다는 점에 대해서도 비판의 목소리를 높인다. 대규모 약가인하가 일회성에 그치지 않고 3년마다 반복될 경우 중장기적으로는 다양한 부작용을 일으킬 것이란 우려 때문이다. 반복적인 재평가로 국내 약가 수준이 전반적으로 낮아지면 다국적제약사가 한국에 신약을 발매하지 않는 '코리아 패싱' 사례가 늘어날 수 있다는 전망이 나온다. 국내제약사의 경우도 낮아진 약가로 인해 신약 연구개발 동력이 저하될 것이란 우려가 제기된다. 이런 이유로 제약업계 약가담당 실무자(MA)들은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인을 가리지 않고 외국약가 비교 재평가의 '전면 재검토'를 강력하게 요구하고 있다. 데일리팜 진행 설문조사에서 MA 10명 중 8명이 전면 재검토가 필요하다고 응답했다. 일회성 아닌 3년 주기 반복…지속적 약가인하 불가피 정부가 추진 중인 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록에 등재된 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 저가의약품·희귀의약품·퇴장방지의약품 등 일부를 제외하고 사실상 전 품목을 타깃으로 한다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다. 3년차까지 일정이 완료되면 다시 1년차로 돌아가 재평가가 다시 진행된다. 매 3년마다 외국과의 비교를 통한 약가인하가 반복되는 구조다. 제약업계에선 외국약가 비교 재평가가 일회성이 아닌, 3년 주기로 반복된다는 데 우려가 크다. 지속적인 약가인하가 불가피하기 때문이다. 비교 대상인 A8국가(미국·일본·영국·프랑스·독일·스위스·이탈리아·캐나다) 가운데 일본과 프랑스는 시간이 흐를수록 약가가 낮아지는 장치를 두고 있다. 다른 국가들도 다양한 제네릭 정책과 시장 경쟁을 통해 약가인하를 유도하고 있다. 3년 주기로 1회차 외국약가 비교 재평가가 마무리되더라도, 2회차 재평가 이후로 약가가 더욱 낮아질 가능성이 있다는 의미다. 예를 들어 약가가 100원인 고혈압약제 A가 있다고 가정하면, 당장 내년 외국약가와 비교를 통해 80원으로 인하될 수 있다. 여기서 끝나는 게 아니라 A약제는 4년 뒤 다시 한 번 외국약가와 비교 대상에 오른다. 그 사이 외국의 약가가 더 낮아질 경우 A약제는 80원 이하로 더욱 인하된다. 이런 식으로 매 3년마다 A약제의 약가 인하가 사실상 무한하게 반복되는 구조다. 과거 8년간 진행한 재평가, 1회차보다 2회차 때 손실 더 컸다 실제로 정부가 지난 2002~2009년 현재와 비슷한 방식으로 진행했던 '약가 재평가'에선 1회차(2002~2004년)보다 2회차(2005~2007년) 때 재평가 대상 품목과 인하 품목수가 더 많은 것으로 나타났다. 인하율도 2회차에서 전반적으로 더 높았다. 당시 정부는 8년간 3회차에 걸쳐 3만6448개 품목을 대상으로 약가 재평가를 진행한 바 있다. 이번 재평가 참조국에서 캐나다가 제외된 A7 국가의 조정평균가를 구하고, 여기에 맞춰 약가를 인하하는 방식이었다. 이를 통해 정부는 총 4200억원의 약제비를 절감했다고 밝혔다. 1회차 합산 834억원, 2회차 2968억원, 3회차 398억원 등이다. 3회차의 경우 1~2년차 재평가만 진행됐다. 정부는 2010년 평가주기 3회차의 3년차 재평가 시행을 앞두고 돌연 제도 시행을 중단했다. 당시 제네릭 약가 일괄인하가 결정되면서 재평가가 중단됐다는 분석이 뒤따랐다. 이번 외국약가 비교 재평가와 참조국가·참조방식·평가대상 등에 다소 차이는 있지만, 3년 주기로 재평가가 반복되면서 약가가 꾸준히 낮아지는 모습을 보였던 셈이다. 제약업계에선 이번 외국약가 비교가 더욱 강력하게 진행될 것으로 예상되는 만큼, 약가인하로 인한 중장기 누적 피해가 지난 2002~2009년에 비해 훨씬 클 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "평가대상 품목수로 보든 정부가 제시한 참조방식으로 보든 이번 외국약가 비교 재평가는 과거에 비해 더욱 혹독하게 진행될 것으로 보인다"며 "일회성 이벤트에 그치지 않고, 회차가 반복되면서 꾸준히 약가인하가 누적된다면 제약업계의 피해도 그만큼 커질 것으로 예상한다"고 말했다. 고개 드는 '코리아 패싱' 우려…국내사들은 "신약 R&D 동력 감소" 제약업계에선 이번 외국약가 비교 재평가가 매출·영업이익 감소와 같은 직접적인 피해뿐 아니라, 다양한 부작용을 낳을 것이란 우려를 제기한다. 이러한 우려 중 하나가 '코리아 패싱'이다. 코리아 패싱이란, 다국적제약사가 전략적으로 한국에 신약을 발매하지 않는 것을 의미한다. 한국에서 허가받은 신약이 지나치게 낮은 약가로 등재될 경우, 다른 나라의 약가에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 아예 한국시장에 제품을 발매하지 않는 식이다. 신약의 주요 보험급여 등재 트랙 중 하나는 경제성평가다. 기존에 등재된 동일계열 의약품의 가중평균가를 구한 뒤, 이를 토대로 신약의 비용효과성을 따져 급여를 결정하는 절차다. 문제는 가중평균가를 구할 때 기존 등재의약품의 약가를 주요하게 참조한다는 것이다. 외국약가 비교 재평가가 반복되면서 등재의약품 전반의 약가가 낮아지면 낮아질수록, 한국에 발매하려는 신약의 기대 약가도 덩달아 낮아질 수밖에 없다. 다국적제약사 입장에선 한국의 약가가 지나치게 낮게 결정되는 것보다 차라리 한국에 신약을 발매하지 않는 게 이득일 수 있다. 기존에도 산발적으로 코리아 패싱 사례가 나왔지만, 업계에선 업계에선 외국약가 비교 재평가로 인해 국내 약가 수준이 전반적으로 낮아질 경우 사례가 더욱 빈발할 것이란 우려가 제기된다. 코리아 패싱을 막기 위한 이중약가제도 등이 운용 중이지만 제한적이기 때문이다. 비슷한 이유로 국내제약사들도 반복적인 외국약가 비교 재평가에 대해 우려하고 있다. 이들은 매출·영업이익 감소와 같은 직접적인 손실 외에 중장기적으로는 신약 연구개발 동력이 저하될 것이라고 입을 모은다. 국내제약사들은 대부분 신약을 '퍼스트인클래스(Fisrt-in-Class)'가 아닌 '베스트인클래스(Best-in-Class)'로 개발하고 있다. 기존에 동일한 계열의 신약이 있는 상태에서 더 좋은 효능을 가진 신약으로 경쟁에 뛰어드는 식이다. 이땐 마찬가지로 전반적으로 낮아진 약가 수준이 발목을 잡을 수 있다. 동일계열 약물이 전혀 없는 신약이라면 정부와 협상을 통해 높은 가격을 받을 수 있겠지만, 기존에 동일계열 약물이 국내외에 등재된 경우라면 상황이 다르다. 비교 약제들의 가중평균가가 낮아진 상태에서 시장에 진입하는 만큼 신약으로서 가치를 충분히 인정받지 못할 것이란 우려가 제기된다. 한 국내제약사 관계자는 "매출과 영업이익이 감소하면 당장 R&D 투자가 줄어들 수밖에 없다"며 "여기에 애써 개발한 신약이 제값을 받지 못하게 될 경우 국내제약사들의 R&D 동력이 저하될 것"이라고 말했다. 약가담당자 10명 중 8명 "외국약가 비교, 전면 재검토해야" 사정이 이렇다보니, 제약업계 약가담당 실무자들은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인을 가리지 않고 외국약가 비교 재평가를 전면 재검토해야 한다는 데 의견을 모은다. 실제 데일리팜이 최근 진행한 설문조사에서 약가담당자 75명 중 60명(80%)은 외국약가 비교 재평가를 '전면 재검토해야 한다'고 응답했다. '일부 독소 조항을 개선해야 한다'는 응답은 15명(20%)에 불과했다. '손실이 불가피하지만 정부안을 따르겠다'는 의견은 한 명도 없었다. MA 10명 중 8명이 외국약가 비교 재평가에 대해 매우 강경한 입장을 보인 셈이다. 또 다른 설문에선 MA 75명 중 29명(39%)가 3년 주기의 반복적인 재평가 적용이 문제라고 응답했다. 전면 재검토가 필요하다는 의견은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인을 가리지 않고 나타났다. 국내제약사에선 45명 중 35명(78%)이, 다국적제약사 한국법인에선 30명 중 25명(83%)이 각각 이같이 응답했다. 다국적제약사 한국법인의 경우 상대적으로 매출·영업이익 등 직접 피해 규모가 작을 것으로 예상된다. 그럼에도 여기 소속된 MA들의 전면 재평가 요구가 더 높은 것은 코리아 패싱 등 중장기적인 부작용에 대한 우려가 더 크기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품을 활용한 브랜드 확장 전략이 성공적으로 안착하고 있다. 리바로, 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등이 복합제 신제품과 함께 처방 시장에서 시너지를 내는 모습이다. 리바로패밀리는 복합제 리바로젯의 약진으로 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등을 제치고 가장 많은 처방액을 나타냈다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 리바로, 보령의 카나브, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 상반기 700억원 이상의 처방실적을 기록하며 올해 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 상반기에만 1000억원에 육박하는 처방액으로 선두에 올랐다. 국내제약사의 주력 의약품패밀리 중 리바로패밀리가 최근 가장 두각을 나타냈다. 지난 상반기 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 상반기에 외래 처방실적 927억원을 합작했다. 작년 상반기보다 15.9% 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. 리바로패밀리는 지난 2022년 상반기 560억원과 비교하면 2년새 65.6% 확대됐다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다. 리바로젯이 가파른 상승세를 지속했다. 상반기 리바로젯의 처방금액은 428억원으로 전년보다 34.3% 증가했다. 2022년 상반기 104억원에서 2년 만에 4배 이상 뛰었다. 리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 리바로젯은 지난 1분기 처방액이 205억원으로 전년동기보다 40.7% 증가했고 2분기에는 223억원으로 28.8% 늘었다. 리바로의 상반기 처방액은 468억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 리바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 5.8%, 4.0% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 리바로브이는 상반기에 31억원의 처방액을 기록했다. 리바로패밀리는 2022년과 지난해 1000억원 이상의 처방액을 올렸고 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 작년 3분기부터 카나브패밀리를 제치고 국내제약사 의약품패밀리 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 토대로 안정적인 성장을 지속하는 모습이다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 카나브 기반 의약품 7종의 상반기 처방금액은 891억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 2021년 상반기 790억원에서 2년동안 12.7% 늘었다. 카나브패밀리는 지난 2020년부터 4년 연속 1000억원을 넘어섰고 5년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 카나브는 상반기 처방액이 319억원으로 전년대비 2.1% 증가하며 건재를 과시했다. 듀카브의 상반기 처방액은 295억원으로 전년보다 11.2% 늘었다. 듀카브플러스는 상반기 처방액이 87억원으로 전년보다 33.7% 증가하며 카나브 기반 의약품 중 가장 높은 상승률을 기록했다. 한미약품의 아모잘탄 기반 의약품 5종은 상반기 처방액이 총 734억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 1.8% 늘었다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방실적이 61억원으로 전년보다 23.4% 증가하며 두각을 나타냈다. 아모잘탄플러스는 상반기에만 전년보다 1.8% 증가한 157억원을 기록했다. LG화학의 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 상반기 처방액이 739억원으로 전년보다 1.0% 늘었다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다. 제미메트의 상반기 처방액은 497억원으로 전년보다 0.2% 늘었다. 제미메트는 1분기 처방실적이 전년대비 0.8% 늘었지만 2분기에는 0.4% 감소하며 성장세가 주춤했다. 제미글로는 작년 상반기 205억원에서 0.6% 감소한 204억원을 기록했다. 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 상반기에 36억원의 처방액을 올리며 존재감을 알렸지만 제미로우는 2억원대에 그쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 외래 항생제 처방량이 코로나 팬데믹 기간 동안 급변한 것으로 나타났다. 팬데믹 초기인 2020~2021년엔 항생제 처방량이 급감했으나, 2022년 들어 급증했다. 반대로 다른 항생제보다 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2020~2021년 증가했다가 2022년 감소한 것으로 나타났다. 보건복지부는 24일 이같은 내용이 포함된 '보건의료 질 통계'를 발표했다. 복지부는 OECD국가간 비교 통계 작성을 위해 매년 이 자료를 공개한다. 통계 항목 중 하나로 일차의료의 외래 항생제 처방 현황을 조사하고 있다. 통계에 따르면 지난 2022년 국내 일차의료기관에서 국소부위가 아닌 전신작용 목적 항생제의 외래 처방량은 인구 1000명당 21.3DDD다. DDD는 의약품 소비량 측정 단위로, 70kg 기준 성인이 하루동안 복용해야 하는 평균 유지용량을 의미한다. 국내 항생제 처방량은 2016년 26.9DDD를 기록한 이후로 꾸준히 감소했다. 특히 코로나 기간인 2020~2021년엔 20.0DDD 아래로 내려가는 등 크게 줄어들었다. 사회적 거리두기 등으로 외부활동을 자제하면서 호흡기계 감염이 감소했고 항생제 처방도 줄어든 것으로 분석된다. 사회적 거리두기가 완화된 2022년엔 항생제 처방량이 다시 늘었다. 2021년 16.0DDD에서 2022년 21.3DDD로 1년 새 33% 증가했다. 이와는 반대로 다른 항생제보다 광범위하고 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 코로나 초기 크게 늘었다가 엔데믹에 가까워지며 감소한 것으로 나타났다. 전체 외래 항생제 처방 중 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2019년 39.5%에서 2020년 43.6%·2021년 44.8% 등으로 증가했다. 2022년엔 43.1%로 소폭 감소했다. 항생제는 내성 문제로 인해 처방과 사용에 있어 관리가 필요하며, 국가 항생제 내성 관리 정책을 통해 모니터링하는 중요한 영역 중 하나로 꼽힌다. OECD 보건의료 질 통계에도 전신적 사용을 위해 처방된 외래 항생제의 총 처방량과 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중 등 항생제 관련 2개 지표를 의 항생제와 관련된 두 개의 지표가 포함돼 있다. 복지부는 "항생제에 대한 관리 정책이 강화되고 국민의 관심이 높아지면서 2011년 이후 10년간 외래 항생제 총 처방량이 34% 감소했다"며 "반면 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 10년간 지속적으로 증가해 2022년 기준 43%로 여전히 높다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부와 제약업계는 해외약가 비교 재평가의 구체적인 시행 방안을 두고 작년 말부터 10차례 논의를 진행했다. 그러나 양 측은 끝내 합의점을 찾지 못했다. 공식적으로 정부·업계가 참여한 TF팀은 해산됐다. 마지막까지 독일과 캐나다의 약가가 이슈였다. 제약업계에선 정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조 방식을 결정했다는 비판을 제기한다. 근본적으로는 비교대상 국가와 약가제도에 큰 차이가 있음에도, 정부가 건보재정 절감을 위해 비교 재평가를 강행한다는 비판도 나온다. "정부 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조…비교 형평성 떨어져" 24일 제약업계에 따르면 각 기업 약가 담당자(MA)들은 특히 독일·캐나다와의 약가 비교에 비판의 목소리를 높인다. 이들은 "정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조방식을 결정했기 때문"이라고 입을 모은다. 같은 국가라도 다양한 약가가 공존한다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 셈이다. 제약업계의 비판은 여기서 시작한다. 정부가 입맛대로 독일·캐나다의 가장 낮은 약가를 끌어와 한국과 비교하고 약가인하의 근거로 삼는다는 것이다. 참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다. 이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 이번 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다. 한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다. 공적급여 가격과 약국판매 가격 간 차이가 상당하다는 점은 제약업계가 강하게 반발하는 또 다른 이유다. '발사르탄(80mg)+히드로클로로티아지드(12.5mg)' 복합제를 예로 들면, 독일의 공적급여 가격은 24.2유로인 데 비해 약국판매 가격은 103.9유로다. 같은 약물임에도 두 약가에 4배 이상의 차이가 난다. 제약업계에선 약국판매 가격 대신 공적급여 가격을 적용할 경우 약가 수준이 전반적으로 20~40% 가량 낮아질 것으로 계산한다. 캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다. MA 10명 중 9명 "독일·캐나다 약가 참조방식 문제 있다" 설문결과 실제로 데일리팜이 약가담당자(MA) 75명을 상대로 진행한 설문조사에 따르면, 이들은 정부가 제시한 외국약가 비교 재평가(안) 가운데 '해외약가 자료의 대표성·신뢰성'에 가장 큰 문제가 있다고 응답했다. 특히 독일·캐나다의 약가 참조 방식에 문제가 있다는 게 이들의 공통된 문제인식이다. 설문에 참여한 75명 가운데 66명(88%)이 이같이 답했다. 약가담당 실무진 10명 중 9명은 한국의 약가와 비교 대상이 되는 약가를 산출하는 방식에 문제가 있다고 답한 셈이다. 이어 '조정기준 산정 방식'에 문제가 있다는 응답이 38명(51%)으로 나타났다. 정부는 현재 A8(일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다·미국) 국가에서 최고가와 최저가를 제외하고 나머지 6개국 약가를 조정평균가로 계산하는 방식을 도입할 계획인데, 여기에 문제가 있다는 응답이다. 이밖에 '3년 단위의 재평가 적용 주기' 29명(39%), '올 연말로 예상되는 재평가 시행 시점' 25명(33%), '비교대상 국가 선정' 23명(31%), '약효군별 차등 재평가 시기 적용' 13명(17%), '비교대상 약제 선정 기준' 8명(11%), '재평가 제외대상 범위' 7명(9%) 등의 순이었다. 신약은 8개국 대상 vs 특허만료약은 6개국 대상…'이중잣대' 논란도 정부가 특허만료 의약품과 신약 간에 이중잣대를 적용한다는 비판도 나온다. 현재 정부는 신약의 요양급여 적정성 평가 과정에서 외국약가를 참조하고 있다. 이때 참조 기준은 '약가책자 가격에 공장도 출하율을 적용한 뒤, 환율·부가가치세·유통거래폭을 반영하는 방식'이다. 이를 독일 약가에 적용하면 공적급여 가격이 아닌, 약국판매 가격이 해당한다. 실제 신약의 급여 적정성 평가 땐 약국판매 가격을 참조한다. 그러나 특허만료 의약품에 대한 외국약가 비교 재평가에선 약국판매 가격이 아닌 공적급여 가격을 참조하겠다는 게 정부 방침이다. 동일하게 외국과 약가를 비교하는데 참조하는 방식은 다른 모순적인 상황이 발생하고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. A8국가 중 최고가와 최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가를 구하는 방식에 대해서도 신약과 특허만료약 간 이중잣대를 적용한다는 비판의 목소리가 높다. 현행 신약 등재 규정에선 최고가·최저가 제외 없이 'A8 국가의 조정평균가'를 참조한다. 반면 외국약가 비교 재평가에선 느닷없이 최고가·최저가를 제외하는 방안이 도입됐다는 게 업계의 주장이다. 이에 대해 정부는 8개국을 전부 포함해서 조정평균가를 구할 경우 왜곡이 심하다는 점을 근거로 제시한다. 반면 제약업계에선 인위적으로 독일·캐나다 약가를 매우 낮게 설정한 상태에서 최고가·최저가 국가를 하나씩 제외하면 전반적인 약가인하 폭이 더욱 커질 것이란 우려를 제기한다. 최고가 국가로 미국이 제외되고 최저가 국가로 독일과 캐나다 중 한 곳이 제외되더라도, 여전히 독일·캐나다 중 한 곳이 남게 되므로 약가가 크게 낮아질 것이란 우려다. 결국 정부가 특허만료 의약품의 약가를 크게 낮추기 위한 목적으로 모순투성이의 방법을 동원했다는 게 제약업계의 비판이다. 독일·캐나다의 약가 참조 기준을 전례 없이 설정한 것도, A8국가의 약가 중 최고가·최저가를 제외하는 것도 이러한 의도에서 비롯된 게 아니냐는 비판이다. "제도·환경 다른데도 약가 비교 강행…근거도 정당성도 없다" 근본적으로는 A8 국가와 보험·급여제도가 다름에도 약가 비교와 인하를 강행한다는 비판의 목소리가 나온다. 비교대상 8개국은 보험·급여제도가 천차만별이다. 기본적인 의약품 급여 등재 방식부터 다르다. 한국을 포함해 미국, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 캐나다는 선별 급여 방식의 포지티브 리스트(Positive List)로 운영된다. 반면 영국과 독일, 일본은 네거티브 리스트(Negative List)로 의약품을 등재한다. 제네릭 정책으로 가면 차이가 더욱 확연하다. 제네릭 약가 결정 방식이나 참조가격제 시행 여부, 약가 인하율, 제네릭 사용 권장 정책 등은 국가별로 제각각이다. 독일은 참조가격제를 기반으로 제네릭 약가제도를 운영하고 있다. 동시에 제네릭 처방을 촉진하기 위해 대체조제 의무화, 의사의 제네릭 처방목표액 제도 등을 운영한다. 약가뿐 아니라 제네릭 사용량을 늘리는 방식으로 약제비를 낮추는 구조다. 대체조제 의무화에 따라 독일 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·용량·제형 중 가장 저렴한 3개 의약품 중 하나로 대체조제할 의무가 있다. 또한 의사의 환자당 평균 처방비용 목표를 설정하고, 이 목표를 넘어서면 감사를 받거나 초과분의 일부를 지불하는 등의 제도도 운영 중이다. 한 제약업계 관계자는 "약가를 인하하는 방식만으로 건강보험 재정 부담을 낮추는 데는 한계가 있다"며 "정부는 약가인하 일변도 정책이 아니라, 제네릭 사용 장려 등 다양한 각도에서 사후관리 종합 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "나라별로 사회경제적 환경과 보험·약가 제도가 크게 다름에도 이는 고려하지 않고 약가만을 비교하고 인하하는 것은 정당성도 근거도 부족하다"며 "이대로 외국약가 비교 재평가를 강행할 경우 업계 반발이 상당할 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 40년 전통의 ‘펭귄’ 캐릭터를 내세워 신규 광고 캠페인에 나선다고 23일 밝혔다. 이번 광고는 제일파프 브랜드의 상징인 ‘펭귄’을 중심으로 제작되었다. 1990년대에 큰 인기를 끌었던 ‘제일파프’ 광고를 현대적으로 재해석한 이 광고는 '바쁘다 바빠’, ‘내가 제일파프지’ 등 추억의 광고 문구와 함께, 40년간 남녀노소 모두에게 사랑받아온 펭귄 캐릭터를 다시 등장시켜 친근감을 더했다. 제일헬스사이언스 관계자는 “파스의 대명사인 ‘제일파프’가 많은 분들의 사랑에 힘입어 벌써 출시 40주년을 맞이했다”며 “유튜브 및 옥외광고를 통해 공개될 이번 광고로 많은 분들이 펭귄파스와 관련된 다양한 추억들을 되새기길 바란다”고 말했다. 한편, 출시 40주년을 맞은 제일파프는 올해 1월에 1980년대 제품 광고 모델인 펭귄 캐릭터 디자인을 활용한 레트로 패키지를 선보였다. 이와 함께, 한 해 판매 수익금 일부를 기부하는 캠페인을 진행하며 사회적 책임을 다하고 있으며 이러한 활동을 통해 소비자들과의 연결을 더욱 강화해 나갈 계획이다.