[데일리팜=이탁순 기자] 손습진제 '알리톡'의 판매처가 대웅제약에서 허가권자인 글락소스미스클라인(GSK)으로 변경된다. 23일 업계에 따르면 글락소스미스클라인은 도매 및 의료기관에 공문을 보내고 이같은 판매처 변경 사실을 알리고 있다. 오는 9월 1일부터는 판매처가 대웅제약에서 GSK로 변경되니 GSK로 주문하라는 내용이다. 다만 기존 대웅제약에서 공급받은 제품의 반품은 대웅제약으로 반품해달라고 GSK 측은 공문을 통해 밝혔다. 국내 2013년 4월 허가받은 알리톡은 GSK의 자회사 스티펠이 개발한 약물로, 대웅제약이 도입한 약물이다. 그러다 작년 9월 GSK로 허가권이 교체, GSK가 국내 판권을 확보했다. 또한 대웅제약과는 1년간 새로운 코프로모션 계약을 체결했다. 양사간 코프로모션은 이달말로 종료돼 앞으로 영업·마케팅과 판매는 GSK가 직접 담당하게 된다. GSK 관계자는 "GSK가 알리톡의 글로벌 판권을 획득함에 따라 작년 대웅제약으로부터 국내 판권을 가져오게 됐다"며 "또한 판권회수와 함께 맺은 대웅제약과의 1년 코프로모션 계약이 이달말 종료됨에 따라 내달부터 직접 판매를 진행한다"고 전했다. 알리톡은 2015년 11월부터 보험급여가 적용되면서 최근 판매량이 급증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 알리톡은 약 20억원의 원외처방액을 기록했다. 국내 사용량이 급증함에 따라 최근 제네릭사들이 시장 조기진입을 노리고 있다. 이 제품은 레티노이드의 비타민 A 유도체로서 염증의 각 단계를 효과적으로 억제하며, 전 세계에서 유일하게 국소 스테로이드에 반응하지 않는 만성 중증 손습진에 적응증을 가지고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 류마티스관절염약 JAK억제제 후발 주자들이 상용화에 근접하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 애브비의 '유파다시티닙'이 미국 FDA 승인을 획득했으며 길리어드의 '필고티닙'이 허가 신청을 준비중이다. 유파다시티닙의 FDA 승인은 약 4400 명을 대상으로 진행한 5개의 SELECT임상연구 프로그램의 데이터를 근거로 이뤄졌다. 연구에는 생물학적 항류마티스제 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자와 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 이에 불충분한 반응을 보인 환자들을 포함한 다양한 류마티스 관절염 환자에 대한 유효성, 안전성 및 내약성 평가를 포함했다. SELECT 제 3상 임상시험에서 유파다시티닙은 모든 일차 및 주요 이차 평가변수에 도달했다. 필고티닙의 경우 연초 안전성 자료 제출이 늦어지면서 승인신청 계획에 차질이 불가피한 상황이었다. 그러나 안전성 임상자료가 확보된 만큼, 글로벌 허가당국과의 논의를 통해 연말까지는 시판허가를 조율한다는 입장이다. 현재 갈라파고스와 파트너십을 통해 공동개발 중인 필고티닙의 첫 번째 적응증은, 류마티스관절염에 맞춰진 것으로 알려졌다. 이번 FDA 논의에서는 대표 3상임상인 'FINCH 연구' 결과를 비롯해 안전성 2상임상 자료인 'MANTA 연구' 결과를 바탕으로 논의했다. 특히 해당 MANTA 연구는 중등도 이상의 활동성 궤양성대장염이나 크론병 남성 환자에 필고티닙의 안전성을 평가하는 척도가 될 전망이다. 이미 올해 3월 공개된 FINCH 1, 2, 3 세 건의 24주차 임상 결과에서도 중등도 이상의 류마티스관절염 성인 환자에서 주요 평가지표를 달성한 바 있다. 한편 국내에는 젤잔즈(토파시티닙)와 올루미언트(바리시티닙)가 승인돼 있다. 1일1회 용법인 올루미언트는은 JAK1과 JAK2를 차단하는 기전을 갖고 있으며 1일2회 용법인 젤잔즈와 유파다시티닙, 필고티닙 등 약물은 JAK1을 차단한다.

[데일리팜=정혜진 기자] 휴온스가 병이 부풀어 폭발 위험성이 높아진 '알룬정' 해당 제품을 자진 회수하기로 결정했다. 휴온스제약은 22일 인천의 A약국에서 약병이 부풀고 조제 과정에서 큰 소리와 함께 폭발할 뻔 했던 사건을 접수받고 23일 이같이 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 해당제품(휴온스 알룬정 300T, 제조번호 TKM909, 유효기간 2022.07.03)의 포장용기 팽창 현상이 일부 발생한 점을 확인하고 자발적 회수에 들어간다고 설명했다. 회수 대상은 알룬정 300T TKM908(유효기간 2022.05.27)·TKM910(유효기간 2022.07.03)이다. 비만치료 보조제로 쓰이는 알룬정은 알긴산 및 카르복시메틸셀룰로오스나트륨으로 구성됐으며, 위에서 팽윤되는 성질이 있다. 아울러 카르복시메틸셀룰로오스나트륨은 겔화되는 성질이 있어 복용하면 복부 팽만감을 주고 음식물 섭취를 감소시키는 역할을 한다. 휴온스 측은 "알룬정은 빠른 효과를 나타낼 수 있도록 정제의 빠른 붕해를 목적으로 발포정의 원리를 처방에 응용해 제제화한 약물"이라며 "신속한 효과를 발휘하기 위해 정제의 빠른 붕해를 목적으로 해 발포정과 동일한 구성 성분으로 구성했다"고 설명했다. 즉, 약물의 구성 성분(탄산수소나트륨과 유기산)이 물과 반응하게 되면 이산화탄소를 발생하게 되는데, 보관 조건이 실온(1~30도)임에도 여름철 보관 방법, 유통과정 중 혹은 보관 조건에 따라 병 안에서 팽창할 가능성이 농후한 것이다. 휴온스 측은 "약이 높은 습도에 노출되면 상기의 부형제들간 반응이 촉진되어 CO2가 발생한다. 온도가 높으면 발생 가능성이 더 높아질 수 있다"며 "이번 사건은 고온다습한 환경인 여름철 날씨 때문일 가능성이 높으며, 분석 결과 제품에는 문제가 없는 것으로 확인됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약(대표 이양구)이 건조하고 민감한 피부에 즉각적으로 수분을 공급해줘 하루 종일 촉촉하고 매끄러운 피부로 관리해주는 '아토24 모이스처라이징 로션'을 리뉴얼 출시했다고 23일 밝혔다. 아토24 모이스처라이징 로션은 보습효과가 강화된 것이 특징이다. 비타민 B5 유도체인 판테놀 성분이 추가돼 피부장벽 관리에 도움을 준다는 설명이다. 또한 실크프로테인과 태반추출물 성분을 함유해 피부에 풍부한 보습과 영양을 선사해준다고 회사 관계자는 전했다. 실크프로테인은 피부에서 수분이 증발하는 것을 막아주고, 촉촉한 피부로 가꿔주는 효과가 있다. 실크프로테인 성분은 수분 보유 능력이 우수해 거칠고 건조한 피부로 고민하는 이들에게 제격이다. 또한 태반추출물은 피부의 영양 공급에 도움을 줘 피부에 윤기와 탄력을 주는 역할을 한다는 설명이다. 기존 펌핑 타입에서 사용하기 편리한 튜브타입으로 용기가 바뀐 것도 눈에 띈다. 세안이나 목욕 후 건조하고 당김이 심한 피부에 적당량의 내용물을 덜어 마사지하듯이 부드럽게 펴 발라주면 된다. 마일드한 제형으로 피부에 부드럽게 발리며, 적은 양으로도 얼굴과 몸에 촉촉한 보습 케어가 가능하다. 회사 관계자는 자극을 최소화한 저작극성 보습 로션으로, 민감하고 연약한 피부를 가진 아이들이 사용하기 좋다고 말했다. 동성제약 관계자는 "새롭게 출시된 아토24 모이스처라이징 로션은 끈적임 없이 산뜻한 제형으로 피부에 빠르게 흡수돼 풍부한 수분을 공급해준다"며 "다가오는 환절기, 아토24 모이스처라이징 로션으로 24시간 촉촉하게 수분 케어 하시길 바란다"고 말했다. 한편 아토24 모이스처라이징 로션은 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품은 다가오는 추석을 맞아 대표 생활용품으로 구성한 다양한 선물세트를 출시했다고 23일 밝혔다. 부광약품 선물세트는 대표 제품인 치약을 비롯한 일상생활에 사용되는 생활용품 위주로 실용적인 제품으로 구성돼 오랫동안 명절 선물로 사랑받아왔다고 회사 관계자는 설명했다. 1만원대의 저렴한 제품부터 기능성치약으로만 구성된 고가의 제품까지 다양한 가격대로 구성돼 있으며, 최근 소비자들의 취향을 반영해 기능성 제품 외에도 천연성분을 포함한 제품들을 추가, 리뉴얼을 하게 됐다는 설명이다. 부광약품의 대표 선물세트인 풍성1호는 보습효과를 주는 제주동백오일이 함유된 내츄럴라이프 프레시 샴푸와 진정효과를 주는 판테놀이 함유된 내츄럴라이프 에센셜 바디워시를 비롯해 블루베리, 시어버터, 밀크 비누, 뉴안티프라그 치약, 안티프라그 캐비티케어 치약, 안티프라그 구취케어 치약, 안티프라그 S 칫솔(초극세모)로 풍성하게 구성된 제품이다. 이 외에도 부광약품의 대표 스테디셀러 제품인 '시린메드 치약'과 '안티프라그 치약'으로 구성된 선물세트는 물론, 잇몸전문 기능성 치약인 '부광탁스 치약'으로 구성된 선물세트 등이 다양하게 준비됐다. 회사 관계자는 "부광약품의 생활용품이 기능성 오랄케어 전문 브랜드로 인지도가 높은 만큼, 이번 선물세트가 실용적이면서도 가치 있는 선물이 될 수 있을 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 테고사이언스(대표 전세화)는 동종유래세포치료제 '칼로덤(Kaloderm)'의 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험이 9월 1일자로 확대 적용될 예정이라고 밝혔다. 칼로덤은 2005년 심부이도화상으로 허가된 후, 2010년 당뇨병성족부궤양이 적응증에 추가됐다. 화상 적응증은 허가 후 2년만인 2007년에 건강보험과 산재보험에 동시에 등재됐으나, 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험 등재는 허가 후 9년만에 얻은 쾌거라고 회사 측은 설명했다 3상 임상시험과 시판 후 조사에서, 칼로덤으로 치료한 만성 환자들에서 당뇨병성족부궤양이 12주 내에 모두 완치됐으며 재발되지 않았다. 완치기간은 평균적으로 5주가 소요됐으며 대조군 대비 치료기간이 약 40% 단축됐다고 회사 측은 전했다. 특히, 건이나 뼈까지 드러난 중증의 Wagner grade Ⅱ 이상의 깊은 궤양에서 탁월한 효과를 보였다는 설명이다. 2019년 국제학술지 International Wound Journal 발표에 따르면 연대세브란스병원에 내원한 환자 중 궤양의 크기가 50cm²가 넘는 경우에도 치료효과가 있었다. 회사 관계자는 "칼로덤은 기존의 어떠한 치료법보다도 크고 깊은 당뇨병성족부궤양에 효과적임이 입증됐다"고 말했다 이러한 임상결과를 토대로 금번에 확정된 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 보험기준은 ▲혈액공급이 원활하고 감염증소견이 없는 전층피부결손에 대해 ▲1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 적용가능 하고 ▲총 150cm²까지 인정된다. 회사 관계자는 "당뇨병성족부궤양이 경제적으로 어려운 계층에서 빈번하게 발생하는 당뇨병의 합병증임을 고려할 때, 칼로덤의 급여확대는 다수의 환자들이 첨단의료혜택을 볼 수 있는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "2007년 화상에 대한 건강보험 적용으로 매출의 도약을 경험한 바, 당뇨성족부궤양의 건강보험 급여확대가 또 한 번의 성장의 기폭제가 될 것으로 확신한다"고 고 덧붙였다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 당뇨병 환자는 약 300만명이며, 그 중 당뇨병성족부궤양 환자 수는 약 1만5000명이다. 한편, 건강보험심사평가원은 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 건강보험 급여확대 후 급여청구액을 첫 해 약 40여억원으로 추산한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 정보 컨설팅 기업인 한국아이큐비아가 오는 9월 18일 트라디노이 대치에서 제약사 영업전략 및 마케팅 담당자들을 대상으로 컨슈머헬스 시장을 효율적으로 공략하기 위한 노하우를 공유하는 시간을 갖는다. 컨슈머헬스 시장에서 소비자들은 다양한 정보원을 통해 습득한 건강정보를 서로 공유하고, 이를 바탕으로 더욱 깐깐한 기준으로 제품을 선택한다. 또 기업간 경쟁이 심해지면서 갈수록 컨슈머헬스 시장 전략 수립은 어려워지고 있는 현실이다. 이에 따라 아이큐비아는 자사가 보유한 기업 및 마케팅 분석 정보를 기반으로 제약회사가 챙겨야 할 컨슈머헬스 트렌드는 무엇이고, 실제 시장에서 발생하고 있는 중요한 변화를 짚어주는 자리를 마련했다는 설명이다. 첫 연석에는 프라사나 피텔 아이큐비아 글로벌 컨슈머헬스를 총괄이 나서 글로벌 컨슈머헬스에 대한 전반적인 시장을 소개하고, 이어 동국제약 마케팅 박혁 부장이 국내 일반약 시장 트렌드를 읽어줄 예정이다. 또 알쓸신약 저자인 울산바른약국 이정철 약사와 광주 탑미래약국 임성용 약사가 소비자와의 다양한 소통방식에 대해 소개한다. 또한 아아큐비아 백진부 부장은 약국의 사례를 통한 심층적인 전략을 공개하고, 이에 맞춰 엔자임 헬스 이지수 상무가 홍보노하우를 알려준다. 아이큐비아 관계자는 "컨슈머헬스 트렌드는 시시각각 변하기 때문에 이에 맞춰 전략적으로 공략하는 노하우가 필요하다"며 "이번 기회를 통해 제약회사 담당자들이 트렌드를 빨리 읽고 효율적인 전략을 짜는데 도움이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 항암제 '캐싸일라'의 조기 유방암 처방에 대한 보험급여권 진입을 노린다. 업계에 따르면 로슈는 지난 8일 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)의 '탁산 및 허셉틴(트라스투주맙) 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법' 적응증 확대 이후 곧바로 급여 확대 신청서를 제출했다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 등재된 캐싸일라는 현재 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 급여 처방이 가능하다. 급여기준이 확대되면 캐싸일라의 활용도는 조기 유방암 영역에서도 존재감을 굳힐 것으로 판단된다. 캐싸일라의 조기 유방암에서의 유효성은 3상 임상 'KATHERINE' 연구를 통해 입증됐다. KATHERINE 임상에 참여한 환자는 각각 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독 투여군에 1:1로 배정돼 14주기의 수술 후 보조요법 치료를 받았으며, 임상시험의 1차 평가변수는 무침습질병생존(iDFS)이었다. 그 결과, 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을 유의하게 개선하여 재발 위험을 50% 감소시켰다. 한편 KATHERINE 연구에서 나타난 캐싸일라의 재발 위험 개선 효과는 호르몬 수용체(HR)·림프절(LN) 양성 여부나, 수술 전 보조요법 단계에서 투여된 표적항암제의 종류에 따라 구분한 하위 그룹 분석에서도 모두 일관되게 나타났으며, 기존의 캐싸일라 관련 임상시험에서 파악되지 않은 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.