[데일리팜=천승현 기자] 불순물 원료 사용이 드러난 라니티딘제제에 대한 강제회수 명령이 내려지지 않을 전망이다. 다만 정부는 유해물질 원료의약품 사용사실이 확인된만큼 자진회수를 유도하겠다는 입장이다. 26일 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분 원료의약을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 이와 함께 식약처는 라니티딘제제의 '회수 조치' 입장도 분명히 했다. 식약처는 “신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다”라면서 “해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다”라고 밝혔다. 하지만 강제회수가 아닌 ‘자진회수 유도’가 명확한 식약처 조치 내용이다. 식약처 관계자는 “라니티딘제제 완제의약품을 점검한 것이 아니라 강제회수 명령을 내릴 수 없다”라고 설명했다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다. 지난해 발사르탄 파동 당시에도 강제회수명령이 내려지지 않았다. 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출됐지만 완제의약품의 유해성은 밝혀지지 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 업계에서는 식약처가 자진회수를 유도하면서 사실상 강제회수를 종용할 것을 우려하는 시선이 많다. 발사르탄 파동 당시에도 식약처는 회수명령을 내리지 않고 빠른 시일 내 회수를 마무리하라고 독촉하며 제약사들을 압박했다는 비판을 받았다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국머크가 고혈압 치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 권리를 국내 제약사에 넘긴다. 국내 환자들에게 의약품 공급을 지속하기 위해 일반의약품(GM) 사업을 철수하는 대신, 한국 파트너사에 아웃라이선싱하는 방식을 택했다는 입장이다. 26일 업계에 따르면 한국머크 바이오파마 경영진은 지난 23일 직원들에게 일반의약품 사업부의 권리 이전을 공식화했다. 한국머크 바이오파마사업부를 총괄하는 자베드 알람(Javad Alam) 제네럴매니저는 전 직원 대상의 이메일을 통해 "스페셜티 분야 제품출시에 역량을 집중하기 위해 다양한 전략적 방안을 검토한 결과, 일반의약품 사업을 한국 파트너사에 아웃라이선싱하기로 결정했다"고 밝혔다. 국내사라는 것 외에 구체적인 계약상대는 공개되지 않았다. 한국머크 바이오파마사업부는 고혈압, 당뇨병 치료제와 성장호르몬, 항암제, 여성질환 치료제 등을 판매한다. 이번에 권리이전되는 일반의약품사업부의 대표품목은 고혈압치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 2종이다. 두 제품 모두 출시된지 오래된 만성질환 치료제로 성장세가 높진 않지만, 국내 시장에서 차지하는 매출비중이 큰 편이다. 의약품시장조사기관 유비스트가 집계한 올 상반기 콩코르의 원외처방액은 79억원, 글루코파지엑스알과 글루코파지정은 각각 23억원과 6억원이다. 머크는 2017년 영진약품과 '콩코르'와 '글루코파지', '클루코파지엑스알' 3개 제품에 대해 국내 코프로모션 계약을 체결했는데, 지난해 말 계약을 종료한 바 있다. 한국머크 관계자는 "본사 차원에서 일본, 미국, 유럽 등 선진국에서 스페셜티 케어 분야에 집중하자는 전략을 세웠다. 한국 시장 역시 국내 제약사에 유통망을 넘기는 편이 낫다고 판단했다"며 "일반의약품사업부가 지난 몇년간 약가인하로 인해 많은 어려움을 겪어왔다는 점도 이번 판단에 주효했던 것으로 안다"라고 말했다. GM사업부 소속 직원들에 대해서는 희망퇴직프로그램(ERP)과 전환배치 등을 비롯해 다양한 지원방안을 모색하겠다는 계획이다. 이 관계자는 "최종 계약이 완료된 다음에야 구체적인 타임라인을 논의할 수 있을 것으로 예상한다. 아웃라이선싱 이후 업무 공백이 얼마나 생길지 몰라 구체적인 계획을 밝히기 어렵다"며 "바이오파마사업부 외에 생명과학, 기능성소재 등 직원 개인의 직무적성과 경력을 살릴 수 있는 분야에 지원을 유도하는 등 모든 가능성을 열어놓고 검토하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 제제에 대한 정부의 회수명령이 거의 확실시되면서 유통업계도 회수와 반품을 준비하는 모양새다. 특히 발사르탄 사태를 겪으며 크고 작은 손실을 입었던지라, 불필요한 피해를 미연에 방지하고자 제약사에 회수 비용을 확보한 반품 원칙을 전달하겠다는 움직임이 일고 있다. 26일 식약처의 라니티딘 불순물 조사결과와 후속조치 발표가 예고되면서 제약사와 유통업체 등 관련업체와 요양기관이 촉각을 곤두세우고 있다. 대한약사회는 25일 일반의약품 중 라니티딘 성분이 포함된 제제는 판매를 유보하라는 내용을 약국에 공지하기도 했다. 먼저 약국 거래를 중심으로 하는 종합도매들은 25일 논의를 통해 라니티딘 제제 반품에 한해 의약품 구입가가 아닌, 보험가를 기준 삼아 정산액을 산출하기로 했다. 한 업체 관계자는 "우선 종합도매들끼리는 기준가대로 정산을 해 회수 서비스 비용을 기준가 안에서 보전받자고 합의했다"고 설명했다. 약국과 달리 유통업체는 의약품 매입과 판매 과정에서 배송에 드는 비용을 의약품 마진으로 보전받는다. 따라서 의약품 기준가와 매입가 사이에 금액차가 발생하는데, 지난 발사르탄 사태 때 대부분 제약사가 유통업체의 매입가 기준으로 정산을 진행하면서 유통업계 반발을 샀다. 또 다른 유통업체 관계자는 "유통업체의 반품·회수 작업은 위해의약품 회수 등 평소에도 진행하고 있지만, 발사르탄 사태는 특이한 경우였다. 규모나 기간 면에서 유통업체가 감당하기에 벅찼고 그만큼 많은 비용이 소모됐다"며 "그럼에도 아무런 보상을 받지 못해 제약-유통 간 갈등이 꽤 오랫동안 지속됐다"고 말했다. 유통협회 역시 라니티딘 사태를 예의주시하고 있다. 회원 업체들에게 공식적으로 발표하지 않았으나, 내부에서 유통비용은 보전받겠다는 기본 방침은 세워놓은 상태다. 조선혜 한국의약품유통협회장은 "원칙적으로 제약사가 요양기관으로부터 직접 회수하도록 하고, 유통업체에 회수를 위탁하려면 별도 비용을 내도록 사전에 알리겠다"고 밝혔다. 조 회장은 "일부 다국적제약사는 자사 제품에 문제가 생겨 회수할 때 약가 정산 외에도 회수비용을 별도로 지급한다. 제약사들에게 이러한 입장을 전달하고 회수작업에 드는 비용을 도매업체가 손해보지 않도록 하는 게 기본 입장"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 사태에 제약사는 물론 유통, 약국도 초긴장 상태다. 특히 의약품 판매에 있어 환자와 직접 대면해야 하는 약국과, 수백개 품목 회수를 도맡아야 할 유통업체도 정부 발표를 예의주시하고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 유통업계가 정부의 공식 발표를 기다리는 한편 의약품 회수, 정산 과정을 위한 조직적인 대응방안이 필요하다는 데에 공감하고 구체적인 논의를 진행할 전망이다. 식품의약품안전처는 국내 유통 중인 라니티딘제제를 수거·검사한 결과를 토대로 오늘(25일) 조사결과와 후속조치 발표할 것으로 알려졌다. 그러나 식약처가 돌연 발표를 미루면서 업계 불안감이 더욱 증폭되고 있다. 아울러 식약처가 라니티딘 단일제를 비롯해 복합제까지 모두 회수하는 것으로 방향을 잡았다는 소식이 전해지면서 발사르탄 사태를 능가하는 회수 대란이 일어날 것으로 내다보고 있다. 라니티딘이 함유된 완제의약품은 395개 품목이다. 잔탁이 오리지널 제품인 라니티딘 단일제를 비롯해 항궤양제 '알비스' 등 라니티딘 함유 복합제 수도 적지 않다. 의약품 조사기관 아이큐비아는 국내 라니티딘 함유 의약품 시장규모를 약 1700억원으로 보고 있다. 당장 고민에 빠진 것은 약국이다. 약사들은 당장 오늘부터 병의원에서 나오는 라니티딘 포함 제제 처방을 어떻게 소화할 지, 적절한 대체제가 무엇인지 수소문에 나섰다. 여기에 대한약사회가 25일 오전 '라니티딘 성분 일반의약품 판매 주의'를 공지하며 사실상 일반약 판매 일시 중단을 권고했다. 약국은 우선 라니티딘 제제 일반의약품부터 가려내고 있고, 유통업체도 전체 유통 품목 중 회수 대상이 될 의약품 리스트를 작성하고 있다. 한 유통업체 관계자는 "약국에서 해당 제제 주문을 취소하거나 문의하는 등의 적극적인 움직임은 아직 없다. 지금은 우선 판매를 주의하라는 단계이기 때문으로 보인다"며 "우리 업체도 라니티딘 함유 제제 리스트를 작성하고 있다"고 분위기를 전했다. 그러나 식약처 발표로 본격적인 회수, 반품이 이뤄지면 약국의 관련 요청이 빗발칠 것으로 예상하고 있다. 한 유통업체 관계자는 "지난 발사르탄 사태를 빗대 보면 선제적인 대응 방안이 필요하다고 보인다. 지금 관련 업체들과 의견을 주고받고 있는데, 협회 차원이나 협회 하부 조직 회원사들이 모여 빠른 시간 내에 정산 기준 등을 정할 것으로 보인다"고 설명했다. 한국의약품유통협회 관계자는 "협회로 접수된 의견은 아직 없지만, 회장단 회의를 통해 문제를 논의해야 할 것으로 보인다"며 조만간 공식적인 입장을 내겠다고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식) 의료기기사업부가 미세 관절내시경 '트로이'를 출시했다고 25일 밝혔다. 미세 관절내시경은 환자의 무릎, 어깨, 턱 관절의 늘어나거나 파열된 인대, 손상된 연골 등 환부에 초소형 카메라가 장착된 관절경을 삽입해 진단하는 의료기기다. 관절경을 환부에 직접 삽입하기 때문에 X-ray, MRI, CT 등을 활용한 진단 방법보다 빠르고 정확한 진단이 가능하다. 트로이(TREU)란 제품명은 '신의'를 뜻하는 독일어에서 기원했다. 동아에스티에 따르면 트로이의 관절경 직경은 1.4mm로 일반적인 관절경보다 얇아 절개부위를 최소화할 수 있다. 환부에 삽입해 영상을 전달하는 스코프도 60mm, 95mm, 120mm 등 3가지 사이즈로 출시돼 환자에게 맞는 길이 선택이 가능하다. 트로이는 동아에스티와 해성옵틱스가 공동 프로젝트로 개발한 첫 제품이다. 해성옵틱스는 1988년 설립된 광학렌즈 전문기업으로 스마트폰용 카메라모듈 및 액츄에이터를 제조 및 납품하고 있다. 동아에스티는 미세 관절내시경 출시를 위해 2016년 해성옵틱스와 개발, 판매에 관한 업무 협약을 맺었다. 이후 동아에스티는 제품기획과 마케팅, 영업을 담당하고 해성옵틱스는 카메라 모듈 개발을 담당해왔다. 동아에스티의 의료기기 사업부는 정형외과용 인공관절과 안악면 성형용 임플란트, 각종 수술, 진단 장비 등을 수입 판매하고 있다. 동아에스티 관계자는 "미세 관절내시경 트로이는 국소 마취만으로 진단할 수 있어 통증이 적고 MRI 대비 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다. 동아에스티 의료기기 사업부의 우수한 영업 및 마케팅 능력과 해성옵틱스의 기술력을 더해 미국과 독일에 치우쳐진 의료기기 수입의존도를 극복하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높여나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신덕약품이 지난 19일 약국 실습 약대생 8명이 참여한 물류센터 견학 프로그램을 진행했다. 견학에 참여한 학생은 고려대 6명,경희대 2명 등으로, 물류센터 제반사항에 대해 브리핑을 갖고 실제 물류센터 업무현장을 견학했다. 마지막으로 이어진 식사시간에 실무진과 학생들의 질의응답 시간도 가졌다. 신덕약품은 학생들에게 ▲의약품 유통업의 역할과 가치 ▲의약품 유통업의 구조 ▲의약품유통업과 약국과의 관계 ▲약업계 현황 ▲회사소개 등을 소개했다. 신덕약품 관계자는 "약대생들은 진로와 관련된 약업계 현황에 많은 관심을 보였으며 의약품유통업을 이해할 수 있는 소중한 시간이었다고 말했다"고 설명했다. 이어 "예비약사인 약대생들에게 의약품 유통을 소개하고 유통업에 대한 올바른 이해를 바탕으로 향후 약국가로 진출했을 때 상호 발전되는 좋은 기회가 되었다"고 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 이노베이션메디칼팜은 최근 신임 대표이사에 고준호 이사를 선임했다. 신임 고 대표는 고민주 회장의 차남으로 수년간 경영수업을 받고 대표이사직에 올랐다. 신임 고 대표이사는 "회장님이 40여년 업계에 쌓아온 신뢰에 누가 되지 않도록 낮은 자세에서 최선의 노력을 하겠다"는 각오를 전했다. 이에 따라 이노베이션은 고민주-고준호 공동대표이사 체제로 전환됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 라니티딘제제 퇴출 추진 소식에 제약업계가 발칵 뒤집혔다. 당초 예고했던 발표 일정은 무기한 연기됐지만 유례없는 ‘스캔들’로 이어질 수 있다는 공포가 확산되고 있다. 라니티딘제제의 정부의 조사결과를 주시하면서도 발사르탄 파동과 같은 과잉대응으로 인한 막대한 손실과 신뢰도 하락을 우려하는 목소리도 나온다. ◆식약처, 라니티딘제제 퇴출 발표 결정했다 돌연 연기 24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 라니티딘 성분이 함유된 모든 의약품을 회수하는 방향으로 잠정 결론내린 것으로 전해졌다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제도 회수를 진행하고, 사실상 라니티딘제제의 시장 퇴출로 이번 불순물 점검 결과의 가닥을 잡았다. 식약처는 지난 24일 한국제약바이오협회를 방문해 이 같은 결론을 안내하고 25일 발표하겠다는 입장도 건넸다. 실제로 이날 제약바이오협회는 회원사들에 "식약처에서 내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정이며 이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이다"라고 공지했다. 하지만 24일 저녁 식약처는 발표 일정을 돌연 취소됐다. 이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 아직 식약처가 구체적인 점검 결과를 공개하지 않았지만 지금까지의 행보로 보면 라니티딘제제에서 심각한 문제가 발견된 것으로 관측된다. 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘제제가 근본적으로 유해성을 노출해 국민 건강 보호를 위해 선제적으로 강력한 조치를 내리겠다는 의도로 분석된다. 지난해 불거진 발사르탄 파동의 경우 중국 업체 제지앙화하이가 제조한 원료의약품에서 NDMA가 검출되면서 발생했다. ◆제약업계 "라니티딘 퇴출시 과학적 근거 제시못하면 혼란 초래 비판 불가피 식약처의 라니티딘제제 후속조치 움직임에 제약업계는 큰 충격을 받은 듯한 분위기다. 제약사 한 관계자는 “라니티딘제제는 오랫동안 광범위하게 위장약으로 사용된 약물이다”면서 “그동안 단 한번도 의심하지 않았던 불순물 검출로 퇴출되면 제약업계에 치명적인 파장으로 이어질 것”이라고 전했다. 국내 허가를 받은 라니티딘 함유 완제의약품은 395개 품목이다. 대다수의 제약사들이 라니티딘제제를 취급하고 있다는 의미다. 라니티딘 단일제의 오리지널 의약품 ‘잔탁’은 지난 1982년 출시 이후 37년 동안 꾸준히 판매된 ‘스테디셀러’ 위장약으로 평가받는다. 대웅제약의 ‘알비스’에도 라니티딘 성분이 함유됐는데 국내업체 80여개사가 제네릭을 판매 중이다. 라니티딘 단일제75mg의 경우 지난 2011년 ‘안전성이 검증된 약물’이라는 이유로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다. 오랫동안 광범위하게 사용됐던 약물이 불순물 검출을 이유로 시장에서 퇴출되면 제약산업 역사상 손에 꼽히는 '라니티딘 스캔들'로 비화될 수 있다. 만약 식약처가 라니티딘제제의 시장 퇴출 입장을 고수하면서 이에 대한 과학적인 근거를 명백하게 제시한다면 국민건강 보호를 위해 식약처 정책이 명분을 얻을 수 있다. 라니티딘에서도 NDMA는 규격기준에 없는 유해물질이어서 사전에 걸러낼 장치는 없었지만 제약사들은 유해 가능성이 높은 의약품을 공급했다는 비판에서 벗어날 수 없다. 하지만 자칫 문제 해결의 실마리가 있는데도 과잉대응을 펼쳤다는 허점이 발견되면 식약처는 제약업계 뿐만 아니라 국민들로부터 비판을 받을 수 있다. 업계에서 우려하는 것은 지난해 불거진 불순물 발사르탄 파동 당시 식약처의 강경 일변도의 정책에 대한 경험에서다. 지난해 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 드러나자 식약처는 해당 원료를 사용한 175개 품목의 판매를 금지했다. 불순물 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 이미 제약사들은 판매금지로 인한 매출 감소가 현실화했다. 보건복지부는 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 방안을 준비 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이들 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다. 더욱이 NDMA 검출 발사르탄제제는 유해성이 최종적으로 밝혀지지 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 식약처는 "복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다"라고 설명했다. FDA는 지난달 "니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다"라고 발표했다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 "NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다"고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다. 해외에서 아직까지 라니티딘제제의 시장 퇴출을 결정한 국가가 없다는 점에서 제약업계의 우려가 커지는 모습이다. 스위스의 경우 지난 23일 '라니티딘을 함유한 모든 약물'에 대해 회수 방침을 결정했다. 스위스 의약품청은 "자체 실험결과, 스위스에서 승인된 모든 라니티딘 완제의약품에서 소량의 NDMA가 검출됐다"고 이유를 밝혔다. 독일 정부는 지난 19일 인도의 원료의약품 제조업체 사라카연구소(Saraca Laboratories Limited)에서 생산된 라니티딘 제제를 사용한 완제의약품에 한해 회수에 들어간다고 밝혔다. 캐나다 보건부는 지난 17일 홈페이지를 통해 자국에서 모든 라니티딘 제제의 유통을 중단한다고 밝힌 바 있다. 현재 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 라니티딘 관련 회수나 판매금지 움직임을 보이지 않고 있다. FDA의 경우 잔탁에서 검출된 NDMA가 극미량에 불과하다며 아직까지는 별다른 조치를 진행하지 않는 상황이다. 식약처가 라니티딘제제의 시장 퇴출을 결정한 이후 FDA와 EMA가 최종적으로 라니티딘제제의 시장 잔류로 결론내리면 유독 국내에서만 과잉대응으로 국민들의 불안감을 확산시켰다는 비판이 불 보듯 뻔하다. 발사르탄 파동 당시 보건복지부는 식약처의 안전성 평가 발표 이전에 무료 재처방·재조제 방침을 결정했다. 당시 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"면서 유해성 여부를 재처방 등의 배경으로 제시하지 않았다. 하지만 정부의 무료 재처방·재조제 방침에 국민들의 불안감이 확산됐다는 지적이 업계에서 지속적으로 제기됐다. 라니티딘에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인 시험법도 제시되지 않았다는 점도 제약사들의 불안감을 증폭시키는 배경이다. 제약사들은 식약처가 지난해 제시한 발사르탄의 시험법을 통해 라니티딘의 NDMA 검출여부를 들여다보는 것으로 전해졌다. 하지만 표준화된 시험법이 아니라는 점에서 자체 시험 결과를 신뢰하지 못하는 처지다. 아직 식약처는 라니티딘의 NDMA 시험법을 제약사들에 공개하지 않은 상태다. 제약사 한 관계자는 “식약처가 라니티딘제제의 퇴출을 결정했다면 명확한 근거를 제시해야 제약사와 국민들이 납득할 수 있을 것”이라면서도 “국민건강보호라는 명분으로 책임 떠넘기식 과잉대응 펼친 것으로 드러나면 국민 불안감 확산과 사회적 비용 낭비를 초래한다는 비판이 불가피할 전망이다”라고 지적했다.