[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 시장에서 인지도를 넓혀가고 있는 '큐시미아'가 빅5 종합병원 공략에 성공했다. 관련업계에 따르면 최근 알보젠과 종근당(공동판매사)이 협업하고 있는 큐시미아(펜터민염산염·토피라메이트)는 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며 서울성모병원에서도 절차를 진행중이다. 아울러 고려대안암병원, 아주대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 랜딩을 마무리한 상태다. 큐시미아는 성분 함량에 따라 4가지 약물(3.75/23, 7.5/46, 11.25/69, 15/92mg)로 구성돼 있고, 정당 가격은 모두 4000원으로 책정됐다. 미국과 국내에서도 벨빅, 콘트라브, 큐시미아의 1일 약가는 비슷한 수준이다. 이 약의 임상결과를 담은 연구논문을 살펴보면 FDA 장기처방 승인을 획득한 비만치료제 중 큐시미아의 체중감량이 가장 우수하고, 삭센다와 콘트라브 보다 높다 안전성을 확보 하고 있다. 이 논문은 5개 약물 간 비교결과를 다룬 후향적 메타분석 자료로 2만9018명 대상 28개 무작위 임상연구를 종합 검토했다. 5% 이상 체중감량 효과는 큐시미아가 가장 좋았고, 삭센다, 콘트라브, 벨빅, 제니칼이 뒤를 이었다. 체중이 10% 감소한 환자의 분포도 큐시미아(54%), 삭센다(34%), 콘트라브(30%), 벨빅(25%), 제니칼(20%) 순이었다. 부작용에 따른 투약 중단 가능성은 삭센다와 콘트라브가 가장 높았고, 벨빅이 가장 낮았다. 큐시미아 투약 중단 가능성은 삭센다와 벨빅의 중간 정도다. 큐시미아는 발매 3개월만에 43억원의 분기매출로 국내 비만치료제 매출 순위 2위에 올랐다. 큐시미아와 삭센다의 매출격차는 16억원에 불과하다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약의 '디에타민'보다 2배가 넘는 매출을 기록했다. 큐시미아는 알보젠이 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠은 지난해 연말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠과 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장침투가 가능했다는 분석이다. 한편 유비스트 자료에 따르면 큐시미아의 1·2월 처방실적은 3억1000만원·6억1400만원으로 2월 기준 삭센다펜주(8억7500만원), 디에타민정(8억4700만원), 휴터민정(7억8000만원)에 이어 순위권에 제품명을 올렸다.

[데일리팜=정새임 기자] 독감(인플루엔자) 국가예방접종백신(NIP) 접종을 위한 4가 백신 조달이 지나치게 낮은 단가로 난항을 겪고 있다. 벌써 3번째 유찰이다. 10일 관련업계에 따르면 질병관리본부가 지난달 28일 실시한 '2020-2021절기 인플루엔자 백신 구매' 입찰 두 건이 최종 유찰됐다. 당초 뉴메디팜·팜월드(국가지원사업, 지자체사업, AI대응요원 등), 서준약품(어린이, 임신부)이 각각 낙찰됐으나 모두 공급확인서를 제출하지 못해 납품을 포기했다. 정부의 낮은 단가 설정이 납품 포기 원인으로 지목된다. 정부는 4가 독감 백신의 추정 단가를 8790원으로 잡았다. 이는 4가 백신의 통상적인 공급가 1만4000~1만5000원의 60%에 불과하다. 이마저도 계속된 유찰로 다소 증가한 수준이다. 지난달 2일 첫 입찰 당시 질병관리본부가 제시한 추정단가는 8490원이다. 지나치게 낮은 금액으로 제조사로부터 공급확약서를 받지 못한 도매업체들은 결국 공급을 포기했다. 이에 정부는 단가를 8610원으로 소폭 상승했으나 단일응찰로 유찰됐다. 세 번째 입찰에서는 8790원을 제시했으나 결국 최종 낙찰이 이뤄지지 못했다. 이어지는 유찰로 7월 중 계약을 마무리하고 8월에 구매를 시작해 10월부터 본격적인 접종에 들어가겠다는 정부의 계획이 지연될 위기다. 정부는 오는 13일 인플루엔자 백신 구매 긴급 입찰을 실시할 예정이지만 지난 입찰과 동일한 단가를 적용하고 있어 유찰 가능성은 여전하다. 독감 백신 제조업계 관계자는 "정부가 제시한 4가 백신 공급가는 생산비가 싼 3가 백신 가격과 비교해 거의 차이가 없는 수준"이라며 "재고손실 위험도 떠안아야 하는 기업에게 지나치게 낮은 공급가까지 요구하는 것은 과하다"고 전했다. 또 NIP 공급가가 낮아질 수록 프라이빗 시장 공급가와의 차이가 크게 벌어진다는 점도 제조사에겐 부담 요인이다. 차이가 커질 수록 프라이빗 시장에서의 가격 인하 요구도 거세질 가능성이 높기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내개발 천연물의약품의 상반기 성적이 크게 엇갈렸다. 동아에스티의 '스티렌투엑스'와 '모티리톤'의 실적이 크게 상승한 반면, 안국약품의 '시네츄라'는 처방액이 급감했다. SK케미칼의 '조인스'는 여전히 처방실적 1위 자리에 머물고 있지만, 성장세는 한 풀 꺾인 모습이다. 대원제약을 구원투수로 영입한 GC녹십자의 '신바로' 역시 주춤한 것으로 관찰된다. ◆동아 '모티리톤' 일동과 시너지…실적 두 자릿수 증가 10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 업체가 개발한 주요 천연물의약품 가운데 조인스가 올해 상반기 137억원으로 가장 많은 원외처방액을 기록했다. 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 골관절염 치료제다. 다만 조인스는 그간의 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 관찰된다. 조인스의 분기별 처방액은 지난해 2분기 110억원으로 최고점을 찍은 뒤, 3분기 110억원, 4분기 106억원, 올해 1분기 95억원, 2분기 102억원을 각각 기록했다. 조인스에 이어 동아에스티의 모티리톤이 2위에 올랐다. 상반기 137억원이 처방됐다. 지난해 상반기 122억원에서 12% 증가했다. 지난해 2월 일동제약과 체결한 코프로모션 계약의 덕을 톡톡히 보고 있는 것으로 분석된다. 매분기 50억원대 처방액을 기록하던 모티리톤은 지난해 2분기 이후 60억원대로 실적이 증가했다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 위 배출 촉진과 같은 소화기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민억제 등에 적응증이 있다. ◆코로나19 직격탄 '시네츄라'…상반기 처방액 24% '뚝' 안국약품의 아이비엽 성분 진해거담제 시네츄라가 3위를 차지했다. 시네츄라는 하향세가 뚜렷했다. 올 상반기 원외처방액은 131억원으로, 지난해 173억원보다 24% 감소했다. 2018년 상반기까지 1위를 지키던 시네츄라는 지난해 상반기 조인스에게 1위를 내준 데 이어, 올해 상반기 모티리톤에게 2위 자리마저 내줬다. 올 초부터 불거진 코로나19 사태의 피해를 직격으로 맞았다는 분석이다. 진해거담제로 쓰이는 이 치료제는 소아청소년과에서 주로 처방된다. 그러나 코로나19 사태로 인해 소아청소년과 방문환자가 급감한 데다, 감기로 대표되는 유행성질환이 평소보다 덜 확산되면서 처방이 급감한 것으로 분석된다. ◆'스티렌+스티렌투엑스' 라니티딘 반사효과 톡톡 동아에스티의 스티렌투엑스가 뒤를 이었다. 올 상반기 74억원으로, 지난해 상반기 60억원에 비해 24% 증가했다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려(60mg→90mg) 복용횟수를 줄인(1일 3회→1일 2회) 제품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 처방 감소분을 상당부분 만회하고 있다. 스티렌의 경우 상반기 45억원어치가 처방됐다. 지난해 상반기 47억원에 비해 3% 감소했다. 두 제품의 합계 처방액은 이 기간 동안 107억원에서 119억원으로 12% 증가한 것으로 관찰된다. 스티렌투엑스와 제네릭 품목의 동반 성장은 '라니티딘' 사태의 반사효과 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다·속쓰림·위십이지장궤양·역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만, 일부 위염치료 영역에선 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. GC녹십자의 골관절염치료제 '신바로'는 상반기 59억원의 처방실적으로 전년(58억원)보다 2% 증가했다. 다만, 대원제약이 영업에 가세한 효과를 제대로 보지 못하는 것으로 관찰된다. 신바로의 분기별 실적을 보면, 대원제약과 공동판매 계약을 체결(2018년 12월)한 이후 ▲2019년 1분기 28억원 ▲2분기 30억원 ▲3분기 30억원 ▲4분기 29억원 ▲2020년 1분기 28억원 ▲2분기 30억원 등이다. 2016년부터 2018년까지 3년간 분기별 평균 처방실적은 30억원으로, 공동판매 계약 체결 전후가 거의 비슷하다. 피엠지제약의 레일라는 상반기 59억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 상반기 69억원에 비해 15% 감소했다. 레일라의 경우 2018년 9월 보험상한가가 411원에서 220원으로 절반 가까이 떨어진 이후 처방실적 부진이 장기화하는 모습이다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 브라질 보건부(Minist& 233;rio da Sa& 250;de)와 PDP 계약을 체결하고 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙)의 현지 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. PDP(Productive Development Partnership)란 브라질 정부가 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오 산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다. 브라질 보건부와 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매하는 형태로 이뤄진다. 삼성바이오에피스는 지난해 PDP 계약을 통해 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'(성분명 에타너셉트)를 브라질 시장에 성공적으로 발매한 경험을 갖췄다. 회사 측 제공자료에 따르면 브렌시스는 공공 분야 에타너셉트 성분 의약품 시장에서 기존 오리지널 의약품 판매사의 공급 물량을 전량 대체했다. 이번 계약으로 자가면역질환에 이어 종양질환으로 의약품 판매영역을 확대하겠다는 포부다. 삼성바이오에피스는 2019년 5월 브라질 국민보건 감시국(ANVISA)으로부터 '온트루잔트'의 판매 허가를 획득했다. 그에 앞서 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 처방되는 '브렌시스'와 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맵)의 판매 허가를 획득한 바 있다. 온트루잔트는 HER2 양성 소견을 나타내는 유방암, 위암 등에 처방되는 항암제다. 온트루잔트의 오리지널 의약품인 허셉틴은 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 블록버스터 약물로 연간 60억3900만스위스프랑(약 7.8조원) 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있다. 미국에선 작년 7월 핵심특허 만료 이후 암젠의 '칸진티', 마일란·바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '자이라베브', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 셀트리온의 '허쥬마' 등 바이오시밀러 5개 제품이 각축전을 벌이고 있지만 이전까지 브라질 정부와 PDP 계약을 체결한 바이오시밀러 제품은 없었다. '온트루잔트'가 트라스투주맙 성분 바이오시밀러 제품 중 최초로 브라질 정부 주도 공공시장에 진입하게 된 셈이다. 브라질 정부 통계자료에 따르면 현재 브라질 내 유방암 환자수는 6만7000여 명으로 매년 증가하는 추세다. 공공 시장 분야 트라스투주맙 성분 의약품 시장 규모는 1000억원 내외로 추정된다. 삼성바이오에피스 커머셜(commercial) 본부장 박상진 부사장은 "성장 가능성이 높은 브라질 시장에서 정부 주도 계약을 통해 안정적으로 온트루잔트의 매출을 확보할 수 있게 됐다. 앞으로 더 많은 환자들이 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있을 것으로 기대한다"라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제조소 변경 및 이전, 원료 수급 불안정 등 문제로 의약품 품절이 이어지고 있다. 10일 의약품 유통업계에 따르면 최근 한국화이자제약, 한국머크, 다림바이오텍 등이 일부 제품의 공급 중단을 알렸다. 한국화이자제약은 오는 10월부터 주사 피임제 '사야나주 104mg/0.65mL'의 공급 중단을 예고했다. 사야나는 가임기 여성의 피임 또는 자궁내막증으로 인한 통증을 관리하는 피하주사제다. 화이자제약에 따르면 제조원의 수급 불안정으로 공급 중단은 장기화할 전망이다. 최종 공급 제품의 유효기간은 2023년 5월 31일까지다. 한국머크의 난임 치료 자가 주사제 '고날에프 펜 300·450·900IU'도 유통 지연으로 인한 일시 품절이 예상된다. 국내 QC 일정이 지연되면서다. 한국머크 측은 "공급 중단은 10일 전후로 예상된다"며 "9월 둘째 주~셋째 주쯤 공급이 재개될 것으로 전망되며, 정확한 공급 재개 시기는 8월 말 또는 9월 초 재공지할 예정"이라고 밝혔다. 한국메나리니의 이뇨제 '토렘정 2.5mg'은 해외 제조소 변경 문제로 수입 일정이 지연됐다. 이에 회사는 약 한 달간의 제품 공급 중단을 알렸다. 공급 재개 예상일은 오는 9월 4일로 점쳐진다. 다만 토렘정 5·10mg은 정상적으로 공급이 이뤄질 예정이다. 다림바이오텍은 공장 이전으로 인한 재심사 문제로 호르몬제 '노르핀주 20mL'의 일시 품절을 공지했다. 다림바이오텍은 "공장을 이전하면서 허가심사기관이 경인지방식품의약품안전청에서 서울지방식품의약품안전청으로 변경됨에 따라 노르핀주에 대한 허가재심사 요청이 들어왔다"며 "식약처 심사가 완료될 때까지 일시적으로 제품 품절이 예상된다"고 밝혔다. 일시품절은 약 한 달간 이어질 전망이며 8월 말에서 9월 초 사이 정상 공급이 재개될 것으로 회사는 보고 있다. 다림바이오텍의 공장 이전 문제로 당뇨병성 신경병증 치료제 '리포에이정 30T' 역시 일시 품절됐다. 반면 '리포에이정 500T'는 정상공급 중이다. 이 외에도 일동제약의 일반의약품 소화제 '속시나제 삼중정 300T'와 한국유나이티드제약의 고트리글리세라이드혈증 치료제 '오메틸큐티렛 연질캡슐 2g'도 기초 원료 수급 등의 문제로 품절 상태다. 현재까지 두 제품의 입고 예정일은 미정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 개원가 처방 등 영역 확대를 노리는 NOAC들이 저마다의 전략으로 장점을 늘려가고 있다. 관련업계에 따르면 최근 BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)'은 용법·용량 및 사용상주의사항에 '급성관상동맥증후군(ACS) 그리고 경피적관상동맥중재술(PCI) 시행을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 치료'에 대한 내용을 추가했다. PCI 여부와 무관하게 ACS를 동반한 NVAF 환자군에 국내 허가 받은 새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 엘리퀴스가 유일하다. 이번 허가사항 추가는 엘리퀴스의 임상 4상 AUGUSTUS 연구결과를 근거로 이뤄졌다. AUGUSTUS 연구는 PCI 경험과 관계없이 ACS를 동반하거나 선택적 PCI를 받은 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제 치료를 계획한 NVAF 환자(4614명)를 대상으로 엘리퀴스와 비타민 K 길항제(이하 VKA), 아스피린과 아스피린 위약의 독립적인 영향을 평가하기 위해 2X2 요인으로 디자인된 글로벌 다기관 무작위 대조군 시험이다. 연구 결과, 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여 받은 환자에서 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈이 나타난 환자 비율은 엘리퀴스 치료군이 VKA 치료군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다 또한 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'는 말초동맥질환(PAD) 발생 환자에서 아스피린 병용요법 유효성 데이터를 추가했다. 해당 적응증은 NOAC 중 자렐토가 유일하게 보유하고 있다. 이를 공고히 하기 위해 바이엘은 얼마전 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 말초동맥질환자 대상으로 자렐토 2.5mg의 죽상동맥혈전 사건 감소 혜택을 재입증한 VOYAGER PAD 연구를 발표했다. 전세계 34개국 6564명의 환자를 대상으로 진행된 해당 3상 연구에서는 자렐토 2.5mg 1일 2회와 아스피린 100mg 1일1회 병용요법을 아스피린 100mg 단독요법과 비교했다. 연구 결과, 자렐토 2.5mg와 아스피린 병용요법은 하지 혈관재생술 후 최대 10일 내에 말초동맥질환(PAD) 증상을 보인 환자에서 급성 사지 허혈, 혈관 병인으로 인한 주요 절단, 심장마비, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 위험의 상대위험감소율이 15%로 유의하게 낮았다. 급성 사지 허혈의 위험은 아스피린 단독요법 대비 33%로 유의하게 감소했다. 이뿐만 아니라 자렐토 2.5mg-아스피린을 병용투여 받은 환자의 관상동맥 또는 말초 혈전 사건과 관련된 입원은 28%, 사지 혈관재생술 역시 12% 감소한 것으로 나타났다. 주요 안전성 결과인 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 기준에 따른 주요 출혈에서는 차이가 없었다. 다만, 2차 안전성 결과에서는 병용요법이 단독요법보다 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)기준 주요 출혈 발생률이 더 높았다. 한편 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 전체 NOAC 원외처방액 규모는 460억원에 달한다. 019년 2분기 451억원에 비해 2% 증가한 것으로, 코로나19 사태의 영향이 크지 않았던 것으로 분석된다. 전체 처방규모는 소폭 상승했지만, 오리지널 품목들은 대부분 처방액이 감소했다. 다이이찌산쿄의 '릭시아나'만 같은 기간 150억원에서 159억원으로 6% 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티센트릭'의 삼중음성유방암 적응증에 대한 처방 접근성이 확대되고 있다. 관련업계에 따르면 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에 쓰이는 티쎈트릭 840mg 용량이 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 주요 20개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜기간 미해결 난제였다. 이같은 상황에서 PD-L1저해 기전의 면역하암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 TNBC치료제로 승인을 획득하면서 전문의들의 기대감을 사고 있다. 아직까지 TNBC 적응증을 확보한 면역항암제는 티쎈트릭이 유일하다. 티쎈트릭은 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법으로 지난 1월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 3상 IMpassion130 임상연구를 통해 PD-L1 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중간값을 나타내, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 동일한 환자군에서 25.0개월의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 보이기도 했다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "티쎈트릭 병용요법은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 2년 이상의 OS 중간값과 유의미한 PFS 개선을 보여, 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족했던 전이성 삼중음성 유방암 치료에 큰 전환점으로 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 뚫고 미국에서 호전된 성적표를 받아들었다. 미국 내 민간 보험적용 환자 증가로 처방이 본궤도에 올랐다는 평가다. 5일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 857만8000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 작년 7월 미국 발매 이래 최대 실적이다. 전분기 192만4000달러보다 345.8% 올랐다. 상반기 누계매출은 1050만2000달러(약 126억원)로 작년 하반기보다 1182.8% 증가했다. 회사 측은 "1분기 당시 수노시의 처방 증가에도 불구하고 쿠폰사용으로 인한 공제율이 높아지면서 매출규모가 줄었다. 2분기에는 처방증가와 공제율 감소효과로 매출규모가 확대했다"는 진단을 내놨다. 이날 발표에 따르면 2분기 말 기준 '수노시' 처방 시 민간보험 적용을 받는 환자 비율은 약 85%로 집계된다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략이 적중하면서 코로나19 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다. 5월 이후 독일 판매가 순조롭게 진행되면서 유럽 나머지 국가들에도 순차적으로 제품 발매를 시작하겠다고 예고했다. 코로나19 장기화에 대비해 연말까지 글로벌 공급물량을 충분히 준비하고, 가상방식의 영업마케팅 활동을 펼치겠다는 방침이다. 이달 말 온라인으로 개최되는 미국수면학회 연례학술대회(APSS 2020)에서는 '수노시' 관련 총 5건의 초록 연구논문 발표를 앞두고 있다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "팬데믹 위협에도 지난 5월 수노시의 독일 출시를 예정대로 진행하고 스페인 파마마로부터 도입한 항암제 '젭젤카'의 판매허가를 획득하는 등 괄목할 만한 성과를 이뤘다"라며 "간판제품인 '자이렘'과 신제품 '수노시' 등의 의약품매출이 증가하면서 2분기 매출이 전년동기대비 5% 상승했다"라고 강조했다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 FDA 허가를 받고 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 5월부턴 SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. SK바이오팜 입장에선 하반기 미국과 유럽 매출발생 본격화에 따른 수익증가를 기대해 볼 수 있다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 쇼그랜증후군이 의심되는 환자의 경우 상급 의료기관의 진료를 받는 것이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 통상 일반 클리닉에서는 쇼그렌증후군을 잡아내는 'SSA(Ro) 항체' 등 자가항체검사를 하기가 현실적으로 수월하지 않기 때문이다. 일단 쇼그렌 증후군(Sjogren's syndrome)은 인체 밖으로 액체를 분비하는 외분비샘에 림프구가 침범하여, 침과 눈물 분비를 감소시키고 구강 및 안구 건조 증상이 특징적으로 나타나는 대표적 만성 자가면역질환이다. 국내에서도 희귀면역질환으로 분류돼 환자수가 2만명이 채 안 되는 상황으로, 산정특례를 받는 질환이기도 하다. 그런데, 조사에 따르면 류마티스질환 가운데엔 류마티스관절염에 이어 쇼그렌증후군이 가장 높은 비율을 차지하기도 한다. 최근 데일리팜과 만난 심승철 충남대병원 류마티스내과 교수는 "외분비샘의 경우 선(gland)이라고 하는 구조체에서 분비하는 경로를 말하는데 림파구가 이를 공격을 해서 발생하는 것이다. 여기서 RNA를 안전화시키는 Ro 항체를 공격하기 때문에 문제를 일으키게 된다"고 말했다. Ro 항체의 경우, RNA를 안정화시키기 때문에 체내 모든 세포에 걸쳐 분포한다. 때문에 다양한 부위에서 문제가 된다는 것. 쇼그렌 증후군의 진단 단계를 구분하자면, 1단계는 선에 이상이 생기는 과정이고 선외 기관에서 증상이 생기는 2단계와 림프구의 과도한 활성화로 림프종이 발생하는 3단계로 분류하게 된다. 심 교수는 "자가면역질환으로 인해 생기는 가장 마지막 종착지가 림프종이다. 류마티스관절염의 경우 이러한 림프종 발생 위험이 약 3배, 루푸스는 7배, 쇼그렌 증후군이 19배 정도 높은 것으로 조사되기에 경각심이 필요한 이유"라면서 "해당 환자에서는 5~10% 수준이 림프종이 생기기 때문에 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다. 문제는 유전적 소인이나 정확한 병인이 밝혀지지 않아 정확한 진단을 내리는데에만 6~7년 정도로 지체된다는 대목이다. 더욱이 남성보다 여성에서 9배 정도 발병률이 높고, 30대~50대의 중년층에 쇼그렌증후군이 호발한다는 점도 주의가 필요해지는 이유다. 심 교수는 "진단이 늦어지는 이유는, 증상이 나타나는 원인에 대해 현실적으로 명확한 규명을 해내기가 어렵기 때문"이라며 "비교적 여성에서 높은 비율로 자가면역 관련 질환이 높게 보고되는 것은 호르몬이 림프구를 자극하는 경우가 높기에 그렇다는 임상적 근거들이 보고되는 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "쇼그렌 증후군 자체가 류미티스 관절염이나 루푸스 등 류마티스질환과 동반해서 발생하는 2차 쇼그렌 증후군 비율도 높다. 이렇게 동반질환으로 유병률이 높다보면 쇼그렌 증후군을 찾아내는 진단 단계에서도 애로사항이 많다"며 "대부분의 환자들이 전문과 영역인 류마티스내과나 안과에서 상대적으로 진단 비율이 높은 것도 같은 맥락"이라고 덧붙였다. 한편 쇼그렌 증후군의 진단은 국제 분류 기준에 근거를 둔다. 이 기준에는 안구 건조증상과 구강 건조증상 및 안검사, 조직검사, 침샘검사, 혈청 내 자가항체 검사 등의 항목으로 이뤄져있으며, 이 중 일정 개수 이상의 조건을 만족하면 쇼그렌 증후군으로 진단하게 된다. 이들 의심환자에는 대표적인 검사법인 침 흐름 속도를 측정하는 검사인 '침샘검사'를 비롯한, '쉬르머 눈물 분비량 검사(Schirmer test)' 검사를 고려해볼 수 있다. 쉬르머 검사의 경우, 눈물샘에서의 눈물 분비를 측정하는 검사로 3cm 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는데 '5mm 이하'이면 눈물 분비가 감소되어 있다고 판단해 쇼그렌증후군을 의심해볼 수 있다. 심 교수는 "치료와 관련해 완치 약제는 없다. 질환 특성상 증상 조절이 관건"이라며 "대표적 증상조절 약제로 '살라겐'이라고 하는 필로카르핀 제제를 비롯한 하이드록시클로로퀸, 스테로이드, MTX(메토트렉세이트) 등 류마티스질환에 쓰이는 약제들이 우선적으로 권고된다"고 설명했다.