'키스칼리' 내달 등재…입랜스·버제니오 경쟁 확대

• 건보공단과 약가협상 타결…11월 보험급여 등재 유력
• CDK4/6억제제 3파전 본격화…폐경 전 환자 등 장점 존재

[데일리팜=어윤호 기자] 인산화효소(CDK4/6)억제제 경쟁이 3파전으로 본격 확대됐다.

관련업계에 따르면 노바티스의 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암치료제 '키스칼리(리보시클립)'가 건강보험공단과 약가협상을 타결, 내달 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 보험급여 목록 등재가 예상된다.

키스칼리는 세번째 CDK4/6억제제로, 가장 늦게 시장에 진입했지만 마냥 불리한 상황은 아니다.

주요 격전지인 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법 급여 시점으로 보면 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'와 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'과 격차는 5개월이다.

입랜스가 2016년 8월, 버제니오가 지난해 5월 국내에서 허가됐고 키스칼리가 같은해 10월 승인된 점을 감안하면 등재 속도 면에서 이미 차이를 크게 줄인 셈이다.

여기에 키스칼리는 선발 약제 2종보다 급여 기준이 넓다.

나소절제술을 받지 않은 환자와 폐경 이후 가 아닌, 이전 환자에까지 처방이 가능하기 때문에 해당 영역에서는 독점적 위치를 선점할 것으로 판단된다.

임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구다. 또 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다.

한편 키스칼리는 3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성& 8729;전이성 유방암 환자의 1차치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.

구체적으로 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 키스칼리 병용군에서 23.8개월, 내분비요법 단독군은 13개월로 나타났다.

아시안 그룹만을 분석한 결과에서도 역시 키스칼리 병용군이 24.7개월로 내분비요법 단독군에 비해 약 14개월 높았다.

또한 키스칼리는 MONALEESA-3 연구를 통해 폐경 전 뿐만 아니라 폐경 후 여성에서도 전체생존기간(OS) 연장 효과를 확인했다.

42개월 시점에 추정된 생존율은 키스칼리 병용군이 58%, 풀베스트란트 단독군이 46%였다.