[데일리팜=정새임 기자] 신생아가 맞는 로타바이러스 백신 접종 가격이 일제히 비싸질 전망이다. MSD의 '로타텍'에 이어 GSK의 '로타릭스'도 공급가 인상이 예정됐기 때문이다. GSK 로타릭스 국내 공급을 담당하는 광동제약은 최근 병의원에 로타릭스 공급가 인상을 예고했다. 로타릭스는 기존 7만원 후반대에서 8만원 중반대(VAT 포함)로 약 12% 인상된다. 변경된 공급가는 오는 5월 1일부터 적용된다. 앞서 MSD도 로타바이러스 백신 로타텍의 공급가를 17% 인상했다. 이달부터 로타텍은 5만원대에 공급된다. 국내에서 접종 가능한 로타바이러스 백신 2종이 일제히 공급가를 인상하면서 소비자 접종가도 함께 올라갈 것으로 보인다. 현재 일선 병원에서의 접종가는 로타텍이 회당 7~10만원, 로타릭스가 회당 10~13만원 정도로 형성돼 있다. 로타텍은 총 3회, 로타릭스는 총 2회를 맞는다는 점을 고려한 총 접종비용은 로타텍 21~30만원, 로타릭스 20~26만원 선이다. GSK는 지난 2019년에도 로타릭스 공급가를 20% 인상한 바 있다. 회사는 생산 원가 인상에 따른 불가피한 조치라고 설명했다. MSD 역시 생산투입 비용 상승을 이유로 들었다. 하지만 비급여 의약품의 가격 상승으로 부모들의 경제적 부담은 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 로타바이러스 백신은 생후 2개월 신생아가 거의 필수로 맞아야 할 백신으로 여겨지기 때문이다. 영·유아 급성 장염의 주요 원인인 로타바이러스는 전 세계 아이들의 95%가 만 5세 이전에 한번 이상 감염되는 흔한 질병이다. 감염 시 구토, 고열, 설사, 복통 등의 증상이 나타난다. 전염성도 강해 세계보건기구(WHO)가 의무 접종을 권고하기도 했다. 하지만 한국에서는 국가예방접종 사업에 포함되지 않아 비급여로 접종해야 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 4세대 사전피임약 '야로즈'를 정식으로 출시하고 본격적인 판매에 돌입했다고 9일 밝혔다. 야로즈는 유럽 내 호르몬 제제 전문 제조사에서 생산하는 수입 완제 의약품이다. 드로스피레논과 에티닐에스트라디올이 주성분이다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 바 있다. 야로즈는 여성 피임뿐 아니라 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경 전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료 및 만 14세 이상 초경 후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등에도 적응증을 갖고 있다. 경구피임약은 에스트로겐 양과 프로게스테론 종류에 따라 1~4세대로 분류된다. 신규 출시된 야로즈는 에스트로겐과 프로게스테론을 모두 함유한 4세대 피임약으로 의사 처방이 필요한 전문의약품이다. 응급(사후)피임약 엘라원과 노레보원을 비롯해 2세대 사전피임약 라니아, 3세대 사전피임약 보니타 등 피임약에서 라인업 확대를 추진해온 현대약품은 이번 야로즈 출시로 더욱 견고한 라인업을 구축하게 됐다. 현대약품 관계자는 "사전피임약 약제 선택의 다양성을 높이고 환자의 경제적 부담의 경감을 기대하며, 여성을 위한 다양한 제품을 지속적으로 확충해 나가는데 더욱 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 여드름 치료제 '더블아크네 크림'을 출시했다고 9일 밝혔다. 더블아크네 크림은 여드름균의 지방분해효소 생성을 억제하며 항염 효과를 갖는 이부프로펜피코놀과 여드름균 증식을 억제하고 항균 작용을 하는 이소프로필메틸페놀이 주성분이다. 항염·항균에 우수한 효과를 가진 두가지 성분은 여드름 부위에 동시에 작용해 염증을 완화하고, 여드름균에 대해 살균 효과를 나타낸다. 특히 더블아크네 크림은 작고 가벼운 폴리호일 튜브 타입으로 휴대가 간편하고 구김없이 사용할 수 있어 제품 편의성을 높인 것이 특징이다. 서은표 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 "건조한 날씨와 마스크 사용까지 더해져 여드름성 피부트러블로 예민해진 고객이 많아졌다"며 "더블아크네 크림은 작고 가벼운 폴리호일 튜브 타입으로 구김이 없어 외출할 때도 간편하게 휴대하여 사용하기 편리하다"고 설명했다. 한편, 더블아크네 크림은 15g용량으로 세안 후 적당량을 1일 수회 질환 부위에 도포하여 사용한다. 전국 약국에서 구매할 수 있다.

대웅제약이 이달부터 PTP에서 병포장으로 리뉴얼된 우루사100mg을 선보였다. 조제 편의성을 높이는 동시에 치료제로 쓰이는 조제용 우루사와 피로회복목적의 영양제인 대웅우루사를 직관적으로 구분할 수 있게 됐다. 대웅제약은 기존 우루사100mg PTP 제형을 생산 중단하는 대신 병포장으로 30T, 300T, 500T 세 가지 제품을 신규 출시했다. 대웅제약이 PTP 포장을 없앤 이유는 소비자가 우루사100mg을 영양제로 오인하는 경우를 줄이기 위함이다. 우루사는 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고, 일반의약품은 다시 간기능 저하에 의한 피로개선 목적으로 나온 '대웅우루사', 그리고 간질환 보조 치료 목적으로 나온 우루사100mg으로 구분된다. 우루사100mg은 보조 치료 목적이기 때문에 일반의약품이긴 하지만 처방조제용으로 쓰인다. 문제는 일반 소비자가 피로개선과 간 기능 개선 목적으로 우루사100mg을 지명 구매하는 경우가 많아졌다는 것이다. 우루사 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)가 대웅우루사보다 더 많이 함유돼 있다는 점이 착각을 일으켰다. 두 제품보다 우루사100mg 가격이 더 저렴하다는 점도 지명 구매를 부추겼다. 이는 주성분 함량에만 초점을 맞춘 잘못된 인식이다. 애초부터 우루사100mg과 대웅우루사는 적응증과 성분, 판매용도가 전혀 다른 약이다. 우루사100mg은 담즙 분비 부전으로 오는 간질환 등을 보조 치료하는데 쓰이므로 담즙 생성을 촉진해 독소 배출을 돕는 UDCA 성분이 높은 반면, 대웅우루사는 UDCA 함량이 낮은 대신 타우린, 티아민(비타민B1), 리보플라빈(비타민B2) 등 피로 회복에 필요한 성분이 함유돼 있다. PTP 포장이 연상시키는 '영양제'라는 인식을 불식시키고자 대웅제약은 포장 리뉴얼을 택했다. 병포장에는 '조제용, 일반 판매용이 아님'이라는 문구를 패키지에 더 크고 명확히 보이도록 기입해 약사와 소비자의 혼동을 방지했다. 즉 이번 우루사100mg의 포장단위 변경은 약사를 통한 정확한 상담으로 국민 건강을 증진하려는 노력이다. 이와 함께 대웅제약은 간 손상이 있지만 당장 처방이 어려운 환자를 위한 우루사100mg 10정 신제품을 지난 1일 발매했다. 간 손상 상황에 있지만 당장 병원 처방을 받기 어려운 환자에게는 일단 약사 상담 하에 단기간 복용할 수 있는 10정들이 우루사 100mg을 복용할 수도 있다. 대웅제약 관계자는 "우루사100mg를 간영양제나 피로회복제로 혼동해 상시 복용하는 경우가 있어 포장단위를 변경했다. 치료제로 쓰이는 약을 함량이 많다고 더 좋은 약으로 받아들이는 일부 인식을 개선하기 위해 앞으로 '조제약 바로알기' 캠페인도 지속해 나갈 예정이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 날씨가 따뜻해지면서 무좀으로 고생하는 사람들이 늘고 있다. 기온이 올라가고 습해지면서 무좀곰팡이균이 증식하기 좋은 환경이 만들어지기 때문이다. 하지만 봄, 여름에만 반짝 치료하고 증상이 호전되면 중단하는 등 잘못된 방법으로 무좀 치료를 반복하는 경우가 많아 대부분의 환자들은 무좀 재발의 악순환을 반복하곤 한다. 손발톱 무좀은 피부사상균,효모균 등 진균류(곰팡이)가 손발톱에 침범해 발생하는 감염성 질환이다. 방치하면 손발톱 모양이 변형되거나 변색돼 미용상 좋지 않고, 보행의 불편함을 야기하는 등 기능적 저하를 초래할 수 있다. 대부분 자연적으로 치유되지 않으며, 감염된 손발톱이 다른 신체 부위에 닿을 경우 진균증이 전염될 수 있어 손발톱 무좀의 치료는 보건학적으로도 매우 중요한 문제다. ◆임의 치료 중단이 증상 악화…꾸준한 관리 필요 손발톱 무좀은 치료 효과가 단시간에 나타나지 않는다. 뿌리 속에 숨어있는 무좀균을 완전히 제거하려면 손톱은 6개월 이상, 발톱은 12개월 이상 치료해야 한다. 하지만 많은 환자들이 스스로 임의로 판단해 치료를 중단하곤 한다. 따라서 꾸준히 치료를 지속할 수 있도록 관리하는 것이 중요하다. 손발톱 뿌리 부분이 감염되지 않고 감염면적이 50% 이하인 경우에는 병원에 가지 않고 '풀케어 네일라카' 등 약국에서 구매 가능한 국소 치료제로도 치료를 시작할 수 있다. 한국메나리니의 풀케어 네일라카는 글로벌 특허 기술 '오니텍(ONY-TEC)' 기술을 적용해 국내 최초로 손발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 하루 한 번 사용으로 손쉽게 무좀 관리를 할 수 있다. 467명 발톱 무좀 환자를 대상으로 한 임상시험에서 풀케어 치료군은 치료 3개월 시점에서 77%가 무좀균이 검출되지 않았다. 현재 풀케어는 일반용량 3.3ml와 대용량 6.6ml 두 가지 타입으로 출시돼 치료기간과 바르는 손발톱 개수에 맞게 선택 가능하다. ◆손발톱→피부 교차 감염 빈번…바르는 약으로 치료 무좀은 여러 부위에서 발병하고 교차 감염되기도 하는데 발톱 무좀 환자의 42.8%는 피부에도 무좀이 있는 것으로 나타났다. 피부에 증상이 나타나면 가려움을 동반할 수 있는데 이때땐 연고나 크림 형태의 바르는 치료제를 사용할 수 있다. 최근 피부 무좀의 치료를 위해 새롭게 출시된 풀케어 플러스크림도 마찬가지다. 플러스크림은 피부사상균에 의한 피부진균감염증, 어루러기, 피부칸디다증에 효과가 있다. 증상에 따라 1~2주간 일 1~2회 지속적으로 환부에 발라야 하는 피부 무좀 치료제의 특성을 감안해 30g의 대용량으로 출시됐다. 환부에 직접 손을 대지 않고 간편하게 치료제를 도포할 수 있는 전용 브러쉬 '풀케어 슥슥이'가 함께 동봉되어 있어 쉽고 위생적으로 사용이 가능하다. 한국메나리니 관계자는 "올바른 무좀 치료 습관과 인식이 바로잡을 수 있도록재미있는 노래를 통해 강조한 '무좀송'을 선보였다. 현재 누적 조회수 154만을 돌파하며 소비자의 높은 공감을 이끌어내고 있다"라며 "무좀은 지속적인 치료가 필요한 질환인 만큼 무좀 재발의 악순환을 끊기 위한 환자 관리가 가장 중요하다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 현대인들에게 위식도역류질환(GERD)은 흔한 병이다. 과거에는 서양인들에게 호발한다고 여겨졌지만 식습관 변화와 비만인구 증가로 우리나라를 포함한 아시아 지역 환자수가 급증하고 있다. 가슴쓰림과 신물이 넘어오는 느낌이 가장 흔한데 쉰 목소리, 잦은 기침, 목의 이물감 등 환자들이 호소하는 증상은 매우 다양하다. 증상 자체가 심하지 않더라도 식도염증이 심해 치료를 받아야 하는 경우도 있다. 프로톤펌프억제제(PPI)는 이러한 GERD 환자들을 진단, 치료하고 재발을 방지하는 데 있어 가장 중요한 약물이다. 조영신 순천향대천안병원 소화기내과 교수는 "위식도역류질환은 흔한 병이지만 방치하면 식도협착, 바렛식도와 같은 합병증이 발생하고 삶이 질이 현저하게 떨어진다. 소화기암 등 증상이 유사한 다른 질환의 진단이 늦어질 가능성도 배제하기 힘들다"라며 "불편한 증상이 주 2~3회 이상 지속된다면 병원을 방문하길 권한다"라고 강조했다. ▶위식도역류질환, 어떻게 진단하나? 위식도역류질환은 위 내용물이 식도로 역류해 불편감이나 그로 인한 합병증을 유발하는 경우다. 가슴쓰림, 위산 역류가 전형적 증상으로 쉰 목소리, 목의 이물감 등 환자들이 호소하는 증상은 매우 다양하다. 상부위장관 내시경검사와 식도산도검사 등이 위식도역류질환 진단에 사용되는데, 대개는 문진을 통해 환자의 병력과 증상을 확인한 다음 PPI를 시험적으로 처방한다. 1~2주가량 PPI를 복용했을 때 환자의 증상이 호전되면 GERD로 진단하는 방식이다. ▶최근 우리나라에서 위식도역류질환이 증가하는 이유는 무엇인가? 위식도역류질환의 유병현황을 살펴보면 40대 이후 증가하는 경향을 보인다. 음주, 흡연, 비만 등이 위험인자로 여성보다는 남성에서 발병률이 높다. 복부비만 비율이 높은 서양에서는 전체 성인의 20%가량을 차지한다고 보고된다. 우리나라에서는 1980년대까지만 해도 잘 알려지지 않은 질환이었는데, 식습관이 서구화하고 체형이 변화하면서 유병률이 높아지는 추세다. 최근 연구에서는 우리나라의 위식도역류질환 유병률이 10~15%까지도 보고된 바 있다. ▶약물치료는 언제부터 필요한가? 위식도역류질환 치료에서 가장 중요한 약물은 PPI다. 기름기많고 자극적인 음식을 피하고 식후 2시간 이내에 눕지 않는 것 같은 생활습관 교정이 병행돼야 하지만, 그것만으론 한계가 있다. 약을 먹어야 하는 상황인데 먹지 않고 생활습관만 바꿔선 좋아지는 데 한계가 있다는 얘기다. 일주일에 2~3회 빈도로 가슴쓰림, 위산역류 등의 증상을 경험하는 환자들이 내원하면 통상 2주동안 PPI를 복용하게 하고, 증상이 호전된다면 두달가량 약물치료를 지속한다. 개별 증상에 따라 히스타민2수용체차단제, 제산제, 칼륨경쟁적산분비억제제 등을 고려할 수도 있다. ▶진단과 치료가 늦어졌을 때 우려되는 점은 무엇인가? 위식도역류질환은 흔한 병이지만 방치하면 식도협착, 바렛식도와 같은 합병증이 발생할 수 있다. 불면증 등 수면장애로 이어지면서 삶이 질도 현저하게 떨어진다. 하지만 가장 우려되는 건 위암, 식도암 등 증상이 유사한 악성종양의 진단시기가 늦어질 수 있다는 점이다. PPI를 두달가량 복용해도 증상이 개선되지 않거나 효과가 불충분한 환자들에게는 내시경, 식도산도검사 등 정밀검사가 권고된다. 특히 가슴쓰림, 식도 역류 외에 삼킴곤란, 출혈, 체중감소 등의 증상이 동반된다면 악성종양과 같은 다른 소화기질환과 감별하기 위해 반드시 내시경검사가 필요하다. ▶위식도역류질환은 재발도 잦다는데? 그렇다. 위식도역류질환의 치료도 고혈압과 마찬가지로 완치가 아니라 증상을 조절한다는 개념으로 접근해야 한다. 치료의 기본 원칙은 PPI와 같은 약물복용이지만, 생활습관 교정이 함께 이뤄져야만 치료효과를 배가시킬 수 있다. 생활습관이 그대로인 환자들은 약물복용을 중단한 뒤 재발하는 경우가 많다. 약물을 2개월간 복용하고도 증상이 불완전하게 남아있거나 재발한 환자들에게는 복용량을 줄이거나 증상이 있을 때만 복용하도록 하는데, 최근 출시된 저용량 PPI가 유용하다. ▶위식도역류질환 환자들에게 도움이 되는 생활습관을 소개한다면? 개인적으로는 위식도역류질환으로 내원하는 환자들에게 체중감량을 병행하도록 권하고 있다. 기본적으로 비만 체형은 위-식도 괄약근의 압력이 낮고 복압이 높아지기 때문에 위산이 식도로 역류하기 쉽다. 임신한 여성들이 위식도역류질환 증상을 호소하는 사례가 많은 이유기도 하다. 식후 2시간 이내 눕지 않거나 잠들기 전 술, 카페인 음료 등을 섭취하는 것도 피해야 한다. 일반적으로 맵고 짜고 기름기 많고 자극적인 음식을 피하라고 권하지 않나. 위식도역류질환 환자들에게 권장하는 식습관도 마찬가지다. 다만 너무 엄격하게 지키려고 하면 오히려 거부감이 들기 쉽기 때문에 평소 본인의 증상을 심하게 하는 음식을 떠올려보고, 그러한 음식이나 습관을 피하는 것부터 시작하는 것이 좋겠다.

[데일리팜=강혜경 기자] 노충환 한국비엘약품 대표가 캄보디아 국왕으로부터 훈장을 수훈했다. 노로돔 시하모니 캄보디아 국왕은 지난해 홍수 피해를 겪은 캄보디아에 항생제 등 의약품을 기부한 한국비엘약품에 훈장을 수여했다고 밝혔다. 롱디망시 주한 캄보디아 대사는 국왕을 대신해 지난달 30일 대사관에서 샤하크메크레이메달 국왕 훈장을 수여했다. 롱디망시 대사는 "캄보디아가 대홍수로 어려움을 겪고 있을 때 한국비엘약품이 항생제 등을 기부해 줘 큰 도움이 됐다"며 "이에 감사한 마음을 담아 훈장을 수여하기로 했다"고 말했다. 노충환 대표는 "앞으로도 기회가 된다면 캄보디아에 진출해 의약시장에 조금이나마 도움이 되고 싶다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제일헬스사이언스가 출범 4년만에 매출 규모를 2배 가까이 키웠다. 모기업의 연구개발(R&D) 노하우를 바탕으로 새롭게 발매한 패치형 화장품 제품이 시장흥행에 성공하면서 새로운 캐시카우로 자리잡았다. 5일 금융감독원에 따르면 제일헬스사이언스의 작년 매출은 613억원으로 전년대비 17.4% 증가했다. 영업이익은 6억원으로 전년대비 51.1% 줄었다. 지난 2017년과 비교하면 매출은 367억원에서 67.3% 확대하고 영업이익은 37억원에서 84.1% 감소했다. 외형은 출범 이래 최대 규모로 확대했지만 수익성이 지속적으로 악화하는 모습이다. 제일헬스사이언스는 지난 2016년 11월 제일파마홀딩스(옛 제일약품주식회사)의 일반의약품 사업부문을 물적분할해 신설된 법인이다. 제일파마홀딩스가 최대주주로 지분의 92.4%를 보유한다. 제일헬스사이언스의 대표 품목은 골관절염과 근육통 등에 처방되는 케토프로펜 성분의 파스 제품 '케펜텍'이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 '케펜텍'의 작년 매출은 50억원으로 전년대비 3.1% 감소했다. '케펜텍'은 2018년 매출 56억원, 2019년 51억원 등으로 완만한 감소세를 지속 중이다. 반면 법인분할 이후 야심차게 뛰어든 화장품 사업이 호조를 보이면서 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 제일헬스사이언스는 2018년 고기능성 더마 코스메틱 브랜드 '니슬'(NISL)을 론칭하고, 주름, 미백관리에 특화된 기능성 패치제품 '링클더마필름'을 선보였다. '링클더마필림'은 눈가주름 및 눈 밑 쳐짐, 목주름, 이중턱 리프팅 개선, 24시간 보습력 지속, 피부 보습막 형성 등 총 17개 분야에 걸친 임상시험을 통해 인체적용시험 완료 승인을 받은 제품이다. 제일헬스사이언스의 파스 R&D 경피약물전달시스템(Transdermal Drug delivery System)을 적용해 '붙이는 화장품'이란 영역을 새롭게 개척했다고 평가 받는다. '링클더마필름' 시즌1 제품은 현대홈쇼핑과 CJ오쇼핑을 통해 연일 매진기록을 세우면서 누적판매개수 4200만장을 돌파했다. 제일헬스케어사이언스는 지난 2월부터 한국콜마와 협업을 통해 제품사이즈와 사용감을 개선한 '니슬더마필름' 시즌2 제품을 출시하면서 시장확대에 박차를 가하고 있다. 건강기능식품과 일반약 발매에도 적극적인 행보를 나타내는 모습이다. 다수의 신제품을 발매하고 홈쇼핑 등 새로운 유통경로를 개척하는 과정에서 판매비와관리비가 증가한 점이 최근 수익성 악화원인으로 지목된다. 제일헬스사이언스는 지난해 228억원을 판관비로 썼다. 전년대비 14.6% 증가한 규모다. 광고선전비 21억원, 지급수수료 78억원 등이 발생했다. 다만 일시적인 수익성 악화에도 불구하고 법인신설 이후 새로운 먹거리를 개척하면서 장기 성장동력을 확보한 점은 긍정적으로 평가받는다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 영업대행업체(CSO)의 지출보고서 작성 책임은 의약품 판매를 의뢰한 제약사에 있다는 해석을 내렸다. 동일 의약품을 서로 다른 제약사가 공동으로 영업할 경우 판매업체 모두 지출보고서 작성 책임이 있다. 이와 관련 제약바이오협회는 최근 '2021 CP 가이드북'을 통해 지출보고서 작성과 관련한 사례별 지침을 소개했다. 가이드북에선 최근 논란이 되고 있는 CSO(영업대행)의 지출보고서 작성 여부와 책임 소재에 대해서도 다뤘다. ◆CSO·CRO 아닌 제약사가 지출보고서 작성 5일 제약바이오협회에 따르면 CSO의 경제적 이익 제공에 대한 지출보고서 작성·보관의 책임은 영업대행을 위탁한 업체, 즉 의약품 공급자인 제약사에 있다. 이와 관련 보건복지부는 지난 2014년 유권해석을 통해 'CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시에도 해당 품목 제조자 등의 책임 범위에 포함된다'고 정리한 바 있다. 이 연장선상에서 CSO를 통한 경제적 이익 제공 역시 제약사 측에 있다는 것이 제약협회의 설명이다. 제약협회는 "CSO에 지출보고서 작성·보관 의무가 없다 하더라도, 의약품 공급자가 수행할 업무를 대신 수행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에게 귀속된다"며 "의약품 공급자는 대행업체가 제공한 경제적 이익이라도 이를 관리하고 작성·보관해야 한다"고 설명했다. 다만, 최근엔 CSO에도 지출보고서 작성 의무를 부과하자는 내용의 법안이 논의 중이다. 더불어민주당 고영인·정춘숙·서영석 의원은 각각 '의약품 판매촉진 대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지'를 골자로 한 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 복지부 역시 이같은 내용에 찬성하는 의사를 밝힌 상태다. 만약 이 법안이 통과될 경우 지출보고서 작성 당사자와 책임소재도 바뀔 예정이다. CRO도 마찬가지다. CRO를 통해 임상시험을 대행·지원했다면 궁극적으로 그 책임은 원 제약사로 귀속된다. 제약사는 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 CRO의 경제적 이익 지급 내역을 확인하고, 이를 작성·보관해야 한다. CSO를 통한 영업대행이 아닌, 코프로모션 품목의 경우는 어떨까. 제약협회는 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공행위를 지출보고서로 작성 보관하면 된다고 설명했다. 예를 들어 품목허가를 가진 A업체와 국내 영업망을 갖춘 B업체가 코프로모션할 경우, A사 직원이 A사 비용으로 제품설명회를 진행했다면 A사에서 작성하는 식이다. 같은 품목에 대해 B사 직원이 B싸 비용으로 제품설명회를 진행했다면 B사에서 작성하면 된다. A·B사가 공동으로 제품설명회를 진행했다면, 두 회사 모두 작성해야 한다. ◆작성 후 비용지출, 회계연도별 기록 작성 시점과 관련, 지출보고서 작성을 완료한 뒤 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수한 경우가 발생할 수 있다. 이땐 해당 회계연도별로 각각 작성하면 된다. 회계연도가 다르지 않은 경우라면 회계연도 종료시점을 기준으로 작성해야 한다. 예를 들어 2019년 11월에 임상시험 지원을 위한 연구비 3000만원을 지급하고 2020년 2월에 연구비 중 1000만원을 환수했다면, 2019년도 회계 연구비 지원내역엔 '3000만원'을 2020년도 회계 연구비 지원내역엔 '-1000만원'을 기입하면 된다. 단순 기재 오류로 정정해야 할 일이 생긴다면 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각 수정하면 된다. 학술대회 지원신청 시점과 실제 지급 시점이 다른 경우엔 '경제적 이익의 제공 시점'에 맞춰서 작성해야 한다. 일례로 2019년 11월에 개최된 학술대회 지원금을 2020년 6월에 지급했다면 2020년도 지출보고서에 작성하는 식이다. 확인 의무에 대해선 '본인'으로 한정했다. 즉, 의료기관 개설자(대표원장)가 소속 의료인의 지출보고서 작성 내역을 확인해달라고 요청했더라도 이를 확인해줘선 안 된다는 것이다. 이땐 민·형사상 책임을 질 우려가 있다고 제약협회는 설명했다. 회계연도 종료일로부터 3개월이 지나지 않은 시점에 의료인 본인이 확인을 요청한 경우는 어떨까. 제약협회는 확인해줄 의무가 없다고 설명했다. 다만, 3개월이 경과한 이후엔 해당 의료인의 요청에 응해야 한다고 강조했다. ◆의사 아닌 생명공학 교수에 지급? "작성 불필요" 임상시험과 관련해선 구체적인 사례가 다양하다. 예를 들어 의료기관이 연구자 주도 임상시험 지원을 받은 후 해당 연구를 다른 의료기관에 재위탁하는 경우엔, 제약사가 지출보고서를 작성해야 한다. 임상시험의 재위탁 여부와 관계없이 제약사가 의료인에게 경제적 이익을 제공했기 때문이다. 의료기관이 아닌 대학교 혹은 산학협력단과 임상시험 계약을 했더라도, 해당 임상시험의 수행자에 의료인 등이 포함됐다면 작성할 필요가 있다. 그렇다면 임상시험 수행자가 보건의료인이 아닌 생명공학 전공교수일 땐 어떨까. 이땐 지출보고서를 작성할 필요가 없다는 설명이다. 단, 해당 교수가 의료기관에 종사하고 있는 경우라면 작성해야 한다. 국내 지사와 무관하게 해외 본사에서 진행되는 임상시험 지원의 경우엔 지출보고서를 작성해야 할까. 원칙적으로는 아니다. 해외 본사는 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않기 때문이다. 단, 계약상 주체가 해외본사라 하더라도 임상시험 수행과정에서 의약품 공급자가 비용을 일부라도 부담한다면 이는 실질적으로 의약품 공급자의 행위로 본다. 지출보고서를 작성해야 한다는 의미다. 임상시험이 다년간 진행되는 경우, 경제적 이익의 제공시점에 따라 그때그때 작성하면 된다. 예를 들어 2018년 1월부터 2020년 12월까지 진행되는 임상연구의 총 연구비가 6000만원이고 매년 3분의 1 씩 지급키로 했다면, 2018년·2019년·2020년도 지출보고서에 각각 2000만원씩 작성하면 된다. 연구자가 중간에 변경된 경우도 마찬가지다. 실제 지원금이 지급된 연구자를 모두 작성하고, 변경사항과 관련된 근거자료를 보관해야 한다. 임상시험 계약이 수정됐더라도, 계약변경 전후 사항을 반영해 실제 지원대상과 내역을 모두 작성해야 한다. ◆제품설명회, 식음료·교통비 작성…강연료 불필요 제품설명회와 관련해서도 사례별로 작성이 까다로운 편이다. 일례로 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행하면서 3만원의 식음료를 제공했다면, 각각 1만5000원을 기입하는 게 아니라 두 회사 모두 3만원으로 기록해야 한다. 제품설명회에 따른 식음료 지원은 개별 제약사 제공 금액이 아닌, 실제 의료인이 제공받은 식음료의 가치가 기준이 되기 때문이다. 제품설명회의 강연자에게 강연료를 지급한 경우엔 지출보고서를 작성하지 않아도 된다. 다만 강연 전후로 식음료·기념품·교통비을 지급했다면 작성이 원칙이다. 이때 기념품·식음료비가 1만원 이하인 경우엔 생략해도 된다. 2개 의료기관을 대상으로 제품설명회를 실시하고 식당에서 식음료를 제공했다면, 장소는 의료기관이 아닌 해당 식당을 기재해야 한다. 이밖에 교통비·기념품비·숙박비·식음료비 등을 지원했을 땐 부가가치세(VAT)가 포함된 실제 비용을 기재해야 한다.