[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 코로나19 방역 체계가 단계적 일상회복으로 전환되면서 제약업계는 처방약 시장의 반등을 기대하는 분위기다. 코로나19 대유행 이후 소멸했던 독감치료제 시장 회복 여부에도 관심이 커진다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 인플루엔자(독감) 치료제 외래 처방금액은 797만원에 그쳤다. 전년동기대비 31.1% 줄었다. 2년 전 같은 기간보다 75.2% 감소했다. 독감치료제 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 독감 유행 시즌인 작년 4분기와 올해 1분기 처방액도 각각 2000만원대, 1000만원대에 그쳤다. 코로나19 장기화에 따른 처방시장 변화다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소하면서 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 단 한번도 유행 기준인 5.8명을 넘어선 적이 없다. 지난해 3월 첫째주인 9주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수가 6.3명을 기록한 이후 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 작년 3월 초 이후 1년 8개월 가량 독감환자가 거의 발생하지 않았다는 얘기다. 이달부터 본격적으로 겨울 시즌에 돌입했지만 11월 첫째주인 45주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 3.3명에 불과했다. 독감치료제 중 가장 많이 처방되는 오셀타미비르 성분 시장이 크게 위축됐다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 지난 3분기 오셀타미비르 처방액은 797만원에 그쳤다. 전년동기대비 31.1% 감소했고 2년 전보다 74.3% 줄었다. 오셀타미비르 처방실적은 전체 독감치료제 시장과 일치한다. 오셀타미비르 이외에 외래에서 처방된 독감치료제는 없다는 얘기다. 작년 3분기부터 오셀타미비르 전체 처방 실적은 타미플루 1개 품목에서만 발생한다. 작년 3분기부터 타미플루 제네릭 제품도 모두 개점휴업인 셈이다. 이런 상황에서 코로나19 방역체계가 단계적 일상회복으로 다중이용시설 운영시간 제한 등의 해제로 대면 접촉이 확대되면서 독감과 같은 감염병 확산 가능성이 제기되고 있다. 10월 첫째 주인 올해 42주차에는 외래환자 1000명당 독감 환자 수가 0.5명에 불과했지만 43주차 0.6명, 44주차 2.0명에 이어 45주차에는 3.3명으로 소폭 증가세를 나타내고 있다. 다만 여전히 마스크 착용과 같은 위생관리가 철저하게 준수되고 있어 갑작스러운 감염병 확산으로 이어질 가능성은 크지 않다는 관측도 나온다. 업계 한 관계자는 “올해 들어 독감환자가 거의 발생하지 않으면서 독감치료제는 사실상 생산과 공급을 중단한 상태다”라면서 “환자 수의 증가세를 살펴보면서 치료제의 생산·공급 확대 여부를 검토할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 말단비대증 신약 '소마버트'가 실질적인 처방권 진입에 성공했다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 소마버트(페그비소만트)는 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며 분당서울대병원, 원주세브란스병원, 삼성서울병원 등 의료기관에서도 절차를 밟고 있다. 말단비대증의 경우 신촌세브란스병원이 가장 많은 환자를 보고 있는 만큼, 빠르게 처방으로 이어질 것으로 판단된다. 소마버트는 9월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 소마버트는 12명의 말단비대증 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 무작위배정, 이중맹검 핵심연구(pivotal study)인 SEN-3614 연구를 통해 유효성을 입증했다. 112명의 환자들은 페그비소만트 1일 10mg, 15mg, 20mg 투여군과 위약 투여군으로 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도의 변화였다. 연구 결과, 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도 중간값의 감소 크기는 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 4.0±16.8%, 26.7±27.9%, 50.1±26.7%, 62.5±21.3%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 기저시점 대비 혈청 IGF-I 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 기저시점 대비 혈청 IFG-I 농도가 정상으로 돌아온 환자의 비율 역시 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 10%, 54%, 81%, 89%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 유의하게 높은 것으로 나타났다 한편 소마버트는 수술 및 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 인슐린유사성장인자-I( IGF-I, Insulin-like growth factor I) 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자의 치료에 대해 지난해 9월 국내 허가됐으며 2018년 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] COX-2 억제제 계열 소염진통제 '알콕시아(성분명 에토리콕시브)' 제네릭이 발매됐지만 시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 처방현장에서 오리지널 선호도가 여전히 높은 데다, 오리지널 약물마저 같은 계열 시장리딩 품목인 '쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)'에 밀려 고전을 면치 못하고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 알콕시아 제네릭의 6~9월 합계 처방액은 3100만원 수준이다. 이 기간 오리지널 처방액은 7억3000만원 수준이다. 제네릭 처방액은 오리지널의 4% 수준에 그친다. 제네릭사들은 2019년 9월 알콕시아의 결정형특허에 도전했다. 지난해 4월엔 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 2023년 만료 예정이던 결정형특허를 회피하는 데 성공했다. 총 10개사가 제네릭 조기출시 자격을 얻었다. 테라젠이텍스, 구주제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 대우제약, 보령제약, 알리코제약, 이연제약 등은 올해 4월부터 내년 1월까지 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 올해 6월 이후 제네릭이 본격 발매됐다. 아주약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 하나제약, 테라젠이텍스 등 5개사가 연이어 제네릭을 발매한 것으로 확인된다. 그러나 초반 성적은 기대에 미치지 못하는 모습이다. 4개월간 이들의 합계 처방액은 3100만원에 그친다. 하나제약이 1900만원으로 가장 높고 나머지는 1000만원에도 미치지 못한다. 처방현장에서 여전히 오리지널 선호도가 높기 때문이라는 설명이 나온다. 여기에 오리지널 약물조차 같은 계열 쎄레브렉스에 밀려 고전을 면치 못하고 있다는 점에서 알콕시아 제네릭의 부진은 더 오래 지속될 것이란 전망도 제기되고 있다. 지난해 기준 쎄레브렉스의 원외처방액은 447억원 수준이다. 알콕시아 35억원의 12배가 넘는다. 올해는 3분기까지 각각 420억원, 27억원이 처방되며 격차가 15배 차이로 더욱 벌어졌다. 쎄레브렉스의 경우 2010년 이후 200개 넘는 제네릭이 경쟁 중이다. 알콕시아 제네릭 입장에선 비집고 들어갈 만한 틈이 적은 셈이다. 내년 1월이면 우선판매 기간이 종료되지만 알콕시아 제네릭 개발에 나선 업체는 아직 없는 것으로 전해진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 동성제약(대표이사 이양구)의 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 염색·탈색모 전용 헤어케어 라인 '닥터본드(Dr.BOND)'에 대해 중국 위생허가를 취득했다. 이지엔은 고객이 모발 손상 걱정 없이 다양한 헤어컬러를 연출할 수 있도록 헤어케어 라인 닥터본드를 지속적으로 강화해왔다. 동성제약은 닥터본드 라인에 대한 위생허가 취득을 기점으로, 이지엔 '푸딩 헤어컬러'가 런칭돼 있는 왓슨스 중국오프라인 매장 3985곳 포함, 전국 5000곳 이상의 프리미엄 오프라인 채널에 닥터본드 라인을 선보일 계획이다. 또한 향후에 출시될 닥터본드 라인의 신제품 역시 연이어 중국에 위생허가를 진행해 중국의 토탈 헤어 스타일링 시장을 선도하는 브랜드로 입지를 다질 계획이다. 특히 올해 말 탈색제인 '크리미 헤어블리치 블랙빼기' 제품에 대한 위생허가가 함께 예정돼 있다. 위생허가를 취득한 품목은 '닥터본드 알엑스-플렉스 퍼펙트세트'와 '세트 미니', 'No.2 헤어트리트먼트', 'No.3 샴푸'다. 닥터본드 알엑스-플렉스 퍼펙트세트는 염모제와 탈색제에 섞어 시술시 손상을 방지해주는 신개념 앰플 'No.1'과 특수 처방 헤어트리트먼트 'No.2'가 함께 구성돼 있는 제품이다. 닥터본드 알엑스-플렉스 No.3 샴푸는 염색 또는 탈색으로 손상된 모발 큐티클을 케어하여 헤어컬러를 오래 유지하는 데 도움을 주는 제품이다. 동성제약 관계자는 "닥터본드의 위생허가취득 및 전국 단위의 대대적 온& 8729;오프라인 런칭으로 중국 시장 내에서 이지엔 브랜드의 입지가 크게 강화될 것으로 예측한다. 내년까지 총 1만 곳의오프라인 채널을 확보하여동성제약을 대표하는 글로벌 브랜드로 이지엔을 성장시킬 계획이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 아스트라제네카가 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '넥시움(성분명 에스오메프라졸)'의 공동판매 계약을 종료한다. 지난해 약 500억원의 매출을 올린 이 대형품목의 새로운 공동판매 파트너는 일동제약이 유력한 것으로 전해진다. 9일 제약업계에 따르면 대웅제약과 아스트라제네카는 지난달 넥시움의 공동판매 계약을 종료키로 합의했다. 계약은 올해 12월 31일까지다. 넥시움은 지난 2000년 국내 출시된 PPI 계열 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약은 2008년부터 아스트라제네카와 공동판매에 나섰다. 이후 약 14년간 매출이 꾸준히 증가하며 동일성분 시장 1위 품목으로 자리 잡았다. 양사에 따르면 넥시움의 지난해 매출은 494억원에 이른다. 대웅제약은 넥시움과 결별하는 대신 내년 발매가 전망되는 '펙수프라잔'의 영업·마케팅에 집중한다는 계획이다. 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔을 개발 중이다. 시장에서 급성장 중인 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 동일한 계열의 약물이다. 2019년 임상3상이 마무리됐다. 현재는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해둔 상태다. 이르면 연내 허가도 가능할 것으로 전망된다. 이와 함께 대웅제약은 넥시움과 같은 성분의 제네릭도 지난 2019년 이미 허가받은 상태다. 내년부터 본격적으로 펙수프라잔과 함께 에스오메프라졸 성분의 '넥시어드'의 판매를 병행할 것으로 예상된다. 넥시움의 새로운 공동판매 파트너로는 일동제약이 유력한 것으로 전해진다. 일동제약은 아스트라제네카와 이미 당뇨병치료제 '온글라이자', '콤비글라이즈', '큐턴' 등을 공동판매 중이다. 여기에 내년부터 넥시움까지 공동판매하며 아스트라제네카와의 연합전선을 더욱 강화할 것으로 예상된다. 대웅제약 관계자는 "올 연말을 끝으로 넥시움의 공동판매 계약이 종료된다"며 "내년 발매가 예상되는 펙수프라잔에 집중하기 위해 계약을 연장하지 않기로 결정했다"고 말했다. 한 제약업계 관계자는 "넥시움을 공동판매할 아스트라제네카의 새 파트너로는 일동제약이 유력한 것으로 안다"며 "큰 이변이 없는 한 조만간 계약을 체결할 것으로 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 편두통 신약 '아조비'의 본격적인 비급여 투약이 시작됐다. 관련업계에 따르면 지난 18일 국내 출시된 한독테바의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)가 신촌세브란스병원 등 일부 의료기관에서 처방이 가능해 졌다. 다만 아직 각 종합병원의 정식 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과한 곳은 드물다. 아조비는 먼저 비급여 출시된 릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)' 투약 후 증상이 재발한 환자 등의 문의가 쇄도하면서 사전예약 시스템을 가동, 회사 측이 물량을 공급하고 있다. 두 약물이 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들이 또 다른 기대감을 갖고 접근하는 모습이다. 현재 엠겔러티는 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅 5종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 동탄섬싱병원, 노원을지대학교병원 둥 전국 의료기관에서 처방이 가능하다. 아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다. 이 약은 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다. 위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다. 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다. 이원구 고신대병원 신경과 교수는 "기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, CGRP 표적 항체의약품은 월 1회 주사만으로 편두통 관리를 기대할 수 있다. 비용적인 부분의 문제가 남아있지만 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 당뇨병약 SGLT-억제제의 병용급여 확대 기류와 함께 복합제 시장 활성화에 대한 기대감도 높아지고 있다. 관련업계에 따르면 베링거인겔하임, 아스트라제네카, MSD 등 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 보유 제약사들은 현재 진행중인 당뇨병 병용급여 확대 논의가 완료되면 각자 보유한 SGLT-2억제제 급여 확대 후 복합제의 등재 절차를 밟는다는 복안이다. 다만 각각 특허만료 등 사정에는 차이가 있어 실질적인 등재 속도는 상이할 것으로 보여진다. ◆베링거인겔하임 '에스글리토'=베링거인겔하임과 릴리가 공동개발한 에스글리는 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'과 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)'의 복합제다. 에스글리토는 본래 2017년 '글릭삼비'라는 제품명으로 국내 승인됐다가, 올 연초 제품명을 변경했다. 현재 자디앙은 급여 확대 신청이 이뤄진 상태로, 건강보험심사평가원의 조치를 기다리고 있다. 베링거인겔하임과 릴리의 당뇨병 파이프라인은 그간 국내 프로모션 파트너인 유한양행이 주도적으로 판매를 담당해 왔다. 급여 이슈가 해결된 이후 에스클리토 역시 유한양행이 합류할 지 지켜볼 부분이다. ◆아스트라제네카 '큐턴'=타 복합제와 달리, 비급여로도 출시되지 않았었던 '포시가(다파글리플로진)'와 '온글라이자(삭사글립틴)' 복합제 큐턴은 최근 약 4년 만에 론칭됐다. 이 약은 일동제약이 아스트라제네카와 국내 단독 판매 계약을 체결, 지난 1일부터 본격적인 마케팅과 공급에 나섰다. 일동제약 역시 포시가의 급여 확대가 이뤄질 경우 큐턴에 대한 의사결정을 단행할 것으로 판단된다. ◆MSD '스테글루잔'='스테글라트로(에르투글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 복합제 스테글루잔은 지난해 10월 비급여 출시됐다. MSD 역시 현재 스테글라트로의 병용 급여 확대 신청을 제출한 상태로, 심평원의 검토를 기다리고 있다. MSD는 스테글라트로의 급여 확대가 결정되는 대로 스테글루잔 역시 급여 발매로 전환한다는 방침이다. 한편 지난 9월 심평원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서는 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론이 내려졌다. 다만 해당 회의에서는 심혈관 부작용 이슈가 있었던 TZD 계열 약제에 대해서는 약제별 판단을 내리도록 했다. 이에 따라 TZD 병용에 한해서는 앞으로도 처방 제한이 지속될 것으로 예상된다. 심평원은 현재 약제급여평가위원회 상정 등 정식 절차 진행 일정을 논의중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내개발 신약의 흥행 신화를 쓰고 있는 ‘케이캡’이 새로운 무기를 장착했다. 위궤양 급여 적용에 따른 사용 범위 확대로 더욱 가파른 성장세를 예고했다. 놀텍과 펠루비와 같이 급여 확대로 국산신약의 매출이 수직상승하는 사례가 또 다시 나올 가능성이 제기된다. 1일 업계에 따르면 HK이노엔의 ‘케이캡’이 이달부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 케이캡은 2019년 국내 출시 당시 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 이달부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대된다. 위궤양에 대한 케이캡의 유효성과 안전성을 연구한 임상문헌, 관련학회 의견 등이 종합적으로 검토된 결과다. 케이캡은 급여 적용 범위 확대로 처방 수요 확대 동력을 얻었다. 소화성궤양용제는 연간 9500억원 규모의 처방이 이뤄지는데 이중 위식도역류질환에 70% 가량 사용된다. 위궤양 시장은 20% 가량 사용되는 것으로 추정된다. 케이캡은 발매와 동시에 대형 제품으로 자리매김하면서 국내개발 신약의 새로운 흥행신화를 써나가고 있다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다. 올해 들어 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 3분기 처방액은 281억원에 달했고 9월 한달에만 처방실적 96억원을 기록했다. 최근 상승세를 고려하면 올해 케이캡은 발매 3년째만에 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 종근당과 협업을 통한 시장공략도 주효했다. 케이캡은 발매 이후 시장에서 처방 시장에서 높은 인기를 보이며 신뢰도가 축적된 상황에서 급여 범위 확대로 수요는 더욱 높아질 가능성이 크다. 이미 국내 개발 신약 중 일양약품의 '놀텍'과 대원제약의 '펠루비'가 급여 확대를 계기로 가파른 성장세를 기록한 경험이 있다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 PPI계열 항궤양제 놀텍은 위궤양과 십이지장궤양 적응증으로만 치료할 수 있도록 허가를 받았지만 발매 초기에는 시장에서 크게 두각을 나타내지 못했다. 놀텍은 발매 3, 4년째인 2011년과 2022년 처방액이 18억원, 27억원에 그쳤다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 치료 효능을 장착한 이후 매출 상승세가 본격화했다. 놀텍은 발매 6년째인 2014년 처방액 100억원을 넘어섰다. 이후 ‘헬리코박터(H.pylori) 제균’ 적응증을 추가하면서 상승세는 더욱 가팔라졌다. 최근에는 불순물 검출로 항궤양제 라니티딘의 퇴출에 따른 반사이익도 거두며 지난해 처방액은 352억원으로 끌어올렸다. 지난 2007년 대원제약의 첫 신약으로 등장한 펠루비는 발매 9년째인 2015년에도 처방액이 52억원에 그칠 정도로 성장세가 더뎠다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 '펠루비서방정'을 출시한 이후 본격적으로 반등을 시작했다. 2016년 99억원의 처방액으로 1년 만에 2배 가까이 상승한데 이어 2017년 157억원을 기록하며 발매 10년 만에 처음으로 처방액 100억원을 넘어섰다. 펠루비는 2017년 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 펠루비는 2018년 처방액 200억원을 돌파했고 2019년과 지난해 2년 연속 300억원대의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 삼성서울병원, 서울아산병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 그러나 활발한 처방으로 연결되기는 아직 어려운 상황이다. 빈다맥스는 일부 환자에게 비급여로 처방되고 있다. 빈다맥스는 올 연초 진료상 필수약제 지정에 실패한 이후 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 다시 등재 신청을 냈지만 급여기준소위에서 또 한번 고배를 마셨다. 경평까지 제출한 상황에서 부적합 판정을 받은 만큼, 빈다맥스의 급여권 진입은 난관에 봉착했다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 빈다맥스는 ATTR-CM 환자들에 생존율 혜택을 입증한 유일한 치료제이고 사실상 대체약제가 없다. 한편 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 임상과 장기분석 연구를 통해 장기 유효성을 입증했다. 빈다맥스의 제3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 이번에 발표된 ATTR-ACT 연구의 장기연장연구를 분석한 결과, 빈다켈 80mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군이 빈다켈 20mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군 대비 사망 위험이 상대적으로 30% 감소한 것으로 나타났다. 연령, 바이오마커, 기능적 능력 등의 공변량(covariates)을 보정할 경우, 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg의 사망 위험의 상대적 감소 효과는 빈다켈 20mg 대비 43%까지 증가하는 것으로 나타났다. 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg과 빈다켈 20mg 모두 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.