[데일리팜=김진구 기자] 오츠카제약, 얀센 등 글로벌제약사가 주도하던 조현병 치료제 시장에 변화가 감지된다. 국내제약사들이 오리지널 품목 판권 인수와 신제품 도입 등에 나서면서 추격을 예고하고 있다. 이같은 변화의 조짐에 글로벌제약사도 6년 만에 새 용량 제품을 추가하는 등 대응하는 모습이다. ◆보령, '자이프렉사' 확보하며 단숨에 시장 3위로 13일 제약업계에 따르면 국내 조현병 치료제 시장규모는 2000억원 규모로 추정된다. 그간 시장은 다국적제약사가 주도했다. 1~3위 품목을 한국오츠카제약·한국얀센·한국릴리가 보유하고 있었다. 최근 변화가 감지된다. 보령제약이 3위 품목인 '자이프렉사(성분명 올란자핀)'를 인수하면서 시장 판도 변화를 예고했다. 보령제약은 지난해 10월 릴리로부터 자이프렉사의 국내 판권·허가권 일체를 인수했다. 이와 동시에 자이프렉사를 중심으로 CNS(중추신경계) 사업의 대대적인 확대 계획을 밝혔다. 현재 300억원 내외인 CNS 사업부 매출을 2025년까지 500억원 규모로 끌어올린다는 게 보령의 목표다. 보령제약이 이같이 공격적인 매출 목표를 세운 배경에는 오리지널 품목 확보라는 자신감이 깔려 있다. 조현병을 포함한 CNS 치료제 시장은 오리지널 선호도가 매우 높다. 올란자핀 성분을 예로 들면 환인제약·명인제약·한림제약 등이 제네릭을 보유하고 있지만 2020년 기준 매출은 환인 ‘자이레핀’ 59억원, 명인 ‘뉴로자핀’ 31억원, 한림 ‘자이자핀’ 27억원 등에 그친다. 국내 허가(1997년)된 지 25년째인 오리지널 약물이 여전히 제네릭의 영향력을 압도하고 있는 셈이다. 보령제약이 자이프렉사의 제네릭을 출시하는 대신 오리지널의 판권을 인수한 것도 이 연장선상에서 해석된다. ◆환인, '카리프라진' 도입 예고…11년 만의 신규약물 사정이 이렇다보니 다른 국내제약사들도 오리지널 품목 확보에 열을 올리고 있다. 환인제약은 조현병 치료신약을 국내에 도입하겠다는 전략을 세웠다. 조현병 치료제 시장에선 최근 10여년간 신규 약물의 모습을 찾기 어려웠다. 시장 1위 제품인 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)'는 2002년 허가받은 제품이고, 2위 제품인 '인베가(성분명 팔리페리돈)'는 2010년 첫 허가를 받았다. 이런 상황에서 환인제약이 신규 약물인 '카리프라진'을 10여년 만에 국내 도입하는 것이다. 이 약물은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 비정형 항정신병 약물이다. 미국에선 '브레일라' 유럽에선 '레아길라'라는 이름으로 판매 중이다. 환인제약은 지난해 4월 카리프리진의 국내 도입을 위한 가교임상을 승인받았다. 임상은 급성기 조현병 환자 342명을 대상으로 서울대병원 등 30개 기관에서 진행된다. 가교임상에 걸리는 기간이 약 1년이라는 점을 감안하면, 올해 안에 임상을 마무리하고 품목허가를 받을 수 있을 것이란 전망이 나온다. 삼일제약도 최근 오리지널 품목을 더하며 조현병 치료제 시장에 뛰어들었다. 삼일제약은 지난해 12월 CNS 사업 확장의 일환으로 비아트리스코리아와 조현병 치료제 '젤독스(성분명 지프라시돈)'를 비롯해 항우울제 '졸로푸트', 항불안제 '자낙스' 등 3개 제품의 국내 코프로모션 계약을 체결했다. 기존에는 동화약품이 6년간 국내 판매·유통을 담당했다. 삼일제약은 3개 제품의 영향력 확대를 위해 CNS 전담팀을 꾸린 것으로 전해진다. ◆방어 나선 다국적사…오츠카, 6년 만에 신규용량 허가 국내제약사들을 중심으로 새로운 주자들이 시장에 나서자 기존 상위권 업체들도 방어에 나서고 있다. 한국오츠카제약은 지난해 12월 아빌리파이정 1mg을 신규 허가받았다. 기존 아빌리파이정은 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 있었다. 아빌리파이 제품군으로는 2015년 '아빌리파이메인테나주사'를 허가받은 지 6년 만의 변화다. 아빌리파이정으로만 한정하면 2008년 2mg 제품을 허가받은 지 13년 만이다. 제약업계에선 오리지널 품목을 앞세운 국내제약사들과의 경쟁을 의식한 움직임으로 해석하고 있다. 오츠카 측은 처방현장에서 저용량 제품의 쓰임새가 확대되는 추세인 만큼, 초저용량 제품이 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 조현병 치료제 가운데 가장 많은 매출을 올리는 제품은 한국오츠카제약의 아빌리파이 시리즈다. 아빌리파이정을 비롯해 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사 3개 제품으로 2020년 509억원의 매출을 기록했다. 지난해엔 상반기까지 274억원의 매출을 올렸다. 이어 한국얀센 인베가 시리즈가 자리한다. 한국얀센은 인베가서방정과 인베가서스티나주사, 인베가츠린자주사로 2020년 253억원의 매출을 올렸다. 지난해엔 상반기 131억원을 판매했다. 그 다음으로 많이 팔린 제품은 자이프렉사다. 2020년 매출은 142억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바백스의 코로나 백신의 허가로 SK바이오사이언스가 2000억원 이상의 수익을 확보하는 데 성공했다. 여기에 자체개발 코로나 백신인 'GBP510'의 허가 신청에 앞서 품목허가 성공이라는 귀중한 경험도 쌓았다는 해석이 나온다. 식품의약품안전처는 지난 12일 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'를 품목허가했다. 이 백신의 품목허가는 노바백스가 아닌 SK바이오사이언스가 맡아서 진행했다. 노바백스는 지난해 말 SK바이오사이언스와의 확장 계약을 통해 한국을 포함한 태국·베트남에서 노바백스 백신을 판매할 수 있는 권리를 SK바이오사이언스에 넘긴 바 있다. ◆노바백스 백신 원액·완제 위탁생산 '2천억원+α' 전망 SK바이오사이언스는 노바백스 백신 품목허가로 당장 2000억원 이상의 수익을 확보하는 데 성공했다는 평가다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 노바백스와 백신 위탁생산과 관련한 확장 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 SK바이오사이언스는 원액 생산에 따른 위탁 수수료, 완제 판매에 따른 판매 수수료를 노바백스로부터 지급받는다. SK바이오사이언스는 위탁생산에 따른 수수료 수익을 2000억원 규모로 예상하고 있다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 9개 라인 가운데 3개를 노바백스 백신 생산에 활용한다. 3개 라인 가운데 2개는 원액 생산을, 1개는 완제 생산을 각각 담당한다. 원액의 경우 한국을 비롯해 태국과 베트남에 공급된다. 한국정부는 지난해 노바백스 백신 4000만명분을 구매해둔 상태다. 여기에 태국·베트남에서 SK바이오사이언스가 추가로 품목허가를 받는다면 SK바이오사이언스의 이익은 한국정부의 구매분에서 더욱 늘어날 전망이다. 특히 두 국가의 경우 한국보다 백신 접종률이 낮아 매출 기대가 더욱 크다. 글로벌 백신 접종률 통계사이트 'Our World Data'에 따르면 11일 기준 태국의 백신 접종률은 73%, 베트남의 접종률은 76%로 전해진다. 1회 이상 접종한 사람의 비율이다. 완제의 경우 노바백스 요청에 따라 생산량을 조절할 것으로 전망된다. 노바백스는 올해 백신 생산 목표량을 20억 도즈로 밝힌 바 있다. 노바백스는 별도의 생산시설이 없는 관계로 SK바이오사이언스를 비롯해 전 세계 CMO 업체들과 위·수탁생산 계약을 체결했다. 이 가운데 인도혈청연구소(Serum Institute of India)가 가장 큰 비중을 차지한다. 인도혈청연구소는 노바백스 백신 11억 도즈를 COVAX 퍼실리티를 통해 전 세계에 공급한다. 이밖에 유럽시장 공급은 체코의 프라하백신(Praha Vaccines)이, 북미시장 공급은 미국 박스터 바이오파마(Boxter BioPharma)가 각각 담당할 것으로 보인다. SK바이오사이언스도 작지 않은 비중을 차지한다. 일본을 제외한 아시아시장 공급을 대부분 담당할 것으로 예상된다. 노바백스의 완제 위탁생산 요청이 얼마나 되느냐에 따라 SK바이오사이언스가 받는 수수료가 더욱 많아질 수 있다는 의미다. SK바이오사이언스에 따르면 L하우스의 생산능력은 연간 최대 4억5000~5억 도즈 수준이다. 산술적으로 1개 라인에서 연 5000만~5500만 도즈의 백신 생산이 가능한 셈이다. ◆닮은꼴 '뉴백소비드-GBP510'…SK바사 허가경험 긍정 전망 자체개발 코로나 백신인 GBP510의 허가신청에 앞서 품목허가 성공이라는 무형의 자산을 얻은 것도 SK바이오사이언스의 입장에선 큰 이득이다. 제약업계에선 이번 품목허가 경험이 SK바이오사이언스에게 큰 도움이 될 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스가 올 상반기로 예상되는 GBP510의 품목허가 신청에 앞서 비슷한 유형의 연습문제를 풀어내는 데 성공했다는 평가가 나온다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신과 닮은꼴인 코로나 백신 GBP510을 자체 개발 중이다. 현재 임상3상을 진행하고 있다. 올 상반기 안에 품목허가를 받는 게 목표다. GBP510은 유전자재조합 방식의 백신 플랫폼을 채택했다. 항원 단백질을 직접 주입해 바이러스에 대응할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이번에 허가받은 '뉴백소비드'도 유전자재조합 플랫폼으로 개발됐다. GBP510과 같은 코로나 백신이면서 플랫폼까지 동일하다. '기본 접종' 허가를 먼저 받고 '추가 접종(부스터샷)' 허가를 나중에 받는 등 품목허가 전략도 닮았다. 노바백스는 부스터샷과 관련한 별도의 글로벌 임상을 진행 중인 것으로 전해진다. 식약처는 부스터샷 관련 허가변경 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 절차를 진행할 계획이다. SK바이오사이언스도 GBP510과 관련해 부스터샷 임상에 착수했다. 지난해 12월 연구자임상의 형태로 고대구로병원 등 10개 기관에서 진행하는 부스터샷 임상을 승인받았다. 목표시험 대상자 수는 550명이다. 임상이 완료되면 화이자·모더나 백신 2차 접종 완료 후 부스터샷으로 GBP510을 접종할 수 있도록 허가변경을 신청할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료에 쓰이는 인슐린을 비롯한 생물학적 제제가 약국에 유통되지 않는 '운송 대란'이 현실화할 전망이다. 식품의약품안전처가 일방적으로 규제를 강화한 후 세부 내용 고시는 손 놓고 있어 의약품 유통업계가 사실상 포기 수준에 이르렀다는 주장이다. 12일 관련업계에 따르면 다수 의약품유통업체들이 새 규제가 실시되는 17일부터 생물학적제제의 약국 배송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다. 식약처는 지난해 7월 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 내용의 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안 공포했다. 개정안에 따르면 오는 17일부터 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 문제는 규정을 현실에 적용하기 위한 세부 내용이 시행 일주일 채 남지 않은 현 시점에서도 전혀 고시되지 않았다는 점이다. ◆세부 고시 없이 '나 몰라라'…업계 하소연에도 식약처 '방관' 업계에서는 규제기관인 식약처가 생물학적 제제의 구체적인 운송 지침에 손을 놓고 있어 불가피한 결정이라고 하소연했다. 지난해 발표된 개정안은 많은 조항에 식약처장 고시를 따르라고 명시돼 있다. 예를 들어 보관시설에 설치된 자동온도기록장치는 식약처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검·교정을 실시해야 한다. 또 규정된 사항 외 생물학적 제제의 보관 방법과 절차에 관한 세부사항도 식약처장이 정해 고시한다. 수송 시에는 식약처장이 정해 고시하는 바에 따라 물리적 영향을 최소화할 수 있는 구조와 장치를 갖춰야 한다. 수송 거리와 시간, 계절적 변동 요인과 제품 특성 등을 고려해 식약처장이 정하는 바에 따라 검증해야 하며, 이외 수송 방법과 절차에 필요한 세부사항도 식약처장 고시에 따른다. 의약품 유통업계는 규칙에 대한 세부 내용을 식약처가 방관하고 있어 현실적인 준비가 어렵다고 지적했다. 업계 관계자는 "정해진 가이드라인도 없이 오로지 온도 관리만 하라는 주문 하나로 모든 것을 세팅하긴 힘들다"며 "식약처에 세부 고시를 요청했지만, 시행일까지 마련될 수 있을지 미지수"라고 말했다. 유통업계가 극도로 몸을 사리는 이유는 강화된 처벌 수위 때문이다. 새 규정을 어길 시 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무 정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다. 임의로 생물학적 제제를 운송했다가 더 큰 피해를 볼 수 있다는 두려움에 유통업체들은 생물학적 제제 배송을 꺼리고 있다. ◆일방적 규제 강화 후 계도기간 불가…포기 업체 속출 의약품유통업계는 '독감 백신 상온 노출' 사태로 식약처가 일방적으로 규제를 강화한 뒤 현실적 준비 기간이나 시범운영을 할 충분한 기간도 주지 않고 있다고 꼬집었다. 실제 2020년 9월 독감 백신이 유통 중 상온에 노출된 사건이 발생한 뒤 몇 개월 지나지 않아 정부는 생물학적 제제의 유통 기준 강화를 예고했다. 이어 지난해 7월 개정안이 공표됐고, 6개월 뒤 즉각 시행된다. 수송 용기와 차량을 교체하고 인력을 충원해 교육 후 시범운영까지 거치기에는 빠듯한 시간이다. 유통업체 관계자는 "의약품유통협회가 회원사를 대상으로 용기와 온도계, 냉매제 등을 공동구매하고 있는데, 약국에 배송될 소형박스를 주문 제작하는 데에만 두 달이 걸린다. 자동 온도 측정을 위해 기존 ERP 서버와의 연동, 직원 교육 등 대대적인 작업이 필요해 기한 내 마무리될 수 있는 사안이 아니다"라고 말했다. 준비 작업 후 시범운영도 거쳐야 한다. 코로나19 백신의 경우 규정에 맞게 완벽히 유통하기 위해 두 달에 걸친 시범 운영을 했다. 업계는 시행일을 유예하거나 일정 기간 계도기간을 부여할 것을 요청했지만 식약처는 모두 거절한 것으로 알려졌다. 의약품유통협회 관계자는 "식약처는 일단 시행 후 애로사항을 보자는 의견이지만 막상 처분이 내려지면 업체는 손실이 매우 크기 때문에 계도기간이 필요하다. 한 번도 해보지 않은 일이기에 실수가 발생할 수밖에 없다"고 전했다. ◆규제 시행에 급급해 약국 배송 차질 현실화 우려 다양한 의약품을 고려하지 못한 규제 강화로 일부 품목은 유통 차질을 빚을 전망이다. 대표적으로 당뇨병 환자들이 흔히 쓰는 인슐린 제제가 꼽힌다. 지난해 초 콜드체인 규정을 강화할 당시 규제의 초점은 백신에 맞춰져 있었다. 백신류의 관한 운송 규정은 개정안이 구체화되면서 생물학적제제 전체로 넓어졌다. 이 과정에서 환자들이 약국에서 빈번히 구매하는 인슐린 제제도 대상에 포함됐다. 유통업계 관계자는 "백신류로 한정했던 규정을 생물학적제제 전반으로 넓히면서 식약처도 인슐린 약국 배송은 미처 생각하지 못했던 것 같다. 애초에 개정안을 심도있게 고민하지 않았다"고 꼬집었다. 문제는 평균 수수료가 낮아 서비스 개념으로 생물학적제제를 유통했던 업체들이 비용 증가로 포기하는 사례가 늘고 있다는 점이다. 실제 중소형 유통업체나 도도매 위주 업체들은 더 이상 생물학적제제 유통이 힘들다는 의사를 밝혔다. 규모가 큰 업체들도 매일 배송은 물리적으로 불가하다는 입장이다. 유통 포기 업체가 늘어나면 환자들이 필요한 약을 구매하지 못하는 상황이 발생할 가능성이 크다. 당장 17일부터 다수 의약품유통업체들이 생물학적제제 유통을 잠정 중단하고 상황을 지켜볼 예정이다. 협회 관계자는 "최대한 규정에 맞추기 위해 애를 썼지만, 우리의 노력만으로 감당할 수 있는 일이 아니라고 판단했다"며 "식약처가 현실을 직시하고 협의를 통해 합리적인 콜드체인 규정을 만들어가길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 인도 제약사 자이더스 카딜라가 개발한 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)키로 했다. 올해 2분기 이후 본격 생산에 돌입하면 국내에서 생산되는 다섯 번째 코로나 백신으로 이름을 올릴 전망이다. 글로벌 시장에서 한국이 코로나 백신 생산 허브로 자리매김하고 있다는 분석이 나온다. 현재까지 국내에선 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스가 모더나 백신을 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 생산한 바 있다. ◆“2분기 이후 8000만 도즈 생산…동남아·중남미 우선 공급” 한미약품은 11일 엔지켐생명과학과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결했다고 밝혔다. 앞서 엔지켐생명과학은 지난해 말 인도 제약사 자이더스 카딜라가 개발한 코로나19 DNA 백신 ‘자이코브-디’의 기술이전 계약을 맺은 바 있다. 이어 한미약품과 이 백신의 원액 제조 계약을 추가로 체결했다. 한미약품은 자이코브-디의 글로벌 공급을 담당하게 됐다. 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다. 한미약품은 연간 약 8000만 도즈 생산을 예상하고 있다. 한미약품이 생산한 백신은 인도와 동남아시아, 중남미 주요 국가들에 공급될 것으로 보인다. 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받았다. 한미약품은 앞서 제넥신과도 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 제넥신의 코로나 백신 'GX-19N'의 개발이 완료되면 이를 생산하는 내용이다. GX-19N은 자이코브-디와 같은 DNA 백신 플랫폼을 채택하고 있다. 한미약품 입장에선 GX-19N의 개발이 완료될 경우 빠르게 위탁생산에 돌입할 수 있는 셈이다. ◆AZ와 계약 종료한 SK바사, 노바백스와는 확장 계약 한미약품 외에도 국내에선 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스 등이 글로벌제약사의 코로나 백신을 위탁생산하고 있다. SK바이오사이언스는 2020년 7월 아스트라제네카와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 경북 안동의 L하우스에서 아스트라제네카의 코로나 백신을 생산해왔다. 여기서 생산한 2000만 도즈가 국내 공급됐다. 이와 함께 약 8000만 도즈가 해외로 공급된 것으로 추정된다. 올해 들어선 아스트라제네카 백신 생산을 중단했다. SK바이오사이언스와 아스트라제네카는 지난해 말 위탁생산 계약을 종료키로 했다. 한국정부가 국내에서 아스트라제네카 백신 접종을 더 이상 진행하지 않겠다고 밝히면서 계약도 종료됐다. 대신 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 백신 위탁생산에 주력할 방침이다. 지난해 12월 SK바이오사이언스는 노바백스와 위탁생산 계약을 확장 체결했다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 노바백스 백신 위탁생산 라인 3개를 확보했다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 원액(DS) 생산에 따른 위탁수수료, 완제(DP) 판매에 따른 매출수수료를 지급받는다. 한국과 태국, 베트남에선 이 백신을 직접 판매키로 했다. SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 그러나 노바백스 백신의 미국·유럽 승인이 차일피일 미뤄지면서 SK바이오사이언스의 대량생산도 늦어졌다. 작년 말 유럽의약품청(EMA)이 노바백스의 코로나 백신 NVX-CoV2373의 조건부 판매 승인하면서 상황이 반전됐다. 세계보건기구(WHO)도 이 백신을 긴급사용목록에 등재했다. 한국 정부도 노바백스 백신의 허가심사에 착수했다. 식품의약품안전처는 설 연휴 전까지 이 백신을 허가하겠다는 계획을 밝힌 상태다. ◆삼바, mRNA 백신 원액 생산설비 구축…모더나 외 추가수주 계획 삼성바이오로직스는 지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 지난해 10월 삼성바이오로직스에서 생산된 모더나 백신 234만5000만회분이 국내 공급됐다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기까지 원액 생산라인을 구축한다는 방침이다. 현재는 모더나로부터 백신 원액을 받아와 충전·포장하는 방식으로 백신을 생산하고 있다. 원액 생산라인 구축을 통해 삼성바이오로직스는 모더나뿐 아니라 다른 mRNA 백신 위탁생산 계약 수주를 추진할 계획이다. 이미 미국 mRNA 전문기업 그린라이트 바이오사이언스와 코로나19 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 수주한 것으로 전해진다. 한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 현재는 러시아 측으로부터 요청을 기다리고 있다. 러시아로부터 요청이 들어오면 즉각 충진(병입) 작업을 거쳐 출하할 예정이다. 앞서 한국코러스는 지난해 2월 국내 7개 업체·기관과 컨소시엄을 구생하고 러시아국부펀드와 스푸트니크V의 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다. 지난해 4월엔 휴온스글로벌을 중심으로 한 4개 업체가 러시아 측과 별도의 스푸트니크 위탁생산 계약을 체결했다. 휴온스글로벌과 휴메딕스, 보란파마, 프레스티지바이오파마다. 이들은 현재 시제품 생산에 돌입한 것으로 전해진다. GC녹십자는 지난해 12월 얀센과 코로나19 백신 위탁생산 계약 논의를 중단했다. GC녹십자는 얀센과 지난해 8월부터 위탁생산 계약 논의를 이어왔으나, 끝내 합의점을 찾지 못했다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내 원료의약품 자급도가 1년 만에 2배 이상 상승했다. 원료의약품의 국내 생산이 급증했다. 국내 바이오의약품 생산이 급증하면서 자급도 확대에 영향을 미친 것으로 분석된다. 11일 한국제약바이오협회가 발간한 '2021 제약바이오산업 DATABOOK'(데이터북)에 따르면 2020년 원료의약품의 국내 자급도는 36.5%로 집계됐다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 원료의약품의 자급도가 30%를 넘어선 것은 2017년 이후 3년 만이다. 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%, 2019년 16.2%를 기록하며 매년 하락세를 나타냈다. 원료의약품의 국내 생산 규모가 크게 확대되면서 자급도가 상승했다. 2020년 원료의약품의 생산액은 3조5426억원으로 전년보다 43.3% 증가했다. 반면 원료의약품의 수출과 수입은 일정 규모를 유지했다. 원료의약품 수출액은 2019년 1조9815억원에서 2020년 2조340억원으로 2.6% 늘었다. 같은 기간 수입실적도 2조5301억원에서 2조6269억원으로 3.8% 증가했다. 원료의약품 생산 규모는 2016년 2조4737억원에서 2019년 2조4706억원으로 매년 주춤하는 양상이었는데 2020년 들어 갑작스럽게 급증했다. 업계에서는 국내 바이오기업들을 중심으로 원료의약품의 생산(CMO)이 증가하면서 자급도 상승에 기여한 것으로 분석한다. 최근 들어 삼성바이오로직스, 셀트리온 등의 실적이 호조를 나타내고 있다. 2020년 삼성바이오로직스의 매출액은 1조1648억원으로 전년보다 66% 증가했다. 같은 기간 셀트리온 매출액도 1조8491억원으로 전년대비 63.8% 늘었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산이 국내 생산 원료의약품 수요 확대에도 영향을 미쳤다는 관측이 나온다. 2020년 코로나19가 확산 초기에는 중국과 인도로부터 수입하는 원료약 수급에 어려움을 겪기도 했다. 업계 일각에서는 2018년 이후 불거진 불순물 파동도 국내 개발 원료의약품 선호도 상승으로 이어졌을 것이란 관측도 내놓는다. 국내 제약업계에서는 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민, 로사르탄 등 다빈도 의약품 성분에서 지속적으로 불순물이 검출되면서 대규모 회수·폐기가 이어지고 있다. 상당수 업체들은 중국 등으로부터 수입한 원료에서 문제가 발견되면서 국내 생산 원료의약품으로 대체하려는 움직임이 확산했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태 본격화 이후 순환기치료제와 백신류의 생산실적이 크게 늘었다. 반면 항생제와 호흡기치료제는 생산실적이 급감했다. 코로나 사태가 약효군별로 상반된 영향을 끼친 것으로 분석된다. 10일 한국제약바이오협회가 발간한 '2021 제약바이오산업 데이터북'에 따르면 지난 2020년 순환기치료제의 2020년 생산실적은 4조1270억원으로 집계된다. 2019년 3조7106억원 대비 11.2% 증가했다. 코로나 사태 직전까지 순환기치료제의 생산실적은 증가폭이 둔화하는 양상이었다. 2016년의 경우 전년대비 14.0% 증가했으나, 이후론 2017년 5.6%, 2018년 8.7%, 2019년 4.5% 등으로 감소세였다. 코로나 사태가 본격화한 뒤 다시 11.2%로 증가폭이 커진 셈이다. 순환기치료제의 생산실적 증가는 코로나 사태로 인한 일선 제약사들의 경영상 어려움을 더는 데 도움이 됐다. 코로나 팬데믹 선언 이후 제약바이오업계는 실적 악화에 대한 우려가 컸다. 환자들의 병의원 방문이 줄고 이로 인해 전체 시장이 쪼그라들 것이란 전망이 나왔다. 그러나 사태 초기 순환기치료제를 중심으로 장기처방이 늘면서 당장의 실적 악화를 피할 수 있었다. 이후로도 순환기치료제는 높은 생산실적을 유지하며 기업 경영에 긍정적으로 작용했다. 백신류의 생산실적도 크게 늘었다. 2020년 백신류 생산실적은 6879억원으로, 2019년 4579억원 대비 50.2% 증가했다. 종전까지 백신류 생산실적은 2016년 5001억원, 2017년 4270억원, 2018년 4601억원, 2019년 4579억원 등으로 정체된 경향이었다. 그러나 코로나 사태가 본격화한 뒤로 생산실적이 급증했다. 코로나 사태의 반사이익을 얻은 것으로 분석된다. 제약업계에선 코로나 바이러스와 독감 바이러스의 동시 유행을 우려해 독감백신 접종이 크게 증가했다는 해석을 내놓는다. ◆항생제·호흡기치료제 '코로나 직격탄'…부진 장기화 우려 반면, 호흡기치료제와 항생제는 코로나 사태가 본격화한 이후 생산실적이 급감했다. 2020년 호흡기치료제의 생산실적은 4553억원으로, 2019년 5693억원 대비 20.0% 줄었다. 항생제의 경우 같은 기간 1조4275억원에서 1조2890억원으로 9.7% 감소했다. 진해거담제는 4423억원에서 3204억원으로 27.6% 줄었다. 코로나19 장기화로 독감이나 감기환자가 급감한 영향으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 발병이 크게 감소하면서 관련 시장도 크게 위축됐다는 것이다. 항생제·진해거담제와 호흡기치료제 시장의 위축은 코로나 사태가 장기화하는 동안 이어질 것으로 보인다. 사회적 거리두기와 마스크 착용, 개인위생관리 강화 등이 여전해 호흡기 감염질환의 발병률이 낮게 유지되고 있기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 회삿돈 1880억원을 빼돌린 혐의를 받는 오스템임플란트 자금관리 직원 이모(45)씨가 5일 경찰에 붙잡혔다. 서울 강서경찰서는 지난 5일 "경기 파주시에 있는 피의자 주거지 등을 압수수색한 결과, 건물 내 다른 호실에 은신하고 있는 피의자를 발견, 오후 9시 10분쯤 체포했다"고 밝혔다. 오스템임플란트가 지난달 31일 이씨를 업무상 횡령(특정경제범죄가중처벌법 위반) 혐의로 고소한 지 5일 만이다. 체포 당시 이씨는 자신의 혐의 대부분을 인정한 것으로 알려졌다. 경찰은 이씨가 빼돌린 금품을 해당 건물에 숨겨뒀을 가능성이 있다고 보고 현재까지 압수수색을 이어나가고 있다. 오스템임플란트는 같은 날 공식 입장문을 내고 "횡령한 돈은 경찰에서 본격적인 수사를 통해 상당부분 회수될 것으로 예상되며 재무제표 악화는 일시적인 것이 될 수 있다"고 밝혔다. 이어 "횡령금액이 반환되는 대로 당기순이익은 반환금액만큼 증가할 것"이라며 "2021년 당기순이익이 흑자로 기록될 가능성도 있다"고 덧붙였다. 다만 이 입장문은 피의자 이씨가 경찰에 체포되기 전 작성된 것으로, 이씨 체포 이후의 공식 입장은 아직 나오지 않은 상태다. 이와는 별개로 오스템임플란트 소액주주와 법무법인은 회사를 상대로 소송에 나서겠다고 예고했다. 6일 법무법인 한누리는 "오스템임플란트가 횡령 금액을 회복해도 소액주주들의 피해 복구가 쉽지 않을 것"이라며 "이르면 이날 피해구제에 동참할 소액주주 모집에 나설 것"이라고 밝혔다. 김주영 한누리 대표변호사는 "내부 회계시스템이 불투명하고 비정상적이라는 사실이 드러난 만큼 회사가 횡령액을 상당 부분 회복해도 이번 사건은 주가에 상당히 부정적 영향을 줄 것"이라며 "지난해 3분기 보고서상 재무제표가 허위일 가능성이 높고 이런 보고서에 대해 회사가 고의 또는 과실로 부실 기재한 책임을 물을 수 있다"고 주장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 안철수 국민의당 대선 후보가 탈모치료제 제네릭의 가격을 낮추겠다는 공약을 냈다. 이재명 더불어민주당 대선 후보의 '탈모치료제 건강보험 적용 검토'에 건보재정 악화를 우려하며 대안을 내놓은 것이다. 안철수 후보는 지난 5일 자신의 SNS를 통해 이재명 후보의 탈모치료제 건보적용 공약을 언급하며 "곧 고갈될 건보재정은 어디서 만들 것인가. 결국 건강보험료 대폭 인상밖에 더 있겠느냐"고 비판했다. 이어 "건보적용만이 해답이 아니다"라며 "탈모치료제 제네릭의 가격을 30~40% 수준으로 떨어뜨리면 건보재정을 사용하지 않아도 가격 부담을 대폭 경감할 수 있다"고 주장했다. 피나스테리드 성분 탈모치료제를 예로 들면 오리지널 제품인 '프로페시아'는 1정당 1800~2000원 수준이다. 이에 반해 프로페시아 제네릭인 '모나드'의 경우 1정당 1500원에 판매되고 있다. 이를 1정당 600~800원 수준까지 떨어뜨리면 건보재정을 사용하지 않으면서 환자 부담을 대폭 경감할 수 있다는 게 안철수 후보의 주장이다. 그러면서 "미국의 경우 제네릭이 19개면 오리지널의 6%까지도 가격이 떨어지는 구조"라고 강조했다. 탈모치료제뿐 아니라 다른 의약품 전반에서 제네릭 가격인하의 필요성을 강조한 대목이다. 이와 함께 안철수 후보는 탈모치료제에 대한 연구개발 지원을 약속했다. 안철수 후보는 "전 세계 탈모 관련 시장은 56조원으로 연평균 4% 이상 성장하고 있다"며 "저렴하고 효과 좋은 탈모신약 개발에 대한 연구개발을 대폭 지원하면 산업발전에도 도움이 되고 탈모환자에게도 더욱 싼 가격으로 치료제를 구입할 수 있는 길이 열릴 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 3제복합 천식치료제 '에너제어 브리즈헬러'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 6일 관련업계에 따르면 한국노바티스의 ICS(코르티코스테로이드)·LABA(베타-2작용제)·LAMA(지속성항콜린제) 조합 3제복합제 '에너제어브리즈헬러(모메타손·인다카테롤·글리코피로니움)'가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 지난해 9월부터 보험급여 목록에 등재된 이후 빠르게 시장 진입을 노리는 모습이다. 에너제어는 중간 또는 고용량의 ICS 및 LABA 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법에 대해 급여가 인정된다. 에너제어는 표준치료에도 불구하고, 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 기존 2제(ICS·LABA)는 물론이고 3제 병용치료(ICS·LABA·LAMA)와 비교해서도 ▲폐기능 개선 ▲악화 감소 ▲천식 조절 ▲삶의 질 개선 모두에서 유의미한 결과를 확인했다. 이 약의 폐기능 개선 효과는 고용량 ICS·LABA(플루티카손·살메테롤, 모메타손·인다카테롤)와 비교한 IRIDIUM 연구를 통해 확인됐다. 연구에서 고용량 에너제어는 26주차에 고용량 어택트라브리즈헬러(ICS·LABA) 대비 1차 평가변수인 최저 1초간 강제호기량(FEV1)을 76mL, 65mL 개선시켰으며 1, 2차 분석에서도 1일2회 고용량 플루티카손·살메테롤( FLU·SAL) 대비 유의미한 최저 FEV1 개선(199mL)이 관찰됐다. 26주차에 확인된 FEV1개선 효과는 52주 차까지 유지됐다. 천식 악화에서도 고용량 에너제어는 고용량 FLU/SAL과 비교해 52주 차에 연간 중등도-중증 악화율을 36%, 중증 천식 악화율을 42%로 유의하게 감소시켰다. 천식 조절 측면에서도 고용량 에너제어는 4주, 12주, 52주차에 천식 조절설문-7(ACQ-7, Asthma Control Questionnaire-7)에서 최소한의 임상적으로 유의미한 차이인 0.5점 이상 반응을 보인 환자 비율이 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 한편 에너제어는 ICS·LABA 복합제에 LAMA를 더한 3제요법과 비교해서도 환자의 삶의 질 향상을 보였다. 천식 조절이 되지 않는 환자에서 1일 2회 FLU/SAL과 1일1회 티오트로피움(TIO) 투여 대비 삶의 질 향상 효과를 비교한 ARGON 연구에서, 중용량 및 고용량 모두 천식 관련 삶의 질 평가(AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire)에 있어 비열등성을 확인했다. 에너제어는 ARGON 연구에서 1차 평가 변수인 24주 후 AQLQ 기준선 대비 총점 변화에서 비열등성을 충족시켰으며 2차 분석에서는 고용량 FLU·SAL·TIO 대비 중용량 및 고용량 에너제어의 천식 조절(ACQ-7 측정, -0.124)과 폐기능(최저 FEV1 측정, 96mL)의 개선을 보여줬다.