데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-03-24 21:19:16 기준

용산
직듀오
위험분담제
개량신약
오스틴 제약
암젠
약국경영 활성화 AI
동구바이오
크레소티
보노프라잔

아로나민 골드

'시장성과 R&D 시너지'....국산신약패밀리 성공시대 열다

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체 개발한 의약품들이 복합제와 함께 성공시대를 이어가고 있다. 카나브패밀리, 제미글로시리즈, 아모잘탄패밀리 등이 일제히 연간 처방실적 1300억원 가량을 달성했다. 단일제가 입증한 시장성에 연구개발(R&D) 성과가 시너지를 내면서 상업적 성과가 극대화했다는 평가다. ◆카나브패밀리 작년 처방액 1272억...듀카브·듀카로 급성장 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ‘피마사르탄’ 성분이 함유된 의약품의 외래 처방금액은 총 1272억원으로 전년보다 18.3% 증가했다. 피마사르탄은 보령제약의 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 ‘카나브’의 주 성분이다. 2011년 발매된 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 신약이다. 현재 피마사르탄을 기반으로 판매 중인 제품은 총 6종이다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 2019년 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브'를 발매했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 카나브를 기반으로 만든 카나브패밀리는 2020년 처음으로 처방실적 1000억원을 넘어섰고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 최근 카나브 단일제의 성장세가 주춤했지만 추가로 등장한 복합제가 가파른 상승세로 전체 시장 규모를 확대하는 모습이다. 지난해 카나브의 처방금액은 519억원으로 전년보다 1.4% 늘었다. 연간 500억원대 대형 제품의 입지를 유지하고 있지만 성장률은 둔화하는 양상이다. 2019년과 2010년 카나브의 처방액은 전년보다 각각 9.5%, 5.6% 상승했다. 듀카브와 듀카로의 최근 성장세가 가파르다. 듀카브의 작년 처방액은 411억원으로 전년보다 13.9% 늘었다. 지난 2018년 100억원을 돌파한 이후 2019년 200억원, 2020년 300억원을 각각 넘어섰고 지난해에는 400억원대로 올라섰다. 듀카로는 지난해 처방실적이 127억원으로 전년보다 99.4% 뛰었다. 발매 2년 만에 100억원을 돌파했다. 카나브패밀리는 연간 처방액 100억원 이상 제품을 총 3개 보유하게 됐다. 2020년 출시된 아카브는 지난해 처방 규모가 65억원으로 확대됐다. 투베로는 작년 처방실적이 64억원으로 전년보다 24.9% 늘었다. 동화약품이 판매 중인 라코르는 꾸준한 성장세를 나타내며 지난해 85억원의 처방액을 기록했다. ◆제미글로시리즈 처방액 1303억...제미메트 '껑충' LG화학의 당뇨 신약 ‘제미글로’를 기반으로 한 제미글로시리즈도 두각을 나타냈다. '제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가받은 제품이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종을 내놓았다. 지난해 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종의 처방액은 총 1303억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 제미글로시리즈는 2019년 처방액 1000억원을 넘어선 이후 3년 연속 1000억원대를 유지했다. 제미글로 단일제가 주춤했지만 복합제가 성장세를 주도했다. 제미글로의 작년 처방액은 389억원으로 전년보다 2.6% 늘었다. 제미글로는 2017년 306억원을 기록한 이후 4년 동안 27.1% 증가하는데 그쳤다. 제미메트가 폭발적인 상승 흐름을 진행 중이다. 제미메트의 작년 처방 규모는 908억원으로 전년보다 11.6% 늘었다. 2017년 467억원에서 4년새 2배 이상 치솟았다. 제미로우의 작년 처방액이 6억원에 그쳤지만 제미메트의 급성장으로 제미글로시리즈가 흥행을 이어간 셈이다. 국내 DPP-4 억제제 시장은 9개 성분이 발매돼 과열경쟁을 펼치고 있다. LG화학은 제미글로를 개발한 이후에도 800억원 이상을 추가로 투입해 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행하면서 경쟁 제품들과 차별성을 확보했다는 평가다. 2016년부터 대웅제약이 제미글로시리즈의 영업에 가세했고 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다. ◆아모잘탄패밀리 1310억...신규 복합제 성장 주도 한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 아모잘탄패밀리도 고성장을 이어갔다. 아모잘탄의 지난해 외래처방액은 836억원으로 전년대비 1.0% 감소했다. 아모잘탄의 처방액이 전년보다 하락한 것은 2017년 이후 4년 만이다. 2017년 아모잘탄의 처방액은 685억원으로 전년대비 0.1% 감소한 바 있다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 위력을 떨치고 있다. 아모잘탄과 또 다른 성분을 결합한 복합제가 높은 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄을 기반으로 만든 5종의 제품은 지난해 전년보다 3.3% 증가한 1310억원의 처방실적을 합작했다. 최근 시장 경쟁 가열로 성장세는 주춤했지만 2016년 777억원에서 5년새 68.5%의 높은 성장률을 기록 중이다. 아모잘탄플러스가 지난해 282억원의 처방금액으로 12.6% 성장했다. 2017년 등장한 아모잘탄플러스는 2018년 처방액 100억원을 넘어선 이후 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 아모잘탄큐는 지난해 114억원으로 전년대비 8.1% 증가했고 아모잘탄엑스큐는 23억원의 처방금액을 새롭게 냈다. 코자엑스큐는 지난해 55억원의 처방실적을 냈다. 아모잘탄이 진료현장에서 오랫동안 사용되면서 신뢰도가 축적된데다 한미약품이 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출하면서 시장 내 막강한 영향력을 과시하고 있다는 평가다.

2022-01-19 06:20:04

천승현
PCSK9 '프랄런트', 허가 5년 만에 실제 처방 시작

[데일리팜=어윤호 기자] '프랄런트'가 종합병원 처방권에 입성했다. 이로써 국내 허가 5년 만에 PCSK9억제제의 실질적인 경쟁이 시작됐다. 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 프랄런트(알리로쿠맙)가 빅5 상급종합병원인 서울아산병원을 포함, 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 전남대병원, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 프랄런트는 지난 2017년 1월 국내 허가, 2021년 6월이 돼서야 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 반면 2017년 4월 암젠코리아 '레파타(에볼로쿠맙)'도 승인됐는데, 급여 등재 의지는 더 강했다. 레파타는 2018년 8월 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HOFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia) 적응증으로 최초 등재됐다. 즉, PCSK9억제제는 2개 약물이 존재했지만 사실상 옵션은 레파타 뿐이었던 셈이다. 지난해 급여 등재 이후 사노피가 종합병원 랜딩 절차를 진행했고, 올해 들어 성과를 보이면서 두 약물의 경쟁구도는 본격화 될 전망이다. 급여권에 선진입한 레파타는 이미 의료기관 코드 진입을 마치고 처방을 유치해 나가고 있다. 삼성서울대병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산명원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 전국 주요 의료기관에서 처방이 가능하다. PCSK9억제제는 HOFH 외 처방이 필요한 영역이 넓었고, 2020년 1월 레파타는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease) 고위험군 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH, Heterozygous Familial Hypercholesterolemia), 스타틴 불내성 환자까지 급여 기준을 확대하는데 성공했다. 두 약물의 실질적인 격전지도 ASCVD와 HeFH 영역이 될 것으로 판단된다. 프랄런트는 지난해 4월 미국에서 HoFH 적응증을 추가한 바 있다. 한편 프랄런트는 모든 원인에 의한 사망(all-cause death) 위험을 감소시키는 경향성을 보였으며 75mg과 150mg의 두 가지 함량으로 허가된 약제로 환자 상태와 LDL-C 수치를 참고하여 환자별 용량 선택이 가능하다.

2022-01-19 06:17:57

어윤호
로수젯·케이캡 '1천억 클럽' 가입...국산신약 전성시대

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약사가 자체개발한 의약품들이 대거 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 한미약품의 ‘로수젯’과 HK이노엔의 ‘케이캡’이 고공행진으로 상업적 가치를 입증했다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 LG화학의 ‘제미메트’도 대형 제품 입지를 견고히 다졌다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고지혈증치료제 ‘리피토’가 가장 많은 2052억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년대비 성장률은 0.7%에 그쳤지만 2위 그룹을 멀찌감치 따돌리며 2018년 이후 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 리피토는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 '아토르바스타틴' 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 지속하고 있다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 국내 개발 의약품들이 두드러진 성장세를 나타냈다. 한미약품과 HK이노엔이 자체 기술로 개발한 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 나란히 1000억원 이상의 처방액을 올렸다. 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적으로 전체 의약품 중 2위에 올라섰다. 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이고 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 최근 선호도가 크게 높아지는 추세다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어서는 돌풍을 일으켰다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 처음이다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. LG화학이 자체개발한 당뇨병 복합제 '제미메트'도 높은 상승세를 나타냈다. 제미메트는 작년 처방실적이 908억원으로 전년대비 11.6% 증가하며 10위권에 이름을 올렸다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로’(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 제미메트는 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 가파른 상승세를 기록 중이다. 대웅바이오의 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’은 제네릭 제품 중 유일하게 1000억원대 처방액을 올렸다. 글리아타민의 작년 처방액은 1102억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분의 '종근당글리아티린'은 작년 처방액이 전년보다 6.8% 증가한 926억원을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등의 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 다국적제약사의 특허만료 의약품 중 ‘플라빅스’의 선전에 눈에 띄었다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 지난해 1153억원의 처방액으로 전년보다 10.9% 증가하며 3위 자리에 올랐다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했다.

2022-01-18 06:20:20

천승현
첫 PIK3CA 표적항암제 '피크레이', 종병 처방권 입성

[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자를 타깃하는 첫 항암제 '피크레이'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 피크레이(알펠리십)이 삼성서울병원, 서울아산병원 등 2개 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난해 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와의 병용요법으로 처방하는 표적항암제다. 다만 이 약은 아직 비급여로 의료기관 랜딩 이후에도 활발한 처방이 이뤄지기까지는 시간 소모될 것으로 판단된다. 피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival)이 중간값이 5.7개월에서 11개월 개선됐다. 종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다. 2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 손주혁 신촌세브란스병원 종양내과 교수는 "피크레이는 NCCN 가이드라인에서 PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자에게 피크레이와 풀베스트란트 병용요법을 카테고리1로 권고하고 있다. 국내 도입으로 내분비요법에 대한 내성 극복을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

2022-01-17 12:16:44

어윤호
북미 의약품 수출 2년새 2.6배↑...'신약·시밀러가 효자'

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 수출액이 역대 최고를 기록한 가운데, 특히 북미시장으로의 수출이 급증한 것으로 나타났다. 미국과 캐나다로의 수출이 2년 새 2.6배 늘었다. 독일이 여전히 최대 수출국으로 자리 잡고 있지만, 지난해에 비해선 다소 감소한 것으로 집계된다. 이밖에 일본과 이탈리아·베트남으로의 의약품 수출이 크게 늘어난 모습이다. ◆작년 미국 수출액 11억 달러…2020년 6억 달러 대비 71%↑ 16일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 81억2144만 달러(약 9조6600억원)로, 2020년 68억9355만 달러(약 8조2000억원) 대비 18% 증가했다. 북미시장 수출이 크게 늘었다. 미국 수출액은 2020년 6억4304만 달러(약 7700억원)에 그쳤다. 지난해엔 10억9785만 달러(약 1조3100억원)로 71% 증가했다. 캐나다 수출액은 같은 기간 3299만 달러(약 400억원)에서 7599만 달러(약 900억원)로 130% 늘었다. 북미시장 수출액 합계는 2020년 6억7603만 달러(약 8000억원)에서 지난해 11억7383만 달러(약 1조4000억원)로 1.7배 증가했다. 2년 전 4억4329만 달러(약 5300억원)와 비교하면 2.6배 늘어난 셈이다. ◆바이오시밀러 견고…K-신약·보툴리눔톡신 활약 본격화 북미시장 수출은 셀트리온과 삼성바이오로직스가사업이 큰 비중을 차지한다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’, 맙테라 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 등을 북미시장에 수출한다. 지난해 3분기 누적 셀트리온헬스케어의 북미시장 수출액은 4914억원이다. 램시마의 경우 미국시장에서 인플릭시맙 바이오시밀러 중 가장 높은 점유율을 차지하고 있다. 삼성바이오로직스는 글로벌제약사들의 항체의약품을 위탁생산(CMO)한다. 지난해 수출액은 3분기까지 3776억원이다. 2020년 연간 북미 수출액 2895억원을 조기에 넘어선 상태다. 여기에 지난해부터는 국산 신약과 국산 보툴리눔톡신 제제가 힘을 더하고 있다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 북미시장 매출이 본궤도에 올랐다. SK바이오팜의 지난해 3분기 누적 수출액은 1879억원으로, 2020년 3분기 누적 99억원 대비 19배 증가했다. 거의 대부분이 엑스코프리 수출액으로 추정된다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 엑스코프리 시판허가를 받았다. 2020년 5월엔 판매에 돌입했다. 이후 지난해 북미시장에서의 판매가 본격화되며 SK바이오팜의 수출액도 급증했다. '균주분쟁' 합의 이후 미국시장에서 국산 보툴리눔톡신의 판매가 본격화한 것도 이 지역으로의 수출액 증가의 배경으로 꼽힌다. 지난해 국산 보툴리눔톡신 수출액은 2억3585만 달러(약 2800억원)로, 2020년 2억528만 달러(약 2400억원) 대비 15% 증가했다. 특히 미국으로의 수출액 증가폭이 컸다. 국산 보툴리눔톡신의 미국 수출액은 2020년 1508만 달러(약 180억원)에 그쳤으나, 지난해 3130만 달러(약 370억원)로 2배 넘게 늘었다. 지난해 초 대웅제약과 메디톡스는 합의를 통해 보툴리눔톡신 균주 분쟁을 마무리했다. 2분기부터 대웅제약 '나보타(미국 제품명 주보)'의 북미시장 판매가 본격화됐다. ◆최대수출국 독일, 전년대비 5% 감소…일본·베트남 부상 미국으로의 수출이 급증하긴 했지만, 여전히 독일이 국산 의약품의 최대 수출국으로 자리 잡고 있는 모습이다. 지난해 독일로의 의약품 수출액은 17억6922만 달러(약 2조1100억원)였다. 2020년과 비교하면 5% 감소했다. 독일이 차지하는 의약품 수출액 비중은 같은 기간 26.9%에서 21.8%로 줄었다. 일본과 베트남, 이탈리아로의 수출이 급증했다. 일본으로의 지난해 의약품 수출액은 4억8699만 달러(약 5800억원)였다. 2020년 2억6517만 달러(약 3200억원) 대비 42% 늘었다. 베트남으로의 수출은 1억4400만 달러(약 1700억원)에서 2억5311만 달러(약 3000억원)로 70% 늘었고, 이탈리아로의 수출은 6528만 달러(약 780억원)에서 1억8720만 달러(약 2200억원)로 187% 증가했다.

2022-01-17 12:10:32

김진구
HK이노엔 신약 '케이캡' 작년 처방액 1천억 돌파

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약 ‘케이캡’이 발매 3년만에 연간 처방실적 1000억원을 돌파했다. HK이노엔은 케이캡의 지난해 외래 처방실적이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다고 17일 밝혔다. 지난 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 처음이다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 전체 9500억원 규모의 소화성 궤양용제 시장에서 2020년에 이어 2년 연속 1위를 차지했다고 회사 측은 설명했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 종근당과 협업을 통한 시장공략도 주효했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡의 최단 기간 1000억원 달성은 무엇보다 의약계와 환자들로부터 제품의 안전성과 효용성을 인정받았다"면서 “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 케이캡의 시장 지위를 더욱 강화해나갈 것"이라고 말했다. HK이노엔은 올해 상반기 중 기존 정제에 이어 입에서 녹여 먹는 제형인 구강붕해정을 새롭게 출시할 계획이다. 케이캡은 지난해 12월 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’의 임상3상 결과 발표를 통해 장기 복용시 유효성과 안전성을 입증한 데 이어 이 연구를 토대로 올해 중 적응증 추가를 목표로 하고 있다. HK이노엔 측은 “최근 북미지역에 6400억원 규모의 케이캡 기술수출 계약을 체결하는 등 지금까지 26개 국에 총 1조원이 넘는 수출 실적을 달성했다”라면서 “전세계 소화성 궤양용제 시장에서 미국에 이어 두번째 시장 규모를 자랑하는 중국에서 올해 상반기 중 품목 허가를 시작으로 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다”라고 말했다.

2022-01-17 10:30:47

천승현
일반약 부진 장기화...건강기능식품 생산은 크게 늘어

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 시장이 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 지난 10년 동안 전체 생산 규모가 26% 증가하는데 그쳤다. 건강기능식품 생산액이 187% 확대한 것과 뚜렷한 차이가 난다. 지난 10년간 전문의약품 시장은 50% 이상 커졌다. 13일 식품의약품안전처의 ‘2021 식품의약품통계연보’에 따르면 2020년 일반약 생산실적은 3조1779억원으로 전년대비 1.4% 줄었다. 일반약 생산실적이 전년보다 감소한 것은 2012년 이후 8년 만이다. 일반약 생산 규모는 매년 정체를 보이고 있다. 지난 2017년 생산실적이 전년대비 10.5% 증가한 것을 제외하면 단 한번도 성장률 10%를 넘지 못했다. 2020년 생산액은 10년 전인 2010년 대비 25.6% 증가했다. 전문약과 비교하면 저조한 성장세다. 2020년 전문약 생산실적은 17조8457억원으로 전년대비 7.4% 늘었다. 전문약 생산액은 2010년 11조7037억원에서 10년 동안 52.5% 증가했다. 일반약보다 2배 이상 높은 성장세다. 전체 의약품 생산실적에서 일반약이 차지하는 비중은 2010년 17.8%에서 2020년에는 15.1%로 축소됐다. 최근 건강기능식품의 높은 성장세와 비교하면 일반약은 더욱 초라한 성적표다. 2020년 건강기능식품의 생산실적은 2조2642억원으로 전년보다 16.3% 증가했다. 건강기능식품 생산액은 2010년 7900억원에 불과했지만 10년새 3배 가량 성장했다. 지난 2010년에는 일반약 생산 규모가 건강기능식품보다 3배 이상 많았지만 2020년에는 40% 많은 수준이다. 이 추세라면 조만간 건강기능식품의 생산실적이 일반약을 추월할 가능성이 커 보인다. 일반약은 품목 수도 제자리 걸음이다. 2020년 일반약 품목 수는 5280개로 전년보다 3.6% 감소했다. 2010년 6401개에서 17.5% 줄었다. 이에 반해 전문약과 건강기능식품은 품목 수가 크게 증가했다. 2020년 전문약 품목 수는 2만8197개로 전년보다 7.0% 증가했다. 2010년보다 230.7% 늘었다. 건강기능식품 품목수는 2020년 1만5946개로 전년대비 4.7% 늘었고 10년 전 8526개보다 3배 이상 증가했다. 2010년에는 건강기능식품과 일반약 품목 수 차이가 2125개에 불과했지만 10년 후에는 격차가 2만2917개로 확대됐다. 상대적으로 일반의약품에 비해 건강기능식품 진입을 노리는 움직임이 훨씬 많았다는 의미다. 2020년 비타민 및 무기질 건강기능식품은 총 6352종에 달했다. 일반약 전체 품목보다 많은 규모다. 비타민 및 무기질 건강기능식품의 2020년 매출은 2989억원에 이른다.건강기능식품 중 홍삼 제품만 3932종에 이를 정도로 기업들의 무차별 공략이 전개 중이다. 2020년 홍삼의 매출로만 1조609억원에 이른다. 국민들이 일상 속 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품의 수요가 커진 것으로 분석된다. 하지만 일반의약품 시장이 장기간 침체에 빠진 것을 감안하면 단순히 건강에 대한 관심 고조만으로 건강기능식품 시장이 팽창한 것은 아니라는 의견이 설득력을 얻는다. 업계에서는 식품업체와 제약기업들이 건강기능식품 시장을 적극적으로 두드리면서 일반약 시장을 잠식하고 있다는 진단도 나온다. 비타민과 같이 건강보조역할을 하는 영역은 일반의약품보다 건강기능식품에 대한 선호도가 높아졌을 가능성이 제기된다. 건강기능식품은 의약품에 비해 광고 규제도 자유롭다는 점이 기업 입장에서는 매력적인 요인으로 꼽힌다. 최근에는 식품 및 제약기업들이 홈쇼핑 등을 통해 적극적으로 건강기능식품 광고를 펼치면서 시장 확대로 이어졌다는 분석이 나온다. 의약품은 홈쇼핑 광고가 허용되지 않는다. 건강기능식품의 경우 홈쇼핑 광고 등을 통해 꾸준히 히트상품이 발굴된다. 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 프로바이오틱스의 매출은 2010년 317억원에서 2020년 5256억원으로 16배 이상 치솟았다. 개별인정형 건강기능식품의 매출은 2020년 6543억원으로 2010년 1128억원보다 5.8배 확대됐다. 기업들이 기존에 있는 건강기능식품 이외에도 새로운 영역에 적극적으로 뛰어들었다는 얘기다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다

2022-01-17 06:20:35

천승현
작년 의약품 수출액 9조원 돌파…2년새 2.2배 증가

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 한국의 의약품 수출액이 9조원을 돌파했다. 바이오의약품을 중심으로 수출액이 크게 늘면서 최근 2년 새 2.2배 증가한 것으로 집계된다. 수입액도 역대 최대를 기록했다. 화이자·모더나의 코로나 백신 수입 증가에 따른 영향으로 풀이된다. 코로나 사태 이후 수출액이 크게 늘었던 진단키트는 주춤한 모습이었다. ◆의약품 수출액 80억 달러 돌파…삼바·SK바사 주도 16일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 81억2144만 달러(약 9조6900억원)로 집계됐다(16일 환율 1190원 기준). 2020년 68억9355만 달러(약 8조2033억원)보다 18% 증가했다. 2년 연속 수출이 크게 늘면서 작년 수출 규모는 2년 전보다 2.2배 확대했다. 2020년의 경우 2019년 36억9591만 달러(약 4조4000억원)와 비교해 수출액이 87% 증가한 바 있다. 바이오의약품이 수출액 증가를 견인하고 있다. 2021년 바이오의약품의 수출액은 60억723만 달러(약 7조1500억원)였다. 2020년 49억687만 달러(약 5조8400억원)보다 24% 증가했다. 같은 기간 케미칼의약품은 19억8668만 달러(약 2조3600억원)에서 20억4915만 달러(약 2조4400억원)로 3% 증가하는 데 그쳤다. 바이오의약품 수출액 증가는 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 주도했다. 삼성바이오로직스의 지난해 3분기까지 누적 수출액은 9300억원으로, 2020년 3분기 6204억원 대비 50% 늘었다. 같은 기간 SK바이오사이언스는 113억원에서 1613억원으로 14배 넘게 증가했다. 코로나 백신 위탁생산이 두 회사의 수출액 증가에 직접적인 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 맺었다. 3분기 들어 생산을 본격화하면서 수출액도 크게 뛰었다. SK바이오사이온스는 2020년 7월 아스트라제네카와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 지난해 말 이 계약은 종료됐지만, 계약 종료 전까지 꾸준히 높은 백신 원액·완제의 수출액을 기록했다. 올해는 노바백스 백신을 본격적으로 위탁생산할 계획이다. ◆의약품 수입액 10조원 돌파…코로나 백신 수입 영향 국내 의약품 수입액은 처음으로 10조원을 넘어섰다. 지난해 의약품 수입액은 98억2876만 달러(약 11조7000억원)로, 2020년 74억3296만 달러(약 8조8500억원) 대비 32% 증가했다. 의약품 수출액이 이처럼 큰 폭으로 증가한 데는 코로나 백신 수입이 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 국내 백신 수입액은 2020년 3억4523만 달러(약 4100억원)에 그쳤으나, 지난해엔 23억5526만 달러(약 2조8000억원)로 6배 가까이 증가했다. 월별 백신 수입액을 보면 지난해 3월 화이자의 코로나 백신이 본격 수입되기 전까지 월 평균 3억 달러(약 3600억원) 내외였으나, 4월 이후 5억 달러(약 6000억원) 규모로 껑충 뛰었다. 모더나 백신까지 본격 수입되기 시작한 6월부터는 10억 달러(약 1조1900억원) 이상으로 수직 상승했다. 지난해 9월엔 월 백신 수입액이 68억 달러(약 8조900억원)를 기록하며 최고점을 찍었다. ◆수출효자 'K-진단키트' 수출 6% 감소…글로벌 경쟁 심화 코로나 사태 본격화 이후 수출효자로 자리 잡은 진단키트는 다소 주춤한 모습이었다. 지난해 진단키트 수출액은 20억4667만 달러(약 2조4400억원)였다. 2020년 21억7087만 달러(약 2조5800억원) 대비 6% 감소했다. 국산 진단키트는 코로나 사태가 본격화한 2020년 4월부터 큰 호황을 누렸다. 전 세계에서 수요가 폭증한 데 비해 공급이 부족한 상황이 펼쳐졌다. 발 빠르게 시장에 뛰어든 국산 진단키트 업체의 수출실적이 크게 늘었다. 다만 2020년 4분기부터는 코로나 사태 장기화로 경쟁업체가 증가하면서 단위당 가격이 하락했고, 결과적으로 수출액 감소로 이어진 것으로 분석된다. 실제 국산 진단키트의 수출중량은 2020년 5832톤에서 지난해 8659톤으로 48% 증가했다. 수출중량이 1.5배가량 늘었음에도 전체 수출액은 오히려 감소한 셈이다.

2022-01-17 06:20:06

김진구
생물학적제제 '유통대란' 피했지만 꺼지지 않은 불씨

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 생물학적 제제 운송 개정안에 6개월 계도기간을 부여하면서 인슐린 제제 등의 약국 공급이 중단되는 '유통 대란'을 피할 수 있게 됐다. 의약품유통업계는 안도의 한숨을 내쉬는 동시에 민관 협의체를 꾸려 합리적인 운송 방안을 도출할 필요성을 강조했다. 식약처는 최근 한국의약품유통협회 등에 '생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림' 공문을 보내 개정안이 시행되는 1월 17일부터 6개월간 계도기간을 운영한다고 고지했다. 이에 따라 오는 7월 17일까지 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 처분을 받는 중대 사항은 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우다. 개정안 시행을 눈앞에 두고 이뤄진 이번 결정으로 최악의 '유통 대란'을 피할 수 있게 됐다. 식약처 공문 이후 의약품유통업체들은 생물학적 제제의 잠정 유통 중단 방침을 철회하고 정상 출하를 예고했다. 계도기간이 주어졌을뿐 시행일이 유예되지 않았으므로 강화된 규정을 이행하는 것이 원칙이다. 식약처가 지난해 7월 공표한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 한다. 당초 다수 의약품유통업체는 개정안 실시일인 17일부터 인슐린을 비롯한 생물학적 제제의 약국 배송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다. 온도 유지를 위한 세세한 내용이 고시되지 않고, 개정안 공표부터 시행까지 초고속으로 이뤄져 현실적인 준비 기간이나 시범운영을 할 시간이 턱없이 부족하다는 이유에서다. 의약품유통업계가 식약처의 일방적인 규정 강화에 크게 반발하고, 약사회도 우려를 표하면서 강경했던 식약처가 입장을 선회한 것으로 풀이된다. 대한약사회는 환자들이 자주 처방받는 인슐린 제제 등이 약국에 공급되지 않는 상황을 우려하며 식약처의 강력한 대책을 촉구했다. 지난 12일 식약처에 보낸 공문에서 대한약사회는 "제조·판매관리 규칙 개정에 따른 현장상황 파악과 의약품유통협회, 유통사와의 협의에 있어 식약처의 대응이 미흡하고 이로 인한 공급 대란이 불가피하다는 언론보도로 인해 일부 약국에서는 생물학적 제제 재고를 확보하려는 움직임까지 발생하고 있다"며 "예견된 문제에 대한 준비 부실로 공급에 차질이 발생해 국민 건강에 악영향을 미치는 결과가 초래되면 이에 대한 엄중한 책임이 따를 것"이라고 지적했다. 업계는 "최악의 상황은 면했다"는 반응이다. 다만 속히 협의체를 구성해 현실적인 생물학적 제제 운송 지침 마련과 적절한 비용 분담 논의 필요성을 강조했다. 생물학적 제제 유통 수수료가 평균보다 낮은 데다 규정 강화로 비용이 크게 뛰면서 포기를 선언한 업체들이 늘어나고 있기 때문이다. 생물학적 제제 유통은 기업의 선택사항이어서 이를 강제화할 의무도 없다. 결국 포기 업체가 증가할수록 약국과 환자가 겪는 불편함이 커진다. 한국의약품유통협회는 지난달 식약처에 정부와 제약업계, 유통업계 등 관련 단체가 모인 민관 협의체 결성을 제안한 바 있지만 협의체 구성은 지지부진한 상태다. 업계는 지금 같은 속도라면 6개월 뒤 같은 상황이 반복될 수 있다고 우려한다. 생물학적 제제 유통 대란의 불씨가 여전히 남아 있는 셈이다. 의약품유통업계 관계자는 "계도기간이 부여된 점은 다행이지만, 비용 손해와 처벌 부담을 안고 생물학적 제제를 유통하겠다는 업체는 거의 없다"면서 "안전하게 생물학적 제제를 운송할 수 있는 현실적인 방안을 협의체에서 함께 논의하길 바란다"고 말했다.

2022-01-15 06:20:33

정새임
종근당 그룹 콜린알포 협상명령 소송, 판결 또 연기

[데일리팜=김진구 기자] 종근당 등 28개사가 보건복지부·국민건강보험공단을 상대로 제기한 '콜린알포세레이트(이하 콜린제제)' 환수협상 명령에 대한 소송에서 판결선고가 또 다시 연기됐다. 서울행정법원 제1부는 14일 종근당 등 28개사가 청구한 협상명령 및 협상통보 취소 소송의 판결을 내달 4일로 연기했다. 이 판결은 당초 지난 7일 내려지는 것으로 예고됐으나, 당일 연기가 결정됐다. 이에 14일 판결선고가 예고됐으나, 재판부는 재차 연기를 결정했다. 구체적인 연기 사유는 확인되지 않는다. 재판부는 “지난 주 판결선고 연기를 했었는데, 이 사건에 대해선 조금 더 검토할 부분이 있어 재차 연기한다”고 말했다.

2022-01-14 14:28:13

김진구

팜스타클럽

통증, 파우더로 물 없이 빠르게

타이레놀산 셀링 POINT

알림·공표

페라미비르

오늘의 TOP 10