[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 셀트리온헬스케어가 브라질 제약시장에서 거두고 있는 성과를 발표했다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지난해 시장점유율은 전년 대비 3배 성장했다. 셀트리온헬스케어는 공공시장 입찰 노하우를 확보해 나가고 있다. 대웅제약과 셀트리온헬스케어는 17일 한국제약바이오협회와 주브라질한국대사관, 대한무역투자진흥공사(코트라)가 주최한 '브라질 제약시장 진출 설명회'에서 나보타 진출 전략과 성과, 공공입찰 시장 입찰 노하우를 각각 발표했다. 브라질은 미국, 중국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국에 이어 글로벌 8위를 기록 중인 대형 제약시장이다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 지난해 브라질 제약시장 규모는 308억달러(약 38조원)로 전년 244억달러(약 30조원) 대비 26.4% 성장했다. 대웅제약은 나보타를 통해 브라질 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 브라질은 글로벌 미용성형 시장 중 남미 최대 시장이다. 소비자 대상 마케팅은 규제로 금지됐다. 보툴리눔 톡신 치료 시장에서 제품 가격은 정부가 통제하지만 미용성형 시장에서 제품 가격은 시장 자율에 맡기고 있다. 제약사 입장에서 제품 가격이 시장 자율에 맡겨진 점은 융통성 부문에서 긍정적이지만 가격 하방 압력을 받을 수 있어 주의가 필요하다. 대웅제약은 나보타 최종 사용 결정권자인 의료인을 대상으로 더 안전하고 효과적인 시술법 등을 교육하면서 나보타 마케팅을 진행하고 있다. 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에서 허가 받은 점에 기반을 두고 프리미엄 브랜드로 자리 잡고 있다. 나보타는 지난 2020년 2월 브라질 시장에서 품목허가를 받았다. 이후 시장 점유율을 높이며 고성장하고 있다. 브라질 전체 미용 성형 관련 거래처 중 약 45%에서 나보타 브랜드를 사용한 경험이 있는 것으로 조사됐다. 김병진 대웅제약 나보타 사업센터장은 "나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에서 허가를 획득했다"면서 "브라질 미용성형 관련 시장은 선진국에서 증명된 고품질 제품 수요가 높은 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 김 센터장은 이어 "나보타 브라질 시장 점유율은 두 자릿수다. 지난해를 기준으로 보면 전년 대비 3배 이상 성장했다"면서 "전략적인 투자를 통해 괄목할 만한 성과를 브라질에서 얻을 것으로 기대 중"이라고 덧붙였다. 셀트리온헬스케어는 브라질 공공시장 입찰에서 노하우를 갖춰나가고 있다. 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 '램시마IV(성분명 인플릭시맙·정맥주사제형)'와 항암제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' '허쥬마(성분명 트라스투주맙)' 등으로 공공입찰 시장에서 성과를 거두고 있다. 브라질 공공시장은 연방정부, 주정부, 시정부와 공립병원 등으로 나뉘어 있다. 공공시장 진출은 입찰 형식으로 진행된다. 공고 발표부터 공급까지 서류 제출 등 절차를 거친다. 대략 2~3개월 가량 소요된다. 입찰은 전자 시스템으로 진행된다. 셀트리온헬스케어는 최근 브라질에서 2년 연속 램시마 브라질 연방정부 입찰에 성공했다. 올해 상반기에만 34만2000바이알을 독점 공급하는 계약이다. 브라질 연방정부 시장은 브라질 전체 인플릭시맙 시장의 60%를 차지하고 있다. 브라질 공공시장 입찰은 변수가 다양한 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어는 전방위적인 준비를 통해 대응하고 있다. 셀트리온헬스케어 브라질 법인에서 근무 중인 윤홍지 대리는 "입찰시장 절차는 이론적으로 확인할 수 있지만 실제 경험은 이론과 많이 달라 당황스러운 상황을 겪을 수 있다"면서 "입찰 컨설팅 업체와 협력하고 정전 사태 등에 대비해 자체 발전기가 있는 건물에서 입찰 시스템에 접속해 대기했다"고 말했다. 윤 대리는 이어 "입찰 시스템에서 입찰이 연기됐다고만 공지하고 언제 다시 입찰을 개시할지 공지하지 않았다"면서 "이후 아무 통보 없이 입찰이 다시 개시됐다. 현지 협력 업체 등을 통해서 정보를 파악한 후 긴급하게 입찰에 참여해 성과를 낼 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 성공적인 데뷔전을 치렀다. 발매 6개월 만에 누적 처방실적 100억원을 넘어섰다. 향후 대형병원 입성이 가속화하면 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난해 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 작년 7월 첫 처방 실적이 발생한 이후 6개월 만에 거둔 성적표다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 7월 11억원의 처방 실적을 기록한 이후 매월 상승세를 지속했다. 작년 10월 처방액 20억원을 넘어섰고 12월에는 29억원으로 상승했다. 발매와 동시에 6개월 만에 처방 실적이 100억원을 넘어선 것은 우수한 성적표다. 국내 개발 신약 중 발매 첫해 외래 처방 실적이 100억원을 돌파한 것은 펙수클루가 두 번째로 기록된다. 2019년 3월 발매된 케이캡이 발매 첫해 10개월 만에 309억원을 기록한 것이 역대 국산 신약 발매 첫해 최대 외래 처방액이다. 펙수클루는 동일 계열 케이캡과 비교하면 첫해 처방액이 높지는 않지만 시장 경쟁이 가열되는 상황에서 6개월 만에 100억원을 넘었다는 점에서 의미 있는 데뷔전으로 평가된다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 알비스와 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했는데 최근 판권을 포기했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입한 전략이 빠른 시장 안착으로 이어졌다는 평가다. 대웅제약은 차별화된 검증 4단계 시스템과 기존에 소화기 시장에서 검증된 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루의 우수성을 적극적으로 알리고 있다. 대웅제약은 지난해 7월 국내 첫 펙수클루 심포지엄인 ‘WE are the ONE‘을 시작으로 전국 지역 별로 펙수클루 심포지엄을 개최했다. 대웅제약은 펙수클루의 상급 종합병원 랜딩이 가속화하고 있어 향후 더욱 가파른 성장세를 기대하고 있다. 발매 초기라는 특성 상 상급종합병원 등 대형병원에 입성하는 작업을 전개 중이다. 향후 펙수클루의 적응증이 추가되면 성장폭은 더욱 커질 전망이다. 당초 펙수클루는 ‘미란성 위식도역류질환의 치료’ 적응증으로 허가 받았고 ‘급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선' 용도를 추가로 승인 받았다. 대웅제약은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 추가 적응증 확보에 나섰다. 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등 제형 다변화 연구도 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장 상위권에서 국내 개발 의약품이 강세를 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯은 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. HK이노엔의 신약 케이캡은 2년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 1963억원의 처방금액을 기록했다. 전년 대비 4.4% 감소했지만 2위 그룹과 큰 격차를 보이며 2018년부터 외래 처방시장에서 5년 연속 선두 자리를 수성했다. 지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허 만료 이후 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 시장에서 건재를 과시하고 있다. 외래 처방약 시장 상위권에서 국내 기업이 자체 개발한 의약품이 두드러진 활약을 보였다. 한미약품과 HK이노엔이 내놓은 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 1000억원 이상의 처방액을 올렸다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1403억원으로 전년보다 13.9% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 2년 연속 리피토에 이어 2위를 기록했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 3년 연속 외래 처방실적 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 로수젯은 지난해 3분기까지 누적 처방금액 1000억원을 넘어섰고 4분기에도 성장세를 지속했다. 로수젯이 지난해 기록한 1403억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가하며 전체 3위에 올랐다. 2021년 5위에서 2계단 뛰었다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 제네릭 제품 중 지난해 유일하게 1000억원대 처방액을 올렸다. 글리아타민의 작년 처방액은 1156억원으로 전년보다 4.9% 증가했다. 글리아타민은 2020년부터 3년 연속 처방실적 1000억원을 넘어섰다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 5.2% 증가한 974억원을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린은 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난해 처방액이 전년보다 3.2% 증가한 936억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 4.9% 증가한 890억원을 기록하며 10위권에 진입했다. 사노피아벤티스의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 성장세를 나타냈다. 항혈전제 플라빅스는 지난해 처방액 1176억원으로 전년보다 2.0% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했고 2020년부터 3년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다. 고혈압복합제 트윈스타는 작년 처방금액이 947억원으로 전년보다 1.8% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 파클리탁셀 성분 항암제의 국내 판권이 연쇄 이동했다. 시장 1위 품목인 삼양바이오팜의 '제넥솔'은 보령 대신 HK이노엔이 공동 판매를 맡는다. 보령은 제넥솔 대신 오리지널 제품인 BMS '탁솔'을 7년 만에 다시 공동 판매한다. 두 제품의 연매출은 제넥솔이 210억원, 탁솔이 90억원 규모다. 16일 제약업계에 따르면 보령은 올해 1월 1일부터 BMS 탁솔을 국내에서 공동 판매한다. 탁솔은 파클리탁셀 성분 세포독성항암제다. 난소암·유방암·폐암·위암 등 다양한 암종에 두루 쓰인다. 국내에 1996년 허가된 뒤 30년 가까이 지났지만 여전히 쓰임새가 넓다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 탁솔의 2021년 매출은 90억원이다. 작년의 경우 3분기까지 58억원의 매출을 올렸다. 보령은 탁솔과 인연이 있다. 지난 2008년부터 2015년까지 8년 간 BMS와 탁솔을 공동 판매한 바 있다. 이번 공동판매 계약으로 보령은 오리지널 제품을 7년 만에 다시 품게 됐다. 흥미로운 점은 보령이 직전까지 경쟁 제품인 제넥솔을 공동 판매했다는 것이다. 보령은 제넥솔과 이별한 뒤 2016년부터 작년까지 6년 간 삼양바이오팜 제넥솔을 공동 판매했다. 보령이 판매를 맡은 지 2년째인 2018년부터 제넥솔은 파클리탁셀 성분 시장 점유율 1위로 올라섰다. 이후로 제넥솔은 꾸준히 파클리탁셀 시장 매출 1위를 유지하고 있다. 2021년 제넥솔의 매출은 217억원이다. 작년엔 3분기 누적 165억원의 매출을 기록했다. 보령 입장에선 자신이 시장 1위로 키운 제품과 경쟁해야 하는 상황이 펼쳐진 셈이다. 보령이 판매하던 제넥솔은 HK이노엔이 맡았다. HK이노엔과 삼양바이오팜은 최근 국내 영업·마케팅을 위한 공동 판매 계약을 체결했다. 서울·수도권의 상급종합병원에선 양 사가 공동으로 영업·마케팅을 담당하고, 그 외 지역은 HK이노엔이 담당한다. HK이노엔 역시 제넥솔과 인연이 깊다. 삼양홀딩스가 파클리탁셀 제네릭으로 제넥솔을 개발한 2001년부터 2013년까지 13년 간 이 제품을 공동 판매했다. 이번 공동 판매 계약으로 두 회사는 10년 만에 재결합했다. HK이노엔 입장에선 제넥솔의 점유율을 얼마나 공고히 지켜내느냐가 관건이다. 보령이 최근 항암제 사업에 강한 드라이브를 걸고 있는 만큼, 이 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다. HK이노엔은 항암 분야에서 캄토프주, 알록시주, 아킨지오캡슐·아킨지오주 등을 보유하고 있다. HK이노엔은 이번 제넥솔주 파트너십을 통해 항암제 시장 지위를 더욱 키우는 동시에 파이프라인을 적극 확대해 나간다는 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “양 사가 오랫동안 협업하며 좋은 성과를 만들었던 것처럼 이번 제넥솔주 역시 긍정적인 결과로 이어질 것으로 기대한다”고 말했다. 삼양홀딩스 이영준 대표는 “HK이노엔은 과거 10년 이상 제넥솔 판매 경험이 있어 제품에 대한 이해도가 높고 전문적인 항암제 영업 조직을 보유하고 있어 새로운 공동 판매 파트너로 선정했다”며 “HK이노엔과 파트너십을 통해 국내 시장 1위를 굳건히 지킬 것“이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 우리나라 의약품 수출액이 전년 대비 23% 감소했다. 2020년부터 2021년까지 2년 간 고공 행진하던 의약품 수출 실적은 글로벌 코로나 확산세가 잦아들면서 점차 예년 수준으로 돌아가는 모습이다. 의약품 수입액은 지난해 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 의약품 수출 실적이 급감하고 수입 실적은 소폭 증가하면서 의약품 무역수지 적자 규모는 40억 달러 이상으로 치솟았다. 대표적인 코로나 수혜 품목인 백신 역시 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것으로 나타났으나, 월 별로 보면 하반기 이후로 감소세가 완연하다. ◆작년 의약품 수출액 63억 달러…1년 새 23% 감소 16일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 62억7421만 달러(약 8조1200억원)다. 2021년 81억2144만 달러와 비교하면 22.7% 감소했다. 국내 의약품 수출액은 2021년까지 꾸준히 증가했다. 특히 전 세계에서 코로나가 확산하기 시작한 2020년 이후론 수출액이 가파르게 늘었다. 2019년 36억9590만 달러였던 의약품 수출액은 2020년 68억9355만 달러로 수직 상승했다. 이어 2022년엔 81억2144만 달러로 더욱 늘었다. 팬데믹이 장기화하는 2년 새 2.2배 증가한 셈이다. 그러나 지난해엔 하반기 이후 글로벌 코로나 확산세가 점차 수그러들면서 국내 의약품 수출액 감소로 이어졌다. 특히 연말이 다가올수록 수출액 감소가 완연한 모습이다. 작년 1분기 월 평균 5억8400만 달러였던 수출액은 4분기 4억4600만 달러 수준으로 줄었다. 월 평균 의약품 수출액이 4억 달러대를 기록한 것은 코로나 사태가 확산되기 직전인 2020년 1분기 이후 처음이다. 의약품 수입액은 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 작년 의약품 수입액은 102억7534만 달러(약 13조2900억원)로, 전년 대비 4.5% 증가했다. 의약품 수출액이 급감한 반면, 수입액은 소폭 증가하면서 의약품 무역수지 적자도 역대 최대로 확대됐다. 작년 의약품 무역수지는 40억113만 달러 적자를 기록했다. 2014년 32억1124만 달러 이후로 최대치다. ◆K-백신, 역대 최고 수출실적 달성…하반기 들어선 급감 2021년에 이어 지난해에도 백신이 수출 효자 품목으로 기여했다. 지난해 국내 백신 수출액은 9억4112만 달러(약 1조2200억원)로 전년 대비 81.5% 증가했다. 백신이 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중 역시 크게 늘었다. 2020년까지 백신의 수출 비중은 2.5%에 그쳤으나, 2021년엔 6.4%로 2배 이상 확대됐다. 작년엔 15.0%로 더욱 상승했다. 국산 백신의 수출은 2021년 12월 이후로 급증했다. SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스가 수탁 생산한 노바백스·모더나 백신이 본격적으로 수출되기 시작한 시점이다. 지난해엔 상반기 월 평균 1억3000만 달러에 가까운 수출액을 기록했다. 다만 작년 하반기부터는 백신의 수출이 크게 감소했다. 작년 하반기 월 평균 백신 수출액은 2700만 달러에 그쳤다. 코로나 백신 수탁생산 이전과 유사한 수준으로 돌아갔다는 분석이다. 글로벌 코로나 백신 접종률 감소에 따라 올해 국내 백신의 수출액 역시 예년 수준에서 유지될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 아세트아미노펜(AAP) 원료의약품 확보 불안감이 커졌다. 수입 원료의약품의 가격 인상으로 원가 부담이 높아졌다. 중국발 수급 불안감도 지속되고 있어 제약사들은 원료의약품 비축에 나섰다. 15일 업계에 따르면 최근 수입 아세트아미노펜 원료의약품 가격이 20% 가량 인상된 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “아세트아미노펜 원료의약품은 가격 변화가 거의 없는 제품인데 최근 들어 20% 가량 올랐고 점차 인상 폭이 높아지는 추세다”라고 말했다. 지난해 원·달러 환율이 1400원을 상회할 정도로 미국 달러 초강세 현상이 펼쳐졌을 때 일시적으로 중국산 원료의약품의 가격이 상승한 바 있다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원·달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 최근 원·달러 환율이 1200원대로 낮아지면서 안정세를 찾았는데도 중국산 아세트아미노펜 원료의약품의 가격은 높아지고 있다. 중국에서 해열진통제의 사용이 급증하면서 국내 수입 가격도 인상된 것으로 보인다. 중국에서는 최근 '제로 코로나'에서 '위드 코로나'로 전환한 이후 코로나19 감염자가 폭증하는 상황이다. 최근에는 코로나19 확진자가 크게 증가하면서 소비자들이 의약품 사재기 나서자 해열제 등의 품귀 현상이 확산하고 있다. 아세트아미노펜은 원료의약품의 중국 의존도가 매우 크다. 식약처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품은 91건이다. 이중 73건은 중국에서 수입되는 원료의약품이다. 국내 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품 제조소 중 80% 이상은 중국이라는 의미다. 아세트아미노펜 원료의약품 등록 중 미국과 인도가 각각 9건, 7건으로 뒤를 이었다. 국내 생산 아세트아미노펜 원료의약품 제조소는 2곳에 불과했다. 제약사 한 관계자는 “국내에서 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품은 대부분 중국과 인도산이라고 보면 된다”라고 설명했다. 아세트아미노펜 원료의약품의 가격 인상은 제약사들에 원가 부담 압박으로 이어질 수밖에 없다. 최근 보건당국이 한시적으로 아세트아미노펜제제의 약가를 인상했지만 제약사들은 여전히 열악한 원가구조를 호소하는 상황이다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속한 상태다. 정부의 아세트아미노펜 생산 확대 압박도 거세지는 분위기다. 식약처는 최근 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입명령을 지시했다. 올해 4월 말까지 조제용 아세트아미노펜650mg의 생산·수입 계획과 결과, 월 별 예정 생산·수입량 등을 보고하라는 내용이다. 일부 의료현장에서 조제용 아세트아미노펜의 공급 불안정으로 환자 치료에 어려움이 발생하고 있어 제약사들에 생산 확대를 독려하기 위해 긴급명령을 발동했다. 제약사 한 관계자는 “조제용 아세트아미노펜의 약가 인상으로 원가 부담에서 숨통이 트였지만 향후 원료의약품 가격 인상이 지속될 경우 생산 확대 계획에 차질이 빚어질 수도 있다”라고 토로했다. 아세트아미노펜 원료의약품 가격 인상 폭이 더욱 커지면 일반의약품을 중심으로 공급가 인상도 검토해야 한다는 게 제약사들의 고민이다. 최근 중국의 아세트아미노펜 원료의약품 수급 불안도 제약사들의 걱정을 가중시키는 요인이다. 업계에서는 중국에서 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 해열진통제 원료의약품의 수출을 금지할 것이라는 소문이 확산하는 실정이다. 중국 정부가 공식적으로 수출 금지를 결정하지는 않았지만 수입업체에 따라 해열진통제 원료의약품의 확보가 어렵다는 분위기가 감지된다. 제약사들은 특정 국가의 높은 수입 의존도를 해소해야 한다는 공감대를 갖고 있지만 현실적으로 단기간 내 중국 수입을 줄이기는 쉽지 않은 상황이다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국 원료의약품 수입 규모는 6억8015만달러로, 수입액 2위 인도의 2억2353만달러보다 3배 이상 많았다. 제약사 한 관계자는 “수입업체로부터 해열진통제 재고가 넉넉지 않다는 정보가 자주 들어온다”라면서 “국내 수요가 원활하지 않아 원료의약품 재고 확보에 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 완제의약품의 국내 자급도가 큰 폭으로 떨어졌다. 다국적 제약사의 굵직한 신약 제품들이 시장을 장악하면서 국내 업체들이 개발한 의약품의 영향력이 축소되는 것으로 분석된다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2021년 완제의약품 국내 자급도는 60.1%로 집계됐다. 2020년 68.8%에서 8.7%포인트 낮아졌다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내에서 유통되는 의약품 중 60.1%가 국내 생산 제품이라는 의미다. 2021년 완제의약품 생산규모는 22조4451억원으로 전년보다 6.8% 늘었고 수출액은 9조921억원으로13.6% 증가했다. 그러나 완제의약품 수입이 2020년 6조9439억원에서 이듬해 8조8713억원으로 1년 만에 49.3% 뛰면서 자급도가 큰 폭으로 떨어졌다. 완제의약품 자급도는 2011년 80.3%를 기록했는데 10년 만에 20% 포인트 낮아졌다. 국내 제약업계의 수입 완제의약품 의존도가 높아지고 있다는 얘기다. 완제의약품 자급도는 지난 2019년 74.1%에 이어 2년 연속 높은 하락세를 나타냈다. 2년 간 14.0%포인트 감소했다. 그동안 국내 제약업계에서 원료의약품의 낮은 의존도를 지적하는 시선이 많았다. 지난 2021년 원료의약품 자급도는 24.4%에 불과했다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 75.6%는 수입 제품이라는 뜻이다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국이나 인도산 원료의약품이 급증했고, 국내 자급도가 지속적으로 떨어지는 추세다. 그러나 완제의약품의 자급도 하락 추세는 이례적인 현상이다. 지속적으로 다국적제약사의 신약 제품이 수입되고 있지만 국내 기업의 신약, 개량신약, 제네릭 제품, 일반의약품이 전체 성장세를 이끌었기 때문이다. 최근 완제의약품의 자급도 하락 요인은 수입 제품의 급증으로 지목된다. 2021년 국내 생산 완제의약품 규모는 2011년 14조1094억원에서 10년 새 59.1% 늘었다. 같은 기간 완제의약품 수입 규모는 3조2312억원에서 8조8713억원으로 174.5% 치솟았다. 국내 생산 완제의약품보다 수입 규모의 성장률이 3배 이상 높았다. 업계에서는 최근 다국적 제약사들이 내놓은 신약 제품들의 영향력이 확대되면서 국내 자급도 하락으로 이어졌다는 진단을 내놓는다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 완제의약품 매출 상위 10위권에서 국내 생산 제품은 1개에 그쳤다. MSD의 면역항암제 키트루다가 가장 많은 2001억원 매출로 선두에 올랐다. 리피토, 아바스틴, 타그리소, 퍼제타, 프롤리아, 플라빅스, 프로그랍, 휴미라 등 다국적제약사의 신약 제품들이 매출 선두부터 9위까지 싹쓸이했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 904억원의 매출로 10위에 오를 정도로 매출 상위권에서 다국적제약사들의 영향력이 견고하다. 정부의 제네릭 가격 억제 정책이 완제의약품 국내 자급도 하락을 부추긴다는 지적도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허 만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지고 제네릭 진입 순서가 늦어도 약가가 낮아지는 구조다. 전체적으로 제네릭 약가가 낮아진 데다 제약사들의 제네릭 개발 동력이 떨어지면서 시장에서 국내 개발 의약품의 영향력도 낮아진 것으로 분석된다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 본격적으로 중국에 공급된다. MSD의 '라게브리오'가 중국 본토에서 온라인 판매를 실시했다. 화이자도 '팍스로비드' 현지 생산을 통한 대량 공급을 추진한다. 14일 제약업계에 따르면 MSD는 지난 13일부터 코로나19 치료제 라게브리오의 중국 온라인 판매를 시작했다. 라게브리오는 1병(40정)에 1500위안(27만원)에 판매되고 있다. 지난해 MSD는 중국 제약사 시노팜과 라게브리오 수입 및 유통 계약을 체결했다. 계약엔 시노팜 계열사인 '차이나 네셔널 바이오텍 그룹(CNBG)'이 중국에서 라게브리오를 생산할 수 있도록 기술을 이전하는 내용도 포함됐다. 라게브리오는 지난해 12월 30일 중국 당국으로부터 긴급사용승인을 받았다. 화이자 코로나19 치료제 '팍스로비드'도 중국 대량 공급을 준비 중이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 지난 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2023'에서 팍스로비드 중국 공급을 언급했다. 불란 CEO는 "지난해 소량의 팍스로비드를 중국에 공급했고, 12월 마지막 주와 1월 첫 주 물량이 수백만 규모로 늘었다"며 "중국에서 현지 생산된 팍스로비드를 이용할 수 있도록 준비 중이며, 중국 당국의 노력으로 올해 상반기 중 가능할 것 같다. 3~4개월 내 준비가 돼도 놀랍지 않을 것"이라고 말했다. 화이자는 지난해 8월 중국 제약사 화하이와 팍스로비드를 중국에서 5년 간 생산·판매하는 계약을 체결한 바 있다. 화이자는 화하이에 팍스로비드 핵심성분인 '니르마트렐비르'등을 만들 수 있는 성분을 제공할 예정이다. 불란 CEO는 중국과 팍스로비드 제네릭 제조는 논의하고 있지 않다고 덧붙였다. 팍스로비드는 중국 급여 적용을 받는 데에는 실패했다. 중국은 팍스로비드를 국가보험 적용 의약품 목록에 포함하기 위해 화이자와 4일 간 협상을 벌였지만 약가에 대한 입장차를 좁히지 못했다. 긴급계약 조건에 따라 3월 31일까지는 의료보험이 적용된다. 4월 1일부터는 팍스로비드를 비급여 가격으로 구매해야 한다. 중국 정부는 화이자가 제시한 가격이 너무 높다는 주장이다. 이에 대해 불란 CDO는 "화이자는 국가 소득에 따라 가격을 3단계로 나누고 있다. 중국의 경제 규모는 세계 2위이지만 중간 소득 국가를 대상으로 하는 2단계 가격보다 더 약가를 낮추기를 원했다. 화이자는 중국이 엘살바도르보다 더 적은 가격을 지불해야 한다고 생각하지 않는다"고 반박했다. 그는 중국 당국과 협의를 이어가고 있으며, 최종 합의가 결렬되더라도 팍스로비드 판매를 계속 이어갈 것이라고 강조했다. 중국은 지난해 12월부터 코로나19 확진자 수를 공개하지 않고 있다. 전문가들은 중국 내 코로나 확진자가 폭증해 대도시 인수의 50~90%가 코로나에 감염됐다고 추측한다. 상하이에선 인구의 40%에 해당하는 1000만명 이상이 감염된 것으로 추산됐다. 베이징 감염자 비율은 80%에 달한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 시장에서 'PPI(프로톤펌프억제제)+제산제' 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡는 모습이다. 종근당 에소듀오의 흥행 이후로 두 계열 약물 복합제가 쏟아지고 있다. 최근 2년 간 53개 제약사가 70개 약물을 신규 허가 받았다. 신규 허가 약물들을 중심으로 전체 시장 규모도 빠르게 확대되고 있다. 후발 의약품이 본격 가세한 2021년 2분기 이후 작년 3분기까지 PPI+제산제 시장은 2배 확대됐다. ◆PPI+제산제 6개 품목 추가…2021년 이후 2년 간 70개 신규허가 13일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 6개 업체가 PPI+제산제를 신규 허가 받았다. 명문제약 '란스타' 유앤생명과학 '란소앤' 구주제약 '란소듀오' 하나제약 '란사톤듀오' 한국유니온제약 '뉴란소엑스' 등이다. 모두 란소프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 복합제다. 이로써 국내 PPI+제산제 복합제는 76개 품목으로 늘었다. 특히 2021년부터 신규 PPI+제산제가 쏟아지는 양상이다. 이전까지 PPI+제산제 복합제는 3개사 6개 품목에 그쳤다. 그러나 2021년 2월 이후 2년 새 70개 품목이 신규 허가를 받았다. 53개 업체가 서로 다른 조합과 용량으로 PPI+제산제 시장에 뛰어들었다. ◆종근당 에소듀오, 출시 2년차에 처방액 100억원 돌파 이들은 종근당 '에소듀오'의 흥행에서 성공 가능성을 엿봤다. 종근당은 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨이 결합된 에소듀오를 2018년 3분기 발매했다. 에스오메프라졸은 위산 분비 억제 효과가 뛰어나지만, 산성 환경에서 분해·변형되기 쉽다는 단점이 꾸준히 지적됐다. 약효 작용에 비교적 오랜 시간이 걸린다는 점도 단점으로 꼽혔다. 종근당은 탄산수소나트륨과의 결합으로 단점을 해결했다. 탄산수소나트륨을 이중으로 코팅하는 방식으로 위산 분비 억제 효과는 최대한 살리면서도 위산에 강하고 약효 발현시간을 단축시켰다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 원외처방액은 2018년 3분기 13억원에서 2019년 3분기 26억원으로 1년 만에 2배 증가했다. 2019년 3분기 발생한 라니티딘 불순물 사태는 에소듀오의 처방실적 상승에 날개를 달아줬다. 라니티딘 성분 항궤양제에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 성분 불순물이 발견되고, 이 성분 약물이 퇴출되면서 에소듀오가 반사효과를 누린 것이다. 그해 에소듀오는 연 108억원의 처방실적을 내는 블록버스터 의약품으로 성장했다. 이어 2020년엔 151억원, 2021년엔 182억원까지 처방실적이 증가했다. 에소듀오 이전에도 PPI+제산제 복합제가 없던 건 아니다. 애보트와 아주약품이 오메프라졸+탄산수소나트륨 성분 약물을 보유하고 있었으나, 분기별 처방액은 10억원 내외로 유지되고 있다. ◆에소듀오 흥행에 53개 업체 후발의약품 발매 러시 에소듀오의 가파른 성장세에 제약업계가 반응했다. 종근당을 상대로 에소듀오 특허를 회피하는 심판을 청구하는 동시에, 다른 성분·조합의 PPI+제산제를 잇달아 발매했다. 종근당과의 특허 분쟁에서 승리한 업체들의 에소듀오 제네릭 발매도 이어졌다. 2021년 2월 가장 먼저 유한양행·녹십자·경동제약이 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 허가 받았다. 에소듀오와 비교해 PPI 성분은 에스오메프라졸로 같지만, 제산제로 탄산수소나트륨이 아닌 침강탄산칼슘을 사용했다. 이어 2021년 6월부터 11월까지 씨티씨바이오 등 37개 업체가 에소듀오와 동일한 성분·조합의 복합제를 허가 받았다. 이후 이들은 종근당과의 특허 분쟁에서도 승리하면서 제네릭을 발매했다. PPI 단일제 시장에서 에소메졸로 1위를 달리고 있는 한미약품은 에스오메프라졸에 또 다른 제산제인 수산화나트륨이 결합된 에소메졸플러스를 그해 10월 허가 받았다. 이듬해엔 일동제약·동아에스티 등 15개 업체가 에스오메프라졸 대신 라베프라졸에 탄산수소나트륨이 결합된 약물을 허가 받았고, 올해 들어선 6개 업체가 란소프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 추가로 허가 받았다. ◆PPI+제산제 복합제 시장 급성장…에소듀오는 주춤 에소듀오 후발약들이 본격 가세하면서 PPI+제산제 복합제 시장 규모도 급성장하고 있다. 에소듀오 후발약이 가세하기 직전인 2020년 207억원 규모였던 이 시장은 2021년 284억원으로 증가했다. 2022년 들어선 성장세가 더욱 가팔라졌다. 3분기까지 318억원의 처방실적을 기록해 전년도 연간 처방실적을 이미 뛰어넘은 상태다. 에소듀오 후발의약품들이 시장 성장을 견인하고 있는 것으로 분석된다. 에소듀오 이후 시장에 진입한 제품들의 합산 처방액은 2021년 58억원에 그쳤으나, 지난해엔 3분기까지 162억원으로 껑충 뛰었다. 제품 발매 후 작년 3분기까지 누적 매출은 에소듀오 후발약 가운데 녹십자 '에소카'가 70억원으로 가장 높고, 이어 경동제약 '에소카보' 36억원, 유나이티드 '라베듀오' 30억원, 유한양행 '에소피드' 25억원 등의 순이다. 라베듀오는 라베프라졸에 탄산수소나트륨이 더해진 약물이다. 라베듀오를 제외한 나머지 세 제품은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 복합제다. 에소듀오와는 성분·조합이 조금씩 다르다. 반면 에소듀오와 같은 성분·조합으로 발매된 제네릭 제품들은 별반 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 현재까지 29개 제품이 발매됐는데, 이들의 2021년 4분기부터 작년 3분기까지 1년 간 합산 처방액은 28억원에 그친다. 품목 1개당 평균 처방액이 1억원에도 미치지 못하는 셈이다. 에소듀오 역시 후발약의 가세 이후로 주춤하는 양상이다. 에소듀오의 분기 별 처방액은 후발약이 가세하기 시작한 2021년 2분기 47억원으로 정점을 찍은 뒤 이후로는 하향세다. 작년 3분기엔 41억원까지 낮아졌다.