[데일리팜=김진구 기자] 연 4600억원 규모의 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장에서 오리지널 약물인 '플라빅스'의 처방실적이 최근 5년 새 51% 증가한 것으로 나타났다. 국내 도입 20년이 넘게 지났음에도 여전히 처방액 상승세가 이어지고 있다는 분석이다. 시장 점유율 역시 최근 5년 새 23%에서 27%로 확대됐다. 이 기간 제네릭 제품들의 처방실적도 늘었지만 성장세는 오리지널보다 더딘 모습이다. 이로 인해 2017년 77%였던 시장 점유율이 지난해 73% 수준까지 떨어졌다. ◆플라빅스 처방액 5년 새 781억→1176억원…녹십자 공동판매 가세 10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장의 원외처방 실적은 4606억원이다. 이 시장은 최근 5년 새 33% 증가했다. 2019년 4000억원 규모를 넘어선 뒤 꾸준히 확대되고 있다. 시장 선두 제품은 사노피의 플라빅스다. 사노피는 지난 1999년 플라빅스를 국내 발매했다. 2006년부터는 한독이 생산하고 있다. 이듬해엔 특허가 만료됐다. 이후 삼진제약 플래리스를 비롯해 137개 제약사가 195개 제네릭을 허가받았다. 그러나 플라빅스는 여전히 원외처방 시장에서 선두를 유지하고 있다. 발매된 지 20년 넘게 지났음에도 오히려 제네릭 의약품보다 더욱 가파르게 성장하는 중이다. 지난해 플라빅스의 처방액은 1176억원으로 집계된다. 2017년 781억원에서 5년 새 51% 증가했다. 플라빅스에 아스피린을 더한 복합제 플라빅스에이의 경우 같은 기간 26억원에서 48억원으로 89% 증가했다. 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장에서 두 제품의 합산 점유율은 2017년 23%에서 지난해 27%로 확대됐다. 사노피는 국내제약사와 손을 잡고 시장에서의 영향력을 더욱 확대한다는 계획이다. 사노피는 최근 녹십자와 플라빅스 공동판매 계약을 맺었다. 로컬 의원은 녹십자가, 대형병원은 사노피가 담당하는 내용이다. 양 사는 이달 1일부터 제품을 공동으로 판매하고 있다. ◆제네릭 점유율 77%→73%…플래리스·플라비톨·프리그렐 등 주춤 반면 플라빅스 제네릭은 점유율이 갈수록 떨어지고 있다. 2017년 77%에 달했던 제네릭 점유율은 지난해 73%로 5년 만에 4%p 하락했다. 이 기간 제네릭 제품들도 처방실적이 늘긴 했으나, 오리지널에 비해 성장 속도는 더딘 것으로 나타났다. 지난해 플라빅스 제네릭의 합산 처방액은 3381억원으로 2017년 2652억원 대비 5년 새 27% 증가했다. 주요 제품들도 최근 주춤한 모습이다. 삼진제약 플래리스의 경우 2017년 655억원이던 처방액이 지난해 701억원으로 7% 늘어나는 데 그쳤다. 동아에스티 플라비톨은 같은 기간 301억원에서 278억원으로 처방실적이 8% 감소했다. 종근당 프리그렐의 경우 5년 새 처방액이 203억원에서 123억원으로 40% 줄었다. 프리그렐의 경우 2021년 3개월 간의 판매 중단 여파가 지속되는 모습이다. 프리그렐은 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용한 사실이 드러나면서 2021년 4~7월 판매가 중단됐다. 이로 인해 2020년 292억원까지 증가했던 처방실적이 2021년 123억원으로 감소했다. 2021년 하반기 들어 판매를 재개했으나 기존의 처방실적을 회복하지 못하고 있다. 제네릭사들이 개발한 클로피도그렐·아스피린 복합제도 시장에서 별반 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 유나이티드제약, 제일약품, 명인제약 등은 2011년 이후로 두 성분 복합제를 잇달아 허가받았다. 이 가운데 지난해 100억원 이상 처방실적을 낸 제품은 제일약품 클로피린이 유일하다. 이마저도 2021년 106억원 대비 6% 감소한 결과다. 명인제약 슈퍼피린 역시 2018년 100억원의 처방실적을 기록했으나, 이후로는 꾸준히 감소하면서 지난해 69억원을 기록했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬스에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)'이 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재됐다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)를 활용하는 환자들이 롤베돈을 사용할 시 의료비 부담이 낮아질 것으로 전망된다. 스펙트럼은 이번 공공보험 환급 대상 의약품 등재로 처방 확대에 따른 브랜드 인지도 확립과 고객 신뢰 구축을 이뤄낼 수 있을 것을 보고 있다. ◆롤베돈, HCPCS 코드 발급...미국 공공보험 시장 진출 9일 업계에 따르면 CMS는 스펙트럼의 롤베돈에 대해 환급 품목 코드(HCPCS 코드)를 발급했다. 롤베돈 공공보험 환급 코드는 J1449(Injection, eflapegrastim-xnst, 0.1 mg)다. J코드는 레벨2 HCPCS 코드로 의사에 의해 처방되는 주사제 등에 적용하는 코드다. 효력은 오는 4월1일부터 시작된다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 3세대 바이오 신약이다. 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리' 기술을 적용해 약효 지속 기간을 늘리고 투여 횟수를 줄였다. 한미약품이 개발 중인 신약 중 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 첫번째 제품이다. FDA 실사를 통과한 국내 평택 바이오플랜트에서 생산해 미국 시장에서 판매된다. HCPCS 코드는 공공보험보다 사보험이 더 큰 미국 의료보험 환경에서 취약계층이 의료보험을 사용할 수 있도록 만들어진 코드다. 메디케어나 메디케이드 보험에 가입한 환자는 HCPCS 코드를 받은 의약품을 처방받으면 보험 적용 혜택을 받을 수 있어 의료비 부담이 낮아질 수 있다. 제약사는 자사 제품이 HCPCS 코드를 받을 시 처방 확대를 기대할 수 있다. 미국 공공보험인 CMS는 크게 메디케어와 메디케이드로 이뤄졌다. 메디케어는 미국에서 시행 중인 노인의료보험제도다. 사회보장세를 20년 이상 납부한 65세 이상 노인과 장애인에게 연방 정부가 의료비 80%를 지원하는 제도다. 메디케이드는 소득이 연방빈곤수준의 138%에 해당하는 사람들이 이용할 수 있는 보험이다. 미국에서는 3600만명가량이 메디케이드를 활용하고 있다. 스펙트럼은 이번 롤베돈 HCPCS 코드 발급으로 처방 확대를 통해 브랜드 인지도를 확립하고 고객 신뢰를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆미국 출시 1분기만 매출 1000만달러 기록 예상 스펙트럼은 롤베돈이 미국 출시 1분기 만에 매출 1000만달러(약 126억원)를 나타낼 것으로 예상했다. 롤베돈은 지난해 10월 미국 전역에 출시됐다. 시장에 선보인 후 거래처 70여곳에서 롤베돈을 구매했다. 전체 의료기관 시장의 22%를 차지하는 상위 지역 암 네트워크에서 롤베돈을 구매했다. 롤베돈은 지난해 12월 미국 국가종합암네트워크(NCCN)이 정한 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다. NCCN은 암환자 치료와 연구, 교육 등에 힘쓰고 있는 미국 내 암센터 32곳이 결성한 비영리연합이다. NCCN이 제시하는 가이드라인은 암치료 정책과 임상 방향 등에 대한 표준으로 인정받는다. 임상 실무 지침 중 하나로 볼 수 있다. 롤베돈은 이번 보험 등재로 미국 시장에서 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 범부처신약개발사업단에 따르면 글로벌 호중구감소증 치료제 시장 규모는 65억달러(약 8조1900억원) 규모다. 미국 시장은 이 시장에서 20억달러(약 2조5000억원) 규모를 차지하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이엘벤처스는 강황추출물과 홍삼농축액이 배합된 과·채가공품 삼큐민을 론칭했다고 9일 밝혔다. 삼큐민은 유봉규 가천대 약대 교수가 개발한 용해도와 안전성을 높이는 MFLC 신기술(특허10-1867184)을 이용해 강황의 주성분인 커큐민 흡수율을 154배(Cmax 기준) 개선한 점이 특징이다. 커큐민은 항종양, 항산화, 항아밀로이드와 항염증작용을 가지고 있으며, 산화에 의한 DNA 손상과 지질과산화를 억제하는 기능을 가지고 있다. 외이엘벤처스 측은 "커큐민을 인지질·부분가수분해 진세노사이드(발효홍삼)에 탑재, DDS(약물전달기술)를 이용해 흡수율을 높여 생체 이용율을 증가시켰다"며 "이 기술에 사용된 인지질 캐리어는 리포좀과 비슷한 구조로 mRNA백신 바이러스 탑재 기술과 유사하다고 보면 이해가 쉽다"고 설명했다. 이번에 출시한 삼큐민은 망고맛의 스틱형 젤리 형태로 사용편리성을 높였다. 한편 와이엘벤처스는 삼큐민 신제품 발매 이벤트 행사로 신규 회원 가입자 1000명에게 삼큐민 15일분(15포)을 무료로 공급한다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자가 연 1200억원 처방규모의 항혈소판제 '플라빅스(클로피도그렐)'를 사노피와 공동 판매한다. 8일 제약업계에 따르면 녹십자는 최근 사노피와 플라빅스 공동 판매 계약을 체결했다. 녹십자가 로컬 영업을, 사노피가 대형병원 영업을 각각 담당하는 내용이다. 사노피 관계자는 "지난 2월 1일부터 녹십자와 플라빅스를 공동 판매하고 있다"고 말했다. 플라빅스는 지난 2017년부터 2019년 말까지 사노피와 동화약품이 공동으로 판매했다. 2020년부터 올해 1월까지는 사노피가 단독으로 판매를 담당했다. 녹십자는 최근 전략적으로 심혈관 영역에 집중하고 있다. 다비듀오(로수바스타틴+에제티미브)를 비롯한 주요 제품들은 최근 몇 년 새 처방실적이 빠르게 늘었다. 이번 공동판매 계약 역시 이러한 전략의 연장선상에서 체결됐다는 분석이다. 다비듀오의 경우 2019년까지 연간 처방액이 100억원에도 못 미쳤으나, 이후 빠르게 성장하면서 지난해엔 247억원의 처방실적을 기록했다. 페노피브레이트 성분 고지혈증 단일제인 '리피딜슈프라'의 경우 지난해 172억원의 처방실적을 냈다. 고혈압·고지혈증 복합제인 '로타칸(로수바스타틴+칸데사르탄)'은 최근 3년 새 처방액이 89% 증가했다. 고혈압 단일제인 '칸데디핀(칸데사르탄)'과 복합제인 '네오칸데(칸데사르탄+암로디핀)'의 경우 발매 3년차인 지난해에 30억원 이상 실적을 내는 제품으로 성장했다. 여기에 연 1200억원 규모의 플라빅스를 장착하면서 녹십자는 심혈관 영역에서의 영향력을 더욱 끌어올릴 수 있게 됐다. 의원 시장에서 플라빅스 처방액은 약 300억원 내외로 추산된다. 플라빅스는 1999년 발매된 약물이다. 2007년엔 특허 만료로 제네릭이 발매됐다. 그러나 여전히 처방시장에서 큰 영향력을 발휘하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 플라빅스의 원외처방 실적은 1176억원이다. 전체 처방시장에서 4위에 자리했다. 2020년부터 처방액 1000억원 고지를 넘어섰다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약사 공동 물류·유통기업 '피코이노베이션'이 빠르게 규모를 늘리고 있다. 2020년 동구바이오제약을 중심으로 5개 중소·중견 제약사가 모여 시작한 피코이노베이션은 약 2년 만에 참여 제약사가 최소 16곳에 달했다. 9일 금융감독원에 따르면 지난해 3분기 기준 피코이노베이션에 출자한 국내 제약사는 총 16개로 집계됐다. 한국제약협동조합 회원사들의 작년 3분기 타 기업 출자 현황을 분석한 결과다. 비상장사들은 2021년 말 기준이다. 아직 공시되지 않은 기간을 고려하면 피코에 참여한 제약사는 더 늘어날 가능성이 있다. 피코이노베이션에 출자한 것으로 나타난 16개 제약사는 ▲건일제약 ▲국제약품 ▲뉴젠팜 ▲대우제약 ▲대화제약 ▲동구바이오제약 ▲비보존제약 ▲삼천당제약 ▲아주약품 ▲안국약품 ▲일성신약 ▲진양제약 ▲테라젠이텍스 ▲팜젠사이언스 ▲한국파마 ▲HLB제약(가나다 순)이다. 피코이노베이션은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 공동 물류사업을 위해 설립한 회사다. 출자금을 모아 경기 평택 드림산업단지 내 설립한 1만7161㎡(약 5000평) 규모의 1차 센터는 올해 1월 가동을 시작했다. 초창기 5곳 제약사가 의기투합해 시작한 피코이노베이션은 공동 센터에 참여할 제약사를 모집하는 과정에서 빠르게 세를 확장했다. 16곳 제약사가 출자한 총 금액은 277억원에 달했다. 동구바이오제약과 안국약품, 국제약품, 대우제약, 아주약품은 피코이노베이션을 세운 초창기 멤버다. 이들은 각각 20억원씩을 출자해 피코 지분 10만주를 획득했다. 이후 동구바이오제약과 안국약품은 10억원을 추가 투자해 총 15만주를 확보하고 있다. 이어 삼천당제약, HLB제약, 한국파마, 대화제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 건일제약, 비보존제약이 피코이노베이션에 합류했다. HLB제약은 30억원을 출자해 15만주를 갖고 있으며, 한국파마는 20억원을 투입해 10만주를 얻었다. 비보존제약은 가장 적은 2억원을 투자한 상태다. 삼천당제약, 대화제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 건일제약은 각 10억원을 피코이노베이션에 출자했다. 지난해 6월에도 참여 제약사가 추가됐다. 일성신약, 팜젠사이언스, 뉴젠팜이다. 일성신약 30억원, 팜젠사이언스 20억원, 뉴젠팜 5억원을 각각 출자했다. 비제약 기업의 피코이노베이션 참여도 이뤄졌다. 한진은 지난 2021년 12월 전략적 투자자로 20억원을 투자해 피코이노베이션에 합류했다. 한진은 의약품 전담 배송 네트워크와 시스템을 구축해 수도권에서 의약품 풀필먼트 서비스와 약국, 병·의원을 대상으로 당일 배송 서비스를 제공하는 역할을 한다. 지방권 주요 도시에는 물류 거점도 운영한다. 피코이노베이션의 궁극적인 목적이 공동 물류·직접 유통을 통한 비용 절감이므로 피코에 출자한 제약사들은 장기적으로 직접 유통에 참여할 가능성이 높다. 피코에 참여 중인 한 제약사 관계자는 "당장은 아니지만 중장기적으로 직접 유통에 참여하는 방향으로 준비하고 있다"고 말했다. 의약품 직접 유통을 위한 밑작업도 한창이다. 피코이노베이션은 지난해 3월 사업내용에 전자상거래업과 홈페이지운영업, 상품중개업을 추가하고 온라인 직거래 사이트 '피코몰'을 구축했다. 사이트를 운영할 개발자와 의약품 유통을 맡을 영업 인력도 충원 중이다. 아직 피코몰에 입점한 제약사는 동구바이오제약이 유일하지만, 조만간 입점 제약사를 늘려갈 것으로 점쳐진다. 업계 내에서는 "제약협동조합 소속 중소·중견 제약사들을 모두 피코몰에 합류하는 것을 목표로 한다"는 말도 나온다. 16곳 제약사들이 공동 물류·유통을 실시한다면 의약품유통업계와의 경쟁은 치열하게 전개될 모양새다. 이전에는 유통업체에 수수료를 주고 맡겼던 의약품 물류·유통을 직접 하게 되면서 유통업계에 미치는 타격도 상당할 것으로 점쳐진다. 최근에는 일부 의약품유통업체들도 피코이노베이션에 참여한다는 사실이 알려져 유통업계 내에서 갈등을 빚기도 했다. 참여 기업 중 한 곳의 대표가 현재 한국의약품유통협회 집행부에 몸담고 있어 논란이 됐다. 협회는 의약품유통업계에 상당한 타격을 줄 수 있는 피코몰의 등장을 예의주시하며 강경 대응 방안을 논의 중이다. 그런데 집행부 임원이 피코몰에 합류하는 것은 도의적으로 맞지 않다는 게 협회 측 입장이다. 내부 갈등으로 비화하자 이들 기업은 "제약사 직거래 쇼핑몰이라는 사실을 몰랐다"며 피코몰 입점을 철회한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 800억대 항전간제(뇌전증) 처방시장에서 토피라메이트 성분 치료제가 300억대 외형을 형성하며, 시장을 리딩하고 있다. 뇌전증 약물은 토피라메이트·라모트리진·발프로산나트륨·옥스카바제핀·페람파넬 등 10여개 성분 품목군으로 형성돼 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면, 지난해 기준 라모트리진·발프로산나트륨·옥스카바제핀·페람파넬 제제 실적은 각각 149억·104억·76억·45억원 수준이다. 토피라메이트 성분을 제외한 나머지 제제는 연간 1억~3억원 내외의 성장률을 보이고 있는 점도 눈에 띠는 대목이다. 토피라메이트 제제는 10여개 제품이 출시, 뇌전증 약물 중 가장 많은 품목을 형성하고 있다. 2018·2019·2020년도 전체 매출은 232억·257억·289억원으로 항전간제 제제별 성장율도 가장 높다. 리딩 제품은 한국얀센 토파맥스·스프링클캡슐로 지난해 100억원 정도의 매출을 올렸다. 뒤를 이어 SK케미칼 큐덱시와 휴온스 세티정이 22억·21억원의 실적을 거뒀다. 라모트리진 성분 1등 제품은 GSK 라믹탈로 2021년 119억원의 외형을 유지했다. 뇌전증 약물 단일 제품 기준으로는 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 동일 성분 2·3위는 명인제약 라모스탈·부광약품 라모티진으로 8·6억원의 실적을 올렸다. 발프로산나트륨 제제 중에서는 한국애보트 데파코트·스프링클캡슐이 시장을 독점하고 있으며, 2021년 104억원 매출을 기록했다. 옥스카바제핀 성분 제품은 한국노바티스 트리렙탈정·명인제약 옥사제핀이 지난해 69억·6억원 정도의 실적을 거두고 있다. 카바마제핀 제제는 명인제약 카마제핀·한국노바티스 테그레톨이 29억·24억원의 외형을 형성하고 있다. 페람파넬 성분 제품인 한국에자이 파이콤파의 2021년 실적은 45억을, 한독 센틸정은 5년 간 10억 플러스마이너스 1억 밴딩 폭 안에서 움직이고 있다. 학계에 따른 뇌전증 유병률은 1000명당 4~10명 정도며, 매년 10만명당 20~70명이 새롭게 발생, 특히 소아기(9세 이하)와 노년기(60세 이상)에서 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 뇌전증의 원인은 유전적 결함도 배제할 수 없으나 구조·대사적·원인미상으로 구분하는 것이 일반적인 분류 기준이다. 구조·대사적 원인으로 뇌졸증·뇌손상·감염과 같은 후천적 질환으로 발작하는 경우며, 저혈당·요독증·일코올 금단현상·수면박탈상태 등에 따른 뇌신경세포 자극에서 올 수 있다. 유력 추정 원인으로는 뇌혈관질환·뇌염·해마경화·뇌성마비·뇌종양·혈관기형·퇴행성질환 등이 있지만 원인미상이 과반을 넘는다. 대한뇌전증학회 치료제 가이드라인을 살펴보면, 뇌전증은 약물치료로 호전될 수 있으며, 환자 60~70%가 치료제로 발작을 조절할 수 있다. 약물치료는 최소 2년 이상 장기간 유지해야 하므로 환자별로 상태에 맞는 약을 선택하는 것이 중요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 다케다제약으로부터 인수한 주요 만성질환 치료제 3종의 처방실적이 인수 이후 2년 연속 감소한 것으로 나타났다. 인수 제품 중 가장 큰 비중을 차지하는 당뇨병 치료제 '네시나' 시리즈의 경우 지난해 282억원의 처방실적을 기록하며 2020년부터 3년 연속 내리막이다. 또 다른 당뇨병 치료제 '액토스' 시리즈와 고혈압 치료제 '이달비' 시리즈 역시 최근 2년간 처방 실적이 주춤한 모습이다. 8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 셀트리온이 다케다로부터 인수한 주요 만성질환 치료제 3종의 지난해 합산 처방액은 654억원이다. 2021년 689억원과 비교하면 5% 감소했다. 셀트리온은 지난 2020년 6월 다케다제약과 아태 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업부에서 판매하는 의약품 18개 품목에 대한 권리를 총 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 당뇨병 치료제 네시나·액토스, 고혈압 치료제 이달비, 일반의약품 화이투벤·알보칠 등이다. 그해 12월엔 제품 인수 절차가 마무리됐다. 이어 지난해 1월까지 국내 허가권 변경 작업이 진행됐다. 현재 해당 제품들은 국내에서 셀트리온제약이 판매하고 있다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 네시나 시리즈의 경우 감소세가 확연하다. 지난해 네시나·네시나메트·네시나액트의 합산 처방액은 282억원이다. 2019년 359억원으로 정점을 찍은 뒤 2020년 334억원, 2021년 314억원 등으로 꾸준히 감소했다. 특히 지난해엔 2016년 이후로 6년 만에 300억원 미만으로 내려앉았다. 네시나 시리즈의 경우 셀트리온이 인수하기 전부터 처방실적이 감소세였다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서의 경쟁이 매우 치열하게 전개됐기 때문이다. 여기에 지난해엔 가브스·테넬리아 등 경쟁약물의 제네릭까지 발매되면서 영향력이 더욱 감소했다는 분석이다. TZD 계열 당뇨병 치료제인 액토스 시리즈와 ARB 계열 고혈압 치료제 이달비 시리즈 역시 최근 주춤한 모습이다. 지난해 액토스·액소스메드·액토스릴의 합산 처방액은 259억원으로, 2020년 252억원 대비 3% 증가했다. 다만 2021년 266억원과 비교하면 2% 감소한 것으로 나타났다. 이달비·이달비클로의 합산 처방액은 2020년 108억원에서 지난해 112억원으로 2년 새 3% 증가했다. 3개 제품군의 합산 처방액은 2018년 629억원에서 2020년 695억원으로 꾸준히 상승했다. 그러나 이후로는 2021년 689억원, 지난해 654억원 등으로 내리막이다. 셀트리온이 해당 제품을 인수한 이후로 이달비·액토스 시리즈의 실적은 소폭 늘었으나, 가장 큰 비중을 차지하던 네시나 시리즈의 실적이 크게 줄면서 전체 처방액 감소로 이어졌다는 분석이다. 일반의약품인 화이투벤과 알보칠의 경우 지난해 매출 데이터가 아직 집계되지 않았다. 다만 화이투벤의 경우 지난해 코로나 확진자 급증에 따른 감기약 수요 증가로 매출이 전년 대비 약 2배 증가한 것으로 전해진다. 화이투벤 시리즈의 지난 2021년 매출은 25억원이었다.

[데일리팜=정새임 기자] 2300억원 규모의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장이 작년 처음으로 하락 국면을 맞이했다. 일부 품목의 제네릭 시장이 열리며 약가인하가 이뤄졌기 때문이다. 오리지널 '자렐토'와 경쟁을 벌인 제네릭들은 작년 90억원 규모의 시장을 확보했다. ◆자렐토, 약가인하에 22% 급감…올해 추가 인하 8일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC 시장의 원외처방 시장 규모는 2276억원으로 전년도 2318억원 대비 1.8% 하락했다. NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목받았다. 총 4개 오리지널 제품이 판매 중이다. 이들은 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키웠다. 매년 증가하던 NOAC 시장은 2022년 처음으로 연 처방액이 역성장 했다. 일부 품목의 제네릭 등장으로 오리지널의 약가인하가 이뤄지면서 하락 국면에 접어들었다. 대표적인 것이 바이엘의 '자렐토(성분명 리바록사반)'다. 지난해 자렐토 원외처방액은 468억원으로 전년 596억원 대비 22% 급감했다. 출시 이후 지금까지 성장을 거듭했던 자렐토 처방액이 지난해를 기점으로 하락 국면으로 돌아섰다. 가장 큰 타격은 제네릭 급여 등재로 인한 오리지널의 약가인하다. 보건복지부는 지난해 8월 22일 자로 자렐토의 모든 용량(2.5·10·15·20mg)의 약가를 30%씩 인하했다. 서울고등법원이 바이엘이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하 처분 취소소송에서 복지부 손을 들어줬기 때문이다. 당초 자렐토 약가는 제네릭이 처음 등재된 2021년 5월 인하될 예정이었으나, 바이엘이 특허만료 전 제네릭이 출시됐다며 약가인하가 부당하다는 소송을 제기해 본안 판결까지 집행이 정지됐다. 약 1년 2개월 만에 판결이 내려지며 끝내 약가인하가 확정됐다. 이 여파로 140억~150억원 수준이었던 자렐토의 분기 처방액이 3분기 110억원으로 뚝 떨어졌다. 4분기에는 74억원으로 약가인하 이전의 절반 수준이 됐다. 작년 하반기 자렐토 처방액을 2020년도와 비교하면 40%가 빠진 셈이다. 올해 자렐토 추가 약가인하가 예고돼 있어 하락세는 더 가팔라질 전망이다. 정부는 최초 제네릭이 등재되는 경우 오리지널 약가를 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산한다. 이에 따라 작년 30%만 인하된 자렐토는 올해 23.5~23.6% 인하될 예정이다. 자렐토 제네릭의 영향력도 커지고 있다. 지난해 자렐토 제네릭 제품들의 원외처방액은 90억원으로 전년도 16억원 대비 5배 이상 확대했다. 종근당(29억원), 한미약품(15억원), 삼진제약(10억원)이 제네릭 시장 성장을 견인하고 있다. ◆제네릭 침투 없는 릭시아나·엘리퀴스 증가…1600억 규모 반면 제네릭이 침투하지 않은 다이이찌산쿄의 '릭시아나(성분명 에독사반)'와 BMS의 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'은 지난해에도 처방액이 확대했다. 이 시장 1위인 릭시아나는 지난해 890억원 처방액을 올렸다. 전년 대비 5% 증가한 수치다. 릭시아나는 NOAC 제제 중 가장 늦게 시장에 진입한 품목이다. 타 제제와 5년 정도 차이를 보인다. 후발주자임에도 릭시아나는 타 제제와의 직접 비교 연구로 데이터를 쌓으며 2019년 역전에 성공했다. 국내사와의 공격적인 판매 전략도 빠른 성장에 영향을 미쳤다는 분석이다. 출시 첫해인 2016년 48억원이었던 릭시아나는 2017년 209억 2018년 395억원, 2019년 619억원, 2020년 729억원, 2021년 848억원으로 규모를 확대했다. 지난해 기준 릭시아나가 오리지널 NOAC 시장에서 차지하는 비중은 41%에 달했다. NOAC 시장 2위를 차지한 품목은 BMS의 엘리퀴스(성분명 아픽사반)다. 엘리퀴스의 작년 처방액은 706억원으로 전년 대비 8% 증가했다. 엘리퀴스의 최근 선전은 제네릭 철수 영향이 크다. 엘리퀴스는 2019년 6월 제네릭과 경쟁에 직면하며 성장이 주춤한 바 있다. 2심까지 승소 판결을 받은 제네릭사들이 선제적으로 제네릭을 출시했고, 2020년 연 처방액이 100억원 가까이 올랐다. 이 기간 엘리퀴스는 2019년 506억원, 2020년 550억원였다. 매년 100억원씩 증가했던 엘리퀴스 성장이 주춤했다. 하지만 2021년 4월 대법원이 특허소송에서 앞선 판결을 뒤집고 BMS의 손을 들어주면서 새로운 국면을 맞았다. 이 판결 직후 제네릭들은 일제히 시장에서 철수했다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상 청구를 예고했기 때문이다. 2019년 12억원, 2020년 94억원이었던 엘리퀴스 제네릭 시장은 대법원 판결이 난 2021년 54억원으로 쪼그라들었다. 제네릭 급여가 삭제되고 유통 재고도 모두 소진하면서 지난해 처방액은 0원이었다. 이와 함께 주춤했던 엘리퀴스 처방액은 2021년 652억원으로 다시 100억원 확대로 회복했다. 지난해에는 700억원 돌파를 달성했다. 소송에서 진 제네릭사들은 내년 9월 이후에나 제품을 판매할 수 있다. ◆5년째 하락 중인 프라닥사…제네릭도 외면 또 다른 NOAC인 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)는 5년 연속 하락세다. 프라닥사의 지난해 처방액은 122억원으로 2020년 152억원 대비 20% 줄었다. 2017년까지 규모를 확대했던 프라닥사는 다른 제제와 달리 200억원대를 넘지 못하고 하락세로 돌아섰다. 2017년 216억원이었던 프라닥사는 2018년 196억원, 2019년 187억원, 2019년 165억원 등으로 완연한 감소세를 보였다. 프라닥사 경쟁력을 높이기 위해 베링거인겔하임은 2018년 보령제약을 파트너사로 선정하고 공동 판매에 나섰지만 실적 하락을 막지 못했다. 결국 양 사의 코프로모션 계약은 약 3년 만에 종료됐다. NOAC 오리지널과의 경쟁에서 밀린 프라닥사는 제네릭사들의 관심에서도 벗어난 상태다. 식품의약품안전처에 따르면 2018년 10개 국내사가 프라닥사 제네릭을 허가받았지만, 이 중 시장에 출시된 제품은 전무하다. 규모가 100억원에 불과한 프라닥사 시장에서 경쟁을 벌이는 것이 무의미하다는 판단인 것으로 보여진다.

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'가 출시 6년 차에 원외처방액 400억원을 돌파했다. 7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방액은 406억원으로 집계됐다. 전년 323억원 대비 시장 규모가 26% 확대했다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 '발사르탄'과 네프릴리신 효소를 억제해 심장 신경호르몬계 보호를 강화하는 '사쿠비트릴'을 최초로 복합한 이중 저해제다. 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 ARB 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다. 노바티스는 이 약을 2016년 4월 국내 허가받고 2017년 4분기 급여 출시했다. 2018년 원외처방액 63억원에 불과했던 엔트레스토는 매분기 처방액이 늘며 이듬해 150억원, 2020년 235억원으로 빠르게 성장했다. 2021년에는 300억원을 돌파한 323억원을 기록했다. 지난해에는 처음으로 분기 처방액이 100억원을 넘어섰다. 작년 1분기 91억원, 2분기 96억원이었던 엔트레스토는 3분기 105억원을 기록했다. 4분기에는 114억원으로 지속적인 성장을 이뤘다. 엔트레스토는 만성 심부전 중 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 우월한 효과를 입증하며 빠르게 성장했다. 이전까지 이 환자들에서 주로 쓰이던 ACE 혹은 ARB 억제제를 엔트레스토가 교체했다. 이어 일부 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서도 적응증을 획득하며 최초 타이틀을 얻었다. 박출률 보존 심부전은 엔트레스토 외 마땅한 치료제가 없던 영역이다. 이 중 엔트레스토는 박출률 40% 초과부터 정상(약 60%) 미만까지의 환자에서 쓰일 수 있다. 이를 바탕으로 대한심부전학회는 지난해 실시한 심부전 진료지침 개정을 통해 박출률 감소 심부전에서 엔트레스토를 최우선으로 권고하고, 박출률 경도 감소 및 보존 심부전에서는 Class IIa, Level of Evidence B 수준으로 권고했다. 최근 노바티스는 엔트레스토의 한국인 대상 대규모 리얼월드 연구 데이터를 발표하며 효과와 안전성에 대한 근거를 높였다. 2017년부터 2019년까지 총 600명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 환자 대부분이 초기 50·100mg bid 용량으로 치료를 시작해 12개월 동안 용량을 유지하거나 안정적으로 용량을 늘려 목표 용량에 도달했다. 그간 저혈압 우려로 엔트레스토의 목표 용량 투여가 어렵다는 선입견을 해소한 것이다. 전체 환자 중 엔트레스토 투여 용량을 유지한 환자는 약 40%였으며, 안정적으로 용량을 늘린 환자는 42%였다. 당뇨약 SGLT-2 억제제가 심부전으로 영역을 넓혔고, 새로운 기전의 심부전 신약도 등장했지만 엔트레스토의 성장세는 당분간 지속되리란 분석이 나온다. 새로 등장한 약제들이 서로 다른 기전을 갖고 있어 병용 시도가 활발히 이뤄질 것이란 기대감이 크기 때문이다. 블록버스터로 떠오른 엔트레스토를 노리는 국내사들의 도전도 이어지고 있다. 한미약품을 필두로 종근당, 삼진제약, 하나제약, 안국약품 등 국내 제약사들은 엔트레스토 특허를 회피하기 위한 소송을 진행 중이다. 지난해 한미약품이 가장 먼저 엔트레스토 관련 특허 4건을 모두 공략하는데 성공했다. 이후 특허 회피에 성공한 9개 업체가 추가됐다. 1심에서 제네릭사들이 모두 승소한 셈이다. 노바티스가 1심 결과에 불복해 항소하면서 현재 2심이 진행 중이다.