[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 PARP저해제 '탈제나'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 한국화이자 gBRCA 변이 유방암 치료제인 '탈제나(탈라조파립)'가 국립암센터, 서울성모병원, 여의도성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 탈제나는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 단독요법으로 지난 2020년 7월 국내 승인됐다. 이후 보험급여 신청을 제출, 같은해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 통과하지 못했고 현재까지 별다른 움직임이 없는 상태다. 탈제나와 같은 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제의 유방암 적응증의 범위가 방대한 편인 만큼, 보험당국의 고민이 적잖은 것으로 판단된다. 현재 국내에는 아스트라제네카의 '린파자'가 PARP저해제로는 최초로 급여권에 진입했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 다케다의 '제줄라'는 2019년 12월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 이 약은 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방이 가능하다. 다만 제줄라의 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다. 다만 두 약제 모두 유방암 영역 급여 확대에서는 고전을 겪고 있다. 한편 탈제나는 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 통해 유효성을 확인했다. EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다. 이러한 PFS 개선 효과는 ▲삼중 음성 유방암 환자 ▲호르몬 수용체(HR) 양성 환자 ▲중추신경계(CNS) 전이 기왕력 환자 등 유방암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 서브그룹에서도 유의하게 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 또한 탈제나 단독투여군에서 62.6%로, 항암화학요법 투여군의 27.2% 대비 2배 이상 높은 수치를 보였다.

[데일리팜=정새임 기자] '쥴릭파마코리아'의 커머셜 부문 사업 법인 '지피테라퓨틱스코리아(주)'가 종합비타민제 라인업 '액티넘 이엑스 플러스(Actinum EX Plus)', '액티넘 이엑스 골드(Actinum EX Gold)' 재출시 소식을 공식화했다. 지피테라퓨틱스코리아에 따르면 액티넘은 지난 2015년 국내에 출시돼 3년 만에 100억 이상의 매출을 달성한 스테디셀링 종합비타민제다. 꾸준히 복용할 경우 피로 회복 효과 뿐 아니라 신경 기능 장애 개선, 눈 피로 완화, 구내염 예방 등에 도움을 줄 수 있다. 아울러 육체 피로, 체력 저하 시 주로 나타나는 구내염 발생을 억제하는데 탁월한 효과를 보인다. 액티넘 이엑스 플러스는 유지관리용으로 피로 회복을 위해 꾸준히 비타민 복용을 원하는 이들에게 적합하다. 또한 알약 제형이 작아 여성, 노인, 아이들이 복용하기 편리하다. 액티넘 이엑스 골드는 집중관리용으로 신경비타민 3총사라고 불리는 비타민 B1, B6, B12 등이 함유돼 눈의 피로가 심한 경우, 목 또는 어깨 결림이 심한 경우, 관절통 및 신경통으로 고통 받는 경우 효과적이다. 무엇보다 단기간에 강하고 빠른 효과를 원하는 이들에게 권장된다. 이 제품의 가장 큰 특징은 비타민B1 푸르설티아민과 활성형 비타민이 함유돼 있다는 점이다. 푸르설티아민은 타 비타민 B1 유도체 대비 복용 시 24시간 내 높은 혈중 농도를 나타낸다. 덕분에 신체 내에서 우수한 효율을 기대할 수 있다. 활성형 비타민은 체내에서 변환없이 바로 사용되는 활성구조로 만든 것이 포인트다. 다만 여러 이슈로 지난 약 1년 간 국내 시장에 액티넘이 공급되지 않았고, 이 과정에서 기존에 제품을 복용하던 고객의 지속적인 재출시 문의가 쇄도한 바 있다. 이에 지피테라퓨틱스코리아는 고객 기대에 부응하기 위해 2월부터 액티넘을 재출시하기로 결정했다. 지피테라퓨틱스 관계자는 "액티넘의 새로운 런칭을 맞아 올해부터 야심차게 TV 광고 등 다양한 채널에서 공격적인 마케팅 활동을 펼칠 예정"이라며 "기존 액티넘을 지속적으로 복용한 소비자들에게 품절 관련 문의를 수차례 받은 결과 이들의 불편함을 해소하기 위해 이르면 2월 말 정도에 약국으로 공급할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중남미를 중심으로 한 글로벌 조달 시장에서 SK바이오사이언스와 GC녹십자의 수두백신 경쟁이 뜨거워질 전망이다. SK바이오사이언스가 2024년까지 UN 산하 범미보건기구(PAHO)에 수두백신을 공급키로 한 가운데, 녹십자는 차세대 백신의 해외 판매를 위한 자격을 획득하며 입찰 경쟁의 발판을 마련했다는 분석이다. 20일 녹십자는 자사 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 밝혔다. 이로써 배리셀라는 국제 조달시장 입찰에 참여할 수 있는 자격을 획득했다. 녹십자는 기존 수두백신인 '수두박스'로 국제 조달시장을 선점한 바 있다. 녹십자는 2015년·2017년·2019년 세 차례 연속으로 PAHO 입찰에 성공했다. 이를 통해 2015부터 2020년까지 6년 연속으로 수두박스를 중남미에 공급했다. 중남미를 포함해 전 세계에 공급된 수두박스는 총 2800만 도즈 이상으로 집계된다. 녹십자의 수두백신 공급은 제품 교체 과정에서 중단됐다. 녹십자는 수두박스의 후속 제품으로 지난 2020년 배리셀라를 개발했다. 배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높이고 제품의 안정성을 개선했다. SK바이오사이언스가 이 틈을 비집고 들어갔다. 녹십자가 차세대 제품의 WHO의 PQ 인증을 기다리는 동안 SK바이오사이언스는 '스카이바리셀라'의 PAHO 입찰에 성공했다. SK바이오사이언스는 지난해 처음으로 PAHO 입찰을 따내며 중남미 시장에 진출했다. SK바이오사이언스는 2024년까지 총 3127만 달러(약 370억원) 규모의 수두백신을 중남미에 공급한다. 주문받은 물량은 최소 물량으로 향후 공급량이 확대될 수 있다고 SK바이오사이언스 측은 설명했다. 관건은 SK바이오사이언스의 수두백신 공급이 마무리되는 2024년 말이 될 것으로 보인다. 통상적으로 PAHO는 2~3년 단위로 입찰을 진행한다. 2025년부터 2026년 혹은 2027년까지 수두백신 공급을 위한 입찰이 이 시기 진행된다는 의미다. 녹십자와 SK바이오사이언스가 입찰 시장에서 정면으로 맞붙을 가능성이 크다. 녹십자는 기존 수두박스로 확보한 네트워크를 기반으로 PHAO 입찰에 재도전 한다는 계획이다. SK바이오사이언스 역시 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 세계 최대 백신 수요처인 PAHO 입찰을 양보할 수 없다는 입장이다. PAHO와 더불어 동남아와 튀르키예 등에서의 경쟁도 전망된다. SK바이오사이언스는 스카이바리셀라를 태국 등에 수출하고 있다. 국가 공공입찰을 통해 튀르키예에도 백신을 공급했다. 녹십자 역시 2018년까지 기존 수두박스를 튀르키예에 공급한 바 있다. 글로벌 시장조사 기관인 '얼라이드 마켓 리서치'에 따르면 전 세계 수두백신 시장은 2018년 기준 27억 1400만 달러(한화 약 2조 6천억 원)에서 연간 5.6%의 성장률을 보여 2026년에는 42억 2000만 달러(한화 약 5조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=정새임 기자] 오스템파마(대표이사 문병점)는 잇몸 치료제 '옥솔 페이스트(Oxol Paste, 이하 옥솔)를 출시했다고 20일 밝혔다. 새롭게 선보이는 옥솔은 치약형 잇몸 치료제다. 일반 치약 성분에 항염·향균 효능이 있는 에녹솔론을 추가해 양치와 동시에 잇몸질환 치료를 한 번에 할 수 있는 것이 특징이다. 에녹솔론이 구강 내 염증인자인 인터루킨(IL)-1b, IL-6, TNF-α 발현을 억제해 치아를 둘러싸고 있는 조직인 치주가 파괴되는 현상이나 치아의 뿌리가 짧아지는 치근흡수를 예방할 수 있다. 제품을 개발한 오스템파마 의약연구소는 "구강질환의 원인이 되는 균 3종에 대한 99.9% 향균 기능도 갖고 있다"고 덧붙였다. 사용방법은 염증이 있거나 출혈이 발생하는 잇몸 부위에 옥솔을 적당량 바르고 칫솔로 3분 동안 부드럽게 마사지한다. 잇몸 점막에 옥솔이 묻은 상태에서 약 5분에서 최대 10분 방치 후 물로 헹구어 씻어내면 된다. 사용 권장 횟수는 하루 2회에서 최대 3회다. 옥솔에는 산뜻한 허브스피어 향이 함유돼 개운하고 상쾌한 사용감을 자랑한다. 손쉬운 사용방법으로 부담 없는 구강 데일리 케어 솔루션이 될 것으로 회사는 기대했다. 옥솔은 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 발진, 가려움 등 알레르기 증상이 나타날 경우 사용을 중단하고 약사 또는 치과의사와 상의해야 한다. 한편 오스템파마는 임플란트 판매량 세계 1위 기업인 오스템임플란트의 자회사다. 치과 전문의약품과 일반의약품, 치약 등 의약외품을 제조·판매한다. 오스템파마 프리미엄 치약 ‘뷰센’은 지난 해 11월 누적 판매량 700만개를 돌파하기도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 사람처럼 대화할 수 있는 인공지능(AI) '챗GPT'가 화두로 떠올랐다. 미국에선 로스쿨과 경영대학원 시험을 통과했다는 소식이 전해진다. 최근엔 챗GPT가 쓴 원고가 책으로 출판되기도 했다. 다만 한국에선 아직까지 완성도가 높지 않다는 평가다. AI가 학습한 한국 관련 정보가 적은 데다, 한국어에 대한 자연어 처리 능력이 영어보다는 떨어지기 때문이라는 평가다. 실제 챗GPT에게 한국 제약바이오산업과 관련한 몇 가지 질문을 던져본 결과 오답이 줄줄 쏟아졌다. 대부분 정확한 답변을 요하는 질문이었다. 다만 거시적인 흐름이나 방향을 묻는 질문에 대해선 비교적 합리적인 답변을 내놓기도 했다. 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 역할이 무엇인지 묻는 질문에 임상시험 지원, 인력 양성, 규제 개혁 등의 답변을 내놓는 식이다. 아직 미숙하긴 하지만, 향후 챗GPT가 제약 마케팅에 활용될 가능성도 엿보인다. 삼진제약 '게보린'을 예로 들어 챗GPT에 몇 번의 질문을 던졌더니 광고 카피를 만들어주고 적절한 광고모델까지 추천해줬다. ◆유한+한미 합병=한올바이오파마?…엉뚱한 답변 일쑤 챗GPT에게 가장 먼저 '대한민국 최고의 제약사는 어디냐'고 물었다. 챗GPT는 엉뚱한 대답을 내놨다. "어떤 제약사가 최고인지 결정하는 것은 주관적인 문제"라면서도 "매출액을 기준으로는 한미약품과 유한양행이 합병해 만들어진 한올바이오파마"라고 답했다. 두 회사가 합병하지 않았다고 지적하자, 이번에도 황당한 대답이 돌아왔다. 챗GPT는 "한국의 대표적인 제약사 중에는 아스트라제네카·녹십자·셀트리온·신풍제약·일양약품 등이 있으며, 이들은 각자의 분야에서 우수한 성과를 내고 있다"고 답변했다. 같은 질문을 여러 번 던졌다. 질문할 때마다 답변이 바뀌었다. CJ제일제당을 한국의 대표 제약사로 소개하며 "한국에서 매출 규모가 가장 큰 제약사"로 설명하기도 했다. HK이노엔의 전신인 CJ헬스케어가 CJ제일제당의 자회사였다는 점이 반영된 듯한 답변이었다. 이후로도 황당한 답변은 계속됐다. 매출 규모가 가장 큰 제약사로 삼성바이오로직스를 꼽으면서 2021년 3분기 매출이 6조7000억원에 달한다고 답하는가 하면, 영국·스웨덴계 제약사인 아스트라제네카를 한국의 최대 매출 제약기업으로 소개하기도 했다. 부정적인 질문에 대해선 즉답을 피했다. 챗GPT에게 '대한민국 최악의 제약사'를 묻자 "제약사에 대한 평가는 주관적이며, 어떤 제약사를 최악의 제약사로 평가하는 것은 적절하지 않다"며 "모든 제약사는 엄격한 규제와 검사를 거쳐 안전하고 효과적인 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 답했다. 다른 질문에 대한 답변도 오류가 많았다. 유한양행 본사의 위치를 '서울 강남구 테헤란로'라고 설명하는가 하면, 녹십자의 설립자를 포스코 설립자인 박태준과 혼동해 소개하기도 했다. 한국에서 가장 유명한 약이 무엇인지 묻는 질문에선 동아제약의 당뇨합병증 치료제 '삼천후'라고 뜬금없는 답변이 나왔다. ◆한국 제약산업 나아갈 방향 묻는 질문에선 10개 방안 제시 정확한 답변을 요구하는 질문과 달리, 거시적인 흐름이나 방향을 묻는 질문에 대해선 비교적 정확하면서도 합리적인 답변이 돌아왔다. 챗GPT에 한국 제약바이오산업이 발전하기 위한 방향을 물었더니 5가지로 나눠서 답변했다. "연구개발(R&D) 확대, 글로벌 시장 진출, 정책적 지원강화, 인력 양성, 디지털 기술 활용" 등이었다. 틀에 박힌 답변이 아닌 참신한 답변을 원한다며 한 번 더 물었다. 이번엔 "개인맞춤형 치료, 자가진단·자가치료 활성화, 친환경적 제약 생산기술 개발, 새로운 소비자 요구 반영, 항생제 내성·위험성 문제 해결" 등을 제시했다. 제약바이오산업 발전을 위한 정부의 역할을 묻는 질문에선 다소 날카로운 모습도 보였다. 챗GPT는 "임상시험 활성화, 세제 지원, 해외진출 지원, 인력 양성, 규제 개혁" 등 5가지를 제시했다. 여기서 다시 한 번 개선해야 할 규제가 무엇인지 묻자 "임상시험 승인 시간의 지연, 바이오시밀러 제조 규제, 국내 시장 규모의 한계 등을 해결해야 한다"고 답했다. 이밖에 코로나 사태가 한국 제약바이오산업에 끼칠 영향에 대해서도 긍정적 영향과 부정적 영향으로 나눠 비교적 자세히 설명하는 모습이었다. 답변의 수준은 대부분 원론적인 정도에 그쳤지만, 적어도 흐름이나 방향을 묻는 질문에 있어선 오답이 나오진 않았다. ◆활용하기 나름…'게보린' 광고모델까지 추천해준 챗GPT 질문이 더욱 구체화되자 챗GPT의 답변 능력도 올라갔다. 삼진제약 '게보린'의 마케팅·광고 담당자를 가정해 챗GPT와 대화를 나눴다. 챗GPT는 대화의 끝에 광고 카피와 광고 모델까지 추천했다. 게보린의 홍보 전략에 대해선 대중적인 증상에 대한 홍보, 전문가 인증, 유사제품 대비 경제성, 광고·SNS 활용, 약국에서의 홍보 등을 추천했다. 게보린의 장점을 살릴 수 있는 광고 카피를 주문했다. 세 가지를 제안했다. '앓던 두통, 게보린 하나로 깔끔하게 해결하세요. 지금 당장 효과를 느껴보세요.' '긴 하루 끝에 찾아오는 두통, 게보린이 함께 합니다. 일상에서 자유롭게 움직이세요.' '오늘부터, 새로운 나를 만나보세요. 게보린으로 두통과 작별하고, 새로운 시작을 해보세요.' 등이었다. 세 번째 카피를 줄여달라고 주문했다. 챗GPT는 '두통과 작별하고 새로운 시작을. 게보린이 함께 합니다.'라고 표현했다. 광고모델로 남성이 좋을지 여성이 좋을지 물었다. 그러자 "게보린은 여성을 대상으로 하는 제품이기 때문에 여성 모델이 좋을 것"이라며 "신선하고 청춘스러운(?) 이미지를 가진 모델이 적당할 것"이라고 제안했다. 여기에 해당하는 적합한 광고모델을 추천해달라고 했다. 챗GPT는 배우 김다미·박은빈·이다희와 가수 김도연·전소미를 각각의 이유와 함께 추천했다. 일동제약 '아로나민골드'로도 비슷하게 광고모델을 추천받았다. 그러자 이번엔 배우 박서준·이성경·박보영과 스포츠스타 손흥민·김연아·이강인을 추천했다. 챗GPT는 "아로나민골드의 이미지를 고려하면 청춘적(?)이고 건강한 이미지를 가진 인물이 적절하다"고 답했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항궤양제 시장에서 가장 많이 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열 의약품의 성장세가 한풀 꺾였다. 불순물 파동으로 라니티딘제제의 퇴출 이후 가파른 상승세를 나타냈지만 최근 2년 간 성장률은 종전보다 둔화하는 양상이다. 라니티딘 공백에 따른 반사이익이 희석된데다, 국내 기업이 내놓은 경쟁약물이 급성장하면서 PPI 계열 약물 시장에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI 계열 의약품의 외래 처방금액은 7697억원으로 전년보다 5.1% 증가했다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단, 위산분비를 억제하고 위 내 pH상승을 유지해 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 항궤양 시장에서 가장 많이 사용되는 약물이다. PPI 계열 항궤양제는 지난 몇 년간 높은 성장률을 거듭했다. 지난 2019년 처방금액이 5388억원으로 전년보다 18.4% 증가했다. 2020년에는 시장 규모가 6663억원으로 전년대비 23.7% 치솟았다. 2021년 PPI 계열 약물의 처방실적은 7325억원으로 전년보다 9.9% 상승했고 지난해에는 성장률이 5.1%로 낮아졌다. 지난해 PPI 계열 항궤양제의 성장률이 최근 5년 중 가장 낮은 셈이다. 지난 2019년과 2020년의 높은 성장세는 불순물 파동에 따른 반사이익이 가장 큰 요인으로 지목된다. 식품의약품안전처는 2019년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품의 처방 규모는 2018년 기준 1800억원 가량을 형성했다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 대체약물로 처방이 크게 이전했다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 뿐만 아니라 PPI제제로도 처방이 많이 넘어갔다. 라니티딘제제가 퇴출된지 3년 가량 지나면서 PPI 계열 항궤양제의 반사이익도 크게 희석된 것으로 보인다. 라니티딘의 공백을 다른 약물이 메우면서 PPI 계열 의약품의 성장세도 꺾인 것으로 분석된다. 최근 국내 기업들이 내놓은 경쟁 약물이 PPI 계열 항궤양제 시장을 잠식했을 것이란 분석도 나온다. HK이노엔과 대웅제약이 내놓은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제가 빠른 속도로 영향력을 확대하면서 PPI 계열 시장을 일부 잠식했을 것이란 진단이다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 지난해 P-CAB 계열 의약품의 원외 처방규모는 1370억원에 달했다. 2021년 1096억원보다 25.0% 늘었고 2년 전 761억원과 비교하면 80.0% 확대됐다. HK이노엔의 케이캡이 P-CAB 계열 약물의 돌풍을 이끌었다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 첫해 309억원의 처방액을 기록했고 발매 3년차인 2021년 1000억원을 넘어섰다. 지난해에는 케이캡의 처방규모가 1256억원으로 성장했다. 지난해 7월 발매를 시작한 대웅제약의 펙수클루는 6개월만에 118억원의 처방금액을 기록하면서 P-CAB 계열 약물의 시장 확장에 가세했다. 주요 PPI 계열 의약품의 처방액 추이를 보면 대체적으로 최근 2년간 성장률이 둔화하는 양상이다. PPI계열 의약품 중 가장 점유율이 높은 에스오메프라졸 단일제의 지난해 원외 처방금액은 2388억원으로 전년보다 0.9% 늘었다. 에스오메프라졸 단일제는 2028년 1544억원에서 2019년 1790억원으로 16.0% 증가했고 2020년 2228억원으로 24,5% 확대됐다. 2021년에는 전년대비 성장률이 6.2%로 줄었고 지난해에는 1%에도 못 미쳤다. 라니티딘 퇴출 이후 가파른 성장세를 보였지만 최근 상승세는 한풀 꺾인 모습이다. 라베프라졸 단일제 처방규모는 지난해 1713억원으로 전년보다 1.2% 상승했다. 라베프라졸 단일제는 2019년 1340억원에서 2020년 1561억원으로 15.6% 늘었고 2021년에는 1693억원으로 8.4% 증가했다. 라베프라졸 역시 최근 상승세가 크게 둔화한 양상이다. 란소프라졸 단일제는 2019년 531억원에서 2020년 555억원으로 4.5% 늘었는데 2021년 531억원으로 4.2% 감소한데 이어 지난해에는 전년대비 21.3% 쪼그라들었다. 판토프라졸 단일제는 2019년 358억원에서 이듬해 376억원으로 5.0% 신장했지만 2021년과 지난해 2년 연속 하락세를 나타냈다. 오메프라졸의 지난해 처방실적은 전년대비 1.9% 축소됐다. 일라프라졸은 작년 처방 규모가 392억원으로 4.3% 늘었다. 일라프라졸은 2020년 380억원에서 2021년 소폭 감소했지만 지난해에는 다시 반등했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 주요 바이오의약품 분야에서 오리지널 의약품의 시장 지배력이 시밀러에 서서히 잠식 당하고 있는 양상을 띠고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 휴미라·아바스틴·엔브렐·레미케이드·허셉틴으로 대별되는 5대 주요 바이오의약품(시밀러 포함) 외형은 4000억원 수준이다. 이 중 5년 연속 메가 블록버스터급 실적을 기록하고 있는 제품은 한국로슈 아바스틴(베바시주맙)으로 2021년 1122억원의 외형을 기록했다. 아바스틴 바이오시밀러 삼성바이오에피스 온베브지는 2022년 3Q까지 122억원의 매출을 올렸다. 2021년 03월 11일 식약처 허가 이후 론칭 1년 만에 얻은 결과를 감안한다면 괄목할 만한 수치로 평가된다. 트라스투주맙 성분 바이오의약품 중에서도 오리지널 제품인 한국로슈 허셉틴이 시장을 리딩하고 있다. 허셉틴의 2018·2019·2020·2021년 매출은 800억·787억·699억·652억원이다. 2022년 3Q까지 실적은 457억원이다. 아직까지는 관련 성분 시장에서 1위를 유지하고 있지만 지속적인 우하향 매출 곡선 양상은 향후 후발제품에 왕좌를 내어 줄 소지도 완전히 배제할 수 없어 보인다. 허셉틴의 뒤를 맹추격하고 있는 제품은 셀트리온 허쥬마로 2022년 3Q 기준 217억원을 기록, 시장 점유율을 높이고 있다. 아달리무맙 성분 의약품 시장은 2020년 1000억 돌파 후 2021년 923억원으로 다소 주춤한 양상을 띠고 있다. 관련 시장에서 줄곧 1위를 유지하고 있는 한국애브비 휴미라의 2021년 외형은 911억으로 현재까지는 시장을 독식하고 있지만 최근 이뤄진 시밀러 제품의 출시로 향방은 장담할 수 없는 구조다. 휴미라 바이오시밀러인 삼성바이오에피스 아달로체는 2021년 론칭 당시 11억원을 기록, 2022년 3Q까지 48억원의 매출을 발생하며 가능성을 시사하고 있다. 지난해 매출 548억원을 달성한 한국얀센 레미케이드도 인플릭시맙 성분 의약품 분야에서 셀트리온 램시마와 삼성바이오에피스 레마로체의 협공을 받고 있다. 같은 기간 동안 램시마·레마로체 실적은 243억·36억원을 기록했다. 에타너셉트 제제 시장에서는 오리지널인 한국화이자 엔브렐을 제외하면 아직까지 100억을 돌파한 시밀러 제품은 없다. 엔브렐의 지난해 매출은 180억 상당이며, LG화학 유셉트·삼성바이오에피스 에톨로체는 40억 안팎의 실적 흐름을 보이고 있다. 한편 휴미라·레미케이드 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등이며, 허셉틴은 HER2 양성 전이성 유방암에 아바스틴은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 진행·전이성 신세포암, 자궁경부암 등에 효능효과를 가진다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 소화기질환 치료제 포트폴리오가 대대적으로 재편된 이후로 관련 제품들의 처방실적이 빠르게 증가하는 모습이다. 라니티딘 사태 이후로 퇴출된 '알비스'·'알비스D'의 공백을 같은 계열 니자티딘 성분의 '액시드'가 점차 메우고 있다. 아스트라제네카와 '넥시움(에스오메프라졸)' 공동 판매가 마무리된 뒤로 발매한 제네릭 '넥시어드'도 고속 성장하고 있다. 여기에 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약인 '펙수클루(펙수프라잔)'까지 가세하면서 과거 알비스·알비스D로 확보했던 영향력을 점차 회복하는 중이다. ◆라니티딘 대신 장착한 니자티딘…'액시드' 처방액 3년 새 7억→140억원 18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 대웅제약 액시드(니자티딘)의 원외처방액은 140억원이다. 액시드 처방액은 2020년까지 줄곧 10억원 미만이었다. 그러나 2021년 들어 75억원으로 수직 상승했다. 지난해엔 이보다도 약 2배 증가했다. 액시드의 처방실적 증가는 대웅제약의 적극적인 판촉과 무관치 않은 것으로 분석된다. 대웅제약은 지난 2019년 9월 발생한 라니티딘 사태로 기존 주력 제품인 알비스와 알비스D를 잃었다. 라니티딘 성분 H2수용체길항제에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물이 검출되며 해당 성분 제품이 모두 시장에서 철수했다. 라니티딘 퇴출 후 대웅제약은 같은 계열 다른 성분에 판촉을 집중했다. 니자티딘 성분으로 기존에 보유하던 액시드에 영업력을 모았다. 이후 액시드는 연 100억원 이상 처방실적을 내는 제품으로 성장했다. ◆'넥시움' 공동판매 대신 '넥시어드' 단독 판매…P-CAB 신약 '펙수클루' 가세 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제도 사정은 비슷하다. 대웅제약은 2021년까지 에스오메프라졸 성분 오리지널 제품인 넥시움을 아스트라제네카와 공동 판매했다. 지난해엔 넥시움 공동 판매를 종료했다. 대신 같은 성분 제네릭인 넥시어드를 발매했다. 지난해 넥시어드는 70억원의 처방실적을 기록했다. PPI 계열 약물들의 경쟁이 매우 치열하다는 점에서 발매 첫 해 성적으로 준수하다는 평가가 나온다. 공동 판매 대신 단독 판매로 노선을 바꾸면서 수익성 향상도 기대할 수 있게 됐다. 공동 판매로 아스트라제네카와 수익을 배분해야 했던 넥시움과 달리, 넥시어드는 단독 판매로 수익이 전부 대웅제약에 반영되기 때문이다. 여기에 자체 개발 P-CAB 계열 신약인 펙수클루가 가세하면서 소화기질환 포트폴리오 재편이 마무리됐다. 대웅제약은 기존의 H2수용체길항제와 PPI 계열 약물에 더해 펙수클루라는 새로운 무기까지 얻게 됐다. 대웅제약은 지난해 7월 펙수클루를 발매했다. 발매 6개월 만에 펙수클루는 118억원의 처방실적을 기록하며 흥행 조짐을 보였다. 국내에서 경쟁 약물이 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'뿐이라는 점에서 올해 더 큰 폭의 실적 상승이 기대된다. 제약업계에선 향후 대웅제약이 펙수클루를 중심으로 소화기질환 치료제 영역에서 처방실적을 더욱 끌어올릴 것이란 전망이 나온다. 이를 통해 대웅제약이 과거 알비스·알비스D로 구축했던 영향력을 회복할지에도 관심이 집중된다. 대웅제약은 과거 알비스·알비스D를 중심으로 소화기계 치료제 시장에서 큰 영향력을 발휘한 바 있다. 라니티딘 사태 이전인 2018년 기준 두 약물의 합산 처방액은 600억원이 넘는다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 일반의약품 진통제 라인업 강화에 나섰다. 유한양행은 최근 여성을 위한 생리통 진통제 ‘유한이브펜’과 아세트아미노펜 단일제제 ‘유한아세트아미노펜 연질캡슐’을 출시했다고 17일 밝혔다. 유한이브펜은 3제 복합 성분의 진통제로 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화와 해열 등에 효과가 있는 일반의약품이다. 이 제품은 소염, 진통 작용을 하는 이부프로펜, 몸의 부기 완화에 도움을 주는 파마브롬, 제산 효과와 PMS(월경전 증후군) 완화를 돕는 메타규산알루민산마그네슘 100mg이 함유되어 있어 월경 주기에 동반되는 붓기, 속쓰림 등의 증상 개선에 효과적이다. 특히 메타규산알루민산마그네슘 성분은 산화마그네슘 단일제재보다 위장장애가 적을 수 있다. 또한, 액상형 연질캡슐이라 복용이 간편하고 효과가 빠르며 체내 잔여물이 남지 않아 위장 관련 부작용을 줄였다. 유한아세트아미노펜 연질캡슐은 아세트아미노펜 325mg 을 함유한 액상 연질캡슐로 10캡슐 포장으로 출시됐다. 아세트아미노펜 성분은 두통, 감기, 발열, 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증을 완화하는 데 도움을 주는 진통제 역할을 한다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 가장 안전하며, 신장기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 알레르기가 있는 사람도 복용이 가능하다. 유한아세트아미노펜 연질캡슐은 속방정 액상형으로 약효가 빨리 나타나며, 카페인이 들어있지 않아 안심하고 복용할 수 있다. 유한양행은 “유한이브펜과 유한아세트아미노펜 연질캡슐 출품을 통해 다양한 소비자들의 요구를 충족시키는 한편 진통제 공급 안정화에도 도움이 될 것”이라고 전했다. 한편 OTC 진통제 시장은 2021년 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준으로 1300억원 대에 이르고, 코로나 펜데믹을 겪으며 시장이 지속 확대되고 있다.