[데일리팜=손형민 기자] 유방암치료제로 사용되는 CDK4/6 억제제 시장이 독주체제에서 양강 구도로 전환됐다. 후발주자로 시장에 진입한 키스칼리가 입랜스의 매출 턱밑까지 추격했다. 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 노바티스 키스칼리의 매출은 121억원으로 전년 동기 대비 95.2% 상승했다. 같은 기간 화이자의 입랜스는 140억원에서 12.1% 감소한 123억원 매출을 기록했다. CDK4/6 억제제는 종양 생장에 관여하는 CDK4(cyclin-dependent kinase 4)와 CDK6(cyclin-dependent kinase 6) 효소를 억제하는 약물이다. 이들은 주로 호르몬수용체(HR) 양성/사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암 치료에 쓰인다. 입랜스(성분명 팔보시클립)가 가장 먼저 시장에 등장했으며 이후 키스칼리(리보시클립), 일라이 릴리의 버제니오(아베마시클립)가 출시됐다. 후발주자로 등장한 키스칼리는 출시 후부터 급격한 매출 상승세를 보이고 있다. 2021년 3분기 30억원 매출을 기록한 키스칼리는 지난해 3분기 62억원을 기록하며 106.6% 상승했다. 키스칼리는 올해 2분기 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 폐경 전 여성에게 처방 가능했다는 점이 키스칼리의 빠른 성장에 기여한 것으로 분석된다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 HR+/HER2- 폐경 전후 유방암 환자의 1차 치료에서 카테고리 1로 권고되고 있다. 기존 CDK4/6 억제제 시장에는 2016년 입랜스가 가장 먼저 출시돼 시장을 독점했다. 시장에 유일한 치료옵션이었던 입랜스는 2018년 253억원 매출을 기록한 뒤 2019년에도 홀로 437억원의 매출을 올렸다. 입랜스는 키스칼리, 버제니오 등 후발주자가 시장에 등장하면서 2022년 1분기부터 매출이 꺾이기 시작했다. 입랜스는 2021년 4분기 161억원 매출을 기록했지만 2022년 1분기 144억원으로 10.4% 하락했다. 입랜스는 이후 계속해서 하락세를 겪으며 올해 3분기 123억원 매출을 올렸다. 이는 2019년 4분기 기록한 124억원 이후 최저 기록이다. 2021년 3분기 169억원과 비교하면 27.2% 하락했다. 지난 7월 입랜스는 키스칼리와 마찬가지로 폐경 전 여성에게 사용에게 사용 가능하도록 허가 변경이 이뤄졌지만 실적 개선에 큰 영향을 미치지는 못했다. 버제니오는 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있다. 버제니오의 올해 3분기 매출은 65억원으로 작년 동기 32억원 대비 103.1% 성장했다. 버제니오는 2021년 2분기 25억원을 기록한 이후 상승세를 나타냈다. 올해 2분기 버제니오는 매출 50억원을 넘어섰다. 버제니오의 강점은 경쟁 품목 대비 차별화된 적응증을 확보했다는 점이다. 버제니오는 국내서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 조기 유방암 환자의 치료에 사용이 가능하다. 버제니오는 또 새로운 데이터 확보에도 성공했다. 지난달 열린 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO 2023)에서 공개된 monarchE 5년 장기추적 연구 결과다. 해당 연구에서 버제니오는 내분비요법 단독요법 대비 주요 평가변수 개선에 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사 백신을 공동 판매하기 위한 국내제약사들의 경쟁이 가열되고 있다. 다국적사 백신의 경우 안정적인 현금흐름을 창출하는 데다, 최근엔 신제품들이 잇달아 국내 출시되면서 파트너사가 되기 위한 국내사들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다는 분석이다. 실제 최근 3년간 국내제약사 6곳이 다국적제약사 2곳의 백신 15개 품목을 공동판매 하기 위해 각축전을 벌인 것으로 확인된다. 국내 판권 확보 여부에 따라 공동판매 파트너사들의 희비도 엇갈리는 모습이다. MSD 백신 8종, HK이노엔 대신 보령바이오파마·광동제약 공동 판매키로 24일 제약업계에 따르면 MSD 백신 7종의 국내 공동판매 기업이 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 변경된다. 보령바이오파마는 여기에 더해 신제품 백신 1종을 추가로 공동판매한다. 보령바이오파마는 대상포진 백신 '조스타박스'와 로타바이러스 백신 '로타텍', 폐렴구균 백신 '프로디악스23'의 판매를 맡는다. 여기에 새로 허가된 폐렴구균 백신 '박스뉴반스'의 판매도 보령바이오파마가 담당하기로 했다. 광동제약은 내년부터 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9'의 판매를 담당한다. A형간염 백신 '박타'와 홍역·볼거리·풍진 백신 '엠엠알투'의 공동판매 파트너사는 아직 정해지지 않았다. 제약업계에선 보령바이오파마와 광동제약이 아닌 제3의 업체와의 계약이 유력한 것으로 전망한다. 기존에 MSD 백신 7종을 공동 판매하던 HK이노엔과는 이별한다. HK이노엔은 지난 2020년 11월 MSD와 계약을 체결한 바 있다. 이어 지난해부터 올해까지 3년 간 백신 7종의 국내 판매를 공동으로 맡았다. 당시 양 사가 체결한 계약은 2+1 형태인 것으로 알려졌다. 2년 간 HK이노엔이 공동 판매를 진행하고, 1년 연장 여부를 선택하는 방식이다. HK이노엔이 판매를 맡은 3년 간 관련 제품들의 매출은 크게 성장했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 해당 백신 7종의 지난해 매출은 2049억원이다. HK이노엔이 판매를 맡기 직전인 2020년 1404억원과 비교하면 2년 새 46% 증가했다. 올해의 경우 3분기 누적 1462억원의 매출을 기록, 연말까지 2000억원 내외의 매출을 낼 것으로 예상된다. 얽히고설킨 공동판매 계약…2년 간 국내제약사사 6곳 각축전 HK이노엔은 지난 2020년 11월 MSD와 코프로모션 계약을 체결하면서 백신 시장에 진출했다. 직전까지 조스타박스·가다실·가다실9은 GC녹십자가, 로타텍·프로디악스23·박타·엠엠알투는 SK바이오사이언스가 공동 판매했다. 이런 상황에서 HK이노엔이 코프로모션 계약을 따내면서 해당 제품 7종을 공동 판매하게 됐다. 이 과정에서 백신 판권의 연쇄 이동이 발생했다. SK바이오사이언스는 MSD 백신 4종의 공동판매 계약을 종료하는 대신, GSK 백신 5종의 공동판매 계약을 새로 따냈다. 직전까지 유한양행이 판매하던 부스트릭스·멘비오·하브릭스·프리오릭스·서바릭스 등이다. GC녹십자가 공동 판매하던 GSK 독감백신 플루아릭스테트라의 판권도 이 시기 광동제약으로 넘어갔다. 광동제약은 2021년 겨울시즌부터 플루아릭스테트라를 공동판매하고 있다. 최근 3년 새 백신 15개 품목의 판권이 국내제약사 6곳 사이에서 이동한 셈이다. 파트너사 교체 이유에 대해 제약업계에선 다국적제약사 백신의 판권을 확보하기 위한 국내제약사들의 경쟁이 치열해진 결과라는 분석이 나온다. 다국적제약사 백신은 국내시장에서 고가의 '프리미엄 백신'으로 안정적인 현금흐름을 창출한다. 실제 조스타박스의 경우 코로나 이전까지 매년 500억원 이상 매출을 냈다. 코로나가 장기화하는 중에도 200억원 이상 매출이 이어졌다. 가다실과 가다실9의 경우도 꾸준히 600억원 이상 매출을 기록했다. 2021년엔 900억원 이상으로, 지난해엔 1400억원 이상으로 매출 규모가 더욱 커졌다. HK이노엔이 새로운 계약을 체결하지 않은 이유도 이 연장선상에서 해석된다. 새 파트너사가 된 보령바이오파마와 광동제약이 더 좋은 조건의 계약 내용을 제시했을 가능성이 제기된다. MSD 입장에선 신제품인 박스뉴반스의 프로모션에 더욱 집중할 수 있다는 점도 파트너사 교체의 배경으로 거론된다. 박스뉴반스는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신이다. 박스뉴반스는 화이자 프리베나13와 직접 경쟁을 예고하고 있다. 지난해 409억원의 매출을 내며 사실상 국내 폐렴구균 백신 시장을 장악한 프리베나13과의 경쟁에 집중하기 위해 파트너사 교체를 선택했다는 분석이다. 대상포진 백신 '싱그릭스' 1개 품목에 파트너사 2곳 계약 GSK의 대상포진 백신인 '싱그릭스'의 경우도 코프로모션 계약을 확보하기 위한 국내제약사의 경쟁이 치열해진 사례로 꼽힌다. GSK는 지난해 10월 GC녹십자·광동제약과 싱그릭스의 코프로모션 계약을 체결했다. 통상적으로 다국적제약사와 국내제약사 간 코프로모션은 1:1 계약의 형태로 체결된다. 반면 싱그릭스의 경우 1:2 형태의 계약이 체결됐다. GC녹십자는 백신 접종이 활발한 내과·가정의학과를 중심으로, 광동제약은 소아청소년과·산부인과·피부과를 중심으로 영업을 담당한다. 싱그릭스는 기존 백신 대비 월등한 예방효과로 국내시장 진출 전부터 큰 관심을 받아왔다. 연 400억원 규모의 대상포진 백신 시장에서 독보적인 매출을 기록할 것이란 전망이 지배적이었다. 그 결과 국내 파트너사 선정 과정에서 GC녹십자와 광동제약 등이 치열한 경쟁을 펼쳤고, 1:2 계약이라는 이례적 형태로 계약이 체결됐다는 분석이다. 실제 싱그릭스는 지난해 12월 접종이 시작된 이후로 점유율을 빠르게 끌어올리고 있다. 싱그릭스의 점유율은 올해 1분기 29%에서 2분기 47%로 수직상승 했다. 2분기엔 시장 선두로 올라섰다. 3분기엔 51%의 점유율을 기록하며 시장의 절반 이상을 차지했다. HK이노엔, 2천억 공백 불가피…보령바이오·광동, 외형 확대 효과 파트너사 교체로 인해 국내제약사들의 희비도 교차할 것으로 전망된다. HK이노엔 입장에선 2000억원 규모의 매출 공백이 불가피하다. 반면 보령바이오파마와 광동제약은 작년 기준 2000억원 매출을 양분할 것으로 예상된다. 보령바이오파마가 판매를 맡는 조스타박스·로타텍·프로디악스23은 지난해 541억원의 매출을 기록했다. 여기에 신제품인 박스뉴반스가 본격 가세할 경우 연 500억원 이상 매출이 더해질 것이란 전망이다. 광동제약의 경우 가장 큰 수혜가 예상된다. 가다실과 가다실9의 지난해 매출은 1437억원에 달한다. 광동제약의 경우 싱그릭스의 판매까지 담당하고 있다. 광동제약은 올해 3분기까지 백신 부문에서만 410억원의 매출을 기록했다. 여기에 1400억원 내외의 가다실·가다실9의 매출이 더해질 경우 백신 부문의 매출 규모는 연 2000억원 내외로 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] MSD 백신 8종의 국내 판권이 이동한다. 기존에 HK이노엔이 국내 공동 판매를 맡았으나, 내년부터는 보령바이오파마·광동제약이 각각 담당한다. HK이노엔은 2020년 11월 MSD 백신의 코프로모션 계약을 체결하고, 2021년부터 공동판매에 나선 바 있다. 그러나 이번 판권 이동으로 2년 만에 사실상 백신 사업에서 철수한다. 23일 제약업계에 따르면 MSD 백신 8종의 공동 판매·유통 기업이 내년부터 HK이노엔에서 보령바이오파마와 광동제약으로 변경된다. 해당 기업들은 최근 이같은 내용의 코프로모션 계약을 체결했다. 보령바이오파마는 대상포진 백신 '조스타박스'와 폐렴구균 백신 '프로디악스23', 로타바이러스 백신 '로타텍'의 판매를 맡는다. 여기에 새로운 폐렴구균 백신인 '박스뉴반스'의 판매까지 맡기로 했다. 박스뉴반스는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신이다. 광동제약은 자궁경부암 백신인 '가다실'과 '가다실9'의 판매를 담당한다. A형간염 백신 '박타'와 홍역·볼거리·풍진 백신 '엠엠알투'의 공동판매 파트너사는 아직 정해지지 않았다. 제약업계에선 보령바이오파마와 광동제약이 아닌 제3의 업체와의 계약이 유력한 것으로 전망한다. 이에 대해 MSD 관계자는 "조스타박스·프로디악스23·박스뉴반스·로타텍·가다실·가다실9의 새로운 코프로모션 계약이 있었다"며 "다만 박타와 엠엠알투는 별도 검토 중"이라고 말했다. 신규 허가를 획득한 박스뉴반스를 제외한 나머지 백신 7종은 기존에 HK이노엔이 판매를 담당했다. HK이노엔은 지난 2020년 11월 한국MSD와 코프로모션 및 유통 파트너십 계약을 체결한 바 있다. HK이노엔은 2년 만에 사실상 백신사업에서 철수한다. 이 과정에서 연 매출 2000억원 규모의 공백이 불가피하다는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 해당 제품 7종의 지난해 매출은 2049억원이다. HK이노엔이 공동판매를 맡기 전인 2021년 1504억원과 비교하면 1년 새 36% 증가했다. 올해는 3분기 누적 1462억원의 매출을 냈다. 이 추세대로면 지난해와 마찬가지로 2000억원 내외의 매출을 기록할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 발매된 비마약성 진통복합주사제 ‘맥시제식’이 올해 매출 100억원 돌파를 예약했다. 9개월만에 매출 90억원을 올리며 조용한 돌풍을 일으켰다. 국내 발매 직후 제약사 20여곳이 특허소송을 제기할 정도로 높은 시장성을 인정받고 있다. 23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 경보제약의 맥시제식은 지난 3분기 매출 40억원을 기록했다. 올해 1분기와 2분기에 각각 15억원, 32억원의 매출을 기록했고 3분기에도 상승세를 이어갔다. 맥시제식의 주성분은 이부프로펜과 아세트아미노펜이다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 주사제다. 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 지난해 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. 맥시제식은 지난해 4월 국내 출시됐고 작년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 올해 1분기에 매출 10억원을 돌파하면서 점차적으로 존재감을 알렸다. 맥시제식의 3분기 누적 매출은 90억원으로 연 매출 100억원 돌파가 유력하다. 맥시제식은 비급여로 판매 중이지만 처방현장에서 사용경험이 축적되면서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 맥시제식은 최근 미국 시장에도 진출했다. AFT로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스를 통해 FDA 승인을 받았다. 맥시제식은 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다. 국내제약사 20여곳은 최근 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다. 업계 한 관계자는 “오랜 기간 시장에서 검증된 아세트아미노펜과 이부프로펜의 강점을 결합한 복합제라는 이유로 높은 시장성에 제네릭사들의 조기 특허도전이 펼쳐진 것으로 분석된다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내기업이 개발한 항암신약이 안방 시장에서 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 유한양행의 폐암치료제 렉라자는 올해 매출 200억원 돌파를 예고했다. 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 발매 2년 만에 누적 매출 100억원을 넘어섰다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 렉라자의 매출은 60억원으로 전년동기대비 30.2% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 올해 1분기와 2분기에 각각 50억원대 매출을 올렸고 3분기에는 상승 폭이 커졌다. 올해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억원으로 집계됐다. 이 추세라면 발매 3년째에 매출 200억원 돌파가 유력하다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 다국적제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 렉라자가 1차치료제 급여가 인정되면 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 렉라자는 최근 1차치료제 지위를 획득했다. 식품의약품안전처는 지난 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다. 한미약품의 롤론티스는 지난 3분기 매출이 29억원으로 작년 같은 기간보다 2배 가량 늘었다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤론티스는 지난해 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승흐름을 지속하고 있다. 지난해 매출 32억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기만에 77억원을 기록하며 발매 이후 누적 매출 100억원을 넘어섰다. 롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록하며 미국 시장에서도 성장세를 이어가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 800억원 규모의 대상포진 예방백신 시장이 크게 요동쳤다. 글락소스미스클라인(GSK)의 신제품 ‘싱그릭스’가 선두를 질주했다. 싱그릭스는 비싼 가격에도 강력한 예방 효과를 앞세워 시장 점유율이 50%를 넘어섰다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 195억원으로 전년동기대비 70.5% 확대됐다. 대상포진 백신 시장은 지난해 분기 매출 100억원 가량을 형성했는데 올해 들어 크게 늘었다. 지난 1분기 시장 규모가 219억원으로 전년동기보다 147.0% 뛰었고 2분기 매출은 235억원으로 124.1%의 높은 성장률을 나타냈다. 새로운 백신 싱그릭스의 등장이 시장 확대를 견인했다. 지난해 12월부터 접종이 시작된 싱그릭스는 올해 1분기 60억원의 매출로 점유율 28.9%로 존재감을 나타내기 시작했다. 싱그릭스는 지난 2분기 111억원을 기록하며 매출 선두에 올랐다. 싱그릭스는 3분기에도 시장 점유율 50.5%를 차지하며 선두를 질주했다. 싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다. 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 싱그릭스는 기존 백신보다 월등히 비싼 가격이 시장 조기 안착의 걸림돌로 작용할 수 있을 것이란 지적도 제기됐다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50만~60만원대로 15만~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 하지만 비싼 가격에도 싱그릭스의 월등한 효능으로 시장에 빠른 속도로 점유율을 확대한 것으로 분석된다. 국내제약사 2곳이 싱그릭스 영업에 가세한 것도 빠른 시장 침투의 요인으로 평가받는다. GSK는 녹십자, 광동제약 등 2개 업체와 손 잡고 싱그릭스의 국내 판매를 시작했다. 스카이조스터와 조스타박스 등 기존 대상포진 백신 제품들은 성장세가 주춤했다. SK바이오사이언스의 스카이조스터는 3분기 매출이 51억원으로 전년보다 5.0% 줄었다. 스카이조스터는 지난해 4분기와 올해 1분기 대상포진 백신 시장 선두 자리를 꿰찼지만 싱그릭스에 밀려 2위로 내려앉았다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로 국내 임상기관 8곳에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증했다. SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 스카이조스터를 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 기존에는 대상포진 백신 시장이 MSD의 조스타박스 독점 체제가 유지됐지만 스카이조스터 등장으로 경쟁체제로 전환됐다. 다만 스카이조스터의 접종 가격이 싱그릭스보다 절반에 못 미치기 때문에 실제 접종량은 싱그릭스보다 많을 것이란 추정도 나온다. 조스타박스는 3분기 매출이 45억원으로 전년보다 25.6% 감소했다. 조스타박스는 1분기 60억원으로 전년동기 대비 18.9% 증가했지만 2분기와 3분기에는 하락세를 나타냈다. 조스타박스는 작년 4분기 스카이조스터에 선두를 내줬고 싱그릭스에도 밀리면서 점유율이 3위로 떨어졌다. 조스타박스의 2분기 시장 점유율은 23.0%에 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 시장에서 거침없는 상승세를 지속했다. 국내 의약품 시장에서 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난해 1차치료제 급여 확대 이후 더욱 높은 성장세로 압도적인 독주체제를 구축했다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국MSD의 키트루다는 지난 3분기 매출 1060억원으로 전체 선두를 차지했다. 지난해 3분기보다 57.8% 증가하며 고성장을 이어갔다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등이다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다의 건강보험 급여 적용 대상은 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증에 달한다. 흑색종과 비소세포폐암은 1차치료제 사용에도 급여가 적용되고 있다. 키트루다는 지난 1분기 매출 404억원을 기록한 이후 1년 6개월만에 매출 규모가 162.3% 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 나타냈다. 지난해 1차치료제 급여 적용 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 상승했다. 키트루다는 올해 1분기와 2분기에 각각 매출 800억원과 900억원을 넘어섰고 3분기에 1000억원을 돌파했다. 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1000억원을 넘어선 것은 키트루다가 역대 최초다. 키트루다는 2020년 4분기 547억원에서 2021년 1분기 26.0% 감소한 것을 제외하고 매분기 높은 상승흐름을 이어가고 있다. 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하되면서 매출 규모가 줄었지만 이후 급여확대 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 매출은 급여확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가했다는 계산이 나온다. 키트루다는 2020년 1분기 전체 1위 자리에 오른 이후 15분기 연속 선두 자리를 수성했다. 2위 프롤리아보다 3배 가량 많은 매출을 형성하며 압도적인 독주체제를 구축했다. 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 상위권에서 강세를 보였다. 암젠의 프롤리아는 3분기 매출이 전년보다 34.9% 증가한 382억원으로 전체 2위에 올랐다. 프롤리아는 1분기 매출 355억원으로 전년동기대비 41.6% 늘었고 2분기에는 379억원으로 24.3% 증가하며 처음으로 전체 2위로 도약했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 프롤리아는 지난해 국내 진출 6년 만에 매출 1000억원을 돌파했다. 올해는 3분기만에 1115억원을 기록하며 1000억원을 넘어섰다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 3분기 매출이 372억원으로 전년보다 36.4% 상승했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트는 지난해 매출 1052억원을 기록했고 올해 3분기만에 1022억원을 올리며 2년 연속 1000억원을 돌파했다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡이 3분기 매출이 22.3% 증가한 322억원을 기록하며 전체 5위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 삼천당제약은 지난 20일 공시를 통해 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 유럽 5개국 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 공시에 따르면 삼천당제약이 수령하게 되는 계약금 및 마일스톤은 2,000만EUR(한화 약 280억원)이다. 계약기간은 제품 판매일로부터 10년간 유지되고 동 기간 동안 파트너가 판매하는 이익의 50%를 지급받는 이익 분배(Profit Sharing) 조건이라고 명시돼있다. 회사 관계자는 "금번 체결한 5개 국가는 유럽 전체 시장의 30% 정도를 점유하고 있는 국가들”이라며 "유럽은 국가별로 약가 제도 및 시장 성격이 달라 각각 협상을 하다 보니 먼저 협의가 완료된 5개 국가에 대해 계약을 체결했고, 삼천당제약은 공시에 언급된 것처럼 나머지 10개 국가도 약가 및 예상 매출이 확인되는 대로 나머지 국가들도 계약을 완료 할 예정"이라고 전했다. 이번 계약은 파트너사의 요청에 의해 회사명 및 구체적인 마일스톤 단계를 밝히지 못한 것으로 알려졌다. 삼천당제약은 유럽 아일리아 시장의 50%를 점유하고 있는 프랑스와 영국을 포함한 나머지 10개 국가 계약 마무리에 우선 순위를 두면서 동유럽 등 나머지 지역의 계약도 진행할 계획이다. 한편 삼천당제약은 올해 3월에 수령한 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종보고서를 바탕으로 바이알(Vial)과 프리필드 시린지(PFS)의 허가 서류가 완료돼 국내, 캐나다, 일본, 유럽 파트너사들과 협의한 일정대로 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 호주·콜롬비아·캐나다 3개 국가에서 글로벌 학술 포럼 ‘2023 H.E.L.F’를 진행했다고 20일 밝혔다. H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤의 대표적인 학술 심포지엄으로, 전 세계 미용·성형 분야 의료진 및 업계 관계자들이 메디컬 에스테틱 분야 최신 지견을 공유하는 교류의 장이다. 지난달 30일 호주에서는 포럼이 온·오프라인으로 동시 개최됐다. ▲최호성 원장(피어나클리닉) ▲Dr. Michael Kane ▲Dr. Erik Koppert ▲Dr. Jimmy Wang 등 한국·미국·호주 연자 4명이 참여해 현 시대에 맞는 메디컬 에스테틱 최신 지견 및 톡신 시술 노하우를 소개했다. 지난 4월 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo)’가 호주에서 론칭된 만큼 현지 전역 HCPs 350여명이 참관해 기업 및 브랜드에 대한 높은 관심을 나타냈다. 호주에 앞서 콜롬비아에서도 행사가 열렸다. 남미 지역 포럼은 지난 2019년 브라질 이후 4년 만에 진행된 것으로, 현지 미용·성형 분야 의료진 및 관계자 160여명이 참석한 가운데 안면부 개선을 위한 보툴리눔 톡신 및 HA 필러 시술법 강의 및 현장 시연(Live demo)이 마련됐다. ▲이규호 원장(메이린클리닉 압구정) ▲Dr. Fernando Silikovich ▲Dr. Yudi Pinzón ▲Dr. Luz Helena Pabón ▲Dr. Jorge Espinosa ▲Dr. Carlos Alberto de la Roche 등 한국·콜롬비아·아르헨티나 연자 7명이 3개 세션에서 10개 강연을 발표했다. 연내 본격적인 진출을 앞둔 캐나다의 경우 로드쇼 형식으로 개최됐다. ▲Dr. Syed Haq ▲Dr. Hani Sinno ▲Dr. Michael Kane 등 캐나다·영국·미국 연자들이 참석해 레티보를 중심으로 보툴리눔 톡신에 관한 인사이트와 실제 시술 사례를 활용한 노하우를 전달하는 시간을 가졌다. 레티보의 인지도 및 이해도를 높이기 위해 캐나다 주요 도시인 몬트리올, 토론토, 캘거리, 밴쿠버에서 4일 연속 진행됐으며, 700여명의 많은 관계자들이 참관했다. 휴젤 관계자는 “휴젤이 글로벌 의료진 네트워크를 강화하고 차별화된 학술 콘텐츠를 제공하기 위해 호주, 콜롬비아, 캐나다 등 새로운 국가에서 심포지엄을 최초로 개최했다”며 “HCPs의 높은 관심도와 최신 지견 교류에 대한 니즈를 확인한 만큼, 향후 지역별 시장 트렌드를 반영해 활발한 학술 활동을 이어나갈 예정”이라고 말했다.