지난해 국내 제약사 개량신약중 청구실적 100억원을 돌파한 대형 제품이 단 4개 품목에 불과할 정도로 아직까지 개량신약 성과가 미미한 것으로 나타났다. 그러나 대웅제약 알비스가 급성장 하면서 개량신약 중 가장 주목받았으며, 한미약품이 국내 제약사 가운데 가장 많은 개량신약을 배출해 이 분야 최강자임을 입증했다. 데일리팜이 지난해 품목별 청구액을 분석한 결과 전체 순위 500위권내 제품중 개량신약은 14개 품목으로 집계됐다. 이중 청구실적 100억원을 돌파한 블록버스터 품목은 4개에 불과했다. 최근 국내사들이 개발이 쉽지 않은 신약 대신 차선책으로 앞다퉈 개량신약 분야를 두드리고 있지만 아직까지 기대만큼의 성적표를 받아들지 못하고 있는 셈이다. 또한 500위권내 랭크된 14개의 개량신약중 아모디핀, 오로디핀, 레보텐션, 애니디핀, 암로스타, 암로핀, 로디엔 등 7개 제품이 4~6년전 에 출시한 암로디핀 성분 제품이었다. 최근 국내사들의 적극적인 개량신약 개발노력이 아직은 특정 분야를 제외하고는 성과로 나타나지 않고 있다는 것. 품목별로 청구실적을 살펴보면, 지난 2004년 한미약품이 출시한 고혈압약 '아모디핀'이 지난해 543억원의 청구액을 올려 개량신약 넘버원 자리를 고수했다. 세 가지 성분을 하나로 합친 대웅제약의 위궤양치료제 '알비스'는 395억원 청구실적으로 아모디핀의 뒤를 바짝 뒤쫓았다. 알비스는 지난 2000년 출시 이래 줄곧 50억원 미만의 실적을 올리다 2008년부터 대웅제약의 영업력을 등에 업고 매출이 급증했다는 점에서 눈길을 끌고 있다. 아모디핀과 같은 암로디핀 성분의 개량신약인 동아제약 '오로디핀'과 안국약품 '레보텐션'은 각각 263억원, 112억원의 청구실적으로 개량신약의 면모를 과시했다. 최근 출시된 개량신약중에는 한미약품의 '에소메졸'과 '아모잘탄'이 단연 두각을 보였다. 아스트라제네카의 항궤양제 넥시움의 에소메프라졸을 주성분으로 한 에소메졸은 출시 2년째인 지난해 86억원의 청구실적을 올리며 대형 품목으로의 탄생을 예고했다. 지난해 국내제약이 배출한 유일한 개량신약인 아모잘탄은 출시 직후 하반기에만 80억원의 청구실적을 기록하는 깜짝 성과를 올렸다. 아모잘탄은 국내사 제품중 최초로 다국적제약사인 MSD와의 공동마케팅 계약을 체결하기도 했다. 이밖에 지난 2008년 건강보험공단과의 약가협상 결과 낮은 약가가 책정돼 개량신약 홀대 논란의 중심에 섰던 종근당의 항혈전제 '프리그렐'은 기대에 못 미치는 47억원의 청구실적으로 체면을 구겼다. 한편 개량신약 상위 제품 14개중 한미약품이 가장 많은 4개 품목을 보유했으며 종근당이 2개로 뒤를 이었다.

리베이트 품목 약가인하 연동제 시행과 관련 리베이트 확인이 안될경우 처방의약품을 일괄 약가인하한다는 복지부의 방침이 철회됐다. 이에따라 약가 일괄인하 계획으로 우려의 목소리를 높였던 제약업계가 일단 숨통이 트일 전망이다. 복지부는 3일 제약협회에 '유통질서 문란 약제 상한금액 조정기준 세부사항’을 확정 통보하고 유통질서 문란행위가 확인된 구체적인 사례에 따라 조정대상을 결정하겠다는 입장을 밝혔다. 당초 약가인하에 해당되는 리베이트 품목의 확인이 안될 경우 해당 요양기관에서 처방한 해당 제약사 전체 품목을 모두 약가인하 하겠다는 방침을 전면 철회한 것. 이는 복지부 약가인하 세부규정 원안이 명문화 될 경우 상당한 부작용이 발생할 것이라는 제약업계 의견을 복지부가 수용했기 때문으로 풀이된다. 따라서 앞으로 리베이트 관련 상한금액 인하에 해당되는 특정 약제를 확인하기 어려운 경우에는 구체적 사례에 따라 약가인하 조치가 단행될 것으로 예상된다. 즉, A약제에 대한 리베이트 제공혐의가 구체적으로 드러나지 않았지만 해당 품목의 처방이 현격히 증대했다면 이를 리베이트로 간주해 약가인하 대상에 포함시킨다는 것. 그러나 또 다른 B약제가 동일한 사안이라 하더라도 현격한 처방증대가 이뤄지지 않았다면 이를 약가인하에 반영시키지 않는 다는 입장이다. 이와 함께 부당금액 및 결정금액의 산출 기간의 경우 제약사 등이 의약사 등에게 리베이트로 간주되는 금품 등의 경제적 이익을 제공한 시점부터 복지부장관이 확인한 시점까지의 1년이내 기간으로 규정했다. 이처럼 복지부가 약가인하 리베이트 연동제와 관련 약가인하 조정기준을 변경함에 따라 제약업계는 일단 숨통이 트였다. 제약협회 관계자는 "그동안 약가인하 조치는 명백한 근거에 의해 이뤄져야 한다는 업계와 협회입장을 꾸준히 전달한 결과 복지부가 입장을 선회한 것으로 풀이된다"며 "처방약 일괄인하 조항이 삭제됨에 따라 영업 및 마케팅에 도움이 될것으로 기대한다"고 말했다. 제약업계 모 관계자는 "당초 입증절차도 없이 해당 병의원에서 처방한 전체품목을 일괄 인하시키겠다는 방침 자체가 무리라고 판단했다"며 "일단 사례별로 약가인하 조치를 단행하겠다는 복지부 방침을 수용하고 공정거래 정착에 나서야 할 것"이라고 강조했다. 한편 지난해 8월부터 시행된 리베이트 약가인하 연동제는 리베이트틀 제공한 것으로 확인된 의약품의 상한금액을 최대 20%까지 직권인하 할 수 있도록 했으며, 1년 이내 리베이트 제공 행위가 재적발되면 상한금액 인하율에 50%를 가산하도록 규정돼 있다.

중외가 차세대항생제 이미페넴의 완제품인 ‘프리페넴’ 수출을 본격화하고 있다. 중외홀딩스(대표 이경하)는 중국 천진화약의약유한공사(대표 센 자이쿠안, Shen Zaikuan)와 총 1,918만불 상당의 ‘프리페넴’ 수출계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약으로 중외홀딩스는 중외제약 시화공장에서 생산된 ‘프리페넴’을 3년 동안 천진화약의약유한공사에 공급하게 된다. 또 양사는 3년 계약이 성공적으로 완료될 경우 계약기간을 1년씩 자동연장하기로 합의해 중외는 매년 이 회사에 700만불 가량을 안정적으로 수출할 수 있게 됐다. 지난 2006년 그린파인사와 계약으로 중국 시장에 진출해 '푸넝'이라는 자체 브랜드로 년간 420만불 규모의 실적을 올리고 있는 중외는 이번 계약을 통해 올해부터 기존 대비 140% 가량 성장한 1천만불 이상의 매출을 기대하고 있다. 중외홀딩스 관계자는 “이번 계약으로 중국 내 이미페넴 시장 점유율이 13%에서 20%로 늘어나게 됐다”며 “앞으로 제품력을 바탕으로 한 차별화된 현지 마케팅을 통해 중국 시장 공략에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. 이와 함께 중외홀딩스는 올해 이미페넴의 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출도 적극 추진한다는 전략이다. 중외제약은 지난 2006년 다국적제약사 노바티스 계열 산도스와의 미국, 유럽 지역에 대한 수출계약을 체결한 이래 5년동안 cGMP 인증을 준비해 왔다. 금년 중 FDA 실사를 완료하고 내년부터 본격 수출할 계획이며, 2012년 이후에는 단일 품목으로 1천억원 이상의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 중외홀딩스 최학배 전무는 “글로벌 경쟁력을 확보하고 있는 차세대항생제 이미페넴을 수액분야와 함께 중외의 대표 브랜드로 육성하고 있다”며 “중국을 비롯해 미국, 유럽 등 선진국 시장 공략을 통해 글로벌 제약사로 도약해 나가겠다”고 말했다. 이미페넴은 중외제약이 세계에서 2번째로 개발한 차세대항생제로 현재 전 세계 42개국에 수출되고 있다.