쌍벌제가 시행되는 11월 28일부터 제품설명회, 방문 설명(디테일) 등 주요 마케팅 활동이 제한될 전망이다. 처벌 예외 대상에 포함된 결제할인 성격의 금융비용은 3개월 이내 결제만 허용될 것으로 보인다. 보건복지부 김충환 과장은 16일 데일리팜이 양재동aT센터에서 '리베이트 쌍벌죄, 합법과 불법 경계를 묻다'라는 제목으로 개최한 제5차 제약산업 미래포럼에서 쌍벌죄 하위법령 도입방향을 발표했다. 현행법령은 처방 댓가성 경제적 이득 제공행위를 금지하는 현행 법령에서는 견본품제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건의 금융비용, 시판후조사(PMS) 등을 처벌예외 사항으로 두고 있는 가운데, 하위법령 또한 모법의 테두리 안에서 세부 시행지침을 담는다는 방침이다. 주요내용에 따르면 제품설명회의 경우 해외 제품설명회는 허용하지 않을 방침이다. 국내에서 식약청 허가사항 등 주요 사정변경이 없는 한 국내에서 진행되는 한해 제품당 1회, 의료인당 1회 참석만 허용한다는 것. 이와함께 제약사들이 방문영업에 활용하는 제품설명, 즉 '디테일'도 규제 대상에 포함된다. 김 과장은 "범위나 금액 등은 아직 정하지 않았지만 방문 제품설명(디테일)도 합리적인 선에서 규제해야 겠다는 방향성을 갖고 있다"고 설명했다. 또 학술대회 지원은 심포지엄, 세미나, 학술행사 등 명칭에 관계 없이 의·약학 관련 비영리법인이나 관련 단체, 또는 이들 단체가 인정하는 학회가 의·약학 연구목적으로 개최하는 사례에 한정된다. 제약사는 학술대회에 참가하는 의료인에게 항공료, 교통비, 식대, 숙박비 등 실비 차원의 지원을 제공할 수 있다. 임상시험의 경우 IRB가 승인을 거친 전임상, 임상시험에 최소 수량의 시험용 의약품을 무료지원하도록 허용할 방침이다. 시판후 조사(PMS)는 참여하는 의·약사에게 보상, 증례보고 1건당 몇 만원 상당을, 견본품 제공은 의약품 제형, 색, 맛, 냄새 확인하는 차원을 염두에 두고 있다는 설명이다. 세부 상한선에 관심을 모았던 대금결제 조건 따른 비용할인은 3개월 이내 결제만 허용될 것으로 보인다. 비용할인 인정기준으로는 대출금리, 어음할인율, 예금이자율 등 각종 지표를 관련 단체와 협의해 최종 결정한다는 방침이다. 한편 복지부는 쌍벌제 시행을 앞두고 처방목록 입성을 노리는 리베이트는 전방위 조사로 대응한다고 밝혀 주목된다. 김 과장은 "쌍벌제 시행 전 처방권을 확보하기 위해 일부 제약사들이 집중적으로 영업활동이 일어나고 있다는 소문이 있다"면서 "의약품 공급내역보고를 받고 있는 심평원을 통해 품목 이상징후를 뽑아내는 등 부당개연성을 관리감독할 것"이라고 말했다. 이어 "복지부가 할 수 있는 역할 외에 공정위, 검찰, 국세청과도 필요하다면 공조할 것"이라며 "빠른 시일 내에 안을 만들어 발표할 계획"이라고 경고했다. 한편 복지부는 오는 7월 말까지 시행규칙 개정안을 만들어 8월 입법예고하고, 10월까지 법안심사를 완료할 계획이다.

중외제약이 창포엔을 활용해 대한민국 대표팀을 응원하는 온라인 마케팅을 전개한다. 중외제약(대표 이경하)은 16일 단오를 맞아 '창포엔 3행시 짓기 이벤트'를 실시한다고 16일 밝혔다. 참가를 희망하는 소비자들은 이달 30일까지 홈페이지 (www.cwellday.com)를 방문해 별도 이벤트 페이지에서 창포엔을 소재로 3행시를 작성하면 된다. 또 중외제약은 월드컵 국가 대표팀의 선전을 기원하는 '창포엔 대한민국 16강 기원 이벤트'를 마련했다. 홈페이지 게시판 내 대표팀 선전을 기원하는 응원 댓글 작성을 통해 참가가 가능하다. 중외제약은 대표팀의 16강 진출을 기원하는 의미에서 창포엔 3행시 짓기와 대한민국 16강 기원 이벤트 참가자 중 추첨을 통해 창포엔 160개를 증정한다. 당첨자는 다음 달 2일 홈페이지를 통해 발표되며, 경품은 개별 배송된다. 조성현 헬스케어사업본부장은 “국민 관심사인 월드컵 기간 중 고객들이 보다 즐겁게 응원전을 펼칠 수 있도록 이번 이벤트를 마련했다”며 “앞으로도 시의적 이슈를 활용한 다채로운 참여 이벤트를 마련해 염색약 시장을 적극 공략할 계획”이라고 말했다.

쌍벌죄 입법의 후폭풍은 엉뚱한 곳에서 먼저 터져나왔다. 일부 의사들은 몇몇 제약사들이 쌍벌죄 입법을 주도했다며 ‘불매운동’에 나섰다. 이른바 ‘5적’, ‘7적’이 그것이다. 또한 지역 의사회와 일부 대형병원, 전공의협의회 등을 중심으로 영업사원 출입금지 조치가 잇따르고 있다. 이 때문에 제약업계는 ‘ㅆ’(쌍시옷)자만 들어도 노이로제에 걸릴 지경이라고 하소연한다. 다른 한편으로는 지난 4월부터 시행된 공정경쟁규약이 지나치게 빡빡해 도무지 마케팅을 수행할 수 없다는 제약사들의 볼멘소리가 잇따른다. 기대했던 것보다 규약심의위원회가 역할을 잘 수행하고 있다며 공정위가 흐뭇해하고 있다는 말이 나도는 배경이다. 물론 제약협회 규약심의위원회는 그동안 세 번의 회의를 통해 규약을 정비하고 세부기준과 Q&A를 만드는 데 진력해왔다. 제대로 된 규약심의는 아직 개시조차 하지 않은 것인데 Q&A나 규약 세부사항 설명만 듣고도 제약사들이 지레 겁을 먹는다는 거다. 특히 ‘ 기부행위’와 ‘ 학술지원’은 3개월간 적용을 유예해 다음달부터 본격적인 규제심사를 받게 된다. 규약심의위원회는 이번 주 4차 회의에서 처음으로 기부행위 등에 대한 사전심사를 진행할 것으로 알려졌다. 이에 대해 제약계 한 전문가는 쌍벌죄 입법후속 작업으로 진행될 시행규칙 개정과정에서 이 두 가지 사안을 통합적으로 해결하는 방향으로 해법을 모색할필요가 있다고 지적했다. 먼저 의료계의 ‘화풀이’는 불법리베이트 처벌에 대해서는 원칙적으로 수긍하고, 허용범위를 확장해 가능 방식으로 풀어가야 한다는 것이다. 리베이트 규제에 따른 약제비 절감액을 수가에 보전하는 등의 제도개선 과제는 다른 논의틀로 접근할 문제다. 공정경쟁규약과 ‘ 자율협약’ 또한 시행규칙을 마련하는 과정에서 이참에 재조정해 현실 가능한 모델로 나아가야 한다고 지적했다. 이와 관련 정부와 쌍벌죄 하위법령 TFT에 참여하는 단체들 또한 내부 전략 세우기에 분주한 모습이다. 데일리팜이 오늘(16일) 개최하는 제5차 제약산업 미래포럼에서는 이중 복지부와 의사협회, 약사회, 제약업계의 전략이 일부 제시될 것으로 관측된다. 물론 TFT가 아직 초도모임조차 갖지 않아 구체적인 내용이 언급될 가능성이 크지 않다는 점은 아쉬운 대목이다. 하지만 정부와 이들 단체들의 원칙적인 입장을 처음 확인할 수 있다는 데서 의미는 남다르다. 우선 정부와 관련 단체들은 공정경쟁규약과 자율협약에서 논의를 시작해야 한다는 점에서는 이견이 없어 보인다. 전략 노출을 피하기 위해 말을 아끼고 있지만 각 단체들로부터 확인한 핵심 쟁점은 기부행위와 학회지원으로 압축된다. 또 제품설명회 횟수제한, 대금결제조건에 다른 비용할인, 사회적의례행위, 해외 제품설명회 지원도 논란거리다. ◇기부행위와 학회지원=가장 논란이 큰 쟁점이다. 공정경쟁규약과 자율협약은 공인된 학회나 연구단체에 의약학적, 교육적, 자선적 목적으로 기부행위를 할 수 있도록 허용하고 있다. 하지만 쌍벌죄 입법과정에서 의약학적 목적을 포함한 일체의 기부행위는 허용돼서는 안된다는 취지에서 '법률안 대안'에서 채택된 문구가 삭제됐다. 논점은 쌍벌죄 처벌주체가 의약사와 요양기관 개설자, 요양기관 종사자로 돼 있기 때문에 학회나 연구단체는 기부금을 받아도 처벌대상에 포함되지 않는 데 반해, 제약사는 처벌을 받는다는 데 있다. 만약 기부행위가 허용될 경우 리베이트 ‘쌍벌제’가 아닌 ‘일벌제’가 적용되는 또다른 ‘사각지대’가 마련되는 셈이다. 따라서 기부행위 부분을 금지한다면 공정규약과 자율협약에서도 이 조항은 삭제될 수밖에 없다. 복지부 관계자는 이에 대해 “법에서 허용하고 있지 않기 때문에 원칙적으로 시행규칙상 허용범위에 넣지 않는 것이 맞다”고 말했다. 하지만 공정위 관계자는 “공정경쟁규약을 손질할 필요가 있을 지 의구심이 든다”고 언급해 상반된 입장을 보였다. 제약업계 또한 “기부행위는 학회지원 등과 내용과 형식이 유사하다”면서 “기술적으로 기부행위라는 용어를 없애고 학술지원 항목으로 통합하면 될 것”이라는 의견이다. 하지만 제약계와 학회들이 정작 지적하는 독소조항은 따로 있다. 바로 ‘비지정 기탁’ 부분이다. 제약사들은 특정학회를 지정하지 못하고 협회를 통해 비지정 기탁하면 협회가 학회의 신청을 받아 지원하는 형식을 띤다. 제약업계 한 관계자는 “특정학회를 지정하지 못한다면 제약사 입장에서는 기부 또즌 지원의 의미가 없어진다”면서 “비현실적인 독소조항”이라고 지적했다. 다른 관계자도 “규정은 현실 가능한 범위에서 마련돼야 수용도도 높다”면서 “하지만 이 경우는 지나치게 이상적이기만 하다”고 성토했다. 학회지원 또한 사정은 마찬가지다. 기부행위와 마찬가지로 규약심의위원회의 사전심의를 받아야 하고 광고부수 또한 2개 이내 개당 300만원을 넘을 수 없도록 규정했다. 이 때문에 최근 춘계학회 등을 치룬 학회들은 행사비 모집이 녹록치 않아 애를 먹어야 했다. 더욱이 ‘메인스폰’의 경우는 아직 개념조차 잡히지 않아 향후 혼선이 불가피할 것이라는 후문이다. 제약협회 한 관계자는 “최근들어서는 제약사들 뿐 아니라 학회 측에서도 문의가 빗발친다”고 귀띔했다. 상황이 이렇다보니 대한의학회는 지난달 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’에 대한 입장문을 내고 우려를 공개 표명했다. 학회는 “이 규약이 국가 의학연구 발전과 학회의 학술활동 의욕을 저해하지 않도록 의학회 특별위원회를 구성해 슬기롭게 대처해 나갈 것”이라고 밝혔다. 제약계는 그러나 의학회의 이같은 늑장 대응에 대해 아쉬움을 표했다. 제약계 한 관계자는 “지난해 규약개정 과정에서 의학회 등의 의견을 청취하기 위해 공문을 보냈지만 당시에는 회신이 없었다”면서 “공정위는 하나마나한 짓이라고 불평했지만 의료계가 함께 논의틀에 들어왔다면 지금같은 갑갑한 상황을 면했을 것”이라고 토로했다. 특히 공정경쟁규약이 제정 이후 단 두 번, 7~8년에 한번씩 개정됐던 점을 감안하면 규약개정이 쉽지만은 않을 것이라는 우려도 나타냈다. ◇제품설명회 횟수제한=공정경쟁규약을 개정하는 과정에서 최대 쟁점 중 하나였다. 최종 개정내용에는 효능.유효성.안전성 등 중대한 변화가 생긴 경우로 문구가 조정돼 일부 개선이 되기도 했지만 여전히 마케팅을 제한하는 독소조항으로 지목된다. 정부 관계자는 이에 대해 “현행 규약을 최대한 인정하는 범위에서 시행규칙을 마련할 것”이라고 말해, 이 조항을 계속 유지할 뜻을 내비쳤다. 하지만 제약계 한 관계자는 “제품설명회에 횟수를 제한하는 것은 마케팅을 아예 하지 말라는 얘기와 다르지 않다. 현실에 맞지 않는 규정이다”고 개선대상 1호로 손꼽았다. ◇사회적 의례행위=명절선물이 쟁점이다. 자율협약에서는 보건의료전문가 1인에게 10만원 이내에서 식음료나 선물을 제공할 수 있도록 허용하고 있지만 공정경쟁규약 개정과정에서 경조사 외에는 일체의 금품류를 제공할 수 없도록 금지했다. 이미 개정과정에서 제약협회가 합의했기 때문에 이견을 제기하기 어렵겠지만 개별 제약사 종사자들은 사회적 의례를 무시한 행태라며 못마땅해 하고 있다. 제약업계는 “수십만원짜리 고가제품이면 모를까 5~10만원 이내에서 인사치레로 보내는 것까지 규제하는 것은 옳지 않다. 한국적 정서에 맞지 않는 내용”이라고 못박았다. ◇해외 제품설명회=다국적 제약사가 자체 공정경쟁규약을 개정하지 못한 이유 중 하나이자 국내 제약사들이 가장 경계하는 쟁점이다. KRPIA는 이번 논의에서도 제품설명회 횟수제한과 더불어 해외 제품설명회의 허용 필요성을 역설할 것으로 보인다. 물론 국내 제약사들과 정부 측의 불가입장에는 변함이 없다. ◇대금결제조건에 따른 비용할인=의사협회는 “제약사가 리베이트를 제공하는 주요한 수단 중 하나로 활용한 행위”라면서 “약국개설자 또는 도매업체, 대형병원의 (불공정) 리베이트를 인정하는 꼴”이라고 형평성 문제를 제기한 바 있다. 리베이트는 포괄적으로 금지하면서 속칭 ‘백마진’을 예외로 허용한다는 것은 입법체계나 법 형식측면에서도 부적절하다는 거다. 약사회는 쌍벌죄 하위법령 논의과정에서 팔짱을 끼고 정부 측 의견에 동조할 가능성이 크지만, 이 쟁점만큼은 사활을 걸고 맞대응할 공산이 크다. 시행규칙이 허용하는 할인율은 최대 3%를 넘지 않을 것이라는 관측이 우세한 가운데 데일리팜의 최근 설문조사에서는 ‘3개월에 5%’를 인정해야 한다는 의견이 가장 많았었다. 한편 하위법령 TFT는 정부 주도하에 제약업계가 만든 공정경쟁규약을 의약계가 참여한 폭넓은 논의의 장에서 재논의한다는 측면에서 또다른 의미를 담고 있다. 의료법과 약사법 등의 시행규칙에 담겨질 ‘허용범위’는 정부와 의약계, 제약업계가 공유한 공통의 법적 기준점이 될 것이기 때문이다. 한 전문가는 “공정경쟁규약 논의과정에서부터 이런 형태의 논의틀이 마련됐어야 한다”면서 “우월적 지위에 있는 의료계를 제외하고 힘없는 제약사만을 규제하는 규약은 처음부터 한계가 분명했고 수용성이 낮을 수 밖에 없었다”고 지적했다. 그는 특히 “이 참에 의약계와 제약업계가 공동의 윤리선언 등을 채택해 사회적 불신을 해소하고 쌍벌죄 준수의지를 대외에 천명하는 것도 고려해 볼 만 하다”고 제안했다.

[이슈진단]=제약산업 구조조정 본격화 매출 100억 미만 중소제약사들이 사실상 제약업종을 포기한 가운데, 정부의 잇단 규제정책과 영업 환경 변화 등으로 향후 상위제약 50여곳 만이 생존할수 있는 제약산업 구조조정이 급물살을 탈 것으로 전망된다. 15일 관련업계에 따르면 정부의 품목별 GMP제도 도입이후 GMP를 보유한 제약사 200여곳 중 절반 정도인 약 100여곳이 시장 퇴출 위기에 직면한 것으로 파악됐다. 제약사 40%, 2년간 신규허가 전무 실제로 식약청이 최근 품목별 사전 GMP 평가 신청 현황을 발표한 자료에 따르면 지난 2008년 이후 국내 GMP 업체 215곳 중 1품목도 평가받지 않은 업체는 91개 제약사로 조사됐다. 이는 GMP보유 제약업체 중 40% 이상이 지난 2년간 단 한 품목도 신규 허가를 받지 않았음을 의미하는 것으로, 사실상 제약업종을 포기하는 단계에 이르렀다는 것. 식약청 관계자는 “규모가 크지 않은 제약사 대다수는 사실상 cGMP투자를 포기하고 신규허가를 받지 않고 있다”며 “제약사 100여곳 정도는 제약시장에서 사실상 퇴출이 이뤄진 것으로 보면 된다”고 말했다. 제약사 100여곳 정도가 새로운 제품 발매를 중단하고 기존 품목으로 근근히 영업을 하고 있다는 것은 구조조정이 이미 본격화 됐음을 보여주고 있는 대목이다. 제약 매물 M&A도 썰렁...중소제약 이중고 특히 이들 기업들의 경우 cGMP투자가 불가능 하다는 점에서 결국 제약업을 정리하고 판매법인 변화 등 여러 자구책을 모색할 것으로 보인다. 실제로 상당수 중소제약사들의 경우 기존 제품 위주의 영업이 한계에 직면하고 제약환경이 갈수록 위축됨에 따라 제약공장을 잇따라 매물로 내놓고 있는 실정이다. 그러나 이 또한 여의치 않은 것으로 분석된다. 모 컨설팅 전문가는 “중소제약 매물을 눈 여겨 보는 기업들이 그리 많지 않다”며 “인수합병을 할 정도로 매물이 매력을 가지고 있지 않기 때문”이라고 설명했다. 따라서 상당수 중소제약사들은 현재 신제품 발매 중단과, 제네릭 위주의 영업력 한계, 제약 공장 M&A 어려움 등으로 생존의 갈림길에 놓여 있는 것으로 파악된다. 제약, 상위기업 50곳 재편 현실화 결국 국내 제약업계는 품목별 GMP제도 시행과 함께 정부의 잇단 규제정책이 본격화 되면서 향후 3년 이내 구조조정이 가시화 될 것으로 관측된다. 중소 제약사들이 제네릭 중심의 영업을 탈피하는 것이 사실상 불가능 하다는 점에서 오는 11월부터 시행예정인 쌍벌죄 도입이 장기적으로 중소제약사들에게 직격탄이 될 것으로 보이기 때문. 쌍벌죄 도입의 경우 상위 제약사들의 영업패턴 변화를 가져올 것이 확실하다는 점에서, 장기적인 관점에서 제약산업이 이들 중심으로 재편될 가능성이 매우 높다는 분석이다. 상위제약사들의 경우 제품력을 보유하고 있는 데다가 영업과 마케팅 변화에 능동적으로 대처할 수 있다는 점에서 제도 적응이 상당히 빠르기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “쌍벌죄 시행이 제약산업 전반적인 구조조정을 앞당길수 있는 계기가 될 것”이라며 “이는 제약사 50여곳으로 구조조정을 추진하고 있는 정부의 기조와 맞아 떨어지는 셈”이라고 말했다. 또한 제약산업 판도를 크게 뒤흔들 저가구매인센티브제도는 제약사들의 생존전략 모색과 정부의 M&A유도 정책이 맞물리면서, 결과적으로 제약산업 구조조정을 앞당길 수 있을 것으로 관측된다. 이처럼 국내 제약업계가 본격적으로 구조조정 단계에 접어들며 대 변혁기를 맞이하고 있다는 점에서, 위기에 직면한 제약사들이 향후 어떤 방식으로 생존 해법을 찾을지 관심이 모아지고 있다.

일산병원 연 소요약 계약 입찰에서도 저가 낙찰 현상이 지속됐다. 특히 특정 그룹에서는 0.1%(상한가 1000원 기준 낙찰가 1원) 투찰액을 제시한 업체가 무려 10개소에 달해 우려했던 과다경쟁이 현실화 됐다. 15일 관련업계에 따르면, 국민건강보험공단 일산병원은 나라장터를 통해 DEXTROSE 5% 500ML 등 1,434종(31개그룹)에 대한 의약품 공급 계약 입찰을 진행했다. 그 결과 31개 그룹 가운데 26개 그룹이 낙찰됐고, 나머지 3개 그룹은 재입찰, 1개 그룹은 유찰됐다. 개성약품이 가장 많은 6개 그룹, 태종약품 3그룹, 부림약품 3그룹, 서울지오팜 3그룹, 남양약품 2그룹, 지오영네트윅스·약진이메디스 등 9개 업체가 1그룹씩 낙찰을 받았다. 특히 이번 입찰에서 암로디핀과 아스피린 계열 의약품 등 대형품목이 다수 포함된 26번 그룹(그룹별 비율입찰)에 13개 업체 몰려 과열 경쟁 양상을 보였다. 스타팜텍과 태영약품은 예가(15원)보다 높은 가격으로 탈락했고, 나머지 10개 업체는 투찰액 0.1%를 제시, 낙찰예정업체에 이름을 올렸다. 동가를 제시한 업체는 웅진팜, 개성약품, 아세아약품, 청호메디칼, 에이치케이메디팜, 신영약업, 우리약품, 성도약품, 제이팜주식회사, 광림약품, 스타팜텍, 태영약품 등이다. 업계 관계자는 "보훈병원 입찰이 1원 낙찰로 주목을 받았다면, 일산병원 입찰에서는 0.1원(상한가 100원 의약품의 경우) 낙찰가도 나올 수 있는 상황"이라면서 "이번 일산병원 입찰에서도 재미있는 일이 벌어진 것"이라고 말했다.

합성신약 개발의 높은 임상실패 가능성과 치열한 경쟁구조, 기반기술 부재 등으로 국내 개발 글로벌신약 5건이 중단됐다는 점에서 새로운 전략 마련이 필요하다는 주장이다. 15일 대우증권 권재현 연구원은 ‘국산 글로벌 신약개발’보고서를 통해 이제는 국내 제약사들이 글로벌 개량신약 및 바이오신약 개발에 적극 나서야 한다고 밝혔다. 권 연구원에 따르면 국산 글로벌 신약 개발이 줄줄이 실패한 원인은 ▲저분자 화합물의 높은 임상실패 가능성 ▲합성신약의 치열한 경쟁구조 ▲기반기술 부재 등 3가지 원인으로 분석된다는 것. 보고서는 국내 제약사들이 주력하고 있는 저분자 화합물(합성신약, small molecule)은 자연계에 없는 새로운 구조를 지닌 경우가 많기 때문에 위험성이 매우 크다는 설명이다. 미국 제약협회에 따르면, 임상 1상에 진입한 물질 5개 중 1개 만이 최종적으로 FDA 승인을 획득하는 것으로 밝히고 있는 등 아직 글로벌 신약 개발 경험이 부족한 국내 환경을 고려하면, 임상 1상에서의 승인 가능성은 10% 수준으로 낮아진다는 지적이다. 국내 제약사들 대부분은 저분자 화합물에 관심이 많기 때문에 임상 과정에서의 높은 실패 위험성은 피할 수 없는 과정이라는 분석이다. 또한 합성신약 개발에 대한 글로벌 기술 수준은 많은 부분에서 일반화돼 있어서 경쟁 강도가 높다는 것. 시장성 및 물질 특성에 따라 개발 우선 순위에서 변동이 잦은 이유도 유사한 파이프라인이 많기 때문에, 국내사 파트너 기업들이 M&A 된 후 신약 개발이 중단되는 주된 원인이라고 권 연구원은 강조했다. 이와함께 신약 파이프라인이 지속적으로 안정성을 유지하기 위해서는 기반기술(Platform technology)에 기반한 신약개발이 선행돼야 한다는 점에서, 기반기술에 근거한 파이프라인은 효과적인 해결책 마련이 가능하다는 설명이다. 따라서 권 연구원은 어려운 국내 R&D 상황 속에서 국내사들의 경우 ▲개량신약 개발을 통한 글로벌 시장 경험 마련 ▲바이오신약 개발로 파이프라인 다변화 전략을 세워야 한다고 지적했다. 개량신약은 오리지널 약물의 약효나 부작용을 개선한 의약품으로 개발 기간이 3-5년으로 짧고, 개발 비용도 30억 수준에 불과하기 때문에 국내 제약사들의 글로벌 진출에 효과적인 대안이 될수 있다는 것. 특히 마케팅 및 판매 파트너의 선정을 통해 글로벌 시장의 인허가 과정 및 시장 동향에 대해 파악이 가능하기 때문에 향후 신약 개발 과정에서의 불필요한 시행착오를 줄일 수 있는 것도 장점이라고 설명했다. 특히 합성신약 뿐만 아니라 단백질 의약품, 유전자 치료제, 세포치료제(줄기세포) 등 바이오 신약으로의 파이프라인 다변화도 효과적인 전략으로 판단된다는 설명이다. 권 연구원은 합성신약의 글로벌 경쟁이 더욱 치열해지고, 제네릭 시장의 위협이 점점 더 커지는 반면, 바이오신약 시장은 이제 성장기에 접어드는 초기 단계이기 때문이라고 덧붙였다. 이와관련 하반기 유럽발매가 예상되는 SK케미칼의 ‘SID-530’을 비롯해 ‘SID-820’ 등 개량신약의 유럽 및 미국 개발 사례나 한미약품의 랩스커버리(Lapscovery) 기반기술을 활용한 독자적인 단백질 의약품 파이프라인 개발 사례 등이 국내사들이 관심을 가져야 할 좋은 모델이 될수 있다는 설명이다. 권 연구원은 “국내 제약사들이 경쟁력 있는 글로벌 신약개발 전략을 수립해 어려운 제약환경을 극복해 나가야 할 것”이라고 말했다.

전라북도 소재 태전약품판매(대표이사 오영석)는 전국 약학대학 재학생을 대상으로 TLC(TJ Leaders Club) 3기 인턴 및 MR을 모집한다고 15일 밝혔다. TLC는 인턴십과 마케팅 아르바이트 2개의 프로그램으로 운영된다. 인턴십은 여름 방학 기간 중 태전약품판매와 티제이팜, 의약 건강식품 전문마케팅회사인 오엔케이에서 4주간 업무를 경험하게 되며, 마케팅 아르바이트는 신청자의 거주지에서 약국대상 마케팅 활동을 하게 된다. TLC 특전으로는 약업계 전 영역에 대한 강연 및 세미나 초청, 매월 도서 제공, 제약회사 입사 및 개업 등 진로 지원, 해외연수 기회 부여, 활동비 및 인턴 급여 등이 있다. 접수 방법은 태전약품판매 홈페이지(www.tjdrug.co.kr)에서 자기소개서 양식을 다운받아 이메일(lmj1123@gmail.com)로 접수하면 되고, 접수기간은 6월 18일까지다. 기타 문의 사항은 1544-0719번이나 TLC 카페(cafe.naver.com/tlcpharm)를 참고하면 된다.

정부-의약계 등 총망라…태스크포스팀 18명 참여 리베이트 처벌만이 능사일까? “예전에는 제약사 직원들이 회사 뱃지를 달고 다녔다. 그만큼 자부심이 컸다는 거다. 지금은 다 도둑 취급한다. 차세대 성장동력 운운하면서 말이 되는 얘기인가?” 한 유명 로펌 관계자는 쌍벌죄를 포함해 최근 제약산업을 둘러싼 일련의 제도적 이슈들에 대해 이 같이 쓴소리를 냈다. 한국적 상황을 고려해 점진적으로 대안을 마련해 가는 ‘모멘텀’이 있어야 하는데 숨통을 열어줄 게재 없이 너무 몰아붙인다는 거다. 이런 측면에서 쌍벌죄 처벌 대상에서 제외될 리베이트 범주를 명확히 하는 것은 현 시점에서 매우 중요한 과제다. 복지부는 법률상 허용범위를 의료법 등의 시행규칙에 반영하기 위해 '의료법.약사법.의료기기법 시행규칙 관련 태스크포스팀( TFT)’을 구성해 오는 17일 오후 첫 회의를 갖는다. 이 TFT에는 복지부 유관부서와 공정위, 건강보험공단, 의사협회, 병원협회, 치과의사협회, 약사회, 의료기기산업협회, 제약협회, KRPIA, 대한의학회 등이 추천한 인사 18명이 참여한다. 개정법률에 따르면 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 하더라도 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제조건에 따른 비용할인 ▲시판후 조사 등은 처벌받지 않는다. 이른바 ‘ 허용범위’다. 복지부 측은 쌍벌죄 도입의 입법취지를 살리되, 제약사의 정상적인 의약품 판촉활동과 의료인의 의약품 정보습득 기회는 보장할 것이라고 밝혀왔다. 이런 근거는 관련 법령의 시행규칙에 근거조항을 신설하고, '별표'로 구체적인 사항을 명시하는 방식으로 입법화될 것으로 관측된다. 리베이트 허용범위…공정경쟁규약에서 차용 ‘허용범위’는 이미 시행 중인 제약협회 공정경쟁규약(공정규약)과 리베이트 약가인하 연동제의 근거가 되는 제약협회-KRPIA간의 ‘ 자율협약’에 기반한다. 실제 개정법률의 단서조항에 명시된 처벌예외 항목들은 모두 공정규약과 자율협약에서 차용했다. 복지부도 국회에 보낸 설명자료에서 “공정위가 심사한 공정규약과 복지부가 인정한 자율협약에서 규정한 사항을 준용할 계획”이라고 밝힌 바 있다. 특히 “공정규약과 자율협약이 제약업계의 자율적인 규제임을 고려해 시행규칙에서는 보다 완화해 부당한 처벌사례가 발생하지 않도록 할 것”이라고 부연했다. 공정규약보다 완화된 수준에서 처벌이 이뤄질 것이라는 점에서 시사하는 바가 크다. ◇견본품 제공=공정규약대로라면, 제약사는 요양기관이나 보건의료전문가에게 무상으로 견본품을 제공할 수 있다. 다만 이 제품은 재판매되거나 환자에게 처방돼서는 안되며, 새로운 효능이 추가되는 등 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 최소포장단위로 1~2개를 1회에 한해서만 제공 가능하다. 또 식별을 위해 외부 포장용기에 ‘견본품’ 또는 ‘sample’이라고 표시해야 한다. 자율협약에서는 1~2개가 아닌 1개로 명시돼 조정이 필요하다. ◇학술대회 지원=지원하려는 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 보건의료전문가의 국내외 학술대회 참가비를 지원할 수 있다. 대상은 연자, 발표자, 좌장, 토론자로 항공요금, 육상교통비, 등록비, 식대, 숙박비 등에 한정된다. 이 경우 여행.관광.여가활동 지원 등 향응이나 접대와 결부되서는 안되며, 보건의료전문가의 동반자에 대한 지원도 금지된다. ◇임상시험 지원=의약품의 임상적 특성, 질병 또는 그 외 상당한 관심이 있는 보건의료 영역에 대해 의약학적으로 중요한 정보를 확보하려는 목적 하에 지원 가능하다. 이 경우도 식약청에 신고되거나 승인받은 임상활동, IRB 사전승인을 받은 임상활동에 한정된다. 당연히 의약품을 홍보하거나 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 임상활동이 실시돼서는 안되며, 환자에게 실비상당의 비용을 계약에 근거해 제공하는 것은 허용된다. ◇제품설명회=국내에서 개최하는 제품설명회, 연구세미나, 강의 또는 정보제공을 위한 기타행사 등에 참가한 보건의료전문가에게 사회통념상 허용되는 범위내에서 실비상당의 여비, 숙박비와 식음료, 기념품을 제공할 수 있다. 이 경우도 보건의료전문가의 동반자에게 제공돼서는 안된다. 특히 제품의 효능.유효성.안전성 등에 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 같은 제품의 제품설명회에 동일한 보건의료전문가가 2회 이상 참석하는 것은 허용되지 않는다. '백마진', 비용할인으로 양성화…할인율 초미관심 ◇대금결제조건에 따른 비용할인=속칭 ‘백마진’으로 불려진 결제금액 할인행위로 금지돼 왔던 만큼 공정규약과 자율협약에도 근거가 없다. 이번 입법과정에서 새롭게 허용범위가 추가돼 결제조건과 그에 합당한 할인율을 정하는 것이 쟁점이다. 복지부는 쌍벌죄 조기입법을 위해 박은수 의원의 개정입법안에 포함된 결제할인 양성화를 전향적으로 수용했다. ◇시판후 조사=식약청으로부터 승인을 얻은 시판후 조사 계획과 실시 기준에 따라 수행해야 한다. 증례수 또한 의약학적 필요성이 인정된 범위 내에서 적정하게 실시되도록 제한을 뒀다. 또 조사대상 의약품을 채택, 구입하고 있지 않은 요양기관에 의뢰해서는 안되며, 채택.구입의 지속, 구입량 증가를 조건으로 시판후조사를 실시하는 것 또한 금지된다. 아울러 보상은 마케팅, 영업부서의 활동과 독립적으로 운용해야 한다. 이밖에 환자에게는 경제적 이익을 제공할 수 없다. 논점은 공정규약과 자율협약상의 이 같은 허용범위가 의료계가 배제된 상태에서 정부의 직간접적인 영향아래 제약업계 독자적으로 만들어졌다는 데 있다. 의료계 빼고 만든 '가이드라인' 대폭 손질될까 의약계 입장에서는 이 가이드라인에 대해 판을 다시 짜자는 주장을 제기할 법하다. 제약업계 또한 내심 ‘빡빡한' 규약에 일부 파열구를 낼 수 있는 기회로 활용하고 싶어한다. 또한 ‘허용범위’로 명시된 행위들과 연관된 다른 규정들을 시행규칙상 처벌예외 범위에 포함시킬 것인가도 관건이다. 예컨대 50만원 이내의 ‘소액의 물품제공’, ‘의약학 관련 행사후원’, 경조사비와 명절선물 등을 포괄하는 ‘사회적 의례행위’, ‘강연 및 자문’, ‘시장조사’, 행사장 ‘전시’ 등이 해당된다. 무엇보다 의약학적, 교육적, 자선적 목적으로 요양기관과 학회, 연구기관에 제공할 수 있도록 허용한 ‘기부행위’가 허용범위에서 삭제돼 논란이 불가피하다. 일단 복지부가 공정규약과 자율협약을 준용해 부당한 처벌사례가 발생하지 않도록 시행규칙을 마련했다고 방침을 정한만큼, ‘허용범위’ 단서조항에 구체적인 언급이 없더라도 대부분의 행위가 포함될 것으로 관측된다. 결국 정부와 의약계, 제약업계의 보이지 않는 한냉전선은 공정규약과 자율협약에서 정한 ‘허용범위’보다 대상과 범위를 확대할 것인지 아니면, 현행 규정을 유지할 것인지가 출발점이 될 것으로 보인다. 김충환 의약품정책과장은 “개정법령 공포시점이 다소 늦춰져 하위법령 논의도 지연됐다”면서 “TFT 논의를 통해 내달 말까지 초안을 마련할 것”이라고 말했다. 개정된 하위법령 11월 28일 시행목표로 6월~7월말 중 시행규칙 개정안을 마련하고, 8월~10월말까지 입법예고와 규개위, 법제처 등의 심사를 마친다는 계획이다.