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진흥원, '건기식GMP' 품질관리인 교육개설한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 오는 28일부터 30일까지 '건강기능식품 GMP 품질관리인' 교육과정을 개설한다. 16일 진흥원에 따르면 이번 교육은 연 8회에 걸쳐 실시되는 건기식GMP 교육 계획과는 별도로 그 동안 건기식 GMP 시설을 완료하고도 법정교육을 이수하지 못한 업소를 대상으로 이뤄진다. 이번 교육과정은 건기식에 관한 법률 제 22조, 26조, 27조 및 식약청 고시 제 2004-7호(2004.1.31)에 의거해 개설된 법정 교육과정으로 GMP 지정에 필요한 기준서 작성 요령 및 시설, 품질, 위생 등과 관련된 실무교육 과정으로 구성된다. 이번 교육과정에 참석을 원하는 업체 및 직원들은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)나 교육신청 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr) 등에서 신청할 수 있다.2008-07-16 21:22:37박동준
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"건기식, 먹어보고 추천제품 선택"“아버님, 더우시죠? 매번 약 지으러 오시기 힘드시겠어요.” 약국 이름에 걸맞지 않게도 작은 먹골프라자약국에는 언제나 친근한 웃음을 머금은 정희선 약사(덕대·47)가 환자와 고객을 기다리고 있다. 전반적인 경기침체로 동네약국 사정이 말이 아니긴 해도 동네 주민들의 발길은 끊임이 없다. “이 자리에서만 7년이고, 묵동에서만 한 10년 했어요. 이제 동네 주민들은 웬만하면 다 알고 있죠.” 전형적인 동네약국. 중장년층이 많은 동네 특성상 이들에 대한 예우도 깍듯하다. 눈에 웃음을 한껏 머금은 정 약사의 “아버님” “어머님” 하는 싹싹함에 환자들은 아픔이 반쯤은 나은 듯 얼굴이 대번 환해진다. 신뢰가 생명 “동네 분들 기다리게 해서 되나요” 먹골프라자약국의 처방과 일반약 판매 비율은 6대 4 정도. 하지만 한번 가본 병원만 계속 가는 중장년층의 특성상 동네약국임에도 불구하고 처방전 유형은 거리가 무색한 ‘전방위’나 다름없다. 원거리 처방전은 장기가 많아 의약품 재고& 8228;매입 관리가 가장 관건이기 때문에 정 약사는 몸이 수고스럽더라도 재고관리를 부지런히 해 힘든 부분을 메우고 있다. 정 약사는 일주일에 한 번씩 유효기간이 지난 약을 솎아내고 정기적으로 하는 집중관리를 통해 약이 떨어지는 것을 미연에 막고 있다. 약이 떨어지기라도 할 때는 일대 사단이 난다는 생각이다. “동네 어르신들 불편하실까봐 항상 고민이에요. 이 더운데 약이라도 떨어지면 두 번 걸음 하시는 것도 그렇잖아요.” 노인환자들이 장기 처방전을 가끔 들고 오면 혹시라도 다음에 또 처방전을 가져오지 않을까 해서 처방전을 분석, 약이 떨어져 두 번 걸음 하지 않도록 미리미리 준비해둔다고. 이런 믿음이 생긴 주민들은 원거리 대형병원에서 처방을 받아 먹골프라자약국으로 또다시 직행인 것은 당연지사인 셈이다. 한방과립은 귀한 재산, 건기식은 먼저 먹어보고 까다롭게 선택 정희선 약사는 한방과립의 메리트를 잘 활용하고 있다. 주력은 아니지만 신뢰를 쌓은 동네 주민들이 약사를 믿고 건강상담이나 한방 상담을 해오는 것이기 때문에 특히 신경쓴다고. “한방과립은 약사들이 가진 귀한 재산이에요. 사실 바쁠 땐 힘들기도 하죠. 그만큼 공부와 노력이 필요한 분야니까요. 정성들여 지어드리면 반드시 효과를 보시니 약사로서 보람 있답니다.” 자신을 믿고 한방과립을 지어가는 동네 환자들을 실망시키지 않기 위해 정 약사는 틈틈이 공부와 정보습득을 게을리 하지 않는다. 이 같은 정 약사의 노력은 건강기능식품에서도 빛을 발한다. 정 약사는 건기식 품목을 유난히 ‘까탈스럽게’ 선정하려고 노력한다. “약국에서 건기식을 활성화 하지 못하는 가장 큰 이유는 제품 가격이 흐려지기 때문이에요. 약국에서 조금 팔리면 곧바로 홈쇼핑이나 인터넷에 ‘약국에서 파는 OOO’라고 소개돼 팔려요. 그래서 제품 선정에 신경을 많이 쓴답니다.” 건기식을 취급하는 정 약사 나름의 노하우는 신제품 선점과 자가임상이다. 신제품 출시를 눈여겨봤다가 ‘이거다’ 싶은 제품을 선택해 적절히 취급하다가 가격이 흐려지면 곧바로 취급을 중단한다. 약국만의 메리트와 신용을 지키기 위한 최선의 방책인 셈이다. 또한 고가의 제품일 경우, 섣불리 내놓을 수 없기 때문에 반드시 가족 또는 본인이 섭취해 효과를 본 제품만 선별해 취급한다. 결과가 만족스럽지 않으면 마진이 높다 해도 과감히 포기한다고. “건기식을 까다롭게 선정하는 이유는 일반 유통과 상품이 겹치기 쉽고 유통 다변화로 가격저항이 있기 때문이에요. 어설픈 제품은 약국에서 살아남을 수 없습니다.” 이 같은 까다로운 제품 선정기준은 비단 건기식에만 국한되지 않고 약국에서 다루는 많은 제품들에 포괄적으로 적용된다는 것이 정 약사의 지론이다. 친근함을 무기로 양·한방과 건기식을 동시에 섭렵한 정희선 약사의 절대 노하우의 근본에는 환자와 고객에 대한 ‘배려’가 숨어 있었다. -독자제보- 데일리팜 특별기획 '나는 이렇게 약국을 경영한다'는 독자 여러분들과 함께 만들어가는 코너입니다. 주변에 소개하고 싶거나, 추천하고 싶은 약국이 있으면 제보해 주십시오. *데일리팜 편집부(02-3473-0833 / jj0831@dreamdrug.com)2008-07-15 12:10:49김정주 -
국제약품, 항구토제 온단세트론 도입국제약품은 스위스의 개량신약 전문 개발 업체인 APR사(Applied Pharma Research S.A)와 새로운 제형의 항구토제 Ondansetron Rapid Film의 국내판매를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. Ondansetron Rapid Film은 현재 유럽 및 미국에서 허가를 진행중이며 국제약품은 올해부터 허가를 진행, 오는 2010년부터 발매를 목표로 하고 있다. 회사에 따르면 이 제품은 기존 경구제와는 달리 얇은 박막 필름 속에 약물이 함유돼 있어 물 없이 환자가 복용해도 구강에서 빠르게 붕해, 위장관에서 흡수되는 특성이 있다. 또한 구강 내에서 수초 안에 녹아 위장관에서 흡수되기 때문에 환자의 내약성을 크게 향상시킬 수 있다는 설명이다. 기존 항구토제로 사용중인 Ondansetron 정제나 구강붕해정의 경우 항암 치료중인 환자가 삼키는데 곤란을 겪거나 약물 복용 후 입안에서 느껴지는 불쾌감 때문에 내약성이 크게 떨어진다는 단점이 있었다. 국제약품은 “향후 항구토제 시장이 500억원 이상의 거대 시장으로 성장할 것으로 예상되며 Ondansetron Rapid Film을 대형품목으로 육성할 것”이라고 기대했다.2008-07-15 10:27:01천승현
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옵티마케어, 항히스타민제 '세트리진' 출시옵티마케어가 PB제품으로 항히스타민제 '세트리진'을 출시했다. 성분과 함량은 염산세티리진(BP) 10mg으로 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부소양증과 하이드로코티손 외용제와 병용에 의한 습진, 피부염에 적응증을 갖고 있다. 옵티마 관계자는 "PB제품으로 가격저항이 적고, 옵티마체인약국에만 공급되기 때문에 PB제품으로서 건식과 요법을 통해 활용하는데 있어 장점이 될 것"이라고 소개했다. 포장단위는 10T X 50개 = 500T이고 제품문의는 옵티마케어 본사 개빌기획팀(1588-7656)으로 하면 된다.2008-07-14 18:57:50김정주 -
빵 등 일반식품 형태 건기식 만들 수 있다이제부터 빵이나 두부와 같은 일반식품도 건강기능식품으로 제조할 수 있다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 건강기능식품의 산업발전 및 소비자의 섭취 편이성을 위해 빵, 두부 등과 같은 일반식품도 건기식으로 제조할 수 있도록 관련 규정 개정(안)을 입안예고 했다. 이는 지금까지 건기식은 정제, 분말, 과립, 액상, 환, 캡슐 등 6개 제형에만 국한되어 제조할 수 있었지만 지난 3월 21일 '건강기능식품에 관한 법률' 제 2조(정의)의 개정에 따라 제형 제한이 삭제됨에 따른 것이다. 그러나 건기식은 인체에 유용한 기능성을 가진 기능성 원료를 사용해 제조 및 가공된 식품으로서 잘 관리되지 못하면 과다섭취 등의 오남용 및 부작용 우려가 매우 높다. 이에 식약청에서는 기존에 인정된 건기식은 6개 제형 외에 이와 유사한 형태까지 제조할 수 있도록 범위를 대폭 확대하고, 빵, 두부 등과 같은 일반식품에 기능성 원료를 사용, 건기식을 제조하고자 하는 경우에는 개별적으로 안전성과 기능성에 관한 자료를 제출받아 식약청의 인정을 받도록 하는 개정(안)을 만들어 의견을 수렴하기로 했다. 이번에 입안예고된 규정은 ▲건강기능식품의 기준 및 규격 중 일부개정 고시(안), ▲건강기능식품 인정에 관한 규정 중 전부개정 고시(안), ▲건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 중 일부개정 고시(안) 등 총 3개 고시로, 식약청은 이들 고시에 관한 의견을 오는 8월 10일까지 받을 계획이다. 식약청 관계자는 "일반식품 유형을 한 건기식 안전성 확보 및 기능성 유지를 위한 것으로, 이번 개정(안)을 통해 소비자는 건기식을 손쉽게 접할 수 있으며, 건기식 유통시장도 활성화 될 것으로 전망한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr> 알림마당 > 행정예고) 또는 건강기능식품정보 홈페이지 (http://hfoodi.kfda.go.kr/) 란을 통해 확인할 수 있다.2008-07-14 11:06:50김정주
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유영제약, 발기부전약 '비파 크림' 출시유영제약이 새로운 제형의 발기부전 치료제 '비파(Befar)크림'을 출시했다. 유영제약은 미국 뉴저지에 본부를 둔 넥스메드(NexMed)社에서 개발한 새로운 제형의 발기부전 치료제인 비파크림을 국내 독점 판매계약을 통해 선보인다고 14일 밝혔다. 회사측에 따르면 비파의 성분은 알프로스타딜(alprostadil)의 유도체인 알프록스-TD(Alprox-TD)이며 국소로 투여되므로 경구형 발기부전치료제가 야기할 수도 있는 심혈관계 부작용을 피할 수 있다. 또 작용발현 시간이 10∼15분으로 매우 빠르며 유효율도 75%에 이르고 있다. 유영측은 비파는 바늘이 없는 작은 주사기모양에 약물이 함유돼 있고 요도관에 직접 투여(떨어뜨리는)하는 매우 간편한 투여방식을 가지고 있다고 설명했다. 아울러 국소적으로 작용하기 때문에 다른 경구용제와 상호작용 위험이 낮고 효과가 신속하다. 따라서 모든 발기부전환자에게 사용가능 한 약물이며 특히 경구제 복용이 어렵거나 부작용 있는 환자, 주사제를 사용하기 어려운 환자등에 매우 적합한 제품이라고 회사측은 강조했다. 한편 비파(Befar)는 현재 미국 FDA에서 NDA 심사 진행중이며 미국내에서는 Warner Chilcort社을 통해, 유럽은 Schering AG를 통하여 판매할 계획이다. 이미 중국과 홍콩에서 2001년과 2002년에 각각 출시됐다. 그 외 호주와 인도등 아시아 여러국가에서도 허가 진행중이다.2008-07-14 09:45:57이현주
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식약청 고위직 인사 임박…소폭 교체 유력전재희 장관 임명에 따라 식약청 고위직 인사가 임박해 있는 것으로 전해짐에 따라 관심이 모아진다. 14일 식약청과 업계 등에 따르면 6개 지방청장과 본청 국장급 인사가 빠르면 이번주에 단행될 가능성이 있는 것. 그동안 지방청 폐지론이 대두되면서 큰 혼란을 겪었던 지방청장의 경우 지방청 존속 쪽으로 무게중심이 옮겨 가면서 인사 수위에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 이는 박수천 대전청장, 이상열부산청장, 이계융 경인청장 등 52년생을 기준으로 대폭 물갈이 될 것이라는 전망이 높았기 때문. 여기에 서울 식약청장 자리도 청와대 비서관 파견으로 오랫동안 공석중인 상황이었기 때문에 큰 폭의 교체인사가 예상된바 있다. 그러나 실질적인 인사발령은 소폭 또는 중폭의 인사가 단행될 것으로 유력하다는 의견이 지배적이다. 우선 52년생 기준에 걸려 지방청장직을 퇴짇직할 것으로 전해졌던 박수천 대전청장은 마퇴본부 사무총장으로 자리를 옮길것으로 보였으나, 본인이 아직까지 결정을 내리지 못한 것으로 알려졌다. 이상열 지방청장도 청장직을 수행하겠다는 의사가 큰 것으로 전해지면서 자리를 지킬 가능성이 있는 것으로 파악됐다. 또한 서울청장도 배병준 비서관이 조만간 복귀할 것이라는 전망이 제기되면서 섣부른 인사발령은 단행하기 어려운 상황으로 분석된다. 결국 6개 지방청장의 경우 이계융 경인청장만이 국민연금관리공단 이사로 이동할 것으로 예상되고 있는 데, 이 자리는 복지부에서 파견 나올 가능성이 매우 높아 실질적으로 지방청장 인사발령은 찻잔속 태풍에 그칠 것으로 전망된다. 지방청장이 소폭 인사에 그칠 경우 본청 국장급 인사에 영향을 줄 수 있을 것으로 보인다. 현재 본청 국장급 인사의 경우 52년생 기준에 걸려있는 김주일 생물의약품국장의 거취가 핵심포인트. 그러나 김국장 역시 퇴직이 결정되지 않은 상황이어서, 국장급 인사의 대폭 물갈이는 어려울 것으로 보인다. 여기에 의약품안전국장 자리도 끊임없이 교체설이 흘러나온 가운데, 현재로서는 이희성 의료기기국장과 김영찬 의약품안전국장의 맞 바꾸기가 가장 가능성이 높은 카드라는 것. 이정석 생물의약품과장과 윤영식 대구청장, 이상열 부산청장 등이 안전국장 후보로 거론되기는 했지만, 현실적으로 가능성은 낮은 상황으로 해석된다. 또한 현재로서 김영찬국장과 이희성국장의 맞바꾸기 인사도, 큰 명분이 없다는 점에서 현재의 자리가 유지될 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 결국 이번 인사의 경우 열쇠를 쥐고있는 52년생 지방청장과 국장의 거취여하에 따라 의약품안전국장을 비롯한 큰 폭의 물갈이 인사가 가능할 것이냐, 아니면 소폭의 인사발령에 그칠 것이냐가 판가름 날 전망이다.2008-07-14 06:26:23가인호
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인천시약 "건식 활성화로 약국매출 극대화"인천시약사회(회장 김사연)가 건강기능식품 활성화로 약국 매출을 극대화시키고자 자연임상 영양요법 강좌를 마련했다. 강의는 오는 17일부터 매주 화요일 오후 10시부터 12시까지 2시간 동안 총 6주간 진행된다. 강의장소는 인천시약사회관 1층 강의실이며, 강사는 경기도약사회 건기식위원장인 조민성 약사가 맡는다. 주요 강의내용은 ▲임상을 통한 질환별 병인해석과 영양요법 처방 ▲장누수증후군의 이해와 만성질환의 활용(알레르기질환, 자가면역질환) 등이며, 수강약사는 영양약학회 홈페이지를 활용할 수 있고 영양약학회 홈페이지 동영상 강의를 수강할 수 있다. 수강신청은 인천시약사회(032-872-4553) 및 영양약학회(031-323-5841~2)로 전화 접수를 하며, 선착순 120명이다. 수강신청은 오는 19일까지이며, 수강료는 무료이다. 인천시약은 “현재 약국에서의 진열 위치를 점점 잃어가고 있는 건강기능식품의 약국취급 당위성을 찾고, 확고한 정착과 이에 따른 약국 매출의 극대화를 위해 이번 강좌를 마련했다”면서 약사회원들의 많은 참여를 당부했다.2008-07-13 14:30:41홍대업
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식약청, 신약개발 기술 지원센터 설립 추진식품의약품안전청이 독성과학원과 손잡고 제약사의 신약개발을 촉진하기 위한 기술지원센터를 설립한다. 11일 식약청에 따르면 독성과학원과 공동으로 신약개발 R&D의 허가단계 진입에 필요한 제반사항을 지원함으로써 제품화를 촉진하는 의약품 제품화 기술지원센터를 설립키로 했다. 기술지원센터는 이명박 대통령의 공약 이행사업의 일환으로 지난해 말 인수위원회에 보고됨으로써 본격적인 구상에 돌입했다. 또한 지난 4월 식약청 규제개혁 추진과제에 포함된 이후 기술지원 내부자문위원을 위촉하고 실무추진반을 구성함으로써 윤곽을 드러냈다. 내부자문위원은 식약청 임상관리과장, 의약품기준과장, 생물의약품정책과장, 세균백신과장, 재조합의약품과장이 맡으며 실무추진반은 독성과학원 생명공학지원과장외 8명으로 구성된다. 기술지원센터는 상담의 접수, 분배, 조정 및 통보하는 기술상담과 계획수립, 분배, 조정 역할을 하는 R&D지원사업 등 크게 두 가지 역할을 수행한다. 기술상담은 독성과학원 자체인력을 활용하며 제품화 지원사업은 독성과학원에서 전문연구원을 고용, 사업을 추진한다. 우선 기술상담에서는 품질, 약리, 독성 등 분야별 전문가로 상담전문가 POOL를 구성, 신약개발 R&D를 의약품 허가관점에서 분석하고 진단함으로써 필요한 연구내용을 제시한다. 신약개발 R&D 온라인 상담 프로그램도 운영할 계획이다. 첨단 BT제품 애로사항 처리센터를 운영, BT제품 허가와 관련된 업체의 도우미 역할도 수행하게 된다. 상담은 센터본부에서 상담이 접수되면 전문가 1인을 상담건에 대한 코디네이터로 지정하며 코디네이터는 전문가 POOL 중 상담건에 적합한 전문가로 상담팀을 구성하는 방법으로 진행된다. R&D관련 지원사업의 경우 국내외 신약개발 R&D 모니터링 사업을 실시하고 아전관리 수요 예측을 통한 평가기술개발, 지침 등을 기획함으로써 제약업체의 신약개발에 실질적인 도움을 주겠다는 방침이다. 보건바이오벤처 및 중소기업 지원을 위한 각 부처 소관 정책정보를 통합적으로 제공하는 정부지원제도 종합 서비스도 구축하고 영세 벤처기업의 수출 촉진을 위한 국외 허가 기술을 지원함으로써 중소업체들의 신약개발 의지를 독려할 계획이다. 특히 신약개발 과정에서의 시행착오를 최소화하기 위해 신약개발 R&D 타당성을 분석하고 보완책을 제시하는 인허가 가능성 분석상담 서비스를 운영한다. 식약청은 오는 9월말까지 세부추진계획을 확정한 이후 12월말에 상담프로그램을 시범운영하겠다는 복안이다.2008-07-12 06:25:11천승현
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식약청, 건기식 인허가 가이드 6번째 발간식품의약품안전청(청장 윤여표)은 건강기능식품 영업자에게 도움을 주기 위한 '건강기능식품 질의응답집 IV. 기준 및 규격 평가'를 발간했다고 밝혔다. 영업자는 새로운 원료를 기능성 원료로 인정받고자 하는 경우 '건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정'에 따라 식약청에 자료를 제출해 개별적으로 인정받도록 돼 있는데 규정에 대한 이해도가 낮아 애로사항이 많아 왔다. 이에 식약청은 연내에 건기식 관련 인허가 가이드(주제별 10건)를 개발·보급할 계획으로 이번 책자는 여섯번째 가이드가 된다고 설명했다. 주요 내용은 기능성분(또는 지표성분), 유해물질, 시험법 등에 대한 것으로 영업자들이 자주 질문하는 사항들을 알기 쉽게 질의응답식으로 구성했다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr → 정보마당 → 식약청자료실 → 간행물/지침) 또는 건강기능식품정보 홈페이지 (http://hfoodi.kfda.go.kr/지침)란을 통해 확인할 수 있다. ※ 기 발간된 가이드 : 건강기능식품 질의응답집(Ⅰ. 개별인정 일반)(’08.3) 건강기능식품 질의응답집(II. 안전성평가)(’08.4) 건강기능식품 개발자를 위한 기능성 원료 표준화 지침서(’08.4) 건강기능식품공전 해설서(’08.4) 건강기능식품 질의응답집(III. 기능성 평가)(‘08.06) ※ 식품의약품안전청 영양기능식품기준과 : (02) 380-1317~92008-07-10 09:35:03김정주
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