[뉴스분석]=건기식 판매 규제완화 자동판매기를 통한 건강기능식품 판매와 판매 사례품과 경품 제공이 허용된다. 여기에 동네슈퍼, 편의점 등의 건기식 판매도 가능해져 약국과 건기식을 놓고 치열한 시장경쟁이 예상된다. 식약처는 이같은 내용을 골자로 한 건기식법과 관련 시행령·시행규칙 개정안을 28일 입법예고했다. ◆자동판매기 판매 허용 = 건기식 판매방식 제한이 사실상 사라진다. 기존에는 영업장, 방문판매, 전화권유판매, 다단계판매, 후원방문판매, 전화상거래판매, 통신판매만 허용됐다. 식약처는 자동판매기 등 모든 판매방식을 허용하겠다는 방침이다. 판매방식 변경은 건기식법 시행령 개정사항이기 때문에 법 개정도 어렵지 않다. 건기식 판매업자가 자동판매기 시설기준 및 준수사항 등 요건만 충족하면 건기식 판매가 허용된다. 정부가 제시한 요건은 자동판매기에 제품 상담을 위한 판매업자 전화번호와 부작용 추정사례 신고센터 안내 전화번호 부착 등이다. 약국도 건기식 자판기를 설치할 수 있지만 결국 유통채널의 다변화와 저가형 소포장 제품 공급이 활성화돼 약국의 건기식 매출 잠식이 시작될 것이라는 예측도 나오고 있다. ◆판매사례품·경품제공 허용 = 건기식에 대한 경품제공도 허용된다. 이렇게 되면 약 없는 드럭스토어, 대형마트, 편의점 등 바잉파워가 있는 유통업체들의 대대적인 마케팅이 시작될 가능성이 높다. 약국이 대형 유통업체의 경품 마케팅을 감내할 수 있을지는 미지수다. 결국 약국전용 건기식과 특화 상품 개발을 서둘러야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다. 약국전문 건기식 업체 관계자는 "약국의 경우 제약사나 약국전용 업체의 건기식이 주를 이루고 있는 상황에서 건기식 규제가 완화되면 다른 유통업체들의 가격파괴, 경품제공 등이 활성화될 수 있다"고 전망했다. 이 관계자는 "이마트와 고려은단이 PB제품을 선본인 것도 유사한 케이스"라며 "결국 약국 특화 건기식이 유일한 대안이 될 것"이라고 말했다. ◆슈퍼·편의점 판매 가능 = 식약처는 건기식법 시행규칙 개정을 통해 건기식 일반판매업 신고요건을 완화하기로 했다. 건기식 판매업 신고시 제출서류는 신고서, 교육필증, 보관시설 임차계약서 등이었다. 이중 교육필증과 보관시설임차계약서 제출 기준이 폐지되며 판매업자 교육시간도 기존 4시간에서 2시간으로 축소된다. 또한 진열대 또는 판매대, 보관시설 기준도 삭제되며 슈퍼마켓, 편의점은 공급처 현황을 보관하도록 했다. 결국 모든 영업점에서 건기식 판매가 허용되면 온라인, 대형마트의 가격파괴 공세에 시달려 온 약국들도 또 다른 위기에 직면할 것으로 보인다. 이에 약사회 관계자는 "건기식에 대한 부작용 보고도 진행되는 상황에서 무차별적인 규제완화의 피해가 우려된다"고 말했다.

식약처 '건기식에 관한 법률' 개정안 입법예고 앞으로 부정·불량 건강기능식품 원료를 사용했을 경우 최대 10년 징역이나 1억원 벌금을 받게 된다. 행정처분 실효성 확보를 위해 과징금 미납시 강제징수 할 수 근거가 마련된다. 또 그동안 허용되지 않았던 자동판매기 등을 통한 판매도 가능해진다. 28일 식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률' 및 하위 법령 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲사용금지 원료 사용 시 처벌 강화 ▲건강기능식품 영업 인허가 체계 개선·판매방식 다양화 ▲벤처제조업 품질관리인 경력요건 확대 등이다. 우선 건기식에 사용할 수 없는 발기부전치료제 유사물질 등 사용이 금지된 원료를 사용한 경우 처벌기준을 강화한다. 현행 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금으로 조정된다. 행정처분 실효성을 확보하기 위해 영업정지 등 행정처분 기간 중에는 폐업신고를 금지하고, 과징금 미납시 행정처분을 하거나 국세·지방세 체납 처분 방식에 따라 강제 징수 할 수 있도록 한다. 기능성 표시·광고 심의에 관한 업무를 위탁 받아 수행하고 있는 건강기능식품협회 등 공공업무를 수행하는 민간인이 부정행위를 하는 경우 공무원과 동일하게 벌칙을 적용 받게 된다. 건기식 제조업은 허가 예측가능성을 높이고 허가과정 효율성을 높이기 위해 허가 제한 기준을 제시하고 그 외에는 원칙적으로 허가하는 네거티브 방식으로 전환된다. 판매방식 제한을 없애 현행 영업장·방문·다단계·전자상거래·통신 판매 등 이외에도 다양한 판매방식을 허용한다. 대표적으로 자동판매기를 통한 판매가 가능해지는 셈이다. 건기식 일반판매업 시설기준 중 진열대 또는 판매대·창고 등 보관시설을 삭제하고 영업신고 제출서류 중 교육필증과 보관시설 임차계약서가 삭제된다. 교육시간은 4시간에서 2시간으로 단축되며, 슈퍼마켓, 편의점 형태의 영업자는 공급받은 건기식 내역 대신 공급처 현황을 보관할 수 있도록 했다. 또 건기식 판매 시 판매사례품 또는 경품을 일반식품과 마찬가지로 허용한다. 벤처제조업은 기술을 확보하고 있으나 제조시설을 갖추고 있지 않는 특성을 고려해 벤처제조업 품질관리인 자격기준에 건기식 등의 연구에 종사한 경력도 인정하기로 했다. 이번 입법 예고안에 의견이 있는 경우 9월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

제약영업.마케팅 분야 코칭 및 컨설팅 전문업체인 엠앤씨아이와 소셜컨텐츠 개발 업체 TSMi가 제휴 협약을 체결했다. 이번 협약으로 엠앤씨아이는 TSMi가 개발한 스마트폰 기반의 의학회 학술대회 전용 앱 솔루션인 '퀵가이드(특허:10-2013-0108847)'에 대한 의학회 마케팅을 전담하게 됐다. 퀵가이드는 등록, 컨퍼런스, 세미나, 공지, 설문, 회원교류 등 의학회 학술대회 행사 진행의 모든 부분을 스마트폰에서 빠르고 간편하게 수행할 수 있도록 개발된 어플리케이션으로 국내 최초의 컨벤션 및 의학회 학술대회 전용 앱 솔루션이다. 엠앤씨아이 관계자는 "이와 같은 솔루션은 이미 국제회의 등 에서 도입, 홈페이지와 오프라인 업무를 대체하고 있으며 국내외 각종 컨벤션 행사에서도 도입이 증가하고 있어 의학회 차원에서의 도입도 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.

임상시험 대행 CRO업체인 씨엔알리서치 (대표 윤문태)가 핵심 사업 분야 중 하나인 QA (Quality Assurance) 부문을 자회사로 분리 설립하며, 현재 QA 부서장인 현수미 이사가 C&R QA사의 대표이사직을 수행한다고 28일 밝혔다. 씨엔알리서치에 따르면 신설 법인의 명칭은 C&R QA로 내정된 상태이다. 우수한 점검인력과 CQMS(Clinical Quality Management System)를 기반으로 자체적으로 임상 QA 기능을 보유하고 있지 않거나 QA 기능을 강화하고자 하는 고객사에 QA와 관련한 외주 서비스를 제공할 예정이다. 이번에 새롭게 설립될 C&R QA의 점검자들은 모두 영국의 Research Quality Assurance협회의 점검자 자격증을 보유하고 있으며, 특히 Lead auditor의 경우 미국의 Registered Quality Assurance Professional 자격을 보유, 공신력 있는 품질 보증 서비스를 제공하게 된다. 이미 2009년부터 최대 연 100회의 다양한 치료영역을 포괄하는 의약품·의료기기 점검 경험을 바탕으로 과학적이고 윤리적인 임상시험 점검 서비스를 제공해왔던 씨엔알리서치의 품질보증 부서는 이번 자회사 분리를 통해 임상시험 품질보증 분야에 특화된 서비스를 제공할 예정이다. 회사 관계자는 "국내에는 아직 C&R QA와 같이 전문 QA 서비스를 제공하는 기업이 없고, 일부 제약사나 임상시험수탁기관이 보유하고 있는 QA 인력 또한 소수여서 해당 서비스 제공이 제한적인 것으로 알고 있다"며 "이에 독립적이고 공신력 있는 QA 기관으로써 C&R QA가 제공할 서비스에 대해 벌써부터 문의가 쇄도하고 있으며, 이는 무척 고무적인 상황이다"고 말했다. 특히 최근 식품의약품안전처를 비롯해 선진국의 허가당국에서 임상시험 품질보증에 대한 중요성을 강조하는 이 시점에 C&R QA의 설립은 씨엔알리서치의 글로벌 CRO로의 도약에도 큰 힘이 되어줄 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. C&R QA는 오늘 8월 1일 분사를 마무리 짓고 개업식을 열 예정이다.

바닷가 해파리 독성에 중독돼 치료를 받는 환자들이 해마다 증가하고 있다. 한반도 근해 수온 상승으로 난류 어종인 해파리 출현이 빈번해진 때문인데, 특히 8월에 많이 발생해 여름철 바다를 찾는 피서객들이 병의원에서 치료를 받는 횟수도 늘어나고 있다. 건강보험공단이 2009년부터 2013년까지 '기타 바다동물과의 접촉의 중독작용(T63.6, 이하 해파리 중독)' 질환에 대한 진료비 지급자료를 분석한 결과 이 같은 경향이 뚜렷했다. 분석 결과에 따르면 진료비는 2009년 2706만7000원에서 2012년 2112만8000원 수준이었는데 2012년부터 급증해 5295만2000원, 지난해에는 5948만5000원으로 5년새 2.2배 늘었다. 진료인원은 2009년 436명에서 지난해 1122명으로 2.57배로 늘었다. 월별로 살펴보면 휴가가 집중되는 8월에 발생한 진료인원이 801명(70.7%)으로 가장 많았고, 그 다음은 7월(11.1%), 9월(7.9%) 순으로 발생했다. 전체인원의 89.7%가 7~9월에 집중돼있다. 지난해를 기주으로 진료인원을 성·연령대별로 살펴보면 남성(693명)이 여성(429명)에 비해 1.62배 많았다. 남성은 30대가 162명(23.4%)으로 가장 많았고, 그 다음은 40대(138명, 19.9%), 10대(131명, 18.9%) 순(順)으로 나타났다. 여성은 10대 미만과 20대에서 각각 86명(20.0%)으로 가장 많았고, 10대(78명, 18.2%), 30대(71명, 16.6%) 순으로 나타났다. 인구 100만명당 진료인원은 10대 미만(37.3명)에서 가장 많았고, 10대(34.9명), 30대(28.9명) 순으로 나타났다. 10대 미만과 20대를 제외한 연령대에서 남성이 여성보다 많았다. 바닷물에서 해파리에 쏘였을 경우 즉시 물 밖으로 나와서 안전요원 등에게 알리고 더 이상의 피해를 막기 위해 주변을 통제토록 한다. 전신 증상이 나타나는 경우에는 즉시 119에 신고해 응급실에서 치료를 받아야 한다. 해파리의 독은 주로 단백질과 펩타이드의 혼합물로 이뤄져 있는데, 이러한 독성은 부위에 따라서 신경독성, 혈액독성, 세포독성 또는 근독성으로 진행된다. 치료의 핵심은 해파리 자포의 불활성화, 해독 그리고 통증을 비롯한 각종 증상의 조절로 특히, 전신적인 증상이 나타난 경우에는 독작용의 진행가능성이 있어 최소 8시간은 병원에서 관찰이 필요하다. 담수는 해파리의 자포를 자극해 분비를 촉진할 수 있으므로 담수로는 절대로 씻지 말아야 한다. 해독을 위해서는 5% 초산이나 식초를 사용해 충분히 씻어줘야 한다. 해파리의 독은 열에 약하므로 식초로 충분히 씻어준 후에는 따뜻한 물(약 45도)에 담그는 것이 좋다. 바닷가 피서를 준비하고 있다면 해파리 출현 지역과 예보를 사전에 확인(국립수산과학원 해파리정보센터(http://www.nfrdi.re.kr))하고, 시야 확보가 어려운 바다 에 들어갈 때는 신체노출을 최소화하여 해파리와 접촉을 방지하는 것이 필요하다. 한편 이번 분석은 의료급여와 비급여, 한방기관은 제외됐다. 수진기준으로 진료인원은 약국 건이 제외됐으며 진료비와 급여비에는 약국이 포함됐다.

경기 수원 대형약국의 A약사는 한약사를 채용한다는 구인광고를 냈다가 주변약사들의 빗발치는 항의에 결국 채용을 포기했다. '매약과 상담이 가능한 한약사 우대'라는 광고문구가 문제가 됐다. 이 약사는 "약사들의 항의 전화만 수십 통이 왔다"면서 "결국 채용을 포기했다"고 말했다. 일부 약국에서 한약사 채용을 시도하자 주변약국과 분쟁이 발생하고 있다. 팜파라치 활동으로 종업원을 대신할 인력으로 임금이 저렴하고 법적으로 문제가 없는 한약사를 채용하는 경우가 많아지고 있기 때문이다. 현행법상 약국의 한약사 채용은 불법이 아니다. 다만 업무범위는 논란이 될 수 있다. 한약사를 채용 뒤 일반약 판매 등의 업무를 할 가능성이 많기 때문에 분쟁의 소지를 안고 있다. 복지부도 부서별로 전혀 다른 해석을 하고 있어 혼란을 더 부추기고 있다. 경기 B지역의 경우 한약사가 개설한 '00약국'에서 약사를 채용, 조제와 청구를 하는 경우도 있는 것으로 알려졌다. 청구 업무를 위해 약사를 고용한 케이스다. 그러나 약사들이 한약사 개설 약국의 일반약 판매와 약국의 한약사 고용에 대해 보건소 민원을 제기해 보지만 실제 단속이나 처벌로 이어지는 사례는 거의 없는 것으로 알려졌다. 지역 보건소 관계자는 "한약사 일반약 판매 민원이 최근 늘었지만 문제제기를 하기가 쉽지 않다"면서 "이미 검찰에서 무혐의 결정이 난 사례를 보건소 담당자들은 다 알고 있다고 봐야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "민원인의 주장도 이해를 하지만 보건소 입장에서는 한약사도 민원인이기 때문에 무작정 행정처분을 할 수는 없다"고 지적했다. 성남시약사회 김범석 회장도 지난 19일 열린 연수교육장에서 "돈 몇 푼 아끼려고 한약사를 고용하는 약국들이 있는데 결국 약사가 주는 자양분을 먹고 한약사가 자라고 있다"며 "상황이 생각보다 심각하다"고 지적했다.

농림축산식품부가 올해 1월부터 시행 중인 동물등록 업무대행자에 동물약국을 추가하겠다는 입장을 밝혔다. 동물약국협회(회장 임진형)는 25일 농림축산식품부로부터 올해 12월 동물보호법 시행규칙을 개정해 동물약국도 동물등록업무를 대행할 수 있도록 하겠다는 답을 받았다고 밝혔다. 농림부의 이번 답변은 동물약국협회가 국민신문고를 통해 지속적으로 동물등록 업무대행에 약국을 포함해 줄 것을 요청한 결과이다. 농림부는 "잃어버린 동물을 찾아주고 동물을 버리는 행위를 방지하기 위해 올해부터 동물등록제를 전국적으로 시행하고 있다"며 "현행 동물보호법 제12조 제4항 및 동법시행규칙 제10조에 따라 동물병원과 동물보호단체, 동물판매업자, 동물보호센터 등에게 동물등록업무를 대행하게 할 수 있다"고 전했다. 이어 농림부는 "동물의 구입, 입양, 내장형 무선식별 장치 시술 등이 행해지는 장소에서 동물등록업무를 하도록 하는 것은 소유자의 등록 편의를 제고하기 위한 것"이라며 "동물약국도 동물 소유자 및 동물의 왕래가 잦은 곳이므로 동물등록 편의성 제고를 위해 동물등록업무를 대행하게 할 필요가 있다고 판단된다"고 강조했다. 농림부는 동물등록업무를 대행할 수 있는 자에 동물약국을 추가하는 내용으로 동물보호법 시행규칙 개정을 추진, 올해 12월 공포하겠다는 뜻을 밝혔다. 농림부의 이번 조치와 관련 동물약국협회는 동물 보호자들의 편의성이 증대될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 협회에 따르면 올 해 1월부터 등록제가 시행되고 8월부터 일부 지자체가 단속을 실시한다고 밝히면서 동물약국으로 보호자들의 문의가 증가하고 있다. 동물보호자 중 독거노인이나 대형견 보호자, 운송수단이 없을 경우 등록을 하는 데 어려움을 호소하고 있기 때문이다. 동물약국협회 관계자는 "현재 대도시를 제외하고 충북 청원, 청주, 경북 성주 등 지방 소도시에는 등록 대행기관조차 없는 곳도 있다"면서 “전국 3000개 동물약국이 참여하면 등록률을 올릴 수 있고 등록하기 어려운 상황에 있는 보호자도 쉽게 등록할 수 있을 것"이라고 말했다.

일부 병의원이 '교묘한' 방법으로 대체조제 불가 처방전을 지속적으로 발행하고 있어 논란이 예상된다. 20일 약국가에 따르면 정부의 대체조제 장려 정책에도 불구하고 일부 병의원이 뚜렷한 임상적 사유가 없는 대체조제 불가 표시가 된 처방전을 발행하고 있다. 특히 최근에는 '대체조제 불가' 도장이 찍힌 처방전이 논란이 되자 교묘한 이유를 들며 약국의 대체조제를 차단하는 병의원도 등장하고 있다. 실제 한 지역 의원은 처방전 조제 시 참고사항란에 '환자가 지속적으로 복용 중인 약으로 순응도가 높아 대체조제 불가'라는 문구를 입력해 놓았다. 이전에 '대체조제 불가' 표기만 돼 있어 약사가 항의하자 그 이후부터는 '순응도가 높아 대체조제가 불가'하다고 표현을 바꾼 것이다. 처방전을 전달 받은 약사는 "대체조제에 관한 환자와 약사 간 대화 자체를 막겠다는 의미로 밖에 보이지 않는다"며 "법으로 보장돼 있는 대체조제에 대한 약사와 환자의 권리를 한 줄 입력으로 의사가 막는다는 것이 이해되지 않는다"고 말했다. 최근에는 제주도의 한 의원이 인근 약국들에 특정 처방의약품 목록표를 전달하며 '해당 의약품 이외의 약으로 대체조제를 불가한다는 입장을 전해 논란이 되기도 했다. 이같은 상황에 대해 약사들은 구체적 임상사유가 기재돼 있지 않을뿐만 아니라 특정 약물이 아닌 처방전 전체 품목에 대한 대체조제 불가는 적법하지 않다는 설명이다. 실제 약사법 27조에 의하면 '의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목'에 한해 대체조제를 할 수 없다. 하지만 특정한 품목 지정도 없고 특별한 임상적 사유도 없는 상황에서 일방적으로 대체조제 불가 표시를 한 것은 약사법의 취지와 맞지 않는다는 것이다. 서울의 한 약사는 "사실상 대체조제가 왜 안 되는지 구체적 임상적 사유가 기재돼 있지 않은 경우 약국에서 대체조제를 해도 별 문제는 없지만 꺼려질 수 밖에 없다"며 "병의원이 별다른 이유 없이 대체불가를 기재해도 제재할 만한 방법이 없다는 것이 문제"라고 지적했다. 한편 복지부는 특별한 이유 없는 대체조제 불가 표시나 거부에 대해서는 해당 약국이 지역 보건소에 민원을 제기할 것을 권고했다. 복지부는 올해 초 유권해석을 통해 "처방된 의약품의 대체조제 가능 여부에 대해서는 해당 의약품을 처방한 의사와 충분히 상의하는 것이 불가피하다"면서 "해당 과정에서 불합리한 점이 있다면 해당 의료기관을 지도, 감독하는 관할 보건소에 통보하면 적절한 조치가 가능하다"고 밝혔다.