보험수가 인상…전문약 일련번호…건식 자판기 판매

• 허가-특허연계제도 본격 시행...약가제도도 대폭 손질

[2015년 보건복지분야 달라지는 제도]

올해도 1월과 7월에 바뀌는 제도가 집중돼 있다. 이달부터 생산·수입되는 전문의약품에는 일련번호 바코드 부착이 의무화된다. 보험수가는 평균 2.22% 인상된다.

3월에는 허가 특허연계제도가 본격 시행되고, 건강기능식품 자판기 판매가 허용된다. 4~5월 중에는 현재 입법·행정예고 중인 약가제도 개편안이 시행될 예정이다.

◆'체인지' 1월=먼저 요양기관의 보험수가가 1일부터 평균 2.2% 인상된다. 유형별로는 의원 3%, 병원 1.7%, 치과 2.2%, 한방 2.1%, 약국 3.1% 등이다.

제약사가 신고한 공급내역의 30% 규모 의약품, 일부 예외 품목을 제외한 모든 전문의약품에는 일련번호가 표기된 바코드를 부착해 출고해야 한다.

또 의약품 도매업체의 창고면적 최소기준은 165평방미터(50평)로 축소되고, 한약재 GMP적격심사가 의무화된다.

이와 함께 포괄간호서비스는 지방 중소병원으로 확대 시행된다. 신청을 받아 운영하게 되는 데 복지부는 약 100개 병원이 참여할 것으로 예상하고 있다.

약사법상 벌금액 상한액은 징역 1년당 1000만원으로 일괄 조정되고 동물용의약품 제약사는 시판 후 안전관리책임자로 수의사를 고용할 수 있게 된다.

이밖에 픽스가입국에 한시적으로 면제됐던 사전 GMP 실사가 부활되고, 인체조직 수입신고제가 시행된다.

◆'체인지' 2월=담뱃값 인상과 연계해 민간 병의원을 금연클리닉으로 지정해 상담료, 금연보조제 등 금연치료 관련 비용을 건강보험에서 지원한다.

금연치료약물과 일반약 금연보조제 급여등재 절차는 해당업체가 약제결정신청서를 제출하는 데로 곧바로 개시된다. 또 수술을 받지 않았거나 중증인 심뇌혈관질환자도 산정특례 대상이 된다.

◆'체인지' 3월=3월15일부터 허가-특허연계제도가 본격 시행된다. 그린리스트에 등재된 오리지널 제네릭 시판을 1년간 자동 정지시키는 제도가 도입되는 것이다.

허가-특허연계제도의 핵심 중 하나인 이 제도는 한미 FTA 시행 후 3년간 유예됐었다. 이에 맞춰 정부는 특허도전에 성공한 제네릭 독점판매권도 도입할 예정인데 국회에서 이를 금지하는 입법안을 내놔 장담할 수 없게 됐다.

건강기능식품은 자동판매기 판매가 허용되는 등 판매와 관련된 규제가 대부분 사라진다.

◆'체인지' 4·5·6월=4월 중 약가제도 개편안이 시행될 것으로 보인다. 가중평균가 90% 수용약제 약가협상 생략, 희귀질환치료제 경제성평가 면제, 사용량-약가 연동제 협상 대상이 된 국내개발 신약에 대한 환급제 도입 등이 핵심이다.

5월에는 어린이 국가예방접종 지원대상에 A형간염이 추가될 전망이다. 보건소나 민간병의원에서 백신을 무료 투약받는다는 얘기다.

6월에는 마약류통합관리시스템이 구축돼 시범 가동된다. 이후 2016년 1월부터 본격 운영하는 게 식약처의 목표다.

◆'체인지' 7월=임플란트와 틀니 건강보험 적용대상 연령대가 만 75세 이상에서 만 70세 이상으로 확대된다. 또 픽스 가입 여파로 방사성의약품, 의료용고압가스 등의 GMP 기준이 국제수준으로 상향된다.

아울러 의약외품 재평가제도가 새로 도입되고, 전국 고1학생 대상 잠복결핵감염 검사와 예방치료가 시행된다.

◆'체인지' 8·9월=8월에는 의약품관리종합정보센터 공급내역 선보고시스템 서비스가 개시될 예정이다. 9월에는 신약에만 적용됐던 국제공통기술문서(CTD)가 제네릭에도 확대 시행된다.

또 유전자치료제 제조업체는 약사 대신 세균학적 지식을 가진 기술전문가를 제조관리책임자로 고용할 수 있게 된다.

◆'체인지' 10·12월=10월에는 민간병의원에서도 독감백신을 무료 투약받게 된다. 또 12월에는 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 원주로 이전한다.

[의약행정팀]=최은택·김정주·최봉영