연간 1000억원대 매출을 형성하는 리피토 제네릭 시장이 본격적인 개방을 앞두고 치열한 눈치경쟁이 펼쳐지고 있다.국내제약사 8곳이 내달 1일자로 제네릭 제품의 약가를 받고 시장 진입 준비를 마쳤지만 아직 리피토의 특허소송이 마무리되지 않아 쉽사리 출시시기를 결정하지 못하고 있기 때문.28일 리피토제네릭 출시를 준비중인 제약사들에 따르면 대부분의 업체들은 약가 등재일을 불과 3일 앞둔 시점인데도 불구하고 아직 출시 시기를 결정하지 못했다.특히 제네릭 시장 개방과 동시에 스피드 경쟁을 펼쳐왔던 대형제약사들조차 출시 시점에 대해서는 극히 조심스러운 입장을 견지하고 있다.동아제약과 한미약품의 경우 발매 시기에 대해서는 “검토중”이라는 입장이며 유한양행은 “아직 포장문제와 같은 마무리과정이 완료되지 않아 6월 1일 발매는 힘들 것 같다”고 말했다.최근 SK케미칼로부터 리피토 제네릭을 넘겨받은 대웅제약 역시 “출시 시기에 대해서는 결정난 것이 없다”며 다른 제약사와 동일한 입장을 견지했다.이밖에 다른 제약사들 역시 출시 시점에 대해서는 조심스러운 입장을 내비치고 있다.리피토 제네릭의 출시 절차는 이미 완료했지만 아직 리피토의 특허소송이 마무리되지 않은 상황이기 때문에 내부적으로도 출시강행과 보류 사이에서 결론을 내리지 못하고 있는 상황이 펼쳐지고 있는 것.당초 약가등재와 함께 본격적인 리피토 제네릭 시장에 침투할 계획이었지만 특허법원의 리피토 특허소송 선고기일 일자가 당초 예상보다 이른 내달 26일로 결정되자 일단 출시를 보류하자는 ‘신중론’이 고개를 들고 있는 것으로 분석된다.특허법원의 결론을 예상할 수 없을뿐더러 결론일을 채 한달도 남기지 않은 상황에서 굳이 무리수를 둘 필요가 있겠냐는 이유에서다.특히 만약 단독으로 제네릭발매를 강행하다 특허법원의 선고 결과 국내사가 패소할 경우 최악의 결과 자칫 품목 취소 및 거액의 손해배상까지 감수해야 하는 상황이 올 수 있어 이 같은 신중론에 더욱 무게가 실리는 분위기다.현재 특허법원의 선고를 앞둔 리피토의 특허소송은 화이자와 국내제약사 15개 업체가 연루돼 있다.하지만 이 같은 우려에도 불구하고 국내사들이 기습적으로 6월 1일 발매를 강행할 가능성도 배제할 수 없다.노바스크, 아마릴, 플라빅스, 리덕틸 등의 개량신약 및 제네릭 시장의 전례를 비춰보면 제네릭 시장의 특성상 하루라도 빠른 시장 진입이 시장 선점에 절대적으로 유리하기 때문에 신중론을 펼치는 것만이 능사가 아닐 수도 있기 때문.리피토 제네릭 시장 규모가 최대 1000억원대까지 추정되는 ‘황금어장’이기 때문에 대형 신제품에 목말라있는 국내사들이 위험을 무릅쓰고 출시를 강행할 가능성도 충분하다.더욱이 이미 국내사 몇 곳은 3~4개월 전부터 거래처에 파격조건을 내걸면서 유례없는 전초전을 진행하고 있기 때문에 다른 제약사의 눈치를 보며 출시시기를 늦출 수만은 없는 입장이다.실제로 일부 제약사 직원은 “6월 1일 출시를 확정지은 것으로 안다”며 회사측의 공식입장과 상반된 목소리를 내기도 했다.결국 리피토제네릭 발매를 앞둔 대부분의 제약사들이 계산기를 두들기며 경쟁사의 눈치만 보고 있는 셈이다.국내사 한 관계자는 “리피토 제네릭 시장이 모처럼 열린 대형 시장인 만큼 시장 개방과 함께 과열경쟁을 불가피하다”면서도 “제약사 한 곳이 출시를 강행하면 나머지 제약사도 곧바로 시장에 뛰어들 것임은 불 보듯 뻔하다”고 내다봤다.

[뉴스분석]약제비 적정화 방안 각하결정 의미1년 이상 지리한 공방을 펼쳤던 약제비 적정화 방안 위법성 여부에 대해 법원이 정부의 손을 들어줌에 따라 제약업계의 가시밭길이 예고되고 있다.특히 이번 취소소송에서 법원이 각하처분을 내렸다는 것은 통상적으로 행정소송에 제기되는 ’처분성‘이 있다고 보기어렵다는 판결로 해석됨에 따라 향후 헌법소원 판결에도 상당한 영향을 미칠것으로 전망된다.28일 행정법원은 건일제약 등 제약사 93곳이 복지부장관을 상대로 제기한 약가인하 취소소송 사건에 대해 각하 판결을 내렸다.이번 소송의 쟁점은 선별등재제도, 공단의 가격협상권, 미생산·미청구 품목 급여삭제, 첫 제네릭 진입시 오리지널 가격 20% 인하, 오리지널 20%인하에 따른 제네릭 가격 15% 인하, 사용량-약가를 연동한 약가제도에 대한 위법성 여부 였던 것.제약업계는 선별등재제도의 경우 복지부가 국회를 통한 법률개정 절차없이 요양급여기준규칙 개정만으로 포지티브로 전환하는 것이 위법한다는 입장을 밝혔으며, 미생산·미청구 품목 급여삭제도 제약사 재산권을 소급입법에 의해 박탈했다는 주장을 제기했었다.제네릭 진입 시 오리지널 품목을 20% 인하하는 것과, 오리지널 20%인하에 따른 제네릭 15% 가격인하는 재량권 남용이었다는 것이 업계의 주장이었으며, 사용량과 약가를 연동해서 인하하는 정책은 재산권을 침해하는 불평등 행위라는 입장이었다.그러나 법원이 이같은 제약업계의 주장을 인정하지 않고 각하판결을 내렸다는 것은 ‘처분성’이 있다는 것으로 볼수 없다는 판단으로 해석된다.즉, 행정소송의 경우 구체적 사건에 대한 법률상 분쟁을 법에 의하여 해결함으로써 법적 안정을 기하자는 취지.부작위위법확인소송의 대상이 될 수 있는 것은 구체적 권리의무에 관한 분쟁이어야 하고 추상적인 법령에 관하여 제정의여부 등은 그 자체로서 국민의 구체적인 권리의무에 직접적 변동을 초래하는것이 아니어서 그 소송의 대상이 될 수 없다는 것이 법원의 입장이다.따라서 일반적이고 포괄적인 규정을 가지고 행정소송을 제기하는 것은 소송의 대상이 될수 없다는 것이 이번 판결의 요지로 해석된다.예를들면 미생산-미청구 급여삭제 조항의 경우 특허기간중 미생산-미청구 기간이나 희귀의약품 등에는 예외적으로 적용돼 왔으며, 제네릭 진입시 오리지널 20%인하 규정도 특허기간중에는 약가20%인하를 유예하는 등 탄력적으로 적용했기 때문에 규정자체에 대한 위법성을 판단하는 것 자체가 무리가 있다는 것이 법원의 입장으로 분석된다.반면 제약업계는 정부가 발표한 약제비적정화 방안 규정 자체만으로도 제약사 권리를 제한하고 있기 때문에 ‘처분성’이 있다고 주장해왔다.결국 이번 법원의 각하 판결의 의미는 ‘처분성’여부에 대한 판결로 볼수 있어, 각하 판정만으로 5·3 약제비 적정화 방안 자체가 ‘정당하다, 아니다’라는 결론은 내리기 힘들것으로 보인다.다만 각하 판결로 인해 향후 제약업계가 제기한 헌법소원에 상당한 영향을 미칠것으로 보여 업계의 약제비적정화 방안을 되돌리려는 제약업계의 노력은 가능성이 희박한 것으로 판단된다는 의견이다.따라서 제약협회 등에서 헌법소원을 계속 진행할지 여부를 신중히 검토할 것으로 보이는 가운데, 소취하 여부가 조만간 결정날 것으로 예상된다.

제약계가 정부의 약제비 적정화 방안 전반에 반대해 제기한 행정소송에서 ‘각하’ 처분을 받았다.서울행정법원은 28일 건일제약 등 제약사 93곳이 복지부장관을 상대로 제기한 약가인하 취소소송 사건에 대해 ‘각하’ 결정했다.‘각하’는 소송법상 소송이 형식적인 요건을 갖추지 못하거나 부적법한 경우 내용에 대한 판단없이 소송을 종료하는 것을 말하며, ‘물리침’으로도 불린다.제약계는 앞서 정부의 약제비 적정화 방안에 반대해 포지티브 리스트제 도입, 공단에 부여된 가격협상권, 미생산·미청구 급여삭제, 오리지널 약가 20% 자동인하, 약가 사용량 연계 제도 등이 위법하다면서 지난해 2월 행정소송과 헌법소원을 제기한 바 있다.제약계는 이와는 별도로 약제비 적정화 방안 집행정지 가처분 신청도 법원에 냈지만, 받아들여지지 않았었다.

윤광렬 명예회장동화약품은 윤광렬 명예회장이 재단법인 가송재단을 설립했다고 28일 밝혔다.가송재단은 윤 명예회장의 ‘기업이윤은 사회에 환원해야 한다’는 기업가 정신을 실천하고자 윤 명예회장과 부인 고 김순녀 여사의 사재출연을 통해 약 165억원 규모로 설립됐다.동화약품에 따르면 가송재단은 다양한 장학사업 및 학술지원 사업을 펼칠 계획이다.장학사업은 매년 장학생을 선발, 장기적인 장학지원을 하고 장학생이 성장한 후 사회에 제대로 정착할 때까지 지속적인 관리지원을 한다.학술지원은 학술진흥 단체 및 연구자에 대한 지원을 통해 인류발전을 위한 학술연구를 지원할 예정이다.가송재단의 이사장은 윤도준 동화약품 회장, 이사는 이승규 울산의대 서울아산병원 교수, 조병태 한림대 교수, 이남식 전주대학교 총장, 심장식 동화공사 대표이사, 이병규 문화일보사 사장, 감사는 황철수 변호사, 서정구 세무사가 선임됐다.윤도준 재단 이사장은 “이번 재단설립을 계기로 설립자인 윤광렬 명예회장의 뜻을 받들어 국가발전에 기여할 핵심인재 양성과 학술분야 발전에 더욱 힘쓰도록 하겠다”고 말했다.

1000억원 시장을 형성하는 고지혈증 치료제 리피토 제네릭에 대해 SK케미칼과 대웅제약이 양도양수 계약을 체결할 것으로 알려졌다.26일 관련업계에 따르면 SK케미칼이 준비한 리피토(아토르바스타틴) 제네릭 '스피틴정'을 대웅제약이 양수받아 영업과 마케팅 등의 업무를 진행할 것으로 확인됐다.SK케미칼 '스피틴정'은 올해 초 약가를 신청해 내달 1일로 오리지날의 68%로 등재될 예정.이에 따라 대웅은 SK로부터 퍼스트 제네릭 약가를 받은 품목을 양도받아 영업을 하게됐다.일각에서는 기등재약 목록정비로 인한 약가 타격을 감수하기 쉽지 않은데다가 업체간 과당 경쟁을 우려해 대웅에게 양도하는 것이라는 의견이 흘러나오고 있다.이와 관련 SK측 관계자는 "현재 고지혈증 약물인 리피듀(성분명 심바스타틴)를 가지고 있기 때문에 리피토 제네릭을 발매해 새롭게 영업을 하기보다는 기존 약물의 처방을 늘리는 쪽으로 가닥을 잡았다"고 설명했다.대웅측 관계자는 "SK와 계약을 진행중"이라며 "조만간 이와 관련한 자료를 배포할 것"이라고 말했다.한편 리피토는 현재 SK케미칼을 비롯해 동아제약, 한미약품, 동화약품 등이 내달 1일로 등재될 예정이며 70여곳에서 제네릭을 준비하고 있어 하반기 가장 치열한 경쟁이 예상되는 품목이다.이와 함께 고지혈증 약물 기등재약 목록정비에 따른 약가 인하와 내달 26일로 선고기일이 잡힌 특허 소송으로도 주목받고 있는 제품이다.