"생동시험이 약의 우열을 판단할 수 있나"

• 생동성연구회 포럼, 생동성 시험 한계 '성토'

생동성조작 파문이 발생한지 2년 만에 또 다시 생물학적동등성시험의 문제점이 수면 위로 떠오르고 있다.

당초 복제약을 싸게 공급하기 위한 취지로 시행된 생동성시험이 마치 약의 우열을 가리는 절대적인 잣대로 인식되고 있다는 이유에서다.

특히 대한의사협회가 지난 2006년 생동성조작파문 당시 자료 미제출로 검토불가 판정을 받았던 576품목을 ‘신뢰할 수 없는 국산제네릭’으로 판단, 성분명 처방을 반대하기 위한 카드로 꺼낼 움직임을 보이자 이 같은 분위기는 더욱 고조되고 있다.

26일 생물학적동등성시험연구회가 ‘국내 생동성시험의 현황과 대책’이라는 주제로 개최한 생물학적동등성시험 연구회 포럼에서는 생동성시험의 문제점에 대한 성토가 이어졌다.

생동성시험이 당초 취지와는 어긋난 단순히 제네릭의 품질을 판단하는 도구로 전락했다는 게 포럼에 참석한 연구자 및 제약업계 관계자들의 공통된 목소리다.

특히 이날 행사에 참석한 심창구 전 식약청장도 생동성시험에 대해 비판적인 시각을 내비쳐 눈길을 끌었다.

심창구 전 청장은 “생동성시험은 복제약을 관리하기 위한 하나의 방안일 뿐이며 결코 의약품의 우열을 가리는 도구가 될 수 없다”고 못 박았다.

이를 테면 생동성시험을 통과하려면 흡수량이 오리지널의 80~125% 안에 들어와야 하는데 그렇다고 79%로 나타난 약물을 문제가 있는 약이라고 단정 지을 수 없다는 얘기다.

이 경우에도 피험자수가 부족, 동등성을 입증하지 못한 경우가 많아 피험자 수를 늘린다면 결과가 동등하게 나올 가능성이 높아지기 때문에 생동성시험 결과를 약물의 효능 및 안전성과 연관지어서는 안된다는 것.

생동시험에 소요되는 비용이 최대 1억원에 육박하는 상황에서 이처럼 많은 부작용을 양산하는 생동시험은 오히려 독이 될 수도 있다는 게 심 청장의 설명이다.

더욱이 대조약물인 오리지널도 생산로트에 따라 조금씩 다를 수 있는데 단순히 생동성시험 결과만으로 제네릭의 ‘서열’이 판가름난다는 사실은 상식적으로 납득이 되지 않는다는 지적이다.

이에 심 청장은 “제네릭 의약품은 비교용출시험을 통해 충분히 사후관리를 할 수 있다”며 “제네릭의 품질 확인을 위해 생동성시험을 지나치게 의존할 필요가 없다”고 역설했다.

서울대 약학대학 김종국 교수도 “오리지널 의약품이나 다빈도의약품을 대조약으로 지정하는 것도 말도 안된다”고 강변했다.

대조약의 품질이 가장 우수하다는 근거도 없는 데 이를 기준으로 제네릭의 운명을 가른다는 것 자체가 난센스라는 지적이다.

행사에 참석한 한 국내사 관계자 역시 “알렌드로네이트와 같은 생체의존적인 약물은 생동성시험보다 비교용출결과가 더 정확할 수 있다”며 비판의 목소리를 제기했다.

토론회에 패널로 참석한 데일리팜 전미현 상무도 생동성시험의 태생적인 한계에 대해 지적했다.

행사장을 가득 메운 업계 관계자들

전 상무는 “오리지널 약물의 공급이 중단될 경우 매출액 순으로 대조약이 정해지는 데 2위 약물의 패턴이 오리지널과 크게 다르다면 이 약물을 기준으로 생동성시험을 진행하는 것이 과연 타당한지를 따질 필요가 있다”고 꼬집었다.

그는 이어 “대조약의 용출패턴을 입증할 수 있는 관리 방안이 마련되지 않으면 생동성시험의 허점은 꾸준히 제기될 수밖에 없다”고 말했다.

한편 이날 행사에는 당초 예상보다 많은 150여명의 업계 관계자들이 참석, 공단의 생동조작 환수소송, 의협의 자료 미제출 576품목 공개 등에 따라 생동성시험이 또 다시 업계에 화두로 떠올랐음을 시사했다.