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블록버스터 특허분쟁 "무조건 대법원 간다"특허분쟁으로 대법원에 상고장이 접수됐거나 준비중인 블록버스터 현황.혈압약 ‘ 노바스크’를 시작으로 블록버스터 특허분쟁 사건이 줄줄이 대법원으로 속행한 것으로 드러났다.24일 데일리팜이 특허분쟁 중인 대형품목의 상고현황을 파악한 결과, ‘노바스크’를 포함해 총 5개 블록버스터 약물이 상고심에 계류중이었다.지난달 특허법원 판결이 난 ‘ 리피토’도 조만간 상고장을 접수할 것으로 보여 상고심 특허분쟁 품목은 6개로 늘어날 예정이다.대법원 계류현황을 구체적으로 보면, 화이자가 혈압약 ‘노바스크’와 고지혈증약 ‘리피토’(예정), 사노피가 항혈전제 ‘ 플라빅스’, 항암제 ‘엘록사틴’ 등 각각 두 품목이 연루돼 있다.또 MSD는 동아·한미와 분쟁중인 탈모치료약 ‘프로페시아’, 오가논은 골다공증약 ‘리비알’이 최종판결을 기다리고 있다.이들 품목들은 특허심판원과 특허법원으로부터 등록특허를 부정하는 심결이나 판결을 받은 바 있다.2008-07-25 06:39:42최은택 -
"의원·약국 연말정산 자료, 국세청 직접제출"그 동안 병·의원 및 약국이 건강보험공단으로 제출하던 연말정산 자료를 올해부터는 국세청에 직접 제출할 수 있도록 제출방법이 개선될 것으로 보인다.24일 대한의사협회는 “최근 국세청과 보건의료단체가 개최한 연말정산 간소화 제도 관련 간담회에서 국세청이 지적된 자료제출 제도의 문제점을 보완하는 제도개선을 추진할 예정이라고 밝혔다”고 말했다.의협에 따르면 국세청은 올해부터 의료기관의 자료제출 부담을 완화하기 위해 자료집중기관 역할을 하고 있는 공단을 거치지 않고 국세청에 직접 의료비 자료를 제출할 수 있도록 할 예정이다.종합병원급 의료기관은 관할 세무서에 전산매체로, 병·의원 및 약국은 인터넷을 통해 국세청으로 직접 제출할 수 있도록 한다는 것이다.그 동안 의약계는 공단으로 소득자료를 제출하면서 해당 자료를 공단이 연말정산 외에도 수가협상 자료 등 다른 목적으로 이용하는 것이 아니냐는 의혹을 제기해 왔다.또한 국세청은 지난해까지 전체 가입자의 자료를 제출하던 것에서 올해부터 지역가입자는 제외한 건보 직장가입자, 의료급여 수급자의 자료만 제출토록 해 요양기관의 자료제출 부담을 완화토록 할 예저이라는 것이 의협의 설명이다.자료제출 방식에 대한 개선도 이뤄질 것으로 보여 그 동안 2회에 걸쳐 선택적으로 급여와 비급여 자료 전체를 제출토록 하던 것에서 비급여 자료만을 1회에 제출하는 것이 가능해 질 것으로 보인다.의협은 “아직까지 환자비밀 누설 등의 문제가 충분해 개선된 것은 아니지만 국세청이 의료계의 의견을 반영해 제도개선을 추진하고 있다는 점에서는 긍정적으로 평가한다”고 밝혔다.의협은 “국세청의 제도 개선은 의료계가 행정소송, 헌법소원 등을 통해 다각적인 노력을 펼친 결과물”이라며 “향후 자료제출에 따른 의료기관의 책임면제에 대한 법적 근거를 마련하는 등 국세청과 계속 협의해 나갈 것”이라고 강조했다.2008-07-24 12:31:06박동준 -
골다공증약 '에비스타', 특허분쟁 2라운드퍼스트제네릭 급여절차 착수, 3분기중 등재100억대 골다공증약 ‘ 에비스타’(성분명 염산라록시펜)의 특허분쟁이 2라운드에 접어들었다.일라이 릴리 앤드 캄파니는 라록시펜에 대한 특허무효 심결에 불복해 제네릭 개발사인 종근당과 경동제약을 상대로 이달초 취소소송을 특허법원에 제기했다.‘에비스타’는 폐경후 여성의 골다공증 치료와 예방에 사용되는 치료제로 2001년 국내 시판 허가된 블록버스터 약물이다'이 제제는 지난해 7월 재심사기간이 만료됐고, 이를 겨냥해 종근당과 경동제약이 같은 해 3월5일과 6일 각각 ‘라록시퀸정’과 ‘포스탑정’의 생동조건부 허가를 받았다.제네릭사들은 이어 같은 해 특허 무효확인 심판을 청구했는데, 특허심판원은 올해 5월 ‘에비스타’의 등록특허에 대해 무효심결했다.출원일 이전인 1987년에 발표된 선행기술과 비교해 진보성이 없다는 이유에서였다.그러나 특허권자인 일라이 릴리 앤드 캄파니는 이에 불복해 지난 2일 심결을 취소하는 소송을 특허법원에 제기, 라록시펜 특허분쟁은 정식재판에서 다뤄지게 됐다.제네릭 중에서는 종근당의 ‘라록시퀸’이 시판허가를 받아 급여등재 절차를 준비 중인 반면, 경동제약의 ‘포스탑’은 정식허가를 미루고 있는 것으로 알려졌다.따라서 '라록시퀸'은 오는 3/4분기 중 급여목록에 등재될 것으로 전망된다.급여등재와 동시에 제품이 출시될지는 아직 미지수다.한편 ‘에비스타’는 IMS기준으로 2005년 106억원까지 매출이 올랐다가, 2006년 100억원, 2007년 84억원, 올해 1분기 19억원 등으로 하락추세다.2008-07-24 06:49:17최은택
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플라빅스 제네릭, 플라비톨-플래리스 '선전'플라빅스 제네릭 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 사노피사의 플라빅스가 상반기 시장점유율이 50%대에 머문 가운데 동아제약 플라비톨과 삼진제약 플래리스가 점유율 30%대에 육박하며 무섭게 성장하고 있는 것.유비케어가 올 상반기 클로피도그렐제제 원외처방 실적을 분석한 결과 오리지널인 플라빅스가 532억원의 실적을 기록하면서 1000억 돌파가 무난할 것으로 예상된다.그러나 플라빅스의 경우 지난해 상반기 시장점유율이 80%대를 넘었다는 점에서 올들어 제네릭 공세에 고전하고 있는 것으로 풀이된다.상반기 클로피도그렐 실적(유비케어, 단위=억)특히 플라빅스 제네릭 약진이 눈에 띠고 있는 것. 동아제약 '플라비톨'이 상반기 140억원대 실적을 보이면서 15%점유율로 300억 돌파가 무난할 것으로 전망되고 있으며, 삼진제약 '플래리스'도 111억 매출(점유율 12%)로 300억대 진입을 목표로 하고 있는 것. 동아제약 플라비톨과 삼진제약 플래리스 정은 발매 첫 해 매출액 100억원대 품목으로 진입한 가운데, 지난 1월 특허심판원의 플라빅스 특허소송이 마무리되면서 올들어 판매가 급신장되고 있다는 설명이다.플라비톨과 플래리스는 지난해 상반기만 해도 시장점유율이 3%대에 불과했지만 1년새 15%대까지 끌어올리며 오리지널을 위협하고 있는 것으로 분석된다.이어 로컬시장에서 강세를 보이고 있는 진양제약의 '크리빅스정'이 38억 실적으로 점유율 4%대에 진입했으며, 대웅제약의 '클로아트정'도 30억 매출을 달성하며 4위권을 형성하고 있는 것으로 파악된다.동아제약, 삼진제약, 대웅제약의 경우 종병 시장에서 입지를 다지고 있으며, 진양제약은 의원급을 타깃으로 설정했다.여기에 유니메드제약의 세레나데, 일동제약의 트롬빅스, 근화제약 멕스그렐정 등이 선두권을 추격하고 있는 형국이다.플라빅스 제네릭 선두주자인 동아제약 관계자는 "올해 매출 350억을 기대하고 있다"며 "제네릭으로 300억을 넘기는 첫 사례가 될 것"이라고 말했다.삼진제약 관계자는 "그동안 모든 영업역량을 집중하고 다양한 마케팅 활동을 전사적으로 전개해 왔다” 며 "연매출 500억 원대의 초대형 품목으로 성장시키기 위해 집중력 있는 영업전략을 펼쳐나갈 것"이라고 설명했다.진양제약 관계자는 "크리빅스의 경우 로컬시장의 약 50%대를 점유하고 있다"며 "의원급 시장에서 강자로 자리매김 하고 있다"고 말했다.이처럼 상반기 상승세를 기록했던 플라빅스 제네릭 시장은 올 하반기에도 성장세가 이어질 것으로 보여 1000억원대 시장이 가능할 것으로 보여진다.그러나 하반기 종근당 프리그렐과 한미약품 피도글이 개량신약과 저렴한 가격을 무기로 시장공략에 나서고 있어, 이 시장의 변수로 떠오를 전망이다.결국 하반기 클로피도그렐 시장은 오리지널인 점유율 50%대를 유지하고 있는 플라빅스와 개량신약인 프리그렐-피도글, 제네릭인 플라비톨-플래리스-클로아트-크리빅스의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.2008-07-23 09:55:53가인호 -
고지혈증약, 약가 인하폭 완화설 나돌아복지부가 고지혈증치료제 경제성평가와 관련해 약가 인하폭을 일괄 완화시키는 안을 제시했다는 풍문이 돌고 있다.제약계 관계자들은 진위가 확인되지 않았다면서, 소문이 확대되는 것을 경계하는 눈치다. 복지부도 사실무근이라고 일축했다.하지만 단순한 풍문으로 돌리기에는 복지부의 ‘떡밥설’이 구체적이고 정황근거가 풍부하다.22일 관련 업계에 따르면 복지부가 제시했다는 이른바 ‘떡밥설’은 고지혈증치료제의 약가인하폭을 적정 기준인하율에 맞춰 조정한다는 내용이 골자다.예를 들어 기준인하율을 평균 20%로 정하고, 고지혈증약 인하대상 전체 품목의 평균인하율이 30%라면 기준인하율에 평균인하율을 동일하게 맞출 수 있도록 개별품목의 인하율을 각각 10%씩 낮춘다는 얘기다.이는 정부가 기등재약 목록정비 사업시행 전에 설계했던 기등재의약품에 대한 20% 약가인하 일괄 적용안을 연상시킨다.제약계는 고지혈증약 시범평가 결과, 약가인하율이 30% 수준까지 높게 도출되자, 차라리 일괄적용안을 수용하는 편이 더 나았었다는 식의 푸념이 회자됐던 터다.여기다 제약계가 약제비 적정화 방안을 무력화하기 위해 복지부를 상대로 제기한 행정소송이 각하되면서 정부정책에 반대만 할 것이 아니라 실리를 챙겨야 한다는 협상론이 고개를 들었다.이런 정황은 고지혈증치료제 시범평가에 대한 대응방식에서도 그대로 드러났는데, 소송불사를 거론하는 강경파와 정치적 타협을 꺼내든 온건파가 그 것이다.실제로 온건파들 사이에서는 정부와 협상을 통해 기등재약 목록정비 약가인하율 상한선을 정하거나, 약가인하폭을 수년에 걸쳐 순차적으로 적용하도록 완화시킬 필요가 있다는 주장이 흘러나왔다.기준인하율과 관련해서는 이미 제약계가 평균 10%안을 복지부에 전략적으로 제시했다는 풍문도 들리고 있다.제약계 한 관계자는 이에 대해 “소문을 전해 들었다. 실제 정부와 교감이 있는 건지, 내부 논의인지는 파악하지 못했다”면서 “하지만 귀가 솔깃할만한 얘기”라고 말했다.다른 관계자는 사실여부가 확인되지 않은 말들로 상황이 더 안좋아 질 수 있다면서, 소문이 확대되는 것을 경계했다.복지부 관계자는 그러나 사실무근이라고 잘라 말했다.이 관계자는 “제약계가 해법을 찾기 위해 고심중인 것으로 안다. 내부의견으로 보고있다”면서 “하지만 원칙에 입각해 사업을 계속추진한다는 정부방침에는 변함이 없다”고 강조했다.한편 심평원이 고지혈증 평가결과를 개별업체에 통보하고 지난 19일까지 제약계의 수용여부를 타진한 결과, 43개 업체가 의견서를 제출하고 이중 20곳은 재평가를 요구한 것으로 알려졌다.또 제약협회와 다국적의약산업협회도 시범평가 결과의 문제점을 지적하는 의견서를 각각 제출했다.2008-07-23 07:25:14최은택
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약국-면대의원 담합…가짜처방 644건 조제[약국-면대의원, 약제비 부당청구 사건 전모]약국과 면대의원이 공모해 가짜처방전으로 약제비와 진료비를 타낸 담합형 허위청구가 법원에 단죄를 받았다. RN 사건은 이렇다. 지난 2005년 대구 중구 남산동에서 약국을 운영하는 P약사와 약국 사무장 K씨는 대구 달성군 화원읍 소재 의원에서 근무하는 간호사에게 접근했다.약사와 사무장은 간호사에게 허위처방전을 발급하자는 은밀한 제안을 했고 간호사는 의원 실제 주인인 사무장과 월급의사에게 이를 전달, 완벽한 공모가 이뤄지게 됐다.이들은 2005년 11월부터 같은 해 12월까지 진료한 사실이 없음에도 정상적으로 진료한 것으로 속여 무려 644건의 가짜 처방전을 발급하고 조제까지 한 것으로 드러났다.약국은 이같은 수법으로 3041만원의 약제비를, 면대 의원은 1014만원의 진료비를 타냈다.결국 대구지방법원은 약사와 사무장에게는 징역 2년에 집행유예 3년을, 월급의사와 의원 사무장에게는 징역 1년과 2년의 집행유예를 선고했다. 약사법, 의료법 위반에 사기 등이 적용됐다.법원은 이번 사건은 계획적으로 이뤄진 것으로 그 죄질이 극히 불량하다며 양형의 이유를 설명했다.한편 문제의 의원과 약국은 건강보험공단에 약제비와 진료비를 모두 반환한 것으로 확인됐다.이번에 적발된 의원은 무자격자가 월급 의사를 고용해 운영한 면대 의원인 것으로 밝혀져 충격을 주고 있다.2008-07-23 07:20:05강신국
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약국, 원천세 반기납부자로 신청하면 편리근무약사와 종업원 등이 10인 이하인 약국은 원천세 반기납부 대상자로 신청하면 갑근세 등을 매월 신고·납부해야 하는 불편함에서 벗어날 수 있다.원천세 반기납부란 매월 신고 및 납부하던 갑근세, 주민세, 고용보험 등 근로소득 원천징수와 관련 사업자의 신청이나 지정에 의해 1년에 2회(반기별)로 납부하는 제도.즉, 기존에는 7월 지급된 급여에 대한 세금을 8월10일까지, 8월분은 9월10일까지 매월 납부했다.그러나, 반기납부자 지정 후에는 7월부터 12월까지 6개월치를 내년 1월10일에 한번만 신고, 납부하면 된다.반기납부자 지정 대상은 직전년도 상시 고용인원이 10인 이하이고, 연간 납부세액이 1200만원 이하인 사업자이다.원천징수세액이 1200만원을 초과하거나 상시고용인원이 11명 이상인 사업자와 금융 및 보험업은 반기납부자 지정대상에서 제외된다.현재 반기납부자로 지정된 사업자는 약국 등 올해 추가된 12만명을 포함, 총 61만명에 이른다.올해는 반기납부자로 지정되지 않았지만, 이를 적용받고자 하는 약국 등 사업자의 경우 오는 12월1일부터 같은달 31일까지 원천징수세액 반기별납부 승인신청서(소득세법 시행규칙 별지 21호의 2 서식)를 작성, 원천징수 관할 세무서에 제출하면 된다.신청서를 접수받은 관할 세무서장은 원천징수 신고 납부 성실도 등을 참작해 내년 1월31일까지 승인여부를 신청자에게 통지해야 한다.이와는 반대로 올해 반기납부자로 지정된 사업자가 기존처럼 매월 납부하고자 하는 경우에는 이달말까지 ‘원천징수세액 반기별 납부 포기신청서’를 관할 세무서에 제출하면 된다.국세청은 약국 등이 반기납부자로 지정되면 매월 신고서 작성 및 제출, 세금납부로 인한 납세협력비용이 대폭 줄어드는 등 편의성이 제고되고, 크지는 않지만 6개월 단위의 납부로 인한 이자부분도 발생하는 등 장점이 있다고 설명했다.국세청 관계자는 21일 데일리팜과 전화통화에서 “올해 반기납부자로 지정된 12만명의 사업자와 해당 세무대리인에게는 개별 안내문을 발송했다”면서 “반기납부 지정여부는 국세청 홈택스 홈페이지에서도 확인할 수 있다”고 말했다.한편 반기납부자 지정과 관련된 문의사항은 국세청 고객만족센터(1588-0060)을 이용하면 된다.2008-07-22 12:10:54홍대업
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고지혈증약 재평가 약가인하 행정소송 맞불올해 제약업계를 뒤흔들고 있는 고지혈증 재평가 최종 이의신청이 지난 19일 마무리 된 가운데 오리지널사를 중심으로 약가인하를 수용할 수 없다는 강경론이 지속되면서 향후 향방에 촉각이 모아지고 있다.특히 중외제약과 아스트라제네카 등 오리지널품목을 보유하고 있는 2개 제약사는 늦어도 다음달 중으로 행정소송을 제기할 것으로 예상됨에 따라 새로운 국면을 맞을 전망이다.오리지널사, 재평가 요청19일 이의신청을 마무리한 제약사들은 대부분 재평가 요청을 신청한 것으로 전해졌다. 고지혈증치료제 시범평가 결과를 절대로 수용할 수 없다는 입장이 고스란히 반영된 것.특히 오리지널 보유 제약사들은 19일 보완자료를 첨부해 약가인하 결정을 받아들일수 없다는 의견을 분명히 했다.오리지널 보유 제약사들은 약제급여 평가위와 최종 고시까지 어느정도 시간이 있다는 점을 감안해 대안 마련을 모색중인 것으로 전해졌다.그러나 일부 제네릭사들은 '대의'보다는 제네릭을 살리는 방향으로 입장을 결정해, 약가인하를 수용한 것으로 전해졌다.중외-아스트라 공동 소송 유력특히 30%대 약가폭탄을 맞은 중외제약(리바로)과 아스트라제네카(크레스토)는 늦어도 다음달 중으로 행정소송을 공동으로 제기할 가능성이 있는 것으로 알려졌다.이들은 김앤장을 소송 대리인으로, 최종 고시 이전에 소송을 제기해 명분을 만든뒤, 고시 이후에 가처분 신청과 본안소송을 제기하면서 강력하게 대응 한다는 입장을 보이고 있는 것.또한 CJ등 약가인하 통보가 내려진 다른 제약사들의 경우 일단 관망하는 분위기속에서, 상황에 따라 행정소송을 제기하겠다는 입장을 갖고 있는 것으로 알려졌다.리피토 제네릭사 의견제출 안해한편 이번 이의신청에서는 최근 화두로 떠오르고 있는 리피토제네릭사들이 포함돼지 않은 것으로 확인됐다.심평원이 5월말 기준으로 이의신청을 받겠다고 밝힘에 따라 6월 1일부터 발매에 들어간 리피토 제네릭사들이 빠진것.결국 리피토제네릭사들은 오리지널 품목인 리피토의 최종 결과에 따라 약가인하 여부가 결정될 것으로 예상된다.다만 리피토의 경우 제네릭 진입으로 인해 20% 자연 약가인하가 이뤄지게 됨에 따라 최고 50%대 인하 충격에서 벗어나게 됐다.결국 리피토는 정부의 약가인하 결정이 최종 확정된다 하더라도, 실질적으로는 10%대 약가인하가 예상된다.모 제약사 관계자는 "제약업계가 이제는 더이상 물러설 곳이 없다고 판단하고 있다"며 "이번 시범평가 결과에 따라 향후 이어질 본평가가 크게 영향을 받는 다는 점에서 강경한 입장을 보일 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.2008-07-22 06:50:23가인호
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가짜처방으로 진료비 타낸 의·약사 징역형가짜 처방전으로 약제비를 타낸 의약사에 집행유예가 선고됐다.대구지방법원은 21일 의사와 짜고 가짜 처방전을 발급 받은 뒤 약제비 허위청구한 대구 A약국 B약사와 약국 직원 C씨에게 각각 징역 2년, 집행유예 3년을 선고했다.또한 법원은 또 약사와 사무장과 공모해 가짜 처방전을 발급, 공단에 진료비를 청구한 대구 D의원 E의사 등 의원 관계자 3명에 대해서는 징역 1년~1년6월에 집행유예 2년을 각각 선고했다.법원은 판결문을 통해 "피고들의 범행은 계획적으로 이뤄진 것으로 죄질이 불량하다"며 "그 결과로 건강보험 재정을 악화시켜 궁극적으로 선량한 일반인에게 피해를 주게 됨으로 엄히 처벌받아 마땅하다"고 밝혔다.이들은 약국을 방문한 환자들의 기록을 이용 지난 2005년 5월부터 12월까지 의사의 진료도 없이 644명의 처방전을 허위로 발행한 뒤 진료비를 타낸 것으로 드러났다.약국은 약제비 명목으로 3000여만원을, 의원은 진료비 명목으로 1000여만원을 각각 받아 챙긴 혐의로 기소됐다.2008-07-21 16:54:41강신국
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약국 누락세 밀리면 4대보험 차액까지 징수'2008년 제 1기 부가가치세 확정신고' 기한이 임박한 가운데 부가세 및 누락세 수정신고 안내서를 송달받은 약국들은 오는 25일까지 반드시 수정신고를 마쳐야 한다.만약 기한 내 신고를 마치지 않을 시에는 가산세가 20%나 징수됨은 물론, 납부하지 않으면 최악의 경우 차압까지 당할 수도 있다.약국 또는 담당 세무서가 면세인 비급여조제 매출액 중 일부라도 일반으로 잘못 인식, 누락시킨 것을 당국이 수입금액을 임의로 뺀 것으로 간주해 수정신고 통보를 내리는 경우도 있기 때문에 이럴 경우, 담당 세무사와 상의 하에 정확하게 수정신고를 해야 한다.부가세 수정신고는 국세청에 신고서를 제출하기 전 ▲전국 또는 인근약국 평균부가가치율과의 비교 ▲면세 매입액 안분방법 개선에 의한 추정수입금액 ▲기본경비지출액 대비 신고수입금액의 타당성 여부를 분석, 보완하는 것이 좋다.이 가운데 실납부 할 부가세액은 추가납부 할 부가세액과 불성실신고 가산세, 불성실납부 가산세를 모두 합한 금액으로 산출된다.누락세의 경우 최대 천만원 대에 달하기도 하며 여기서 10분의 1에 해당하는 부과세 때문에 누락 적용 기간에 해당하는 소득세와 4대 보험의 차액까지 모두 징수당하게 되므로 특히 유의해야 한다.간이과세자에 해당했던 약국이 매입자료 해명 안내서를 송고 받았을 경우, 매출·매입 내역과 매입세액 불공제·공제분 및 부가가치율의 계산치와 이에 따른 결론에 해당하는 해명서를 제출하면 된다.이 같은 수정신고를 기한 내 납부할 자금이 없다고 미룰 경우 추가 가산세가 20%나 부과되기 때문에 반드시 신고하는 것이 유리하며 부득이한 사정으로 신고하지 못해도 오는 8월 25일까지 신고하면 늦게 내서 부과되는 가산세의 절반을 지킬 수 있다.세무 도우미 김응일 약사는 “세무사의 신고 오류나 약사와 세무사 간 소통이 잘 되지 않아 발생하는 경우가 많기 때문에 신고할 때 미리 분석하는 것이 가장 좋다”고 귀띔했다.한편 국세청은 지난 20일 세금 관련 정부 표창이나 훈·포장을 받은 성실 납세자의 무담보 유예한도를 종전 3억원에서 5억원으로 늘리고 이번 1기 부가가치세 확정신고부터 적용한다고 밝혔다.2008-07-21 12:24:46김정주
