한국얀센의 급성통증완화제 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜) 특허 무효 소송이 당초 예상보다 2개월 정도 늦춰질 것으로 전망된다.그러나 제네릭사 상당수는 제품발매를 강행한 것으로 알려지며 특허분쟁을 정면 돌파 하겠다는 입장을 보이고 있는 것으로 전해졌다.10일 관련업계에 따르면 의약품제제개발 전문업체인 지엘팜텍이 제기한 ‘울트라셋’ 특허무효소송 심결이 빠르면 11월 경 결정 날것으로 전망된다.당초 이달중 최종 심결이 예상됐던 울트라셋 특허무효소송 결과가 지연된 것은 담당 심판관 교체와 양측 의견서 제출이 늦어지고 있기 때문.한 관계자는 “특허권자인 한국얀센 측에서 특허에 대한 정정청구를 한 상태이며, 이와 관련된 의견서를 8월까지 제출한다고 했으나 아직까지 의견서를 제출하지 않은 것으로 확인됐다”고 말했다.따라서 얀센측의 의견서제출과 제네릭사들의 의견서가 취합되는 기간을 고려할 때 이달중 심결이 날 가능성은 희박하다는 설명이다.여기에 소송을 담당했던 심판관이 최근 인사발령으로 교체되면서 최종 심결은 11월~12월로 연기될 가능성이 매우 높다는 것.이번 소송과 관련 제네릭사들은 트라마돌과 아세트아미노펜의 배합비율의 경우 72년 특허를 획득한 과거 공지기술로 신규성을 상실하고 있기 때문에 얀센이 보유하고 있는 조성물 특허에 대한 무효소지가 충분하다는 입장이다.미국에서도 제네릭업체들이 특허무효소송 제기를 통해 승소하면서 현재 3개 제네릭이 출시돼 있다는 것이 제네릭사들의 설명이다. 반면 얀센은 울트라셋의 경우 트라마돌과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 조합비율을 찾아낸 것이 인정돼 2012년까지 조성물 특허를 보장받은 것이라며, 제네릭 발매와 관련 강력하게 대응하겠다는 입장을 밝히고 있다.이런 상황에서 상당수 제약사들이 최근 울트라셋 제네릭을 잇따라 출시하고 있는 것으로 알려지면서 얀센측의 행보에 관심이 모아지고 있다.한편 울트라셋 복합제 허가논란으로 이 소송이 관심을 모으면서 특허심판원장이 해당 소송건을 '사회적 관심이 집중된 사건'으로 판단, 심판관에게 보고하도록 지시한 것으로 알려졌다.

신임 건강보험심사평가원장직 공모에 복지부 전 차관, 현직 의대 교수 등 12명이 대거 지원한 것으로 알려졌다.특히 심평원 임원추천위원회는 전임 장종호 원장이 과거 전력에 발목이 잡혀 낙마했다는 점을 의식한 듯 당초 1차로 예정됐던 서류심사를 2차례에 걸쳐 진행하는 등 후보자 추천에 상당히 신중한 자세를 보이고 있다.9일 관련 기관에 따르면 지난 5일 공모를 마감한 결과 신임 심평원장직에 복지부 관료 출신, 이명박 대통령의 대선캠프에 참여했던 현직 의대 교수 등 12명이 무더기로 지원서를 접수한 것으로 전해졌다.현재 심평원 임원추천위원회는 임명과정의 잡음을 우려해 지원자들과 관련된 정보에 대해서는 일체 함구하고 있지만 복지부 관료 출신의 경우 노무현 정권에서 복지부 차관을 지낸 S씨라는 것이 유력한 설이다.실제로 장 전 원장의 사퇴 이후 신임 원장에 대한 공모가 실시되는 상황에서도 차기 심평원장은 복지부 차관 출신이 유력하다는 의견들이 흘러나오면 전 정권에서 활동한 인물들의 지원 여부에 관심이 쏠린 바 있다.또한 의사 출신 지원자 가운데는 이명박 대통령 대선캠프에서 정책자문단으로 활동한 경험이 있는 D대의대 Y교수의 비중이 가장 크다는 것이 의료계의 공통된 분석이다.현재 심평원 임원추천위는 공모 마감 이후 9일 오전 지원자들에 대한 1차 서류심사를 진행한 상황이며 이례적으로 오는 23일(예정)에는 2차 서류심사까지 진행한다는 계획을 세우고 있는 것으로 전해졌다.이는 공모가 지난 주 금요일 마감되면서 지원자들에 대한 충분한 서류 검토가 이뤄지지 못했다는 점도 영향을 미쳤지만 사실상 장 전 원장의 전례를 반복하지 않기 위해 임원추천위가 서류 전형에서부터 신중한 자세를 보이는 것으로 풀이된다.다만 당초 9일 마무리될 것으로 예상됐던 신임 원장 후보자에 대한 서류심사가 이 달말까지 연기되면서 차후 면접심사(25일 예정) 및 후보자 추천, 인사검증 등을 거쳐 실제 신임 심평원장 임명은 내달 이후에나 가능할 것으로 보인다.이로 인해 자칫 심평원이 수장도 없이 국정감사를 맞이하는 사태가 발생하는 등 기관의 최고 결정권자 공백사태에 대한 우려도 제기되고 있는 상황이다.

최근 과잉처방 약제비 환수 민사소송에서 1심 법원이 서울대병원의 손을 들어주면서 건강보험공단에 대한 병원계의 파상 공세가 이어질 전망이다.그 동안 공단을 상대로 진행하는 소송에 부담감을 느껴왔던 병원계가 이번 판결을 기점으로 소송을 통한 원외처방 약제비 반환에 자신감을 보이면서 반환 소송을 진행하겠다는 의지를 보이는 병원들이 늘고 있기 때문이다."환수된 약제비 반환 소송 어떻게" 문의 줄이어9일 병원계 및 대외법률사무소 등에 따르면 지난 달 말 서울서부지법이 공단의 원외처방 약제비 환수에 대한 부당 판결을 내린 이후 원외처방 약제비 반환 소송을 위한 병원들의 문의가 줄을 잇고 있는 상황이다.공단의 원외처방 약제비 환수에 속앓이만을 하고 있던 병원계가 서울대병원의 승소 판결 이후에는 환수된 약제비를 돌려받기 위한 소송에 적극 동참하는 등 공격적인 자세로 돌아서고 있는 것이다.이러한 관심을 반영하듯 9일 병협 주최로 개최된 '원외처방 약제비 반환 소송 판결 설명회'에는 전국에서 250여명이 넘는 병·의원 관계자들이 참석해 약제비 반환 소송에 대한 병원계의 뜨거운 관심을 반영했다.특히 이 자리에서는 이번 판결에 대한 의미보다는 약제비 반환 소송을 위해 준비해야 할 자료, 소송금액 및 약제비 반환 가능기간 등 실제 소송을 진행하는데 필요한 정보에 대한 참석자들의 질의가 이어졌다.병협의 이번 설명회는 결과적으로 지난 서울서부지법의 판결을 설명하는 행사라기 보다는 환수된 원외처방 약제비 반환에 대한 병원계의 관심을 불러 일으켜 소송에 동참할 것을 독려하는 자리였다는 분석이 지배적이다.환수된 약제비 반환 소송, 국립대병원도 동참 태세원외처방 약제비 반환에 대한 병원계의 관심이 높아지면서 현재 소송을 진행 중인 사립대병원 외에도 국립대병원까지 이에 동참할 태세를 보여 소송이 전국 병원계로 확산되는 것이 아니냐는 예상까지 제기되고 있다.실제로 병협의 설명회가 끝난 이후 국립대병원 관계자들이 직접 발표자로 나선 대외법률사무소 현두륜 변호사를 찾아 약제비 반환 소송과 관련한 문의를 하는 장면도 목격됐다.대외법률사무소 관계자 역시 "그 동안 병원계가 공단을 상대로 약제비 반환 소송을 제기하는 것에 상당한 부담을 느껴왔다"면서도 "이미 일부 국립대병원에서는 소송에 동참하겠다는 의사를 밝힌 상황"이라고 전했다.대외법률사무소, 사실상 병원계 소송 진두지휘이러한 병원계의 원외처방 약제비 반환 소송의 중심에는 법원으로부터 서울대병원의 승소판결을 이끌어낸 대외법률사무소가 자리를 잡고 있다.약제비 반환 소송이 민사라는 점에서 병협을 중심으로 한 집단소송이 불가능한 상황에서 병협이 소송대리인과 병원들의 다리 역할은 할 수 있지만 개별 소송에서 그 이상의 역할을 찾기는 쉽지 않기 때문이다.대외법률사무소 역시 향후 진행될 다른 사립대병원과의 소송 뿐만 아니라 공단과의 항소심에 대해 상당한 상당한 자신감을 보이면서 병원들의 적극적인 소송 참여를 독려하고 있는 상황이다.대외법률사모소 현두륜 변호사는 "환수된 약제비 반환은 건보재정의 손실이 아니라 당연히 병원에 줬어야 할 돈"이라며 "권리 위에 잠자는 자는 보호하지 않는다는 법언을 기억해야 한다"고 강조했다.김선욱 변호사 역시 "적정진료를 증명할 의사 소견서 한 장이 소송에 큰 영향을 미칠 수 있다는 점을 의사들도 명심해 달라"라며 "소송을 꼭 하라는 것은 아니지만 법인병원에서 받을 수 있는 돈을 받지 않는 것도 직무유기 등으로 감사지적 사항"이라고 설명했다.과잉처방 약제비 소송 2라운드, 공단 '올인'환수됐던 약제비 반환을 위한 병원계의 공세가 거세지면서 공단도 항소심에서는 반드시 송소해 과잉처방 약제비 환수의 정당성을 확보하겠다는 입장이다.현재 국회에서 추진 중인 과잉처방 약제비 환수법이 실제 마련된다고 하더라도 소급적용이 불가능하다는 점에서 민법에 의한 환수가 부당하다는 확정판결이 내려질 경우 공단은 그 동안 환수한 약제비의 상당부분을 병원계에 돌려줘야 하기 때문이다.특히 공단은 1심에서 불의의 일격을 당한 만큼 2심에서는 급여기준도 반드시 준수해야 하는 강행규정이라는 점에서 이를 위반한 의사의 진료행위도 불법이라는 논리를 반드시 관철시키겠다는 뜻을 드러냈다.공단 관계자는 "1심에서 승소를 확신하면서 일부 부족했던 법적 논리를 더욱 보강하는 등 새로운 대응전략으로 항소심에 임할 것"이라며 "소장 접수는 18일까지 이뤄져야 하지만 그 이전인 추석을 전후해 항소가 이뤄질 것으로 본다"고 말했다.이 관계자는 "의사의 진료는 선의성과 함께 부정적 행태도 내포하고 있다는 점을 1심 법원은 간과했다"며 "국회의 입법 추진은 우선 복지부가 맡고 공단은 항소심에 올인할 것"이라고 의지를 다졌다.

의사의 약 처방에 대한 과잉 여부는 경제적 논리가 아닌 환자나 일반 국민의 건강에 미치는 영향을 놓고 판단해야 한다는 주장이 제기됐다.의료현실을 반영하지 못하는 심사기준에 대한 개선없이 국회가 과잉처방 약제비 환수법을 마련할 환수를 우려한 의사들이 획일적 진료를 실시해 오히려 환자의 건강을 침해하는 결과를 낳을 수 있다는 것이다.9일 대외법률사무소 김선욱 변호사는 "의약분업 이후 의료인이 경제적 이유에서 과잉처방을 한다고 해도 그 이익(조제료)이 의료인에게 돌아가는 것이 아니기 때문에 고의적으로 이를 이용할 이유가 없다"고 밝혔다.김 변호사의 발표문은 9일 오후 2시 30분부터 개최될 예정인 대한병원협회의 ‘원외처방 약제비 환수판결 설명회’에 앞서 사전에 배포된 것이다.김 변호사는 "의사의 약처방 행위는 원칙적으로 의료의 선의성을 기반으로 평가돼야 한다"며 "과잉처방 여부는 보험재정에 관한 경제적 논리로 접근하기 보다는 환자의 건강에 위해가 되는 여부를 놓고 판단해야 한다"고 역설했다.의사의 진료행위가 기본적으로 '선의성'을 바탕으로 평가돼야 하는 상황에서 의약분업으로 약처방에 대한 이득이 사라진 의사들이 환자의 건강을 외면한 채 경제적 이윤을 취할 아무런 이유가 없다는 설명이다.특히 김 변호사는 현재 국회가 추진 중인 과잉처방 약제비 환수법 역시 기본적으로 민법의 부당이득 관련 법리를 담고 있지만 이득을 취하지도 않는 의사에게 이를 반환토록 하는 것은 부당이득의 원칙과 일치하지 않다고 지적했다.김 변호사는 "법원의 입법 촉구 결정에 따라 국회가 반드시 관련 법을 입법할 이유는 없다"며 "이득을 받지도 않은 의사에 해당 이득을 징수토록하는 환수법 자체도 부당이득의 법리와 일치하지 않는다"고 말했다.다만 과잉처방 약제비 환수법이 마련되기 위해서는 의학적 관점에서 획일적이고 합리성이 떨어진다는 평가를 받고 있는 심사기준 등에 대한 개선이 전제돼야 한다는 것이 김 변호사의 주장이다.김 변호사는 "모든 제도는 완벽할 수 없고 제도로 해결될 수 없는 회색 영역이 존재할 수 있다"며 "과잉처방 논란은 의료법을 통한 최선의 진료의무와 고시 준수 의무 간의 충돌에서 발생하는 것"이라고 평가했다.김 변호사는 "합리성이 떨어지는 규범을 전제로 입법이 진행될 경우 획일적 진료로 인해 환자의 건강권이 침해될 우려가 있다"며 "환자의 생명이나 건강은 보험재정의 안정 등 경제적 이유보다 우선돼야 한다는 것이 법원의 입장이고 국민 정서"라고 강조했다.

대한약사회(회장 김구)가 8명의 부회장을 중심으로 한 민생회무 TF를 마련했다.대한약사회 김구 회장은 9일 데일리팜과의 통화에서 약사회 주요 정책현안별 8개 TF를 구성해 임기동안 실질적인 성과를 이루도록 하겠다고 밝혔다김 회장에 따르면, 약사회는 민생회무개발과 면허대여정화추진, 의약품유통개선, 사이버연수원, 약국한약활성화, 병원약사인력기준 개선, 약사법 형평성 규제개선, 건강보험수가팀, 총 8개 TF를 마련했다.민생회무개발팀에는 이호우 부회장이 선임됐고, 산하에 약국세무도우미 김응일 약사가 위원장이 되는 '약국세무대책소위원회'를 두기로 했다.논란이 됐던 면대척결팀에는 조찬휘 부회장이 선임됐고, 정명진 부회장은 건강보험수가팀장을 맡았다.그동안 약사회 수가팀을 진두지휘했던 이영민 부회장은 약국한약활성화팀을 맡게 됐다.이외에 의약품유통개선팀에는 박호현 부회장이, 사이버연수원팀은 박진엽 부회장, 병원약사인력기준개선팀은 손인자 부회장, 약사법 형평성 규제개혁팀은 이형철 부회장이 선임됐다.이에 대해 김구 회장은 "약국 민생 현안을 중심으로 약사회 회무가 집중될 것"이라며, "임원간 선의의 경쟁을 펼쳐 임기동안 가시적인 성과가 도출되도록 이끌 계획"이라고 말했다.

[이슈분석]스티렌 제네릭 시장 배경 및 전망지난해 매출 600억원을 달성한 데 이어 올해 매출 800억원 돌파가 예상되는 동아제약의 천연물신약 스티렌이 제약업계의 초미의 관심사로 떠올랐다.종근당이 스티렌의 재심사 기간이 만료되자마자 제네릭 제품인 유파시딘의 허가를 획득하며 스티렌 제네릭 시장의 개방을 알린 것.현재 종근당은 유파시딘의 출시 여부 및 시기를 결정하지 않은 상황이지만 만약 유파시딘의 출시를 강행할 경우 대형제약사들이 오리지널사와 제네릭사 입장에서 법정에 서는 초유의 상황이 펼쳐질 전망이다.뿐만 아니라 종근당의 선택에 따라 수십개의 국내사가 동시다발적으로 스티렌 제네릭 시장에 뛰어들 가능성이 커 더욱 관심을 모으고 있다.국내사 10여곳, 올 초부터 스티렌 시장에 눈독올해 초 국내사들이 리피토, 코자, 액토스 등의 대형 제네릭 시장에 관심을 가질 무렵 이미 10여개사가 스티렌 제네릭의 준비에 착수한 것으로 알려졌다.이 과정에서 모 대형제약사는 스티렌의 재심사 기간이 만료되는 6월 11일 이전에 제네릭의 개발을 완료하고 허가절차만을 남겨뒀을 정도로 스티렌 제네릭 개발을 두고 일부 업체들간의 물밑작업이 치열하게 전개됐다.하지만 블록버스터급으로 성장한 국산 천연물신약에 대해 같은 국내사가 경쟁하려 한다는 인식에 부담을 느낀 업체들이 제네릭 개발 시기를 늦추기 시작했다.이 때 종근당이 지난 6월말 유파시딘의 허가 신청을 한 것으로 전해졌다.이는 7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화되면 허가 절차가 지연되기 때문에 우선 허가부터 받자는 인식이 작용한 것으로 풀이된다.아직까지 나머지 업체들은 스티렌 제네릭의 허가를 신청하지 않은 것으로 파악됐으며 현재 대부분의 국내사들이 종근당의 행보를 관망하고 있는 분위기다.종근당, 제네릭 출시 강행시 제네릭 출현 봇물현재로서는 종근당이 유파시딘 출시를 강행할 것이라는 게 가장 유력한 시나리오다.종근당은 유파시딘 출시 여부에 대해 공식 입장을 밝히지 않았지만 “제네릭 시장은 전쟁과도 같으며 정상적인 과정을 거쳐 제네릭 시장에 뛰어든다는 게 문제가 되지 않는다”며 사실상 유파시딘 출시를 강행하겠다는 입장을 밝혔기 때문.다만 동아제약이 주장하고 있는 스티렌의 조성물 특허에 대한 법률적인 해석 결과 특허 분쟁에서도 승산이 있다고 판단할 경우 출시가 가능할 전망이다.이미 종근당이 심평원이 유파시딘의 약가를 신청한 상태이기 때문에 통상 제네릭의 약가 결정까지 2~3달이 소요되는 점을 감안하면 종근당은 이르면 11월에 유파시딘의 약가를 받고 출시 자격을 갖추게 된다.종근당이 유파시딘의 출시를 결정할 경우 동아제약은 즉각적으로 특허 소송에 돌입한다는 복안을 갖고 있다.동아제약은 비록 스티렌이 물질특허는 없지만 조성물 특허는 명백하게 남아 있기 때문에 특허 분쟁에서도 불리할 것이 없다는 입장이다.또한 물질특허가 인정되지 않는 천연물신약의 경우 법원이 조성물 특허를 더욱 강력하게 보호해 줄 것이라는 기대감도 반영돼 있는 분위기다.여기에 스티렌이 단지 동아제약뿐만 아니라 국산 천연물신약의 자존심이라는 심리적인 요소를 감안하면 동아제약은 스티렌의 특허 보호에 총력을 기울일 전망이다.특히 종근당이 유파시딘을 출시할 경우 스티렌 제네릭을 준비하던 나머지 업체들도 본격적으로 제네릭 허가 획득에 속도를 낼 것임은 의심의 여지가 없어 보인다.대형 제네릭 시장이 눈에 띄지 않을뿐더러 그나마 최근 열린 제네릭 시장이 유례없는 과열경쟁을 펼치고 있는 점을 감안하면 800억원대의 스티렌 시장은 국내사들이 충분히 군침을 흘릴만한 시장이기 때문이다.더욱이 제네릭사들은 스티렌의 특허는 사실상 큰 문제가 되지 않는다는 인식을 갖고 있어 제네릭의 허가 신청이 봇물을 이룰 것임은 불 보듯 뻔하다.실제로 스티렌 제네릭을 개발하다 현재 중단한 한 국내사 관계자는 “종근당이 유파시딘을 출시할 경우 제네릭 출시를 지연할 이유가 전혀 없다”고 말하기도 했다.결국 종근당의 행보에 따라 스티렌도 다른 오리지널 제품과 마찬가지로 수십여개의 제네릭사가 무한경쟁을 펼치는 상황이 전개될 전망이다.다만 다른 제품은 밸리데이션 등 절차를 거쳐야 하기 때문에 유파시딘 이후의 제네릭 출현은 내년 이후로 미뤄질 것으로 예측된다.이에 반해 종근당이 전격적으로 유파시딘의 출시를 보류할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.동아제약은 지난달 종근당에 유파시딘의 출시 여부를 질의하는 내용의 경고문을 발송한 것으로 알려졌다. 종근당의 공식 입장이 확인되는 대로 특허 소송 등 후속조치에 나서겠다는 의지를 피력한 것.종근당이 유파시딘의 출시에 부담을 느껴 출시를 보류키로 한다면 나머지 제약사들도 총대 메고 스티렌 제네릭을 출시할 가능성이 낮아 스티렌 제네릭 소동은 물밑으로 가라앉을 것으로 보인다.제네릭 등장, 스티렌 상승세에 직격타그렇다면 과연 제네릭이 등장할 경우 스티렌의 운명은 어떻게 될까.동아제약은 “스티렌이 천연물신약이라는 상징성도 있을뿐더러 차별화된 효능 및 제조기법을 무기로 시장을 구축했기 때문에 제네릭이 등장하더라도 큰 영향이 있을지는 미지수”라며 조심스러운 견해를 내비치고 있다.하지만 대다수 제네릭사들은 제네릭이 등장할 경우 스티렌의 매출 감소세는 급격하게 이뤄질 것으로 예상하고 있다.우선 산술적으로 약가가 20% 인하될 경우 100억원 이상의 손실은 불가피하다는 계산이 나온다.이와 함께 스티렌이 이미 포화 상태에 있는 위염 치료제라는 점에서 제네릭 등장에 전체 시장이 확대되기보다는 스티렌 시장을 여러 제네릭 제품들이 나눠가질 공산이 크다.제네릭 제품은 스티렌보다 낮은 약가를 무기로 스티렌을 대체하는 전략을 구사하기 때문에 오히려 스티렌의 매출이 고스란히 제네릭 제품의 매출로 흘러들어갈 수 있다는 분석이다.더욱이 스티렌의 차별화된 효능뿐만 아니라 강력한 마케팅 전략도 스티렌의 성장에 적잖이 기여했기 때문에 동아제약에 버금가는 영업력을 보유한 제약사들이 집중적으로 견제할 경우 스티렌의 매출 하락을 더욱 부채질할 수 있다는 의견도 제기되고 있다.국내사 한 관계자는 “스티렌이 오리지널이라는 이유로 분명 처방권자의 충성도를 확보하고 있지만 제네릭 제품들이 무한경쟁을 펼치게 된다면 다른 오리지널 제품에 비해 스티렌의 매출 하락세는 더욱 가파를 수밖에 없다"고 내다봤다.