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병원구내·전용통로 의심약국 개설시도 논란경기도 검단 지역 한 건물 내 들어설 약국이 바로 옆 병원의 구내약국 또는 전용통로 소지가 다분하다는 논란이 제기되고 있어 인근 약국가의 원성을 사고 있다.논란의 건물은 이 지역 A병원 바로 옆 2m 가량 떨어진 5층 규모의 신축 건물로, 후방과 측면을 A병원이 둘러싸고 있는 형태를 띄고 있다.문제는 이 신축 건물 내 1층이 약국 개설을 추진하는 과정에서 A병원 별관 응급실이 해당 약국의 일부 문들의 출입구와 곧바로 인접, 연결돼 있다는 것.약국이 시공 중인 이 문들은 통상적으로 사용하는 다중이용시설과 달리 이 병원으로만 연결될 소지가 크다는 것이 개설 허가가 임박한 현 시점에서 가장 큰 쟁점이다.주변 약국 "건물 떨어져 있어도 명백한 병원 부속" 문제제기문제의 건물이 포함된 A병원 광고 속 조감도(왼쪽)와 건물 배치 구조(오른쪽).인근 약국들이 보고 있는 논란의 핵심은 크게 구내와 전용통로 오인소지다. 건물은 분리돼 있다 해도 일단 약국이 개설되면 공간적·기능적으로 분리될 수 없게 된다는 것.통상 구내와 전용통로는 건물 내 위치로 인식되고 있으나 허가 당국과 법원의 판단은 건물이 분리돼 있어도 의료기관과 약국이 배타적 연관관계에 있는 것으로 오인케 하는 것만으로도 이를 구내로 인정하고 약국 개설을 불허하고 있다.또한 한 건물에 의료기관과 약국 외 다른 공간이 있다 하더라도 통상적으로 자주 이용치 않는 창고나 주택, 사무실 등만 있는 경우, 이를 전용통로로 해석하고 있다.이 건물의 경우, A병원 광고물과 조감도 상에서도 부속 건물 중 하나로 표시돼 있을 뿐만 아니라 외관과 형태가 해당 병원과 흡사하다.또 신축 과정에서 5층 건물 외벽에 '하지정맥류 전문 클리닉' '척추·관절 전문센터' 등 A병원 진료과목에 대한 현수막이 장기간 걸려 있었다.문제의 건물 신축 중에 걸려 있었던 A병원 광고 현수막.건물 사이 담장 등 구조물이 전무해 사실상 경계가 없다는 것도 논란의 불을 지피는 요인으로 작용, 사실상 A병원의 구내약국이나 마찬가지라는 것이 인근 약국의 주장이다.전용통로 부분도 같은 맥락이다.문제의 약국이 설치한 정문·옆문·후문 중 후문과 옆문이 A병원 응급실과 연결돼 있으며 병원 이용객 외에는 도저히 사용할 수 없게 설계 돼 있다.즉, 일반 이용객들이 이용할 여지가 있는 화장실 등의 기본적 시설조차 없이 의료기관-약국의 문과 문이 경계 구조물 없이 맞닿아 있다는 것.불과 2m 가량 떨어져 있는 건물 사이 통로를 다른 약국 또는 다른 시설을 오가기 위해 병원 방문자들이 이용할 이유가 없다는 주장이다.신축 건물의 소유주가 A병원의 부원장이고 원장과 부원장이 부부관계라는 것 또한 약사들은 문제삼고 있다.보건소 고심거듭…"약사법 저촉사항 없으면 적법하게 처리"이 같은 주변 약국들의 원성과 맞물려 관할 보건소 관계자는 현재 고심을 거듭하고 있지만 일단 허가에 문제가 없다는 입장을 밝혔다.보건소 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 "아직 약국 개설을 허가한 것은 아니다"라며 "다만 약사법에 저촉이 되지 않는 한, 적법하게 허가절차를 밟게 될 것"이라고 말했다.논란의 쟁점과 관련해 이 관계자는 "등기부등본 상 분명히 병원과 별도의 건물이고 2개의 약국 출입문 또한 응급실 부근이라 막으라고 할 수는 없지 않냐"고 반문했다.이어 "약국에서 처방전이 나가는 것이라면 전용통로로 볼 수 있겠지만 그것이 아니므로 약사법상 저촉된다고 판단하기에 무리가 있다"고 강조했다.건물 소유주가 A병원장의 부인인 부원장이라는 부분에 있어서도 형제자매가 얽혀 있으면 개설이 불가하다는 조항이 약사법에 명시되지 않았기 때문에 문제될 것이 없다는 입장이다.이 관계자는 "약국은 병원과 인접하지 않으면 할 수 없고 각 약사들의 재산권과 생계가 달려 있어 민원에 대해서는 충분히 이해한다"면서도 "다만 법의 하자가 없는 한 허가해 줄 수밖에 없다"고 밝혔다.보건소에 따르면 문제의 약국 개설 접수는 17일 오전자로 완료됐으며 허가는 3일 내 결정된다.2009-11-17 12:30:34김정주 -
급여기준 위반청구 과징금 놓고 '옥신각신'급여기준 위반에 따른 과징금 처분을 놓고 원심과 상급심이 다른 판결을 내려 추가 소송으로 이어질 지 주목된다.심평원이 관행적으로 적용하던 업무기준이 추후 고시로 굳어지면서 분쟁이 야기됐다.서울고등법원은 최근 Y신경정신과의원이 보건복지부장관을 상대로 낸 과징금부과처분 취소청구 소송에서 원고 승소 판결했다.이는 급여기준 위반의 법규명령으로서의 구속력을 인정, 의원측의 주장을 기각해던 1심 판결을 뒤집은 결과다.17일 사건 내용에 따르면 Y의원은 현지조사 결과 물리치료사 1인당 하루 물리치료 가능인원 30인을 초과했다는 명목으로 업무정지 50일에 갈음하는 과징금 5844만4520원을 부과받았다.이 의원은 2007년 당시 제기한 행정소송에서 승소, 과징금 액수를 1/2로 감액받았으나, 이에 불복해 재차 소송을 제기했다.바뀐 급여기준 소송 단골메뉴…판결 선례 쌓이면 개정압력 작용도의원측은 소송에서 "사건 고시는 심사평가원이 관행적으로 인정하고 있던 업무처리 기준이자 현실적으로 요양급여가 이뤄지던 방식에 따라 물리치료사 1인당 일 단위가 아닌 월·주 단위로 변경됐다"면서 이의를 제기했다.이어 "청구가 요양급여기준에 어긋난다면 삭감할 수 있는 심사권이 있는데도, 심평원 업무처리 기준에 따라 지급된 요양급여비에 사후 과징금을 물리는 것은 부당하다"고 맞섰다.이에 대해 원심과 상급심의 판단은 달랐다.먼저 1심 재판부는 "원고는 청구내역을 월 단위로 심사해 온 심평원 관행을 좇아 월 단위 치료 가능 인원 범위내에서 급여비를 지급받았다"면서 "추후 심평원 관행과 동일하게 고시가 변경된 점 등을 감안할 때, 1/2 감축한 과징금도 지나치다"고 판결했다.반면 2심 재판부는 "업무처리 관행 또는 심사의 미비가 부당청구의 정당한 사유가 될 수 없다"면서 원심을 뒤집었다.법규명령으로서 요양급여기준의 효력과 행정제재의 필요성을 보다 적극적으로 수용한 것.한편 최근 이처럼 바뀐 급여기준이 법정 단골메뉴로 부각됨에 따라 소송과 기준 개정 사이의 상호작용도 활발해 질 전망이다.요양기관 소송실무 관계자는 이와관련 "요양기관 관계 소송에서 행정처분과 기준 정비 사이의 시차 때문에 바뀐 급여기준이 소송의 빌미가 되는 사례가 드물지 않다"고 말했다.또 다른 관계자는 "급여기준에 관한 사항은 재판부에 따라 판단이 충돌하는 경우가 비일비재하다"면서 "굳이 대법원 확정판결이 아니더라도 선례가 쌓일 경우 기준을 개정하는 압력으로 작용할 수 있따는 점에서, 소송이 꾸준히 제기되는 경향도 있다"고 설명했다.2009-11-17 06:25:16허현아 -
"노보세븐 급여기준 초과 7억여원 삭감 정당"혈우병 환아에게 '훼이바' 대신 '노보세븐'을 투여한 병원이 7억6000여만원 삭감 처분을 놓고 심평원과 법정 다툼을 벌이다 패소했다.이 병원은 "기존 치료제 '훼이바'로 환자 상태가 호전되지 않았다"며 임상적인 참작을 주장했지만, 법원은 "삭감처분이 정당하다"고 판결했다.서울행정법원 제6부는 대구 소재 한 대학병원이 건강보험심사평가원을 상대로 제기한 의료급여비용 삭감처분 취소 청구 소송에서 13일 원고 패소 판결했다.이 병원은 제8혈액응고인자가 결핍된 환아에게 혈우병 인자 제제 '노보세븐주'를 투여하고 세 차례에 걸쳐 의료급여비 7억6630만원을 심평원에 청구했다.기존 치료제 '훼이바티아이엠4'를 여러 차례 투여했지만, 반응을 보이지 않은 반면 '노보세븐'에는 반응을 보여 증상이 급속히 호전됐다는 것이 병원측의 주장.심평원은 그러나 "노보세븐 투여에 앞서 훼이바로 효과가 없었다고 인정할 만한 객관적인 근거가 없다"면서 "법령에 따라 삭감 처분이 불가피하다"고 맞섰다.한편 노보세븐 관련 급여기준은 애초 기존약제(훼이바)로 호전되지 않는 제8응고인자 항체환자의 출혈 및 수술시만 인정(고시 제2004-28호)됐지만, 이후 1차 약제로 '훼이바'와 '노보세븐'을 취사선택할 수 있도록 개정됐다.처분 당시 노보세븐의 가격은 훼이바보다 비싼 편이었지만, 이후 노보세븐 가격이 인하됨에 따라 2008년 5월 28일자로 관련 고시 세부사항이 개정된 것.재판부는 이와관련 "환아 측의 주관적 호소 외에 객관적으로 '훼이바' 투여만으로 환아의 혈우병 증상이 호전되지 않았다는 판단을 내리기 어렵다"며 심평원의 주장을 수용했다.이에따라 "노보세븐을 투여한 의료행위가 인정기준에 부합한다고 보기 어렵다"며 "환아가 노보세븐이 아닌 훼이바를 처방, 투여받았을 경우 가정적으로 발생하게 될 의료급여비용 상당의 금원을 피고가 원고에게 지급할 의무가 있다고 보기도 어렵다"고 판결했다.2009-11-16 13:33:07허현아 -
생동재평가 대상서 '독시플루리딘' 제외2010년도 생물학적동등성 재평가 대상에서 '독시플루리딘 제제(캡슐제)'가 빠졌다.반면, 영풍제약 '영풍염산라니티딘정150mg' 등 4품목이 추가됐다.식약청은 이같은 내용을 골자로 하는 '2010년도 의약품 재평가 실시 변경 공고'를 16일 홈페이지에 게시했다.식약청에 따르면, 독시플루리딘 제제는 동등성 시험을 수행하는 데 난이도가 커 다음으로 재평가가 미뤄졌다.또한, 지난 2007년 재평가 대상이었으나, 법원 소송으로 인해 재평가 대상에서 제외됐던 4품목은 사측이 본안 소송을 포기함에 따라 내년도 생동재평가 대상에 포함됐다.추가된 4품목은 동구제약 '동구세파클러캡슐', 동광제약 '시크렌캡슐(세파클러)', 영풍제약 '영풍염산라니티딘정150mg', 신일제약 '신일파파모딘정20mg'이다.2009-11-16 11:59:14이탁순
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카운터 약판매·일반인 투자 면대약국 '발목'기재부, 전문자격 선진화 1차 공청회◆전문자격사 선진화 어떻게 시작됐나 = 이명박 정부 집권 초기인 2008년 9월 기획재정부는 투자활성화 및 일자리 확대를 위한 민관합동회의에서 서비스산업 선진화 방안을 마련하고 의약사 등 전문자격사 진입장벽 완화를 추진하겠다고 선언했다.핵심 의제는 전문자격사에 대한 다양한 경로의 자본, 경영참여 허용이다. 여기에 약사가 정통으로 걸려든 셈이다.기재부는 연구용역을 거쳐 2009년 12월 최종안을 확정, 관련 법 개정을 마무리하겠다는 로드맵을 세웠다. 지금 시점이 12월 최종안을 확정하는 중간 과정인 셈이다.◆복지부 '반대', 기재부 '강공', 청와대 '신중론' = 12월 최종안이 확정되기까지 변수가 많다. 먼저 부처간 불협화음이 문제다. 복지부는 일반약 슈퍼판매 확대와 일반인에 의한 약국개설은 득보다 실이 많다며 반대 입장을 분명히 하고 있다.여기에 청와대도 공공부분 개혁은 장단점을 면밀히 분석한 뒤 추진해야 한다는 신중론을 보이고 있다는 점도 약사사회에 위안거리다.하지만 기재부의 강공 모드가 부담이다. 기재부는 "전문자격사 중 유일하게 약국만 법인 허용이 안 되고 있다"며 영리법인 허용에 강한 의지를 드러냈다.약국만 법인허용 불가 기재부 핵심논거그러나 정책추진이 쉽지 않을 것이라는 의견이 우세하다. 부처간 입장이 맞아떨어져도 쉽지 않은 사안을 기재부 홀로 경제논리를 내세워 추진한다면 동력이 그만큼 떨어진다는 이야기다.그러나 기재부가 약사만을 전문자격사 선진화 방안에서 제외하기도 힘든 상황이다. 9개 전문자격사가 선진화가 걸려있기 때문이다. 기재부의 고민이 여기에 있다.◆'약사만의 합명회사' 약국법인 도입 서둘러야 = 기재부는 약국만 어떠한 법인 설립 허용이 안 되는 이상한 구조를 가지고 있다는 시각이 강하다. 헌재에서 약국법인을 허용하라는 판결을 한지 8년이 지났다는 점도 기재부의 법인 허용 근거다.이에 약사만이 참여하는 합명회사 허용을 골자로 한 약사법 개정안(국회 계류) 입법을 서둘러야 한다는 주장이 나온다.약사들 전문자격 선진화 강력한 저항약사만의 합명회사를 골자로 한 영리법인안도 예상치 못한 부작용이 우려되지만 기재부의 안을 놓고 비교해 보면 약사들이 선택할 수 있는 최상의 카드라는 의견이다.8년간 미적미적되다 여차하면 일반인 참여하는 주식회사형태의 약국이 설립될 수 있다는 것이다.◆약사회, 국민 설득할 대안 내놓아야 = 12월 선거를 앞두고 있는 약사회는 강경모드 일색이다. 여기에는 불안해하는 약심을 잡겠다는 계산이 깔려있다.하지만 국민을 설득하지 못하면 대안이 없다. 왜 약사가 약국을 개설하고 운영해야 하는지, 의약품은 약국에서만 취급해야 하는지를 설득해야 한다.윤희숙 연구위원도 면대약국 문제를 논거로 제시KDI 윤희숙 연구위원의 공청회 발표 자료를 통해 "계산대에서도 약사 이외의 직원이 약을 판매하고 이미 일반인의 불법적 약국 지분참여는 자주 관찰되고 있다"며 약사 관련 규제개선의 명분을 기술했다.약사사회의 고질적인 병폐인 무자격자 의약품 판매와 면대약국을 통한 일반인과 자본가의 약국경영 참여가 문제가 된다는 이야기다.이같은 병폐에 대한 대안을 내놓지 못하고 강경모드로 일관한다면 논리싸움에서 질 가능성이 많다.특히 검찰이나 법원에서 일반인이 약국에 투자를 했더라도 개설신고를 한 약사가 약국에 상근을 한다면 면대로 처벌할 수 없다는 법리해석도 생각해 볼 대목이다.2009-11-16 06:50:04강신국 -
퇴사직원이 의원 수납대장 빼돌려 업무정지직원이 진료비 수납대장을 빼돌려 현지조사 자료 일부를 제출하지 못한 의원이 업무정지 1년 처분으로 사실상 폐업 상황을 맞게 됐다.이 사건으로 해당 직원과의 고소 공방에 복지부와 행정소송까지 벌였지만, 법원이 결국 행정처분의 정당성을 수용했다.서울행정법원 제2부는 최근 N의원이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 요양기관 업무정지 처분 취소 청구 소송에서 원고 패소 판결했다.이 의원은 복지부 현지조사 과정에서 2006년 7월 1일부터 2007년 10월 31일분 본인부담금 수납대장 제출 요구를 받았으나, 2006년 7월 10일부터 31일치 서류를 제출하지 못했다.현행 국민건강보험법 제84조 제2항에 따르면 보험급여 서류 제출명령을 위반한 경우 1년간 업무정지 처분을 받게 된다.이 의원은 퇴사한 직원 김 모씨가 2006년 7월 10일부터 31일까지 본인부담금 수납대장을 절취해 자료제출에 응하지 못한 만큼, 업무정지 처분이 과중하다고 항변했지만, 법원은 이 주장을 받아들이지 않았다. 해당 의원이 퇴사 직원을 절도와 문서 손괴 혐의로 고소, 횡령죄(100만원 벌금형)가 인정된 사실관계는 확인됐지만, 자료 미제출이 전적으로 퇴사직원의 범죄 때문인지를 완벽히 입증하지 못했던 것.재판부는 이와관련 "퇴사직원이 2007년 2월 1일부터 4월 31일까지 본인부담금 수납대장을 가지고 나간 사실은 인정되지만, 2006년 7월 10일부터 2007년 1월 31일, 2007년 5월 1일부터 7월 31일분까지 가지고 나갔는지 증언만으로 인정하기 어렵다"고 판단했다.또 "처분사유 중 일부가 적법하지 않더라도 나머지 처분사유로 정당성이 인정되면 그 처분을 위법하다고 볼 수 없다"는 판단도 작용했다.재판부는 이에따라 "원고가 피고에게 2006년 7월 10일부터 2007년 1월 31일, 2007년 5월 1일부터 7월 31일까지 수납대장을 제출하지 못한 것만으로도 처분사유가 충분하다"고 명시했다.이어 "원고에 대한 업무정지 1년은 허위청구 방지 등 공익적 목적에 비해 재량권을 일탈 남용한 것으로도 볼 수 없다"고 판시했다.2009-11-14 06:54:51허현아 -
PM2000 V6 팜텍스 기능 "세무사 필요없네"PM2000의 차기 버전인 V6의 베타테스트가 지난 10일부터 본격적으로 실시되고 있는 가운데 새롭게 추가 또는 업그레이드 된 기능들이 약국경영 비용 절감에 도움이 될 것으로 전망된다.이번에 추가 또는 업그레이드 된 V6의 두드러지는 기능들은 팜텍스와 팜챠트, 팜라벨 등이다.이 가운데 특히 세무 전산화 프로그램인 팜텍스의 경우, 경쟁 S/W 가운데 최초로 탑재된 기능으로 통상 세무서에 맡겼던 기능들을 전산화시켜 의뢰비용을 대폭절감 할 수 있도록 고안됐기 때문에 약국가의 주목을 받고 있다.팜텍스의 기본 기능을 살펴보면, 일단 약국 현장에서 데이터를 즉시추출 하기 때문에 사실상 자료수취 과정이 없다.세무신고에 필요한 조제매출, 세금계산서 등의 자료를 프린트 형태로 제공하거나 별도로 단말기 업체에 문의를 통해 자료를 수취하던 기존의 방식과 시간소요를 감안하면 용이하게 활용할 수 있다.단, 간이영수증은 전송 매체가 별도로 없기 때문에 직접 입력해야 한다. 약학정보원 측은 이에 대해 약사가 현장에서 손쉽게 입력할 수 있도록 준비하고 있다고 설명했다.신고현황 파악에도 용이하다. 통상 약국에서 세무신고 시 부가가치율을, 소득세 신고 시 소득율을 기본적으로 파악하고 있다는 점에서 차후 상용화 되면 효용가치가 클 것으로 예상된다.또한 타 약국과의 소득율 수준 비교 기능이 있어 약사 스스로 경영 자체분석이 가능하며 로드맵 설정에 용이하다는 점이 매력적이다.종소세의 경우 수입액, 주처방 병원 형태, 지역 및 소재지별 약국 평균 소득율 수준을 비교할 수 있도록 해 해당약국의 수준도 함께 파악해볼 수 있다.또한 손익계산서와 대차대조표를 현재 기준으로 파악, 실시간 데이터를 확보할 수 있어 신고기간 외에도 수시로 확인이 가능하다.부가가치세의 경우 부가율 현황을 지역별로 파악하거나 부가가치세 과세 대상인 총 매약매출별로 부가율 현황을 파악, 타 약국과 비교해 볼 수 있다.특히 전문약과 일반약 여부를 수기로 일일이 세무사 사무실에 전달하는 기존의 방식을 탈피, 약사 본인이 약품의 종류를 구분해 공제여부를 선택할 수 있다.예금조회 및 외상 매입금 조회 기능도 활용하기 용이한 기능 중 하나다. 사업용 계좌를 등록하면 가능한 이 기능은 제약·도매 업체에 미지급 및 외상 매입금을 포함해 종류별 결제 방법 등도 관리하면서 약국 소비 경향을 데이터로 파악할 수 있다.전산직원과 근무약사의 급여 신고에도 활용할 수 있다. 직원을 채용하면 등본과 근무일지 등을 세무사 사무실에 전달했던 기존 방법에서 벗어나 V6 팜텍스에서는 프로그램에 입력만 하면 정리가 가능하다.일용직과 아르바이트생의 경우에도 근무현황을 손쉽게 정리할 수 있으며 부가적으로 연말정산 또한 해당 신고기간에 직원 스스로 해당자료를 입력, 갑근세의 추가납부나 환급을 결정할 수 있다.약국의 직원 현황 및 4대보험 신고도 처리가 가능하며 국민연금, 건강보험에 대한 월별 고지내역도 한눈에 파악된다.이 외에도 연도별 임차료, 인건비 비교분석과 절세효과를 시각적으로 파악할 수 있도록 하는 세금효과 분석 서비스 기능도 있다.한편 V6에 팜텍스와 함께 추가로 탑재된 팜챠트의 경우 접수대, 조제실, 복약지도실 등이 구획, 정리된 약국들이 실시간으로 한눈에 환자의 조제현황을 파악할 수 있도록 챠트화 시켜주는 기능으로 대형 문전약국에 유용하다.2009-11-14 06:36:06김정주
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'알비스' 특허분쟁, 제네릭 취급 도매에 불똥국내 제약사들간에 벌어진 항궤양제 ‘ 알비스’ 특허분쟁의 여파가 도매업체들에게도 미치게 됐다.대웅제약은 최근 “불법제품을 유통시키지 말라”며, 소송 중인 ‘알비스’ 제네릭사의 품목을 취급하는 도매업체들에 공문을 보냈다.회사 관계자는 10일 데일리팜과의 전화통화에서 “법원이 특허침해금지 및 판매중지 가처분을 지난 9월 수용했음에도 불구하고 제네릭사가 거래 도매업체들에 제품을 공급했다”면서 “해당 도매업체들에 공문을 보내 주의를 당부했다”고 말했다.이 공문에는 법원의 가처분 결정내용이 기재돼 있으며, 불법제품을 유통하지 말라는 당부와 함께 제네릭을 계속 판매할 경우 법적 대응에 나설 것이라는 점도 명시된 것으로 알려졌다.이 관계자는 “알비스 특허분쟁이 도매업체에 불똥이 튀어 불필요한 피해와 다툼이 발생하지 않기를 바란다”고 말했다.한편 대웅제약은 특허분쟁 과정에서 일부 제네릭사와 조정합의를 이룬 것으로 전해졌다.기판매한 매출에서 대웅제약의 특허침해에 따른 손해액을 배상하고, 앞으로는 일정액의 로얄티를 지급하는 선에서 합의한 것이다.반면 한 제약사는 제네릭을 계속 시판하면서 상고심까지 소송을 끌고갔다.해당 제약사 측은 "소송을 진행하게 된 배경과 경과를 파악하면 진실을 알 수 있을 것"이라고 말했지만, 자사의 입장은 표명하지 않았다.2009-11-13 12:28:43최은택
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천연물 의약품 희비교차…"바람 잘 날 없네"주요 제약사 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 천연물의약품이 연일 뜨거운감자로 떠오르고 있다.주요 제약 천연물의약품 이슈12일 관련업계에 따르면 천연물의약품들이 제네릭개발 논란과 의약품 재분류, 비급여, 복합제 출시 등으로 화제의 중심에 서 있는 것.특히 각각의 이슈에 따라 천연물 의약품 매출이 상당한 영향을 받는 것으로 나타나 향후 이들의 행보에 관심이 모아진다.우선 매출 800억원대 돌파가 유력한 동아제약 ‘스티렌’의 경우 제네릭개발과 재평가 실시 여부가 이슈로 부각되고 있다.SK의 또 다른 천연물 신약 조인스정에 대한 GMP실사 방침이 결정된 이후 이미 허가를 받은 54개 스티렌 제네릭에 대한 재평가 가능성을 시사하면서 제네릭사들이 곤혹스러워 하고 있는 것.동아제약은 스티렌 제네릭 출시 여하에 따라 실적에 어느정도 영향이 있을 것으로 보여, 식약청의 최종 방침이 관심을 모으고 있다.SK케미칼의 ‘조인스’는 의약품 재분류 이슈에 이어 제네릭 허가와 관련한 실사 논란이 불거지며 결과가 주목된다.조인스의 경우 전문약 전환이후 실적이 30%대 이상 증가하면서 수혜를 누린 가운데, 제네릭개발과 관련한 GMP실사가 진행될 경우 제네릭 진입이 수월하지 않을 것이라는 전망이 제기되고 있는 상황이다.안국약품의 대표 품목 ‘푸로스판’도 제네릭출시와 일반약 전환 이슈로 지속적인 관심을 모은바 있다.하지만 이 품목은 제네릭 진입이후에도 승승장구하고 있는 가운데, 식약청의 일반약 전환 추진에 법원이 제동을 걸어옴에 따라 일단은 상승세를 유지하고 있는 것으로 분석됐다.하지만 식약청이 재평가를 통해 일반약 전환을 재 추진하겠다는 입장을 밝혀 결과에 관심이 모아진다.이미 비급여 전환으로 엄청난 후폭풍을 가져온 SK케미칼 ‘기넥신’은 이번에는 복합제 개발로 주목받고 있다.복합제인 리넥신이 최근 식약청 최종 허가를 받게 됨에 따라 다시한번 재도약의 기회를 삼을 수 있을지가 관심이다.한편 기넥신과 함께 비급여 조치된 유유제약 ‘타나민’의 경우 충격에서 벗어나지 못하고 회사전체 매출에 큰 영향을 가져온 것으로 분석됐다.2009-11-12 12:14:16가인호 -
화이자,'뉴론틴' 불리한 임상결과 은폐 의혹화이자가 간질약 ‘뉴론틴(Neurontin)’의 매출을 확대하기 위해 불리한 연구결과는 수정하거나 빠뜨려 발표했다는 보고가 11일 New England Journal of Medicine지에 실렸다.존스 홉킨스 대학 케이 디커신 박사는 화이자의 문건과 간질외 다른 질환에 대해 발표된 뉴론틴의 임상시험 결과를 비교했다. 그 결과 20개의 임상시험 중 8개는 저널에 발표되지 않은 것으로 나타났다.또한 발표된 12개의 연구결과 중 8건은 주요 결과가 원래 연구 목적과 달리 변경 됐다고 주장했다.디커신 박사는 원래 계획된 임상 프로토콜와 발표된 연구결과 간에는 차이가 많았다고 밝혔다. 또한 일부 주요 연구결과는 빠져 있었으며 어떤 경우는 2차 임상 목표가 주요 임상 목표로 업그레이드 돼 있었다고 말했다.이 임상시험은 모두 화이자의 자금으로 실시된 것. 오프 라벨 상태로 처방되던 편두통 또는 통증에 대한 뉴론틴의 약효에 관한 시험이었다.미국에서는 제약사들이 승인 받지 않은 적응증에 대해 마켓팅하는 것이 금지돼 있다. 따라서 승인되지 않은 적응증의 경우 약물의 효과를 보여주는 연구논문을 기반으로 의사들은 오프라벨 형태롤 약물을 처방한다.디커신 박사는 2004년 종료된 뉴론틴의 불법 판촉에 대한 소송에서 화이자 반대측 전문가 증인으로 활동하는 동안 이 문건들을 입수한 것으로 알려졌다.임상시험의 공정성을 높이기 위해 제약사는 임상을 시작할 때 주요 임상 목표와 프로토콜을 공중 데이터베이스에 기록하도록 해야 한다고 디커신 박사는 말했다.화이자는 이번 디커신 박사의 주장이 사실과 다르다는 입장을 표명했다.2009-11-12 09:20:35이영아
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