국내 제약사들이 조루치료제 ' 프릴리지'의 용도특허 무효 2심 소송에서 승소하며 제네릭 발매 가능성을 높였다.특히 이 제품은 허가-특허 연계제도 시행 이후 재심사만료로 제네릭약품의 허가신청이 가능함에 따라 이번에 승소한 제약사들이 특허무효에 따른 우선판매품목허가권을 획득할 가능성이 높아졌다.27일 업계에 따르면 지난 24일 특허법원은 조루치료제 프릴리지의 '성기능 장애 치료를 위하여 효과 발현이 신속한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용하는 방법' 용도특허에 대한 등록특허 무효청구를 낸 국내 제약사들의 손을 들어줬다.이번 특허법원 재판은 1심격인 특허심판원이 국내 제약사 무효 청구를 받아들여 이에 불복해 특허권자인 에이피비아이홀딩스 측이 항소하면서 진행됐다.그러나 특허법원 역시 원고 패소 판결을 내리면서 국내 제약사에 힘을 실어줬다. 이번에 승소한 제약사들은 한미약품, 건일제약, 동아쏘시오홀딩스, 종근당, 동아에스티, 에프엔지리서치 등 6개사다.해당 특허는 2021년 6월 5일 만료 예정인데, 제네릭사들이 조루치료 용도로 사용하는데 장애물이 되고 있다.이번 소송에 참여한 국내 제약사들은 프릴리지 PMS(재심사기간)이 기간이 만료되는 내년 7월 28일 시점에 맞춰 우선판매품목허가권을 신청할 가능성이 높다.내년 3월 허가-특허 연계제도가 시행되면서 오리지널 약품의 특허 도전에 성공한 제네릭사에게는 1년간의 독점 판매 기간이 주어지기 때문이다.프릴리지는 작년 약 30억원의 실적을 기록한 약물로, 조루치료제 가운데 가장 높은 매출을 올리고 있다.하지만 국내 시장이 조루치료제보다는 발기부전치료제에 더 치우져 있어 후발 약물들의 성공여부를 장담하기 어렵다. 실제로 작년 출시한 국산 조루치료제들도 시장에서 고전을 면치 못하고 있다.

폐업 등의 위험요인에 대한 소상공인 안전장치 차원에서 운영 중인 노란우산공제에 가입한 약사가 1만5000여명에 달하는 것으로 나타났다.그러나 전문직 종사자에 너무 치중돼 운영된다는 지적이 나와 향후 논란이 예상된다.국회 산업통상자원위원회 추미애 의원(민주당)이 중소기업중앙회에서 받은 자료에 따르면 2014년 9월 기준 약사가 노란우산공제에 가입한 건수는 1만5268건에 부금액수만 1749억원에 달했다.의사는 이보다 더 많았다. 노란우산공제 의사 가입건수는 3만2206건에 부금액수는 3395억원으로 집계됐다.의약사들이 노란우산공제를 이용하는 가장 큰 이유 중 하나는 연 300만원의 추가소득공제와 채권자 압류로부터 안전하게 공제금이 보호받은 등 크고 작은 혜택이 많기 때문이다.이에 처음 약국을 개업할 때 노란우세공제 가입은 하나의 필수 코스로 인식돼 왔다.그러나 이같은 노란우산공제가 국회 국정감사 도마위에 올랐다.소기업, 소상공인을 위한 노란우산공제가 영세 자영업자가 아닌 의약사, 세무사, 건축사 등 특정 전문직 위주로 지나치게 편항돼 있다는 것이다.2014년 9월 기준실제 9개 전문직 가입건수는 5만5823건에 부금액수만 5803억원으로 전체 공재가입자의 22%를 차지했다.추미애 의원은 이에 "소기업, 소상공인 공제가 당초 도입 취지인 사회안전망 구축이라는 것을 망각한 채 오로지 공제부금의 펀딩 확대를 위해 모집이 손쉬운 특정 전문직 위주로 한 것은 아닌지 따져 봐야 한다"고 지적했다.추 의원은 "공제 본래의 취지에 부합하기 위해서라도 영세 자영업자의 가입을 높여야만 한다"고 주장했다.

제주의료원 간호사들이 조제약 분쇄로 인해 유산했다며 병원을 상대로 소송을 진행 중인 가운데, 일선 약사들 사이에서도 해당 문제를 공론화해야 한다는 주장이 제기되고 있다.27일 경향신문은 제주의료원 간호사 중 3명 중 1명은 유산을, 출산한 10명의 간호사 중 4명은 아이가 선천성 심장질환을 갖고 있었다며 이유는 조제약 분쇄 조제에 있다고 전했다.특히 해당 매체는 "제주의료원에서는 최근까지도 간호사가 직접 믹서나 사발에 알약을 넣고 직접 갈아서 환자들에게 제공했다"면서 "간호사들은 과도한 노동강도와 더불어 알약을 빻는 과정에서 임신부에게 유해한 약품을 흡입한 것이 유산과 심장질환 아이 출산의 원인이라고 주장하고 있다"고 밝혔다.이들 간호사들은 지난해 2월 서울행정법원에 업무상 재해를 인정해 달라는 내용의 소송을 제기한 상태며 올해 안 선고를 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 알려지면서 약사들 사이에서도 적지 않은 충격이라는 반응이 흘러나오고 있다.이번 일이 단순 간호사들의 처우개선과 산재 보호 등의 문제를 넘어 병원 내 비약사 조제 심각성을 확연하게 보여주는 사례라는 것이다.특히 언론과 국민들 조차 병원 내 비약사인 간호사의 조제가 당연하게 받아들여질까 우려된다는 반응도 제기됐다.서울의 한 약사는 "오늘 아침 '임신 간호사가 환자약 빻다 약품 흡입'이라는 기사 제목만 보고도 놀랐다"며 "이번 사태는 병원에서 간호사가 조제를 하는 것이 당연하다는 인식이 생길 수도 있는 문제"라고 말했다.일부 약사들은 대한약사회나 병원약사회 차원에서 제주의료원에 비약사 조제와 관련 공식 항의 등을 진행할 필요가 있다고 강조했다.또 다른 약사는 "대약 차원에서 제주의료원에 공식적으로 항의하고 문제를 제기해야 할 사안으로 보인다"며 "이번 사태를 계기로 전국적으로 만연해 있는 병원 무자격자 조제 문제를 공론화 해 나가야 할 것"이라고 전했다.또 다른 약사도 "오늘 아침 '임신 간호사가 환자약 빻다 약품 흡입'이라는 기사 제목만 보고도 놀랐다"면서 "이번 제주의료원을 넘어 전체 병원들의 비약사 조제 문제를 공론화할 필요가 있을 것"이라고 말했다.

A약국은 무자격자 의약품 판매로 업무정지 10일의 행정처분을 받았다고 가정해 보자.이때 A약국 약국장은 약사의 지시 감독하에 종업원이 일반약을 판매했는데 업무정지 처분은 부당하다며 소송을 제기했다.A약국 약사는 먼저 업무정지 집행정지 신청을 하고 본안 소송을 해야 한다. 그러나 '집행정지 인용 기간'을 정확히 알지 못해 불이익이 발생하는 사례가 있어 이를 정확하게 따져 보는게 중요하다.26일 대한약사회에 따르면 보건복지부는 보건의료관계 행정처분 관련 행정소송(행정심판)시 유의사항을 안내했다.먼저 집행정지신청 및 행정소송(행정심판)이 끝난 후 주의사항을 보면 신청인의 집행정지신청이 인용될 경우 본안 행정소송에서 원고 패소 판결이 선고되면 그 다음 날부터(행정심판은 재결서의 송달일 다음 날부터) 집행정지의 효력이 자동적으로 사라진다.예를 들어 1심에서 패소한 A약사가 또 다시 집행정지 신청을 하지 않고 항소를 할 경우 A약사는 보건의료행위를 할 수 없다.행정소송은 법원 선고일 다음날부터 행정심판은 등기우편물 송달일 다음날부터 자격정지가 속행되기 때문에 보건의료행위 등을 정지해야 한다.1심 또는 2심 판결선고일 3주전에 반드시 집행정지신청 후 집행정지 인용을 받아야만 보건의료행위를 할 수 있다. 복지부는 별도로 자격정지 기간을 통보하지 않는다.다만 법원 판결문, 재결서에 집행정지 기간이 별도 정해져 있는 경우에는 이 기간에 지키면 된다.법원(행정심판위원회)에서 결정한 집행정지 인용 기간 이외의 기간에는 어떠한 경우에도 보건의료행위를 할 수 없다. 집행정지 인용기간 이외에 행한 보건의료행위는 면허취소 2년이 부과된다.복지부는 "소송중에는 보건의료인이 직접 자격정지 기간과 집행정지 인용 기간을 주의깊게 살펴야만 불이익을 당하지 않는다"고 설명했다.

서울 송파구약사회(회장 박승현)는 지난 18일 한성 백제 박물관에서 2014년도 하반기 연수교육을 진행했다. 이번 연수교육은 2014년 연수 교육 대상자중 8월현재 최소 2시간이상을 이수를 해야하는 회원을 위한 마지막 연수 교육으로 회원 300여명이 참석했다.교육은 주경미 박사가 '기능영양 치료의 근거중심적 접근'을, 손한수 세무사가 '약국 절세 방안과 세무상식 전반', 신용문 약사가 '약물치료관리와 복약지도'에 대해 강의했다.이어 강남구약사회 김동길 회장이 '약국업무매뉴얼의 유용한 활용법'을 소개하고 송파 경찰서 여성청소년과 강수정 경사가 '가정폭력사건의 처리 절차와 홍보', 법무법인 서정 송명호 변호사가 '약국과 법률', 강원대 교양학부 차장섭 교수가 '한국미술의 아름다움'에 대해 설명했다.

[일흔 다섯번째 마당] 리베이트투아웃제 비례성 원칙 부각지난 7월부터 불럽 리베이트에 연루된 품목을 급여에서 삭제하는 이른바 '리베이트 투아웃제'가 시행됐습니다. 불법 리베이트를 제공하다 적발되면 급여목록에서 삭제시킬 수 있는 그야말로 엄청난 파급력을 가져올 법안이라는 것은 데일리팜 독자들이라면 다 알듯 한데요. 급여목록에서 삭제라는 말은 사실상 의약품에 대한 사형선고나 마찬가지니까요.그런데 리베이트 투아웃제가 시행된 이후 제약업계는 물론 복지부도 과거 철원군 공중보건의 리베이트 수수 사건을 새롭게 주목하고 있습니다. 철원군 리베이트 사건은 유통문란품목 약가인하와 맞물려 복지부가 연루된 제약사들에게 약가인하 조치를 단행했다가 소송전으로 비화된 사례입니다.이 사건은 철원군 보건소라는 한정된 공간에서 일어난 리베이트 사건이 약가인하 처분의 대표성이 있는지, 비례성 위임원칙에 어긋나 있는지, 복지부의 재량권 일탈 남용 여부, 영업사원 독단적 행위가 약가처분의 근거가 될 수 있는지 여부가 큰 쟁점이 되면서 소송 결과에 제약사들의 관심이 집중된 바 있습니다.법원은 결국 제약사 손을 들어줬습니다. 이렇다보니 복지부는 법원 판결을 토대로 당초 해당 제약사들에게 통보했던 약가 인하 폭을 재조정한다는 입장이죠. 좀 덜 깎아야 하는 상황이 된 겁니다.철원군 보건소 리베이트 사건은 철원군보건소의 처방총액과 지급된 리베이트 액수만을 비교해 약가 인하율을 20%로 결정한 고시가 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃은 것으로 재량을 일탈 남용했다는 취지의 판결입니다.이같은 법원의 판결은 어느정도 예견이 돼 있었습니다.유통문란 품목 약가인하제도가 시행될 당시 제약업계는 유통문란 의약품에 대한 상한금액을 인하하는 것 자체도 국민건강보험법의 입법 취지 및 근거법령에 비추어 볼 때 위임입법의 한계를 벗어날 소지가 있다는 입장을 밝혔습니다.여기에 공정거래법이나 약사법에 의해 이미 충분히 규제되고 있는 사항을 중복적으로 규제하고 있다는 불만을 제기했었죠.이처럼 제약업계와 복지부가 철원군 리베이트 사건에 주목하고 있는 것은 리베이트 투아웃제 역시 유통문란 품목 약가인하 제도와 유사한 맹점을 가질수 있다는 인식 때문입니다.특히 약가인하와 급여삭제는 제약사들이 받는 느낌자체가 '하늘과 땅'의 차이라는 점에서 투아웃제는 상당한 후폭풍을 떠안고 갈 수 밖에 없을 것으로 보입니다.즉, A라는 품목이 리베이트로 적발돼 급여삭제 조치될 경우 해당 제약사는 당연히 소송을 검토할 가능성이 높겠죠? 철원군 보건소 사건처럼 말입니다.만일 법원에서 다시한번 제약사의 손을 들어준다면 복지부는 약가인하와는 차원이 다른 부담을 떠안게 될 것으로 예상됩니다.급여삭제로 손해를 입은 제약사가 수백원대의 손해배상 소송을 제기할 가능성이 높기 때문입니다.당연히 복지부는 면밀한 검토와 확실한 법적 논리를 갖고 급여삭제 조치를 단행해야 하는데, 이게 말처럼 쉽지 않다는 것이 전문가들의 견해입니다.로펌들이 리베이트 투아웃제에 깊은 관심을 갖고 있는 이유도 다 이런데 있습니다.철원군 보건소 사건에 크게 놀랐던 복지부가 과연 리베이트 투아웃제 상황에서도 급여삭제라는 강력한 드라이브를 걸수 있을 것인지, 제약사들은 또 다시 이에 불복해 소송을 제기할 것인지 향후 확산될 가능성이 높은 소송전 여부가 주목이 됩니다.

모두가 필요성을 인정하고 공감했다. 다만 아직까지 막막한 것도 사실이다.경기도 화성 라비돌리조트에서 23일과 24일 이틀간 진행되는 '제약산업 윤리경영 워크숍' 첫날 정부, 협회, 제약사 자율준수관리자(CP 담당자) 등 약 120명의 각계 이해관계자들이 함께 모여 머리를 맞댔다.리베이트 투아웃제 시대, 제약협회의 윤리헌장이 발표됐고 각 제약사별 윤리경영 선포식이 이어지고 있는 기조가 그대로 반영되는 모습이었다. 최근 고대안산병원의 리베이트 수사로 인해 또 다시 업계가 술렁이고 있는 상황이 무색했다.갈원일 제약협회 전무는 이날 인사말을 통해 "불공정거래 사례들로 제약산업을 바라보는 사회의 시선은 따갑다못해 매서워졌다. 비생산적 논쟁과 불필요한 사회비용이 낭비되고 있다. 윤리경영은 이제 선택 사항이 아니다"고 천명했다.이고운(왼쪽), 이윤신 사무관◆복지부도 '숙제', 업계가 알아서 잘 해야=워크숍은 정부와 업계에 많은 과제를 남겼다.특히 강연료 자문료는 아직 미해결 난제였다. 강연·자문료의 적법성에 대한 질문에 이고운 복지부 약무정책과 사무관은 "강연료와 자문료 자체를 리베이트라 볼 수 없다. 복지부도 이 부분 관련 고민이 많다"고 털어 놓았다.얼마전 감사원은 국세청의 기타소득자료를 토대로 124개 제약사 등이 2011~2012년 의료인에게 강의료 등의 명목으로 1000만원 이상을 받은 의사 627명을 적발, 이를 리베이트로 간주해 제약업계의 빈축을 산 바 있다.하지만 주무 부처인 복지부 담당자가 이를 리베이트라 규정하지 않았다. 하지만 제약사들 입장에서는 감사원도 정부다.이 사무관은 또 "제약업계 자체적인 자정 노력이 필요하다. 문제는 분명히 강연·자문료를 악용하는 사례들이 존재한다는 것이다. 윤리경영이 그 어느때보다 강조되고 있는 만큼, 사내 기준을 확립해 주길 바란다"고 당부했다.결국 업계가 알아서 피해야 한다는 것이다.워크숍에 참석한 A제약사 CP담당자는 "복지부도 기준을 제시하지 못하는데, 회사 자체 자율준수규정을 어떻게 세워야 할 지 난감하다. 당장에 회사에 어떻게 내용을 공유해야 할지 모르겠다"고 토로했다.강한철(왼쪽), 조용훈 변호사◆소송 잔치가 열리는 것은 아닐까=예상되는 부작용(?)도 적잖다. 이날 행사에는 5명의 김앤장 법률사무소 변호사가 참석했다.리베이트 투아웃제 시행과 제약업계 윤리헌장 선포에 대한 법조계의 관심도를 엿볼 수 있는 대목이다. 먹거리가 있다는 얘기다.이윤신 복지부 보험약제과 사무관은 "철원군 보건소 리베이트 사건에서 비롯된 이른바 비례성 원칙을 향후 진행되는 유통문란품목 약가인하 조정에도 적용하겠다"고 밝혔다.이는 철원군 보건소 리베이트 사건에서 법원이 철원군보건소의 처방총액과 지급된 리베이트 액수만을 비교해 약가 인하율을 20%로 결정한 고시는 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃은 것으로 재량을 일탈 남용했다는 판결을 준용한 발언이다.그렇다면 투아웃제로 급여 정지 처분이 걸렸을때 제약사는 소송을 선택할 가능성이 높다. 소송으로 시간만 끌어도 제약사 입장에서는 당장 급여정지가 걸리지 않는다.김앤장 법률사무소의 강한철, 조용훈 변호사는 워크숍에서 CP와 관련, 별도의 발표 세션을 진행했다.CP 담당자의 역할로 ▲준법감시 ▲교육훈련 ▲내부감사 ▲제3업체 관리 ▲내부고발 대응 등을 제시하고 경영진의 마인드 변화를 촉구했다. 하지만 법조계 역시 해답을 갖고 있는 것은 아니다.결국 케이스 바이 케이스다. 법률사무소가 제약업계를 주목하는 이유다.B제약사 CP담당자는 "우리회사도 얼마전 자문 로펌을 구했다. '의약품의 정보를 전달하는 취지'라는 명제를 놓고 수많으 법리해석이 따를 것이다. 업계 입장에서는 별도 비용이 더 들게 됐다"고 말했다.

국내 의료소비자 중에서는 처음으로 한국환자단체연합회와 소비자시민모임이 제기한 의약품 리베이트 환급 민사소송이 23일 기각됐다.법원은 의약품 시장의 특성과 가격결정구조, 리베이트의 특징을 감안할 때 의약품 최종소비자가 리베이트 손해배상을 청구하는 것은 여러가지 법률상 난점이 있다고 했다.데일리팜은 재판부가 기자들에게 설명자료로 배포한 동아제약 판결문 초안을 토대로 이번 판결의 취지를 들여다봤다.원고들은 제약사들의 리베이트 제공행위로 인해 자신들이 지급한 의약품 구매비 중 리베이트 비율에 해당하는 금액만큼의 손해를 입었다며 손해배상을 요구했다. 소송대상은 리베이트를 제공했다가 공정거래위원회에 적발돼 과징금을 받았던 동아제약, 대웅제약, JW중외제약, GSK, MSD 등 5개 제약사였다.◆법원의 판단근거는 '차액설'=재판부는 '법률상 손해란 가해행위가 없었다고 하면 있어야 할 재산상태와 가해행위로 인해 발생한 현재의 재산상태 사이의 차액을 의미한다'고 했다. 이른바 '차액설'을 적용한 것이다.재판부는 이를 근거로 원고들이 주장하는 손해가 인정되기 위해서는 제약사가 부당한 리베이트를 제공하지 않았다면 원고들이 리베이트 금액만큼 할인된 가격으로 의약품을 구매할 수 있었다는 사실이 인정돼야 한다고 했다.이를 판단하기 위해서는 의약품 시장의 특성과 가격결정구조, 리베이트의 특징을 살펴봐야 한다고 했다.◆제약사와 병원은 담합하지 않았다=재판부는 우선 공정거래위원회가 인정한 행위는 '부당한 고객유인행위'에 해당하는 것일 뿐 담합행위에 해당하는 것은 아니었다고 지적했다.더구나 리베이트 제공 당시 실거래가상환제가 적용되고 있었는 데 실질적으로는 99% 이상의 의료기관이 보험상한가로 청구해 보험약값을 지급받는 상황에서 의료기관 입장에서 상한가 청구를 유지하기로 담합할 동기나 필요가 없었다고 했다.◆대금할인이 아닌 유인·사례의 성격=재판부는 또 제약사 리베이트는 의약품 납품대금을 직접 할인한 형태가 아니라고 했다. 현금, 회식비, 학회경비제공, 골프접대, 비품 및 물품지원 등의 형태로 약품채택비 또는 처방사례비 등을 지급했을 뿐이라는 것이다.재판부는 이를 납품업체 제품을 채택하고 지속적으로 사용하는 데 대한 유인 내지는 사례의 성격을 지난다고 풀이했다.또 이런 판촉·홍보비의 상당부분이 의약품 가격에 반영됐다고 해도 그것이 복지부 등으 결정하는 가격규제 관련 법령에 위반된다고 볼 증거가 없다고 했다.재판부는 결론적으로 제약사들의 리베이트 제공행위는 가격경쟁원리가 작동하지 않는 시장상황에서 자신들의 의약품 판매를 늘리기 위해 수요자인 의료기관을 유인한 행위로 보는 게 상당하고, 리베이트 때문에 의료기관이 상한가로 의약품을 구입한 후 최종 소비자에게 재판매하는 행위를 했다고 보기는 어렵다고 판단했다.◆리베이트 문제점 인정하지만=재판부는 의약품 리베이트 수수관행은 의약품 유통체계와 불합리한 의료보험 약가제도 등 구조적 요인에 의해 발생했다고 했다. 이로 인해 보험재정의 부실, 사회적 비용의 증대 등 여러 불합리한 문제가 발생하는 것은 부정할 수 없다고 했다.그러나 의료기관으로부터 의약품을 최종 구입한 소비자 개개인이 제약사의 리베이트로 손해를 입었다고 평가할 수 있는 지는 별개의 문제라고 했다. 재판부는 특히 이 문제들을 최종 소비자가 제약사를 상대로 손해를 입었다며 배상을 청구하는 방법으로 해결하는 것은 여러가지 법률상 난점이 있다고 했다.대신 유통구조 합리화, 보험약가제도 손질, 리베이트 제재 강화 등의 조치를 통해 해결하는 게 바람직하다고 지적했다.◆결론은 "모두 이유없다"=법원은 원고들이 제출한 증거만으로는 피고들이 의료기관과 공모해 리베이트 액수에 상응하는 만큼 최종 소비자에게 재판매하기로 담합했거나, 리베이트 제공행위와 원고들이 주장하는 손해사이에 상당인과관계가 있다고 보기 어렵다고 판시했다.원고들이 주장한 손해액에 대해서도 받아들이기 어렵다며 기각했다. 이 판결의 취지는 대웅제약과 JW중외제약에도 동일하게 적용됐다. 같은 날 제기됐던 한국MSD 소송은 내달 4일 공개변론이 진행된다.반면 GSK 소송은 소송원인인 '역지불합의' 등의 기간과 원고들이 의약품을 복용한 기간이 달라 선고 직전 취하됐다.◆환자단체 "항소하겠다"=환자단체연합회는 법원이 실거래가상환제와 불법행위인 리베이트 간 관계에 대해 잘못 이해하고 있다고 판단된다며 유감을 표명했다. 그러면서 판결문을 송달받는대로 판결의 문제점을 공식 지적한 뒤, 고등법원에 항소할 것이라고 예고했다.GSK의 '역지불합의'에 대해서는 별도 소송을 제기할 계획이라고 밝히기도 했다.한편 법원이 의료소비자의 청구를 전면 기각하면서 그동안 소송에 불참해 비판 아닌 비판을 받아왔던 건강보험공단의 신중론에 일정부분 명분이 생기게 됐다.이와 관련 환자단체 한 관계자는 "건보공단이 이번 소송에 아무런 도움도 주지 않았는 데도 직·간접적으로 도움을 준 것처럼 말을 흘리고 있다"며, 건보공단의 미온적 태도에 불만을 토로하기도 했다.