화이자의 신경병증 통증약 리리카와 폐암약 잴코리, 얀센 구토 완화제 모티리움, 베링거인겔하임의 당뇨약 트라젠타 등 4개 성분 209품목에 한국형 이상반응(부작용)이 새롭게 추가된다.14일 식품의약품안전처는 국내 보고된 약물 부작용을 토대로 이상반응 신설 등 허가변경을 지시했다고 밝혔다. 선제적 의약품 안전관리가 목적이다.식약처는 1989년부터 2014년까지 국내 자발 보고된 약물 부작용 정보를 축적해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이번 행정조치를 결정했다.실마리 정보란, 의약품안전원이 국내 보고된 이상사례를 토대로 약물과 부작용 간 인과관계 가능성을 통계·분석한 '한국형 부작용 데이터'다.사용상 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲프레가발린, '섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상)' ▲크리조티닙, '위식도역류' ▲돔페리돈, '전신 부종' ▲리나글립틴 '소화불량·전신 부종·얼굴부종·말초부종 등'이다.약제 별 국내 허가사항을 살펴보면, 화이자의 리리카(프레가발린)는 부분발작 보조제로써 국내 60개사 127품목이 허가됐다.특히 프레가발린의 '성인 신경병증성 통증'과 '섬유근육통' 등 통증치료 적응증은 지난 1월 용도특허 소송에서 최종 승소한 화이자의 오리지널 품목 '리리카'만 단독 보유중이다.역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암약 잴코리(크리조티닙)는 화이자가 200mg과 250mg 2품목을 허가받았다.얀센의 오심·구토 완화제 모티리움-엠정은 국내 59개사가 79품목 제네릭을 생산중이다.베링거인겔하임의 DPP-4억제기전 당뇨약 트라젠타(리나글립틴)는 특허가 만료되지 않아 오리지널만 시판되고 있다.식약처 관계자는 "14일 제약사에 이상반응 관련 허가변경 조치를 공지했다. 한달뒤부터 허가사항에 부작용이 추가될 것"이라고 설명했다.

단골환자를 직접 진료하지 않은 상황에서 #처방전을 출력, 직원에게 대신 전달하라고 지시한 의사의 면허정지 2개월 처분은 적법하다는 판결이 나왔다.서울행정법원은 최근 처방전 대리 교부로 의사 면허정지 처분을 받은 의사 A씨가 제기한 소송을 기각했다.의사 A씨는 지난 2013년 7월 환자 박모 씨의 '방아쇠 손가락증'을 최초 치료한 이후 1년 간 직접 진료를 보다가, 2014년 7월 8일 개인적인 용무로 자리를 비우면서 원부부장인 B씨에게 처방전을 교부토록 지시했다.환자 박 씨를 당일 진료하지 않은 상태에서 처방전을 미리 출력해 원무부장에게 전달한 것이다.이와 관련 의사 A씨는 "환자를 장기간 직접 진찰했고, 이 사건 처방전 역시 방아쇠 손가락증을 치료하기 위한 것"이라며 "직원에게 처방전을 맡겨두면서 환자가 내원하여 특이사항이 없다고 할 경우에만 교부하도록 했다"고 설명했다.A씨가 실질적으로 환자를 직접 친찰, 이 사건 처방전을 발급했다는 얘기다.하지만 법원은 "의료법 상 진찰은 환자의 용태를 듣고 관찰해 병상 및 병명을 규명·판단하는 것"이라며 "결국 진찰은 직접적이든 간접적이든 환자와 접촉을 전제로 해야 하는데 A씨가 처방전을 발급할 당시에는 환자와 전혀 접촉하지 않았다"고 지적했다.특히 법원은 A씨가 국민건강보험법상 환자가 직접 내원하지 않고 환자 가족이 애원, 진료담당의사와 상담한 후 약제를 수령하거나 처방전을 발급할 수 있다는 규정을 근거로 대면진료 없이 처방전을 발급하는 행위가 허용된다는 주장을 펼친 부분에 대해 반박했다.법원은 "이 같은 규정은 의사가 환자의 가족을 통해 간접적이나마 환자를 진찰한 경우를 의미하는 것"이라며 "의사가 환자를 전혀 진찰하지 않고 처방전을 발급할 경우를 의미하는 것은 아니다"고 강조했다.

작년 처방액 1000억원을 초과한 비리어드. 내년 물질특허 만료가 예정돼 있어 국내사와의 경쟁이 불가피하다.대형 B형간염치료제 '#비리어드(테노포비어디소프록실푸마르산염)'의 물질특허 만료가 내년 예정된 가운데 국내사끼리 벌써 후발품목을 두고 눈치싸움이 한창이다.일부 제약사가 염변경 제품을 특허등록하면서 국내사끼리 소송전도 벌어지고 있다.14일 업계에 따르면 최근 대웅제약 등 11개사는 휴온스가 등록한 테노포비어디소프록실 성분의 프리 베이스(무염)와 관련한 특허에 대해 무효심판을 청구했다.휴온스의 발명특허는 기존 비리어드에서 염을 제거한 것으로, 제제 안전성을 높인 것이 장점이다.이 제품은 권리범위확인 심판을 통해 오리지널 비리어드의 조성물 특허를 회피하는데 성공했다. 따라서 물질특허가 만료되는 내년 11월 10일부터 시장 발매가 가능할 것으로 보인다.휴온스는 이 제품을 특허등록해 후발주자를 차단하려고 했지만, 곧바로 특허분쟁에 휘말렸다. 이번에 특허무효를 제기한 대웅제약, 제일약품, 보령제약, 한독, 삼진제약, 삼천당제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약, 국제약품, 한화제약도 테노포비어디소프록실 프리 베이스 제품을 준비 중인 것으로 알려졌다.해당 업체들은 휴온스 특허를 무력화하고, 정상적으로 제품을 출시한다는 계획이다. 일대 다수의 싸움에서 특허심판원이 누구의 손을 들어줄지 주목된다.한편 동아ST와 종근당도 염변경 비리어드와 관련된 특허를 등록한 상황이다. 동아ST는 테노포비어디소프록실오로테이트로, 종근당은 디소프록실아스파르트산염으로 오리지널과 차별화된 제품으로 시장을 공략한다는 계획이다. 양사 특허에는 분쟁이 없다.비리어드는 작년 1156억원의 처방액을 기록, 1548억원을 올린 바라크루드를 압박하고 있다. 작년말 바라크루드 제네릭 시장에 60여개사가 참여한 것처럼 내년말 비리어드 특허만료로 다수의 국내 제약사들이 후발품목을 출시할 것으로 보인다.

구집행부 대한산부인과의사회와 직선제 대한산부인과의사회 모두 이번 춘계학술대회에서 대한산부인과의사회라는 명칭을 썼다.둘로 쪼개진 산부인과 개원의사 단체에서 '대한산부인과의사회'를 사용할 수 있 는 단체는 어디가 될까.지난 2015년 기존 대한산부인과의사회가 제기한 '대한산부인과의사회 명칭사용 금지' 가처분 신청이 법원으로부터 기각 판결이 나면서, 회원총회 결과에 따른 직 선제로 선출된 대한산부인과의사회 또한 대한산부인과의사회라는 명칭을 쓰게 됐다.편의에 따라 구집행부 대한산부인과의사회, 직선제 대한산부인과의사회로 불리 고 있지만 본안 소송에서 최종 판결이 나기까지는 2~3년의 시간이 걸릴 것으로 보인다.이로 인해 대한개원의협의회가 나섰고, 6개월 이내 단일화된 대한산부인과의사 회를 구성해달라고 요청했다. 두개로 쪼개진 의사단체에 주어진 패널티로 대한의 사협회 파견 대의원 선출에서 산부인과는 제외됐다.한시적으로 두 단체를 모두 인정하면서 구집행부 대한산부인과의사회에 의결권 을, 직선제 대한산부인과의사회에 발언권을 주기로 했다.이와 관련 박노준 대한산부인과의사회장은 "본안 소송 결과가 올해 나온다고 해 도 분명 고등법원, 대법원까지 갈 것"이라며 "그렇게 되면 2~3년이 걸린다. 그 사 이 상대 단체와 협상이 되면 모든 걸 취소할 수 있다"고 밝혔다.반면 김동석 직선제 대한산부인과의사회장은 "회원총회를 통해서 모든걸 해결해 야 한다"며 "회원총회 없이 대의원총회를 개최하려 한다면 개최 금지 가처분 신 청을 계속 낼 수 밖에 없다"고 팽팽히 의견을 맞세웠다.두 단체는 서로 소송으로 부딪히며 봉합점을 찾지 못하고 있다.물고 물리는 소송전, 산부인과의 '흑역사'구집행부 대한산부인과의사회 박노준 회장이 공개한 고소·고발건은 총 7건이다. 상대 측의 형사고소가 4건, 대한산부인과의사회 측의 고소·고발이 3건이다.이와 달리 직선제 대한산부인과의사회 김동석 회장은 구집행부가 9건을 고소·고 발했고, 서울·경기지회장 산부인과의사회와 비대위의 고소·고발건은 5건이라고 공개했다.소송을 두고 양 단체의 해석은 달랐다.박노준 회장은 비자금 3억원에 대한 업무상 횡령 및 배임, 보험업법 위반 등의 위 반으로 고소된 건에 대해 '혐의없음' 판결을 받았다고 밝혔다. 검찰이 항고했지만 2015년 11월 27일 기각된 상태라는 얘기다.이외에 다른 건으로 고소·고발 당한 내용 또한 혐의없거나 공소권없음으로 결론 이 났다고 덧붙였다.구집행부 관계자는 "상대 측의 고소건은 혐의없다는게 판결났거나 수사를 받고 있는 상황"이라며 "하지만 우리가 비대위 관계자를 업무방해, 명예훼손, 절도미수 등으로 고소한 건은 기소유예 판결이 나왔다. 불법은 상대 측에서 저지르고 있다 "고 주장했다.이와 달리 김동석 회장은 "소모적인 소송전은 구집행부에서 하고 있다"며 "A4용 지를 가져갔다고 절도로 고발하고, 허락없이 녹취했다고 절도 미수죄로 고발했다 "며 "카톡방 글을 무단으로 캡쳐해서 소송에 사용하는 등 이해할 수 없는 행동을 하고 있다"고 비난했다.직선제 산부인과의사회 측에서 공개한 구집행부의 고소·고발 내역에 따르면 ▲회 관방문시 경찰 신고(죄안됨) ▲임상지침서 절도 고소(무혐의) ▲회관 방문으로 업무방해(무혐의) ▲홈페이지 글게시로 인한 정통법상 명예훼손(무혐의) ▲A4용 지 50원어치 절도(기소유예) ▲무단 도청 절도미수(무혐의) ▲비대위 서신문, 카 톡 글(진행 중) 등이다.김동석 회장은 "비대위가 제기한 소송은 대의원총회 개최 금지 2건, 회장직무 중 지 가처분신청"이라며 "직선제 산부인과의사회가 제기한 소송은 단 한건도 없다" 고 강조했다.

이제 손해배상이다. '리리카' 용도특허 방어에 성공한 화이자가 다음 행보를 결정했다.한국화이자는 지난달 29일 서울중앙지방법원에 CJ헬스케어와 삼진제약을 대상으로 리리카(프레가발린)의 통증(신경병증성 통증과 섬유근육통 등) 적응증 사용에 대한 손해배상청구 소송을 제기했다.리리카는 특허심판원의 1심과 2심 판결에 이어 연초 대법원으로부터 용도특허 최종 유효 판정을 받아냈다.이후 제네릭 출시로 인하된 약가 회복 여부에 관심이 쏠렸지만 사실상 불가능해진 상황에서 화이자가 제네릭사로부터 보상액을 받아낼 수 있을지 귀추가 주목된다.리리카의 제네릭은 지난 2012년 30여개 국내사가 허가를 받았다. 대부분 제약사들은 프로모션 활동을 접었다. 다만 소송을 이끌었던 2개 제약사(CJ헬스케어, 삼진제약)는 다르다. 특히 CJ의 경우 연 30억원의 매출을 올리기도 했다.관건은 '통증 적응증으로 얼마나 처방이 이뤄졌느냐'이다. 사실상 리리카의 처방비율은 통증이 90%를 넘는다. 제네릭사들은 통증에 대한 영업활동을 진행하지 않았다는 해명이지만 실제 처방이 이뤄졌다면 얘기는 달라질 수 있다.한 제약사 법무팀 관계자는 "급여 등재된 처방약이기 때문에 심평원 등 청구 데이터에 기록이 남아 있어 통증 적응증 처방 증거는 나올 수 있다. 재판부가 이를 어떻게 판단할 것일지가 중요할 듯 하다"고 말했다.한편 리리카의 용도특허는 종래 간질 치료 효과만 알려진 상황에서 프레가발린(성분)이 통증에도 효과가 있다는 사실을 발견한 데 기초했다.CJ 등 국내사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했지만 실패했다.

조제기록부와 본인부담금 수납대장을 기재하지 않고 제출하지 않아 업무정지 1년 처분을 받은 약사가 업무정지 처분 취소 소송을 내 1심에서 승소했다가 고법에서 발목이 잡혔다.서울고등법원은 최근 A약사가 복지부를 상대로 제기한 요양기관-의료급여기관 업무정지 취소 청구소송에서 1심 판결을 취소하고 A약사 청구를 기각했다.사건을 보면 A약사는 분업예외지역에서 약국을 운영하며 2013년 5월부터 2013년 10월까지 요양급여비용을 단 1건도 청구하지 않았다.이 기간 동안 약국은 4300만원 어치의 의약품을 공급 받았고 이중 급여약은 2900만원 정도였다. 특히 스테로이드 구입실적이 연간 20만개 이상으로 스테로이드 공급실적 상위기관에 선정돼 현지조사 대상이 됐다.결국 복지부는 사건 약국에 대한 현지조사를 진행했다. 조사를 받고 A약사는 "조제기록부를 모두 작성해야 하지만 절반 정도 작성했다. 본인부담금 수납대장을 작성해야 하는지 몰랐다." "청구를 하지 않았기 때문에 청구 프로그램을 사용하지 않았다"는 사실확인서를 제출했다.이에 대해 복지부는 관련서류 제출을 하지 않았다며 건보법과 의료급여법을 적용해 업무정지 1년 처분을 내렸다.그러나 A약사는 "애초에 작성, 보관하지 않은 서류를 제출하지 않았다고 해도 서류제출명령 위반이 아니다"며 항변했다.1심에서는 A약사의 주장이 일부 인용됐지만 고법의 판단은 달랐다.서울고법은 "원고는 사건 현지조사 당시 급여비용 청구가 선택인 줄 알고 관계서류를 작성하지 않았다는 취지로 주장했다가 사건 소장에는 분업예외지역이라 급여비용 청구가 불가능한 줄 알고 관계서류를 작성하지 않았다는 취지로 주장을 변경하는 등 그 자체로 신빙성이 떨어진다"고 지적했다.고법은 "사건 약국에는 총 3명이 근무하고 있고 의약품 공급규모가 상당하고 대상기간 동안 일체의 급여비용 청구 없이 약제비 전액을 환자에게 받았다"며 "약국의 소득과 지출을 관리할 필요성이 있는 원고가 조제기록부 일부를 제외하고 본인부담금 수납대장 등 조제나 약제비 수납에 대한 어떠한 서류도 작성하지 않았다는 점은 믿기 어렵다"고 지적했다.고법은 "이같은 사정을 고려하더라도 원고가 복지부에서 서류제출명령을 받고도 이를 제출하지 않았다는 것은 서류제출명령에 위반된다"고 판시했다.고법은 "원고의 주장처럼 단지 서류 미보존으로 인한 과태료 처분 대상이 되면 요양기관이 관계 서류 제출의무를 회피하고 요양급여의 부적정 한 운영 사실을 숨기기 위해 처음부터 의도적으로 관계 서류를 작성, 보존하지 않는 것을 방지할 방법이 없다"고 말했다.

소규모 업체가 생산한 정제 정제반절기를 구입한 약국들이 곤란한 처지에 놓였다.12일 약국가에 따르면 A업체로부터 반절기를 구입한 약국들이 잦은 고장이나 계약과 다른 상황에 처했지만 별다른 피해보상을 받지 못하고 있다.약사들은 A업체를 대상으로 소송을 진행하거나 대한상사중재원 등을 통해 해결하려 노력했지만 이 역시 여의치 않은 실정이다.해당 업체가 생산한 정제반절기는 한 약사 모임을 통해 공동구매가 진행되고 일부 매체에 광고까지 하면서 적지 않은 약국들이 구입했던 것으로 알려졌다.정제반절기의 경우 시중에 나와 있는 제품이 거의 없어 약국에서는 희소가치가 있었던 것으로 평가된다. 해서 판매 당시 200~300만원대를 호가했다는 게 약사들의 설명이다.실제 경기도의 한 약국은 A업체를 상대로 매매대금 반환소송을 진행, 승소했지만 10개월 이 지나도록 대금을 돌려받지 못하고 있다.다른 약국도 잦은 고장으로 대한상사 중재원을 통해 지난해 초 대체품을 투입받기로 중재까지 받았지만 현재까지 별다른 조치는 취해지지 않고 있다.이 약국 약사는 "한 약사모임에서 공동구매를 해 구입한 것으로 그 당시 적지 않은 약사들이 구입했던 것으로 안다"며 "정제반절기의 경우 약마다 모양이나 크기가 달라 기계 자체가 까다로운데 이런 부분이 고려되지 않다보니 잦은 고장이 발생하는 것 같다. 해결 방법도 없고 구입 약국이 피해를 떠안을 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다.A업체는 현재 판권을 다른 회사에 넘겼으며 대금 변제가 어렵다는 입장을 내비치고 있다. 해당 기계와 관련한 판권도 이미 다른 업체에 넘긴 상태라고 밝혔다.A사 관계자는 "경영상 어려움을 겪은지 조금 됐고 최근 다른 업체에게 제조 판권 등을 넘긴 상태"라며 "현재는 변제 능력이 되지 않지만 조만간 해결할 예정"이라고 설명했다.

대구시약사회(회장 이한길)가 일반약 가격 안정과 비자영약국 척결을 선언했다.시약사회는 9일 시약사회관 2층 강당에서 회장단, 상임이사, 감사단, 자문위원, 지도위원, 정책자문단 등 74명이 참석한 가운데 초도이사회를 개최했다.이한길 회장은 "지난해 24시간 편의점이 급성장을 했다. 상대적으로 대형마트의 성장세는 크지가 않았다"며 "이것은 소비자들의 성향이 예전과는 다르게 변화하고 있다는 것을 의미한다"고 말했다.이 회장은 "처방전에만 의지하고 있는 우리 약국도 5년 정도 지나면 위기에 봉착하게 될 것"이라며 "우리 스스로 미래를 위한 준비를 해나가야 할 시기다. 그런 차원에서 약사회는 일반약의 가격안정과 내부의 비도덕적 요소, 비자영약국 문제 등에 대해 하나씩 해결해 나가겠다"고 밝혔다.이 회장은 아울러 "올해도 임원워크숍, 해외의료봉사, 회원연수교육을 겸한 팜엑스포 및 OTC콘서트, 체육대회 등 큰 행사가 많이 예정되어 있다"면서 "임원과 회원들의 적극적인 참여로 성공적인 행사가 될 수 있도록 하자"고 주문했다.이 회장은 "북구을에서 전임 회장인 양명모 후보가 힘든 선거전을 치르고 있다"며 "약사로서 여당 지역구 최초의 공천이다. 약사의 체면과 위상과 직능이 달린 문제인 만큼 우리 회원들이 적극적으로 도와서 반드시 당선시키도록 하자"고 언급했다.이어 시약사회는 '약물안전사용교육단'을 '의약품안전사용교육단'으로 명칭을 변경하고 특별기구로 승격시켰가.시약사회는 미선임된 고충처리단장에 조용일 부회장을 선임하고 회원들과 시민들의 고충처리 업무공백이 없도록 했다.시약사회는 또한 최창덕 변호사와 안수영 세무사에게 고문변호사와 세무사 위촉장을 전달했다. 이사회에서 3억 5300만원의 일반회계 예산안과 약사발전기금, 회관건립 및 관리비 등 12개의 특별회계 예산안도 원안대로 통과됐다.

MSD가 #에제티미브 특허침해 사유로 대웅제약, 한독, 알보젠코리아 등 3사에 판매금지 가처분을 신청했다.대웅제약 등 3사는 에제티미브 물질특허가 오는 29일 만료되는데도 이에 앞선 지난 1일 에제티미브와 로수바스타틴이 결합된 고지혈증복합제를 출시했다.이에 대해 MSD는 지난 11일 3사를 대상으로 판매금지 가처분을 법원에 신청, 본격적인 대응에 나섰다.제약업계는 이번 MSD의 가처분 신청이 충분히 예상됐다는 반응이다. 특허만료까지 얼마 남지 않은 상황에서 가장 빠르면서 당장 조치를 내릴 수 있는 게 가처분 신청밖에 없었을 것이라는 해석이다.작년 BMS도 엔테카비르(브랜드명 바라크루드) 특허만료 이전 제네릭을 출시한 동아ST를 상대로 판매금지 가처분을 신청해 해당품목의 5일간 판매금지를 이끌었다.하지만 법원이 어떤 판단을 내릴지 모르는데다 가처분 신청이 수용된다해도 특허만료까지 얼마 남지 않아 MSD가 이번 조치로 실효성을 거둘지는 미지수다.조기출시를 선택한 제약사들도 MSD의 가처분 신청을 예측하고, 특허만료 한달 전 발매 시점을 정한 것으로 보인다.더욱이 양측은 물질특허와 관련 소극적 권리범위확인 심판도 진행하고 있다. 심판이 진행되는 과정에서 법원이 가처분 신청 판단에 부담을 느낄 수도 있다.다만 가처분 신청이 보통 한달 내에 법원 판단이 내려지고, 간단한 사안은 보름만에도 결정이 남에 따라 앞서 엔테카비르 사건처럼 일정기간 판매금지 조치도 나올 수 있다는 분석이다.가처분 신청이 수용되면 손해배상 소송으로 확대될 가능성도 있다.에제티미브 특허로 그동안 고지혈증 단일제 이지트롤뿐만 아니라 연간 600억원대 바이토린 등 대형 복합제들도 후발업체로부터 보호할 수 있었다. MSD로서는 3사의 조기 출시로 손해를 논하지 않을 수 없는 처지다.반면 대웅제약 등 3사도 한미약품이 동일제제를 지난해말 발매한 상황이어서 한달 일찍이라도 조기출시를 할 수 밖에 없는 나름의 사정이 있었다.