내년도 식약당국의 의약품 인허가 규제 국제협력과 제약산업 육성지원사업에 드는 예산이 총 1561억원 책정됐다.이 중 국가필수의약품 안전지원공급과 4차 산업혁명을 기반한 신기술 활용 신약개발 제품과 지원은 신규로 책정됐는데, 총 420억원 규모의 사업이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2018년도 의약품 인허가 규제 국제협력 및 제약산업 지원' 예산안을 최근 국회에 제출했다.◆ PIC/S 기반 및 ICH = 식약처는 의약품실사 상호협력기구(PIC/S) 기반 국제적 수준의 GMP 시스템 운영에 293억원, PIC/S 가입국 지위를 활용한 의약품 수출 지원 사업에 280억원을 책정했다.PIC/S 기반 GMP 시스템 운영에서는 가입국 활동 98억원, GMP 조사관 역량 강화에 112억원, 국제회의와 교육훈련 참석에 78억원, 유관기관 협의에 5억원이 예정됐다.수출지원 사업 영역을 살펴보면 EU 화이트리스트 국가 등재 추진에 50억원, 아세안 규제당국자 초청 GMP 교육 훈련 협력에는 230억원에는 배정했다.국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 등 의약품 규제조화 추진에는 총 125억원의 예산을 설정했다. 이 중 ICH 가입 정회원 회비는 24억원, 가입요건 이행과 규제당국 간 활동에 101억원이 각각 소요될 예정이다. ◆RA·통상 = 식약처는 의약품 규제과학전문가(RA) 양성에 387억원을 책정했다. 이 예산은 교육·시험기관 지정·운영 등과 현장 실무실습 프로그램운영 비용으로 각각 380억원, 7억원이 쓰인다.이 외에 FTA 체결에 따른 의약품 비관세장벽 대응체계 구축 차원에서 진행하는 규제정보 수집 비용은 작년과 동일하게 56억원 배정됐다.◆신규사업= 내년 신규사업으로 확정된 국가필수의약품 안전공급 지원과 4차 산업혁명 기반 신기술 활용 신약개발 제품화 지원 사업에 총 420억원이 투입된다.식약처는 이 중 국가필수약 안전공급 지원사업의 경우 범부처 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 운영에 14억원, 국가필수의약품 공급중단 범부처 공동대응 매뉴얼 등에 64억원, 국가필수의약품 민관협력체계 운영에 22억원, 의약품 공급중단 대응 자문 체계 운영 등에 200억원 총 300억원의 경비를 투입할 예정이다.신약개발 제품과 지원을 위해 식약처는 신기술 활용 신약 개발 지원 인프라 구축 지원 50억원, 인공지능·빅데이터 등 신기술 활용 제약바이오 신기술 적용 지원 70억원 총 120억원을 배정해둘 계획이다.

식약당국이 제약계가 건의할 예정인 공동생동·위탁 제한과 품목갱신제 기준 강화에 대해 진지하게 검토하겠다는 입장을 내놨다.일부는 이전부터 거듭 개선요구가 있었던 사안이고, 제약계 스스로 기준 강화 목소리를 내고 있는 만큼 충분히 고려하겠다는 의도다. 다만 제도의 근본 취지와 가치 판단 문제도 있기 때문에 간단한 사안은 결코 아니라는 의견도 밝혔다.식품의약품안전처 관계자들은 데일리팜과 통화에서 제약바이오협회 이사장단이 결정한 이번 개선 건의안에 대해 이 같이 말했다.앞서 제약바이오협 이사장단은 공동·위탁생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안과 품목허가를 받은 제조·수입업체가 최근 2년 이상(1년 1회 이상)의 제조(수입) 실적이 있어야 갱신받을수 있도록 품목갱신제도 강화안을 건의하기로 결정했다.◆공동·위탁생동 '3+1' 제한 방안 = 사실 공동·위탁생동 제한안은 어제오늘 얘기는 아니다.그간 제약계 일각에서는 공동·위탁생동과 관련해 제한규정이 없어 리베이트 양산으로 이어지고 있다는 우려의 목소리를 내왔다. 실제로 2007년 당시 식약청에 제약사 개선의견이 제안되기도 했었다.식약처에 따르면 지난해에도 이 같은 제한 요구가 제약계에서 나왔지만 의견이 하나로 모아지지 않았고, 이 맥락에서 식약처는 공동·위탁생동 제한안을 별도로 검토하면서 제도를 관리해왔다. 따라서 식약처는 이번에 제약계에서 공식 건의서를 제출하면 정식으로 검토할 의지를 내비쳤다.식약처 관계자는 "꾸준히 제기됐던 사안이어서 제약계 공식건의와 무관하게 이미 그 사안에 대해 다각도로 살펴보고 있었다"며 "제도를 설계하는 입장에서 (제한안의) 타당성을 찾는 과정은 계속하고 있다"고 말했다.다만 정책적 환경과 본질적 문제도 남아 있기 때문에 문제제기 현상만 근거로 단순히 결정할 사안은 아니라는 게 이 관계자의 설명이다.이번에 제약계가 제안하기로 한 공동·위탁생동 제한안(3+1안)이 제도 개편에 반영된다고 하더라도 이후 공동·위탁생동 업체 품목들이 허가에서 배제되는 건 아니고 허가가 어렵거나 결과적으로 늦춰지는 결과로 이어지기 때문에 제안의 본질을 파악할 필요도 있다는 것이다.식약처 관계자는 "허가가 난립해 시장이 문란해진다면 허가 수요가 왜 많은지 근본적 문제도 살펴봐야 할 것"이라며 "그간 정책 환경 등 자료를 수집하고 있었다. 현상만 놓고 결정은 힘들지만 정식으로 제안한다면 타당성과 형평성 문제까지 포함해 종합적으로 검토하겠다"고 밝혔다.◆품목갱신제도 강화 방안 = 제약바이오협회 이사장단은 품목허가를 받은 제조·수입업체가 최근 2년 이상(1년 1회 이상)의 제조·수입 실적이 있어야 품목을 갱신받을수 있도록 제도 강화를 건의할 계획이다.개선안의 본보기는 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙으로, 보건복지부는 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없는 약제를 급여목록에서 삭제하는 방식으로 급여약을 관리하고 있다.일단 식약처는 이에 대한 업계와 사전 교류는 없었지만 건의서를 받으면 진지하게 검토할 예정이라는 방침이다.현재 식약처에는 갱신 또는 자진취하 자료가 일부 접수되고 있는 상황인데, 내년 1월부터 본격화 되는 품목갱신제를 앞두고 이들 자료들을 면밀히 검토하고 있다.식약처 다른 관계자는 "제약사들의 (제도 강화) 합의가 이뤄지고 전반적으로 산업육성과 의약품 안전관리에 긍정적인 효과가 있다면 마땅히 개선해야 할 일"이라면서도 "다만 입법 당시 취지와 방향성, 개선안에 대한 정책적 근거도 검토해야 할 것"이라고 했다.이어 이 관계자는 "제약계가 건의한다면 제도 취지와 개선 필요성에 대한 제약계의 취지, 제도 사각지대 등을 종합적으로 판단해 진지하게 검토하겠다"고 밝혔다.