오는 5월 18일 마약류통합관리시스템 보고 의무화제도가 본격 시행되면 보고자의 전산화 뿐만 아니라 제약사들의 마약류 용기 기재사항도 정비된다. 마약과 향정신성의약품 표시는 기존대로 적색을 유지하면서도 글자 크기를 12포인트 이상으로 크게 기재해야 한다. 또한 앞으로 GMP와 통합관리시스템을 통해 관리됨에 따라 제약사들이나 원료 사용자들은 현행 손실 허용기준에 적합하도록 제조할 의무에서 손실허용 기준이 폐지된다. 8일 식품의약품안전처가 최근 개정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 주요 개정내용을 살펴보면, 크게 ▲상위법령 개정에 따른 후속조치 ▲마약류 취급보고 상세 절차 마련 ▲마약류 용기 등 기재사항 정비 ▲손실허용 기준 폐지 ▲행정처분 기준 정비 ▲미원처리 기한 합리화 등의 특징이 있다. 2016년 기준으로 국내 완제 마약·향정신성의약품 허가 품목 수를 살펴보면 전체 556개 품목으로 이 중 마약은 43%, 향정약은 57% 비중을 차지한다. 같은 시기 생산 수입 실적은 전체 3400억4600만원 규모로 이 중 마약은 33.9%, 향정약은 66.1% 비중이다. 낱알을 기준으로 공급내역의 경우 17억95만1000개로, 이 중 마약은 8.2%, 향정약은 91.8% 비중을 보이고 있다. 개정된 시행규칙에 의하면 상위법령 개정에 따라 마약구입서나 판매서, 교환·보관의무가 폐지되고 봉함증지 폐지가 되면서 전산 시스템 확인으로 대채됐다. 또한 마약류 의약품을 담을 용기 등에 표기할 기재사항은 현행 적색 표기에서 12포인트 이상, 제품명과 유효성분명, 용량 이외의 다른 기재사항보다 크게 표시해야 하며 마약, 향정 적색표기 등은 의무화 법률로 상향조정됐다. 아울러 마약류 제조업자 또는 원료사용자는 정제·캅셀 2%, 주사제 3%, 패취제 8% 이하 등 손실허용기준을 두고 있는 현행 규칙이 앞으로는 GMP·마약류통합관리시스템을 통해 관리됨에 따라 폐지된다. 위반횟수에 따라 제각각이던 처분 규정을 전산보고 의무와 봉함의무 대상 확대, 재고량 기록 의무보고로 바뀌면서 역시 정비된다.

제약사와 의약품 도매상, 병의원과 약국 등 마약류취급자들이 통합관리시스템을 이용해 의무적으로 보고해야 하는 제도의 시행규칙이 본격 개정됐다. 여기서 중점관리대상에 속하는 프로포폴 성분 약제 23개가 신규 지정돼 오는 5월부터 관리에 들어간다. 식품의약품안전처는 오는 5월 18일부터 시행되는 '마약류통합관리시스템'을 통한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 9일 개정 공포했다. 마약류통합관리시스템 의무보고제도의 가장 큰 특징은 마약류취급 장부 기록과 보관을 모두 전산시스템으로 보고, 관리하는 것이다. 다시 말해 의약품 제조·수입·유통·사용 등 마약류의약품 취급에 대한 모든 과정을 전산시스템으로 보고·저장·상시 모니터링하는 체계인데, 여기서 마약류취급자는 의약품 수출입업체를 비롯해 제조업체, 도매업체, 병·의원과 약국이다. 식약처는 이번 법령개정을 통해 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 프로포폴 성분의 향정신성성의약품 23개 품목을 '중점관리품목' 마약류로 신규 지정 공고했다. 중점관리품목은 마약, 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정·공고한 향정약이며, 일반관리품목은 중점관리품목 외에 향정약과 동물용마약류가 속한다. 국내 시판 허가된 프로포폴 성분 약제는 명문제약 프로바이브주1%, 하나제약 아네폴주사, 동국제약 포폴주사2%, 하나제약 아네폴주사, 대원제약 프리폴-엠시티주, 비즈라운코리아 비브라운 프로포폴-리푸로1%주 등이 있다. 원료의약품의 경우 삼오제약 삼오프로포폴, 동국제약 동국프로포폴 등 3개다. 이번 개정 주요 내용은 ▲'마약류통합관리시스템'을 통한 취급보고 의무화 일괄 시행 ▲마약류의약품을 '중점관리품목'과 '일반관리품목'으로 구분·관리 ▲품목별로 마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정 등이다. 마약류취급자는 오는 5월부터 마약류통합관리시스템을 통해 모든 마약류의약품(마약, 향정약, 동물용 마약류 등)의 제조·수입·유통·사용 등 취급 전 과정을 보고해야 한다. 식약처는 이를 일련번호 기반으로 세부 취급내역까지 추적하는 중점관리품목과 수량 정보를 중심으로 관리하는 일반관리품목으로 구분·관리할 계획이다. 중점관리품목은 취급한 날로부터 7일 이내에 전산시스템으로 취급내역을 보고해야 하며, 일반관리품목의 경우 취급한 달의 다음달 10일까지 전산시스템으로 보고해야 한다. 다만, 병·의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 제조번호와 유효기간 보고는 2년 동안 시행이 유예됐다.

올해 70세인 김갑순 할머니(가명)는 정기 건강검진을 받기위해 병원신관 건강검진센터를 찾았다. 김 할머니는 검진을 위해 채혈하고 소변을 받아 간호사에게 건냈다. 간호사는 이 혈액과 소변을 진단검사의학과로 보내기 위해 로봇인 '쉘리(shelly)'를 호출했다. 쉘리는 검체를 받아 엘리베이터를 타고 본관 진단검사의학과 검사실로 이동했다. 15분만에 로봇이 한 일이다. 을지대학교병원(원장 홍인표)은 국내 병원에서 처음으로 자율 주행 물류 이동 로봇 '고 카트(GoCart)'를 도입해 운영한다고 8일 밝혔다. '고 카트'는 정확한 공간분석을 통해 목적지로 스스로 물건을 실어 나르는 자율주행 물류이동 로봇이다. 국내 서비스로봇개발업체 유진로봇의 독자적인 기술력이 담긴 자율주행 솔루션이 탑재됐다. 을지대학교병원은 지난 2014년 11월 산업통상자원부 과제를 통해 최근 2년간 필드 테스트를 마치고 정식 도입 결정했다. '고 카트'는 병원 내에서 혈액, 소변과 같은 검사용 검체를 비롯해 약이나 식사와 같은 저용량 물류, 린넨이나 의료폐기물과 같은 고용량 물류까지 배송 역할을 맡게 된다. 병원 측은 유진로봇이 개발한 로봇관제시스템(FMS, Fleet Management System)을 스마트빌딩의 내부시스템과 연동할 수도 있어서 활용도가 높다고 했다. 또 스테레오 카메라와 3D 센서, 초음파 센서 등을 활용해 공간을 정확히 분석하는 것은 물론 사람이나 장애물을 인식해 충돌을 피하고 우회하는 등 자율주행 능력을 갖췄다. 특히 스스로 엘리베이터를 호출해 층간 이동하거나 자동문과 연동할 수도 있어서 건물 간, 층간 등 복잡한 동선을 가진 광역환경에서도 물류이동을 수행할 수 있다. 홍인표 병원장은 "우선 병동 간, 건물 간 필요한 검체 등을 옮기는 단순 반복 업무를 수행하도록하고 향후 환자들에게 정해진 시간에 약을 배달해주거나 메르스와 같은 전염병 발생 시 오염구역 물류이동과 같은 일들까지 점차 활용도를 높여나갈 계획"이라고 했다. 이어 "이를 통해 의료인력이 단순업무를 줄이고 대신 환자들과 인간적으로 소통하는 시간을 늘려나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 한편 '고 카트'는 현재 병원 본관 진단검사의학과 내부를 하루 네 번 순회해 필요한 검체들을 옮기고, 오전 11시와 오후 3시30분에는 신관 5층 건강검진센터를 이동하면서 검체를 옮기는 물류 이동업무를 수행하고 있다. 또 사용자가 호출하면 필요에 따라 같은 건물 내 다른 장소, 다른 건물의 장소로 이동해 서비스를 수행하게 된다.

보건복지부는 이대 목동병원 신생아 사망 사건과 관련, 감염관리 책임이 전공의에게 있다는 의견을 경찰에 제출했다는 논란은 사실이 아니라고 일축했다. 복지부 관계자는 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 이 관계자에 따르면 경찰의 질문요지는 병원 감염관리위원회와 감염관리실의 역할, 개별 과의 경우 감염관리와 관련해 의무나 책임이 면책되는지 등이었다. 이 관계자는 "감염관리위와 감염관리실은 병원 내 감염관리를 총괄하고 전반적인 사안을 다 다루지만, 개별 과의 감염예방 등 의무와 노력이 면제되는 건 아니다라는 원칙적인 의견을 제시했다"면서 "전공의 책임이라거나 이런 걸 구체적으로 적시한 건 없다"고 했다. 이어 당일 근무한 전공의에게 책임이 집중되는 데 대한 주무부처의 고민도 털어놨다. 그는 "당일 전공의 5명이 무단 이탈했고 2명만 남아서 당직을 섰다. 묵묵히 자리를 지킨 전공의는 불려다니고 무단이탈자는 면책되고 있는 실정"이라며 "수사가 종결되면 이 문제를 심도깊게 들여다 볼 필요가 있다"고 했다. 그러면서 "자기 자리를 지키고 열심히 일한 전공의가 고생하고 책임을 떠안는 건 문제가 있다. 이 부분은 보고돼 장관께서도 인지하고 있다"고 했다.

식약당국이 의약품 재심사 제도를 운영할 때 제약사가 증례수 최대·최소치 범위를 벗어나더라도 근거를 설명하면 상당수 허용하게 된 근본적인 이유는 리베이트 문제 때문이었다는 설명이 나왔다. 김인범 김앤장 전문위원은 오늘(8일) 오전 삼성동 섬유센터에서 열린 식품의약품안전처 의약품안전관리원 의약품안전관리책임자 1차 교육에서 '시판 후 안전관리제도의 이해'를 주제로 한 강의를 통해 제도를 둘러싼 이 같은 배경을 소개했다. 현재 의약품 재심사 대상과 기간은 신약이나 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문약, 유효성분은 동일하지만 투여경로가 다른 전문약의 경우 6년, 유효성분과 투여경로는 같지만 명백히 다른 효능과 효과가 추가된 전문약 등은 4년, 적절한 치료방법과 의약품 미개발 질환 사용 희귀약으로서 희귀질환관리법에 따른 재심사 대상 의약품은 10년으로 규정돼 있다. 다만 인체에 직접 적용하지 않는 살충제나 희귀약제, 신규성이 없어 재심사가 불필요하다고 판단되는 약제 중 안전성과 유효성이 충분히 확보된 약제, 조사 대상자 수가 너무 적어 재심사 요건 충족이 어려운 약제는 재심사 면제 대상에 속한다. 재심사 조사대상자 수(증례수)의 경우 최대 3000명에서 최소 600명, 이른바 '3의 법칙'이 기본으로 적용되는데 식약처는 이를 유연하게 열어두고 있다. 즉 업체가 타당한 근거를 제시한다면 증례수 기준을 초과해도, 적어도 일정부분은 허용해준다는 것이다. 이렇게 유연성을 적용하게 된 큰 이유 중 하나는 리베이트 영향 때문이었다. 재심사 과정에서 병원 의사에게 이를 요청하게 되는데, 일부 제약사가 증례 사례비를 명목으로 리베이트를 제공하다가 적발되는 사례가 나타난 것이다. 김 전문위원은 "많은 증례 기록표에 하나의 동일한 필체가 나타났는데, 제약사 영업사원 한 명이 모두 기록한 것"이라며 리베이트로 악용됐던 재심사 제도 실제 사례를 언급했다. 결국 보건당국은 재심사 증례수를 최소한으로 진행하길 원했고, 안전을 위해 가능한 많은 증례수 확보가 필요하다고 판단하는 식약처는 제약사 판단으로 증례수를 설정하되 근거를 반드시 제시하도록 하고 있다는 것이다. 김 전문위원은 "증례수 기준의 근거는 '3의 법칙'에 따른 과학적 백그라운드 외에도 이 같은 리베이트 문제가 있다는 것을 참고하길 바란다"고 당부했다.