유행성출열혈(신증후출혈열) 예방백신 한타박스의 접종 횟수를 종전 3회에서 4회로 증대하는 게 적정하다는 중앙약사심의위원회의 심의 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 '신약-임상평가 소분과위원회와 생물-생물학적제제 소분과위원회'에 한타박스주 임상시험 결과 접종 횟수 증대 타당성 등에 대한 자문을 의뢰한 결과 '적절하다'는 심의 결과를 받았다고 밝혔다. 심의 내용을 살펴보면 2014년 식약처는 중앙약심 자문 결과에 따라 한타박스 접종을 총 3회(0, 1개월 기초접종, 13개월 추가접종)에서 총 4회(0·1·2개월 기초접종, 13개월 추가접종)으로 변경한 바 있다. 1차평가변수 기초접종 1개월 후 항체양전율은 80.97%로 기준점인 55% 이상으로 나왔다. 2차평가변수는 추가접종 후 1, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점의 항체양전율로 추가접종 후 4개월 시점까지 결과가 제출됐다. 이날 회의에서 한타백신의 면역원성을 확인하는 항체역가(GMT) 값이 4회 접종한 동물에서는 바이러스 공격 시 급격히 올라가지만, 4회 접종한 사람에게서는 급격히 올라가지 않았다는 의견이 나왔다. 한 위원은 "중국 논문에서도 한타바이러스 백신이 사람에서 면역원성 결과가 높지 않고 비슷한 경향을 보였다"며 또 다른 의원은 "타 바이러스 백신 접종 후 GMT 값이 올라가는데 이렇게 올라가지 않는 경우는 드물다"고 설명했다. 그러나 중앙약심은 한타박스의 효과에 대해서는 의심할 필요가 없다고 결론지었다. 다른 위원은 "중앙약심이 1990년 허가 조건으로 유효성에 대해 효과를 인정했다. 장기면역원성 논의를 하면서 면역원성 결과가 낮게 나와 효과 문제로 돌아가는 것은 잘못된 논의다. 장기면역원성은 추가접종 여부에 필요하지 면역원성을 평가하는 것은 적절한지 의문"이라고 제기했다. 기타 다른 백신들이 기초접종 문제 발생 시 추가접종을 하는 것처럼 면역원성이 아닌 차후 장기면역원성 확인을 통해 추가접종 여부를 결정하는 게 좋다는 의견이다. 이에 따라 중앙약심은 기존 총 3회(기초접종 2회+추가접종 1회) 접종이 만족할 만한 수준은 아니지만 유효성을 인정했다. 아울러 새로운 임상결과 기초접종 3차에서 중화항체 수동면역시험 비율이 1 대 10일 때 항체양전율은 72.32% , 1 대 5일 때 80.97%로 나왔다. 이전 데이터의 1:10 비율에서 항체양전율 72.32% 보다 더 높게 나왔다는 결과를 받아들였다. 새로운 임상에서 기초접종 3회가 2회 대비 좋게 나온다는 결과를 기반으로 참석자 3분의 2 이상 찬성을 받아 총 4회 접종이 적정하다는 의견을 확정지었다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 6급 이하 공무원 경력직에 약사 직능 13명을 채용한다. 이번 채용부터 지원자 역량 강화를 위해 집단토의면접도 도입됐다. 4일 식약처는 국민 건강과 직결되는 식품과 의약품 안전관리 업무를 수행할 6급 이하 경력직 공무원 81명을 경력경쟁채용을 통해 선발한다고 공고했다. 이들은 식품·의약품·의료기기 등 직렬별 자격요건을 충족하는 자가 채용 대상이며, 수입식품과 위생용품 안전관리, 국가 필수의약품 안정 공급 등 업무를 수행하게 된다. 약무 7급에 약사 자격증 보유자 5명을 선발한다. 보건연구사는 약사 자격증이 필수는 아니지만 선발 인원 19명 중 8명의 약사를 뽑는 만큼 약사들에게 식약당국의 채용 문이 넓게 열렸다. 임기제인 수의사 6급에 3년 이상 경력을 가진 수의사 2명도 채용한다. 식약처는 응시원서 접수 뒤 서류전형을 통과한 자에 한해 인성검사도 테스트 한다. 이후 면접을 거쳐 합격자를 발표할 예정이다. 이번 채용의 특징은 집단토의면접이 도입됐다는 점이다. 식약처는 "우수 인재를 채용하기 위해 면접 과정을 강화했다. 면접 인원은 10명 이하로 구성된다"고 설명했다. 면접관은 교수 등 외부 전문가로 채워지며 면접위원 구성에 따라 사회·식품의약품 이슈가 주제로 나올 것으로 전망된다. 식약처는 "공직 가치관과 위기대응 능력을 검증하는 인성검사를 실시하고, 집단토의면접은 일부 직급에서 의사소통과 상황인식 능력 등을 평가할 수 있다"고 덧붙였다. 이 밖에 식품위생 9급(40명), 의료기술 9급(7명), 전산8급(2명), 공업연구사(2명), 행정6급(임기제, 4명), 식품6급(임기제, 2명)을 뽑는다. 식약처는 "기회제공 확대, 공정& 8231;투명한 절차, 역량 있는 인재 선발 채용 목표에 맞는 우수 인재 선발을 기대한다"며 "국민 건강을 책임질 유능한 인재의 적극적 지원을 바란다"고 밝혔다. 원서 접수는 오는 10일부터 15일까지다. 자격요건 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템 등을 통해 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4일 자체 개발한 피부감작성 시험이 제30차 OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)에서 'OECD 독성시험 가이드라인'으로 승인됐다고 밝혔다. 이번에 승인받은 가이드라인은 피부에 바르는 화장품 등 개발과 시험에 활용되는 시험방법으로 피부 감작성(skin sensitization)은 피부를 통해 들어온 항원에 면역계가 과민 반응하는 것을 말한다. 평가원이 개발한 피부감작성 시험은 미국& 8231;유럽& 8231;일본에 이어 4번째로 OECD 승인을 받았다. 유세포분석(flow-cytometry)을 이용한 국소림프절시험법으로 다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취, 피부감작 등 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있다. 유세포분석은 레이저광을 통과해 유동적으로 흐르는 세포의 수, 형태, 특성을 분석하는 기술이라는게 식약처의 설명이다. 평가원은 "기존에 개발된 피부감작성 시험보다 정확도가 높은 방법"이라며 "동물(기니픽)에 홍반& 8231;부종 등 염증을 유발하는 기존 평가방식 대비 시험기간은 3분의 1수준으로 줄었으며 동물 고통과 사용 개수도 감소했다"고 밝혔다. 실험에 사용되는 BALC/c 마우스는 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 장점이 있는 것으로 전해졌다. 해당 시험법 가이드라인은 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국의 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용될 예정이다. OECD WNT회의는 회원국간 불필요 중복 시험을 막기 위해 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험지침 프로그램을 운영하다. 매년 정기회의를 통해 시험지침과 가이던스 제& 8231;개정, 신규 업무계획 승인, 관리하고 있다. 한편 평가원은 식약처가 자체 개발한 인체각막 모델 이용 안자극 동물대체시험법이 OECD 신규 프로젝트도 지난 4월 채택됐으며, 국제 전문가 평가를 거친 뒤 OECD 전문가 회의에서 가이드라인을 검토할 예정이라고 전했다. 안전평가원은 이번 OECD의 독성시험 가이드라인 채택으로 독성시험 가이드라인 개발 국가로서 국제 위상 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

이모세 대한약사회 부작용보고센터장은 3일 서울시 마포구 서울가든호텔에서 개최된 2018한국에프디시 법제학회 춘계학술대회에서 "약물관리 자체 예방을 하면 불필요한 의료비용 절감을 할 수 있지만 정부의 조직적 지원과 정책적 배려가 그동안 부족했다"며 약사들의 참여를 활성화해야 한다고 제언했다. 이 센터장은 패널토론에서 "환자안전법을 보면 기관이나 기관의 장은 시설과 장비, 인력을 갖추고 필요 의무를 다해야 한다고 돼 있다. 그럼에도 국가안전위원회에 대한약사회 추천 위원은 없었다"며 약사법에 따른 전문인력이 부재했다고 지적했다. 그는 각 의료기관 차원의 환자안전위회에서조차 약사들이 제외돼 있다며 "현재 추진 중인 약사법 개정에 약사 인력의 국가안전위원회 참여가 반영돼야 한다"고 말했다. 이어 그는 "환자안전위원회 전담인력 중 의사, 간호사 등은 있지만 약사는 없다. 실질적으로 약물 문제가 큰 상황에서 약사가 없는 것은 문제"라며 "어떤 병원은 전담인력 10명 중 약사가 한 명도 없는 경우가 있다"고 지적했다. 또한 그는 "약국은 보통 약사 1명에 직원이 있는 경우가 75% 가까이 된다. 약사회 차원에서 환자안전위원회와 전담인력을 두고 약국을 지원하려고 하는데 정부도 도와줬으면 한다"는 바람을 나타냈다. 이 센터장은 약사회 차원에서 할 수 있는 것은 하고 있지만 홍보 부족으로 활동이 잘 안 알려져 있다면서 홍보활동에 나서겠다고도 밝혔다. 그는 "약국에서의 약물관리 지침이 없다고 하지만, 2008년 의약품 조제 관련 가인드라인이 만들어져 시행되고 있다. 약사회가 환자안전센터 설립 안에 대해 이사회를 통과했다. 조만간 예산안을 통과하면 본격적인 활동에 나설 것"이라고 설명했다. 그러면서 약국에서의 항암제 별도 관리 등 환자안전 활동 관련 수가를 정부에서 지원해줘야 한다고 강조했다. 그는 "(그동안) 정부 차원의 실제 약국에서 약물관리에 대한 조직, 인력, 시설, 소모품에 대한 수가가 없어 자료를 수집해 요청하고 있다. 정부도 계획 중인 것으로 알고 있다"며 지난해 10월 만들어진 환자안전관리 수가에 이어 약물관련 수가가 만들어질 것으로 기대했다 그는 "내적으로는 보다 안전활동을 조직적, 체계적으로 활성화하고 국가차원 지원을 맞춰나가야 한다"고 강조했다. 한편 소포장과 관련해 제약사가 만든 연고제나 시럽제는 소분 제조를 하게 되면 흡습성이 없어지고 오염이 될 수 있다며 "제약사에서 환자안전 차원의 생산 기준을 잡고 소포장 연고를 만들어야 하며, 정부는 합리적 보상을 하는 등연고제 등을 소분 제조하는 경우가 없도록 해야 한다"고 주장했다. 특히 복지부, 식약처, 병원, 약사 등 기관이 모인 소통 기구를 조직해 소포장과 성분명 처방 등 여러 현안을 논의해야 한다는 의견도 피력했다.

이르면 올해 식품의약품안전처가 소분포장 10% 의무 할당 방식을 현실적 상황에 맞춘 수급 균형으로 전환할 것으로 전망된다. 도매상과 제약사가 보유하고 있는 소분 제고 현황 정보공개도 동시에 추진한다. 3일 한국에프디시 법제학회 개최 2018 춘계학술대회에서 김유미 식품의약품안전처 의약품관리과 과장은 패널토론 자리에서 개인 의견을 전제하고 '소분포장' 관련 정책 추진 방향을 이같이 밝혔다. 김유미 과장은 개인적 입장임을 전제한 뒤 "원칙적으로 10% 할당하는 방식에서 (소분포장을) 현실 수급균형을 맞추는 족으로 틀을 갖추는 것으로 다지고 있다. 도매상과 제약사 소포장 제품을 얼마나 보유하고 있는지에 대한 정보공개도 추진할 것"이라고 말했다. 또 할당에 따라 의무적으로 생산하던 방식에서 벗어나 흡습성과 의약품 특성에 따라 소포장이 필요한 의약품 비중을 높일 계획이다. 소포장 수요가 적은 제품은 의무 포장에서 면제가 되는 식의 유연한 정책을 가져가겠다고 했다. 김 과장은 "올해 깊이 있는 논의가 진행되고 있어 다행이다. 이 많은 것들이 갈등이 전제되는 조건이다. 정책이 진행될 때 각 직능집단이나 협회에서 지지를 보내지 않으면 어려운 이슈이며, 환자안전을 위한 정책 제언 등에 많은 지지를 보내달라"고 당부했다. 한편 김 과장은 개인적 의견을 전제로 제약사가 제조하는 안전용기 포장 의무화가 약국에서 개봉해 소량 분할, 조제하면 의무화 의미가 없다는 지적에 대해 "타당한 지적일 수 있지만 원칙적으로 제조관리 입장에서 제조업자가 최종 품질 검사를 마쳐 합격된 제품을 공급하면, 그 상태대로 환자에게 도달하는 것이 전제"라고 강조했다. 그는 환자 복약 편의성으로 소분하는 것이지만 제약사 입장에서는 완결성 있는 제품 상태가 깨지는 이슈가 발생한다고 설명하며 업계 간 입장차이를 전했다. 그는 "각각 타당한 입장에 있어 정부가 최적의 대안 찾기에 어려움이 있다. 약사분들이 '키'를 가지고 있지 않나 생각한다"며 "공급단계에서 약사에 의해 덜 위험한 방식이 선택돼 최종적으로 환자에게 공급되기를 기대하고, 제도적으로도 필요할 것으로 생각한다"며 약사 역할의 중요성을 언급했다. 분할, 포장해서 조제하는 경우 적절한 안전사용 교육을 한다면 환자들은 원포장 그 상태로 공급받는 것을 원칙으로 하고 고령층 등 특별한 경우에만 별도 조제, 포장한다면 많은 부분 바뀔 것이란 기대도 내보였다. 김 과장은 마지막으로 "관리하는 입장에서 소분 포장은 약국과 제약사 이해관계에 따라 도입이 됐지만 정작 환자와 의약품 품질을 위한 최적 상태라는 가치가 덜 고려된 것은 맞다"고 말했다.

병원약사들의 조제업무 부담으로 의료현장에서 환자안전과 예방활동에 힘써야 할 약사들이 제 역할을 못하고 있다는 주장이 나왔다. 3일 서울가든호텔에서 열린 2018 한국에프디씨 법제학회 춘계학술대회에서 김정미 삼성서울병원 약제부장은 '환자안전 약료서비스 실태와 개선과제' 발표에서 이같이 밝혔다. 김정미 부장은 "처방검토와 중재가 약사의 중요한 역할임에도 조제가 많다보니 여기에 집중을 못하고 있다"고 지적했다. 발표에 따르면 국내 병원 약제부 약사 업무 비중은 처방검토/중재가 18%, 조제/조제감사가 82%다. 선진국인 미국 내 병원 약제부 약사는 조제업무를 맡지 않는다. 국내는 조제업무가 매뉴얼화 돼 약사가 직접 조제해야 하기 때문인 반면 미국은 바코드 조제 등 자동화가 이뤄져 있기 때문이다. 국내에서는 가루약 조제가 1500건~1800건에 달하지만 미국은 가루약 조제가 없다는 차이도 있다. 김 부장은 "(조제 부담으로)우리는 일주일에 두 번만 약사가 근무를 하면 되는 시스템이 돼 있어 약물관리에 위협을 받고 있는 상황이다. 미국은 필요에 의해 채용을 하도록 돼 있어 규모가 작은 병원일수록 약사가 많은 상황"이라고 설명했다. 이어 "매뉴얼 조제인 우리나라는 '휴먼에러' 가능성이 높다. 따라서 자동화 조제가 필요한데 NEJM에 따르면 자동화로 인한 조제 오류가 약 67% 감소한다"고 말했다. 수가 부분에서 옆 나라인 일본과도 차이를 보이고 있다. 국내는 조제수가만 인정하고 있다. 일본은 약사 상시 배치 여부를 비롯해 약사가 의료안전대책, 감염방지대책 등에 참여하면 수가가 가산된다. 김 부장은 "일본을 보면 정부가 어떤 수가 정책을 가지고 이끌어가는지 알 수 있다"고 말했다. 김 부장은 "처음부터 끝까지 조제를 사람이 하면서 많은 약사 인력이 조제업무에 투입돼 실수가 발생할 가능성이 높아지고 있는데, 우리나라도 자동화와 이를 위한 제도적 지원이 필요하다"고 강조했다. 그는 조제업무 부담 경감으로 약사들이 의료현장인 병동에서 임상업무, 팀 의료 등 선진국처럼 실질적인 환자 위협 상황을 사전 차단하는 역할을 해야 한다고 목소리 높였다. 약사들은 의약품이 병원에 처음 구입되는 시점부터 보관, 처방검토, 조제, 투여에 이르는 전체적 업무를 주관하고 있어서다. 한편 김 부장은 현 상황을 타개하기 위한 개선 과제로 의약품 명칭을 미국처럼 '회사명+성분명'으로 바꿔 조제오류르 낮추고, 환자들이 들고 오는 기존 복용약 정보 확인을 위해 심평원의 '내가 먹는 약, 한눈에 서비스'를 활용해 하며 이를 위해 개인정보호법에 따른 정보 접근의 어려움을 완화해야 한다고 주장했다. 또 조제 간 잠재적 오류 예방을 위해 소분 처방이 많은 국내 현실을 감안한 '소분포장' 가이드라인을 만들고, 영세 업체가 만드는 시럽제와 수액제 투약용기 대신 제약사에 용기값을 지불하고 안전뚜껑이 달린 용기나 일본과 같이 멸균 용기에 투약하는 방안을 제시했다. 무엇보다 그는 "조제와 투여단계에 바코드 자동화 제도를 빨리 도입하는 등 약물 안전을 위한 필요한 규제는 반드시 해야 한다"고 거듭 강조했다.

한국에프디씨법제학회(이하 KFDC)가 춘계학술대회를 기점으로 명실공히 법·제도를 연구하는 학회로 거듭나겠다는 의지를 내보였다. KFDC는 3일 서울가든호텔에서 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 춘계학술대회를 개최했다. 권경희 법제학회 회장은 개회사에서 "법제연구원을 연초 설립하고 춘계학술대회를 시작으로 명실공히 법·제도를 연구하는 학회로 거듭나기 위한 인프라를 완성했다. 새로운 학회의 모습을 보여줄 준비가 됐다"고 말했다. KFDC는 올해 홈페이지를 개편했는데, 도약하는 협회 모습을 회원들에게 보여주겠다는 다짐으로 볼 수 있다. 권 회장은 "이번 춘계학술대회 다양한 프로그램을 통해 많은 학회 멤버들에게도 발전의 기회를 제공하겠다"며 "세계로 뻗어가는 보건산업과 환자를 위한 제도 개선 참여를 부탁한다"고 전했다. 이날 오현주 식약처 안전평가원 의료기기 심사부장은 축사를 통해 "최근 식품, 의약품, 생활용품 등에 대한 국민들의 안전 관심이 높아지고 있다"며 "과학적 근거 기반 전주기에 걸쳐 꼼꼼하고 안전한 합리적 규제를 원하고 있다"고 말했다. 그는 "협회와 평가원은 공동 목표를 추구하고 있어 협력을 통해 발전할 수 있는 관계로 생각한다"며 "대통령 직속 4차산업위원회 설립으로 정부가 바빠른 대응을 하고 있고, 평가원에서도 첨단의료제품의 신속한 허가로 환자 지원과 세계시장 선점 등을 위한 선제적 지원을 하고 있다. 신속한 허가를 위해 부당한 규제 개선에 노력하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 국내 제약사 등의 의약품 GMP 운영 역량 강화를 위해 GMP 컴퓨터화 시스템 구축·사용에 관련한 가이던스(민원인 안내서)를 발간한다고 밝혔다. 지침서에는 의약품 제조& 8231;품질 관리를 제어하는 공정자동화시스템, 시험실정보관리시스템 등 GMP 컴퓨터화 시스템 개발·구축과 변경& 8231;유지& 8231;보수 사용에 관련한 내용이 담겨있다. 세부적 내용은 ▲컴퓨터화 시스템 개요 ▲밸리데이션 ▲데이터 정확성 확인 ▲데이터의 저장 및 관리 ▲용어해설 등이다. 컴퓨터화 시스템(Computerised Systems)은 소프트웨어와 하드웨어의 조합으로 특정 기능을 수행하는 것을 말한다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 의약품 제조와 품질관리 기준에 관한 규정이다. 식약처는 "산업 현장 의견이 반영될 수 있도록 제약업계 전문가와 함께 마련했다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제제약공학협회(ISPE) 등 국제 가이드라인을 참고해 안내서의 신뢰성을 확보했으며 완제의약품 GMP 가이던스를 별첨으로 구성해 활용도를 높였다"고 설명했다. 이번 지침서는 이달부터 GMP 적합판정을 받은 완제의약품 제조소에 배포될 예정이다. 식약처는 향후 변화하는 의약품 GMP 관련 국제동향 등을 제약업계와 지속적으로 공유해 나갈 방침이다.

이달부터 마약류통합관리스템을 이용해 마약류 취급내역 보고가 가능해졌다. 제도는 18일부터 본격 시행되는데, 식품의약품안전처가 먼저 시스템을 오픈해 사전 이용이 가능해졌다. 식약처(처장 류영진)는 지난 1일부터 오는 17일까지 마약류통합관리시스템을 통해 마약류 취급내역을 보고를 한 경우 관련 규정에 따라 마약류관리대장 작성을 인정받을 수 있다고 2일 밝혔다. 오는 18일부터 본격적으로 시행되는 마약류 취급보고 제도에 따라 마약류제조& 8231;수출입& 8231;원료사용자, 마약류도매업자, 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류취급학술연구자는 마약류 재고 등록을 포함한 취급 내역을 시스템을 통해 보고해야 한다. 식약처는 "병의원·동물병원 마약류취급의료업자와 약국(마약류소매업자)을 제외한 마약류취급자는 18일 이전에 구입한 마약류에 대해서도 재고를 시스템에 등록하고 취급 내역을 보고해야 한다"고 설명했다. 다만 이들 중 의료현장 진료 차질을 막기 위해 오는 18일 이전에 구입한 마약류는 기존 마약류관리대장을 작성할 수 있고 2년 동안 반드시 보관해야 한다. 18일부터 구입한 마약류는 시스템으로 보고해야 한다. 식약처는 마약류통합관리시스템 사용 간 발생하는 현장에서의 단순 실수나 착오 등으로 위반자 발생을 방지하기 위해 행정처분 유예 계도기간을 올해 12월부터 6개월간 운영하기로 했다. 행정처분 유예 대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급 내역을 잘못 입력하는 경우(12월) ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우(12월) ▲시스템 오류로 미보고한 경우(12월) ▲마약, 프로포폴과 같은 중점관리품목의 일련번호 입력 실수한 경우(내년 6월) ▲병& 8231;의원, 약국에서 조제& 8231;투약보고 시 중점관리품목의 일련번호& 8231;제조번호& 8231;사용기한 입력 실수나 미입력의 경우(내년 6월) 등입니다. 식약처는 "마약류 취급 내역을 허위& 8231;조작해 거짓으로 보고하는 경우, 마약류의 모든 취급 내역을 보고하지 않아 관할 기관의 1차 계도에도 지속 보고하지 않을 경우는 행정처분 하겠다"고 강조했다.