이선희 식품의약품평가원장은 제1회 품질규제과학 콘퍼런스에서 위험 기반 품질 관리 중요성을 강조했다.식품의약품안전평가원은 최근 세계적인 의약품 품질 관리 트렌드가 안전성을 중심으로 품질에서부터 관리하자는 방향으로 흐르고 있다며 의약품 품질과 국제조화의 중요성을 강조했다.19일 서울시 서초구 양재동 더케이호텔에서 개최된 제1회 품질규제과학 콘퍼런스(의약품 품질평가 기술과 국제조화)에서 이선희 식품의약품 안전평가원장은 이같이 말했다.이 원장은 축사에서 "우리나라는 ICH 정회원으로 2016년도에 가입하고, 올해 6월 창립멤버와 동등한 자격인 관리위원회에 가입했다. 우리 (의약품)품질 수준의 국제적 수준을 인정받고, 직접 참여하게 됐다는 의미가 크다"고 강조했다.이 원장은 "ICH 가이드라인 중 품질 부분에서 온라인 교육 프로그램을 만들어 전세계에서 보고 있는데 이는 국내 의약품 품질관리 수준을 외국에서 높게 보고 있는 것"이라며 "세계에서 의약품 품질 관리 핵심은 위험 기반 품질 관리다. 안전성을 중점으로 품질에서부터 관리하자는 게 주제"라고 강조했다.그는 "식약처도 (의약품 품질 관리)도움을 주기 위해 ICH에서 국제 가이드라인을 개발하고 다양한 국제기관과 협력하고 있다"고 덧붙였다.한편 이날 콘퍼런스는 의약품품질연구재단, 식품의약품안전평가원 주최이 주최하고 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합 등 제약단체들이 후원했다.의약품 개발에서 생산, 사후관리까지를 위험 기반 품질 관리(Risk based quality control)를 중심으로 국제가이드라인 제정과 국제기관과 협력을 추진하기 위해 마련됐다. 의약품 품질관리 국제동향과 약전의 국제조화, 품질 리스크 관리방법, 품질 고도화 방안에 심도 있는 논의를 할 예정이다.전인구 의약품품질연구재단 회장이 인사말을 하고 있다.의약품품질연구재단은 지난 6월 4일 식약처로부터 명칭 변경 승인을 받아 (구)한국보건공정서연구회에서 의약품 품질 연구를 중심으로 하는 새로운 이름을 갖게 됐다.전인구 의약품품질연구재단 회장은 "대한약전 개정 등을 10여년 간 해왔는데 약전 재개정 주인은 여러분이다. 여러분들과 소통없는 개정이 아닌, 적극적으로 의견을 받아들여 필요한 내용을 약전에 담아 다듬어가는 나가는 중간 역할이 중요하다고 생각한다"며 적극적인 참여를 부탁했다.

류영진 식품의약품안전처장이 서울대학교 병원 임상시험 기관을 방문해 국내 임상시험 현장의 어려움을 확인하고, 시험 대상자 관리 실태 파악에 나선다.식약처(처장 류영진)는 19일 류영진 식약처장이 서울시 종로구 소재 서울대병원 임상시험센터를 방문해 임상시험대상자 보호 등 관리 실태 파악과 현장 애로사항을 청취한다고 밝혔다.현장 방문에는 이원식 의약품안전국장, 서창석 서울대학교병원장, 박경수 서울대학교병원 부원장(서울대학교병원 의생명연구원장), 장인진 임상시험센터장 등이 참석할 예정이다.류 처장의 이번 방문은 국민이 안심하고 임상 시험에 참여할 수 있는 환경을 조성하는 등 임상시험대상자 권리와 안전, 복지 중요성을 강조하기 위해서다.류 처장은 임상시험 종사자들과 함께 임상 발전 방안도 논의할 계획이다. 현장 방문에 이어 임상시험센터 연구진들과 ▲임상시험대상자 보호 제도 ▲임상시험 제도개선 방안 논의 ▲임상시험 수행 시 애로사항 청취 등을 주요 내용으로 하는 간담회를 가질 예정이다.류 처장은 현장 방문에 앞서 "임상시험 대상자가 안전한 환경에서 시험에 참여할 수 있게 하고, 국민 눈높이에 맞는 안전망 마련을 위해 임상시험기관과 협력해 나겠다"고 말했다.이어 "임상시험 세계 6위에 걸맞은 더욱 체계적이고 효율적인 임상시험 지원체계를 임상시험기관과 함께 만들어 나가겠다"고 덧붙였다.한편 식약처는 국내 임상시험 참여자 보호를 위해 ▲건강인 임상시험 참여횟수 축소(연 4회→ 2회) ▲임상시험 참여 전 전자동의 절차 마련 ▲시험대상자 피해보상을 위한 보험 가입 의무화 등 약사법 개정을 추진하고 있다.

식품의약품안전처 주관의 각종 의약품 안전관리 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원의 차기 원장에 한순영(60·숙명약대) 현 대전식품의약품안전청장이 사실상 낙점됐다.의약품안전관리원은 이달 초 원장추천위원회를 다시 꾸려 차기 원장직 재공모를 진행하고, 이 자리에 지원한 한 청장을 최근 식품의약품안전처에 추천했다. 현재 청와대가 한 청장에 대한 인사검증을 진행하고 있다.한 청장은 1983년 국립보건원 안전성연구부를 시작으로 국립보건안전연구원, 국립독성연구소, 국립독성연구원, 식품의약품안전평가원 등에서 경력을 쌓아온 전문가로, 독성평가연구부장, 의료기기 기준·심사체계 개편추진TF 단장 등을 역임한 전문가다. 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터장으로 인사교류된 바 있기도 하다.최근 몇 년 동안 광주지방청을 거쳐 대전지방청장직을 역임해왔으며, 올해 식약처 조직 내 정년퇴임을 앞두고 있다.식약처는 이르면 이달 안에 새 의약품안전관리원장으로 발표할 계획으로, 한 청장의 이동이 확정되면 하반기 식약처 조직 정기인사에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

식품의약품안전처가 ICH 의약품 안전관리 가이드라인 규정 등 글로벌 의약품 규제 설립에 직접 참여할 수 있게 됐다.식약처(처장 류영진)는 지난 8일 일본 고베에서 개최된 2018년 상반기 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정기총회에서 관리위원회에 선출됐다고 18일 밝혔다.ICH 관리위원회 선출은 우리나라 규제당국의 위상이 한 단계 도약했음을 의미하는 대목이기도 하다.그동안 식약처는 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능했다. 이번에 ICH 관리위원회에 선출되면서 의약품 안전관리 가이드라인 주제 선정과 ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획과 집행 등에도 참여할 수 있게 됐다. 의약품 글로벌 규제 조화에 적극적으로 관여할 수 있게 된 것이다.식약처는 "정부기관과 국내 제약산업 국제 신인도가 한층 높아졌다"며 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 전망했다.ICH조직도(자료: 식품의약품안전처) 한편 ICH는 1990년에 설립된 의약품 안전성과 유효성, 품질 등 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 미국과 유럽위원회 등 9개 국가 의약품 규제기관으로 구성되어 있다.

유럽과 아프리카 의약품 GMP조사관이 국내에서 백신 안정성과 유효성 확보 등을 위한 WHO 국제교육을 받는다.18일 식약처(처장 류영진)는 서울시 중구에서 오는 19일부터 27일까지 러시아, 몽골 등 8개국 의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 조사관 10명이 참여하는 2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육을 개최한다고 밝혔다.이번 연수에는 러시아를 비롯해 몽골, 베트남, 사우디아라비아, 세네갈, 우크라이나 등 6개국 조사관이 참가한다.WHO의 국제적 교육훈련 프로그램인 GLO(Global Learning Opportunities)는 백신 안전성과 유효성 확보를 위해 WHO가 운영하고 있다. 1996년부터 각국의 규제기관과 제조업체 등을 대상으로 분야별 GLO 국제교육 훈련센터를 지정한 상태다.이번 연수 교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다.식약처는 이번 교육으로 바이오의약품 분야 규제 선진국으로서 국제사회에 기여하는 한편 바이오의약품분야 제조& 8231;품질관리 등을 담당하는 국외 규제기관 의약품 GMP 조사관 역량 강화 계기가 될 것으로 보고 있다.식약처는 "바이오의약품 제조& 8231;품질관리 담당 공무원의 역량 강화를 통해 해당 국가가 생산& 8231;유통하는 바이오의약품 안전성과 유효성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다"고 배경을 설명했다.식약처는 2007년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터로 지정됐다. 2006년부터 2017년까지 27개국의 의약품 GMP 조사관 122명을 대상으로 GMP 이론과 현장실습 교육을 했다.

식품의약품안전처가 의료기기 허가·심사 제도 관련 교육 자료를 온라인으로 제공한다.18일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체 연구·개발자 등을 대상으로 성능평가와 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도 안내 교육 자료를 사이버 형식으로 제공한다고 밝혔다.이번 교육자료는 의료기기 허가 관련 질의가 많은 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 5개 품목의 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용으로 각 품목에 대한 ▲사용목적·작용원리 ▲성능·안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등을 담고 있다.5개 품목은 관상동맥용스텐트와 인공심폐장치, 마이크로어레이칩분석장치, 추간체고정재, 폴리프로필렌봉합사다. 관상동맥용스텐트는 관상동맥 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트이며, 인공심폐장치는 심장수술 시 혈액이 심장을 통하지 않고 흐르게 하여 심장수술을 용이하게 하는 장치다.안전평가원은 "제조업체와 연구 개발자가 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 허가 기준과 규정 등 허가 시 도움 자료를 지속적으로 제공할 계획이다.

한국릴리 포스테오와 휴마로그, 한국노바티스 루센티스가 올해 바이오시밀러, 즉 동등생물의약품의 대조약으로 선정, 목록에 추가됐다.식품의약품안전처는 지난 15일자로 동등생물약 대조약 목록 13개 품목을 확정, 공고했다. 대조약 공고 시기를 기존으로 목록을 살펴보면 인플릭시맵 성분은 한국얀센 레미케이드, 에타너셉트 성분은 한국화이자제약의 엔브렐, 리툭시맙 성분은 한국로슈의 맙테라, 아달리무맙은 한국애브비의 휴미라 트라스투주맙은 한국로슈의 허셉틴이 각각 대조약이다.다베포에틴알파 성분은 한국쿄와하코기린의 네스프프리필드시린지, 인슐린글라진 성분은 사노피-아벤티스코리아의 란투스 시리즈가 각각 대조약으로 지정됐다.재조합인에리스로포이에틴 성분은 한국얀센 이프렉스, 소마트로핀 성분은 한국화이자제약 지노트로핀, 베바시주맙 성분의 대조약은 한국로슈 아바스틴이 각각 선정됐다.여기다 올해는 인슐린라이스프로·테리파라타이드 성분은 각각 한국릴리의 휴마로그와 포스테오, 라니비주맙은 한국노바티스 루센티스주가 추가 선정됐다.