2013년 이전 허가받은 3·4등급 의료기기의 허가사항이 변경된다. 임산부나 요로감염 환자에는 요실금치료용띠를 사용하지 말아야 하며, 안과용레이저수술기 사용 시에는 눈 보호를 위해 파장에 맞는 안경을 착용해야 한다는 등 내용이다. 식약처는 2일 2013년 이전 허가받은 3·4등급 의료기기 중 47개 품목 427개 제품 재평가 결과를 밝히고 34개 제품의 허가사항을 변경한다고 공고했다. 이번 재평가 허가사항 변경 중 주요 내용은 ▲사용방법과 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다. 허가사항이 변경되는 요실금치료용띠는 요실금 치료를 위해 인체에 이식하는 의료기기다. 중부요도를 끌어올리는 줄과 메쉬 등으로 구성되며 수술을 통해 사용한다. 식약처는 "요실금치료용띠는 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다"는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 안과용레이저수술기에 대해서는 "의료인 등 눈 보호를 위해 파장에 맞는 방어용 안경을 착용하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우는 해당 기기를 작동하면 안 된다"는 내용 등을 주의사항에 반영했다. 이번 재평가는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위함이다. 업체가 제출한 부작용 등 이상사례와 논문 등 안전성·임상·유효성 자료를 토대로 검토했으며, 지난 9월 18일 의료계& 8231;학계& 8231;전문가& 8231;소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 식약처는 "시중에 유통·판매 중인 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 다이어트 등에 효능이 있다고 허위·과대광고한 클렌즈 주스를 적발했다. 식약처에 따르면 의학적으로 효과가 밝혀진 바 없으며 영양학적으로 과채주스와 같은 것으로 나타났다. 2일 식약처는 온라인 쇼핑몰에서 일명 '클렌즈주스'로 판매 중인 다이어트& 8231;독소제거(디톡스) 등에 효과가 있다는 허위& 8231;과대광고 과& 8231;채주스 제품을 집중 점거해 218개 온라인 사이트에서 25개 제품, 판매업체 97곳을 적발했다고 밝혔다. 점검 결과 허위& 8231;과대광고로 적발된 유형 중에는 디톡스(해독) 효과 표방 등 사실과 다른 내용의 광고가 139건(63.8%)으로 가장 많았다. A사 제조 그리닝스무디 제품을 '만성피로 해독주스'로 사실과 다르게 광고하거나, B사의 한나 클렌즈주스 비기너 제품은 '여드름 해독주스'로, C사 그린틴트 제품은 '체내 나트륨 배출과 유해 콜레스테롤을 낮춘다'는 등 내용이 허위·과대광고로 적발됐다. 이 외에도 ▲다이어트 등 건강기능식품으로 오인할 수 있는 광고 45건(20.6%) ▲항암 등 질병 예방·치료 효과를 표방하는 광고 34건(15.6%) 등으로 나타났다. 이번 점검을 주도한 식약처 사이버조사단은 "다이어트& 8231;디톡스에 효과가 있다고 광고하는 제품과 일반 과& 8231;채주스 제품 영양성분을 비교·분석한 결과 열량& 8231;나트륨& 8231;당류 함량 등에서 차이가 나타나지 않았다"고 밝혔다. 이는 실제 영양학적으로 특별한 차별성이 없다는 결과다. 조사단은 "의학적으로도 다이어트와 디톡스에 효과가 없다"며 소비자를 오인& 8231;혼동시킬 우려가 있다고 지적했다. 조사단은 "식품이 몸의 독소를 배출하거나, 피를 맑게 하는 것, 피부세포 노화 억제, 암을 예방하는 등 내용은 허위& 8231;과대광고다"고 소비자 주의를 당부했다. 조사단은 건강 유지에 도움을 위해서는 인체에 유용한 기능성분 함유 건기식을 선택해야 한다고 전했다. 전문가들도 과학적으로 디톡스 주의 효능·효과가 검증되지 않았다고 지적한다. 한국영양학회 차연수(전북대 교수) 회장은 "과일& 8231;채소를 매일 적정량 섭취하는 것이 건강에 좋다는 것은 보편적인 사실이다. 다만 클렌즈주스 제품이 과학적으로 다이어트& 8231;항산화& 8231;노화방지, 독소배출 등에 효능이 있다고 검증되지는 않았다"고 말했다 대한비만학회 강재헌 인제대 교수는 "체중 조절을 위해 클렌즈주스 제품을 식사대용으로 섭취할 경우 기초 대사량을 떨어뜨려 살이 찌게 할 수도 있다"며 영양 결핍 등 건강을 해칠 수 있다고 설명했다.

[건보공단-심평원, 2017년 건강보험통계연보] 지난해 원외처방전 발행 시 3일치 단기 처방은 병원과 의원급 의료기관에서, 30~60일 장기처방은 보건소에서 나오는 경향이 뚜렷하게 나타났다. 중증환자들이 많은 상급종합병원과 종합병원에서는 61일상 장기처방 점유율이 높았다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2017년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜은 지난해 외래 환자 처방일수별 다빈도 점유율을 집계했다. 2일 통계연보에 따르면 지난해 요양기관 종별 심사 진료비는 총 69조3352억원으로 전년대비 7.4% 증가했고, 이 중 급여비는 51조8225억원으로 전년대비 7.2% 늘었다. 1인당 의료기관 평균 방문일수는 20.3일로 입원은 2.8일, 외래는 17.5일로 집계됐다. 의료기관과 약국 심사 진료비는 각각 54조3384억원, 15조2888억원(약품비 포함)으로 전체 심사 진료비의 78%, 22%를 점유했다. 투약일수 빈도 점유율은 종별로 차이가 뚜렷했다. 중증환자가 많은 상급종합병원은 투약일수 61일 이상의 처방전이 약 41.5% 비중을 차지했다. 또한 응급실을 거쳐 하루 치 처방을 받는 환자들이 많은 탓인지 1일 치 처방전 비율이 6.4%를 차지하는 경향을 보였다. 종합병원도 역시 중증환자로 인해 61일 이상이 17.1%로 가장 많았지만, 7일 치 13%, 30일 치 11.1% 비중을 보였다. 경증환자가 많은 병·의원은 3일 치 단기처방이 가장 많았다. 병원과 의원에서 각각 26.6%, 34.9%의 점유율을 보였다. 이어 병원은 7일 치 15.2%, 의원은 30일 치 11.5%로 처방빈도가 높았다. 의원의 경우 만성질환자의 방문으로 한 달 이상의 장기처방이 늘어난 것으로 풀이된다. 노인 만성질환자 이용률이 높은 보건소는 기관의 특성으로 30일, 60일 치 처방이 각각 28.9%, 32.2% 등 60% 이상을 점유하고 있었다.

궐련형 전자담배를 판매하고 있는 한국필립모리스가 식품의약품안전처의 연구결과에 정면으로 맞서, 정보공개 청구소송을 제기했다. 지난 6월 식약처가 '궐련형 전자담배 유해성 분석결과' 발표로 소비자들이 대체품 사용에 혼란을 겪고 있기 때문에 주장의 근거가 되는 분석방법과 실험 데이터를 모두에게 공개하라는 압박이다. 필립모리스는 1일 식약처를 상대로 서울행정법원에 이 같은 내용의 '정보공개 거부처분 취소' 소송을 제기했다. 당시 발표된 식약처의 자체 분석에서 궐련형 전자담배의 증기에 포함된 세계보건기구(WHO) 지정 9가지 유해물질 함유량이 일반 담배에 비해 평균 90% 적은 것으로 드러났다. 이는 궐련형 전자담배의 유해물질이 대폭 감소했다는 독일 연방위해평가원, 일본 국립보건의료과학원, 중국 국가담배품질감독시험센터 등 해외 정부·연구기관들의 분석 결과와 일치하는 것이라는 게 업체 측 설명이다. 그러나 식약처는 이러한 분석결과는 뒤로한 채, 타르 수치 비교에만 초점을 맞췄고, 이러한 단순 비교는 과학적인 타당성을 인정받기 힘들다는 게 필립모리스의 주장이다. 이 업체는 "타르는 일반담배 연기에만 적용되는 개념으로, 태우지 않아 연기가 생기지 않는 아이코스 같은 제품에는 적용할 수 없다"며 "일반 담배에 대해서조차 타르 측정은 시대에 뒤떨어진 개념으로 선진국의 공중보건 기관들은 타르 측정을 권고하지 않고 있다"고 밝혔다. WHO도 타르는 담배규제에 확실한 근거가 아니기 때문에 측정할 필요가 없으며, 타르 수치는 오해의 소지가 있다고 말한다는 것이다. 필립모리스 김병철 전무는 "타르에 초점이 맞춰지면서 식약처 의도와는 달리 흡연자들에게 유해물질이 현저히 감소된 제품을 선택하는 대신 일반담배를 계속 흡연하도록 권장하는 결과를 낳고 있다"며 "이번 소송은 식약처의 정보를 법률에 따라 투명하게 공개해 혼란과 오해를 불식시키려는 노력이다. 건강을 위한 최선의 선택은 금연이지만, 흡연자들도 정확하고 오해 없는 정보를 바탕으로 더 나은 대체제품을 선택할 권리가 있다"고 강조했다. 필립모리스는 소송에 앞서 지난 7월 식약처에 궐련형 전자담배 유해성 분석발표의 결론과 관련된 정보를 요청한 바 있다. 하지만 제한된 경우에만 예외적으로 거부할 수 있도록 규정한 '공공기관의 정보공개에 관한 법률(정보공개법)'에도 불구하고, 식약처는 보도자료 등 이미 공개된 정보 외에는 제공하지 않았다고 밝혔다. 이번 소 제기에 대한 업체 측 이유다.

인플루엔자 무료 예방접종이 내일(2일) 본격 개시된다. 어린이는 12세까지, 어르신은 만 75세 이상부터 무료로 접종받을 수 있다. 보건복지부와 질병관리본부는 이 같은 내용으로 인플루엔자 무료 예방접종사업을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 대상에서 어린이는 2006년 1월 1일부터 2018년 8월 31일 출생아이며, 어르신은 1943년 12월 31일 이전 출생자부터다. 만 65~74세 어르신(1953년 이전 출생자)을 포함한 무료접종은 쏠림 최소화 등 접종 안전과 편의를 위해 오는 11일부터 구분해 접종을 시작한다. 접종 기간은 11월 15일까지는 전국 보건소와 지정의료 기관에서, 같은 달 16일부터는 보건소에서만 접종(보건소 보유 백신 소진 시까지)이 가능하다. 다만 만 65~74세 접종자 중 의료취약지역주민, 당일진료환자, 장애인 등은 접종 편의를 위해 예외적으로 이달 2일부터 예방접종이 가능하다. 어린이 인플루엔자 대상자 중 9월 11일부터 예방접종을 시작한 2회 접종 대상자는 1차 접종 후 1개월 간격으로 2차 접종을 완료해야 한다. 질병관리본부는 인플루엔자 유행이 주로 12월에 시작되고, 접종 2주 후부터 예방효과가 나타나 약 3~12개월(평균 6개월) 정도 유지되는 것을 고려해 가능하면 11월까지 가까운 동네 의료기관에서 예방 접종을 완료해줄 것을 당부했다. 인플루엔자 예방접종은 주소지에 관계없이 전국 보건소와 지정 의료기관 총 1만9749개소(9월 27일 기준)에서 가능하다. 지정의료기관(보건소 미포함)*은 보건소와 질본 콜센터(국번 없이 1339)로 문의하거나 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr) 등에서 확인할 수 있다. 무료접종은 3가 백신이고, 4가 백신은 전액 유료접종이다. 접종 대상자는 사업기간을 확인하고, 본인의 건강상태를 잘 알고 있는 단골 의료기관 또는 보건소를 방문해 예방접종 하면 된다. 질본 정은경 본부장은 2일 오후, 지방자치단체 관계자와 함께 어린이 인플루엔자 예방접종이 이뤄지는 서울 중구 소재 '제일의료재단 제일병원'을 찾아 접종 상황을 점검할 예정이다.

B형간염 1차 약제로 테노포비어를 복용할 경우 엔테카비어에 비해 간암 발생위험과 사망·간이식의 위험이 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 우리나라에서 약 25만명이 복용하는 만성 B형 간염 1차 치료 약제 간의 효과를 비교한 연구가 미국의사협회 종양학회지(이하 JAMA Oncology)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 B형간염 1차 약제의 효과성을 비교분석한 세계 최초 연구로, 평생 약을 복용해야 하는 만성 B형간염 환자를 위한 중요한 근거로서 주목되고 있다. 국내·외 가이드라인에서는 만성 B형간염 환자를 대상으로 테노포비어와 엔테카비어 두 약제를 일차치료제로 동일하게 권고하고 있다. 그러나 현재까지 실제 임상데이터를 사용해 두 약제 간 효과와 안전성에 대해 직접 비교한 연구는 없었다. NECA는 지난해 테노포비어 혹은 엔테카비어로 치료받은 환자 2만4156명을 대상으로 최대 5년까지 추적관찰해 간암과 사망·간이식 발생 위험을 비교분석했다. 이번 논문은 NECA 연구팀이 수행한 만성 B형 간염 항바이러스제 장기 사용 환자의 약물사용과 합병증 위험도에 대한 비교효과연구 연구 과제 중 '일차 치료 약물요법' 부분으로 테노포비어를 복용할 경우 엔테카비어에 비해 간암 발생위험과 사망·간이식의 위험이 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다. 테노포비어 복용군의 간암 발생 위험은 연간 0.64%(100명당 0.64명)로서 엔테카비어 복용군의 1.06%(100명중 1.06명)에 비해 39% 더 낮았고, 사망·간이식 위험은 23% (연간 0.36% 대 0.50%) 더 낮았다. 이러한 차이는 다양한 통계학적 분석 방법을 적용했을 때와 간경변증 존재 여부 등으로 세분화한 소그룹 분석결과에서도 일관되게 나타났다. 또한 실제 임상현장에서의 근거확인을 위해 서울아산병원의 환자 진료 자료로 재검증한 결과도 동일하게 나타났다. 만성 B형간염 환자는 테노포비어 혹은 엔테카비어와 같은 항바이러스제를 거의 평생 복용한다는 점에서, 약제복용에 따른 건강영향을 파악한 이번 연구가 국내외에서 주목을 받았다. 연구책임자 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 "현재 우리나라, 미국·유럽·아시아-태평양 간학회 및 세계보건기구(WHO)의 만성B형간염 임상진료지침은 모두 테노포비어와 엔테카비어를 일차 치료제로서 우선순위 없이 동일하게 추천하고 있다"며 "이번 연구는 만성 B형간염 환자들에게 더 큰 이득을 제공할 수 있는 1차 치료 약제가 무엇인지에 대한 최초의 근거를 생산했다는 점에 큰 의의가 있다"고 밝혔다. 공동 연구책임자 NECA 고민정 선임연구위원은 "이번 연구결과는 공공자료원인 건강보험공단 건강보험 청구자료와 통계청 사망원인자료의 연계를 통해 B형간염 치료에 직접적으로 도움이 되는 유용한 근거자료를 생산하였다는 것에 의의가 있다"고 평가했다. 만성 B형간염 환자에서 테노포비어와 엔테카비어 두 약제 모두 간암 발생위험과 사망·간이식 위험을 낮추며, 다만 그 위험 감소의 정도에 있어서 테노포비어가 엔테카비어보다 더 우월한 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 연구를 통해 최초로 테노포비어가 엔테카비어보다 간암 예방에 효과적이라고 나타났으나, 관찰연구의 한계를 고려하여 추후 무작위배정 임상시험(RCT) 연구가 필요하다고 제안했다. 이번과 같은 세계적 연구의 성과는 그 근간에 NECA의 국가의료기술평가플랫폼의 일환으로 Public-CRO의 역할을 수행하며 추진 중인 RWD 기반의 RWE 생성 체계가 기여했다. 이번 연구의 핵심인 약물 부작용 모니터링은 여러 공공기관의 협력(한국보건의료연구원-건강보험공단-의약품안전관리원) 과제의 일환으로 진행됐으며, 공공기관 연계체계는 2017년 기획재정부 우수협력연구로 선정된 바 있다. 연구 보고서 원문은 NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

현재 공석 상태인 식품의약품안전처 의약품안전국장에 대한 개방형직위 공개모집이 실시된다. 의약품안전평가원 바이오생약심사부장 자리 또한 오는 11월 김대철 부장 임기 만료에 따라 공석이 돼 경력개방형 직위 공개모집이 동시에 진행된다. 인사혁신처는 1일 식약처 의약품안전국장과 의약품안전평가원 바이오생약심사부장 등 총 8개 직위에 대한 '10월 중 개방형직위 공개모집 계획'을 공고했다. 개방형 직위는 해당 분야의 전문성이 필요하거나 효율적인 정책수립을 위해 공개모집으로 인력을 배치하는 자리이다. 이번 10월 공모 직위 모두 실·국장급 고위공무원단이다. 이중 개방형직위는 ▲국립산림과학원장(산림청) ▲남북회담본부 상근회담대표(통일부) ▲의약품안전국장(식품의약품안전처) ▲재정기획심의관(기획재정부) ▲주LA총영사관 영사 겸 문화원장 등 5개다. 경력개방형은 ▲국립현대미술관장(문화체육관광부) ▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장(식품의약품안전처) ▲경남지방위원회 위원장(고용노동부) 등 3개다. 개방형직위는 외부 전문가와 내부 공무원 모두 지원이 가능하며, 경력개방형은 민간 출신만 지원할 수 있다. 따라서 개방형직위인 의약품안전국장 자리에 식약처 내부 선발도 가능하다. 바이오생약심사부장은 외부에서만 뽑아야 한다. 다만 개방형직위에는 통상 민간 출신 전문가를 선발하고 있다. 외부에서 마땅한 인재를 찾기 어려운 식약처가 내부 임명을 원할 경우 인사혁신처와 협의를 거쳐 직제 개편을 해야 한다. 이 경우 내부 약무직 출신이 차기 안전국장이 될 가능성이 크다. 안전국장 자리는 식약처 약무 분야 핵심이기 때문이다. 식약처가 의약품안전국을 내부 선발하기 위한 직제 개편 추진을 공식적으로 밝힌 적은 없다. 내·외부에서는 공공연하게 알려진 상황이지만 식약처 독단으로 결정할 수 없는 사안이어서다. 어떠한 방향이든 신임 안전국장 선임까지는 최소 3개월이 소요될 전망이다. 오는 15일로 예정된 국정감사 전까지 신임 안전국장 선임은 불가능하다. 식약처는 의약품안전국 내 주무과장인 김상봉 의약품정책과장을 직무대리로 인사발령 조치할 것으로 알려졌다. 정식 인사발령을 통해 김상봉 과장 직무대리 체제가 될 경우 후임 국장 선발은 급할 일이 없다. 식약처 인사 방향이 어떻게 될지 주목해야 할 부분이다.