"품목갱신제, 필터링 역할·효과…중간평가 거쳐 보강"

• 류영진 처장, 국감서 김상희 의원 질의에 답변

류영진 식품의약품안전처장

식품의약품안전처가 올해 본격적으로 시행한 의약품 품목허가갱신제도에 대해 중간 평가를 통해 보완하겠단 뜻을 밝혔다.

류영진 처장은 15일 국회에서 오전부터 진행 중인 식약처 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원의 제도 보완 질의에 이 같이 답했다.

앞서 김 의원은 "2013년에 약사법 개정으로 지난해 6월부터 올해 9월까지 5521개 품목이 갱신 대상인데 3559개가 신청하지 않았다. 1662개가 정비할 품목이었단 뜻"이라고 말했다.

이어 김 의원은 "3559개 중 반려가 4개, 자진취하가 37개다. 제도를 새로 도입했는데 제도가 필요할 것인지 무색할 정도로 다 통과했다"며 하나마나한 제도라고 비판했다.

특히 김 의원은 안전성·유효성을 평가하기 위한 자료를 제출하는 구성은 유럽과 같지만 내용면에서는 큰 차이를 보인다고 지적했다.

김 의원은 "유럽의 안전상 평가 자료에는 약물감시시스템부터 실사이력, 제품 유효성에 미치는 영향, 사용패턴 추적 현황 등 상세하게 많은 자료를 요구하고 있는데, 우리는 외국정부 조치에 따른 신속 보고 등 사실관계만 나열한 수준"이라고 보완 필요성을 요구했다. 아울러 그는 보완 검토가 필요한 경우에도 중앙약심 자문을 받지만 사실관계가 잘못됐거나 심각한 경우에만 보완을 요구하고 있다며 "유럽은 갱신심의위원회를 통해 자료 검토, 유?서 평가, 갱신 결정 시에는 보고서도 제약사에 보낸다"며 근본적인 제도 검토가 필요하다고 지적했다.

이에 대해 류 처장은 "올해 의약품 갱신제도를 본격적으로 하고 있다. 약 33% 정도가 재신청 안하고 탈락하는데, 외국제도와 비교해 중간평가를 거쳐 보강할 부분은 적극 검토하겠다"고 말했다.