중앙약사심의위원회가 스타틴+페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 복합제 효능& 8231;효과를 제한적으로 허가하는 것은 옳지 않다는 결론을 내렸다.식품의약품안전처는 18일 중앙약심이 이상지질혈증 복합제의 효능& 8231;효과 설정 타당성을 논의한 결과를 이같이 공개했다.중앙약심은 이상지질혈증 복합제 효능& 8231;효과 설정이 타당한지를 검토해 "1차 평가변수에서 우월성을 입증하지 못했다"며 임상시험 실패로 결론지었다.다만 복합제 개발간 "당뇨병 환자에서 중성지방(TG) 수치를 낮추고 고밀도지단백(HDL-C)을 높이는 경우 인슐린 저항성이 감소됐다고 볼 수 있다"며 임상적 유용성을 인정한 중앙약심 위원의 주장도 있었다.스타틴과 페노피브레이트 병용시 횡문근융해증이 아닌 신장 관련 이상반응에 더 유의해야 한다며 "병용투여로 대체하는 경우로 제한하지 않으면 불필요한 처방이 야기될 수 있다"는 위원도 있었다.그러나 "병용투여 대체인 경우 임상적 유용성이 적어 허가가 불필요하다"는 주장이 힘을 얻었다.다른 위원은 "임상에서 1차 평가변수로 확증적 결론을 내리지 않고, 사후 보정 등 추가 분석을 실시하는 경우는 말기암과 희귀질환 등 치료제 도입이 시급한 경우에 한정한다"며 부정적 시각을 나타냈다.이에 중앙약심은 "말기암과 희귀질환 등 치료제가 없는 경우가 아니면 임상시험의 원칙을 지키는 것이 맞다"며 1차 평가변수를 만족하지 못한 데 대해 합의하고 투표를 통해 제한적으로 허가하는 것은 맞지 않다는 결론을 내렸다.

복막투석액 등 7개 성분에 폐렴과 패혈증, 칸디다혈증 등 이상반응을 추가해야 한다는 중앙약심위원회 자문 결과가 나왔다.식품의약품안전처는 18일 중앙약사심의위원회가 의약품 시판 후 중대한 이상사례 분석·평가 결과 조치방안이 적정한지 여부를 검토한 결과를 이 같이 공개했다.중앙약심은 레날리도마이드와 덱사메타손 허가사항에 칸디다혈증을 추가하기로 했다. 시스플라틴에는 패혈증을, 멜팔란과 에토포시드, 이포스파마이드 허가사항에도 폐렴을 추가하기로 했다. 세프라딘은 과민반응에 대해 구체적인 내용을 담기로 했다.다만 덱사메타손에 대해서는 폐렴 적응증을 추가하지 않기로 결정했다.◆복막투석액 = 먼저 복막투석 제제 이상반응 중 패혈증을 추가하는 안을 다뤘다. 복막투석 과정에서 사망자는 많지 않지만, 고연령의 경우 약한 면역력으로 패혈증 사망하는 경우가 있다.따라서 투석액 자체가 문제라기보다 그 과정에서 패혈증이 감염이 지적된다.이에 대해 식약처는 "허가사항 변경 추세는 약물과 이상사례 간 인과성이 입증된 것 외에 이를 배제할 수 없는 것과 약물 투여 등 특별한 과정 발생한 이상사례를 폭넓게 반영하고 있다"며 패혈증 추가에 대한 타당성을 설명했다.의약품안전관리원도 "프랑스 허가사항에는 복막투석 절차와 관련된 이상사례로 패혈증, 복통 등을 반영하고 있다. 독일도 마찬가지로 복막염과 패혈증 등이 반영돼 있다"고 덧붙였다.이어 "복막투석액 관련한 복막염 보고사례도 약 70여건 보고됐다"고 설명했다.이에 중앙약심은 복막투석액 자체 문제보다 투석 과정 중 발생한 이상사례를 주의하자는 선에서 허가사항 반영을 결정했다.◆레날리도마이드, 덱사메타손 = 레날리도마이드에서 칸디다증 발생은 총 4건이 보고됐다. 덱사메타손에서는 13건이었다. 안전관리원은 "중대한 이상사례를 검토하면서 새로운 실마리정보가 도출돼 안건으로 상정했다"고 설명했다.이에 중앙약심은 "구체적인 용어를 추가하는 것 이외에 큰 의미가 없어 보인다"고 지적했다.식약처는 "이상사례 보고자가 칸디다증으로 보고한 것이며, 상세 보고에는 칸디다혈증으로 기술했다"고 설명했다. 중앙약심은 이를 받아들였다.중앙약심은 "칸디다혈증은 매우 드문 질환이고 칸디다증은 흔한 부작용이다. 칸디다혈증으로 사망한 사례로 본다. 별도의 주의가 필요하며 허가사항에 반영하는 게 맞다"고 결정했다.◆덱사메타손, 시스플라틴 = 중앙약심은 덱사메타손과 시스플라틴 허가사항에 각각 폐렴과 패혈증을 추가하는 안건도 다뤘다.중앙약심은 "시스플라틴, 독소루비신 등 세포독성항암제가 직접적으로 패혈증을 일으키지는 않는다. 항암제에 의한 골수기능억제 부작용으로 증증 호중구감소와 면역기능이 저하되고 덱사메타손(스테로이드)를 사용해 패혈증이 생긴 것으로 본다"며 허가사항 변경에 동의했다.다만 덱사메타손에 의해 폐렴이 발생할 수 있다는 가능성에 대해서는 "다발성골수종 치료 목적으로 고용량 스테로이드를 사용하는 경우 폐렴 발생에 영향을 미칠 수 있다. 그러나 항구토 효과를 목적으로 저용량 스테로이드를 사용할 때 폐렴 영향은 미미할 것으로 판단한다"며 국외 허가사항에 미반영된 점에 비추어 허가사항을 변경하지 않기로 했다.◆세프라딘 = 세프라딘에 대해서는 기존 과민반응이 허가사항에 반영된 상태지만 "용어를 좀 더 구체적으로 제시하는 게 필요하다"며 허가사항 변경을 원안대로 진행키로 했다.◆멜팔란, 에토포시드, 이포스파마이드 = 중앙약심은 멜팔란과 에토포시드, 이포스파마이드 적응증에 폐렴을 추가하는 게 맞다고 봤다.약물 자체가 간질성 폐렴을 유발할 가능성이 있으며 보고된 사례를 볼때 "자가조혈모세포 이식을 위해 고용량 항암제를 투여한 사례다 고용량 항암제를 사용 시 상용량에 비해 직접적인 폐 독성을 유발해 간질성 폐렴을 일으킬 수 있다"는 중앙약심의 결론이다.

이낙연 국무총리정부가 의료폐기물 멸균 처리시설 설치구역 제한을 완화한다.이낙연 국무총리는 18일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 제53회 국정현안점검조정회의를 주재하며 시장진입·영업 규제 혁신방안 등을 밝혔다.시장성장과 기술발전 등 사회변화에도 시장 진입을 과도하게 제한하거나 불필요하게 영업을 제약하는 규제에 대한 개선하기로 했다.향후 개선하기로 한 혁신방안 중 영업활동을 제약하는 규제는 20건이다. 이 중 하나가 의료폐기물 멸균 처리시설 설치구역 제한 완화다.기존 규제는 학교 경계선 등으로부터 200미터 이내로 설정된 교육환경 보호구역에 폐기물 처리시설 설치는 일률적으로 금지였다. 의료폐기물 멸균 분쇄시설 설치도 금지했다.그러나 오는 12월 국회에 교육환경 보호에 관한 법률 개정안을 제출해 교육환경보호구역 내 의료폐기물 반출 처리 대신 안전성이 입증된 자체 멸균시설 설치와 처리를 허용하기로 했다.한편 정부는 회의를 통해 올해 초 각 부처가 과제를 발굴해 국무조정실 조정을 거쳐 마련된 규제 혁신방안 40건을 발표했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기기 허가·심사 전 맞춤형 상담에 지원한다.식약처는 18일 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 행정예고했다.이번 개정안의 골자는 의료기기업체가 의료기기에 대한 허가·심사를 신청하기 전 연구개발 중인 의료기기 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설한 것이다.주요 내용을 보면 사전 상담을 통해 신속한 허가·심사를 돕기 위해 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 등 개선안이 담겨있다.식약처는 "준비 과정에서 업체가 의료기기를 직접 설명하며 처 직원과 소통할 수 있도록 해 의료기기업체가 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다"고 설명했다.식약처는 피부, 점막 등 검체 채취 방식으로 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 한다. 외에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선해 업체 부담을 줄였다고 덧붙였다.자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 내달 7일까지 제출하면 된다.

미국 스티비어워즈 로고질병관리본부(본부장 정은경)는 18일 릴레이 장기·조직기증 서약 바이럴 영상 '이특·써니의 비긴어게인(Begin Again)'이 미국 스티비어워즈 주최 2018 국제비즈니스대상(International Business Awards, IBA)’ 비디오 부문에서 동상을 수상했다고 밝혔다.해당 영상은 최근 감소하는 장기·조직기증 서약률 증가와 생명나눔에 대한 긍정적인 인식 제고를 위해 제작됐다. 인터넷 매체 등을 통해 10편의 시리즈 바이럴 영상이 송출됐고 통합 조회수 는 150만 조회를 기록했다.질본 최기호 장기기증지원과장은 "생명나눔 캠페인이 국제 광고제 첫 출품과 동시에 동상 수상이라는 쾌거를 이뤄 기쁘다. 향후 양질의 캠페인을 통해 장기기증 필요성과 생명나눔 소중함을 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.질본에 따르면 현재 우리나라는 약 3만명 이상 환자들이 장기이식을 받기 위해 대기하고 있다. 그러나 뇌사장기 기증은 인구 100만명 당 9.95명에 불과하다. 스페인과 미국 등 해외 선진국과 비교했을 때 부족한 상황이라는 설명이다.뇌사장기 기증자 수를 보면 2013년 416명에서 2014년 446명, 2015년 501명, 2016년 573명, 2017년 515명이었다. 2017년 기준 인구 백만명 당 기증자 수는 한국 9.95, 스페인 46.9, 미국 31.96, 이탈리아 28.2로 나타났다.질본은 "우리나라 국민의 장기·인체조직 기증 인식이 꾸준히 바뀌고 있지만 실제 기증희망등록 서약률은 전체 국민의 약 2.6% 수준이다"며 많은 국민의 참여를 독려했다.기증희망등록은 모바일, 인터넷, Fax, 우편, 등록기관 방문 등 여러 방법을 통해 참여할 수 있다.한편 질본은 "올해 IBA에는 74개국 약 3900편이 출품해 전세계 250명의 심사위원이 수상작을 결정했다"고 밝혔다.미국 스티비 어워즈(Stevie Awards)가 주최하는 IBA는 전 세계 기업과 조직이 한 해 동안 펼친 경영, 성장, 홍보 등 사업 활동을 16개 부문에 걸쳐 시상하는 비즈니스 분야의 국제 광고제다.제15회 2018 국제비즈니스대상 시상식은 오는 20일(현지시각) 19시부터 영국 런던에 위치한 인터컨티넨털 런던파크 레인호텔에서 개최한다.

지난 2013년부터 올해 8월까지 면허 취소 후 재교부 받은 의료인이 총 66명에 달했다. 이 중 78%가 넘는 52명이 의사였다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 18일 보건복지부로부터 제출받은 '의료인 면허 재교부 현황' 자료를 공개했다.제출한 자료에 따르면, 면허 재교부 의료인이 2013년 10명, 2014년 10명, 2015년 12명, 2016년 6명, 2017년 17명으로 급증했고, 올해 8월 현재 11명이 의료인 면허를 재교부 받은 상황이다. 의사·치과의사·한의사 직군별로는 의사가 66명 중 52명(78.8%)으로 가장 많았고, 한의사가 8명(12.1%) 치과의사가 6명(9.1%)순으로 재교부를 받았다.의료인이 각종 불법행위로 면허가 취소돼도 최대 3년 후 면허를 '재교부'를 받을 수 있다.복지부 자료에 따르면, 면허 재교부를 받은 의료인 면허 취소 사유 중 진단서를 거짓작성 하거나, 진료비를 거짓 청구한 의료인이 가장 많았다.진단서(진료비) 거짓작성(청구)가 18건(27.3%)로 1위였고, 부당한 경제적 이익, 리베이트가 11건(16.7%), 의료인이 아닌 자에게 의료행위 대리를 시킨 것으로 적발된 의료인이 9명(13.6%)으로 그 뒤를 이었다.이밖에도 사무장병원 8건(12.1%), 면허증 대여 7명(10.6%), 자격정지 처분기간 중 의료행위 5명(7.6%), 마약류관리법 위반 4명(6.1%)이 있었다.약사법 위반, 정신질환자, 내과 의사가 한방 의료행위를 한 경우, 3회 이상 자격정지 처분을 받은 의료인도 각 1명씩 있었다.김승희 의원은 "현행법상 의료인의 허술한 면허 재교부 제도가 의료인의 불법& 8231;일탈행위를 조장하고 있다"며 "국민의 눈높이에 맞는 재교부 불승인에 대한 명확한 기준 마련이 필요하다"고 지적했다.

올해 의료급여사업 기관 평가를 통해서는 경상남도, 경남 양산시 등 지방자치단체 18곳(시·도 2, 시·군·구 16)을 우수기관으로, 지자체 공무원과 의료급여관리사 등 25명을 유공자로 선정했다.보건복지부(장관 박능후)는 매년 의료급여사업 운영평가를 통해 우수기관과 유공자를 발굴·포상함으로써 사기진작 및 운영 내실화에 노력하고 있다고 18일 밝혔다.우수기관 등에는 포상금과 보건복지부장관 표창이 수여된다.광역자치단체 중 1위(최우수기관)는 경상남도로 평가결과 총점이 89.7점으로 2위(우수기관)보다 18.5점의 높은 격차를 보였다. 경상남도는 효과적인 사례관리를 통해 의료급여대상자의 진료일수 및 진료비 증가율 모두 전국 시도 중에서 가장 낮은 수준을 보였다.상해요인 조사처리 및 부당이득금 징수, 의료급여관리사 업무 안정화 실적에서 높은 점수를 받은 것으로 나타났다. 의료급여관리사 안전사고 예방교육 및 전원(100%) 상해보험 가입 등 안전대책을 강화한 결과인 것으로 보인다.기초자치단체에는 경남 양산시가 94.5점을 받아 228개 기초자치단체중 최우수 지자체로 선정되었고, 장기입원관리, 의료급여심위원회 운영, 의료급여관리사 고용안정 등 평가 전반에 걸쳐 의료급여사업 성과가 가장 우수한 것으로 나타났다.임은정 복지부 기초의료보장과장은 "포상을 통해 의료급여사업에 대한 지자체의 관심을 높이는 한편 책임성을 강화하여 의료급여사업의 효과성을 계속해서 확보해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 의약품안전국장직에 총 8명이 지원했다.18일 인사혁신처에 따르면 의약품안전국장 공모 마감일인 지난 16일 민간인과 공무원을 포함해 총 8명이 지원서를 제출했다.인사혁신처는 이들을 대상으로 서류 심사를 진행하며 5배수를 선발해 면접을 치를 예정이다.경력개방형 직위는 민간인만 응시할 수 있지만, 의약품안전국장은 개방형 직위로 민간인과 공무원 모두 지원할 수 있다. 지난 1일부터 16일까지 공모 기간을 가졌다.공모 과정에서 '응시자 6배수'를 충족하지 못할 경우 재공고를 해야 한다. 민간인과 공무원이 응시하는 경우 민간 분야 지원자가 적을 경우도 재공고 가능하다.이에 대해 인사혁신처 관계자는 "개방형 직위 응시자가 6배수 이상일 경우 서류전형을 거쳐 합격자(5배수 이상)를 결정하는데, 지원자가 5명이 되지 않으면 연장 공고를 내는 경우가 있다"고 말했다. 다만 민간인 지원이 어려운 분야에 대해 각 직위마다 판단하고 있어 모든 개방혁직위에 적용하는 것은 아니라는 설명이다.이 관계자는 "의약품안전국장은 연장 공고 없이 8명으로 공고를 마감하고 서류 심사를 진행한다. 이 중 5명을 면접 대상자로 선발할 예정"이라고 말했다.그러나 현재까지 서류 심사나 면접 일정은 인사혁신처 내부적으로 확정되지 않았다. 지원자에 대한 신상도 비공개를 원칙으로 하고 있다.서류 심사 종료 후 면접은 인사혁신처 개방형직위 선발시험위원회에서 진행한다. 10월 말에서 11월 초로 예상된다.