식약처 "위탁품목 GMP 평가자료 면제 폐지 검토"

• 12월 중 허가제도 개정안 발표 예정, 공동생동 3+1 제한 가시화

식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장

식품의약품안전처가 허가제도 개선 작업에 착수한 가운데, 위탁제조 품목 GMP 평가자료 면제 폐지 등을 원점에서 재검토하고 있어 관심이 모아진다.

식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 출입 기자들과 만난 자리에서 의약품 허가제도 개선 방향을 이같이 밝혔다.

김상봉 과장은 "위탁생동은 당연히 손댈 것이고, 원래 허가 시 제출했으나 면제했던 자료에 대해 하나부터 열까지 들여다보고 있다"며 그동안 생략했던 위탁제조품목 GMP 평가자료나 품질 등을 입증할 수 있는 근거 자료 제출의 부활 가능성을 언급했다.

대한민국 약전 또는 기타 약전에 있을 경우 복사본을 첨부하면 자료 제출을 면제해줬지만 앞으로는 실제 근거를 갖추도록 규제를 강화하겠다는 입장이다. 향후 강화된 규제 대상에는 개량신약도 포함될 전망이다.

의약품정책과는 현재 R&D와 유통질서·수출 3가지 관점에서 허가제도 개선안을 손질하고 있다. 위탁생동을 '3+1' 등으로 제한하는 R&D 규제, 허가 간 GMP 평가자료 면제 등 수출 규제, 매출할인과 CSO 등 불법 리베이트 방지 대책에 관한 유통질서 규제책이다.

위탁생동은 현재의 '무제한'에서 축소 또는 제한하는 것으로 정해졌다. 다만 어느 선으로 제한할지를 놓고 식약처가 고심 중이다. 이와 맞물려 평가자료 면제 요건을 원점에서 재검토 하고 있다.

무엇보다 개선안을 통해 식약처가 목표하는 것은 국제 조화에 맞춘 허가제도 마련과 국제적 경쟁력을 갖춘 제약산업 생태계 조성이다. 위탁생동 등을 통해 성장한 제약사는 살아남기 위해 자구책을 강구해야 하는 상황을 맞을 수도 있다.

김상봉 과장은 "국내 제네릭은 세계에서도 경쟁력이 있어 수출과 R&D까지 잘할 수 있다. 국제적 흐름에 맞춰 규제 수준을 점검하고 올해 안까지는 개선 작업을 끝내겠다"고 말했다. 큰 틀에서 길을 닦아주면 제약사가 길을 따라 스스로 달릴 수 있도록 하겠단 의도다.

국제 조화 맞춘 허가정책 마련, 경쟁력 갖추지 않은 제약사 도태 전망

김 과장은 "제약산업에서 허가제도 분기점은 두 번 있었다. 의약분업과 ICH 가입 이후 국제조화다"며 근본적으로 GMP와 허가제도 발전 방향으로 분리해 감시와 단속, 규제를 구분해야 한다고 말했다.

그러면서 "발사르탄 사태로 제네릭 (난립)현상이 적나라해졌다. 새로운 규제는 제약산업 요청으로 계속 고민해왔던 사안인데 발사르탄으로 촉발돼 가속도가 붙은 것이지 후속 대책은 아니다. 이미 제약협회가 두 번이나 목소리를 냈다"며 대승적 관점에서 허가제도 개선은 불가피함을 언급했다.

제약협회는 2016년 위탁생동 '3+1'을 얘기하고, 2017년 원희목 전 회장이 위탁생동 제한을 주장했다. 김 과장은 "허가 규제는 1회성이 아닌 지속해야 하고, GMP 발전과 관계에서도 균형을 무너뜨리면 안 된다"고 강조했다.

다만 현재까지 개선안에서 중소제약사를 위한 방안을 찾는 건 쉽지 않아 보인다. 허가제도 개선안 중 공동(위탁)생동 규제에 대해 제약사 간 찬반이 엇갈리고 있는 상황에서 중소제약사는 반발하고 상위제약사는 축소를 원하고 있다. 식약처는 제약산업에 부정적 영향을 최소화하고 긍정적 영향을 최대화 하는데 고심하고 있다.

그럼에도 제약사 간 이해관계가 엇갈리고 있는 가운데 정부가 개정에 속도를 내는 이유는 명확하다. 발사르탄 사태로 위탁생동과 허가 등 규제 간에 균형이 무너지면서 제네릭 난립 문제를 개선해야 할 당위성이 마련됐기 때문이다. 또 베트남 입찰등급 조정 사태 등을 겪으며 제약산업 경쟁력 확보가 필요하다는 목소리도 들었다. 더 이상 제도 개선을 미뤄서는 안 된다는 분위기를 느꼈기 때문이다.

식약처가 중소제약이나 상위제약사 시각에서 보지 않고 해외 국가의 제약산업 제도 환경과 국내 허가, 규제 환경을 맞추는 데 중점을 둔 이유다.

김 과장은 "(의약품)허가 규제는 운전면허처럼 몇점 미만이면 탈락시키는 제도가 아니다. 제약사도 유기체처럼 진화해야 하고 정부가 제약산업이 갈 길을 조경하듯이 가꿔주면 환경이 더 좋아질 것"이라고 말했다.

특히 그는 "(정책적 제도 개선은)돈으로 지원해줄 수 없는 것"이라며 식약처는 산업 정책의 일부에서 제도적 생태계를 조성해 제약산업을 돕는 입장이라는 뜻을 다시 한 번 강조했다.