[데일리팜=강신국 기자] 바이오시밀러의 국내 처방 활성화를 유도하고, AI 및 디지털치료기기(DTx) 등 혁신의료기기의 특성에 맞는 정당한 보상체계 마련 등이 추진된다. 정부는 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식을 갖고, 제1차 회의를 열어 4개 전략 24개 과제를 포함한 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵을 확정했다. 바이오시밀러 처방 시 환자 인센티브 도입…재정 건전성 확보 정부는 우수한 품질에도 불구하고 국내 시장 점유율이 50% 미만으로 저조한 바이오시밀러 산업을 활성화하기 위해 적극적인 유인책을 펼친다. 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러를 환자가 선택할 경우 직접적인 인센티브를 부여하는 방안을 검토 중이다. 이를 통해 환자의 약품비 부담을 완화하는 동시에 건강보험 재정의 건전성을 높이겠다는 구상이다. 복지부는 올해 12월까지 현장 의견을 수렴해 세부 추진방안을 마련할 계획이다. AI·DTx 특화 수가 체계 도입…혁신 가치 보상 AI 기반 판독 보조 도구나 디지털치료기기(DTx) 등 기존 의료기기와 특성이 다른 혁신 제품을 위한 새로운 보상체계도 마련된다. 그간 AI 기술 등은 비급여 상한액 설정 등으로 인해 투자 의욕이 저하된다는 지적이 있었다. 정부는 기술 사용현황과 환자 부담 등을 고려해 올해 말까지 혁신의료기술의 건강보험 정식 등재 방안을 수립하고, 제품 특성을 반영한 수가 기준을 신설해 신기술 개발을 촉진할 방침이다. 중증·희귀질환 신약, 등재 기간 절반 이하로 대폭 단축 치료가 시급한 환자들을 위한 의약품 접근성도 획기적으로 개선된다. 국내 도입이 시급한 희귀질환 의약품의 경우, 건강보험 급여 적정성 평가를 ‘임상적 유용성’ 중심으로 간소화하여 기존 최대 240일이 소요되던 등재 절차를 100일 이내로 단축한다. 또한, 대체제가 없는 중증·희귀질환 치료제에 대해 허가·평가·협상을 병행하는 ‘신속 등재 제도’를 시범사업 성과를 바탕으로 내년까지 제도화하여 환자들의 치료 기회를 넓힐 예정이다. 약가 유연계약제 확대 및 임상 공시 투명화 글로벌 신약의 국내 도입 지연 문제를 해결하기 위해 ‘약가 유연계약제’ 대상도 대폭 확대된다. 기존 혁신형 제약기업 개발 신약 등에 한정됐던 범위를 바이오시밀러까지 넓혀, 표시 가격과 실제 지급 가격을 분리 운영함으로써 대외 경쟁력을 지원한다. 아울러 투자자 보호를 위해 의약품 임상 공시 체계도 개편한다. 획일적인 임상 성공률 기재 방식에서 벗어나, 최종 허가 확률이 임상 1단계 착수 기준임을 명시하는 등 보다 정확한 정보를 제공하도록 가이드라인을 오는 9월까지 개정할 계획이다. 정부는 이번 로드맵의 실효성을 높이기 위해 매분기 이행 상황 점검회의를 개최하고, 새로운 규제합리화 과제를 지속적으로 발굴해 나갈 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 하나로 통합한 범정부 컨트롤타워 ‘국가바이오혁신위원회’가 공식 출범했다. 김민석 총리가 위원장을 맡고, 원희목 서울대 특임교수와 박용진 규제합리화위원회 부위원장이 각각 부위원장으로 참여한다. 정부는 16일 오전 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 ‘국가바이오혁신위원회’ 출범식 및 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 정부위원 16명과 민간위원 23명 등 39명이 참석했다. 통합 출범하는 국가바이오혁신위원회는 단순 심의 기구에 그치지 않고 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·의결하는 범정부 정책의 핵심 역할을 수행하게 된다. 첫 회의에서는 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획 ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향 ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제를 논의했다. 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성한다. 또 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 ‘한국형 바이오 클러스터’를 추진한다. 국무조정실은 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’도 발표했다. 정부는 3S1V(Standard, Speed, Value, Service) 전략을 바탕으로 4개 분야 24개 추진과제를 확정했다. 우선 AI 기반 의료기기의 건강보험 적용 방식을 개선한다. AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우2023년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있다. 하지만 AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선 방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련해 신속히 추진할 예정이다. 또 희귀질환 의약품의 등재 절차 간소화와 시장 즉시 진입 제도 대상 의료기기 품목 확대 등도 로드맵에 포함됐다. 동물실험을 대체하는 오가노이드 등 신기술을 적용한 신약 개발 혁신기술 평가 방안도 오는 2030년까지 단계적으로 마련한다. 김민석 총리는 “이번 위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점”이라며 “범정부 역량을 하나로 모아 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 성과를 만들어내는 중심 플랫폼으로 자리매김해달라”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 성장호르몬 치료제의 신규 등재에 따라 급여기준을 신설한다. 또 중증 천식 치료제의 자가주사 제형이 추가 등재돼 교체투여를 허용한다. 보건복지부는 16일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 내달 1일이 시행 예정일이다. 노보노디스크의 ‘소그로야프리필드펜(소마파시탄)’는 소아와 성인의 성장호르몬 결핍증에 급여 기준이 신설됐다. 주당 최대 8mg까지 허가사항에 따라 투여하며, 특정 신장 기준(여 153cm, 남 165cm) 초과 시 전액 본인 부담이다. 3년간 투여 후 결핍이 확인되면 연장 가능하다. 또 자가주사로 처방이 가능하다. 한국희귀필수의약품의 긴급 도입 의약품에 대한 급여 기준도 신설됐다. 골격근이완제 다케다리스테논주는 전신 마취 중 기관내 삽관이나 전기경련요법(ECT) 시 경련 완화를 위해 급여가 인정된다. 동맥경화용제 에픽콜레스티라민현탁용산은 식약처 허가 범위 중 '혈청 콜레스테롤 수치 감소' 목적에 한해 급여 기준이 신설된다. 다만, 가려움증 등 타 용도 투여 시에는 환자가 전액 부담해야 한다. 혈관확장제인 비아트리스이솝틴주는 혁심증과 부정맥에 급여 기준이 신설됐고, 센타5-에이치티피캡슐은 BH4 결핍형 페닐케톤뇨증 환자 치료 시 급여를 인정한다. 한국GSK의 중증천식 치료제 누칼라는 자가주사 제형인 ‘누칼라오토인젝터주’가 추가 등재되면서 누칼라주와의 교체 투여가 허용된다. 또 누칼라오토인젝터주는 ‘최초 투약일로부터 6개월 이후 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우’ 최대 24주분까지 장기 처방을 인정한다. 당뇨병 치료제와 고혈압·고지혈증 복합제의 신규 등재에 따라 급여 일반원칙이 일부 개정됐다. 당뇨병용제에는 케이글리토 등의 신규 등재에 따라 엠파글리프롤진+리나글립틴베실산염이 추가됐고, 고혈압·고지혈증 복합제는 카나브젯정 등재로 피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브가 추가됐다. 식약처 임상 재평가 결과 유용성을 입증하지 못한 ‘글립타이드정’은 급여가 삭제된다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 5월부터 12세 남학생도 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무료 예방접종을 받을 수 있다. 질병관리청은 5월6일부터 12세 남성 청소년(2014년생)을 대상으로 HPV 백신 국가예방접종 지원사업을 새롭게 시행한다고 16일 밝혔다. 이로써 기존에 12~17세 여성 청소년과 18~26세 저소득층 여성이 대상인 HPV 무료접종이 남성 청소년까지 확대되게 된다. 이들에게는 6개월 간격으로 HPV 2회 예방접종 비용을 지원한다. 올해 2014년생을 시작으로 내년에는 2015년생을 새롭게 지원할 예정이다. 2014년생이 올해 2회 접종을 완료하지 못했어도 내년에 무료접종이 가능하다. 질병청은 매년 대상을 한 연령씩 넓혀 단계적으로 확대 시행할 예정이다. HPV 백신은 경제협력개발기구(OECD) 가입 38개국 중 37개국을 포함한 전 세계 147개국에서 국가예방접종을 실시하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 자궁경부암 90%, 항문생식기암·구인두암 70%가 HPV 감염으로 인해 발생한다. 질병청은 HPV 무료접종 확대로 자궁경부암, 항문암, 생식기 사마귀, 항문 상피 내 종양 등 관련 질환을 예방할 수 있을 것으로 보고 있다. HPV는 여성뿐만 아니라 남성도 감염될 수 있고, 남성에서도 HPV 백신의 관련 질환 예방 효과가 확인된 만큼 예방접종을 통해 향후 감염과 관련 질환 발생을 줄일 수 있다는 게 질병청 견해다. 예방접종 전문위원회도 HPV 예방접종이 남성에게 발생하는 생식기 사마귀, 항문암 등 관련 질환 예방에 효과적이라고 봤다. 국내외 연구와 접종 경험을 바탕으로 HPV 백신의 안전성과 효과가 확인된 만큼 남성 청소년의 HPV 백신 예방접종 지원 확대를 권고했다. 접종 대상자는 가까운 위탁의료기관 또는 보건소를 방문해 무료로 HPV 백신(HPV 4가)을 접종할 수 있다. 질병청은 예방접종도우미 누리집을 통해 의료기관 정보를 안내하고, 예방접종 이력 확인과 접종 관리를 지원할 예정이다. 임승관 청장은 "HPV 예방접종은 향후 암과 관련 질환을 예방할 수 있는 효과적인 수단"이라며 "이번 대상 확대로 더 많은 청소년이 적기에 예방접종을 받을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 심의절차를 완화하고 치료실시 요건을 확대하는 동시에 분산형 임상시험 특례를 허용하는 방향의 바이오 메가특구를 추진한다. 특히 정책지원 패키지로서 1조원 규모 메가펀드를 조성하고 국립대병원·지자체 중심으로 지역의료 R&D 확대, 컨설팅·마케팅 지원으로 수출역량 강화를 제공해 바이오헬스 글로벌 5대 강국 도약에 나선다. 복지부는 15일 오전 10시 청와대 충무실에서 이재명 대통령 주재로 열린 '규제합리화위원회' 제1차 전체회의에서 이같은 내용을 보고했다. 규제합리화위원회는 대통령실 소속으로 대통령이 위원장을 맡는다. 부위원장은 국무총리와 3명의 민간부위원장으로 구성된다. 복지부는 실증특례로 불리는 일반 규제 샌드박스가 아닌 메뉴판식 규제특례로 바이오 메가특구에 속도를 낸다. 첨단재생의료 심의절차를 완화하고 치료실시 요건 확대, 분산형 임상시험 특례 허용, 웰니스·뷰티 의료기기 허가 전 사용 등을 지원할 방침이다. 정책지원 패키지로는 1조원 규모 메가펀드를 조성하고 국립대병원·지자체 중심 지역의료 R&D확대, 컨설팅·마케팅 지원 등으로 수출역량 강화를 제공한다. 메뉴판식 규제특례는 정부가 기업이 신산업, 신기술을 추진할 때 필요한 규제 완화 사항을 음식점의 메뉴판처럼 미리 목록화해 제시하고 기업이 자신에게 필요한 항목을 선택해 적용받을 수 있게 하는 방식이다. 일반적인 규제 샌드박스가 기업이 먼저 정부에 규제 완화를 신청한 뒤 심의를 거치는 상향식(바텀-업)이라면, 메뉴판식은 정부가 미리 규제 완화를 제시하는 하향식(탑-다운)이다. 한편 이재명 정부는 역대 정부들이 규제개혁위원회를 중심으로 규제개혁을 추진해 왔지만, 국민과 기업 현장체감도는 낮고, 혁신성장으로 이어지지 못하는 한계를 반복했다고 평가했다. 이에 국민주권정부는 규제 패러다임의 근본적 전환을 추진한다는 의지다. 국가 차원의 규제정책을 보다 전략적으로 추진하고, 민관협력을 강화하기 위해 규제개혁 추진체계를 28년 만에 전면 개편할 방침이다. 실제 정부는 행정규제기본법 개정(2.19 시행)으로 위원회 명칭을 규제합리화위원회로 변경하고, 위원장을 국무총리에서 대통령으로 격상하는 한편, 민간 부위원장 직위를 신설하고, 민간위원 규모를 대폭 확대하는 등 민간 중심의 규제합리화 추진 기반을 강화했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료가 오는 12월 정식 제도화를 앞둔 가운데 정부는 보건의료계와 중개 플랫폼 업계를 각자 만나 제도화 논의에 나서고 있다. 보건의료계는 비대면진료를 대면진료 보조수단으로 제한적으로 활용할 필요성을 주장하며 다면적인 안전장치 수립에 방점을 찍고 정부에 의견을 개진하는 대비 플랫폼 업계는 허용 대상을 지나치게 규제할 경우 소비자 불편이 크게 늘면서 비대면진료 접근성이 떨어지고 산업 성장을 저해할 가능성을 어필하는 상황이다. 14일 보건의료계에 따르면 보건복지부는 의사 단체, 약사 단체 등과 정기적으로 만나 비대면진료 의료법 하위법령 제정 회의를 진행중이다. 현재 시범사업 단계 비대면진료를 향후 제도화하기 위한 구체적인 내용을 하위법령에 담기위한 논의를 위해서다. 이 자리에서는 비대면진료 허용 대상, 처방일 수, 금지 약물, 재택수령 범위, 중개 플랫폼 규제 수위 등을 안건으로 정부와 보건의료직능 단체 간 의견을 주고받고 있다는 전언이다. 하위법령 제정에 필요한 별도 연구도 추진한다. 이외에도 중소벤처기업부는 복지부와 함께 코리아스타트업포럼, 벤처협회, 비대면진료 스타트업, 창업진흥원, 법제연구원 등과 비대면진료 규제 합리화 방안을 논의중이다. 이 역시 비대면진료 하위법령 제정이 목적으로 중개 플랫폼 등 스타트업 업계가 개진한 의견을 토대로 의약품 처방 일수, 의약품 종류 제한, 비대면진료 의원급 비율 제한, 동일지역 외부에서 비대면진료가 가능한 환자 범위 등에 대한 논의를 이어간다. 중기부는 상반기까지 스타트업 의견이 담긴 비대면진료 하위법령 제정안을 정리해 복지부에 전달할 방침이다. 보건의료계 관계자는 "비대면진료 시범사업 시행 방식을 개선하고 하위법령 제정으로 부작용이 적고 환자 불편을 최소화한 비대면진료가 실현될 수 있도록 회의를 진행중"이라며 "중개 플랫폼 관련 규제가 현행법에 명문화되지 않은 상황으로, 이에 대한 하위법령과 구체적인 비대면진료 허용 대상, 방법에 대한 논의가 주요 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 의료용 수액백과 포장용기 등 최종 제품도 수급 불안이 예상될 경우, 매점매석 금지 품목으로 신속 지정한다. 앞서 발표한 나프타를 포함해 석유화학 공급망 전반에 대한 관리 체계를 강화한다는 계획이다. 14일 재정경제부와 산업통상부는 ‘석유화학제품 원료 등의 매점매석 금지 및 긴급수급조정에 관한 규정’을 고시하고 15일부터 즉각 시행한다. 해당 고시는 6월 30일까지 적용된다. 고시 주요 내용은 크게 3가지다. 나프타에서 생상되는 에틸렌, 프로필렌, 부타디엔, 벤젠, 톨루엔, 자일렌, 기타 유분 등을 매점매석 금지 대상으로 규정한다. 전년도 같은 기간보다 재고량을 80% 초과해 보관할 수 없도록 했다. 또 기초 유분을 통해 생산되는 품목 중 수급 차질 우려 품목이 확인되는 경우 대상 품목을 신속 지정하도록 했다. 예를 들어 의료용 수액백이나 포장용기 등 최종 제품도 수급 불안이 확인되면 관계부처 장관이 매점매석 금지 품목으로 공고해 신속 대응한다. 매점매석 금지 품목으로 지정될 경우에는 마찬가지로 30일 간의 해당 물품 재고량이 전년도 재고량 대비 80% 초과해 보관할 수 없다. 또 추가 공고한 물품의 경우 재경부장관이 별도의 매점매석 행위 여부 판단 기준을 설정할 수 있도록 했다. 아울러 원활한 수급을 위해 필요한 경우에는 생산·출고·판매량을 조정 명령할 수 있도록 했다. 수급조정 명령으로 사업자에게 손실이 발생할 경우, 손실액은 재정 지원이 가능하다는 내용도 담겼다. 구윤철 부총리 겸 재정경제부장관은 “석유화학제품의 수급상황을 면밀히 점검하고, 수급불안 요인을 선제적으로 관리해 국민 생활의 불편과 물가에 미치는 영향을 최소화하겠다”며, “국민 들의 안정적인 경제활동을 뒷받침할 수 있도록 정부의 정책 역량을 집중하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 피마살탄 성분 고혈압제 카나브정 등 11개 품목 의약품 가격이 당분간 인하없이 기존대로 유지된다. 약가인하 취소 소송이 진행중인 가운데 서울고등법원이 행정처분 집행정지 인용을 결정한 영향이다. 11개 품목 약가 집행정지 기간은 본안판결 선고일로부터 1개월이다. 14일 보건복지부는 지난해 6월 24일 개정 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 관련 집행정지 기간이 연장됐다고 밝혔다. 집행정지 연장 품목은 보령제약 카나브정 3품목, 카나브플러스정 2품목, 듀카브정 4품목, 동화약품 라코르정 2품목이다. 앞서 복지부는 카나브 패밀리와 라코르 등 총 11품목에 대해 계단식 약가인하 직권조정을 적용했었다. 이후 보령 등 제약사가 약가인하 취소소송과 함께 집행정지를 신청, 법원이 이를 인용하면서 약가인하 정지가 유지중인 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 부처 합동으로 전도유망한 바이오헬스 중소벤처기업 육성에 나선다. 정부는 내달 1일까지 투자·융자 연계 기술개발사업에 참여할 기업을 모집해 최대 60억원을 투자하는 등 집중 지원할 방침이다. 14일 보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오헬스 분야 중소벤처기업의 성장 촉진을 위한 정책지정형 참여 기업 발굴에 나선다고 밝혔다. 투·융자 연계 기술개발사업은 복지부, 중소벤처기업부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 우주항공청, 지식재산처 등 관계 부처 간 정책 연계를 기반으로 추진되는 협업 사업이다. 복지부는 본격적인 성장단계의 중소벤처기업을 지원하는 스케일업 팁스와 해외 시장 진출을 지원하는 글로벌 팁스 2개 분야 11개 과제를 추천할 예정이다. 스케일업 팁스는 10개 과제를 선정해 최대 3년간 과제당 30억 원을 지원하며, 글로벌 팁스는 1개 과제를 선정해 최대 4년간 60억원 이내 연구개발비를 지원한다. 신청 절차, 제출 서류 및 추진 일정 등 세부 사항은 보건복지부 누리집(https://www.mohw.go.kr)과 범부처통합연구지원시스템(IRIS) 누리집(https://www.iris.go.kr)에 게시된 ‘2026년 투·융자 연계 기술개발사업 정책지정형 시행계획 공고문’에서 확인할 수 있다. 범부처통합연구지원시스템을 통해 접수하면 된다. 정은영 보건산업정책국장은 "이번 사업은 부처 간 협업을 통해 유망기업 발굴과 연구개발(R&D) 지원을 연계함으로써, 기업의 투자유치와 성장을 촉진하고, 나아가 성과 창출과 확산의 선순환 생태계 조성에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.