[데일리팜=노병철 기자] 식약처 발 톡신 이슈가 메가톤급 충격파를 던지고 있다. 식약처는 지난 10일 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 '허가 취소' '제조·판매 정지 및 회수·폐기' 행정처분을 내렸다. 이와 관련해 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 내수 판매로 보고 있다. 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 국가출하승인제도의 목적은 국민 보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰져 있다. 약사법 제2조 제1호에서도 의약품의 수입·판매 등에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 가이드라인은 없다. '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 단서 조항도 업계의 의견에 힘을 실어 주고 있다. 그동안 제약바이오업계는 이러한 법적근거를 기반으로 제외국 허가를 받지 않은 제품일지라도 수입자의 요구 시 국내 무역상을 통해 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출해 왔다. 휴젤·파마리서치바이오는 각각 11·15일 서울행정법원에 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청을 접수·인용돼 식약처가 양사에 내린 행정 처분에 대한 효력은 이달 26일·내달 10일까지 일시적으로 효력이 정지됐다. 식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품이며, 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다. 해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 오고 있다. 전반의 상황에 대해 식약처는 '보툴리눔 톡신 중 수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만 그러기 위해서는 수입자의 구매요청서·전량 수출 증빙 서류 등을 보관·증빙·제출해야 하고, 허가 취소 등과 관련한 처분은 법원이 합리적인 판결을 내릴 것이라는 입장이다. 하지만 휴젤·파마리서치바이오는 이 같은 행정처분이 내려지기 전에 기업 측과 면밀한 사실관계 확인 과정을 거치지 않고, 기습적으로 허가 취소와 제조판매정지 조치가 내려져 막대한 피해를 입고 있다고 밝히고 있다. 과거 톡신 제제에 대해 허가 취소 처분을 당한 A사의 경우, 안전성이 결여된 수출용 제품을 국내 소재 무역상이 불법으로 국내에 유통해 한바탕 홍역을 치른 바 있지만 이번 휴젤·파마리서치바이오 사례는 제조과정·품질 이슈와는 전혀 관련이 없다는 점도 간과해서는 안된다. 양사 모두는 식약처의 요구대로 24일 예정된 청문회에서 적법성은 물론 근거자료 일체를 증빙·제출하고, 적극 소명해 억울함을 풀 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또 악의적 제보에 의해 과잉 법리해석이 적용됐던 만큼 소송이 아닌 자진 철회도 고려할만 하다. 식약처가 2012년 6월 발표한 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 2020년 8월 국민신문고 답변을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다는 그동안의 일관된 답변과 이번 행정처분이 상반된 부분도 쉽사리 이해가 되지 않는다. 휴젤 수출용 제품의 경우 국가출하승인을 요구하는 대만, 코스트리타 등의 국가에는 국가출하승인을 받은 뒤 수출을 진행하고 있고, 2020년 10월 이후부터는 수출 제품 역시 전량 국가출하승인을 받고 있는 점도 참작할 대목이다. 산업통상자원부의 간접수출 실적 기준도 업계의 법리적 판단과 궤를 함께 하고 있다. 해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상(무역업체)을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있는 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다. 따라서 부처 간 커뮤니케이션은 물론 국무총리실 등 중앙행정 컨트롤타워의 중재도 필요해 보인다. 약사법 제56조(의약품 용기 등의 기재사항)에 의하면 의약품의 용기에 대한 기재는 품목허가를 받은 자만이 할 수 있다. 의약품은 내수용 제품은 국문, 수출용 제품은 수출국 언어로 표기한다. 식약처의 해석대로라면 의약품을 수출업체에 공급할 경우, 제조사는 국문 표기된 의약품을 공급해야 하며, 이를 받은 수출업체가 의약품을 개봉해 한글로 표기된 모든 라벨(속지 포함)을 수출국의 언어로 교체해야 하는데, 품목허가를 받은 자만이 의약품의 용기 기재를 할 수 있다는 약사법 제56조와 정면으로 대치되는 심각한 모순이 발생한다. 휴젤·파마리서치바이오는 그간 의약품 간접 수출과 관련해 몇 해에 걸쳐 식약처가 설명해온 국가출하승인 규정과 절차, 가이드라인대로 진행해 왔다. 그런데 돌연 어떤 계도 기간이나 입장 표명도 없이 일방적 태도 변화로 국내 의약품 산업 발전에 악영향을 미치고 있다. 형사사건은 아니지만 빗대어 설명하면 무죄추정의 원칙에서도 상당 부분 궤도를 이탈해 있어 보인다. 국내는 물론 글로벌 7조원 톡신 시장에서 무한성장을 거둬야할 절체절명인 현시점에서 제도 개정과 처분 철회라는 식약처의 업계를 향한 뜨거운 포옹을 기대해 본다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단 차기 이사장 인선을 두고 기관 안팎이 시끄럽다. 이른바 '낙하산 인사' 시도에 대한 잡음이 이어지는 것이다. 최근까지 건보공단 임원추천위원회는 공단의 새 이사장에 지원한 지원자 다수 면접을 끝내고 소수를 추린 것으로 알려졌다. 절차상 여기서 나온 결과는 보건복지부에 상신돼 막바지 인선 과정을 거쳐 청와대에 상신, 최종 결정될 전망이다. 문제의 발단은 임추위 단계에서 불거진 '낙하산 인사' 시도 논란이다. 전직 보건복지부 차관 출신 인물을 '타깃'으로 정한 뒤 이를 위주로 형식상 절차를 진행해 청와대에 상신하려는 움직임이 포착됐다는 게 공단노조를 비롯해 기관 내부에 전해지면서 우려와 의심이 확산한 것이다. 급기야 국회에서조차 이 문제를 언급하며 복지부를 압박했고, 복지부는 이를 강하게 부인한 상황이다. 과거 건보공단의 이사장 또는 임원 인선 과정을 돌이켜 볼 때 이런 종류의 인사 논란은 새롭거나 이례적인 일은 아니다. 이사장 인선만 보더라도 최근 15년 정도만 짚어도 '문재인케어' 설계자인 현직 김용익 이사장을 제외하곤 대부분의 새 이사장에 대한 내외부 문제제기는 격렬하게 있어 왔다는 얘기다. 낙하산 논란이 없다면 전문성의 문제가, 전문성에 문제가 없다면 보장성과 단일보험으로서의 기관에 대한 방향성, 신념의 문제 등 여러 측면에서 기관 내외부의 우려와 경계의 눈초리가 매섭게 있어 왔다. 그만큼 건강보험이 갖는 의미와 정체성이 다른 기관에 비해 까다롭고 예민하기 때문인데, 건보공단의 규모와 위상이 커질 수록 앞으로도 이런 문제는 그림자처럼 따라다닐 게 분명하다. 복지부가 임추위의 결과에 대해 '적격자 없음'으로 판단하지 않는 한 이번 공단의 새 이사장 인선은 절차대로 조만간 결정날 것으로 보인다. 공정성과 투명성에 더해 전문성과 신념의 눈높이를 충족할 수 있는 인사가 아니라면 어떤 방식으로든 그 여파는 반드시 나타날 것이란 점에서 섣부른 낙하산 시도는 근절돼야 한다. 이제 우리나라는 '국민보건과 보장이 곧 복지'가 된 시점에 이르렀다. 건강보험의 성장이 계속되는 것과 동시에, 기관 인사의 질적 업그레이드가 필요한 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=강신국 기자] "약대 동문회를 보면 마치 정당 같아." 약사 회무에 잔뼈가 굵은 A약사는 최근 기자에게 모 약대 동문회의 단일화 경선에 대해 이것저것 질문을 했다. 이 약사는 "선약사 후동문이라는 캐치프레이즈는 선거 때마다 약방의 감초처럼 나왔지만 늘 요란한 말잔치로 끝났다"며 "여야 대선후보 경선과 동문들의 단일 후보 결정이 뭐가 다르냐"고 씁쓸해 했다. 대한약사회 선거관리규정을 보면 동문회 등 특정단체의 후보자 지지와 추대 등을 금지하고 있다. 그러나 실상은 솜방망이 처벌에 불과하다. 특정후보를 지지한 단체의 장에게만 투표권을 박탈하는 게 전부다. 선관위는 이미 각 약대 동문회에 선거 개입 자제를 당부하는 공문까지 보냈다. 그러나 상황은 달라진 게 없다. 특정대학에서 후보가 2명이 출마를 한다고 하면 이는 금기사항이다. 상대후보 어부지리, 필패론이 한바탕 휩쓸고 지나간다. 여기에 출정식이나 선거사무실 개소식에 가보면 동문회원들로 가득찬다. 결국 대권을 꿈꾸는 후보들은 민초약사 보다 동문회 원로, 선배, 임원들을 먼저 만나야 한다. 제대로 된 후보자 검증을 할 수 없는 구조다. 제대로 된 검증을 통해 믿을 수 있는 회장을 뽑자는 취지로 직선제가 도입됐다. 그러나 과거 간선제의 구태인 동문회의 선거 개입은 아직도 그대로다. 그나마 동문회의 직접적인 관여는 외연적으로 사라졌다. 출마 후보들이 동문을 대상으로 여론조사를 하는 방식이 그것인데, 동문회 원로와 임원들이 모여 특정 후보를 선출하는 방식은 사라졌다. 반론도 있다. 동문회가 특정후보를 선택하는 방식에는 문제가 있지만 선거운동을 내 일 처럼 해줄 사람은 동문 밖에 없다는 것이다. 모 선거 캠프인사는 "선거, 특히 대한약사회장 선거는 전국 2만개 약국에 병원약사까지 커버해야 한다"면서 "결국 사람과 돈이 필요한데, 자기의 약국운영을 잠시 접고, 선거운동을 해줄 사람은 동문 밖에 없다"고 말했다. 선거때만 되면 선약사, 후동문이라는 명제는 후약사, 선동문이 된다. 민초약사들의 민의를 반영해, 최적의 인물을 회장으로 뽑자는 직선제의 취지가 동문회의 개입과 후보낙점으로 퇴색하지는 않는지 되돌아 볼 때이다. 결론은 선거운동까지다. 동문들의 선거운동을 뭐라 할 수는 없다. 동문은 동문이기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난달 출시된 동화약품 기능성 화장품 '후시드 크림'이 대박 매출 조짐을 보이고 있다. GS홈쇼핑을 통해 단독 론칭된 후시드 크림은 후시덤을 핵심 성분으로, 최근 각광받고 있는 마이크로바이옴 소재의 더마 코스메틱 제품이다. 두번의 온에어 모두 완판 신화를 창조했고, 거둬들인 수익금도 10억원에 달한다. 향후 1년 내 10번의 홈쇼핑 방송을 탄다고 가정하더라도 100억원대 블록버스터 화장품으로의 등극이 예정돼 있는 말 그대로 대박 행진이 기대되고 있다. 후시덤은 동화약품 후시딘의 성분과 유래가 동일한 푸시디움코식네움(FusidiumCoccineum)을 새롭게 연구 개발한 스킨케어 특허 성분이다. 해당 성분 자체만으로 비인체 테스트를 통해 콜라겐 생성 증가, 엘라스틴분해 효소 활성 억제, 히알루론산 합성 효소 생성 증가 효과를 확인했으며, 해당 제품에는 후시덤이 38.9%로 고함량 함유되어 있다. 피부지질 3대 구성 성분인 세라마이드 6종, 지방산을 포함해 피부 개선 효과를 높인다. 피부 흡수를 촉진하는 2가지 특허 제형 기술이 적용되어 흡수력을 극대화한 점도 특징이다.& 160; 동화약품의 화장품 사업 진출은 지금처럼 순탄치만은 않았던 것도 사실이다. 동화약품 화장품의 역사는 2012년으로 거술러 올라간다. 당시 야심차게 준비한 제품은 당케(Danke·독일어로 감사합니다)로 서울대 약대 신완균 교수팀과 함께 60여개 약국을 대상으로 당케의 임상시험을 진행, 이를 통해 당케의 피부지질 활성화 생성 등의 효과를 입증하는 데이터를 구축하기도 했다. 이후 2013년에는 드럭스토어인 더블유스토어 전국 24개 매장에 입점하고, 홈쇼핑 등에도 진출했지만 실적 부진으로 결국 단종 수순을 밟는 아픔도 겪었다. 전언에 따르면 당케로 시작된 동화약품 윤도준 회장의 '화장품 사랑'은 일명 '그림자팀'으로 알려진 사내 비밀특수조직의 제품 발굴에서 비롯됐다. 독일 짜이델사(Szaidel Cosmetic)가 원개발사인 당케 역시 이 팀에서 스크린한 것으로 알려져 있다. 윤도준 회장 직속기관으로 운영된 이 팀은 2009년 비밀리에 발족됐으며, 지금은 해체된 상태다. 팀은 약사·변호사·변리사·MBA 재원 등 5명으로 구성, 담당 업무는 국내외 제약시장 분석과 전망, 신제품 개발, 다국적 제약사와의 전략적 제휴를 위한 물밑 작업 그리고 특허 관리 등이다. 한편으로는 굴지의 홈쇼핑에 론칭만하면 화장품 사업은 따 놓은 당상이라고 치부할 수 있겠지만 말처럼 그렇게 호락호락한 사업이 절대 아니다. 화장품 사업은 레드오션 중에서도 극한의 레드오션이며, 브랜드·품질·디자인·가격·트렌드 등등을 정밀 타진해야 하는 까다로운 분야다. 천문학적 금액을 투입하더라도 성공을 장담하기 어려운 게 코스메틱 그리고 코스메슈티컬(cosmetics+ pharmaceutical의 합성어로 화장품에 의학적으로 검증된 성분과 기능을 가진 제품) 시장으로 알려져 있다. 대웅제약, 한미약품, JW중외제약, 일동제약, 국제약품, 한올바이오파마, 동성제약, 대우제약 등이 코스메틱 또는 코스메슈티컬 시장에 진출해 있지만 각 사별로 매출 진폭은 천차만별인 점만 살펴보더라도 결코 녹녹치 않은 접근 분야임을 알 수 있다. 특히 2008~2012년 화장품기업 최강자 아모레퍼시픽이 대주주였던 태평양제약은 대대적인 조직정비 후 화장품 시장 석권을 목표로 이 사업을 도전했지만 고배를 마신 바 있다. 이 같은 결과는 관련 시장에 눈독을 들이고 있던 많은 제약기업 CEO들에게 큰 교훈을 주기도 했다. 당시 태평양제약은 아토피성 피부전문 보습제 아토베리어를 통해 본격적으로 코스메슈티컬 사업에 뛰어들었다. 기존 케미칼의약품 영업사원을 활용해 전국 병의원에 제품 런칭 계획과 주부체험단 운영, 프로슈머 마케팅에도 적극적인 관심을 보였다. 하지만 전문 전담팀 부재와 케미칼의약품 영업사원들의 코스메틱 지식 부재는 관리 부실로 이어졌고, 2년간 누적실적은 50억원 정도를 기록했다. 이를 극복하기 위해 아모레퍼시픽에서 코스메틱 관련 전문가를 적극 영입, 10여명 내외의 전문 전담팀도 구성했지만 큰 성과를 올리지는 못했다. 글로벌 코스메틱·국내 코스메슈티컬 시장은 200조·1500억원 정도로 3만개 업체가 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 성공 관건은 진출 초기 정확한 브랜드 아이덴터티 확립, 주력 제품과 유통망을 파악하는 사전 시장조사에 달려 있다. 온라인몰·홈쇼핑·병의원·약국·방문 판매 등 유통망 정립도 생존 필수 전략이다. 10년여 만에 매스티지 시장(대중과 명품을 뜻하는 Mass+Prestige product를 조합한 신조어로 가성비가 높은 제품)을 정조준해 성공 가도에 안착한 윤도준 회장의 안목과 포기하지 않은 집념이 빛나 보이는 이유가 바로 여기에 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 코로나19 방역체계를 중환자나 사망자 수 관리 중심의 ‘단계적 일상회복’(위드 코로나)으로 전환하겠다고 예고했다. 코로나19 백신 접종 완료 비중이 70%를 넘어서면서 식당·카페 등 다중이용시설에 대한 운영시간 제한 해제 등 완화된 방역체계가 시행될 전망이다. 제약업계도 점차적으로 ‘위드 코로나’를 대비하는 움직임이 감지된다. 코로나19 대유행과 함께 확대된 재택근무를 줄이고 회사 근무 인력을 늘리는 분위기다. 임직원들의 근무시간이 최대한 겹치지 않기 위해 시행한 유연 근무체계를 종료하는 업체도 있다. 무기한 미뤄왔던 해외 출장을 다시 추진하려는 움직임도 있다. 사실 지난 1년 반 넘게 진행된 코로나19 정국에서 제약업계는 많은 변화가 일었다. 의약품 처방 시장이 크게 바뀌었다. 코로나19 감염을 예방하기 위한 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기환자가 급감하면서 항생제, 진해거담제 등의 시장은 크게 위축됐다. 코로나19 백신 접종이 확대되면서 진통제 ‘타이레놀’이 일반의약품 매출 1위로 뛰어오르는 기현상이 펼쳐지기도 했다. 난데없이 아세트아미노펜 시장 쟁탈전도 치열해졌다. 코로나19의 반짝 수혜를 입은 기업들이 속속 등장하면서 시장 판도도 재편됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 위탁생산으로 실적이 껑충 뛰었다. 삼성바이오로직스는 코로나19 항체 치료제 위탁 생산으로 실적이 치솟았고 모더나 코로나19백신의 생산도 준비 중이다. 기존에는 주목받지 못했던 진단키트업체들이 속속 매출 1조원을 넘어서며 전통제약사들을 가뿐히 제쳤다. 제약사들의 연구개발(R&D) 역량도 코로나19 정복에 집중됐다. 많은 제약바이오기업들이 앞다퉈 코로나19 백신과 치료제 개발에 뛰어들었다. 바이오시밀러를 주력으로 하던 셀트리온은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’를 자체 개발 신약 1호로 배출했다. 주식 시장에서도 코로나19로 인한 광풍이 불었다. 코로나19 치료제와 백신을 개발하는 업체들은 주가가 급등하거나 급락하는 현상이 반복됐다. 코로나19 위기를 주가 상승의 기회로 이용하려는 나쁜 움직임도 포착됐다. 이에 반해 대체적으로 국내 기업들의 R&D 성과는 코로나 이전에 비해 다소 정체된 느낌이다. 지난 몇 년간 심심치 않게 접할 수 있었던 굵직한 기술수출 성과가 뜸해졌다. 코로나19 확산으로 글로벌 기업들과의 직접적인 교류가 줄어들고 비대면 홍보에 치중하다보니 기술수출을 적극적으로 따낼 수 없었다는 하소연도 나왔다. 정부가 방역체계를 점차적으로 완화하더라도 단기간에 코로나19 이전의 일상으로 돌아가지는 않겠지만 제약사들도 점차적으로 ‘위드 코로나’를 준비해야 할 때가 온 듯 하다. 코로나19 정국에서 학습된 비대면 업무가 기존의 전통적인 대면 업무와 조화된 새로운 유형의 업무 형태가 자리잡을 전망이다. 기업마다 코로나19 정국에서 진행한 비대면 영업의 장단점을 분석해 효과적인 영업전략을 도출하기 위한 노력이 빠르게 진행될 수 있다. 코로나19로 지체됐던 해외 시장 공략도 더욱 고삐를 당겨야 하는 상황이다. 코로나19를 이유로 차질이 빚어졌던 R&D 활동도 빠른 시일내 정상화해야 한다. 국내외 굵직한 학술대회에서 R&D 역량을 적극 어필하면서 그동안 주춤했던 기술수출 성과도 활발해질 수 있다. 코로나19 치료제와 백신 개발도 출구전략이 필요하다. 많은 기업들이 코로나19 정복을 위해 R&D 역량을 쏟아부었지만 아직까지 성공보다는 실패가 가까운 기업이 많은 게 현실이다. 코로나19 정복을 위한 R&D 노력이 단순히 주가 부양을 위한 꼼수는 아니었는지 점검과 성찰이 필요할 때다. 코로나19가 세상을 할퀴는 동안 제약업계에서도 많은 기업들이 상처를 받았다. 다만 코로나19 위기가 우리 제약산업이 한층 성숙해지는 계기가 되길 기대해본다.

[데일리팜=노병철 기자] 2021년은 건군 73주년을 맞는 해다. 국군의 모태는 광복군을 그 뿌리로 삼고 있지만, 실질적인 근대식 육·해·공군의 국방 모형은 한국전쟁(1950~1953)을 기반으로 삼고 있다. 선진강군의 제1조건은 '조국 수호를 위한 초계와 같은 정신무장'과 더불어 첨단무기와 경제력에 근간한 원활한 군수물자 보급 등을 들 수 있다. 여기에 더해 비전투병과인 야전병원의 우수한 의료·간호진·장비·의약품 등의 질적 향상은 전시와 평시를 막론한 필수불가결 요소로 평가받고 있다. 특히 군 장병 질병치료와 질병 예방연구, 군 전문 의료 인력양성 등의 의료서비스 제공을 통해 국군의 상시 전투인력 최상의 컨디션 유지 임무를 맡고 있는 국군의무사령부의 역할은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 유사 시, 전후방 아군의 부상을 치료·간호하는 일은 두 말할 나위도 없다. 이처럼 국군의무사령부는 한국전쟁 휴전 이듬해인 1954년 육군 의무기지사령부를 전신으로 지금까지 60만 대한민국 육해공군 현역장병과 예비역·상이용사·군경 가족들의 생명과 건강을 책임지고 있다. 창설 당시 부대장 계급은 대령 체제였지만 이후 준장·소장·중장 등 대장을 제외한 장성급 인사가 사령부를 총괄하고 있다. 예하 군병원으로는 국군수도병원, 국군서울지구병원, 국군부산병원, 국군강릉병원, 국군고양병원, 국군구리병원, 국군대구병원, 국군대전병원, 국군양주병원, 국군포천병원, 국군춘천병원, 국군함평병원, 국군홍천병원, 해군포항병원, 항공의료원, 해양의료원 등 17개 요양기관을 두고 있다. 부속기관으로 의무학교, 의학연구소, 의료종합상황센터 등이 있으며, 전국 62개 민간병원과 진료협약을 맺고 있다. 우리나라 군 최고의 중추 의료기관은 국군수도병원으로 2008년 10월 국방부에서 추진하고 있는 국방개혁 일환인 '책임운영기관'으로 지정·운영돼 오고 있다. 책임운영기관은 군 내·외부에서 공개 채용된 기관장이 기관의 CEO로서 조직과 인사, 재정상의 자율권을 가지고 기관을 운영하는 형태를 뜻한다. 국군수도병원은 이를 통해 민간계약직 의사를 적극적으로 영입하고 군내 다발성 질환에 대한 진료 특성화를 통해 국내 최고 수준의 의료 수준을 갖춰 나가기 위해 노력하고 있다. 이 결과 통증클리닉·심장전기생리학 검사실·치과 개설과 담췌관 조영술(ERCP), 부정맥시술 400례 등의 업적과 군 의료시스템 발전을 이뤄냈다. 하지만 여전히 야전병원이라할 수 있는 전국 17개 군병원 현장에서는 보다 업그레이드된 고품질의 의료서비스를 요구하는 목소리가 높다. 환자 발생 시, 사단·군단·군사령부 의무대→군병원→수도병원→민간협력병원 이송체계 확립으로 더 이상 군 의료시스템을 개편·향상시킬 필요와 여력이 없다고 생각할 수도 있지만 개선의 여지는 충분하다. 바로 전국 158개 국공립병원에서 정년퇴임한 교수·병원장·간호사·간호부장 등의 유휴인력을 활용하는 방법이다. 이들은 30년 이상 해당 분야에서 경험과 노하우를 쌓은 전문·엘리트 집단으로 군요양기관의 중심점인 수도병원뿐만 아니라 야전병원의 의료서비스를 충분히 높일 수 있을 것으로 판단된다. 군진의학의 첨병은 의과대학 졸업 후 인턴·레지던트를 마치고 입대한 대위급 군의관과 국군간호사관학교를 수료한 위관 간호장교들이다. 이들에 대한 은퇴 의료인들의 다양한 임상경험 전수는 군의료서비스의 획기적 전환점이 될 수 있다. 물론 158개 국공립병원 은퇴 교수·병원장급 또는 간호부장 등의 고급 의료인력을 군병원으로 유도하기 위해서는 법제도 마련도 필수조건이다. 현재 야전병원장이 4급 서기관급인 현역 대령인 점을 감안해 최소 군무원 3급 이상부터 1급 상당의 직급체계 도입이 필요해 보인다. 다만, 65세 이상의 은퇴자임을 고려해 상시 근무 보다는 주 3일 정도의 탄력근무시간제 도입이 효율적일 것으로 관망된다. 여기에 더해 수도병원에서 도입 중인 개방형 병원장제 보다는 군무의료관제 신설이 합리적일 것으로 판단된다. 군무의료관제란 현역 군의관제와는 반대로, 입대 개념이 아닌 은퇴 의료 인력을 계약직 군무원으로 흡수하는 혁신적 제도로 평가받고 있다. 국방의료·군진의학으로 대별되는 군병원 의료서비스 질적 향상은 물론 초고령화시대 정년퇴임 의료인의 일자리 창출에도 도움을 줄 것으로 기대된다. 일반군무원은 행정직군으로 직렬별로는 행정·사서·군수·군사정보·기술정보·수사로 나뉘는데, 여기에 의료직군을 삽입하는 절차상 문제는 사회적 합일을 통해 새롭게 구성해야 하는 과제다. 군무원 역시 국가공무원과 마찬가지로 1급(군무관리관)~9급(군무서기보) 등의 직급(계급)으로 구성, 신분을 보장받는다. 군무의료관은 군진의료 발전을 위한 명예직인 만큼 연봉보다는 직급에 초점을 두고 자발적 지원으로 인력을 모집함이 올곧은 방향으로 사료된다. 65세~75세 전국 국공립병원 은퇴 의료인도 줄잡아 500명을 상회, 인력 수급에는 무리가 없을 것으로 전망된다. 특히 일부 상급종합병원장 모임에서도 은퇴 의료인 직업 재창출 문제는 꾸준한 화두로 제시, 이와 연계된 군무의료관제 신설을 통한 국방의료 혁신을 기대해 본다.

[데일리팜=김정주 기자] 대체조제 간소화 논의가 예년과 다르게 실효적으로 진척되는 분위기다. 이달 초부터 이어지고 있는 국정감사를 포함해 항상 빠지지 않는 국회의 관심사항이기도 한 이 이슈가 조만간 법안 통과로 한발짝 나아갈 수 있을 전망이다. 김대업 대한약사회장도 17일 열린 전국여약사 대표자회의에서 내달 간소화 법안이 통과될 것으로 확신했다. 이는 보건복지부가 올 초 내놓은 ’2021년 건강보험종합계획‘ 세부일정에서 대체조제 장려금제도와 궤를 같이 하는 ’처방·조제 약품비 절감 장려금제도'에 대해 연내 개선안을 만들어 확정짓기로 한 데에 더해, 국회 일정을 고려할 때 실현 가능성이 매우 높다. 의약분업 이후 의료기관과 약국간 일종의 보이지 않는 권력(?) 갈등으로 치부돼 등한시 돼왔던 대체조제는 '동일성분 의약품 조제'라는 본연의 의미가 있음에도 이조차 시비거리가 되는 등 부침이 심했던 게 사실이다. 국내에서 사용되는 보험급여 의약품 2개 중 대략 1개 꼴로 대체조제가 합법적으로 가능한 대상이지만, 아직까지 대체조제율이 고작 0.4%에 불과한 것은 아직도 이 문제가 의약사 간 깊은 골로 남아있다는 것을 대변해준다. 실제로 대체조제에 대한 의료계 불신과 오해, 거부감은 아직도 강하다. 대한의사협회 의료정책연구소 정책현안분석 '대체조제 활성화 정책의 제문제'에 따르면 의사 96%가 대체조제 활성화와 심평원 시스템을 통한 사후통보(간소화)를 반대하고 있고, 의사 3명 중 1명이 '대체조제 불가' 표시를 한 처방전을 발행하고 있다. 모든 외래처방 약제를 모든 약사가 임의대로 바꿔 조제하는 것이 아님에도 마치 처방권이 상당수 조제권으로 치환되는 듯한 이미지가 아직도 강하게 자리하고 있다는 걸 짐작할 수 있다. 법으로, 시스템으로, 물리적인 제반 환경을 만들어도 주체자가 변하지 않고 완고하다는 건 여전히 불씨가 남아 있다는 것을 의미하는 대목이기도 하다. 그럼에도 불구하고 이제는 대체조제, 즉 동일성분 의약품 조제의 필요성을 인식하고 이에 대한 관심을 필연적으로 확산시킬 수 밖에 없다. 한정된 재원 안에서 가능한 보장의 수준을 끌어올리기 위해선 합리적인 의약품 사용과 선택, 관리에 대한 인식 개선을 더 이상 후순위로 미뤄둘 수 없기 때문이다. 모든 일이 그렇듯, 사회가 수용하는 기준 안에서 최소한의 비용으로 최대의 효과를 내어 최대다수에 이익이 돌아가도록 합리적인 기반을 만들고 실행해가는 것은 그 사회의 성숙도를 말해준다. 수십년간 정부와 국회, 의약계는 대체조제 활성화에 대해 방법과 방향은 알고 있었지만 실행할 만한 흐름을 제대로 잡지 못해왔다. 오히려 회피해왔다는 게 과하지 않은 표현일 것이다. 건강보험의 진일보와 함께 이를 구체적으로 마주하고 해결하려는 태도와 노력은 필연적인 흐름이 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 단계적 일상회복, 이른바 '위드 코로나'를 논의할 '코로나19 일상회복위원회'가 이번 주 출범한다. 정부는 국무총리 중심의 코로나19 일상회복위원회를 구성해 민간 전문가, 각계각층의 의견을 수렴해 방역전략 전환의 로드맵을 마련할 예정이다. 앞서 정은경 질병관리청장은 지난 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에 출석해 "11월9일쯤 단계적 일상회복을 시작해볼 수 있을 것"이라고 말했다. 이미 복지부는 위드코로나를 대비해 재택치료 확대방안을 마련했다. 현재 코로나 확진자는 병원이나 생활치료센터 등에 격리돼 치료를 받는다. 그러나 위드 코로나가 시행되면 경증 코로나 환자는 집에 머물면서 의료진이 비대면으로 환자 상태를 점검하는 방식이 도입된다. 중중환자만 전담병원 등에서 관리를 하겠다는 것이다. 의료자원의 효율적 활용이 중요한 명분이지만, 하루 2000~3000명씩 쏟아져 나오는 코로나 확진자를 더 이상 감당하기 힘들어진다는 걱정도 깔려 있다. 11월 도입이 유력한 위드 코로나 시대에 재택치료만큼 중요한 이슈가 비대면 진료 전면 재검토다. 지금은 전화 한 통이면 별다른 제약 없이 전화로 상담을 하고, 약국에 팩스로 처방전을 보낸 뒤 약을 택배로 받을 수 있다. 정부가 한시적으로 허용한 비대면 진료 지침 때문에 가능하다. 그러나 위드코로나 시작되면 한시적 비대면 진료 대상은 명확해진다. 바로 재택치료자나 자가격리된 확진자의 가족들이다. 이들에게는 비대면 진료가 필요한 측면이 있다. 특히 만성질환 등 기저질환이 있는데 약이 떨어졌을 경우, 비대면 진료 만큼 효율적인 수단은 없다. 복지부는 이번 달 중으로 향정 등 마약류, 오남용우려의약품에 대한 비대면 처방을 제한하는 방안을 발표하기로 했다. 이보다 중요한 점은 무차별적으로 허용 중인 비대면 진료 문제다. 위드코로나 도입, 재택치료 확대와 함께 비대면 진료도 한정적으로 집중해서 시행해야 한다. 대상은 재택치료자나 자가격리자로 한정하는게 타당하다. 의사협회와 대한약사회도 이참에 비대면진료 전면 재검토에 힘을 모아야 한다. 꼭 필요한 사람에게, 한정적으로 사용될 수 있는 대안 마련이 필요하다. 이번 주부터 가동될 '코로나19 일상회복위원회'가 기회다.

[데일리팜=노병철 기자] 생명을 살리는 신약을 개발하는 '약(藥) 과학자'의 사명과 철학은 무엇에 방점을 둬야 할까. R&D 전과정에 직접 참여한 경험은 없지만 지근거리에서 그들과 교감·동고동락하며 얻은 소중한 교훈은 바로 '양심'이다. 신약의 제1 가치는 효능도 중요하지만 부작용을 얼마나 제어할 수 있느냐가 최대 관건이자 변수다. 이는 임상적 통계 미학으로 일컬어지곤 한다. 1950년대 개발돼 임산부 입덧치료제로 사용된 탈리도마이드 성분이 기형아 유발 의약품으로 낙인찍힌 후 다시금 다발성 골수종·한센병 치료제로 약물 재창출된 경우가 좋은 실례다. 우리나라 합성의약품의 역사는 90년 정도로 유럽에 비해 50년 가량 뒤쳐져 있는 게 사실이다. 특히 바이오기업 기술특례 상장제도 도입 이후 '신약 개발=상장=돈방석'이라는 '일확천금' '먹튀'를 일삼는 사이비 제약바이오기업이 횡행한 현실은 반드시 바로잡아야할 과제로 평가된다. 일부 악덕 기업주의 KRX 상장·주가 유지를 위해서 임상·통계 변수 자체를 임의로 조작한 사례도 심심찮게 발생하고 있다. '임상시험 결과가 긍정적으로 기대된다'는 말만 되풀이하며 주주들에게 희망고문으로 막대한 투자 손실을 유발한 실례도 다반사다. 이러한 제약바이오산업 현실을 감안했을 때, 최근 부광약품의 레보비르에 대한 코로나19 치료제 임상 중단 선언은 업계·투자자들에게 적잖은 시사점과 화두를 던지고 있다. 그동안 일부 외자사들의 임상시험 포기를 알리는 보도자료 배포는 왕왕 있었지만 토종제약사 중에서는 역대급 사례로 꼽히고 있기 때문이다. 부광약품의 갑작스런 발표는 꿈을 먹고 자라는 주식시장에 패닉을 몰고 왔다. 심리적 지지선인 2만원대 주가는 기대심리 실망감으로 수직낙하, 9월 30일, 10월 1일, 10월 5일, 10월 6일 4거래일 연속 하락해 1만2000원선에 머물러 있다. 부광약품 B형간염치료제 레보비르는 2020년 초 코로나19 팬데믹 사태가 터지면서 코로나19 치료제 개발 수혜주에 편입됐고, 지난해 7월 임상시험 성공 기대심리가 최고조에 달하면서 역대 최고치인 4만2500원을 기록하기도 했다. 하지만 다수 경쟁기업들의 근거가 빈약한 보여주기식 경쟁적 임상시험 등등의 여파 그리고 레보비르 자체의 코로나19 치료제로서의 유의미한 임상결과 도출에 대한 전망 '희비'가 교차되면서 주가는 2~3만원대 강보합 박스권을 유지해 왔지만 결국 2년 전인 2019년 평균 1만원대 초반 수준으로 회귀했다. 국산 신약 11호 레보비르는 지난해 4월 위약과 함께 안전성과 유효성을 평가하는 공개·무작위 배정 방식의 제2상 임상시험을 진행했다. 당시 국내에서 개발한 약물 중 코로나19 환자 대상 임상시험을 진행하는 건 레보비르가 처음이었다. 임상의 발단은 한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대한 시험관내 시험(in vitro)에서 '레보비르'의 효과가 코로나19의 치료에 사용 중인 '칼레트라'와 유사한 결과를 보였음을 확인한 것에 기인했다. 이후 8월에는 코로나19 치료효과 특허도 등록했다. 특허명은 '코로나바이러스를 치료하기 위한 L-뉴클레오사이드의 용도'다. 이 시점에서 부광약품 측은 보도자료를 통해 "양성대조군으로 렘데시비르를 사용해 인간 폐세포내 효과를 확인, 원숭이 신장 세포에서 진행한 시험에서도 효과가 나타나 특허가 등록됐다"고 설명했다. 올해 2월에는 FDA로부터 레보비르에 대한 코로나19 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인, 중증 환자를 제외한 코로나19 환자 40명을 대상으로 위약 대비 효능과 안전성을 평가하는 임상을 진행했다. 그리고 2021년 9월 30일, 레보비르 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 임상시험에 도전해 오던 부광약품은 "두번째 2상 CLV-203 임상시험에서 주평가변수를 미충족했다"고 밝히며 개발 포기를 선언하기에 이르렀다. 이번 임상에서는 활성 바이러스 양 감소를 평가했으나 위약군 대비 레보비르 투약군에서 유의미한 결과를 얻지 못했다. 고혈압을 앓고 있는 중등증 환자 대상 임상에서는 바이러스가 통계적으로 유의하게 감소했지만 경증도 환자군에서는 바이러스 감소 경향을 뚜렷하게 확인하기 어려웠던 것으로 분석된다. 부광약품의 코로나19 치료제 임상은 뼈아픈 고배를 마셨다. 하지만 이러한 임상결과는 비단 레보비르에 국한된 사안은 아니다. 경구용 코로나19 치료제로 주목받고 있는 MSD 몰누피라비르를 제외하면 그동안 '수혜주'로 기대를 모았던 상당수 헬스케어기업들의 예정된 수순일지 모른다. 신약 개발 성공 확률이 0.001%에 도전하는 일이긴 하지만 실패가 자명한 임상을 주가부양 명목으로 부여잡고 있는 비양심적 기업윤리는 범법행위나 마찬가지다. 부광약품의 이번 선언적 결단이 대한민국 '임상 투명화의 모범사례와 디딤돌'로 작용하길 기대해 본다.