[데일리팜=황진중 기자] 알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다. 허가 시 파트너사 통해 제품 판매 고려 29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다. 알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다. 히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다. 기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다. 인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다. 시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다. 테르가제, 전임상·대규모 1상 통해 유효성·안전성 입증 알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다. 알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다. 1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다. 1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다. 1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다. 안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다. 임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다. 파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다. 알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아(이하 쥴릭파마SSK)가 사업부 폐지를 이유로 직원 18명을 정리해고한 건 부당하다는 법원 판단이 나왔다. 29일 제약업계에 따르면 서울서부지법 11민사부(재판장 박태일 부장판사)는 지난 22일 쥴릭파마SSK 해고자 18명이 회사를 상대로 제기한 해고무효 확인 소송에서 원고 일부 승소를 판결했다. 민주제약노조에 따르면 1심 재판부는 "회사의 정리해고 자체가 현행 근로기준법에 위반해 이뤄진 위법·부당 해고로 무효"라고 판단했다. 정리해고가 근로기준법 소정의 요건을 갖추려면 ▲긴박한 경영 상 필요 ▲회사의 해고 회피노력 ▲공정한 해고기준 및 대상자 선정 ▲50일 전 협의절차 등을 충족해야 한다. 재판부는 "정리해고가 긴박한 경영 상 필요를 충족하지 못했고, 해고 회피 노력도 하지 않았다"고 봤다. 2020년 영업손실액이 미미한 수준이고, 소수 고객사만으로도 사업부를 운영할 수 있으며, 인건비가 운영비 대부분인 상황에서 노동자들이 무급휴직을 감내한다고 밝힌 점 등을 종합하면 긴박한 경영 상 위기에 있다고 보기 어렵다는 것이다. 또 정리해고 계기가 된 고객층 이탈을 불러온 파업 종료일부터 불과 한 달 남짓 지난 시점에 곧바로 사업부 폐지를 결정한 후 정리해고를 강행했다는 점에서 해고범위를 최소화하기 위한 조치를 취했다고 보기 어렵다고 봤다. 쥴릭파마코리아의 헬스케어 전문 디지털마케팅 사업부문인 쥴릭파마SSK는 마케팅 사업부와 PC(Patient card) 사업부로 나뉜다. 정리해고는 PC사업부를 대상으로 이뤄졌다. 쥴릭파마SSK는 지난 2020년 12월 경영 상 어려움을 이유로 PC사업부 폐지와 함께 희망퇴직·정리해고 계획을 발표했다. 정리해고는 약 3개월 뒤인 2021년 3월 31일 실시됐다. 민주제약노조는 회사의 정리해고가 노조 탄압용이라고 주장했다. 쥴릭파마SSK지부 조합원들이 임금협상이 결렬돼 파업을 벌이자 사업부 폐지 방식으로 조합원 전원을 해고했다는 것이다. 정리해고 4개월 뒤 어완 뵐프 SSK 대표는 임기를 마치고 한국에서 출국해 책임을 묻기도 힘들게 됐다. 법원의 부당해고 판결에 대해 민주제약노조는 "회사는 항소심을 진행할 의사가 있는 것으로 보이나 해고된 직원들의 정당한 복직을 위해 끝까지 법률투쟁을 이어갈 것"이라며 "관할 노동지청과 검찰 민원을 통해 기존에 진행된 부당 노동행위 고소 사건의 엄중한 조사와 집행도 촉구할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 지난 5일 무균주사제 EU-GMP 적합 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 스페인 AEMPS실사단은 지난 8월 펜믹스 천안 생산본부에 대한 무균주사제 제조 및 품질관리에 대한 실사를 진행한 바 있다. 펜믹스의 무균주사제 공장은 2013년 EU-GMP와 cGMP에 부합하는 국내 최대 규모의 CMO/CDMO 전문 제약공장으로 건축됐으며, 액상/동결건조/분말/PFS 등 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 생산설비 시설을 갖추고 있다. 현재 다수의 글로벌 제약사들과 함께 선진시장 제품 발매를 위한 다양한 신약 임상개발 및 제조를 함께 하고 있는 펜믹스는 일본 PMDA 적합 인증에 이어 이번 EU-GMP 획득을 통해 사업의 영역을 국내, 일본에 이어 유럽 전역으로까지 확장할 예정이다. 펜믹스는 2025년 미국 cGMP 획득을 계획하고 있으며,세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO/CDMO 기업으로 도약을 목표로 하고 있다. 펜믹스 관계자는 “이번 EU-GMP 인증으로 글로벌 GMP시스템을 구축하게 됐다. 선진 제약시장인 유럽에 무균주사제를 발매하고자 하는 기업들과 시너지를 발휘할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 펜믹스는 이미 유럽 20개 국가에 공급계약을 완료, 공격적인 설비/시스템/인적 투자를 통해 매년 수백억원 대에 달하는 성과를 기대하고 있다.

◆방송: 파워인터뷰 ◆진행: 이석준 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 문강욱 메디카코리아 상무 [이석준 기자] 메디카코리아는 어떤 회사인가 [문강욱 상무] 시너지파트너스 그룹의 전문의약품 제조회사 메디카코리아는 1976년에 설립됐다. 전문의약품, 일반의약품 등 총 120여 가지 의약품을 생산하고 있으며 세계 12개국에 약 30여가지 품목을 수출하고 있다. 메디카코리아 생활건강사업본부는 헬스& 뷰티플 라이프의 실현을 위해 비비톡톡 같은 건강기능식품을 시작으로 이너뷰티, 코스메틱 등 헬스케어 토탈 브랜드로서 고객의 삶의 질 향상을 위한 제품을 연구개발 및 유통하고 있다. [이 기자] 비비톡톡은 어떻게 탄생됐는가 [문 상무] 비비톡톡은 단순한 질문 하나에서 시작됐다. "왜 건강기능식품은 유통기한이 지날 때 까지 식탁 위에 있을까?" "꾸준히 먹게 하려면 어떻게 해야 할까?" "왜 아이들은 건강기능식품 먹는 것을 싫어 할까?" 이런 고민들이 꼬리를 물면서 '아이부터 어른까지 누구나 맛있게 또 재미있게 먹을 수 있는 건강기능식품을 만들면 좋겠다'라는 생각에서 시작됐다. 비비톡톡은 언제 어디서나 섭취가 가능하고, 물 없이 섭취할 수 있으며, 톡톡 분말이 더해져 있어 제품의 인습으로부터 보호되고 거기에 섭취 시 재미도 줄 수 있다. 우리가 어릴 때 먹으면서 신기해 하고 재미있어했던 톡톡 캔디처럼 아이들의 성장 발달을 위한 키키, 장 건강을 위한 장장, 눈 건강을 위한 눈눈, 면역을 위한 딴딴 4가지 제품이 탄생하게 됐다. [이 기자] 비비톡톡은 네이밍이 재미있다. 장장 딴딴 키키 눈눈 어떤 의미를 담았는가 [문 상무] 비비톡톡은 건강함에 밸런스를 추구하자는 의미의 Be Balance 의 BB와 입안에서 터지는 톡톡 분말의 특징을 살려 비비톡톡으로 브랜드 네이밍을 선정했다. 상품명은 상품의 특징을 가장 잘 표현할 수 있고 기본 타깃이 어린이인 만큼 단어를 반복하는 형태로 어린이가 좋아하고 잘 기억될 수 있도록 만들었다. [이 기자] 비비톡톡 상품에 아톰 캐릭터를 쓴 이유는 [문 상무] 우주소년 아톰은 우리가 기억하는 이름이다. 그 당시 아톰은 우주를 다니며 악당을 물리치며 지구를 수호하는 캐릭터였다면 지금의 아톰은 아스트로보이로 프랑스의 유명 애니메이션 제작사인 '플레닛 니모'에서 제작해 선과 악의 구도에서 벗어나 지구에서 일어나는 다양한 문제를 해결하는 캐릭터로 변화됐다. 우리가 아스트로보이를 선택한 이유는 요즘 아이들의 문제인 식습관, 편식, 성장발달 등의 영양문제를 해결하여 아이가 아스트로보이처럼 건강하게 잘 자랄 수 있도록 바라는 의미에서 선택하게 됐다. 아스트로보이는 부모에게는 예전의 추억을, 아이에게는 건강을 도와주는 캐릭터로 자리 잡게 될 것이다. [이 기자] 비비톡톡 4가지 상품(장장, 딴딴, 키키, 눈눈)에는 어떤 성분들로 구성됐는가 [문 상무] 장장은 우리가 유산균 + 아연 상품이다. 유산균은 세계 3대 유산균 제조업체인 다니스코의 유산균을 사용했고 1포만 섭취해도 20억마리를 섭취할 수 있다. 보통 아이들 유산균이 10억마리인 것에 비하면 2배 정도 많은 수치다. 물론 유산균이 많다고 다 좋다기보다는 다니스코 유산균은 생물학적 보호 특허 기술로 만들어져서 유산균이 잘 보호되어 상품 안에서도, 섭취 후 장까지 살아가는 데도 좋다. 무엇보다 잘 보호되는 기술로 냉장보관을 하지 않고 일반 상온 보관이 가능하다. 유산균은 온도도 중요하지만 습기에도 매우 취약한 만큼 잘못된 냉장보관을 하게 되면 오히려 안 좋을 수 있다. 딴딴은 알로에겔 + 비타민C 상품이다. 면역력 증가를 위한 상품으로 알로에에 부스터인 비타민C를 더한 상품으로 동결 건조한 미국산 프리미엄 알로에 베라겔이 1포에 242mg 들어있고 기능성분인 다당체가 100mg이 포함됐다. 다당체는 면역세포를 증가시켜 면역력 증진에 도움을 주는 성분이다. 면역력 증진 이외에도 알로에겔은 장 건강과 피부 건강에도 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 키키는 어린이 성장과 발달을 위한 상품으로 특허 원료인 CBP(초유단백질)를 1일 섭취량 400mg섭취할 수 있다. CBP는 동물실험이지만 섭취 시 뼈 성장과 밀도가 증가하고, 뼈를 성장시키는 조골세포의 증식 촉진 그리고 혈중 성장호르몬의 수치가 증가하는 것이 확인된 원료이다. 특히 초유에서 분리한 단백질로 0.1%만 추출되는 성분인 만큼 원료가 굉장히 비싸다. 비교해 보시면 아시겠지만 키키에 아낌없이 CBP를 넣었다. CBP 이외에도 비타민 미네랄 등 건강한 성장을 위한 포뮬러로 만들었다. 눈눈은 요즘 영유아 시기부터 모바일이나 태블릿 등 아이들의 시각에 자극을 주는 것을 흔히 볼 수 있다. 식당이든 집이든 아이들을 조용히 시키거나 밥을 먹으려면 아시겠지만 좋아하는 영상을 틀어줘야만 하는 부모님들이 많을 것이다. 초등학생만 돼도 난시, 근시에 시력이 많이 떨어진 아이들을 보면서 아이들을 위한 눈 건강기능식품이 필요하다고 생각했다. 시중에 루테인이 많은데 아이들에겐 황반 보충보다 강력한 항산화 성분인 안토시아닌이 함유된 빌베리를 섭취함으로서 눈의 피로도를 개선해주고, VDS(Visual Display Syndrome)을 완화 해주는 것이 효과적이라고 생각한다. [이 기자] 이외에도 출시 예정인 제품이 있다면 [문 상무] 현재 제품 개발이 마무리 단계 중인 제품이 있다. 해당 유산균은 전세계적으로도 유일무이한 안전성과 안정성을 테스트한 임상 데이터를 보유한 유산균으로 임신부와 신생아 400쌍을 대상으로 한 대규모 프로젝트였다. 국내에는 아직도 임산부와 신생아를 대상으로 안전함을 증명한 유산균 제품은 전무한 실정이다. 이외에도 재미있는 임상 결과도 있는데 아이들의 경우 비타민과 같이 섭취했을 때 면역력을 증가시켜 감기증상이 완화되어 병원에 방문하는 횟수가 줄어들고, 유치원이나 학교 결석률이 낮아지는 임상 발표 논문도 있다. 해당 브랜드 상품군은 올해 상품 개발을 마무리하고 내년 3,4월 출시를 목표로 하고 있고, 내년에 재미있게 마케팅을 할 수 있는 상품으로 기대하고 있다. [이 기자] 메디카코리아가 상품 개발할 때 가장 중요하게 생각하는 점은 [문 상무] 우리는 제약 기반의 회사다. 그렇기 때문에 늘 과학적으로 근거가 있는가? 임상적으로 입증이 되어있는가? 를 첫째로 생각하고 있다. 소비자에게 신뢰를 줄 수 있는 상품을 기획하고 판매하기 위해서는 우리가 먼저 믿을 수 있는가 검증을 늘 하고, 한번 더 확인하고 있다. 이러한 노력이 쌓여 메디카코리아 건강기능식품하면 임상의과학적으로 믿을 수 있는 상품으로 인식되길 바라고 있다. [이 기자]마지막으로 소비자에게 전하고 싶은 메시지는 [문 상무] 맛없는 것을 오래 먹을 수 없다는 말이 있다. 나이를 먹고 건강을 챙겨야 할 나이가 되면 맛이 없더라도 건강기능식품을 챙겨 먹게 되지만, 아이들은 그렇지 않다. 비비톡톡은 맛도 있지만, 입안에서 톡톡 튀는 식감으로 아이들에게 재미까지 주는 상품이다. 건강기능식품이 더 이상 맛이 없는 게 아니라 놀이처럼 접근하여 나중엔 아이들이 스스로 찾아와서 달라고 하는 상품이다. 100원만 결제하시면 비비톡톡을 체험할 수 있는 체험팩도 메디카코리아 쇼핑몰에서 진행 중이다. 일단 아이들과 함께 체험해 보시길 바란다. 아이들을 위한 상품이지만 장장, 눈눈, 딴딴의 경우는 온 가족이 다같이 먹어도 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 중대형제약사를 중심으로 고객 맞춤형 지속가능경영 프로젝트가 활발히 전개되고 있어 주목된다. 이른바 CCM(Consumer Centered Management), 소비자중심경영은 기업의 모든 활동을 소비자 중심으로 구성하고, 경영활동을 지속적으로 개선하는지 평가하는 제도다. 한국소비자원이 평가하고, 공정거래위원회가 공식 인증하는 심사제도로 부패방지·ESG경영과 궤를 함께 하고 있다. 소비자중심경영(CCM)에 적극적인 행보를 보이고 있는 헬스케어산업 대표적 기업으로 동아제약과 JW중외제약, 현대약품 등을 들 수 있다. 동아제약은 2011년 CCM 인증을 시작으로 2년 주기로 실시되는 재평가를 모두 통과, 7회 연속 CCM 인증을 획득했다. 앞서 2016년에는 '소비자의 날' 기념식에서 소비자 권익 증진에 기여한 공로를 인정받아 제약사 최초로 대통령 표창을 받은 바 있다. 동아제약은 사회적 가치 실현으로 소비자 신뢰도 제고, 소비자중심경영 체계화, 소비자 접점 서비스 강화를 CCM 3대 전략으로 세우고 소비자중심경영을 펼쳐 나가고 있다. 동아제약은 제품 기획부터 생산, 유통 전반에 이르기까지 소비자를 최우선으로 삼는 경영활동을 위해 고객의 소리(VOC)를 분석·개선, 분기별로 소비자만족도 조사를 시행하고 있다. 특히 소비자중심경영 내재화를 위해 사내 임직원 직종별 맞춤형 CCM 교육을 강화하고 있다. JW중외제약은 지난 2020년 체계적인 VOC(Voice of Customer) 응대 시스템을 구축하며, CCM 인증 준비를 시작했다. 같은 해 리스크관리위원회를 발족, 각 현업 부서 별로 대응하던 리스크 관리를 그룹 차원에서 일괄적으로 검토할 수 있는 시스템을 구축했다. 이듬해에는 전 직원이 CCM의 중요성을 인지할 수 있도록 사내 의무교육 과정을 구성해 구성원들의 이해도를 높이기도 했다. 특히 지난 4월에는 소비자중심경영위원회를 구성하며, 본격적인 CCM 인증 준비에 돌입했다. 위원회는 위원장인 신영섭 대표와 최고고객책임자(CCO)인 이세찬 JW홀딩스 준법경영본부장을 중심으로 구성됐으며, 고객 만족 관련 의사 결정의 중추적인 역할을 맡고 있다. JW중외제약은 현재 소비자중심경영위원회 외에도 이슈 발생 시마다 위기관리위원회를 소집해 문제 해결에 집중하고 있으며, 의약품 처방의 일선에 있는 약사 고객들의 의견을 적극 반영하기 위해 표시자재 관련 회의체도 따로 운영하고 있다. JW그룹은 앞으로 JW중외제약을 중심으로 CCM의 가치를 공유하고, 각 자회사들이 자체적으로 소비자 이슈에 대응할 수 있도록 시스템 구축에 집중한다는 계획이다. 현대약품은 2008년 제약업계 최초로 CCM인증을 도입한 후, 사내 소통체계 고도화· 그룹웨어 내 CCM 실시간 불만처리 시스템을 개발해 실시간 소비자 상담 시스템 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 이번 7차 CCM 재인증 획득에 성공했다. 지난 2020년 내부 실행체계를 구축해 CCM 6차 재인증과 올해의 CCM 우수상 표창을 받았으며, 2021년에는 기능성 화장품 랩클 론칭과 함께 소비자 상담 매뉴얼 구축, 예상 문의에 대한 모의훈련을 실시하는 등 문제 해결 및 사전 예방에 힘써 CCM 명예의 전당에 오르기도 했다. CCM의 핵심은 기업 스스로 소비자 불만과 피해를 예방하고 문제가 발생했을 경우 이를 합리적으로 해결하는 것으로 2005년 처음으로 도입된 CCMS(Consumer Complaints Management System·소비자 불만 자율관리 시스템)가 시초다. CCM 인증제도는 기업의 모든 활동이 소비자 관점에서 이루어지고 있는지, 지속적으로 개선 노력을 하고 있는지 평가하는 제도로 인증과 평가의 궁극적인 목적은 소비자 중심의 선순환 시장을 구축하는 데 있다. CCM을 처음 인증 받기 위해서는 평가 신청 1년 전부터 관련 교육을 10시간 이상 이수, 인증 이후에는 2년 간 효력이 유지되고, 재평가 통과 시 다시 2년 간 자격을 유지할 수 있는 구조다.

지난 3년간 지속되어 온 코로나19의 시기를 우리 모두 슬기롭게 극복하고 다산과 성장, 풍요, 행운의 상징인 토끼의 해, 계묘년을 맞이하게 되었습니다. 올 새해 제약산업 관계자분들과 그 가족 모두에게 밝고 희망찬 새해가 되기를 기원합니다. 지난 한 해 제약바이오업계는 많은 규제와 어려운 환경속에서도 국민의 건강과 제약주권을 위해 노력해 왔으며, 올해에도 새로운 환경에 맞게 적응하고 그 속에서 성장과 발전을 위해 우리 모두가 지혜를 다해야 할 시기라고 생각합니다. 지금의 우리나라 제약산업은 세계 무대로 진출하는 단계까지 성장하여 향후 국가 성장동력으로서 발돋움할 충분한 실력을 갖추었다고 할 수 있습니다. 하지만 우리 중소, 중견제약사들의 제반 여건이 부족하기에 우리 조합은 “동반 성장과 발전”이라는 조합 정신을 바탕으로 공동 시험센터를 통한 조합사들의 품질관련 비용 절감 및 공인된 인증기관으로서 품질 경쟁력 제고에 앞장서 왔으며, 또한 올해는 공동물류 회사 피코이노베이션이 본격 가동되어 조합원사들의 물류 공간 부족 및 비용 절감 등 이익 창출을 기대하고 있습니다. 또한 신약이나 개량 신약 등을 개발하기 위해서 필요한 인프라 구축 등이 필요하나 중소·중견 제약사 개별 기업이 진행하기 어려운 상황을 해결을 위해 정부 및 지자체의 협조를 통해 범 국가 차원의 공동 R&D센터 부지 조성을 새롭게 추진하겠습니다. 앞으로도 우리 한국제약협동조합은 중소기업중앙회 등 유관기관과의 협조를 통해 중소·중견제약사들의 애로사항을 청취, 발굴하여 해결할 수 있도록 적극 지원하겠습니다. 지난 해 우리 조합에 보내주신 각별한 격려와 성원에 깊이 감사드리며 계묘년 한 해도 희망찬 새해 첫 아침의 기운을 모아 제약산업 관계자분들의 건강과 행복 그리고 커다란 결실이 함께하기를 희망합니다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 경구용 코로나 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 국내 도입 전략을 긴급사용승인에서 조건부허가로 선회할 것으로 전망된다. 28일 중앙방역대책본부는 식품의약품안전처에 조코바의 긴급사용승인을 요청하지 않겠다고 밝혔다. 방대본은 관계부처·감염병관리위원회 등과 3차례 조코바의 안전성과 국내 긴급도입 필요성을 논의한 끝에 이같이 결정했다고 설명했다. 제약업계에선 긴급사용승인이 무산됐지만 조건부허가 등으로 일동제약이 조코바의 국내 도입을 지속 추진할 것으로 전망하고 있다. 긴급사용승인은 개발사가 신청하는 것이 아니라 질병관리청이 필요하다고 판단하면 식약처에 승인을 요청하고, 식약처가 신속 심사해 승인하는 방식이다. 반면 조건부허가는 개발사가 신청해 식약처가 판단하는 방식으로 진행된다. 조만간 일동제약의 조건부허가 신청이 있을 것으로 예상된다. 회사 내부사정에 밝은 한 제약업계 관계자는 "이 약을 국내에 긴급하게 도입할 필요가 없다는 것이지, 약물 자체가 필요 없다는 의미로 해석할 순 없다"며 "긴급사용승인 대신 조건부허가로 국내 도입전략을 선회할 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "일본에서 긴급사용승인이 됐고, 미국·유럽에서 긴급사용승인 검토에 들어간 상황"이라며 "미국·유럽에서 약물의 도입을 결정하면 국내 조건부허가에도 힘이 실릴 것"이라고 예상했다. 정부 역시 조코바의 국내 도입 가능성을 완전히 차단하진 않은 상태다. 질병관리청 관계자는 "조코바의 해외 긴급사용승인 여부와 후속 임상결과, 구매·활용 상황 등을 지속적으로 모니터링할 예정"이라고 말했다. 한국거래소에 따르면 28일 일동제약 주가는 전일 대비 27.31% 하락한 2만9950원에 장을 마감했다. 일동홀딩스 역시 27.46% 하락한 2만1000원에 거래를 마쳤다. 두 회사 모두 장중 하한가를 기록했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 조코바를 공동 개발한다고 밝힌 바 있다. 이후로 일동제약 주가는 롤러코스터를 탔다. 올해 4월 7일엔 종가 기준 7만5500원까지 치솟았다. 그러나 국내외 코로나 확산세가 가라앉으며 6월 23일엔 2만8100원까지 하락했다. 7월 들어선 조코바의 일본 내 긴급사용승인 가능성이 제기되며 반등했다. 7월 18일엔 5만7500원으로 올랐다. 일본 정부가 긴급사용승인 결정을 보류하면서 다시 급락했다. 이후로 3만~4만원대 주가를 유지했다. 지난달 22일 일본에서 조코바의 긴급사용승인이 결정됐다. 종전 3만7250원이던 주가는 국내 긴급사용승인에 대한 기대감이 커지면서 이달 22일 기준 4만4050원까지 다시 올랐다. 다만 긴급사용승인 무산에 따라 주가는 2만9950원까지 하락했다. 시가총액 역시 기존 6000억원 규모에서 한때 1조9000억원까지 치솟았다가, 현재는 다시 8000억원 규모로 가라앉았다. 조코바는 엔시트렐비르 성분의 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전이다. 일본과 한국 등에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9시간이 소요, 위약군 192.2시간 대비 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다. 조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소한 것으로 나타났다. 약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. 기존 치료제가 1일 2정 혹은 3정씩 5일간 복용해야 하는 것과 달리, 조코바는 1일 1정씩 5일간 투약하면 된다.