[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 국내 의료진의 백신 관리와 접종 현장을 지원하기 위한 백신 관리 알림 서비스 '샷케어(ShotCare)' 프로그램을 본격 운영한다고 밝혔다.지난해에 이어 올해도 독감과 코로나19 백신이 동시에 접종되는 시기가 다가오면서 의료 현장에서는 어느 때보다 세심한 관리와 원활한 운영이 필수적이다. 이에 샷케어는 의료진의 효율적인 접종 수행을 돕고, 안정적이고 신뢰할 수 있는 백신 접종 환경을 지원하기 위해 마련됐다.모더나는 샷케어 프로그램의 주요 서비스로 의료진에게 ▲카카오톡 알림 ▲백신 통합 관리 화면 ▲환자 상담 가이드를 제공한다. 유효 기간 내 백신을 사용할 수 있도록 유효기간 만료 3주, 2주, 1주 전 카카오톡 알림을 전송하고, 백신별 유효 기간을 한눈에 확인할 수 있는 통합 관리 화면을 제공한다. 또 환자의 백신 관련 질문 응대 시 참고할 수 있도록 자주 묻는 질문 답변을 포함한 환자 상담 가이드를 제공해, 의료 현장에서 효율적이고 정확한 정보 전달을 돕는다.샷케어 프로그램은 QR코드 스캔 후 병원 정보 입력만으로 간단히 가입할 수 있으며, 동의가 완료되면 자동으로 카카오톡 알림 서비스가 시작된다.김상표 모더나코리아 대표는 “샷케어는 의료 현장에서의 편의성을 높이고 환자들에게 안전하고 신뢰성 있는 접종 경험을 제공하기 위한 노력의 일환”이라며, “모더나는 65세 이상 고령층의 건강을 지키기 위한 올해 코로나19 예방접종 사업이 원활히 운영될 수 있도록 다양한 지원을 지속해 나가겠다”고 전했다.모더나의 코로나19 백신은 과거 어떤 백신을 접종했는지와 관계없이 강력한 항체반응을 유도하며, 65세 이상에서도 젊은 층과 동등한 수준의 면역 효과를 확인한 것이 특징이다. 고령층에서 독감 백신과 모더나의 코로나19 백신 동시 접종의 안전성과 면역원성이 임상시험을 통해 확인됐다.오는 10월 15일부터 시행되는 정부의 ‘25~’26 절기 코로나19 예방접종사업에 사용되는 모더나의 ‘스파이크박스엘피주’는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약은 창립 80주년을 맞이해 “지난 80년간 보내 주신 주주·고객 여러분의 신뢰가 삼아제약의 가장 큰 자산”이라며 “지속가능한 성장과 사회적 책임을 다하는 기업이 되겠다”고 29일 밝혔다.삼아제약은 지난 1945년 10월 4일 창립했다. 꾸준한 연구개발과 고객 중심의 경영 철학을 바탕으로 꾸준히 성장했다는 평가를 받는다. 기관지·천식 치료제 ‘씨투스정’과 피부질환 치료제 ‘리도멕스’를 비롯해 호흡기질환과 소아청소년에 집중된 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.삼아제약은 ‘인간존중의 정신을 바탕으로 인간의 생명과 건강을 다루며 보다 나은 삶의 질 향상을 위해 연구 노력한다’는 사명을 되새기며 변함없는 신뢰와 혁신을 이어갈 계획이다.또한 80주년을 계기로 연구개발 투자 확대와 제품 포트폴리오 강화를 통해 ‘건강한 삶의 미래’를 만들어 가는 데 앞장선다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타가 신흥 미용·성형 시장으로 꼽히는 중동 지역에 대거 진출하며 빠르게 영향력을 확대하고 있다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 최근 이라크·바레인과 연이은 수출 계약을 체결하며 중동(MENA) 20개국 중 10개국 진출을 완료했다고 29일 밝혔다.회사에 따르면 대웅제약은 북미와 유럽, 중남미 등 글로벌 주요 시장에 보툴리눔 톡신을 성공적으로 안착시킨 데 이어 최근엔 중동을 나보타의 새로운 전략 지역으로 점찍고 국내 업체 중 가장 압도적인 속도로 공략에 나서고 있다.2020년 UAE를 시작으로 사우디아라비아, 카타르, 튀르키예, 이집트 등 5개국에 나보타를 출시했고 5개국에서 수출계약 체결 및 품목 허가를 완료하는 등 국내 업체 중 가장 많은 국가에 진출해 있다.중동 지역은 OECD 조사에서 30세 미만 인구의 비중이 절반 이상을 차지할 정도로 인구 구조가 젊다. 종교적인 제약에도 젊은이들을 중심으로 SNS 통해 미용·성형 트렌드가 빠르게 확산되고 있어 폭발적인 성장이 기대된다.시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 중동·북아프리카 미용성형 시장 규모는 2024년 기준 25억 8930만 달러(약 3조 6286억원)에서 연평균 10.7% 성장해 2030년엔 47억 6260만 달러(약 6조 6743억원)에 달할 것으로 전망된다.대웅제약은 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 시장에서 검증된 최고 품질의 보툴리눔 톡신을 공급하는 것 뿐 아니라 중동 미용·성형 시장의 성장을 이끄는 선도 회사로 회사와 의료진, 소비자 모두가 만족할 수 있는 ‘윈-윈-윈(Win-Win-Win)’ 모델을 구축해 나간다는 계획이다.대웅제약만의 체계적인 의료진 트레이닝 프로그램과 학술 지원을 통해 중동 지역 의료진의 시술 역량을 향상시키고, 결과적으로 환자들이 경험하는 미용·성형 서비스의 품질을 향상시키는 게 핵심 전략이다.실제로 대웅제약은 지난 4월 글로벌 의료진 교육 프로그램인 '나보타 마스터 클래스(NMC)’에 중동 의료진들을 대거 초청했으며 올해 연말에는 최초로 글로벌로 무대를 옮겨 'NMC MENA'를 사우디에서 진행할 예정이다. 이번 행사는 약 100여명의 중동 의료진이 참석해 체계적인 시술 노하우를 익히고 최신지견을 공유하는 글로벌 학술 교류의 장으로 운영된다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타는 글로벌 주요 시장에서 입증된 차별화된 품질 경쟁력을 바탕으로 중동·북아프리카 지역에서 성공적으로 영역을 넓혀가고 있다. 글로벌 확장 전략에 있어 핵심 거점 중 하나인 만큼 중동을 대표하는 프리미엄 톡신으로 거듭날 수 있게 시장 공략을 더욱 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(최대주주)가 씨티씨바이오 지분 50%를 바이오노트(2대주주)에 매각한다. 파마리서치가 사실상 씨티씨바이오 경영권을 포기한 셈이다.수년간 경영권 분쟁 끝에 최대주주 자리를 꿰찬 파마리서치가 이같은 결정을 한 이유에는 여러 복합적인 요소가 얽혀있다는 분석이다. ▲본업 집중 ▲계열사 리스크 차단 ▲자금 확보 ▲지배구조 단순화 등이 그렇다. 특히 계열사 리스크 차단 해석에 무게가 실린다. 파마리서치는 씨티씨바이오 지분 50%를 바이오노트에 매각한다고 26일 밝혔다.주식양수도 계약이 끝나면 씨티씨바이오 지분율은 바이오노트 23.04%(557만1787주), 파마리서치 10.61%(256만4857주)로 변경된다. 이에 바이오노트가 씨티씨바이오 최대주주로 올라선다. 바이오노트의 주당 매입가는 8532원이다. 변경 예정일자는 오는 12월 24일이다.한지붕 두가족의 한계파마리서치는 수년간 경영권 분쟁 끝에 씨티씨바이오 최대주주에 등극했다. 올 2월에는 2대주주 바이오노토와 3대주주 에스디비인베스트먼트와 손을 잡으며 경영권 분쟁에 종지부를 찍었다.이후 파마리서치와 바이오노트는 이민구 전 씨티씨바이오 회장 지분을 절반씩 흡수하며 3사의 지분율은 42.35%까지 올라갔다.다만 갈등이 존재했다. 표면적으로는 40% 이상의 확고한 지분율을 보유해 지배력을 강화했지만 '한지붕 두가족'이라는 한계에 직면했다.씨티씨바이오 지분율은 현재 최대주주 파마리서치 21.21%(512만9715주), 2대주주 바이오노트 12.44%(300만6929주), 3대주주 8.7%(210만3798주) 에스디비인베스트먼트다.표면상으로 1, 2대주주 지분율 차이가 커 보이지만 사실상 동률이라고 봐도 무방하다. 바이오노트와 에스디비인베스트먼트 최대주주가 조영식 바이오센서 의장이기 때문이다.이에 파마리서치 21.21%(512주9715주)와 바이오노트+에스디비인베스트먼트 21.14%(511주727주)로 계산될 수 있다.씨티씨바이오는 올 3월 14일부터 조창선, 김신규 공동대표이사 체제다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 감사, 김신규 대표는 파마리서치 대표 출신이다. 팽팽한 지분율처럼 양측 사람이 한명씩 배치된 셈이다. 이사회도 비슷하게 구성돼 있다.이에 한지붕 두가족 체제가 가동됐지만 최근 한쪽이 씨티씨바이오를 전담하는게 어떻겠냐는 방안이 논의됐다.구체적으로 단독대표 체제 변경이나 한쪽이 다른쪽 지분을 흡수하는 방안을 검토했다. 결국 파마리서치가 1차적 조치로 씨티씨바이오 지분 50%를 바이오노트에 넘겼다.공동 최대주주 체제에서는 경영 방향이나 의사결정에 충돌 가능성이 크다. 단일 경영 주체가 되면 의사결정 속도와 책임 경영 체계를 강화할 수 있다. 실제 파마리서치도 이 점을 매각 이유로 밝혔다.파마리서치의 노림수는파마리서치는 이번 결정으로 씨티씨바이오 경영권을 사실상 포기하지만 이득도 얻었다는 평가를 받는다.먼저 핵심 사업에 집중할 수 있는 기반을 마련했다. 파마리서치는 ▲재생의학 본업 고도화 ▲‘리쥬란’의 유럽 시장 진출 가속화 ▲코스메틱 브랜드의 미국 시장 조기 정착 등 글로벌 성장 전략을 본격적으로 추진해 나갈 계획이다.본업 집중이 파마리서치의 공식 입장이라면 ▲계열사 리스크 차단 ▲지배구조 단순화 ▲자금 확보 등은 업계의 시각이다. 특히 계열사 리스크 차단 해석이 힘을 얻는다.파마리서치는 올해 6월 인적분할을 추진했다가 3주만에 철회했다. 당시 지주사 체제 전환 이유 중 하나가 씨티씨바이오 경영권 분쟁 경험을 바탕으로 투자 리스크와 사업 운영을 분리하기 위해서라고 했다.파마리서치와 씨티씨바이오는 2023년부터 올초까지 약 2년간 경영권 분쟁에 놓여져 있었다. 파마리서치는 이 사건을 계기로 한 회사에서 사업과 투자를 동시에 수행할 경우 M&A와 같은 고위험 투자 활동이 사업 부분에 영향을 미칠 수 있다는 문제를 체감했다.파마리서치는 당시 “씨티씨바이오 경영권 취득 당시 투자 활동으로 인한 위험이 회사 전반에 영향을 미칠 수 있다는 업계 우려가 있었고 생각보다 지연된 경영권 취득 과정에서 내부적으로도 리스크의 분리 필요성에 대해 인식했다”고 설명했다. 이에 지배구조 단순화를 위한 1차적 조치로 씨티씨바이오 지분 50%를 매각했다는 해석이 나온다.파마리서치가 씨티씨바이오의 정상화에 의문을 품었을 수 있다는 해석도 있다.파마리서치는 올 상반기 삼덕회계법인을 대동해 씨티씨바이오 심층 경영 점검을 단행했다. 회계, 재무, 인사 등 부실 요소를 제거하기 위한 움직임이다. 이후 파마리서치는 씨티씨바이오 70억원 단기차입금 보증까지 서 준 것으로 알려졌다.다만 종합적인 판단하에 씨티씨바이오 정상화 작업에 발을 뺀 것으로 볼 수 있다. 계열사 살리기에 힘을 분산하기 보다는 경영권을 현 2대주주에 넘기고 본업에 집중하자는 판단이다. 이 역시 계열사 리스크 차단이다.파마리서치는 이번 지분 매각으로 약 219억원 현금을 확보하게 됐다. 다만 파마리서치는 이미 유동성이 풍부해 자금 확보만을 위한 지분 매각은 아니었다는 분석이다. 회사의 올 반기말 현금성자산은 4811억원(유동성금융자산 3453억원 포함)이다.시장 관계자는 "파마리서치의 이번 움직임은 지배구조 단순화를 위한 조치로 읽혀진다. 본업이 커지면서 씨티씨바이오까지 관리할 여력이 없기 때문이다. 경영권 분쟁 이슈도 (한지붕 두가족으로) 살아있기 때문에 향후 씨티씨바이오 지분을 아예 제로로 만들 가능성도 있다"고 짚었다.이어 "파마리서치가 올해 매출 5000억원, 영업이익 2000억원 이상이 전망될 정도로 자체적으로 힘이 커지고 있다. 파마리서치는 재생의학과 글로벌 진출로 시선이 쏠려있다. 씨티씨바이오는 제약바이오 쪽으로 사업간 시너지보다는 리스크가 컸을 수 있다"고 분석했다.

[데일리팜=황병우 기자] 영상진단 영역에서 인공지능(AI) 기술 접목이 '선택이 아닌 필수'가 되는 가운데 하드웨어 활성화도 업계의 과제로 부상하고 있다.소프트웨어 중심의 AI 기술이지만 이를 구현하기 위해서는 고스펙의 장비가 뒷받침되어야 하는 상황. 영상진단 장비가 대부분 고가인 만큼 기술 발전과 현장 접목의 간극을 좁히는 것이 향후 경쟁에도 중요한 요소가 될 것으로 보인다.(왼쪽 상단부터 시계방향) KCR2025에 참여한 삼성메디슨, GE헬스케어, 필립스, 캐논메디칼 부스 지난 24일부터 27일까지 서울 코엑스에서 개최된 대한영상의학회 제81회 학술대회(KCR 2025)에서는 국내외 기업이 참석해 인공지능(AI) 기술을 선보였다.특히 삼성메디슨, GE헬스케어, 필립스 등의 기업의 경우 KCR2025에 맞춰 신제품과 신기술을 공개했다.각 기업의 방식으로 기술을 발전시키고 있지만 공통적인 방향성은 영상 품질과 편의성 향상을 통한 의료진의 업무 부담 경감이다.예를 들어 삼성메디슨의 초음파 장비는 스캔 중 반복적으로 수행해야 하는 행위를 최소화하고, 이상 소견을 디텍팅하여 표시해 줌으로써 임상의가 더 빨리, 더 자세히 병변을 확인할 수 있도록 지원한다.또 GE헬스케어의 장비들 역시 신장 크기를 자동으로 측정(Auto Renal Measurement)하거나, 스캔 중인 장기에 맞춰 복부 혈관의 컬러 세팅 및 최적화된 프리셋을 자동으로 변경해주는 어시스턴트 기능을 가지고 있다.필립스 역시 듀얼 AI 엔진을 적용한 스마트스피드 프리사이즈를 통해 검사 속도는 최대 3배 빨라지고 영상 해상도는 약 80% 향상시켰다는 점을 강조했다.다만 AI 소프트웨어의 발전은 현실적인 하드웨어 장벽에 부딪혀 빠른 임상현장 안착과는 조금의 간극이 있는 상태다. 이들 기술을 실제 임상에 도입하려면 고성능 컴퓨팅 자원이 선결 조건으로 요구되기 때문이다.GE헬스케어는 KCR2025를 통해 신 기술을 선보였다. AI기술을 통해 장기의 크기를 측정하거나 병변이 의심가는 곳을 특정할 수 있다. 하드웨어 병목, 임상 현장 AI 안착의 최대 걸림돌실제 KCR2025 현장에서 만난 업계 전문가들은 AI 기술을 임상에 성공적으로 접목하기 위해서는 고사양 하드웨어의 뒷받침이 필수적이라고 언급했다.AI는 본질적으로 소프트웨어 업그레이드(ex. 포토샵의 버전 업그레이드)와 같지만, 실시간 고정밀 영상 처리를 요구하는 의료 환경의 특성상 하드웨어, 특히 중앙처리장치(CPU)의 성능이 결정적인 역할을 한다.글로벌 의료기기 업계 A 관계자는 "하드웨어가 뒷받침되지 않으면 아주 기본적인 것도 처리를 못 한다"며, 저사양의 PC에 아무리 좋은 포토샵을 깔아도 늦게 돌아가는 것과 같다"고 밝혔다.가령 최근에 구매한 영상 장비가 최고급 모델이라 하더라도 AI 기능의 고사양 요구치를 충족하지 못해 결국 AI 기능을 사용할 수 없게 되는 경우가 발생할 수 있다는 게 업계 관계자의 설명이다.결국 AI가 단순한 소프트웨어 옵션을 넘어, 고가 영상 장비의 하드웨어 사양 상향 평준화와 맞물려있는 셈이다.다만 영상진단 장비 시장은 그 규모와 특성상 일반 IT 시장과는 확연히 다른 도입 주기를 갖는다.초음파나 CT, MRI와 같은 장비들은 대부분 억대가 넘어가는 고가 장비이기 때문에, 구매 결정은 철저한 예산 작업과 장비의 사용 연한(수명)을 고려하여 신중하게 이루어진다.대학병원과 같은 대형 의료기관에서는 내년 예산 계획과 기존 장비의 노후화 여부가 중요한 판단 기준이 되며, 장비를 작년에 구매했다면 올해 또 바꾸는 것은 현실적으로 불가능하다.국내 의료기기 기업 B 관계자는 "고급 장비는 수십억 원을 호가하기 때문에 구입 예산을 철저히 계획하기 때문에 이미 작년에 장비를 샀다면 당장 올해 또 바꾸기는 어렵다"며 "AI 기능도 회사마다 다르기 때문에 필요한 기능의 유·무를 보고 선택하게 되고 기존에 쓰던 인터페이스와 연속성 유무도 중요해 교체 시기에 맞춰 필요한 기술을 골라 도입하는 형태가 더 많다"고 전했다.필립스는 하드웨어 업그레이드 없이 소프트웨어인 스마트스피드 프리사이즈 기술을 적용해 검사속도와 영상 해상도를 높일 수 있다고 강조했다. 투트랙 전략 가속…'소프트웨어+하드웨어' 동반 진화이 때문에 의료기기 기업 역시 프리미엄 하드웨어 기술의 발전과 함께 자사의 기술을 빠르게 안착시키는 방법에 대해서도 고민하는 모습이다.실제 필립스는 새롭게 선보인 스마트스피드 프리사이즈 기술이 기존 디지털 MR 장비에 소프트웨어 업그레이드만으로 적용 가능하다는 점을 앞세웠다. 장비의 교환 없이 연결된 컴퓨터 성능의 개선만으로도 기술 접목이 가능하다는 의미다.삼성메디슨도 소프트웨어 빔포밍 기술의 경우 하드웨어적인 변화 없이 업그레이드할 수 있어 시스템 확장 및 성능 향상 속도 또한 압도적으로 빠르다고 강조했다.결국 많은 기업이 하드웨어 혁신에 집중해 기본 성능 자체를 끌어올리는 한편 소프트웨어 업그레이드만으로도 큰 성능 향상이 가능해, 교체 부담을 낮추는 등 투트랙 전략을 구현할 것으로 보인다.A 관계자는 "AI기술이 발전할수록 하드웨어의 중요성은 높아질 수밖에 없는 상황이다. 하지만 비용 등 영상 장비의 특성상 발 빠른 교체는 불가능하므로 교체 시기에 맞춰 점진적인 기술 적용이 이뤄지되 활용 속도를 높이기 위한 다양한 고민이 이뤄질 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 트럼프 행정부가 미국 공장에서 생산하지 않은 의약품에 대해 100% 관세 부과를 예고했다. 미국 의약품 수출 규모는 국내 생산액과 수출액에서 차지하는 비중은 크지 않고 미국 시장 진출 업체가 많지 않아 국내 제약업계에 미치는 영향은 제한적이다. 하지만 바이오기업을 중심으로 미국 시장 침투가 확대되고 있어 관세 부과 영향을 간과하기 힘들다는 분석이 나온다.한국 의약품 미국 관세 100% 부과 예고...수출 비중 낮지만 확대 추세29일 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 25일(현지 시각) 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다.이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 다만 이번 조치의 구체적 시행 방안은 아직 불투명하다.외신에 따르면 유럽연합(EU)이나 일본처럼 협상을 타결한 무역 상대국에는 15% 상한을 유지하는 것으로 전해졌다. 미국과 최종 문안 합의 및 서명이 완료되지 않은 한국산 의약품은 미국 수출에 100% 관세가 적용될 것이란 전망이 나온다.국내 제약바이오기업의 미국 수출 규모가 크지 않아 관세 부과가 국내 제약업계 전반에 미치는 영향은 크지 않을 전망이다. 다만 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 녹십자 등 최근 미국 진출에 활발한 행보를 보이는 업체들은 촉각을 곤두세워야 하는 실정이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 의약품 생산 규모 32조8629억원의 6.4%에 불과한 수준이다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다.국내 생산 의약품 미국 수출액(왼쪽: 천달러)과 수출 비중(오른쪽: %) 추이(자료: 식품의약품안전처) 국내 생산 의약품의 작년 수출액은 총 92억8987만달러(약 13조원)를 기록했다. 작년 의약품 전체 수출액 중 미국이 차지하는 비중은 16.1%로 높지 않은 수준이다.하지만 최근 국내 생산 의약품의 미국 수출이 빠른 속도로 증가하고 있어 향후 관세 부과에 대한 부담은 커질 수 밖에 없다.지난 2014년 국내 의약품의 미국 수출액은 1억2057만달러로 전체 수출액 24억349만달러의 5.0%에 그쳤다. 작년 전체 의약품 수출 규모는 10년 전보다 3.9배 증가했는데 같은 기간 미국 수출액은 12.4배 증가했다. 전체 수출액 중 미국의 비중이 10년 새 3배 이상 상승한 배경이다.국내 생산 완제의약품의 미국 수출이 급증했다. 지난 2014년에는 미국 수출 의약품 중 원료의약품이 8853만달러로 완제의약품 3204만달러를 2배 이상 앞섰다. 작년 미국 완제의약품 수출액은 10년과 비교하면 40.5배 확대됐다. 원료의약품의 미국 수출액이 지난 10년간 2.2배 증가한 것과 대조적이다.지난 2014년 의약품 수출 국가 중 미국은 6위에 해당했는데 지난해에는 1위로 도약했다. 국내 제약바이오기업의 연구개발(R&D) 역량이 커지면서 세계 최대 시장 미국 진출을 확대하고 있어 관세 부과를 방관하기 힘든 현실이다.미국 진출 활발 기업들 관세 영향권...셀트리온 등 대책 마련 분주셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 적극적인 행보를 보이고 있다. 셀트리온은 지난 23일 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다. 셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스도 미국 관세 확대에 대한 대책을 고심 중인 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출 2조5882억원에서 미국이 차지하는 비중은 36.8%로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다. 삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 관세 확대의 영향권에 접어들 수 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받고 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1조2563억원에 달했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 전량을 인수했다. 녹십자 측은 “트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우 비 미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시됐다”라면서 “알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다”라고 설명했다.ABO플라즈마는 최근 설비 확장에 속도를 내고 있다. ABO플라즈마는 지난 16일 텍사스 주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이다.GC녹십자 라레도 혈장센터 개소식(왼쪽 4번째부터 배백식 GC녹십자 전략사업개발실장, Robert Groom ABO플라즈마 CEO, Carmen De La Rosa ABO 라레도 센터 매니저)

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 최근 인수한 미국 혈액원 ABO플라즈마가 상반기 223억원의 매출을 올렸다. 녹십자는 미국에 진출한 혈액제제 알리글로의 안정적인 원료 확보와 시장 안착을 위해 ABO플라즈마 증설에 속도를 내고 있다.25일 금융감독원에 따르면 녹십자의 자회사 ABO플라즈마는 상반기 매출 223억원을 기록했다. 1분기 132억원의 매출을 올렸고 2분기에 91억원의 매출이 추가로 발생했다. ABO플라즈마는 상반기에 순손실 106억원을 기록했다. ABO플라즈마는 자산 771억원, 부채 616억원을 보유했다.ABO플라즈마는 녹십자가 올해 1월 인수한 미국 소재 혈액원으로 인수 직후 ABO홀딩스에서 ABO플라즈마로 변경됐다.녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다.녹십자는 ABO플라즈마 인수에 자체 설립한 투자업체를 활용했다. 녹십자가 보유한 현금 557억원을 투입하고 보유 중이던 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사 지분을 823억원에 처분하는 방식이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다.ABO플라즈마 인수 목적은 혈액제제 알리글로의 사업 확대와 안정적 원료 공급처 확보다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.알리글로가 미국산 혈장을 사용하면서 미국 관세 리스크에서도 벗어났다는 평가다. 녹십자 측은 “트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우 비 미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시됐다”라면서 “알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다”라고 설명했다.GC녹십자 라레도 혈장센터 개소식(왼쪽 4번째부터 배백식 GC녹십자 전략사업개발실장, Robert Groom ABO플라즈마 CEO, Carmen De La Rosa ABO 라레도 센터 매니저) ABO플라즈마는 최근 설비 확장에 속도를 내고 있다. ABO플라즈마는 지난 16일 텍사스 주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이다. 혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다.당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐지만 알리글로와 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 텍사스 주의 이글패스 혈장센터도 오는 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 암 진단 솔루션과 바이오마커 플랫폼을 양대 축 삼아 성장을 가속화하고 있다. 루닛은 지난해 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 유예 기간이 끝난 데 따라 올해부터 관련 규제를 적용받는다. 실적 개선과 주가 부양이 지속 성장을 위한 핵심 열쇠로 떠오른 상황에서 사업 성과 도출에 사활을 건 모습이다.셀카르타·애질런트 등 글로벌 네트워크 확보로 글로벌 CDx 공략 가속화27일 바이오 업계에 따르면 루닛은 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유 중으로, 디지털 병리학과 AI 기술을 임상시험에 통합하는 분야에 있어 업계 최고 수준의 전문성을 보유했다는 평가를 받는다.루닛은 자사 AI 기술과 셀카르타 CRO 전문성 그리고 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사가 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 더욱 쉽고 신속하게 적용할 수 있는 환경을 구축한다는 계획이다.루닛은 최근 들어 루닛 스코프 사업 확장에 힘을 쏟고 있다. 앞서 루닛은 지난 22일 글로벌 생명 공학 기업 애질런트 테크놀로지스와 AI 기반 동반진단(CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 발표했다. CDx는 항암제 등 신약이 효과를 보일 환자와 보이지 않을 환자를 구분하기 위해 개발 단계부터 함께 사용하는 체외진단 검사다.이번 협력은 루닛의 AI 기술력과 애질런트의 조직(Tissue) 기반 진단 역량을 결합해 신약 개발에 필수적인 바이오마커 분석 수요에 대응하는 첨단 솔루션을 공동 개발하고 상용화하는 걸 목표로 한다. 이를 통해 루닛은 글로벌 CDx 시장에서 입지를 강화하고 루닛 스코프를 글로벌 표준으로 키우겠다는 구상이다.인사이트·스코프 양날개로 진단·치료 시장 공략 강화…글로벌 확장 속도루닛 사업은 크게 암 진단과 암 치료 영역으로 나뉜다. 암 진단 부문에서는 '루닛인사이트', 암 치료 부문에서는 루닛 스코프가 대표 제품군으로 꼽힌다.루닛인사이트는 흉부 엑스레이나 유방촬영술 같은 의료 영상을 분석해 암을 조기 진단하거나 발생 위험을 예측하는 판독 보조 솔루션이다. 루닛 스코프는 조직병리 슬라이드를 분석해 바이오마커 발현율을 정량화하거나 면역항암제 등 특정 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 이미징 바이오마커 솔루션이다. 루닛 인사이트가 암 진단 영역을 담당한다면 루닛 스코프는 암 치료 영역을 책임지는 셈이다.그동안 루닛 인사이트는 루닛의 안정적인 캐시카우 역할을 수행해 왔다. 루닛은 올 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 96.3%에 달하는 358억원이 암 진단 부문에서 발생했다. 같은 기간 암 치료 부문 매출은 14억원으로 상반기 매출의 3.7%에 그쳤다.루닛 인사이트는 국내와 해외에서 모두 안정적인 성장세를 유지 중이다. 해외 시장에서 루닛 인사이트 제품군은 자회사 볼파라 고객망을 활용한 교차 판매 전략을 통해 입지를 빠르게 키우고 있다. 국내 시장의 경우 비급여 진료 확대와 대형 병원·건강검진센터 중심 도입 확산을 앞세워 매출 성장을 지속하고 있다.당장 루닛 실적을 떠받치는 기반는 루닛 인사이트지만 회사가 차세대 성장 엔진으로 점찍은 분야는 루닛 스코프다. 암 치료와 CDx 시장은 면역항암제 등 신약개발과 함께 급속도로 성장하는 분야다. 실제 올 상반기 루닛 스코프 매출은 전년 동기 대비 91% 증가했다. 이에 더해 루닛 스코프는 수익성 개선에도 직접적인 기여가 가능한 고부가가치 사업으로도 알려져 있다.결국 루닛은 안정적인 외형 성장을 이끄는 루닛 인사이트와 고성장·고부가가치 시장을 겨냥한 루닛 스코프를 핵심 축으로 삼아 현재와 미래를 동시에 겨냥하는 투트랙 전략을 가동 중인 셈이다.루닛, 올해부터 법차손 관리종목 요건 적용…'자본 확충+실적 개선'으로 해소이러한 투트랙 전략의 성공은 루닛의 지속 성장을 위한 핵심 과제와 직결된다. 지난 2022년 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 루닛은 지난해부로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다.코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.(자료: 금융감독원) 루닛은 상장 이후 지난해까지 매년 적자를 냈다. 회사는 연결기준 지난해 매출 542억원과 영업손실 677억원을 기록했다. 자기자본 대비 법차손 비율은 50.5%로 관리종목 지정 기준선을 넘겼다. 올해에도 적자가 이어질 경우 관리종목 지정 리스크가 본격적으로 불거질 수 있다는 우려가 제기된다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다.루닛 역시 대응 방안을 내놨다. ▲CB 전환을 통한 자기자본 확충과 ▲2026년 손실 대폭 감소라는 두 가지 시나리오다.먼저 회사는 올 하반기 실적 개선을 바탕으로 주가가 상승하면 CB 전부 또는 일부가 보통주로 전환돼 자기자본을 확충할 수 있을 것이란 기대다. 보유 CB 물량이 전부 주식으로 전환될 경우 자기자본이 약 1700억원 증가, 법차손 이슈를 근본적으로 해소할 수 있다는 게 회사 측 입장이다.루닛은 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 CB를 발행한 바 있다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 당시 회사는CB를 통해 조달한 자금을 볼파라 헬스테크놀로지 인수합병(M&A)과 해외 사업 진출을 위해 투입하겠다고 발표했다.다만 현재 주가가 전환가액을 밑돌며 부진한 흐름을 이어가고 있다는 점은 부담 요인이다. 25일 종가 기준 루닛 주가는 4만1750원으로 52주 최고가 8만5800원 대비 절반 이상 하락했다. 회사는 전환가액 조정(리픽싱) 조건에 따라 1회차와 2회차 CB 모두 전환가액을 하향 조정했으나 주가가 여전히 이를 밑돌고 있어 주식 전환으로 이어지기는 쉽지 않은 실정이다. 조정 후 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차 CB 전환가액은 4만7819원이다.루닛이 제시한 또 다른 법차손 리스크 해법은 손실 폭을 대폭 줄이는 것이다. 루닛 측은 2027년 손익분기점(BEP) 달성을 목표로 하고 있는데 그 직전연도인 내년에는 손실폭이 크게 감소할 것으로 전망하고 있다. 이로써 CB 전환을 통해 자본구조에 별다른 변화를 주지 않더라도 법차손 비중을 자기자본의 50% 이내로 감소시킬 수 있다는 게 회사 측 설명이다.