[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 최근 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 개발 임상시험 2건을 마치고 식품의약품안전처 인증 마무리 단계에 있다고 밝혔다. 한국프라임제약 천연물연구부는 자회사인 농업법인회사 프라임팜에서 무농약으로 직접 재배해 원료표준화를 수행했다. 현재 이 부서는 이들의 효능을 밝히고 기전을 해석해 식약처 개별인정형 기능성 원료로 인증받기 위해 노력하고 있다. 최근 천연물연구부는 면역력 증진, 체지방 감소 등 2건의 임상시험을 마치고 식약처 인증 마무리 단계에 있다. 한국프라임제약은 “올해는 기억력, 전립선 개선에 대한 전임상과 기전 해석을 마치고 본 임상을 진행 할 예정이다. 개별인정형 원료 상업화가 눈앞에 보인다”고 전했다. 한국프라임제약은 의약품 제조 판매와 함께 사업 다각화의 일환으로 2017년 천연물연구부를 수원에 설립했다. 이 부서는 천연물신약, 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료와 기능성 화장품 등을 개발하고 있다. 천연물연구부는 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 해양수산부, 농림축산식품부 등으로부터 국가연구개발사업의 수주(국비 38억원)를 통해 기술력을 인정받았다. 최근까지 관련 특허 36건을 출원(등록 19건)했고, 국내외 우수 학술지에 논문 17건도 게재했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 지난해 자사 제품 프라임오메가연질캡슐 처방액이 90억원을 기록하며 전년 대비 70% 증가했다고 밝혔다. 프라임오메가연질캡슐은 2020년 발매 후 지속 성장해 오고 있으며 한국프라임제약의 대표품목 중 하나로 자리매김하고 있다. 특히 프라임오메가연질캡슐은 이 회사가 자체생산하는 품목으로 오메가3 제제 특성상 까다로운 생동성 시험 조건을 모두 통과해 출시된 제품이다. 한국프라임제약은 오메가3 제제를 자체 생산하는 제약사가 많지 않은 상황에서 안정적인 제품 유통이 가능하다. 한국프라임제약에 따르면 국내 오메가3 시장규모는 인구 고령화와 심혈관질환 관리의 관심증가로 지속 성장해 2023년 1370억을 돌파했다. 이상지질혈증 유병률이 증가하고 지질 수치 관리 중요성이 계속 높아지는 만큼 오메가3 시장은 지속 확대될 것으로 이 회사는 기대하고 있다. 한국프라임제약은 “올해 프라임오메가연질캡슐 처방액이 100억원 돌파가 확실한 상황이다. 이상지질혈증 치료제 시장에 더욱 집중할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 255억원의 기술료 수익을 올렸다. 2018년 이후 5년 만에 가장 많은 기술료를 수취했다. 기술수출 반환 후 재이전된 신약이 개발 단계가 진전되면서 새로운 기술료가 유입됐다. 3일 한미약품에 따르면 이 회사의 별도 재무제표 기준 기술료 수익은 255억원으로 집계됐다. 2022년 35억원보다 7배 이상 확대됐다. 한미약품의 작년 기술료 수익은 2018년 446억원을 기록한 이후 최대 규모다. 한미약품은 2019년과 2020년 204억원과 166억원의 기술료수익을 기록했다. 2021년 기술료수익은 227억원이다. 한미약품은 지난해 3분기까지 58억원의 기술료 수익을 나타냈는데 4분기에만 197억원이 유입됐다. 작년 4분기에 수취한 기술료는 MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤이 대부분이다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 에피노페그듀타이드를 기술수출 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 하지만 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했다. 한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. MSD가 에피노페그듀타이드의 새 임상시험에 착수하면서 기술이전 이후 처음으로 마일스톤이 발생했다. 한미약품은 지난해 미국 판매를 시작한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’의 판매 로열티도 수취했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 미국 기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 한미약품은 롤베돈의 기술이전 계약으로 스펙트럼으로부터 계약금, 단계별 마일스톤, 판매성과와 별도의 판매 로열티를 지급받기로 했다. 롤베돈이 미국에서 본격적으로 매출이 발생하면서 매출액의 일정 규모가 로열티로 유입됐다. 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 롤베돈은 2021년 9월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 최종 승인받았고 2022년 10월 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 롤베돈은 지난해 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러와 2100만 달러 규모의 매출을 기록했다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 한미약품은 지난 2015년 초대형 기술수출을 연거푸 성사시킨 이후 기술료수익이 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 한미약품이 2015년부터 지난해까지 거둔 기술료수익은 총 7312억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 수익성이 악화됐다. 세무 추징금 납부로 지난해 영업이익과 순이익이 전년대비 각각 32%, 49% 감소했다. 대한뉴팜은 세무 추징금이 반복되고 있다. 2014년, 2017년, 2023년 등이다. 반복되는 벌금으로 기업 실적에 대한 예측가능성이 낮아지고 있다는 분석이다. 대한뉴팜은 지난해 영업이익이 188억원으로 전년(276억원) 대비 31.9% 줄었다. 같은 기간 순이익(243억→125억원)은 48.7% 감소했다. 매출액(1980억→2042억원)은 소폭 증가했다. 수익성 악화는 추납세액 및 경상연구개발비 증가 때문이다. 대한뉴팜은 지난해 10월 71억원 규모 추징금을 부과받았다. 회사는 중부지방국세청으로부터 2018년부터 2022년 관련 세무조사를 받았다. 여기서 법인세 37억5100만원, 부가가치세 7억5600만원, 소득세 25억7500만원을 부과받았다. 회사는 지난해 11월 30일 추징금(71억원)을 납부했다. 대한뉴팜은 수익성 악화로 영업이익이 200억원 밑으로 떨어졌다. 회사는 2018년부터 2022년까지 5년 연속 영업이익 200억원 이상을 기록했다. 200억~276억원 사이다. 2017에도 과징금으로 인한 수익성 악화 사례를 찾을 수 있다. 대한뉴팜은 2017년 172억원 법인세 비용을 반영하며 205억원 순손실을 냈다. 현재까지 가장 큰 순손실 규모다. 당시에도 중부지방국세청으로부터 2013~2015년 관련 세무조사를 받고 벌금을 부과했다. 대한뉴팜의 세무조사 과징금 사례는 2014년에도 있다. 종합하면 2014년, 2017년, 2023년으로 반복되고 있다. 시장 관계자는 "세무조사 추징금은 수익성 악화 등 실적에 영향을 줘 기업가치 하락으로 연결될 수 있다. 특히 반복되는 벌금으로 기업 실적에 대한 예측가능성이 낮아지고 있다. 2세 이원석 단독대표의 숙제가 될 것"이라고 지적했다. 한편 대한뉴팜은 지난해부터 이원석(47) 단독대표 체제를 가동하고 있다. 사실상 후계자로 낙점했다. 낮은 지분율(6.97%)은 약점으로 평가받는다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 최근 베트남 K/asean 주재 대한민국 대표부 장효관 이사장과 K뷰티 회원들이 참석한 가운데 건강기능식품과 코스메틱 신제품의 베트남 진출 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 한국프라임제약은 최근 오메가3, 루테인 등 건강기능식품과 필름형 글루타치온 홍삼핏, 코스메틱 부분 'DR. RE:DE (닥터리더) Brand' 등 기능성 화장품을 출시한 바 있다. 이 회사는 그간 전문의약품, 일반의약품 제조 판매를 주 사업으로 진행했지만 3년 전부터 건강기능식품, 코스메틱 분야 사업을 확장 해나가기 위해 그동안 연구개발을 꾸준히 해왔다. 한국프라임제약 관계자는 "2024년 경영 전략에서 제시한 신 사업안정적 성장을 달성하기 위해 건강기능식품, 건강식품 그리고 코스메틱의 신사업부분에서 베트남 진출을 본격 나설 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 역대 실적 신기록을 갈아치웠다. 매출액은 1년 만에 역대 최대 규모를 경신했다. 영업이익은 초대형 기술수출을 성사시킨 2015년 신기록을 8년 만에 넘어섰다. 자체개발 복합신약이 성장을 주도했고 북경한미약품이 고성장을 나타냈다. 2일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난해 영업이익이 2207억원으로 전년동기대비 39.6% 늘었고 매출액은 1조4909억원으로 전년보다 12.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 한미약품의 작년 매출액은 종전 신기록 2022년의 1조3316억원을 1년 만에 넘어섰다. 영업이익은 2015년 기록한 종전 신기록 2118억원을 8년 만에 경신했다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다. 자체개발 복합신약이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 복합신약 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 지난해 국내에서 판매 중인 처방의약품 중 전체 2위에 올랐다. 아모잘탄을 기반으로 개발한 제품군 아모잘탄패밀리는 지난해 1441억원의 처방액을 합작했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 작년 처방액이 892억원으로 전년보다 2.0% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 처방액 709억원에서 5년 새 25.9% 상승하며 안정적인 성장세를 지속했다. 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 105억원으로 전년 대비 58.0% 확대됐다. 한미약품이 MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 마일스톤이 유입됐다. 북경한미약품도 역대 최대 실적을 냈다. 북경한미약품의 작년 매출은 3977억원으로 전년대비 13.4% 늘었고 영업이익은 978억원으로 22.1% 확대됐다. 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가했다. 한미약품은 아스피린과 PPI 제제를 결합한 새로운 복합제 ‘라스피린’을 처방 시장에 선보이는 등 자체 개발 복합신약 제품 라인업을 지속적으로 확대하고 있다. 총 30여개의 혁신신약 파이프라인을 개발 중이다. 한미약품은 전주기 대사·비만 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’를 비롯해 표적·항암신약, 희귀질환 분야 혁신신약 등 분야에서 R&D를 추진 중이다. 한미약품은 지난해 R&D 조직을 질환 중심으로 재편하고 합성과 바이오, 신기술을 융합한 새로운 혁신에 도전하고 있다. 한미약품 관계자는 “자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 R&D에 집중 투자하는 이상적 경영모델을 더욱 탄탄히 구축해 나가고 있다”며 “창립 50주년을 기점으로 확고해진 리더십과 탄탄한 조직, 역량있는 임직원들의 화합과 협력을 통해 한국을 대표하는 제약바이오 기업 롤 모델을 제시해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 스위스계 글로벌제약사 노바티스의 매출이 전년대비 소폭 증가했다. 노바티스는 심혈관계 치료제, 항암제, 면역억제제 등 다양한 치료영역에서 고른 매출 신장을 나타냈다. 2일 관련 업계에 따르면 노바티스의 지난해 매출은 454억 달러(약 60조원)를 기록하며 전년 대비 8% 증가했다. 지난해 가장 많은 매출을 기록한 품목은 심부전 치료제 엔트레스토였다. 엔트레스토는 지난해 60억 달러(약 8조원) 매출을 올리며 2022년 대비 30% 증가했다. 엔트레스토는 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 노바티스는 올해 미국에서 엔트레스토의 제네릭 제품이 출시되지 않을 것이라고 판단하고 있다. 제네릭이 출시되지 않는다면 올해도 심부전 영역에서 엔트레스토의 활약은 공고할 것으로 예상된다. 매출 2위는 생물학적제제 코센틱스가 차지했다. 코센틱스는 직전해 대비 4% 증가한 50억 달러(약 6조6000억원) 매출을 기록했다. 항 인터루킨(IL)-17을 타깃하는 코센틱스는 다양한 염증성 질환에서 효과를 보이며 휴미라, 레미케이드 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제의 대항마로 급부상했다. 성장률이 가장 높은 품목은 전립선암 신약 플루빅토였다. 지난해 매출 9억8000만 달러(약 1조3000억원)를 올리며 2022년보다 262% 증가했다. 플루빅토는 지난 2018년 노타비스가 미국 엔도사이트를 인수하면서 확보한 방사성의약품이다. 2022년 출시된 플루빅토는 그해 2억 달러(약 2600억원)를 돌파했다. 이후 성장세를 거듭하며 10억 달러(약 1조3000억원) 매출 돌파를 눈앞에 뒀다. 다발성경화증 신약 케심타와 유방암 치료제 키스칼리의 매출 증가 폭도 높았다. 케심타의 매출은 지난해 22억 달러(약 3조원)를 기록하며 2022년보다 99% 증가했다. 케심타는 다발성경화증 치료제 시장에 등장한 첫 자가주사형 치료제다. 키스칼리의 매출은 직전해 대비 69% 증가했다. 키스칼리는 CDK4/6 억제제로서 HR+/HER2- 유방암을 타깃한다. CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 폐경 전 여성에게 처방 가능했다는 점이 키스칼리의 빠른 성장에 기여했다는 분석이다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면 키스칼리는 HR+/HER2- 폐경 전후 유방암 환자의 1차 치료에서 카테고리 1로 권고되고 있다. 노바티스는 2027년까지 연간 5% 매출 성장과 40% 이상 영업이익률을 올리겠다는 목표를 세웠다. 현재 노바티스는 강점을 보이고 있는 심혈관계, 항암, 면역억제제 외에도 방사성의약품, 세포치료제 등을 유망 파이프라인으로 지정한 후 적극 R&D에 나서고 있다. 노바티스는 올해 초 면역질환 치료제 개발 기업 네덜란드 칼립소 바이오테크(Calypso Biotech)를 4억2500만 달러(약 5600억원)에 인수한 바 있다. 칼립소는 세포치료제 후보물질 ‘CALY-002′을 보유하고 있으며 다양한 면역질환 단일클론항체를 개발 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 처음으로 연 매출 1조원을 돌파했다. 주력 제품 판매 호조와 미국 자회사 실적 반영으로 외형이 크게 확대됐다. 신약 연구개발(R&D) 비용이 전년보다 1000억원 가량 증가하면서 수익성은 악화했다. 2일 LG화학에 따르면 이 회사의 생명과학 사업은 작년 영업이익이 280억원으로 전년 730억원 대비 61.6% 감소했다. 매출액은 1조1830억원으로 2022년 9090억원보다 30.1% 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 2022년 8.0%에서 지난해 2.4%로 하락했다. 지난해 R&D 투자 규모가 크게 늘면서 수익성이 악화했다. LG화학 생명과학의 작년 R&D 비용은 3750억원으로 2022년 2760억원보다 35.9% 늘었다. 1년 새 R&D 투자액이 1000억원 가량 증가하면서 수익성 악화가 불가피했다. 지난해 매출 대비 R&D 비용의 비중은 31.7%로 집계됐다. LG화학은 신장암치료제, 통풍치료제, 두경부암치료제 등 신약개발을 위한 글로벌 임상시험을 진행 중이다. LG화학은 지난달 미국 리듬파마슈티컬스에 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결하는 성과를 냈다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다. 계약 조건은 계약금 1억 달러(약 1300억원)를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)에 달한다. 계약금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액이다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 리듬파마슈티컬스는 LB54640의 권리를 이관받아 개발을 이어갈 계획이다. LG화학은 지난해부터 미국 자회사 아베오의 실적이 반영되면서 매출 규모가 확대됐다. LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 연간 2000억원 가량의 매출을 기록 중이다. 성장호르몬 제미글로, 당뇨신약 제미글로, 자가면역질환 바이오시밀러 유셉트 등 주요 제품의 시장 선도 지위 강화로 안정적 매출이 창출됐다고 회사 측은 설명했다. LG화학 측은 “올해 시장 선도 제품의 지위 강화와 해외 시장 매출 비중 확대로 지속적인 성장이 전망된다”라면서 “희귀비만치료제 기술수출을 통한 매출 성장과 수익성 개선이 기대된다”고 전했다.