[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)를 창업한 조중명 회장이 회사를 떠난다. 회사는 조 회장이 CG인바이츠 경영에서 물러나 아이발티노스타트 임상을 완수하는 데 집중하기로 했다고 13일 밝혔다. 조 회장은 연구자로서 CG인바이츠와의 인연은 이어간다. 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상을 완수하기 위해 CG인바이츠의 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)에서 연구를 이어가기로 했다. CG인바이츠는 아이발티노스타트의 효율적인 임상수행과 리스크 관리를 위해 CGP를 스핀 오프(Spin-off) 하기로 했다. 조 회장과 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 Revenue Sharing 방식으로 수익을 나누어 갖는 구조다. 조 회장은 보유중인 CG인바이츠 지분을 처분해 CGP에 투자한다. 아이발티노스타트 췌장암 미국 3상은 CGP에서 전적으로 담당해 임상 개발과 상업화를 추진한다. 조 회장은 1948년생으로 한국 바이오산업 1세대로 통한다. LG생명과학 연구소를 이끌던 조 회장은 혁신 신약 개발 목표로 2000년 회사를 나와 크리스탈지노믹스를 창업했다. 2006년 기술평가제도를 통한 코스닥 기술특례상장 1호 바이오벤처로 등극했다. 2015년에는 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 작년 4분기 연구개발(R&D) 비용이 전 분기보다 60% 이상 축소됐다. R&D 자회사 분사로 비용 지출을 줄이면서 3년 만에 적자 탈출에 성공했다. 13일 일동제약의 실적발표 자료에 따르면 이 회사의 지난해 4분기 연구개발비는 83억원으로 나타났다. 2022년 4분기 265억원에서 1년 만에 68.7% 축소됐다. 작년 3분기 233억원과 비교하면 1분기만에 64.4% 쪼그라들었다. 신약개발 자회사를 출범하면서 R&D 비용 지출이 급감했다. 일동제약은 지난해 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다. 유노비아는 자본금 10억원으로 출범했다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 일동제약은 유노비아 분사 이후 2달 간 R&D 비용 부담이 경감되면서 작년 4분기 R&D 투자 규모가 크게 축소됐다. R&D 부담 축소는 수익성 개선으로 이어졌다. 일동제약은 신약개발에 공격적인 투자를 단행하면서 적자가 장기화했다. 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 작년 3분기까지 12분기 연속 적자를 면치 못했다. 이 기간에 축적된 적자 규모는 총 1809억원에 달했다. 일동제약이 적자를 기록한 12분기 동안 투자한 R&D 비용은 총 2942억원에 달했다. 분기 평균 245억원을 R&D 부문에 투자했는데 작년 4분기에는 유노비아 분사로 3분의 1 수준으로 줄었다. 일동제약은 지난해 4분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 76억원으로 2020년 3분기 이후 13분기만에 흑자를 기록했다. 일동제약의 재무건전성도 개선됐다. 작년 4분기 말 일동제약의 부채비율은 250.7%로 전 분기 330.0%보다 크게 낮아졌다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘Blood’에 게재됐다고 13일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다. 지난해 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다. 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다. 연구팀은 환자들을 대상으로 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다. 임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로 조사됐다. 총 77회 출혈 중 자연출혈이 25회였으며 외상성 출혈은 19회 발생했다. 시술 및 수술 중 출혈은 33회로 집계됐다. 연구팀은 환자들에게 첫 4주간 주 1회, 이후 52주 동안 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈 횟수와 이상반응 여부 등을 평가했다. 연구결과 헴리브라 투약 기간 동안 치료가 필요한 출혈은 총 25명에게 42회 발생했다. 모두 외상성 출혈이었으며 자연출혈은 발생하지 않았다. 파이프 교수는 “혈우병 환자에게 자연출혈은 심각한 출혈 표현이다. 헴리브라 투약 후 자연출혈이 발생하지 않았다는 점은 예방요법의 주목적을 달성한 것”이라고 설명했다. 안전성 측면에서는 헴리브라 치료를 중단하거나 치료제를 변경할 수준의 이상반응이 발견되지 않았다. JW중외제약 관계자는 "1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라의 약효와 안전성을 데이터로 확인했다는 점에서 의미가 크다. 이번 연구를 통해 1세 미만의 A형 혈우병 환자들도 치료 혜택을 볼 수 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 R&D부분 신임 RED(Research & Early Development)본부 임원으로 마성훈(56) 본부장을 영입했다고 13일 밝혔다. 신임 본부장은 서강대학교 화학과를 졸업하고 동대학원에서 유기화학 석사학위를 취득한 후 미국 퍼듀 대학교(Purdue University)에서 유기화학 박사학위를 받았다. 이후 미국 소재 다양한 신약개발 연구기관에서 경험을 쌓았으며 최근까지는 엑셀리시스(Exelixis)에서 Discovery Medicinal Chemistry 부문 책임(Director)을 역임하며 키나아제 억제제(kinase inhibitor) 개발 중심의 항암연구를 진행했다. GC녹십자의 RED본부는 신약개발에 있어 초기 연구개발을 담당하는 부서다. 신규 과제 도출, 후보물질 발굴에서 유효성 검증을 통한 개발 물질 확보 및 효력 확인 및 CRO 관련 업무까지 책임질 예정이다. 마성훈 RED본부장은 앞으로 희귀질환과 면역질환을 포함한 다양한 질환의 신약 개발을 위한 타깃 물질 발굴과 초기 임상 연구 진행 전반을 총괄해 나갈 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한독은 최근 이사회 결의를 통해 글로벌 바이오기업 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum)와 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인을 설립한다고 13일 밝혔다. 한독과 소비는 올해 상반기 중 합작법인을 설립하고 소비의 혁신 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행하고 있다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업으로 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공한다. 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다. 주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 ‘엠파벨리’와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다. 한독 측은 “이번 합작법인 설립으로 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화하게 됐다”라고 평가했다. 김영진 한독 김영진 회장은 “한독이 보유한 희귀질환 비즈니스 경쟁력과 소비가 보유한 혁신적인 파이프라인의 시너지효과를 통해 보다 많은 희귀질환 환자들이 치료의 기회를 얻을 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 귀도 욀커스(Guido Oelkers) 소비 CEO는 “한독은 한국 내에서 희귀질환 비즈니스에 대한 깊은 이해와 경험이 있는 파트너이다. 엠파벨리와 도피텔렛을 시작으로 한국에서 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 한독과 협력을 하는 것에 많은 기대를 하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다. 줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포다. 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 '줄기세포'를 현지서 취급할 수 있게 됐다. 대웅제약은 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병& 8729;의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다. 병& 8729;의원에서 사용될 수 있는 줄기세포에 대한 생산, 처리 공정을 자체적으로 수행해 필요 기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다. 대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약이 현지 재생의료 및 에스테틱 시장 진출을 위해 설립한 법인이다. 2021년에 설립된 법인으로 자바베카 산업 지역 내 치카랑에 ▲세포치료제 생산공장 ▲화장품 생산공장 ▲실험실을 보유하고 있다. 대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약 용인세포치료센터가 보유한 줄기세포 임상, 연구, 생산 전 단계에 걸친 고도화된 개발 기술을 집약한 시설이다. 대웅제약 관계자는 “현지 진출한 국내 기업 중 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득했다. 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것이다. 대웅제약 인도네시아를 재생의료 글로벌 바이오 허브로 성장시키겠다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회장 선거에 출마한 기호 2번 남상규(74·남신팜) 후보가 미래 세대를 적극 회무에 참여시키겠다는 세부 공약을 발표했다. 남 후보는 2세 경영진 의견을 적극 청취하고 교육을 강화하겠다는 목표도 세웠다. 13일 관련 업계에 따르면 남상규 후보는 최근 유통협회 출입기자단과 만난 자리에서 협회 미래를 위한 주요 공약을 공개했다. 남 후보는 “인력 부족, 저성장, 저마진 등 급변하는 의약품 유통협회 경영 변화에 대응할 수 있는 맞춤형 시스템 구축이 시급하다”고 전했다. 이어 “이를 위해 젊은 CEO, 2세 경영진을 회무에 참여시켜 조화롭고 창의적인 협회를 이뤄낼 것”이라고 덧붙였다. 현 조선혜 유통협회장과 회장단들이 협회를 이끌며 우수한 성과를 다져 놓는 것에 더해 미래 세대 목소리를 더해 실무형 조직을 구성하겠다는 게 남 후보의 생각이다. 이에 남 후보는 자유로운 회의 분위기를 조성하기 위해 ‘젊은 CEO 포럼(가칭)’을 구성해 새로운 아이디어를 발굴할 계획이다. 또 남 후보는 의약품유통관리기준(KGSP), 회계, 세무 등 교육을 강화해 중소도매상들의 업무 대응이 수월하도록 돕겠다는 목표다. 남 후보는 “미래 세대가 원하는 교육 아이템을 발굴해 협회에 자연스럽게 유입되도록 할 계획이다. 여러 교육을 강화하게 되면 추후 비원회사들의 협회 가입 이점을 설명할 수 있는 기회가 될 수 있다”고 말했다. 이어 “기성 세대가 만들어 놓은 토대에 젊은 CEO, 2세 경영진, 신규 회원사들이 가세한다면 협회는 큰 미래 성장 동력을 얻을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 상장 후 최대 실적을 달성했다. 매출은 단숨에 800억원대로 진입하며 외형 1000억원 돌파 발판을 마련했다. 선제적 투자의 힘이다. 위더스제약은 ▲생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화 ▲유통채널 확대(CSO 등)에 따른 판매구조 다변화 등 앞선 투자를 진행했다. 최근에는 269억원을 투자한 주사제 공장을 준공하며 탈모치료제 시장에 뛰어들었다. 위더스제약의 지난해 매출액은 801억원으로 전년(647억원) 대비 23.87% 늘었다. 창립 최대 수치다. 수익성도 잡았다. 같은 기간 영업이익(49억→79억원)과 순이익(25억→80억원)도 각각 62.15%, 221.04% 증가했다. 회사는 ▲약가인하 정책에 대한 선제적 조치에 따른 약가 보존 ▲계절성 질병 유행에 따른 항생제 계열 제품군 매출 향상 ▲유통채널 확대에 따른 판매구조 다변화 등을 호실적 배경으로 설명했다. 보건복지부는 2020년 7월 새 약가제도를 시행했다. 기등재 제네릭이 '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이다. 이는 지난해 7월과 올 3월 적용되며 수천개 제네릭의 약가가 인하됐다. 위더스제약은 수년 간 생동성 시험 등을 통해 자사 전환에 나섰고 이는 약가인하 최소화로 이어졌다. 실제 레가바정75mg, 아바젯정10/20mg, 피드그린정75mg, 아토렌정20mg, 듀로텔정40/20mg, 소로펜정, 팜시스정250mg, 타록시드정100mg, 아레온정10mg, 위더세프캡슐, 레가바정25mg, 세프포정, 테르나정, 위프로질정, 가스핀정, 세약틸정, 세로아핀정, 위더스파모티딘정, 아스틴정, 위더콕스캡슐200mg, 위피드정 등이 2020년 11월부터 2023년 5월까지 개발 완료된 자사생동입증품목이다. 판매구조 다변화로 시장 상황도 유연하게 대처했다. 회사는 지난해부터 일부 품목의 CSO(영업대행) 전환으로 수익성 극대화에 도전하고 있다. 여기에 항생제 등 계절성 질환 품목 매출이 늘며 호실적에 기여했다. 항생제 부문 매출은 지난해 3분기까지만 71억원으로 전년(50억원)을 넘어섰다. 위더스제약은 또 다른 선제적 투자로 미래를 대비하고 있다. 대표적으로 269억원을 투입한 주사제 공장이다. 지난해 9월 준공된 안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다. 회사는 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 2025년 매출이 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다. 우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다. 장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다. 위더스제약은 이미 제품 라인업을 확보했다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다. 회사는 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다. 2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 호주에서 1, 2상을 마쳤고 올해 글로벌 3상이 진행될 예정이다. 전립선비대증(IVL3013, 3개월) 라인업도 확보했다. 위더스제약은 이 물질 역시 인벤티지랩과 2021년 11월 제휴를 맺고 세계 독점적 권리를 확보했다.