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이노엔·대원제약, 구형흡착탄 재평가 돌파전략은[데일리팜=노병철 기자] 혈액투석 지연 최후의 보루 약물로 평가받고 있는 구형흡착탄제제가 내년도 급여재평가 대상에 포함돼 업계·학계·환자단체의 반발 여론이 일고 있어 주목된다. 구형흡착탄 완제의약품으로는 HK이노엔 크레메진세립·속붕정과 대원제약 레나메진캡슐이 유일하다. 이들 의약품의 적응증은 만성신부전증(진행성)에 대한 요독증 개선 및 투석도입 지연으로 만성콩팥질환자들에게는 없어서는 안될 치료제다. 만성콩팥병인 경우 신장이 손상 유해물질인 요독물질(Uremic toxin)을 체외로 배출하지 못하는데, 크레메진과 레나메진은 구형흡착탄(AST-120) 성분으로 이러한 요독소를 흡착해 대변으로 배설하는 기전을 가지며 신기능 저하와 만성콩팥병·투석도입을 지연시킨다. 크레메진의 장기효과를 확인한 논문에 따르면 투석 시작을 평균 21.2개월 지연시켰는데, 이는 투석환자 1명 당 연간 3000만원 가량의 치료비가 지출되고 있는 점을 감안했을 때 국민건강보험 재정절감에도 긍정적 영향을 미치고 있는 것으로 분석된다. 따라서 만약 내년도 급여재평가에서 급여제외 될 경우 만성신부전환자 과다 의료비 지출이 예고된다. 바꾸어 말하면 당장에 눈에 보이는 약제비는 절감할 수 있지만 당뇨·고혈압 등 만성질환에 기인한 투석환자가 늘고 있는 시대적 현상을 감안했을 때 건보재정 절감과는 거리가 멀 수 있다는 해석이 힘을 얻고 있다. 신장질환과 관련된 지속적인 급여등재가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 유지와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 구형흡착탄 성분의 약물들이 급여재평가 대상 약제로 선정된 기준은 '해외 1개국 이하에서 급여'가 진행되고 있다는 점과 '정책·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분(2002~2005년)' 등의 사유다. 2020년 시범평가부터 2023년까지 3차 본평가가 진행된 심평원 급여재평가 결과는 급여제외 라는 극약처분을 비롯해 비교적 요인 가능 범주에 들어가는 급여범위 축소 그리고 심평원·기업 모두 소모적 근거중심 논쟁을 펼친 것으로 기록되는 급여유지 등의 결정이 내려진 상황이라 HK이노엔·대원제약은 철저한 대비로 이번 파고를 넘을 계획이다. 알려진 바에 따르면 현재 양 사는 빅데이터 중심의 임상적 유효성 입증 등에 총력전을 펼칠 예정이다. 특히 국내 판매사인 HK이노엔, 원개발사인 쿠레하, 대원제약은 그동안 임상적 데이터가 확실한 만큼 급여유지를 자신하고 있지만 최대 물러설 수 있는 범위는 10~30% 밴딩의 약가인하로 관망된다. 셀트리온제약 고덱스 등도 지난 급여재평가에서 급여삭제가 아닌 약가인하로 합일점을 찾은 만큼 2차 선택지로 고려할 수 있다. 2004년 3월 국내 식약처 허가를 획득한 해외 도입신약 크레메진세립은 일본 쿠레하가 원개발사이며, HK이노엔인 국내 독점 판매권을 확보하고 있다. 복약편의성을 개선한 크레메진속붕정은 2021년 8월 허가를 받고 시판 중이다. 각 제품별 보험약가는 세립 2g/포 당 1882원, 속붕정 4정/포 당 1877원에 등재돼 있다. 2015년 우리나라 식약처 개량신약 지위를 획득은 대원제약 레나메진은 1캡슐당 243원의 보험약가를 받고 있다. 의약품 유통실적 기준 구형흡착탄 성분 의약품은 200억원 정도로 형성돼 있으며, 경쟁사 간 박빙의 실적을 기록하고 있다. 한편 정제·캡슐은 세립제에 불편을 호소하던 환자의 복용 편의성을 크게 높였다는 평가다. 일본 도입신약인 크레메진속붕정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하는 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용해야 해 오리지널 제품 대비 다소 투약 편리성이 떨어진다. 대원제약은 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'을 자체 개발, 크레메진세립제 밖에 없던 국내시장에 제품을 출시하면서 크레메진의 독점시대 종결을 알렸다. 구형흡착탄 국산화 공로로 2017년에는 한국산업기술진흥협회가 주최하는 'IR52장영실상'을 수상하기도 했다. 또한 원개발사인 일본에 수출하는 계약을 체결해 화제가 된 바 있다.2024-02-29 06:00:31노병철 -
한국로슈 새 사령탑에 그리스법인장 이자트 아젬 선임[데일리팜=어윤호 기자] 한국로슈가 새로운 수장을 맞이 한다. 취재 결과, 한국로슈는 최근 이자트 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다. 이자트 아젬 대표는 한국 발령 전까지 로슈 그리스 법인의 GM(General manager)으로 근무해 왔다. 로슈에는 1997년 이스라엘 법인에 입사해 마케팅 사업부를 거쳐, 슬로베니아·그리스 법인 대표이사를 역임했다. 의사 출신인 그는 이스라엘의 예루살렘 히브리대학교 의과대학을 졸업하고, 텔아비브대학교 MBA 과정을 수료했다. 한편 닉 호리지 전 한국 법인 대표는 2023년을 끝으로, 호주 법인 대표로 이동했다. 닉 호리지 대표는 2018년 10월 한국로슈 대표로 선임, 약 5년 간 회사를 이끌었다. 그는 재임 기간 동안 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 폐암 1차 급여 확대를 비롯해 척수성근위축증치료제 '에브리스디(리디스플람)', 안과질환치료제 '바비스모(파리시맙)', 암종불문항암제 '로즐리트렉(엔트렉티닙)' 등 품목의 신규 등재를 이뤄냈다.2024-02-29 06:00:15어윤호 -
김충환 경방신약 대표, 고용노동부 장관 표창[데일리팜=노병철 기자] 김충환 경방신약 대표가 지난 28일 고용노동부 장관 표창을 수상했다. 이날 시상식은 인천경영자총협회 정기총회 자리에서 진행됐다. 인천경영자총협회에 따르면 김충환 대표는 협력적 노사관계를 구현하고, 신업평화 정착과 지역경제 발전에 공헌한 노력을 인정받아 고용노동부 장관상을 수상하게 됐다. 외형 600억원 상당의 경방신약은 제형변경 한방의약품 개발에 앞장 서는 것은 물론 생약제제 표준·과학화, 활발한 수출 활동 등 헬스케어산업 발전에 기여하고 있다. 김충환 경방신약 대표는 "오늘의 경방신약이 있기까지는 회사 발전을 위해 몸을 아끼지 않고 헌신해 온 임직원 분들의 노고와 애정이 있었기에 가능했다. 앞으로도 직원이 행복한 회사·환자 권익을 위한 회사를 만들기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.2024-02-28 20:12:32노병철 -
쎌바이오텍, K-유산균 리딩…글로벌 도약[데일리팜=노병철 기자] 정부가 올해 K-푸드 135억 달러 수출을 목표로 제시했다. 2027년까지 230억 달러를 달성해 10대 전략 수출 산업으로 키우겠다는 구상이다. 실제로 올해 초부터 이번 정부의 목표를 뒷받침하는 성과들이 발표되고 있다. 한국 유산균, 전통 장류, 식품 등 한국 고유의 자원과 우수한 기술이 깃든 제품군이 세계 시장에서 역대 최고 실적을 연이어 거두고 있다. 최근 한국 유산균 기업이 유산균 본고장 덴마크를 꺾고, 미국 FDA GRAS 인증을 세계 최다로 취득하며 ‘발효강국’의 진면모를 드러냈다. 미국 식품의약국(FDA) ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’는 원료의 안전성을 증명하는 세계 최상위 안전성 인증 제도로, 진입 장벽이 높아 현재까지 인증을 취득한 유산균 원료가 단 68종에 불과하다. 세계 최고 유산균 기업인 덴마크의 크리스찬 한센(9종)을 포함해 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등 유수의 글로벌 기업도 10 개 미만에 이르는 상황이다. 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하고 있는 쎌바이오텍은 지난 22일, 한국산 유산균 11종에 대해 ‘GRAS’ 인증을 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 세계 시장에서 K-유산균의 안전성과 우수성을 입증한 국가적 성과다. 등록된 유산균 모두 건강한 한국인의 장내 미생물, 김치, 된장 등의 전통 발효식품으로부터 개발됐다. 특히 이 기업은 유산균 종주국인 덴마크에서도 시장 점유율 2위를 기록, 전 세계 40여 개국에 듀오락을 수출하며 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지하며 한국 유산균의 우수성을 알리고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “한국은 환경적, 지리적 특성으로 발효식품이 잘 발달되어, 유산균 또한 월등한 안전성과 품질을 자랑한다”라며 “이번 GRAS 인증 세계 최다 등재를 통해 한국산 유산균이 글로벌 유산균 시장에서 강력한 경쟁력을 갖추게 되었다. 이 성과를 기폭제로 세계 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.2024-02-28 19:52:22노병철 -
엑세스바이오, 영업익 216억…사업다각화 지속[데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오(대표 최영호)는 지난해 영업이익 216억원을 달성, 4년 연속 흑자를 이어갔다고 28일 밝혔다. 타 진단업체들이 코로나 19 엔데믹 영향으로 매출감소/영업이익이 적자전환하는 가운데, 제조원가 절감 노력/효율적 판관비 집행을 통해 이러한 쾌거를 달성했다. 매출은 펜데믹에서 엔데믹으로 전환된 여파로 2022년 1조339억원에서 66% 감소한 3486억원을 기록했다. 업계에서는 엔데믹 상황 하에서도 엑세스바이오가 미국 보건복지부와 같은 신규 대형 거래처 확보 등을 통해 성공적으로 연착륙했다는 평이다. 다만 당기순이익은 잡손실 반영 등에 따라 2022년 3497억원 흑자에서 53억원 적자로 전환됐다. 엑세스바이오 별도 재무제표 기준으로는 매출액 3339억원, 영업이익 365억원, 당기순이익 60억원을 달성했다. 회사는 올해 PCR수준의 고민감도 진단키트 및 콤보키트의 FDA 승인요청, 단일센서로 다수의 질병 진단이 가능한 다중 진단 바이오센서 개발 및 디지털헬스케어 사업 진출을 통해 사업을 한층 더 다각화해 나갈 예정이다.2024-02-28 19:41:02노병철 -
코오롱생과, 인보사 허가취소소송 대법원 상고[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다. 코오롱생명과학은 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법& 8729;부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다. 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다. 코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것이라고 강조했다. 이에 따라 행정소송 진행과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상 3상은 차질없이 진행되고 있다. 미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있으며 2024년 1월 기준으로 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행 중에 있다. 또한 TG-C는 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 한편, 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를 저질렀다는 의혹을 해소한 바 있다. 2019년부터 현재까지 진행된 투약환자들에 대한 장기추적조사에서도 종양 발생과 인보사 투약 사이에 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 발생하지 않았다.2024-02-28 19:27:55노병철 -
유한양행, 가장 존경받는 기업 제약부문 1위[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 '한국에서 가장 존경받는 기업' 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고 28일 밝혔다. 특히 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후 21년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다. 한국능률협회컨설팅이 주관하는 이 조사는 소비자, 전문가 등 1만2000명이 평가하며 혁신능력,주주가치, 직원가치, 고객가치, 사회가치, 이미지 가치를 종합적으로 평가한다. 유한양행은 창업자 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다. 단순한 이윤 추구를 넘어 사회적 가치 창출을 목표로 건강한 국민과 행복한 사회를 꿈꿨던 창업자의 바람은 유한양행과 유한재단, 유한학원을 통해 실현되고 있다. 창업자 유일한 박사의 전 재산 사회환원으로 구축된 기업 이윤의 사회환원 시스템은 기업이 사회의 이익을 위해 존재한다고 여겼기에 가능했으며 이는 곧 유한 ESG(환경/책임/투명경영) 활동의 근간이 되고 있다. 2009년 지정받은 녹색기업 인증을 15년째 유지하고 있고, 지난해 초저녹스 보일러를 도입, 미세먼지 원인물질 중 하나인 ‘질소산화물’의 배출량 저감에 기여했다. 또, 활성탄 방지시설을 신규 설치하고 기존 여과식 방지시설을 교체해 오염물질을 최소화하는 환경활동에 힘을 쓰고 있다. 이와 더불어 지역사회와 연계해 소외계층을 지원하고 다양한 지역 NGO와 소통하며 지역사회 발전을 위해 노력하고 있다. 윤리경영 측면에서도 체계화된 준법경영시스템을 바탕으로 투명한 경영활동의 틀을 구축, 전사부패 방지 문화확산의 전환점을 마련했다. 유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 ESG슬로건 아래, 임직원의 중심의 봉사활동과 함께 지역아동과 청소년등을 위한 진로캠프도 운영한다. 임직원 봉사와 기부활동에 필요한 경비 역시 회사에서 부담하고 있으며 유한재단, 유한학원과 함께 지역사회의 지속 가능한 발전과 환경 보존을 위한 다양한 사회책임 활동을 실천하며 소중한 가치를 지켜 나가 믿음직한 기업으로 성장 발전해왔다. 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘한국에서 가장 존경받는 기업’조사는 기업경영의 바람직한 모델 제시와 한국 산업의 경쟁력 제고를 목적으로 2004년 제정되었으며 국내에서는 유일하게 기업 전체 가치 영역을 종합평가하는 조사 모델이다.2024-02-28 19:20:54노병철
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류형선 의수협회장 "내실 있고 튼튼한 협회 만들겠다"[데일리팜=김진구 기자] 제18대 한국의약품수출입협회 회장으로 공식 선출된 류형선 다산제약 대표는 "내실 있고 튼튼한 협회를 만들겠다"며 포부를 밝혔다. 의약품수출입협회는 28일 서울 JW메리어트호텔에서 제68회 정기총회를 개최하고 제18대 회장으로 류형선 다산제약 대표를 선출했다. 류형선 회장은 2012년부터 의수협 부회장으로 활동했다. 2015년부터는 3회 연속으로 수출진흥위원장으로 국내외 제약 전시회와 해외시장 개척단 업무를 담당했다. 류형선 회장을 중심으로 협회는 올해 ▲국제의약품 전시회 참가 지원 ▲의약품·화장품 표준통관예정보고 ▲자가(사전) 품질검사를 위한 위탁시험 ▲의약품·화장품 교육 사업 ▲회원 복리 증진을 중점 추진키로 했다. 협회는 이날 이같은 내용의 2024년도 사업계획안을 가결했다. 또한 사업 추진을 위한 예산으로 300억원을 편성했다. 지난해 예산 290억원 대비 소폭 늘었다. 올해 해외 전시회로는 6개 행사 참여가 예정돼 있다. 4월 일본에서 개최되는 'CPHI Japan', 5월 미국에서 열리는 'CPHI North America'와 스위스에서 열리는 'VitaFoods Europe', 6월 이집트에서 열리는 'Africa Health Excon'과 중국에서 열리는 'CPHI China', 10월 이탈리에서 열리는 'CPHI Milan' 등이다. 이 가운데 미국과 이집트에서 열리는 행사에는 별도의 한국관 운영을 위해 출장 인원을 차견한다는 방침이다. 이밖에 신규 바이어 발굴, 안정적인 마케팅 네트워크 유지·관리, 해외 유관기관과 정보 교환·협력 네트워크 구축 등에 나설 계획이다. 회원 복리 증진을 위해선 해외바이어를 초청해 1:1로 무역 상담 기회를 가질 수 있는 행사로 글로벌바이오파마플라자(GBPP)를 KOTRA와 함께 개최할 예정이다. 또 국제 마케팅 활동 지원을 위해 무역사절단을 파견하고, 제약업계 애로사항을 청취해 제도 개선에 나설 계획이다. 이와 함께 경영평가 제도를 도입해 회원 서비스를 강화할 방침이다. 류형선 신임 회장은 "앞으로도 더 노력하고 전진하는 협회가 되도록 노력하겠다"면서 "내실 있고 튼튼한 협회를 구축해 더욱 발전하는 협회가 되도록 임원진과 함께 부단한 노력을 하겠다"고 말했다. 류 회장은 "더욱 폭넓고 진취적으로 협회를 위해 일하며, 회원 여러분과 좋은 성과를 이룰 수 있도록 많은 참여와 격려를 부탁드린다"면서 "18대 회장으로서 보다 더 발전하는 모습의 협회가 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 지난 3년간 협회를 이끌었던 백승열 회장은 "2021년 취임 때와 비교해 예산은 212억원에서 올해 300억원으로 40% 늘었고, 인원은 140명에서 205명으로 46% 증가했다"며 "우리 협회가 최근 인적·물적 성장이 두드러진 만큼 내실 있는 운영이 중요할 것"이라고 말했다. 백승열 회장은 "18대 류형선 회장의 영도 아래 협회가 명실상부한 최고의 기관이 될 것으로 확신한다"며 "저 또한 깊은 관심과 애정으로 협회 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 퇴임사를 대신했다. '부회장 정원 12명→15명 확대…전문경영인도 부회장 선임 가능' 정관 개정 협회는 이날 정관 개정안을 상정, 의결했다. 관심을 모으는 것은 부회장 자격과 정원을 확대하는 것이다. 개정된 정관에선 협회 부회장을 상근부회장을 포함해 최대 15명 둘 수 있도록 하고 있다. 기존 12명 대비 3명 늘었다. 협회는 "명예직인 부회장 인원을 확대해 의약품·바이오벤처 대표의 참여 기회를 제공함으로써 수출입에 대한 다양한 경험을 공유하고 의견을 수렴해 수출입 관련 정책개발에 활용코자 한다"고 설명했다. 이와 함께 부회장 자격을 '회원사의 대표이사 또는 사장 이상의 직급을 갖는 이사'로 확대했다. 기존에는 협회장 추천에 의해 선임토록 했다. 다만 회사 오너들이 주로 부회장직을 맡아왔다. 이에 대해 협회는 "현 시대 상황에 맞게 전문 경영인도 부회장에 선임해 기업 현장의 생생한 목소리를 청취하고 협회 운영에 도움을 받고자 한다"고 말했다.2024-02-28 16:22:52김진구 -
'실적 신기록'...종근당, 김영주 대표 4연임 예고[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 김영주 대표이사 체제를 이어갈 전망이다. 임기만료를 앞두고 재선임 안건에 오르면서 4연임이 예고됐다. 김영주 대표가 9년의 임기 동안 실적이 크게 개선됐고 신약 기술수출 계약을 성사시키는 등 경영 성과가 높은 점수를 받았다는 평가다. 종근당은 오는 3월 28일 열리는 정기 주주총회에서 김영주 사장의 재선임과 이동하 기획팀장의 신규 선임 안건을 의결한다고 28일 공시했다. 김 사장은 지난 6년간 대표이사를 역임했고 이번에 임기만료를 앞두고 재선임 안건에 오르면서 4연임이 유력할 전망이다. 김 사장은 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐고 3번의 3년 대표이사 임기를 마쳤다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 김 사장은 고려대 미생물학과를 졸업하고 미국 롱아일랜드 대학원에서 면역학 석사를 취득했다. 김 사장은 1993년 한독을 시작으로 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다. 종근당이 김 사장의 대표 임기 기간에 실적이 비약적으로 성장하면서 재신임을 받은 것으로 분석된다. 종근당은 지난해 영업이익이 2466억원으로 전년대비 124.4% 늘었고 매출액은 1조6694억원으로 12.2% 증가하며 동반 신기록을 작성했다. 종근당은 출범 이후 매년 매출 신기록을 경신하고 있다. 영업이익은 종전 신기록 2020년의 1240억원보다 2배 이상 확대됐다. 김 사장이 대표이사로 선임되기 전인 2014년과 비교하면 매출은 5441억원에서 3배 이상 확대됐고 영업이익은 539억원에서 4배 이상 치솟았다. 자체개발 의약품을 기반으로 활발한 도입신약 확보로 안정적인 실적 개선 흐름을 이어갔다. 종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 지난해에는 자누비아시리즈를 총 455억원에 사들였다. 종근당은 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 큐시미아 등을 공동으로 판매하고 있다. 지난해에는 대규모 신약 기술수출 성과를 성사시켰다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이 계약이 처음이다. 지난해 종근당이 기록한 영업이익 2466억원은 한미약품, 유한양행, 녹십자, 대웅제약 등 전통제약사의 연간 영업이익 최대 규모로 나타났다.2024-02-28 14:20:33천승현 -
"미국 출격 이상무"…녹십자 '알리글로' 생산 구슬땀[데일리팜=김진구 기자] 방진복과 방진모, 장갑으로 무장한 GC녹십자 직원들이 꼼꼼하게 빈 바이알을 검수한다. 2ml부터 250ml까지 다양한 용량의 바이알에 제조번호가 적힌 라벨이 붙는다. 바이알들은 줄지어 기계로 빨려 들어간다. 이윽고 GC녹십자가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 면역글로불린 제제 '알리글로'가 빈 병을 채운다. 추가 검수 과정을 거친 바이알들이 'Alyglo 10% Liquid'라고 적힌 박스에 담긴다. 이렇게 생산된 제품들은 오는 7월 미국 론칭을 앞둔 알리글로의 현지 공급 물량 중 일부다. GC녹십자는 지난 27일 충북 청주시에 위치한 오창공장의 알리글로 생산시설을 기자들에게 공개하고 미국 론칭 계획을 소개했다. 이날 생산라인에 선 GC녹십자 직원들은 현재 제조되는 물량 중 일부가 미국 현지에 공급되는 만큼, 더욱 세심한 주의를 기울이는 모습이었다. 알리글로는 GC녹십자가 개발한 면역글로불린 제제다. 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 받았다. GC녹십자는 오는 7월 미국 론칭을 목표로 본격적인 생산에 돌입했다. 올해 매출 목표는 5000만 달러(약 670억원)다. 이후 5년 후엔 매출 규모를 3억 달러(약 4000억원)까지 확대한다는 계획이다. GC녹십자 독자 기술 '이중불활화' 정제법으로 혈전색전증 위험 낮춰 오창공장에서 생산되는 알리글로는 ‘이중불활화’로 불리는 GC녹십자의 독자 기술이 적용된다. 보통의 면역글로불린 제제가 한 번의 정제 과정만 거치는 데 비해, GC녹십자는 양이온 컬럼을 이용해 한 번 더 정제한다. 이 과정에서 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물이 0에 가까운 상태로 제거된다. 기존 제품 대비 알리글로의 안전성이 크게 높아졌다는 게 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자는 이 부분이 기존 제품들과의 차별점이 될 것으로도 기대한다. 미국 FDA는 기존 면역글로불린 제제에 혈전색전증 발생 위험을 강력하게 경고하고 있다. 일부 제품은 혈전색전증 발생 위험으로 인해 미국 시장에서 퇴출되기도 했다. 이런 상황에서 이중불활화 기술로 혈전색전증의 원인이 되는 불순물을 0%에 가까운 수준으로 제거해, 알리글로의 안전성을 크게 높였다는 게 GC녹십자의 설명이다. 후발주자임에도 높은 가격 정책 선택…안전성↑ 자체 기술 자신감 안전성에 대한 자신감은 GC녹십자가 후발주자임에도 알리글로에 높은 가격표를 붙일 수 있는 배경이다. 알리글로는 미국시장에 7번째로 발매되는 제품이다. 그럼에도 GC녹십자는 기존 제품보다 높은 가격으로 시장에 진입하겠다는 전략을 세웠다. GC녹십자는 혈전색전증 발생 위험을 중심으로 기존 제품과 알리글로의 비용효과성을 구체적으로 계산, 미국 보험회사들과의 가격 협상에 활용 중이다. GC녹십자의 계획대로 알리글로에 높은 가격이 붙는다면 고마진 제품으로 미국시장에서 상당한 매출과 수익이 발생할 것으로 예상된다. 이와 관련해 GC녹십자는 올해 7월 론칭 후 연내 5000만 달러의 매출을 미국에서 달성한다는 계획이다. 이어 5년 후인 2028년엔 현지 매출 규모를 3억 달러까지 확대한다는 목표를 세웠다. 이우진 글로벌사업본부장은 "FDA는 기존 면역글로불린 제제들에 대해 혈전색전증 위험을 강력하게 경고하고 있다. 우리는 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물을 제로(0) 수준으로 없애서 안전성을 확보했다. 기존 제품과는 다른 차별성이 있기 때문에 높은 가격 책정이 가능할 것"이라고 말했다. 미국 내 '전문약국' 통해 알리글로 유통 계획…10여개 보험사와 협상 중 GC녹십자의 또 다른 미국 진출 전략은 '전문약국(Specialty Pharmacy)'을 유통 채널로 공략하는 것이다. 전문약국이란, 고가 의약품이나 투약이 어려운 의약품을 주로 취급하는 약국이다. 환자에 따라 간호사가 직접 방문해 환자에게 의약품을 투약한다. 환자가 직접 약국을 찾아 약물을 투약받기도 한다. 미국 시장에서 면역글로불린 제제는 3개 경로로 유통된다. 병원과 클리닉, 그리고 전문약국이다. 특히 전문약국은 면역글로불린 제제의 전체 유통 채널 중 절반 가량을 차지할 정도로 비중이 크다. 전문약국의 경우 병원 혹은 클리닉과 달리 보험환급 구조가 달라 높은 가격 책정에 유리할 것으로 GC녹십자는 내다봤다. 또한 전문약국들이 자체 영업 인력을 보유하고 있다는 점도 GC녹십자에겐 긍정적으로 작용한다. 미국시장에 새롭게 도전하는 업체 입장에서 별도의 영업망을 구축할 필요가 없기 때문이다. GC녹십자는 전문약국 채널을 운영 중인 민간보험사 10여곳과 제품 유통을 논의 중이다. 조기에 1~2곳과 유통계약을 체결하고 향후 차츰 유통채널을 확대한다는 게 GC녹십자의 계획이다. 이르면 4월 중 주요 계약이 마무리될 것으로 예상된다. 이우진 본부장은 "GC녹십자는 알리글로에 거는 기대가 크다"며 "2028년 3억 달러 매출 달성은 보수적으로 잡은 목표다. 전체 시장 규모로 보면 여전히 비중이 작다. 충분히 3억 달러 이상으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.2024-02-28 11:00:00김진구
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