[데일리팜=김진구 기자] 동화약품이 셀트리온의 일반의약품 4종을 인수한다고 18일 밝혔다.인수 품목은 종합감기약 '화이투벤', 비충혈제거제 '화이투벤 나잘스프레이', 구내염 치료제 '알보칠', 비타민D·칼슘 보조제 '칼시츄(Calcichew)' 등이다. 칼시츄의 경우 홍콩과 대만에서 판매하는 제품이다.이번 브랜드 인수로 동화약품은 알약형 감기약(화이투벤) 시장과 구내염 치료제(알보칠) 시장으로 영역을 확장할 수 있을 것으로 기대했다.동화약품은 기존의 액상형 종합감기약 '판콜'을 중심으로 일반 감기약 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 동화약품의 지난해 3분기 누적 OCT 매출은 전년대비 6.6% 증가했다. 특히 판콜에스는 지난해 처음으로 감기약 부문 매출 1위에 올랐다고 동화약품은 설명했다.동화약품 관계자는 "국내 일반의약품 시장을 주도하는 기업으로써 이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화와 국내·해외 매출에 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 "동화약품의 추진하고 있는 사업다각화 전략과 더불어 기존 OTC사업 성장동력 확보에도 최선을 다할 계획"이라고 말했다.동화약품은 사업다각화 전략으로 디지털·AI헬스케어 기업 투자를 이어오고 있다. 지난 2020년엔 척추 임플란트 제조업체 메디쎄이를, 2023년엔 베트남의 약국체인 운영 기업 중선파마를 인수했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 제3회 임성기연구자상 대상에 서울대 생명과학부 김빛내리 석좌교수(기초과학연구원 RNA연구단장)가 선정됐다고 18일 밝혔다. 만 45세 미만 연구자를 대상으로 한 '젊은연구자상'은 서울의대 배상수 교수와 성균관의대 이주명 교수가 수상한다. 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 각 5000만원이 전달된다. 시상식은 오는 3월 4일 오후 4시 서울 삼청동 뮤지엄한미에서 진행된다. (왼쪽부터)제3회 임성기연구자상 대상 수상자 서울대 김빛내리 석좌교수, 젊은연구자상 수상자 서울의대 배상수 교수·성균관의대 이주명 교수 임성기재단은 지난 10일 이사회를 열고 생명공학·의약학 분야에서 높은 평가를 받고 제3회 임성기연구자상 수상자를 선정했다. 임성기연구자상은 한미그룹 창업주 임성기 회장 타계 이후 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학·약학·생명과학 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다. 대상 수상자 김빛내리 교수는 기초과학연구원 RNA연구단을 이끌며 유전자 발현을 조절하는 '마이크로 RNA'의 작동 메커니즘을 규명하는 연구를 진행하고 있다. 다양한 바이러스 유래 RNA를 종합적으로 분석한 뒤, RNA 안정화 상태에서 유전체 정보의 최종 산물인 단백질 생산을 늘릴 수 있는 RNA 서열을 발굴했다는 점에서 높은 점수를 받았다. 이를 유전자의 메신저 역할을 하는 mRNA 제작에 응용할 경우, 기존 mRNA 기반 백신이나 치료제의 성능을 크게 향상할 수 있는 혁신 기술로의 활용이 기대된다. 심사위원회는 “김 교수는 마이크로 RNA의 생성에 관한 이론과 이를 통한 유전자와 세포조절 기능을 이해하는데 큰 업적을 쌓아온 세계적 석학”이라며 “이번 연구를 통해 향후 RNA 기반 신규 항바이러스제·항암제 개발로 연계함으로써 신약개발에 혁신적인 가교 역할을 수행할 것으로 기대된다”고 말했다.젊은연구자상을 받는 배상수 교수는 서울의대에서 교수로 재직하면서 유전자 교정 기술과 치료 분야의 다양한 연구를 수행하고있다. 이번 수상의 배경이 된 연구는 DNA 절단을 일으키지 않으면서 유전자를 정밀하게 교정해 선천성 난치질환에 대한 근본적 치료방법을 제시한 내용이다. 현재 선천적 유전병의 원인이 되는 돌연변이 유전자를 잘라내는 크리스퍼 유전자가위 기술이 활용되고 있지만, DNA 이중나선 절단으로 인해 긴 유전자 손실이나 염색체 전좌, 세포 사멸 등의 문제점이 발생하고 있다. 심사위원회는 “배 교수는 선천성 난치질환 치료에 적용되는 매우 정밀한 유전자 교정 기술을 개발하는 성과를 이뤄냈다”며 “여러 난치성 유전질환을 치료하는 혁신적인 기술을 제시했을 뿐 아니라, 국내외 관련 연구자들에게 관련 기술을 무료로 제공함으로써 글로벌 허브를 실현하는데 크게 공헌했다”고 말했다. 또 다른 젊은연구자상 수상자인 이주명 교수는 현재 삼성서울병원 순환기내과 부교수로 근무 중이며, 심장질환에 대한 중재시술 등 다양한 치료 연구를 진행하고 있다. 이 교수는 심장이식을 받은 환자에서 기존 심근 조직검사 대신 관상동맥 생리학적 평가를 통해 급성거부반응 예후인자를 지닌 고위험군을 미리 선별할 수 있는 지표를 밝혀냈다. 이를 통해 급성거부반응 예후인자를 보유한 고위험군 환자들을 대상으로 보다 집중적인 약물 치료와 감시를 행해야 한다는 새로운 근거를 창출했다. 심사위원회는 “심장이식 환자의 약 15-30%에서 발생하는 급성거부반응을 제어하기 위한 보다 안전한 이식기술 확립은 의료 현장의 오랜 숙원이었다”며 “이 교수는 선제적인 치료 가능성을 진단할 수 있는 초석 연구를 통해 심장질환 치료에 대한 새로운 지평을 여는데 기여했다”고 말했다. 이관순 임성기재단 이사장은 “이번에 선정된 세 분의 수상자들은 생명공학 및 의약학 분야에서 유의미한 성과와 함께 신약개발에 유익한 응용이 가능한 업적을 이룩해 수상의 영광을 안게 됐다”며 “어려운 여건에서도 굴하지 않고 새 지평을 열어가는 국내 연구자들에게 임성기연구자상이 큰 희망을 줄 수 있는 시상으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 일본 최대 뷰티 박람회 '코스메위크 도쿄'에 참가한다.동성제약은 1월 17일부터 19일까지 도쿄 빅사이트에서 열리는 코스메위크 도쿄에 브랜드 부스를 운영한다.코스메위크는 일본 최대 규모 B2B 화장품 산업 종합 전시회로 30개국, 800여 개 업체가 참가한다. 화장품을 비롯해 건강기능식품, 미용 기기 등 미용을 위한 모든 것을 선보이는 박람회다.동성제약은 브랜드 '이지엔'과 '랑스' 홍보 부스를 운영한다. 이지엔은 셀프 헤어 스타일링 브랜드로 유니크한 푸딩 제형과 MZ 취향을 저격한 컬러들로 선보이는 염색약과 손상모를 위한 헤어케어 제품이다. 랑스는 미백 및 주름 기능성 스킨케어 제품을 선보이며 믿고 사용할 수 있는 제약 회사 뷰티 브랜드다.동성제약 국제 전략실은 "20여 개국에 수출하며 사랑받고 있는 이지엔과 랑스 브랜드를 일본에 선보이게 됐다. 일본은 염모제 종주국으로 대규모 시장을 자랑한다. 이지엔이 일본 시장에서 제품력을 인정받아 긍정적인 반응을 얻길 기대한다. 올 하반기 돈키호테, 큐텐(Qoo10) 등 유명 온오프라인 채널을 통해 자사의 제품을 선보일 예정이다"이라고 말했다.한편 동성제약은 기존에 까다롭다고 알려진 일본 후생노동성 의약외품 외국 제조업자 인증을 취득해 염모제 수출에 나서고 있다. 현재 개별 염색 및 탈색약 제품 품목 허가 승인을 마무리하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 투약 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성이 입증된 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.회사에 따르면 일본 나라의과대학 소아과 케이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명 대상 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 'ePRO'와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다. 연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일 동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 ePRO와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다. 착용형 활동 추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클 11명(14.9%), 축구 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다. ePRO에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다. A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다. JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 운동 직전 8인자 제제를 추가로 투여하지 않아도 헴리브라를 통해 출혈없이 다양한 신체활동이 가능하다는 것을 입증했다는 점에서 의미가 크다. 많은 A형 혈우병 환자가 헴리브라를 통해 제약 없이 다양한 신체활동을 할 수 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카가 포시가 철수 후속 조치에 속도를 내고 있다. 한국아스트라제네카는 직원들을 대상으로 희망퇴직 조건을 구체화하고 사업부 재편과 동시에 정부와 포시가 공백 최소화를 위한 협의도 진행하고 있다.18일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 지난해 12월 포시가(성분명 다파글리플로진) 국내 철수 선언에 따른 후속 조치다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가는 그간 국내서 한국아스트라제네카와 대웅제약이 공동판매 했지만 지난해 계약이 종료됐다.ERP 보상 패키지는 ‘2024년 1월 기준 월 기본급*(근속연수*2+8)+1.3억원'으로 설정됐다. 예를 들어 월 기본급 500만원인 10년차 직원이 희망퇴직하게 되면 28개월 월급에 1억3000만원을 더한 2억7000만원을 수령하게 된다. 근속 연수가 긴 직원이 더 큰 금액을 수령할 수 있도록 구성됐다.기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부는 바이오의약품 사업부로 편입된다. 이후 한국아스트라제네카는 바이오의약품, 항암제, 희귀질환 3개 사업부로 운영된다.포시가는 철수하지만 직듀오서방정(다파글리플로진·메트포르민)과 시다프비아(다파글리플로진·시타글립틴) 등 당뇨병 복합제들이 계속해서 국내서 판매되는 만큼 기존 CVRM 사업부의 역할은 신규 사업부에서 계속된다.직듀오는 지난해까지 대웅제약이 판매했지만 올해부터 국내 판권이 HK이노엔으로 넘어갔다. HK이노엔은 직듀오와 함께 시다프비아 공동판매도 지난해 10월부터 진행하고 있다.한국아스트라제네카 관계자는 “포시가 철수는 약가 외에도 복합적인 요인을 고려한 결정”이라며 “식품의약품안전처와 허가 철회 및 국내 철수 시점에 대해 논의하고 있다”고 전했다.한국아스트라제네카 포시가.한국아스트라제네카는 포시가 처방 공백을 최소화하기 위한 작업도 진행하고 있다.의료진과 환자들은 포시가가 철수하면 치료제를 복용하고 있는 기존 심부전, 신장병 환자에 대한 약제 접근성이 떨어질 수 있다는 우려를 제기하고 있다. SGLT-2 억제제 중 심부전, 신장병 적응증을 확보한 건 포시가 외에 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)이 유일한데 포시가 철수로 인해 치료제 선택 폭이 줄어든다.이에 대해 한국아스트라제네카 관계자는 “포시가로 치료받던 만성심부전, 만성신장병 환자들이 치료를 지속할 수 있는 방안에 대해 보건당국과 다각도 논의를 진행하고 있다”면서 "올 한해 국내 공급할 충분한 수량을 확보했다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 올해 마주한 현안을 해결하기 위해 회원사들의 단합을 촉구했다.한국의약품유통협회는 17일 서울시 중구 웨스턴조선호텔에서 2023년 최종 이사회를 개최하고2024년 사업계획안, 예산안을 승인했다.조선혜 회장은 인사말에서 "회장직을 수행한지가 벌써 6년이 흘렀다. 회장단, 이사진들의 협조가 큰 힘이 됐다"면서 "지난 6년간 회장직을 무사히 마칠 수 있었던 것은 모두 회원사 덕분"이라고 말했다.이어 "생물학적제제 배송, 일련번호 제도, 마약류 관리 등에서 단순 착오, 실무적 코드 오류 등에 대해 해명할 수 있도록 받아줄 수 있는 분위기를 만들어가고 있다"고 설명했다.또 백신을 제외한 생물학적제제에 대해 자동온도기록장치를 제외하는 개선책을 마련, 식약처 연구용역 과제를 수주하면서 식약처 생물학적제제 가이드라인에 반영한 성과에 대해서도 언급했다.조선혜 한국의약품유통협회장조 회장은 "그동안 의약품유통업계는 남의 불행이 나의 행복이라는 고질적인 병폐, 경쟁 관계가 있었지만 이제는 다 함께 살아가야 하는 시대가 왔다"며 "난세를 해결하기 위해서는 계속해서 변화해야 하고 공동체 의식이 필요하다"라고 말했다.이어 "이럴 수록 더욱 회원사들의 단합된 힘이 필요한 때다. 회원사들과 같이 호흡해야 한다"라고 강조했다.이날 최종이사회에서는 2024년 예산안으로 전년대비 7% 증가한 20억 2988만원을 결의했다.2024년 사업계획안으로는 ▲제약업계 마진 인하 및 불공정 공급 행위 대응 ▲반품의약품 처리방안 마련 ▲수급 불안정 의약품 공급 방안 모색 ▲CSO 제도 시행에 따른 현황 분석 및 대응 ▲대회원 서비스 강화 등을 원안대로 의결했다.조 회장은 "2024년은 어느 해보다 의약품유통업계에 힘들고 거센 도전이 이어질 것 같다"면서 "계속된 인건비 상승, 물류비 인상, 이자 부담 가중 등으로 의약품유통업계에 어려움이 예상되는 만큼 협회를 중심으로 회원사들이 힘을 모아야 한다"고 재차 당부했다.협회는 최종이사회에서 두루약품 등 20곳에 대한 자격정지, 금호약품 등 10곳에 대한 제명도 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재& 8729;전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 LG화학의 '제미글로, 제미메트, 제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품 LG화학의 제미글로(성분명: 제미글립틴)와 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다. 두 성분 조합 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다.양사는 2016년부터 국산 19호 신약 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 지난해는 1420억원 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 올랐다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 핵심 R&D 파이프라인이 임상 진전·오픈이노베이션 등 릴레이 성과를 내고 있다. 임상 진전은 물질 가치를 올려줘 라이선스 아웃 등 가능성을 높여준다.실적도 사상 최대가 점쳐진다. 영업이익은 첫 1000억원 돌파가 기대된다. 고지혈증치료제 리바로 패밀리와 혈우병치료제 헴리브라가 연매출 2000억원 이상을 합작할 것으로 보인다. R&D 파이프라인은 STAT 단백질 개발 성과가 도출되고 있다.회사는 조만간 'JW2286' 1상을 시작한다. 수년 간 신약후보물질 발굴부터 전임상을 진행한 끝에 인체 대상 임상이 진행된다. JW2286은 2022년 신약 개발 가능성과 우수성을 인정받아 국가신약개발사업단의 비임상 연구 지원과제로 선정된 물질이다.JW2286은 STAT3 단백질을 선택적으로 저해하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중음성 유방암을 비롯해 위암과 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 특히 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않아 미충족 의료 수요가 높다.지난해 12월에는 JW중외제약 연구 자회사 C&C신약연구소가 미국 인공지능(AI) 신약개발기업 크리스탈파이(XtalPi)와 공동연구 협약을 체결했다. 이 역시 STAT 단백질 직접 저해 치료제 개발 관련 오픈 이노베이션이다.C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)의 최적화 연구를 진행할 예정이다.STAT 단백질 관련 성과 외에도 R&D 모멘텀은 풍부하다.통풍 치료제인 에파미뉴라드(URC102)은 최근 말레이시아까지 다국가 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국 2022년 11월, 대만 2023년 8월, 9월 태국과 싱가포르 등이다. 에파미뉴라드 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명 통풍 환자를 대상으로 진행된다.에파미뉴라드 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 회사는 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술 수출했다.탈모치료제 'JW0061'는 1상 진입을 준비하고 있다. 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다. 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에 물질특허를 출원했다.회사 관계자는 "WnT 스크리닝 플랫폼 주얼리(JWELRY)와 STATs 스크리닝 플랫폼 클로버(CLOVER)를 활용해 다양한 신약 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다"고 설명했다. 영업익 첫 1000억 돌파 도전JW중외제약은 R&D 성과와 더불어 사상 최대 실적에 도전한다.증권가는 오리지널 매출 성장이 JW중외제약 영업이익을 레벨업 시키고 있다고 평가했다. 올해 매출 8000억원, 영업이익 1000억원 시대를 맞이할 것으로 전망했다.국내 시장 점유율 1위 수액제 라인업, 고지혈증복합제 리바로젯 등 리바로 패밀리, 혈우병치료제 헴리브라 등이 실적을 견인할 것으로 봤다.상상인증권은 올해 리바로패밀리는 1676억원, 하나증권은 종합영양수액제 '위너프' 816억원·헴리브라가 521억원 수준의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다.실적 성장을 견인하고 있는 리바로 패밀리와 헴리브라, 악템라, 페린젝트 등은 라이선스-인 전략을 통해 오리지널 제약사로부터 판권을 도입한 제품들이다.이는 공동판매 전략을 채택한 타 제약사와 비교해 안정적인 실적 성장으로 확대될 수 있다.여기에 라이선스-인 전략을 통해 도입한 품목들은 국내 출시를 위해 임상과 허가과정을 거쳐 R&D 역량이 쌓이는 선순환 구조로 이어지고 있다.

대웅제약 오송 스마트팩토리 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 오송 스마트팩토리가 브라질 GMP 무결점 통과로 다시 한번 QC·QA·제조설비·생산공정의 우수성을 증명하며, 글로벌 진출 전초기지로 거듭나고 있다.대웅제약은 지난 11월, 신약 '펙수클루'와 '엔블로' 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 '지적사항 제로(Zero Observation)'로 통과했다.안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려졌다. 안비자는 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살피고 심사를 결정한다.오송 스마트팩토리 QC·QA팀을 비롯한 제조설비·생산관리팀은 제품 생산과 출시 과정에서 높은 스탠다드를 유지하고 법적 규제를 철저히 준수하며, 품질과 안전의 최종 방어선 역할을 담당하고 있다.이처럼 업그레이드 된 전 공정 생산시스템을 기반으로 향후 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 도전할 계획이다.대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았다.스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화로 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다.대웅제약 오송 스마트팩토리를 실사 중인 브라질 안비자 실사단. 오송 스마트팩토리에서 근무하는 임직원들이 안비자 준비에서 실사 통과까지 걸린 시간은 2020년부터 올해 11월까지로 총 3년의 기간이 걸렸다.전담 실사팀을 꾸리고, 실사에 필요한 문서의 영문화 작업과 안비자의 높은 기준을 맞추기 위해 원자재 관련 모든 문서를 검토함과 동시에 보안 강화를 위해 백업과 복구 절차도 강화했다.사실 국내 식약처 실사조차도 지적사항 없이 넘어가는 경우는 많지 않으며, 아주 작은 부분이라도 지적사항이 발생하기 마련이다.GMP 수준을 끌어올리기 위해 유관부서와 함께 각각의 시스템을 글로벌 수준에 맞게 개선함은 물론 주기적인 감시와 감독으로 리스크를 경감할 수 있도록 전사적 노력을 기울였다.기존 GMP 교육 관리 시스템은 모두 페이퍼를 기반으로 운영되고 있기 때문에 교육받은 내용을 누락하거나 분실할 염려가 있었고, 누가 교육을 받았는지 전 공장에 대한 이력 관리가 어려운 한계가 있다.페이퍼 관리의 한계를 넘기 위해 추진한 것이 바로 LIMS(Laboratory information management system·실험실 정보관리 시스템)다.실제 브라질 안비자 실사단이 오송공장의 강점으로 꼽은 것은 바로 '페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트며, 이를 높이 평가해 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 능력을 인정받았다.LIMS를 적용할 경우 문서 누락, 분실 등 데이터 결함 이슈를 사전에 예방할 수 있다.더욱이 안비자처럼 기관이나 기업에서 실사를 진행할 때 요청 자료를 일일이 찾는 번거로움을 줄일 수 있다.사진 왼쪽 상단 시계방향으로 대웅제약 오송 스마트펙토리 중앙통제실, 무인지게차(Laser Guided Vehicle), 원료 전수검사 시스템, 원료 자동칭량 시스템. 특히 시뮬레이션을 진행할 때 가장 신경을 쓴 부분은 바로 원활한 의사소통이다.QA는 문서가 아주 중요한데, 품질관리는 눈에 보이지 않는 만큼 기록을 남겨야 하기 때문이다.이런 이유로 실사 때는 스피치 실력도 매우 중요하다.스마트팩토리에 근무하는 각자의 역할에 대해서 제대로 어필을 못 하면 높은 평가를 받을 수 없다.오송 스마트팩토리 관계자는 "실사에 대한 시뮬레이션을 돌려보니 직원들이 말을 잘 못하거나 자신의 역할에 대해 어필하는 능력이 많이 부족한 것을 파악할 수 있었다. 직원들은 시스템이나 내부 절차를 잘 알지만, 외부에서 봤을 때 하나하나 설명하지 않으면 이해하기 어려울 수 있다. 때문에 시스템이나 절차에 대해 잘 축약하고 정리해서 대답할 수 있도록 직원들의 학습 조직 운영에 많은 노력을 기울였다"고 설명했다.덧붙여 "QA·QC·생산·설비팀의 지속적인 역량 강화를 통해 오송공장을 레벨 5단계 스마트팩토리로 업그레이드 시켜 나갈 계획이다. 앞으로도 오송 스마트팩토리 모든 임직원들은 환자들의 건강 회복을 위해 안전하고 효과적인 의약품 생산에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.