제약사들의 의약품 소포장 재고율이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 한국제약협회는 제약사들의 지난해 소포장 재고현황을 조사한 결과 의약품 소포장 재고비율은 30.97%로 조사돼 2007년 24.37%에 비해 크게 증가했다고 18일 밝혔다. 협회측은 지난 5월 11일부터 6월 5일까지 138개사 6,393품목을 대상으로 2008년도 소포장 생산·출하·재고 현황을 조사한바 있다. 조사결과 대상 품목중 재고율이 100% 이상은 429품목으로 집계됐으며, 50% 이상은 2,866품목, 50% 이하는 3,098품목으로 집계됐다. 협회측은 이번 소포장 생산 전수조사와 관련 제약업계가 경제적 부담과 재고 관리의 어려움에도 불구하고 소포장 생산 및 공급에 지속적으로 노력하고 있다는 입장을 밝혔다. 특히 소포장 관련 규정에는 소포장 공급에 대한 의무조항만 존재하고 유통 및 구매에 대한 의무조항이 전혀 존재하지 않고 있는 것이 문제라고 강조했다. 따라서 의약품을 대량 조제하는 문전약국 등에서는 오히려 덕용포장을 선호하거나, 유통중인 소포장 공급을 기피하는 사례 등이 빈번히 발생함으로 인해 소포장 의약품의 공장재고가 계속 쌓이고 있다는 설명이다. 한편 국무총리실 규제개혁실에서는 소포장제도 개선 방안으로 소포장 유통실태조사 등을 통해 소포장단위 수요가 적은 품목에 대해서는 10% 범위내에서 차등 적용하고 소량 병포장단위 변경 추가(1개월 복용량 소포장단위 인정) 검토를 식약청에 요청했다. 이에 식약청은 소량포장 생산량에 대한 유통 실태조사를 실시, 수요가 적은 품목에 대해서는 10% 이하로 차등 적용할 수 있도록 관련 규정 개정안을 입안예고(2009년 6월 8일)했다.

중외제약, CJ, 대한약품 등 수액제 제조 3사가 기초수액 44품목에 대한 약가조정신청을 제출한 가운데, 대체제보다 투약비용이 저렴한 복합수액제 등이 약가협상 대상으로 우선 이관될 전망이다. 이번에 약가인상을 소명한 품목들은 퇴장방지의약품 지정 대상이 아니지만 진료상 필수적인 수액제로 고질적인 원가 압박을 감안해 단계적 인상이 이뤄질 지 주목된다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 18일 회의를 열고 중외제약, CJ제일제당, 대한약품 등 수액 3사가 제출한 약가조정신청 건을 심의한 것으로 확인됐다. 이번에 심의 대상에 오른 품목은 중외제약 17품목, CJ 11품목, 대한약품 16품목 등 총 44품목으로 파악된다. 이날 회의에서는 위원들간 기초수액제 원가 보전에 대한 공감대를 상당부분 이룬 것으로 알려졌으나 1차적인 조정신청 수용 품목은 많지 않은 것으로 알려졌다. 심평원은 현실적인 대체가능성과 비용효과성이 인정된 복합수액제 등 일부 품목의 조정신청을 먼저 수용하고, 나머지 품목들은 차기 회의에서 추가 검토하기로 했다. 심평원 약제등재부 관계자는 “신청품 중 원가 문제로 퇴장될 경우 투약비용이 증가하는 품목들이 우선 고려됐다”며 “대체가능한 단일제를 복합 조제하는 것보다 투약비용이 저렴한 신청품을 공단으로 넘길 예정”이라고 말했다. 이 관계자는 그러나 “아직 추가적인 검토가 필요한 부분이 남아있어 신청약제들에 대한 검토가 종결되지 않았다”며 “차기 회의에서 다시 논의할 계획”이라고 설명했다. 제약사 관계자는 “물류비, 원자재 등 비용에 민감한 수액제 제조사들은 적자로 경영압박이 심각하지만 (행정당국과)원가 부분에 대한 이견은 아직 큰 상황"이라면서 “빠른 시일내 원가보상 대책이 마련되어야 한다”고 말했다. 한편 이날 회의에는 신약 4품목과 수액제 조정신청 등이 주요 안건으로 다뤄진 가운데, 중외제약 등 심의와 직결된 회사 관계자들이 심평원 로비를 오가며 심의 결과 파악에 노심초사하는 모습도 보였다.

리피토, 플라빅스, 노바스크, 포사맥스, 아마릴엠, 스티렌 등 주요 약효군 리딩품목들이 의약품 시장에서 평균 17%대의 처방점유율을 기록하고 있는 것으로 나타났다. 데일리팜이 유비스트 4~5월 원외처방 실적을 근거로 리딩품목군의 처방점유율을 분석한 결과 이같은 결과가 나왔다. 특히 올해에도 국내 제약사들의 제네릭 공세가 지속되면서 기존 대형품목들을 잇따라 누르고 처방실적에서 상당한 입지를 구축하고 있는 것으로 나타났다. 5월 처방실적을 기준으로 ARB계열의 고혈압치료제 시장을 분석한 결과 대웅제약의 ‘올메텍’이 19.2%의 처방점유율을 기록하며 노바티스의 디오반(16.4%)을 제치고 리딩품목으로 자리매김하고 있다. 이어 MSD '코자‘, 사노피 ’아프로벨‘ 등이 상위권에 랭크되며 이 시장에서는 전통적인 강세품목이 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. CCB계열에서는 전체적인 처방 실적 정체가 이어지고 있는 가운데 화이자의 ‘노바스크’가 15.2%의 점유율로 1위를 수성하고 있는 가운데 한미약품의 ‘아모디핀’이 12.7%로 뒤를 잇고 있다. 이어 한독약품 ‘아달라트’, LG생명과학의 ‘자니딥’이 3위와 4위를 차지했다. 이 시장에서는 아모디핀의 노바스크 추월여부가 관심을 모으고 있다. 당뇨병치료제 시장에서는 한독약품의 ‘아마릴엠’이 13.4%대의 처방 점유율로 리딩품목 자리를 지키고 있는 가운데, 대웅제약의 ‘다이아벡스’(6.5%), 부광약품 ‘치옥타시드’(5.2%), CJ '베이슨‘(4.9%) 등이 선두를 추격하고 있다. 고지혈증치료제 시장은 리피토제네릭군의 선전으로 재편이 이뤄졌다. 오리지널 품목인 화이자 ‘리피토’가 16.3%의 처방점유율로 1위를, 아스트라제네카 ‘크레스토’가 10%대 처방점유율로 2위를 기록하고 있다. 하지만 유한양행 ‘아토르바’가 처방점유율을 7.2%대까지 끌어올리며 3위에 랭크되며 무서운 상승곡선을 그리고 있으며, 동아제약의 또 다른 리피토제네릭 ‘리피논’의 경우 점유율 6.2%대로 4위를 기록했다. 이는 바이토린-리바로 등 기존 대형 고지혈증 치료제 점유율을 뛰어넘는 수치이다. 골다공증치료제 시장에서는 1분기에 이어 ‘포사맥스’와 ‘악토넬’의 리딩품목 경합이 치열하다. 포사맥스는 5월 처방기준으로 20.3%, 악토넬은 17.3%의 점유율로 1위 경쟁을 전개하고 있어 관심이 모아진다. 본비바도 7.5%까지 처방실적을 끌어올리며 리딩품목군을 추격하고 있다. 위염-위점막 보호제 시장에서는 동아제약 ‘스티렌’이 13.4%의 시장점유율을 차지하며 1위를 차지한 가운데, 대웅제약 ‘알비스’가 무서운 상승세로 6.1%대까지 점유율을 끌어올렸다. 혈소판응집억제제 시장에서도 제네릭 강세가 두드러졌다. 사노피의 ‘플라빅스’가 18.6%의 점유율로 1위수성이 계속되고 있는 가운데 동아제약 ‘플라비톨’이 8.1%대의 처방점유율로 2위에 랭크되며 주목받았다. 삼진제약의 플래리스도 처방실적 5위에 오르며 제네릭 들이 이 시장에서 선전하고 있는 것으로 나타났다.

유통 현지조사 후 제약사 7곳이 공정위 조사 대상으로 검토되면서 제약업계가 전전긍긍하는 모습이다. 복지부 등 관련기관에서 다음달까지 조사를 의뢰할 것으로 알려져 제약사들은 해당 제약사가 어느 곳인지 파악하는 동시에 혹시 모르는 조사에 대해서도 대비하는 것으로 알려졌다. 17일 관련업계에 따르면 K제약과 A제약 내부고발, 심평원 유통현지 조사 등 리베이트 관련 이슈가 터져나오면서 숨돌릴 틈이 없다는 반응이다. 제약사들은 복지부에서 발표한 이니셜로 표기된 병원을 확인하고 자사와의 거래량을 파악하거나 도매와의 거래내역을 따져보고 있다. 또 기획팀, 법률팀 등의 부서는 외부 정보파악에 분주하며 영업부에서는 내부정보 단속에 한창인 것으로 파악된다. 국내 제약사 영업부장은 "제약사 관련 내부고발건도 있었지만 심평원 유통현지조사 결과 4개 병원 처방관련 리베이트 의혹이 제기되면서 또다시 공정위 조사로 이어질 가능성이 있어 내부적으로 대비하고 있다"고 귀띔했다. 제약사 기획팀 팀장은 "최근 복지부에서 발표한 리베이트 의혹 병원과 도매 10곳을 알아내는데 힘들었는데 제약사로 번지면서 이제는 제약사를 파악하는데 애를 쓰고 있다"고 토로했다. 제약사 영업 담당자는 "영업부서는 컴퓨터 파일도 삭제하고 문서도 남기지 않는 등 공정위 3차조사때부터 벌써 몇 개월째 피신생활 중"이라고 말했다. 그러나 일각에서는 공정위에서 조사를 단행하지 않을 수도 있을 것이란 얘기도 흘러나오고 있다. 제약사 관계자는 "공정위 3차조사 결과도 나오지 않은 상황인데다 조사 인력도 넉넉치 않아 보인다"며 "상황을 지켜보는 중"이라고 전했다. 이와 관련 공정위측은 "아직 복지부에서 어떤 얘기도 없었으며 사건이 이첩되더라도 내용을 따져보고 조사여부를 결정해야 할 것 같다"고 밝혔다.

경인지역 제약사 품질관리자 모임인 PQM(Pharmaceutical Quality Management)'이 업계의 호응 속에 성공적으로 정착하며 관심을 모으고 있다. PQM에 따르면 올해로 7년째를 맞고 있는 제약사 품질관리자들의 모임인성공적으로 운영되며 제약업체 의약품 품질 향상을 주도하고 있는 것. 'PQM'은 경인 식약청의 지원으로 2003년 발족, 지속적인 교류활동을 통해 활성화가 이뤄지고 있다는 설명이다. 이와관련 PQM은 지난 16일 경기테크노파크에서 업계 관계자 160여명이 참석한 가운데 학술발표회를 열고 최근 관심이 집중되고 있는 다양한 주제들을 발표했다. 세미나에서는 ▲HVAC Qualification -Industry Perspective, ▲Cleaning Validation 실시사례, ▲Analytical Method Validation Development등이 다뤄졌다. 또한 경인식약청 의료제품과에서 실시되고있는 Process Validation 지도, 방문에 대한 전반적인 설명도 이어졌다. 김인범 경인청 의료제품과장은 설명회를 통해 향후 정책방향에 대해 설명하였으며 현장의 소리와 현실적인 애로사항을 공유하기위해 PQM을 통한 간담회 개최의 활성화 방안을 적극 추천했다. PQM은 업체간 정보교류를 통한 자율적 품질관리 여건을 조성하기 위해 설립됐으며, 경인 식약청에서 정례적인 모임을 통해 품질관리 실태에 대한 의견교환을 해오고 있다. . 특히 경인지역 제약업계는 이 모임을 통해 상위업체와 하위업체간 품질차이를 최소화하고 선진 품질관리 시스템을 공유하는 등 전반적인 의약품 품질관리 시스템을 업그레이드 해 왔다는 평가를 받고 있다. PQM은 신풍제약 성주영차장(회장)을 중심으로 운영 회원사 17곳으로 구성돼 있다.