동국제약이 펩타이드 항암제 3상임상 시험에 들어간다. 동국제약은 지난해 12월 정부로부터 개발 지원금을 받은 지속형 서방출성 펩타이드 항암제 DKF301의 3상 임상을 위해 서울CRO와 임상시험수탁계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 펩타이드 항암제 DKF301은 ‘고세렐린 아세테이트’ 제제로 기존의 이식(implant) 주사제를 마이크로스피어(microsphere) 분말 주사제로 제형을 변경한 유방암, 전립선암 치료제로 분말 주사제로 제형을 변경했기 때문에 주사시 통증을 최소화한 개량신약이다. 이번 연구는 임상시험 수탁기관인 서울CRO를 통해 세브란스 병원을 비롯한 국내 대형 3상 임상 실시 병원에서 유방암 및 전립선암 환자들을 대상으로 임상이 진행된다. ‘고세렐린 아세테이트’는 아스트라제네카가 독점하고 있는 유방암, 전립선암 치료제로 세계 시장 규모는 2008년 기준으로 약 12억불, 국내는 약 300억원의 시장을 형성하고 있다. 동국제약 차경회 연구소장은 “서방출성 미립구 제제기술에 있어서 세계 최고수준의 R&D 기술 노하우를 구축했다"며 "2012년에 기존 제품의 단점을 보완한 개량신약으로 발매되면 내수 및 수출에서 경쟁력을 확보하게 될 것"이라고 말했다. 이어 “미국, 유럽, 일본 등 외국제약사를 대상으로 라이센스 아웃(License-out)을 추진할 계획”이라고 덧붙였다. 한편, 동국제약은 펩타이드 제제화 기술로 2005년 지식경제부로부터 우수제조 기술연구센터(ATC)로 지정 받은바 있으며, 지난해 7월에는 지식경제부의 ‘부품소재 기술개발사업’ 과제 참여업체로 선정되는 등 R&D기술력을 높여가고 있다.

"약제간 차이없다"…근거없는 성급한 결론 제약계 양대협회가 고혈압치료제 목록정비 평가연구를 다시 진행하라고 공개 촉구하고 나섰다. 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 23일 공동성명을 통해 “기등재 목록정비 제1차 평가인 고혈압 치료제 평가 결과의 충분한 타당성 및 객관성을 확보할 수 있도록 충분한 협의와 투명한 절차를 통한 재평가를 요청한다”고 밝혔다. 양 협회는 먼저 “(이번 평가결과는)근거 없는 단순화된 연구에 기반해 ‘약제간 차이가 없다’는 (성급한) 결론을 도출했다”고 주장했다. 지나치게 단순화된 평가지표에 의거, 기존 참고문헌의 연구결과를 검토해 고혈압약제간 차이가 존재한다는 뚜렷한 증거가 없으므로 모든 고혈압약제는 치료효과가 동등하다는 결론을 내렸다는 거다. 하지만 삶의 질 개선과 생존율 향상의 중요 요소인 계열별 효과(부작용개선, 장기보호효과, 합병증예방 등), 임상 전문가들의 견해를 반영하지 않고 인위적인 공통분모를 도출해 일부 자료만을 근거로 작성된 극단적 연구결과에 불과하다고 양 협회는 주장했다. 또한 계열별로 작용기전, 작용기간, 부작용, 효과, 유병률이 다르기 때문에 혈압강하만을 평가지표로 해 단순 비교하는 것 역시 적절치 않다고 지적했다. "합리성 없는 급여유지 기준선 제약에 충격" 김진현 교수팀이 합리성이 없는 ‘급여유지’ 기준선을 제시해 정책적 판단영역을 침해했다는 비판도 제기됐다. 연구목적은 건강보험에 등재돼 있는 고혈압치료제의 평가기준 및 평가방법론을 개발하고, 고혈압치료제의 효과 및 이상반응에 대한 1차 평가로 돼 있지만, 김 교수팀은 계열별 최소비용기준과 급여유지 기준선까지 제시했다는 것이다. 이런 결과는 특히 임의적이고 극단적으로 단순화된 기준 및 방법론에 의존하고 있어 업계에 혼란과 충격을 주고 있다고 양 협회는 주장했다. 따라서 (급여유지 기준선은)연구 범위를 벗어나 정책적 판단의 영역을 침해한 것으로 최종보고서에서는 삭제돼야 마땅하다고 제안했다. 양 협회는 이와 함께 이번 결과는 지난 수십 년에 걸쳐 연구 개발된 고혈압 치료제의 여러 약물기전들이 임상 효과에서 아무런 진전을 이루지 못한 것으로 결론 내리고 있다고 지적했다. 이는 그 동안 개발된 고혈압 치료제가 환자치료에 중요하게 이용되고 있는 실제상황과 상반되며, 약제들의 계열내 계열간 뚜렷한 특성이 있다는 다수의 근거들과도 일치하지 않는다는 게 양 협회의 주장. "처방없는 저가 제네릭 근거 가격조정 말도안돼" 이들 협회는 특히 처방이 거의 이뤄지지 않는 저가의 제네릭 가격에 근거해 그에 따라 등재 및 가격 인하 조정이 이뤄진다면, 환자 치료에 부정적 결과를 가져올 뿐 아니라 의약학의 퇴보 및 기술 개발의 후퇴로 이어져 사회적 비용과 부작용을 증가시킬 것이라고 강변했다. 이는 비용효과성을 고려한 약제급여목록 마련이라는 정책목적과도 상반되며, 신약개발을 위한 R&D를 우대하고 제약 산업의 경쟁력을 강화하고자 하는 현 정부의 정책 방향과도 어긋난다는 지적도 덧붙였다. 양 협회는 따라서 “객관성과 타당성을 겸비하지 않은 평가결과를 그대로 수용할 수 없다”며 “본 평가 절차가 투명하고 명료한 기준에 의해 마련될 수 있도록 업계 및 임상 전문가들과 충분히 논의할 수 있는 시간과 절차를 허용해 줄 것을 재차 촉구한다”고 밝혔다. 또한 “이번 결과가 환자가 필요한 약제의 급여여부 및 기업의 입장에서는 제품의 등재 및 가격 조정으로 반영된다는 점을 고려할 때 의약학적으로 타당한 평가기준, 방법론, 투명한 절차, 이해당사자의 공정한 참여, 임상적 견해와의 일관성 확보를 위한 새로운 평가가 이뤄져야 할 것”이라고 주문했다.

한올제약(대표 김성욱)이 2009년도 영업이익이 전년도에 비해 250% 증가한 40억원을 기록했다고 23일 밝혔다. 매출액은 986억원으로 전년대비 7.4% 증가했으며, 당기순이익은 5억8천만원으로 전년대비 50.2% 감소했다. 한올제약은 영업이익의 증가원인에 대해서 매출액 증가와 영업 비용 절감을 꼽았다. 또 당기순이익 감소 이유에 대해서는 2008년에는 투자유가증권 처분이익이 22억원 발생해 영업외수익이 발생했으나 2009년도에는 이와 같은 영업외수익이 발생하지 않았기 때문이라고 설명했다. 회사 관계자는 “2009년 실적은 영업활동을 통한 큰 폭의 실적개선에 의의가 있으며, 작년에 기능성 복합신약과 슈퍼바이오시밀러 등의 R&D 비용으로 120억원을 사용했음에도 불구하고 40억원의 영업이익을 실현했다.”며 “2010년에도 매출 증가와 신약개발 과제의 라이센싱 아웃 등으로 이 같은 실적개선이 이어질 것”이라고 강조했다.

광동제약이 제약회사 중 대학생들이 가장 취업하고 싶은 기업 1위에 뽑혔다. 취업인사포털 사이트 ‘인크루트’가 시장조사 전문기관 ‘이지서베이’와 공동으로 건설, 금융, 제약을 포함한 13개 업종별에서 일하고 싶은 기업 선호도를 조사한 결과 제약 부분에서는 광동제약이 대학생들이 가장 일하고 싶은 기업인 것으로 나타났다. 이번 조사는 지난 2월 11일부터 18일까지 총 8일간 전국 4년제 대학교 재학생 1,059명을 대상으로 실시됐다. 평가항목으로는 ▲구성원으로서의 자부심 ▲즐겁게 일할 수 있는 기업 문화 ▲동종업계에서 선도기업의 이미지 ▲만족스러운 급여와 투명하고 공평한 보상제도 ▲경력개발의 기회 ▲우수한 복리후생 ▲안정성 ▲성장가능성과 비전 ▲업무뿐 아니라 삶을 위한 가치 존중 등 총 9개 항목에 대한 평가 결과를 토대로 결과가 도출됐다. 이 외에도 건설분야에서는 포스코건설이 금융부분에서는 국민은행 등이 선정된 것으로 나타났다. 광동제약은 지난 2007년 ‘전국대학신문사’에서 실시한 전국대학생 의식조사에서 도 제약부분에서 가장 일하고 싶은 기업으로 선정된 바 있다.

셀트리온이 약 5000억원을 투자해 18만L 규모의 공장을 증설하겠다는 목표를 밝혔다. 셀트리온은 22일 공정공시를 통해 바이오시밀러 및 항체 의약품 예상수요 충족을 위한 생산설비 증설 계획을 발표했다. 발표내용에 따르면, 셀트리온은 올해 말까지 약 2500억원을 투자해 1단계 9만 리터 규모의 제2공장을 짓는다. 또한, 향후 설비수요 등 시장상황에 따라 2공장과 같은 규모인 3공장 증설에도 나설 예정이다. 2·3공장이 완공되면 기존설비 5만L를 포함해 총 23만L 규모의 생산설비를 보유하는 셈이다. 회사 측은 "대규모 생산설비의 추가 확보를 통해 당사가 개발중인 9종 이상의 항체 바이오시밀러 및 항체 의약품의 단계적인 시장 출시가 가능하게 된다"고 기대했다.